11.1.2021

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 7/1

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/16 ÓN gCOIMISIÚN

an 8 Eanáir 2021

lena leagtar síos na bearta agus na socruithe praiticiúla is gá le haghaidh bhunachar sonraí an Aontais maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta (bunachar sonraí táirgí an Aontais)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (1), agus go háirithe Airteagal 55(3) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

(1)

Faoi Airteagal 55(1) de Rialachán (AE) 2019/6, tá de cheanglas ar an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (“an Ghníomhaireacht”) bunachar sonraí de chuid an Aontais maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta (“bunachar sonraí táirgí an Aontais”) a bhunú agus, i gcomhar leis na Ballstáit, a choinneáil ar bun.

(2)	Faoi Airteagal 55(3) den Rialachán (AE) 2019/6, tá de cheanglas ar an gCoimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, na bearta agus na socruithe praiticiúla is gá a ghlacadh le haghaidh bhunachar sonraí táirgí an Aontais a bhunú agus a choinneáil ar bun.

(3)

Is é is aidhm do bhunachar sonraí táirgí an Aontais feabhas a chur ar an margadh aonair trí fhaisnéis maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta atá ar fáil sna Ballstáit a sholáthar agus a chur ar a gcumas do na ngairmithe sláinte faisnéis maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a fháil a d’fhéadfaí a mheas chun na roghanna malartacha cóireála a d’fhéadfadh a bheith ann a mhionsaothrú i gcás nach bhfuil aon táirge íocshláinte tréidliachta oiriúnach údaraithe ina mBallstát.

(4)	Le bunachar sonraí táirgí an Aontais ba cheart go gcuirfí leis an trédhearcacht fhoriomlán tríd an rochtain is leithne is féidir ar an bhfaisnéis atá ann a sholáthar don phobal i gcoitinne, tar éis do na húdaráis inniúla an fhaisnéis rúnda tráchtála agus na sonraí pearsanta a scriosadh.

(5)

Ba cheart sonraí comhchuibhithe comhsheasmhacha ar ardchaighdeán a bheith i mbunachar sonraí táirgí an Aontais, ba cheart dó acmhainní a sholáthar lena gcuirtear idir-inoibritheacht ar fáil le córais TF náisiúnta eile agus córais TF de chuid an Aontais lena n-úsáidtear sonraí a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lenar féidir iad a chomhtháthú i ngníomhaíochtaí an líonra rialála.

(6)

Foráiltear le Rialachán (AE) 2019/6 freisin maidir le bunú bunachar sonraí eile. Chun idir-inoibritheacht a áirithiú agus chun gur féidir le bunachar sonraí táirgí an Aontais comhéadan a dhéanamh leis na bunachair sonraí sin, ba cheart struchtúr na sonraí a chomhchuibhiú idir na córais éagsúla a úsáideann na sonraí tagartha céanna.

(7)

Ba cheart do bhunachar sonraí táirgí an Aontais a bheith ag feidhmiú agus ag oibriú ó dháta chur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2019/6 (an 28 Eanáir 2022) chun na próisis rialála dá bhforáiltear ann a chumasú. Ba cheart dó a bheith in ann oiriúnú freisin d’aon athrú a tharlóidh laistigh den líonra rialála, riachtanais na samhlacha oibriúcháin rialála a riar de réir mar a fhorbraíonn siad agus ba cheart dó a bheith in ann coinneáil cothrom le dáta leis an dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch freisin. Dá bharr sin, is gá cur chuige incriminteach a ghlacadh maidir lena bhunú agus lena chothabháil. Faoi dháta chur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2019/6, ba cheart don Ghníomhaireacht a áirithiú go gcomhlíonann bunachar sonraí táirgí an Aontais na ceanglais fheidhmiúla uile ar a laghad a eascraíonn as an Rialachán sin. Ina dhiaidh sin, ba cheart don Ghníomhaireacht leanúint d’fheidhmiúlachtaí breise a fhorbairt, lena n-áirítear feidhmiúlachtaí lena bhféadfaí an t-ualach riaracháin a laghdú a thuilleadh agus lena bhféadfaí cur le comhchuibhiú na bpróiseas ar fud an líonra rialála.

(8)	Chun ualach riaracháin na n-údarás inniúil a laghdú, ba cheart ionchur tosaigh na faisnéise ag na húdaráis inniúla chuig an nGníomhaireacht maidir leis na táirgí íocshláinte tréidliachta uile, ba cheart é a cheadú ar bhonn céimnithe.

(9)

Ba cheart do bhunachar táirgí an Aontais a bheith comhdhéanta de chomhpháirteanna idirghaolmhara lena bhféadfar bainistiú cuimsitheach agus aonfhoirmeach a dhéanamh ar an bhfaisnéis a stórálfar. Chomh maith leis sin, ba cheart dó a bheith in ann faisnéis cothrom le dáta a fháil ó chatalóga téarmaí atá ann cheana agus arna gcoinneáil ar bun ag an nGníomhaireacht. Dá bhrí sin, is ceart a thuiscint gur córas bunachair sonraí é, seachas réiteach neamhspleách TF.

(10)

Ba cheart bunachar sonraí táirgí an Aontais a fhorbairt d’fhonn an t-ionchur dúblach sonraí i gcórais éagsúla de chuid an Aontais a sheachaint. Ba cheart go n-áiritheofaí leis sin go mbeidh foinse aonair le haghaidh gach cineáil faisnéise a sholáthrófar agus nach gcuirfear na sonraí isteach ach an t-aon uair amháin chun an t-ualach riaracháin iomarcach a laghdú agus chun an riosca i dtaca le heaspa comhleanúnachais a bheith ann a mhaolú. Ba cheart na tacair sonraí atá i mbunachar sonraí táirgí an Aontais a bheith ar na tacair sonraí is déanaí agus is cruinne. Chuige sin, ba cheart go gcuirfear na tacair sonraí is déanaí ar fáil i mbunachar sonraí táirgí an Aontais chun a chur ar a gcumas do na húdaráis inniúla a gcóras náisiúnta féin a choinneáil ailínithe agus sioncrónaithe le bunachar sonraí táirgí an Aontais. Ba cheart freisin na húdaráis inniúla, an Coimisiún agus na sealbhóirí údaruithe margaíochta a bheith in ann a gcóras féin a úsáid chun bunachar sonraí táirgí an Aontais a nuashonrú de réir mar is gá.

(11)

Ba cheart na sonraí agus na doiciméid i mbunachar sonraí táirgí an Aontais a bheith i bhformáid lenar féidir le meaisíní iad a léamh, a mhéid agus is féidir. Ní bheidh na doiciméid uile a cheanglaítear faoi Rialachán (AE) 2019/6 ar fáil i bhformáid den sórt sin, áfach, go háirithe na cinn a chuirfidh na húdaráis isteach le haghaidh an ionchuir tosaigh i mbunachar sonraí táirgí an Aontais. Dá bhrí sin, ba cheart socruithe sonracha a bheith i bhfeidhm maidir le doiciméid a sholáthróidh na húdaráis inniúla tráth a dhéanfaidh na Ballstáit ionchur tosaigh na sonraí maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta.

(12)

I gcomhréir le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/17 (2) ón gCoimisiún, thiocfadh athruithe ar na tacair sonraí i mbunachar sonraí táirgí an Aontais mar thoradh ar mhodhnuithe áirithe nach n-éilíonn measúnú agus ní thiocfadh i gcás modhnuithe eile. D’fhéadfadh sé go n-éileodh an dá chineál doiciméadacht tacaíochta freisin. Ba cheart do na sealbhóirí údaruithe margaíochta taifead a dhéanamh ar na modhnuithe uile den sórt sin agus ba cheart dóibh iad a logáil lena bhformheas nó lena ndiúltú ag na húdaráis inniúla mar a fhoráiltear in Airteagal 61 de Rialachán (AE) 2019/6. Le bunachar sonraí táirgí an Aontais, ba cheart do na sealbhóirí údaruithe margaíochta a bheith in ann athruithe ina dhiaidh sin a thaifeadadh sula ndéanfaidh na húdaráis inniúla na hathruithe a taifeadadh roimhe sin a phróiseáil. Ina theannta sin, leis an bpróiseas rialála, is féidir iarratais chomhthráthacha a dhéanamh le haghaidh modhnuithe a éilíonn measúnú, agus na modhnuithe sin a phróiseáil, agus is féidir iad a chur i ngrúpaí agus comhroinnt oibre a dhéanamh leo. Dá bhrí sin, ba cheart do bhunachar sonraí táirgí an Aontais tacú leis na húdaráis inniúla maidir le modhnuithe a fháil go comhthreomhar.

(13)

Ba cheart leibhéil éagsúla rochtana ar bhunachar sonraí táirgí an Aontais a bheith ag gníomhaithe éagsúla, faoi mar a fhoráiltear in Airteagal 56 de Rialachán (AE) 2019/6. Dá bhrí sin, ba cheart don Ghníomhaireacht, i gcomhar leis na húdaráis inniúla agus leis an gCoimisiún agus i gcomhairle leis na sealbhóirí údaruithe margaíochta, beartas rochtana mionsonraithe a chur i dtoll a chéile agus a chur i bhfeidhm sula mbeidh bunachar sonraí táirgí an Aontais ag feidhmiú. Ba cheart go gcuirfeadh sé ar a gcumas do na gníomhaithe a gcuid oibleagáidí a chomhlíonadh mar a leagtar síos i Rialachán (AE) 2019/6, agus faisnéis rúnda tráchtála agus sonraí pearsanta a chosaint san am céanna, agus ba cheart dó, dá bhrí sin, leibhéil éagsúla rochtana ar bhunachar sonraí táirgí an Aontais a sholáthar.

(14)

Ní mór leanúnachas a chosaint sa chás nach mbeidh bunachar sonraí táirgí an Aontais, ná aon cheann dá chomhpháirteanna, ar fáil. Dá bhrí sin, ba cheart don Ghníomhaireacht socruithe teagmhasacha leordhóthanacha a dhéanamh agus a chur i bhfeidhm sula mbeidh bunachar sonraí táirgí an Aontais ag feidhmiú.

(15)	Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Tháirgí Íocshláinte Tréidliachta dá dtagraítear in Airteagal 145 de Rialachán (AE) 2019/6,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

ROINN 1

FORÁLACHA GINEARÁLTA

Airteagal 1

Sainmhínithe

Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

(a)	ciallaíonn “úsáideoir” aon duine a idirghníomhaíonn le bunachar sonraí táirgí an Aontais trína chuid fheidhmeanna;

(b)

ciallaíonn “sárúsáideoir” úsáideoir amháin arna ainmniú ag gach sealbhóir údaruithe margaíochta, ag gach údarás inniúil, ag an nGníomhaireacht nó ag an gCoimisiún agus arna údarú ag an nGníomhaireacht chun gníomhaíochtaí a chur i gcrích i mbunachar sonraí táirgí an Aontais i gcomhréir leis na cearta rochtana a shanntar dá bpróifílí úsáideora;

(c)	ciallaíonn “úsáideoir rialaithe” aon úsáideoir arna údarú ag sárúsáideoir chun gníomhaíochtaí a chur i gcrích thar cheann an tsárúsáideora sin i mbunachar sonraí táirgí an Aontais i gcomhréir leis na cearta rochtana a shanntar do phróifíl an tsárúsáideora sin;

(d)	ciallaíonn “formáid oscailte” an fhormáid oscailte mar a shainmhínítear in Airteagal 2(14) de Threoir (AE) 2019/1024 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3);

(e)	ciallaíonn “formáid atá inléite ag meaisín” an fhormáid atá inléite ag meaisín faoi a shainmhínítear in Airteagal 2(13) de Threoir (AE) 2019/1024;

(f)	ciallaíonn “sonraí struchtúrtha” na sonraí atá i bhformáid réamhshainithe chaighdeánaithe is féidir le ríomhairí a pharsáil, a eagrú agus a phróiseáil;

(g)	ciallaíonn “córais de chuid an Aontais” córais TF de chuid an Aontais Eorpaigh atá faoi rialú na Gníomhaireachta, an Choimisiúin nó na mBallstát;

(h)	ciallaíonn “sonraí srianta” aon sonraí nach n-aicmítear mar shonraí poiblí, mar a leagtar amach sa bheartas rochtana dá dtagraítear in Airteagal 13 den Rialachán seo.

Airteagal 2

Bunachar sonraí táirgí an Aontais a fhorbairt, a choinneáil ar bun agus a uasghrádú

1. Faoin 28 Eanáir 2022 ar a dhéanaí, cruthóidh an Ghníomhaireacht bunachar sonraí a chomhlíonann ar a laghad na ceanglais a leagtar amach sa Rialachán seo agus cuirfidh sí in úsáid é.

2. Tar éis an 28 Eanáir 2022, déanfaidh an Ghníomhaireacht feidhmiúlachtaí an bhunachair atá ann cheana a nuashonrú agus cruthóidh sí cibé feidhmiúlachtaí eile a mheastar a bheith iomchuí agus a chomhaontaigh na húdaráis inniúla agus an Coimisiún.

Faoin 28 Eanáir 2022 ar a dhéanaí, déanfaidh an Ghníomhaireacht, i gcomhairle leis na Ballstáit, leis an gCoimisiún agus leis na sealbhóirí údaruithe margaíochta plean a fhorbairt chun bunachar sonraí táirgí an Aontais a fhorbairt agus a uasghrádú a thuilleadh. Déanfaidh an Ghníomhaireacht an plean sin a thabhairt cothrom le dáta gach dhá bhliain i bhfianaise an dul chun cinn a dhéanfar agus i bhfianaise na riachtanas arna sainaithint ag an líonra rialála dá dtagraítear i gCaibidil X de Rialachán (AE) 2019/6 agus i bhfianaise an aiseolais arna sholáthar ag úsáideoirí bhunachar sonraí táirgí an Aontais.

3. Agus bunachar sonraí táirgí an Aontais á bhunú, bainfidh an Ghníomhaireacht, a mhéid is féidir, úsáid as réitigh atá ann cheana, réitigh atá á bhforbairt ar fud an líonra rialála nó réitigh atá ar fáil ar bhonn tráchtála, ar choinníoll go gcomhlíonann siad cuspóirí bhunachar sonraí táirgí an Aontais.

Airteagal 3

Faisnéis maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a chur isteach ag na húdaráis inniúla le haghaidh an ionchuir tosaigh i mbunachar sonraí táirgí an Aontais

1. Cuirfidh na húdaráis inniúla an fhaisnéis a cheanglaítear faoi Airteagal 155 de Rialachán (AE) 2019/6 isteach go leictreonach san fhormáid a fhorordóidh an nGníomhaireacht le haghaidh an ionchuir tosaigh i mbunachar sonraí táirgí an Aontais.

Tráth nach déanaí ná an 21 Eanáir 2021, forordóidh an Ghníomhaireacht formáid na sonraí agus na ndoiciméad (“tacar sonraí”), arb éard atá iontu an fhaisnéis atá le soláthar.

2. Sula gcuirfidh siad a sonraí maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta faoi bhráid na Gníomhaireachta, mapálfaidh na húdaráis inniúla iad i gcoinne na sonraíochtaí mionsonraithe a leagtar síos in Iarscríbhinní II agus III den Rialachán seo.

I dtaca leis na téarmaí rialaithe a cheanglaítear, lena n-áirítear téarmaí agus sonraí eagrúcháin substaintí, a bhfuil aitheantóirí téarmaí agus sonraí ar leith leo agus nach féidir a luachanna a roghnú ach amháin ó thacar luachanna réamhshainithe arna shonrú nó arna choinneáil ar bun ag an nGníomhaireacht, áiritheoidh an Ghníomhaireacht go mbeidh na téarmaí sin ar fáil chun na sonraí a mhapáil.

3. I gcás inar neamhiomlán an tacar sonraí le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta sonrach ar chúiseanna stairiúla (de thoradh nach n-éilítear sonraí ná doiciméid ó na húdaráis inniúla ná ó shealbhóirí údaruithe margaíochta roimh chur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2019/6), déanfaidh na húdaráis inniúla aon réimse nach bhfuil aon luach ar fáil dó tráth an ionchuir tosaigh a chur in iúl go soiléir sna tacair sonraí a sholáthraíonn siad.

4. Cuirfidh na húdaráis inniúla na doiciméid atá ar fáil i bhformáid oscailte agus, i gcás an oiread doiciméad is féidir, i bhformáid atá inléite ag meaisín, ar formáid í lenar féidir cartlannú fadtéarmach a dhéanamh.

5. Cuirfidh na húdaráis inniúla an fhaisnéis isteach i dteanga oifigiúil amháin ar a laghad de chuid an Aontais.

6. Tráth nach déanaí ná an 28 Iúil 2021, cuirfidh an Ghníomhaireacht ar fáil an tacaíocht timpeallachta agus TF is gá a bheidh le húsáid ag na húdaráis inniúla chun an fhaisnéis a bhulc-uaslódáil le haghaidh an ionchuir tosaigh i mbunachar sonraí táirgí an Aontais.

Airteagal 4

Amlínte maidir le hionchur tosaigh na sonraí ar chineálacha éagsúla táirgí íocshláinte tréidliachta a chur isteach

1. I dteannta an cheanglais a leagtar síos in Airteagal 155 de Rialachán (AE) 2019/6:

(a)

faoin 28 Eanáir 2022 ar a dhéanaí, déanfaidh na húdaráis inniúla faisnéis maidir leis na nithe seo a leanas a chur go leictreonach faoi bhráid na Gníomhaireachta:

(i)	na táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha uile atá cláraithe ina mBallstát an tráth sin;

(ii)	na táirgí íocshláinte tréidliachta uile arna dtrádáil go comhthreomhar ina mBallstát an tráth sin;

(b)	faoin 28 Eanáir 2024, ar a dhéanaí, déanfaidh na húdaráis inniúla faisnéis maidir leis na táirgí íocshláinte tréidliachta uile a bhí díolmhaithe ó na forálacha maidir le húdarú margaíochta an tráth sin ina mBallstát a chur go leictreonach faoi bhráid na Gníomhaireachta.

2. Úsáidfidh na húdaráis inniúla an fhormáid dá dtagraítear in Airteagal 3(1) agus sonraíochtaí mionsonraithe na faisnéise atá le soláthar faoi mar a leagtar síos in Iarscríbhinní II agus III a ghabhann leis an Rialachán seo.

Airteagal 5

Ord tosaíochta

Sa chás go mbeidh neamhréireachtaí idir na tacair sonraí atá ann cheana i gcórais na mBallstát agus i mbunachar sonraí táirgí an Aontais, is ag bunachar sonraí táirgí an Aontais a bheidh an forlámhas i leith na faisnéise atá ann.

Leis sin, ní chuirfear cosc ar na Ballstáit maidir le bunachar sonraí táirgí an Aontais a shioncrónú leis an bhfaisnéis is déanaí i ndáil le táirgí íocshláinte tréidliachta a eascraíonn as an bpróiseas rialála leanúnach agus atá ina gcórais náisiúnta.

ROINN 2

SONRAÍOCHTAÍ TEICNIÚLA BHUNACHAR SONRAÍ TÁIRGÍ AN AONTAIS

Airteagal 6

Comhéadan úsáideora

1. Beidh comhéadain úsáideora ghrafacha i mbunachar sonraí táirgí an Aontais lena dtabharfar rochtain d’úsáideoirí i gcomhréir lena gcearta rochtana a bhunaítear in Airteagail 12 agus 13.

2. Áiritheoidh an Ghníomhaireacht go bhforbrófar, go bhfeidhmeofar agus go gcothófar bunachar sonraí táirgí an Aontais ar bhealach a bheidh i gcomhréir le Treoir (AE) 2016/2102 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4).

3. Beidh dearadh oiriúnaitheach gréasáin ar fáil i gcomhéadan úsáideora grafach bhunachar sonraí táirgí an Aontais.

4. I dtaca le comhéadan úsáideora grafach bhunachar sonraí táirgí an Aontais le haghaidh an phobail i gcoitinne beidh sé ar fáil i dteangacha oifigiúla uile an Aontais.

5. I dtaca le comhéadan úsáideora grafach bhunachar sonraí táirgí an Aontais le haghaidh sár-úsáideoirí agus úsáideoirí rialaithe beidh sé ar fáil i mBéarla ar a laghad.

Airteagal 7

Comhpháirteanna

Beidh na comhpháirteanna seo a leanas ar a laghad i mbunachar sonraí táirgí an Aontais:

(a)

comhpháirt bainistithe rochtana, ina mbaintear úsáid as próisis fíordheimhniúcháin agus údaraithe, lena ndéantar bainistiú ar rochtain ar shonraí agus ar fheidhmiúlachtaí agus lena n-áirithítear go bhfuil an rochtain iomchuí ag sárúsáideoirí agus ag úsáideoirí rialaithe ar na hacmhainní arna soláthar ag bunachar sonraí táirgí an Aontais agus go bhfuil na ceadanna is gá acu chun gníomhaíochtaí a dhéanamh i mbunachar sonraí táirgí an Aontais;

(b)

comhpháirt thíolacadh sonraí agus doiciméad lenar féidir sonraí agus doiciméid a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta nua, modhnuithe agus athruithe iarúdarúcháin eile ar na tacair sonraí atá ann cheana i mbunachar sonraí táirgí an Aontais le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta a chur isteach i mbunachar sonraí táirgí an Aontais;

(c)

comhpháirt stórais sonraí agus doiciméad lena ndéantar bainistiú ar na sonraí agus ar an doiciméid uile a thagann isteach i mbunachar sonraí táirgí an Aontais agus lena n-úsáidtear na feidhmiúlachtaí seo a leanas ar a laghad:

(i)	feidhmiúlacht chun sonraí a thaifeadadh lena ndéantar bainistiú ar acmhainneacht thaifeadadh na sonraí, lena n-áirítear déanamh leaganacha;

(ii)	feidhmiúlacht chun cáilíocht sonraí a bhailíochtú lena ndéantar bainistiú uathoibríoch ar an mbailíochtú teicniúil agus ar an tseiceáil cáilíochta ar shonraí sula ndéantar taifead dóibh i mbunachar sonraí táirgí an Aontais;

(iii)

feidhmiúlacht maidir le stair na sonraí lena ndéantar bainistiú ar thaifead iniúchóireachta agus inrianaitheacht na n-athruithe sonraí;

(iv)

feidhmiúlacht bainistithe doiciméad lena ndéantar bainistiú ar stóráil, ar dhéanamh leaganacha na ndoiciméad a stóráiltear chun idirdhealú a dhéanamh na leaganacha is déanaí a ceadaíodh, ar leaganacha a ceadaíodh roimhe sin ach ar cuireadh leaganacha nua ina n-ionad, mar aon le haon leagan a diúltaíodh de dheasca diúltuithe do mhodhnuithe nach n-éilíonn measúnú, agus rochtain ar dhoiciméid.

(d)

tairseach i mbunachar sonraí táirgí an Aontais, inar féidir úsáid a bhaint as foilsitheoireacht sonraí, cuardach, breathnú agus easpórtáil sonraí, chomh maith le hanailísíocht sonraí, lena gcuirfear faisnéis i láthair úsáideoirí agus lena gcuirfear gnéithe áirithe ar fáil dóibh i gcomhréir lena gcearta rochtana;

(e)

comhpháirt chun bainistiú a dhéanamh ar mhodhnuithe nach n-éilíonn measúnú, modhnuithe lenar féidir fógra a thabhairt don údarás inniúil ábhartha agus don Choimisiún, modhnuithe lena gcuirtear ar a gcumas modhnuithe nach n-éilíonn measúnú a fhormheas nó a dhiúltú sula nuashonrófar bunachar sonraí táirgí an Aontais agus modhnuithe chun na tacair sonraí a nuashonrú de réir mar is cuí agus chun doiciméadacht ghaolmhar a stóráil agus a nuashonrú;

(f)

modúl don phobal i gcoitinne is féidir a rochtain trí thairseach bhunachar sonraí táirgí an Aontais agus lenar féidir leis an bpobal i gcoitinne cuardaigh a bhreathnú agus a dhéanamh ar na sonraí agus ar na doiciméid uile atá ar fáil go poiblí maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear in Airteagal 56 de Rialachán (AE) 2019/6.

Airteagal 8

Feidhmiúlachtaí bhunachar sonraí táirgí an Aontais

Beidh na feidhmiúlachtaí a liostaítear in Iarscríbhinn I, ar a laghad, i mbunachar sonraí táirgí an Aontais.

Airteagal 9

Sásra malartaithe maidir le sonraí agus doiciméid leictreonacha chun malartú leis na córais eile

Áiritheoidh an Ghníomhaireacht:

(a)

go leanfaidh an sásra malartaithe sonraí agus doiciméad leictreonach, a mhéid nach mbeidh tionchar díobhálach ag inoibritheacht optamach bhunachar sonraí táirgí an Aontais ar chórais eile de chuid an Aontais, go leanfaidh sé caighdeáin idirnáisiúnta aitheanta atá ann faoi láthair maidir le táirgí íocshláinte a shainaithint, agus faisnéis faoi tháirgí íocshláinte tréidliachta nó fo-thacair ábhartha díobh a mhalartú;

(b)	go mbeidh struchtúr na sonraí comhsheasmhach idir bunachar sonraí táirgí an Aontais agus córais eile de chuid an Aontais lena n-úsáidtear na sonraí tagartha céanna;

(c)	go bhfeidhmeoidh bunachar sonraí táirgí an Aontais mar an máistirstóras sonraí ina gclárófar faisnéis maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta;

(d)	go gcuirfidh bunachar sonraí táirgí an Aontais feidhmiúlacht ar fáil chun go mbeidh córais eile in ann idiroibriú leis;

(e)	go n-asbhainfidh bunachar sonraí táirgí an Aontais sonraí tagartha ó bhunachair sonraí eile nó uirlisí TF atá ann cheana chun an t-ionchur dúblach sonraí ar leibhéal an Aontais a sheachaint agus chun cáilíocht sonraí a áirithiú;

(f)	gur féidir le bunachar sonraí táirgí an Aontais sonraí struchtúrtha a sholáthraítear le linn an phróisis rialála a asbhaint, de réir mar is ábhartha;

(g)	go soláthróidh bunachar sonraí táirgí an Aontais na sonraí is gá do bhunachar sonraí faireachais cógas an Aontais;

(h)	go mbeidh bunachar sonraí táirgí an Aontais nasctha le bunachar sonraí de chuid an Aontais maidir le monaraíocht, allmhairiú agus dáileachán mórdhíola;

(i)	go mbeidh comhéadan feidhmchláir (“API”) atá dírithe ar an soláthar seirbhíse i mbunachar sonraí táirgí an Aontais chun sonraí agus doiciméid a mhalartú leis na córais a úsáideann na sealbhóirí údaruithe margaíochta, leis na húdaráis inniúla, leis an nGníomhaireacht agus leis an gCoimisiún.

Airteagal 10

Formáid chun iarratas a dhéanamh go leictreonach chuig bunachar sonraí táirgí an Aontais

Áiritheoidh an Ghníomhaireacht:

(a)	go n-áireofar doiciméid agus sonraí struchtúrtha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta san fhormáid chun iarratas a dhéanamh go leictreonach, de réir mar is infheidhme;

(b)

maidir le formáid na sonraí:

(i)

go leanfaidh sí, a mhéid nach mbeidh tionchar díobhálach ag inoibritheacht optamach bhunachar sonraí táirgí an Aontais ar chórais eile de chuid an Aontais, caighdeáin idirnáisiúnta aitheanta atá ann faoi láthair maidir le táirgí íocshláinte a shainaithint agus faisnéis faoi tháirgí íocshláinte tréidliachta nó ar fhothacair ábhartha díobh a mhalartú;

(ii)	go n-úsáidfear, a mhéid is féidir, sonraí struchtúrtha agus téarmaí rialaithe, lena n-áirítear téarmaí substaintí agus sonraí eagrúcháin, chun cáilíocht sonraí a áirithiú;

(c)	go gcuirfear doiciméid ar fáil i bhformáid doiciméid atá oscailte agus atá inléite ag meaisín, ar formáid í lenar féidir cartlannú fadtéarmach a dhéanamh.

ROINN 3

SOCRUITHE PRAITICIÚLA MAIDIR LE FEIDHMIÚ BHUNACHAR SONRAÍ TÁIRGÍ AN AONTAIS

Airteagal 11

Faisnéis rúnda tráchtála a chosaint

Ní bheidh na sonraí maidir le líon bliantúil díolacháin táirgí íocshláinte tréidliachta le feiceáil i mbunachar sonraí táirgí an Aontais ach amháin ag na húdaráis inniúla ábhartha, ag an gCoimisiún agus ag an nGníomhaireacht, mar aon leis na sealbhóirí údaruithe margaíochta a ndéantar tagairt sna sonraí sin dá dtáirgí íocshláinte tréidliachta.

Airteagal 12

Slándáil malartaithe faisnéise

1. Déanfaidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis na húdaráis inniúla agus leis an gCoimisiún agus i gcomhairle leis na sealbhóirí údaruithe margaíochta, bunachar sonraí táirgí an Aontais a chur faoi réir nósanna imeachta tástála slándála sula gcuirfear i bhfeidhm é.

2. Áiritheoidh an Ghníomhaireacht go ndéanfar comhpháirteanna bhunachar sonraí táirgí an Aontais a bhfuil rochtain orthu ar an idirlíon a chosaint go leordhóthanach ar rioscaí cibearchoireachta ar feadh shaolré an bhunachair sonraí.

3. Déanfaidh an Ghníomhaireacht é a dhéanamh éigeantach do shárúsáideoirí agus d’úsáideoirí rialaithe tabhairt faoi nósanna imeachta fíordheimhniúcháin agus údaraithe gach uair a úsáidfidh siad bunachar sonraí táirgí an Aontais.

4. Áiritheoidh an Ghníomhaireacht stóráil agus malartú sábháilte na sonraí uile a stóráiltear i mbunachar sonraí táirgí an Aontais trí úsáid a bhaint as prótacail slándála agus rialacha nascachta ó chaighdeáin oscailte neamhdhílseánaigh arna mbunú ag comhlachtaí nó eagraíochtaí caighdeán idirnáisiúnta.

5. Cuirfidh an Ghníomhaireacht teorainn leis an rochtain ar na cineálacha faisnéise agus feidhmeanna nach gceadaítear ach amháin do shárúsáideoirí agus d’úsáideoirí rialaithe iad a fheidhmiú. Beidh an beartas rochtana dá bhforáiltear in Airteagal 13 i gcomhréir le haicmiúchán slándála na sonraí a nochtar agus leanfaidh sé ceanglais slándála na Gníomhaireachta, lena n-áiritheofar an deighilt freagrachtaí agus lena gcuirfear srian ar rochtain ar shonraí.

6. Áiritheoidh an Ghníomhaireacht go soláthrófar le bunachar sonraí táirgí an Aontais taifead iniúchóireachta agus inrianaitheacht na nithe seo a leanas:

(a)	gníomhaíochtaí rialála arna ndéanamh ann ag sárúsáideoirí nó ag úsáideoirí rialaithe; agus

(b)	athruithe ar na tacair sonraí atá ann arna ndéanamh ag sárúsáideoirí nó ag úsáideoirí rialaithe.

Airteagal 13

Bearta rochtana le haghaidh sárúsáideoirí agus úsáideoirí rialaithe

1. Déanfaidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis na húdaráis inniúla agus leis an gCoimisiún agus i gcomhairle leis na sealbhóirí údaruithe margaíochta, beartas rochtana a fhorbairt agus a choinneáil ar bun.

2. Leis an mbeartas rochtana, bunófar na leibhéil rochtana a cheadaítear le haghaidh sárúsáideoirí ar bhealach a áiritheoidh feidhmiú cuí bhunachar sonraí táirgí an Aontais agus faisnéis rúnda tráchtála agus sonraí pearsanta á gcosaint san am céanna agus á áirithiú go n-urramófar sonraíochtaí bhunachar sonraí táirgí an Aontais mar a leagtar síos sa Rialachán seo.

3. Beidh an Ghníomhaireacht freagrach as bainistiú a dhéanamh ar chearta rochtana na sárúsáideoirí le haghaidh bhunachar sonraí táirgí an Aontais mar a leagtar síos sa bheartas rochtana.

4. Beidh sárúsáideoirí freagrach as bainistiú a dhéanamh ar chearta rochtana na n-úsáideoirí rialaithe i leith na dtacar sonraí le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta atá faoina gcúram. Leis sin, ní bhainfear an fhreagracht dhlíthiúil de na sárúsáideoirí.

Airteagal 14

Rochtain le haghaidh an phobail i gcoitinne

1. Beidh an pobal i gcoitinne in ann breathnú ar chuardaigh chasta agus iad a dhéanamh trí bhíthin critéar amháin nó níos mó atá bunaithe ar na réimsí sonraí atá i mbunachar sonraí táirgí an Aontais maidir leis an bhfaisnéis atá ann agus atá ar fáil go poiblí, mar aon leis an bhféidearthacht na torthaí cuardaigh a easpórtáil.

2. Ní éileofar aon chlárú, aon údarú ná aon fhíordheimhniú chun go mbeidh rochtain ag an bpobal i gcoitinne ar an bhfaisnéis atá ar fáil go poiblí. Beidh an rochtain sin ar fáil saor in aisce freisin.

ROINN 4

SONRAÍOCHTAÍ MIONSONRAITHE NA FAISNÉISE AGUS NA SONRAÍ ATÁ LE CUR SAN ÁIREAMH, LE NUASHONRÚ AGUS LE ROINNT I MBUNACHAR SONRAÍ TÁIRGÍ AN AONTAIS

Airteagal 15

Sonraíochtaí mionsonraithe den fhaisnéis atá le háireamh, atá le nuashonrú agus atá le comhroinnt

1. Beidh i mbunachar sonraí táirgí an Aontais an fhaisnéis ábhartha atá bunaithe ar na sonraí agus ar na doiciméid arna gcur isteach i gcomhréir le hAirteagail 8, 58, 61, 62, 87 agus 102 agus Iarscríbhinn III de Rialachán (AE) 2019/6.

2. Sainaithneofar go buan agus go huathúil gach táirge íocshláinte tréidliachta i mbunachar sonraí táirgí an Aontais. Sonrófar an tsainaithint sin chun an leibhéal maidir le méid an phacáiste a áireamh.

Féadfaidh sealbhóirí údaruithe margaíochta tagairt a dhéanamh don tsainaithint uathúil sin in aon tíolacadh a dhéanfar ina dhiaidh sin a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta sin.

3. Le bunachar sonraí táirgí an Aontais, sainaithneofar táirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú i roinnt Ballstát faoin nós imeachta maidir le húdarú margaíochta.

4. Coinneofar tagairtí iomchuí ar bun chun sonraí agus doiciméid ghaolmhara atá i mbunachar sonraí táirgí an Aontais a nascadh le chéile.

5. Áiritheoidh an Ghníomhaireacht go mbeidh tagairtí ann do tháirgí agus do dhoiciméid íocshláinte tréidliachta cobhsaí ar feadh shaolré na dtáirgí.

Airteagal 16

Faisnéis dá dtagraítear in Airteagal 55(2) de Rialachán (AE) 2019/6

Áiritheoidh an Ghníomhaireacht go mbeidh i mbunachar sonraí táirgí an Aontais na réimsí sonraí a shonraítear in Iarscríbhinn II mar aon lena dtuairiscí agus formáid na sonraí atá ann chun an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 55(2) de Rialachán (AE) 2019/6 a thaifeadadh.

Airteagal 17

Na sonraí atá le háireamh i mbunachar sonraí táirgí an Aontais de bhreis ar an bhfaisnéise dá dtagraítear in Airteagal 55(2) de Rialachán (AE) 2019/6

De bhreis ar an bhfaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 55(2) de Rialachán (AE) 2019/6 a taifeadadh trí bhíthin na réimsí sonraí dá bhforáiltear in Airteagal 16, áiritheoidh an Ghníomhaireacht go mbeidh i mbunachar sonraí táirgí an Aontais ar a laghad na réimsí sonraí a shonraítear in Iarscríbhinn III mar aon lena dtuairiscí agus formáid na sonraí iontu.

Airteagal 18

Freagrachtaí maidir le faisnéis a áireamh, a nuashonrú agus a roinnt

1. Ón 28 Eanáir 2022, déanfaidh na húdaráis inniúla nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, laistigh de 30 lá tar éis toradh dearfach a fháil ar an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta i gcomhréir le Caibidil III de Rialachán (AE) 2019/6, clárú i gcomhréir le Caibidil V de Rialachán (AE) 2019/6, cead le húsáid i gcomhréir le hAirteagal 5(6) de Rialachán (AE) 2019/6 nó formheas le haghaidh trádáil chomhthreomhar i gcomhréir le hAirteagal 102 de Rialachán (AE) 2019/6, iontrálacha nua nó sealadacha a chruthú, de réir mar is ábhartha, i mbunachar sonraí táirgí an Aontais le haghaidh táirgí atá faoina gcúram trí shonraí agus doiciméid arna gcur isteach ag iarratasóirí i bhfoirm leictreonach a sholáthar dó.

Déanfaidh an t-údarás inniúil ábhartha nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, na hiontrálacha sin a nuashonrú leis an tuarascáil mheasúnaithe, tar éis dó aon fhaisnéis rúnda tráchtála atá inti a scriosadh, a luaithe a bheidh siad ar fáil.

2. Áiritheoidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis na Ballstáit agus leis an gCoimisiún, go saineofar rialacha gnó agus go dtabharfar treoir chun comhsheasmhacht sonraí idir na córais náisiúnta agus bunachar sonraí táirgí an Aontais a éascú.

3. Áiritheoidh na húdaráis inniúla, an Coimisiún agus an Ghníomhaireacht go mbeidh na sonraí a chuirfear isteach i mbunachar sonraí táirgí an Aontais i gcomhréir leis an bhformáid agus leis na sonraíochtaí a leagtar síos sa Rialachán seo.

4. Déanfar na nuashonruithe ar bhunachar sonraí táirgí an Aontais dá dtagraítear in Airteagal 67(4) de Rialachán (AE) 2019/6 laistigh de 30 lá tar éis an nós imeachta a cheanglaítear faoi Airteagal 67(1) den Rialachán céanna a chur i gcrích.

5. Déanfaidh na sealbhóirí údaruithe margaíochta taifead ar aon athrú ar infhaighteacht gach táirge íocshláinte tréidliachta i ngach Ballstát ábhartha a luaithe a fhaigheann siad amach faoi.

6. Déanfaidh na sealbhóirí údaruithe margaíochta taifead ar na dátaí a chuirtear na húdaruithe margaíochta lena mbaineann ar fionraí nó a dhéantar iad a chúlghairm a luaithe a tharlaíonn na hathruithe sin.

I gcás ina mainneoidh an sealbhóir údaraithe margaíochta an oibleagáid sin a chomhlíonadh laistigh de 30 lá, déanfaidh na húdaráis inniúla nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, an fhaisnéis sin a thaifeadadh agus a nuashonrú.

I gcás easaontais, beidh tosaíocht ag iontrálacha na n-údarás inniúil i mbunachar sonraí táirgí an Aontais.

7. Beidh na húdaráis inniúla sa Bhallstát cinn scríbe freagrach as an bhfaisnéis is gá a thaifeadadh maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta arna dtrádáil go comhthreomhar faoina gcúram.

8. Beidh na sealbhóirí údaraithe margaíochta freagrach as a áirithiú go bhfuil na sonraí agus na doiciméid a ndéanann siad taifead orthu i dtacair sonraí i mbunachar sonraí táirgí an Aontais maidir lena dtáirgí íocshláinte tréidliachta fíor agus cothrom le dáta.

9. I gcás ina ndéanann na sealbhóirí údarú margaíochta arna ndeonú i gcomhréir le Caibidil III de Rialachán (AE) 2019/6, sealbhóirí clárúcháin le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha arna ndeonú i gcomhréir le Caibidil V de Rialachán (AE) 2019/6, sealbhóirí táirgí íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear in Airteagal 5(6) de Rialachán (AE) 2019/6 nó sealbhóirí formheasa chun táirgí íocshláinte tréidliachta a thrádáil go comhthreorach i gcomhréir le hAirteagal 102 de Rialachán (AE) 2019/6 saincheisteanna maidir le cáilíocht na sonraí nó na ndoiciméad in iontrálacha arna gcruthú le haghaidh a dtáirgí íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le mír (1), nó arna nuashonrú i gcomhréir le mír (4) a shainaithint, tabharfaidh siad fógra láithreach do na húdaráis inniúla nó don Choimisiún, de réir mar is infheidhme, rud a cheartóidh na sonraí gan mhoill nuair a fhíorófar go bhfuil údar maith leis na hiarrataí sin.

10. Áiritheoidh an Ghníomhaireacht go ndéanfaidh sárúsáideoirí nó úsáideoirí nó córais atá lasmuigh de bhunachar sonraí táirgí an Aontais na freagrachtaí a leagtar síos san Airteagal seo a chomhlíonadh. Láimhseálfar rochtain ar na córais sin i mbunachar sonraí táirgí an Aontais dá mba shárúsáideoirí nó úsáideoirí rialaithe iad.

Airteagal 19

Feidhmiúlachtaí Bhunachar Sonraí Táirgí an Aontais lenar Féidir Athruithe Iarúdarúcháin a dhéanamh ar Shonraí Táirgí

1. Maidir le bunachar sonraí táirgí an Aontais, áiritheoidh an Ghníomhaireacht:

(a)

go gcuirfear ar a gcumas do na húdaráis inniúla, don Choimisiún agus do na sealbhóirí údaruithe margaíochta athruithe a dhéanamh ar na tacair sonraí sna cásanna seo a leanas ar a laghad, athruithe a mbeifear in ann a thabhairt isteach go comhthreomhar freisin:

i)	modhnuithe nach n-éilíonn measúnú;

ii)	modhnuithe a éilíonn measúnú;

iii)	na hathruithe uile eile a cheanglaítear faoi Rialachán (AE) 2019/6, go háirithe an líon bliantúil díolachán, faisnéis maidir le hinfhaighteacht, cur ar an margadh, stádas an údaraithe margaíochta;

(b)	go gcuirfear ar a gcumas do na húdaráis inniúla agus don Choimisiún aon athrú eile a dhéanamh chun cáilíocht na dtacar sonraí i mbunachar sonraí táirgí an Aontais a nuashonrú nó a choinneáil ar bun;

(c)

go gcuirfear ar a gcumas do na sealbhóirí údaruithe margaíochta athruithe ar thacair sonraí maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a chur i ngrúpaí, amhail an t-athrú céanna a thabhairt isteach le haghaidh roinnt táirgí íocshláinte tréidliachta nó roinnt athruithe ar thacar sonraí táirgí amháin a thabhairt isteach;

(d)

go gcoinneofar loga de na modhnuithe a taifeadadh nach n-éilíonn measúnú agus loga dá dtorthaí féin atá nasctha leis na táirgí íocshláinte tréidliachta ábhartha, chomh maith le loga de na sárúsáideoirí nó de na húsáideoirí rialaithe a rinne taifead ar na modhnuithe sin, a d’fhormheas nó a dhiúltaigh na modhnuithe sin, agus loga den tráth a rinneadh na gníomhaíochtaí sin;

(e)

go gcuirfear ar a gcumas do na sealbhóirí údaruithe margaíochta taifead a dhéanamh, i gcomhpháirt thíolacadh na sonraí agus na ndoiciméad, ar an bhfaisnéis nós imeachta is gá le haghaidh modhnuithe nach n-éilíonn measúnú mar a shonraítear i réimsí ábhartha a áirítear in Iarscríbhinn III a ghabhann leis an Rialachán seo, agus dréachtathruithe a dhéanamh ar na sonraí atá i mbunachar sonraí táirgí an Aontais nó leaganacha nuashonraithe de na doiciméid atá stóráilte i mbunachar sonraí táirgí an Aontais a uaslódáil tráth a thaifeadtar modhnuithe i mbunachar sonraí táirgí an Aontais;

(f)

gur féidir dréachtathruithe a dhéanamh ar na sonraí a bheidh le deimhniú nó na leaganacha doiciméad is déanaí atá le taispeáint agus na leaganacha doiciméad a formheasadh roimhe sin a mharcáil agus a stóráil mar leaganacha atá as dáta ar fhormheas na modhnuithe nach n-éilíonn measúnú, a mbeadh athruithe ar na tacair sonraí atá ann cheana i mbunachar sonraí táirgí an Aontais mar thoradh orthu;

(g)

gur féidir diúltuithe do mhodhnuithe nach n-éilíonn measúnú a thaifeadadh, modhnuithe nach mbeadh athruithe ar na tacair sonraí atá ann cheana i mbunachar sonraí táirgí an Aontais mar thoradh orthu murach sin, trí thaifead a dhéanamh ar na dréachtathruithe sonraí nó na leaganacha doiciméad nuashonraithe a uaslódáladh mar leaganacha a diúltaíodh;

(h)

gur féidir na sonraí agus na doiciméid ábhartha a stóráiltear i mbunachar sonraí táirgí an Aontais sa chás go bhformheastar modhnuithe a éilíonn measúnú, a mbeadh athruithe ar na tacair sonraí atá ann cheana i mbunachar sonraí táirgí an Aontais mar thoradh orthu, agus lena gcoinnítear loga de na sárúsáideoirí agus na húsáideoirí rialaithe a rinne taifead ar na modhnuithe sin agus ar an tráth a rinneadh na gníomhaíochtaí sin;

(i)	go gcuirfear na fógraí uathoibríocha is gá ar aghaidh i gcomhréir le Feidhmiúlachtaí 4.1 agus 4.2 dá bhforáiltear in Iarscríbhinn I.

2. Bunóidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis na húdaráis inniúla agus leis an gCoimisiún agus i gcomhairle leis na sealbhóirí údaruithe margaíochta, na prionsabail agus an cur chuige a shocrú maidir le bainistiú a dhéanamh ar an bpróiseas rialála i gcás modhnuithe comhthreomhara.

ROINN 5

SOCRUITHE TEAGMHASACHA ATÁ LE CUR I BHFEIDHM I GCÁS NACH MBEIDH AON CHEANN D’FHEIDHMIÚLACHTAÍ BHUNACHAR SONRAÍ TÁIRGÍ AN AONTAIS AR FÁIL

Airteagal 20

Socruithe teagmhasacha i gcás ina gclistear ar bhunachar sonraí táirgí an Aontais nó i gcás nach mbeidh sé ar fáil

1. Áiritheoidh an Ghníomhaireacht, i gcásanna a mbeidh neart aici orthu, nach dtarlóidh sé nach mbeidh bunachar sonraí táirgí an Aontais ar fáil ar feadh tréimhsí is faide ná trí lá oibre.

2. Sa chás nach mbeidh bunachar sonraí táirgí an Aontais ar fáil, áiritheoidh an Ghníomhaireacht go dtaispeánfar teachtaireacht shoiléir chuige sin do na húsáideoirí uile.

3. Áiritheoidh an Ghníomhaireacht go mbeidh na sonraí agus na doiciméid a stórálfar i mbunachar sonraí táirgí an Aontais inghnóthaithe.

4. Déanfaidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis na húdaráis inniúla agus leis an gCoimisiún agus i gcomhairle leis na sealbhóirí údaruithe margaíochta, socruithe teagmhasacha mionsonraithe a chur le chéile, socruithe a bheidh le cur i bhfeidhm sa chás ina gclisfidh ar bhunachar sonraí táirgí an Aontais nó aon cheann dá chomhpháirteanna nó dá feidhmiúlachtaí ar feadh tréimhse fhada nó sa chás nach mbeidh siad ar fáil ar chúiseanna nach bhfuil neart ag an nGníomhaireacht orthu.

5. Sna socruithe teagmhasacha mionsonraithe, déanfar tuairisc ar na nósanna imeachta a bheidh le leanúint chun leanúnachas na bpróiseas rialála a dtacaíonn bunachar sonraí táirgí an Aontais leo a áirithiú trí úsáid a bhaint as modhanna leictreonacha iomchuí eile.

Airteagal 21

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 8 Eanáir 2021.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

(1) IO L 4, 7.1.2019, lch. 43.

(2) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/17 an 8 Eanáir 2021 ón gCoimisiún lena mbunaítear liosta modhnuithe nach n-éilíonn measúnú i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (Féach leathanach 22 den Iris Oifigiúil seo)

(3) Treoir (AE) 2019/1024 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 20 Meitheamh 2019 maidir le sonraí oscailte, agus maidir le faisnéis ón earnáil phoiblí a athúsáid (IO L 172, 26.6.2019, lch. 56).

(4) Treoir (AE) 2016/2102 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 26 Deireadh Fómhair 2016 maidir le hinrochtaineacht suíomhanna gréasáin agus feidhmchlár móibíleach de chuid comhlachtaí san earnáil phoiblí (IO L 327, 2.12.2016, lch. 1).

IARSCRÍBHINN I

Feidhmiúlachtaí bhunachar sonraí táirgí an Aontais

Aitheantas Feidhmiúlachta

Feidhmiúlacht

Tuairisc ar Fheidhmiúlacht

Sonraí Táirge Nua

1.1

Iontráil táirge íocshláinte tréidliachta nua a chruthú

Beidh an t-údarás inniúil ábhartha nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, in ann iontrálacha nua a chruthú le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta tar éis toradh dearfach a fháil ar an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta i gcomhréir le Caibidil III de Rialachán (AE) 2019/6, clárú i gcomhréir le Caibidil V de Rialachán (AE) 2019/6, cead le húsáid i gcomhréir le hAirteagal 5(6) de Rialachán (AE) 2019/6 nó formheas le haghaidh trádáil chomhthreomhar i gcomhréir le hAirteagal 102 de Rialachán (AE) 2019/6.

Beidh na réimsí a leagtar síos sa Rialachán seo sna hiontrálacha sin. Féadfar faisnéis a uaslódáil ó thacar sonraí san fhormáid dá dtagraítear in Airteagal 10 den Rialachán seo tríd an gcomhéadan úsáideora dá bhforáiltear in Airteagal 6 nó trí API dá dtagraítear in Airteagal 9(i) den Rialachán seo.

1.2

Iontráil táirge íocshláinte tréidliachta sealadach a chruthú

Féadfaidh an Ballstát tagartha iontrálacha sealadacha a chruthú, le haghaidh na mBallstát uile lena mbaineann, arb iontrálacha iad lenar féidir leaganacha a rialú le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta i gcás toradh dearfach a bheith ar na nósanna imeachta maidir le húdarú margaíochta díláraithe, le haghaidh aitheantas frithpháirteach d’údaruithe margaíochta náisiúnta nó le haghaidh aitheantas ina dhiaidh sin sa nós imeachta um aitheantas frithpháirteach agus sa nós imeachta maidir le húdarú margaíochta díláraithe a leagtar síos i Ranna 3, 4 agus 5 de Chaibidil III de Rialacháin (AE) 2019/6, faoi seach, go dtí go n-eiseofar údarú margaíochta i mBallstáit áirithe. Leis sin, tacófar leis na nósanna imeachta éagsúlachta sula n-eiseofar údarú margaíochta i mBallstáit áirithe agus áiritheofar cáilíocht na sonraí. Beidh na réimsí a leagtar síos sa Rialachán seo sna hiontrálacha sin. Féadfar faisnéis a uaslódáil ó thacar sonraí san fhormáid dá dtagraítear in Airteagal 10 den Rialachán seo tríd an gcomhéadan úsáideora dá bhforáiltear in Airteagal 6 nó trí API dá dtagraítear in Airteagal 9(i) den Rialachán seo.

1.3

Sonraí agus doiciméid maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta le haghaidh ionchur tosaigh na sonraí a chur isteach

Beidh na húdaráis inniúla nó an Coimisiún in ann, de réir mar is infheidhme, sonraí agus doiciméid le haghaidh an ionchuir tosaigh i mbunachar sonraí táirgí an Aontais a chur isteach, i bhfoirm leictreonach, i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo. Féadfar sin a dhéanamh trí bhulc-uaslódáil a dhéanamh trí bhíthin comhéadan úsáideora nó aistriú comhad.

1.4

Sonraí maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta arna dtrádáil go comhthreomhar a chur isteach

I gcás trádáil chomhthreomhar a dtugtar aghaidh uirthi in Airteagal 102 de Rialachán (AE) 2019/6, beidh údarás inniúil an Bhallstáit cinn scríbe in ann faisnéis a chur isteach go leictreonach maidir leis na táirgí íocshláinte tréidliachta arna dtrádáil go comhthreomhar i mbunachar sonraí táirgí an Aontais i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo.

1.5

Téarmaí rialaithe, téarmaí substaintí agus sonraí eagrúcháin a úsáid

Úsáidfear téarmaí rialaithe, lena n-áirítear téarmaí substaintí agus sonraí eagrúcháin, i mbunachar sonraí táirgí an Aontais.

1.6

Sonraí táirge comhsheasmhacha a úsáid i gcás toradh dearfach a bheith ar an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta díláraithe le haghaidh aitheantas frithpháirteach d’údaruithe margaíochta náisiúnta nó aitheantas ina dhiaidh sin sa nós imeachta um aitheantas frithpháirteach agus sa nós imeachta maidir le húdarú margaíochta díláraithe

Le bunachar sonraí táirgí an Aontais, soláthrófar na hacmhainní chun comhsheasmhacht na sonraí is coiteann d’il-iontrálacha táirge a áirithiú i gcás toradh dearfach a bheith ar an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta díláraithe, le haghaidh aitheantas frithpháirteach d’údaruithe margaíochta náisiúnta nó le haghaidh aitheantas ina dhiaidh sin sa nós imeachta um aitheantas frithpháirteach agus sa nós imeachta maidir le húdarú margaíochta díláraithe a leagtar síos i Ranna 3, 4 agus 5 de Chaibidil III de Rialacháin (AE) 2019/6, faoi seach. Leis sin, beifear in ann modhnuithe a chur isteach. Níor chuirfear san áireamh leis sin na sonraí agus na doiciméid a sholáthrófar le haghaidh an ionchuir tosaigh.

1.7

Bailíochtú sonraí

Le bunachar sonraí táirgí an Aontais, bailíochtófar sonraí nua maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta i gcoinne luachanna agus rialacha a chomhaontaigh na húdaráis inniúla, an Coimisiún agus an Ghníomhaireacht.

1.8

Tacair sonraí le haghaidh nuashonruithe ar bhunachair na n-údarás inniúil a sholáthar

Beidh na húdaráis inniúla in ann na tacair sonraí nuashonraithe a fháil ó bhunachar sonraí táirgí an Aontais i bhformáid lenar féidir leo an nuashonrú a chur i bhfeidhm ina mbunachair féin.

1.9

Aitheantóir táirge uathúil a shannadh

Sannfar i mbunachar sonraí táirgí an Aontais, aitheantóirí uathúla do na táirgí íocshláinte tréidliachta chun gur féidir sonraí a mhalartú go huathoibríoch idir bunachar sonraí táirgí an Aontais agus bunachair sonraí eile de chuid an Aontais nó na n-údarás inniúil.

1.10

Sonraí a sholáthar do bhunachar sonraí faireachais cógas an Aontais

Le bunachar sonraí táirgí an Aontais, féadfaidh bunachar sonraí faireachais cógas an Aontais na sonraí ábhartha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta (lena n-áirítear an líon díolachán) a fháil.

Athruithe Iarúdarúcháin ar Shonraí maidir le Táirgí Íocshláinte Tréidliachta

2.1

Modhnú nach n-éilíonn measúnú a thaifeadadh

I gcás ina gcuirtear modhnú san áireamh sa liosta a cuireadh le chéile i gcomhréir le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/17, beidh an sealbhóir údaraithe margaíochta in ann é a thaifeadadh i mbunachar sonraí táirgí an Aontais.

2.2

Sonraí táirge a sholáthar le haghaidh nósanna imeachta modhnaithe a chruthú

Beidh sealbhóirí údaruithe margaíochta in ann rogha a dhéanamh óna dtáirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe agus beidh siad in ann na máistirshonraí ábhartha atá le hathrú a easpórtáil freisin, más infheidhme.

2.3

Modhnuithe nach n-éilíonn measúnú a fhormheas nó a dhiúltú

I dtaca le ceaduithe nó diúltuithe nach n-éilíonn measúnú féadfar iad a dhéanamh ar a laghad tríd an gcomhéadan úsáideora dá bhforáiltear in Airteagal 6.

2.4

Athruithe ar thacar sonraí a thuairisciú

Féadfaidh na húdaráis inniúla tuarascáil a fháil maidir le stair na n-athruithe a rinneadh ar na tacair sonraí atá ann cheana i mbunachar sonraí táirgí an Aontais. Beidh sealbhóirí údaruithe margaíochta in ann tuarascáil a fháil maidir le stair na n-athruithe a rinneadh ar na tacair sonraí atá ann cheana i mbunachar sonraí táirgí an Aontais.

2.5

Bunachar sonraí táirgí an Aontais a nuashonrú tar éis modhnuithe a éilíonn measúnú nó tar éis aistrithe údaruithe margaíochta

Beidh na húdaráis inniúla in ann bunachar sonraí táirgí an Aontais a thabhairt cothrom le dáta tar éis modhnuithe a éilíonn measúnú i gcás ina ndéanann sin difear do na tacair sonraí atá ann cheana sa bhunachar sonraí táirgí sin le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta atá faoina gcúram. Áireofar leis sin aistriú na n-údaruithe margaíochta.

2.6

An líon díolachán a bhailiú

Sealbhóirí údaruithe margaíochta arna ndeonú i gcomhréir le Caibidil III de Rialachán (AE) 2019/6, sealbhóirí clárúcháin le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha arna ndeonú i gcomhréir le Caibidil V de Rialachán (AE) 2019/6, sealbhóirí táirgí íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear in Airteagal 5(6) de Rialachán (AE) 2019/6, beidh siad in ann, ar an leibhéal iomchuí, an líon díolachán le haghaidh gach ceann dá dtáirgí íocshláinte tréidliachta a thaifeadadh i mbunachar sonraí táirgí an Aontais.

2.7

An líon díolachán a sholáthar le haghaidh anailíse

Le bunachar sonraí táirgí an Aontais, beifear in ann faisnéis a fháil maidir leis na sonraí ar líon díolachán na dtáirgí íocshláinte tréidliachta le haghaidh anailísiú.

2.8

Faisnéis Infhaighteachta a thaifeadadh

Beidh sealbhóirí údaruithe margaíochta in ann faisnéis maidir le hinfhaighteacht a dtáirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe a thaifeadadh agus a thabhairt cothrom le dáta ar an leibhéal iomchuí i ngach Ballstát ábhartha. Chomh maith leis sin, beidh na húdaráis inniúla in ann an fhaisnéis sin a thaifeadadh agus a thabhairt cothrom le dáta i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta atá faoina gcúram ina mBallstát féin.

2.9

Stádas údaraithe margaíochta a thaifeadadh

Beidh na húdaráis inniúla in ann stádas údaraithe margaíochta na dtáirgí íocshláinte tréidliachta atá faoina gcúram a thaifeadadh agus a thabhairt cothrom le dáta. Beidh sealbhóirí údaruithe margaíochta in ann stádas údaraithe margaíochta a dtáirgí íocshláinte tréidliachta a thabhairt cothrom le dáta i gcás ina ndéantar na húdaruithe margaíochta lena mbaineann a chur ar fionraí nó a chúlghairm.

2.10

Athruithe iarúdarúcháin a phróiseáil go comhthreomhar

Le bunachar sonraí táirgí an Aontais beifear in ann na hathruithe iarúdarúcháin a phróiseáil go comhthreomhar.

2.11

Modhnuithe ar ilúdaruithe margaíochta a nascadh

Le bunachar sonraí táirgí an Aontais, féadfar modhnú aonair a nascadh le líon neamhtheoranta údaruithe margaíochta éagsúla.

2.12

Dréachtathruithe sonraí a iontráil

Beidh sealbhóirí údaruithe margaíochta in ann dréachtathruithe a dhéanamh ar na tacair sonraí atá ann cheana i mbunachar sonraí táirgí an Aontais le haghaidh a dtáirgí íocshláinte tréidliachta agus modhnuithe nach n-éilíonn measúnú á dtaifeadadh acu.

Bainistiú Rochtana

3.1

Rochtain phoiblí

Féadfaidh an pobal i gcoitinne sonraí atá ar fáil don phobal a chuardach agus féadfaidh siad breathnú orthu.

3.2

Rochtain na sealbhóirí údaruithe margaíochta

Beidh rochtain (léimh) ag sealbhóirí údaruithe margaíochta ar an bhfaisnéis uile maidir lena dtáirgí íocshláinte tréidliachta tar éis fíordheimhniúchán slán agus údarú slán. Beidh rochtain (scríofa) acu freisin ar fhaisnéis roghnaithe maidir lena dtáirge íocshláinte tréidliachta chun aon oibleagáid iarmhargaíochta dá bhforáiltear i Rialachán (AE) 2019/6 a chomhlíonadh tar éis fíordheimhniúchán slán agus údarú slán.

3.3

Rochtain léimh na n-údarás inniúil

Beidh rochtain (léimh) ag sárúsáideoirí nó ag úsáideoirí rialaithe ó na húdaráis inniúla ar an bhfaisnéis uile i mbunachar sonraí táirgí an Aontais tar éis fíordheimhniúchán slán agus údarú slán.

3.4

Rochtain scríofa na n-údarás inniúil

Beidh rochtain (scríofa) ag sárúsáideoirí nó ag úsáideoirí rialaithe ó na húdaráis inniúla ar an bhfaisnéis uile i le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta atá faoina gcúram tar éis fíordheimhniúchán slán agus údarú slán.

3.5

Cearta rochtana na n-úsáideoirí rialaithe a bhainistiú

Beidh sárúsáideoirí in ann rochtain na n-úsáideoirí rialaithe a bhainistiú chun na sonraí maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a bhainistiú thar a gceann.

Sonraí a sholáthar do Shárúsáideoirí agus d’Úsáideoirí Rialaithe

4.1

Fógra a thabhairt do na húdaráis inniúla faoi athruithe

Tabharfar fógra do na húdaráis inniúla go huathoibríoch faoi na nithe seo a leanas:

—	aon athrú a dhéanfaidh sealbhóirí údaruithe margaíochta ar na tacair sonraí atá ann cheana i mbunachar sonraí táirgí an Aontais le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta atá faoina gcúram;

—	modhnuithe nach n-éilíonn measúnú arna dtaifeadadh i mbunachar sonraí táirgí an Aontais i leith táirgí íocshláinte tréidliachta atá faoina gcúram;

—	torthaí na n-athruithe nach n-éilíonn measúnú arna dtaifeadadh ag Ballstáit thagartha i leith táirgí íocshláinte tréidliachta atá faoina gcúram;

—

aon nuashonrú a dhéanfaidh údaráis inniúla eile nó an Ghníomhaireacht mar chuid de na bearta chun nósanna imeachta maidir le modhnuithe a éilíonn measúnú ar na tacair sonraí atá ann cheana i mbunachar sonraí táirgí an Aontais maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta atá faoina gcúram a dhúnadh; agus

—	na hathruithe uile a bhaineann le táirgí arna n-údarú go lárnach.

4.2

Fógra a thabhairt do na sealbhóirí údaruithe margaíochta maidir le hathruithe

Tabharfar fógra do na sealbhóirí údaruithe margaíochta go huathoibríoch maidir le haon athrú a dhéanann na húdaráis inniúla, an Ghníomhaireacht nó an Coimisiún, de réir mar is infheidhme, ar na tacair sonraí i mbunachar sonraí táirgí an Aontais maidir lena dtáirgí íocshláinte tréidliachta. Tabharfar fógra freisin do na sealbhóirí údaruithe margaíochta maidir le torthaí na modhnuithe nach n-éilíonn measúnú arna dtaifeadadh ag an údarás inniúil ábhartha nó ag an gCoimisiún, de réir mar is infheidhme, i ndáil lena dtáirgí íocshláinte tréidliachta.

4.3

Sonraí srianta a chuardach

Beidh sárúsáideoirí agus úsáideoirí rialaithe in ann sonraí srianta i mbunachar sonraí táirgí an Aontais a chuardach de réir a gceart rochtana agus beidh siad in ann na torthaí cuardaigh a easpórtáil freisin.

IARSCRÍBHINN II

Réimsí sonraí chun an fhaisnéis a thaifead dá dtagraítear in Airteagal 55(2) de Rialachán (AE) 2019/6

Aitheantas Réimse Sonraí	Réimse Sonraí	Tuairisc	Formáid
1.	Le haghaidh na dtáirgí íocshláinte tréidliachta uile
1.1	Réimse Táirge	Ráiteas gur táirge íocshláinte tréidliachta í an iontráil chun idirdhealú a dhéanamh idir táirgí íocshláinte tréidliachta agus táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine.	Téarmaí Rialaithe
1.2	Cineál Táirge	Idirdhealú idir táirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe, táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha cláraithe, táirgí íocshláinte tréidliachta a cheadaítear a úsáid i mBallstát i gcomhréir le hAirteagal 5(6) de Rialachán (AE) 2019/6 nó táirgí íocshláinte tréidliachta atá díolmhaithe ó na forálacha in Airteagal 5 go hAirteagal 8 de Threoir 2001/82/CE i gcomhréir le hAirteagal 4(2) den Treoir chéanna, de réir mar is infheidhme, agus táirgí íocshláinte tréidliachta arna dtrádáil go comhthreomhar.	Téarmaí Rialaithe
1.3	Ainm Táirge	Ainm an táirge íocshláinte tréidliachta mar a formheasadh san Aontas nó i mBallstát.	Téacs saor
1.4	Substaint ghníomhach/Substaintí Gníomhacha	Ainm na substainte gníomhaí nó ainm na substaintí gníomhacha.	Téarmaí Substaintí Rialaithe
1.5	Neart/Comhdhéanamh	An cion substaintí gníomhacha i dtáirge íocshláinte tréidliachta, arna shloinneadh go cainníochtúil in aghaidh an aonaid dáileoige, in aghaidh an aonaid toirte nó in aghaidh an aonaid meáchain de réir na foirme cógaisíochta.	Sonraí struchtúrtha
1.5	Neart/Comhdhéanamh	Gníomhaíocht bhitheolaíoch, neart nó títear i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha.	Sonraí struchtúrtha nó, i gcás nach féidir sin ar chúiseanna a bhfuil údar leo, téacs saor.
1.6	Láithreáin Mhonaraíochta	Liosta de na láithreáin ina monaraítear an táirge íocshláinte tréidliachta.	Sonraí eagrúcháin rialaithe
1.7	Doiciméid	Doiciméid atá le cur i gceangal le taifead táirge íocshláinte tréidliachta, lena n-áirítear rogha an chineáil (achoimre ar shaintréithe an táirge, bileog phacáiste, lipéadú agus tuarascáil mheasúnaithe).	Téarmaí rialaithe le haghaidh cineálacha doiciméid móide doiciméid a uaslódáiltear san fhormáid a leagtar síos sa Rialachán seo
2.	Le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe amháin
2.1	Dátaí maidir le Cur ar an Margadh	Na dátaí a cuireadh an táirge íocshláinte tréidliachta ar an margadh i mBallstát.	Dáta
2.2	Líon Bliantúil na nDíolachán	Líon Bliantúil na nDíolachán maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta.	Sonraí struchtúrtha
2.3	Dáta an Stádais Infhaighteachta	Dáta an stádais margaíochta.	Dáta
2.4	Stádas Infhaighteachta	Stádas margaíochta: táirge ar fáil ar an margadh in aghaidh an Bhallstáit.	Téarmaí Rialaithe

IARSCRÍBHINN III

Na réimsí sonraí atá le háireamh i mbunachar sonraí táirgí an Aontais de bhreis ar an bhfaisnéise dá dtagraítear in Airteagal 55(2) de Rialachán (AE) 2019/6

Aitheantas Réimse Sonraí

Réimse Sonraí

Tuairisc

Formáid

Le haghaidh na dtáirgí íocshláinte tréidliachta uile

3.1

Aitheantóir buan

Aitheantóir uathúil an táirge íocshláinte tréidliachta i mbunachar sonraí táirgí an Aontais.

Sonraí struchtúrtha

3.2

Aitheantóirí Táirge

Aitheantóir uathúil le haghaidh na dtáirgí íocshláinte tréidliachta céanna ar fud na mBallstát chun gur féidir grúpáil a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú faoi nósanna imeachta díláraithe, nósanna imeachta um aitheantas frithpháirteach nó nósanna imeachta um aitheantas ina dhiaidh sin nó táirgí a ndearnadh a n-achoimrí ar shaintréithe an táirge a chomhchuibhiú.

Sonraí struchtúrtha

3.3

Úinéir Táirge

Sealbhóir údaraithe margaíochta le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta, sealbhóir clárúcháin le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach, sealbhóir táirgí íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear in Airteagal 5(6) de Rialachán (AE) 2019/6 nó táirge íocshláinte tréidliachta atá díolmhaithe ó na forálacha in Airteagail 5 go 8 de Threoir 2001/82/CE i gcomhréir le hAirteagal 4(2) den Treoir chéanna, de réir mar is infheidhme.

Sonraí eagrúcháin rialaithe

3.4

Stádas Údarúcháin

Stádas údaraithe margaíochta an táirge íocshláinte tréidliachta.

Téarmaí Rialaithe

3.5

Dáta a Athraíodh an Stádas Údarúcháin

Dáta a athraíodh stádas an údaraithe margaíochta.

Dáta

3.6

Bealach Tabhartha

Bealaí tabhartha.

Téarmaí Rialaithe

3.7

Foirm Chógaisíochta

Foirm chógaisíochta.

Téarmaí Rialaithe

3.8

Spriocspeicis

Spriocspeicis.

Téarmaí Rialaithe

3.9

Cód ATCvet

An Cód Tréidliachta Ceimiceach Teiripeach Anatamaíoch.

Téarmaí Rialaithe

3.10

Tréimhse Aistarraingthe

Tréimhse aistarraingthe in aghaidh an speicis, in aghaidh an bhealaigh tabhartha agus in aghaidh an earra bia. Le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil sé beartaithe iad a úsáid i mbia-ainmhithe amháin.

Sonraí struchtúrtha nó, i gcás nach féidir sin ar chúiseanna a bhfuil údar leo, téacs saor.

3.11

Uimhir (1) PSMF

Uimhir thagartha mháistirchomhad chóras an fhaireachais cógas. Stórálfar é i mbunachar sonraí táirgí an Aontais agus cuirfear é chuig bunachar sonraí faireachais cógas an Aontais trí bhíthin an idirnaisc dá bhforáiltear in Airteagal 74(2) de Rialachán (AE) 2019/6.

Téacs saor

3.12

Suíomh PSMF

Áit a stóráiltear máistirchomhad chóras an fhaireachais cógas. Stórálfar é i mbunachar sonraí táirgí an Aontais agus cuirfear é chuig bunachar sonraí faireachais cógas an Aontais trí bhíthin an idirnaisc dá bhforáiltear in Airteagal 74(2) de Rialachán (AE) 2019/6.

Sonraí eagrúcháin rialaithe

3.13

Ainm (2) QPPV

Ainm an duine cháilithe atá freagrach as faireachas cógas. Stórálfar é i mbunachar sonraí táirgí an Aontais agus cuirfear é chuig bunachar sonraí faireachais cógas an Aontais trí bhíthin an idirnaisc dá bhforáiltear in Airteagal 74(2) de Rialachán (AE) 2019/6.

Téacs saor

3.14

Suíomh QPPV

An áit a bhfuil an duine cáilithe atá freagrach as faireachas cógas lonnaithe. Stórálfar é i mbunachar sonraí táirgí an Aontais agus cuirfear é chuig bunachar sonraí faireachais cógas an Aontais trí bhíthin an idirnaisc dá bhforáiltear in Airteagal 74(2) de Rialachán (AE) 2019/6.

Sonraí eagrúcháin rialaithe

3.15

Tuairisc ar an bPacáiste

Méideanna táirge.

Téacs saor le haghaidh na tuairisce agus sonraí struchtúrtha le haghaidh méideanna táirge

3.16

Stádas Dlíthiúil maidir le Soláthar

Aicmiú táirgí íocshláinte tréidliachta: ar oideas amháin nó thar an gcuntar.

Téarmaí Rialaithe

Faisnéis nós imeachta maidir le húdarú tosaigh

4.1

Cineál Nós Imeachta Údaraithe

An cineál nós imeachta maidir le húdarú margaíochta.

Téarmaí Rialaithe

4.2

Uimhir an Nós Imeachta maidir le hÚdarú

Uimhir an nós imeachta tosaigh maidir le húdarú margaíochta.

Sonraí struchtúrtha nó, i gcás nach féidir sin ar chúiseanna a bhfuil údar leo, téacs saor.

4.3

Dáta Údaraithe Margaíochta

Dáta a tugadh an chéad údarú margaíochta.

Dáta

4.4

Tír Údarúcháin

An tír inar deonaíodh an t-údarú margaíochta, lena n--áirítear, de réir mar is infheidhme, an tAontas Eorpach.

Téarmaí Rialaithe

4.5

An Ballstát Tagartha

Ainm an Bhallstáit thagartha. I gcás údarú margaíochta díláraithe, agus sa chás sin amháin, aitheantas frithpháirteach d’údaruithe margaíochta náisiúnta nó aitheantas ina dhiaidh sin sa nós imeachta um aitheantas frithpháirteach agus sa nós imeachta maidir le húdarú margaíochta díláraithe.

Téarmaí Rialaithe

4.6

Na Ballstáit lena mbaineann

Ainm na mBallstát lena mbaineann. I gcás údarú margaíochta díláraithe, agus sa chás sin amháin, aitheantas frithpháirteach d’údaruithe margaíochta náisiúnta nó aitheantas ina dhiaidh sin sa nós imeachta um aitheantas frithpháirteach agus sa nós imeachta maidir le húdarú margaíochta díláraithe.

Téarmaí Rialaithe

4.7

Bunús Dlí

Bunús dlí maidir le húdarú margaíochta, lena n-áirítear, mar shampla, táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha, táirgí íocshláinte tréidliachta hibrideacha agus comhtháirgí íocshláinte tréidliachta agus maidir le hiarratais bunaithe ar thoiliú feasach agus sonraí bibleagrafacha, chomh maith le húdaruithe margaíochta le haghaidh margadh teoranta agus in imthosca eisceachtúla.

Téarmaí Rialaithe

4.8

Uimhir an Údaraithe

—	Uimhir údaraithe margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe.

—	Uimhir Chlárúcháin le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha atá cláraithe.

—

Uimhir dhearbhaithe le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta a cheadaítear a úsáid i mBallstát i gcomhréir le hAirteagal 5(6) de Rialachán (AE) 2019/6 nó táirgí íocshláinte tréidliachta atá díolmhaithe ó na forálacha in Airteagail 5 go 8 de Threoir 2001/82/CE i gcomhréir le hAirteagal 4(2) den Treoir chéanna, de réir mar is infheidhme.

—	Uimhir formheasa le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta arna dtrádáil go comhthreomhar.

Téacs saor

4.9

Aitheantóir Táirge Tagartha

Aitheantóir an táirge tagartha údaraithe, má dhéanann an réimse Bonn Dlí tagairt do tháirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha, táirgí íocshláinte tréidliachta hibrideacha nó comhtháirgí íocshláinte tréidliachta, agus d’iarratais atá bunaithe ar thoiliú feasach. I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta arna dtrádáil go comhthreomhar, aitheantóir an táirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil tionscnamh comhchoiteann aige sa Bhallstát cinn scríbe.

Aitheantóir

4.10

Aitheantóir Táirge Fhoinsigh

I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta arna dtrádáil go comhthreomhar, aitheantóir an táirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil tionscnamh comhchoiteann aige sa Bhallstát foinseach.

Aitheantóir

Faisnéis Nós Imeachta maidir le hathruithe iarúdarúcháin (il-líon, maidir le gach athrú ar a laghad nach n-éilíonn measúnú)

5.1

Aitheantóir Tíolactha

Aitheantóir arna ghiniúint ag an gcóras tíolactha.

Sonraí struchtúrtha

5.2

Uimhir an Nós Imeachta maidir le hÚdarú

Uimhir an nós imeachta maidir le údarú margaíochta láraithe, díláraithe, náisiúnta, nó aitheantas frithpháirteach údaruithe margaíochta náisiúnta nó aitheantas ina dhiaidh sin sa nós imeachta um aitheantas frithpháirteach agus sa nós imeachta maidir le húdarú margaíochta díláraithe.

Sonraí struchtúrtha, nó téacs saor mura féidir sin

5.3

Údaráis Fhreagracha

Ballstát agus údarás inniúil.

Téarmaí Rialaithe

5.4

Cód Aicmiúcháin Mhodhnaithe

Cód aicmiúcháin mhodhnaithe.

Téarmaí Rialaithe

5.5

Barúil Tíolactha

Barúil ó Úinéir Táirge mar chuid den tíolacadh.

Téacs saor

5.6

Dáta Cur Chun Feidhme

Dáta a cuireadh chun feidhme an modhnú nach n--éilíonn measúnú.

Dáta

5.7

Dáta an tíolactha

Dáta an tíolactha arna ghiniúint ag an gcóras tíolactha.

Dáta

5.8

Cinneadh

Formheas nó diúltú.

Téarmaí Rialaithe

5.9

Dáta an Chinnidh

Dáta a rinneadh an cinneadh.

Dáta

5.10

Údar an Chinnidh

An t-údarás inniúil nó an Coimisiún a dhéanann an cinneadh.

Téarmaí Rialaithe

Le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta arna dtrádáil go comhthreomhar amháin

6.1

Dáileoir Mórdhíola Fhoinsigh

Dáileoir mórdhíola atá ag soláthar an táirge íocshláinte tréidliachta arna thrádáil go comhthreomhar sa Bhallstát foinseach.

Sonraí eagrúcháin rialaithe

6.2

Dáileoir Mórdhíola Cinn Scríbe

Dáileoir mórdhíola a bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta á thrádáil go comhthreomhar aige sa Bhallstát cinn scríbe.

Sonraí eagrúcháin rialaithe

(1) PSMF = Máistirchomhad Chóras an Fhaireachais Cógas

(2) QPPV = Duine Cáilithe atá Freagrach as Faireachas Cógas

11.1.2021

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 7/22

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/17 ÓN gCOIMISIÚN

an 8 Eanáir 2021

lena mbunaítear liosta modhnuithe nach n-éilíonn measúnú i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (1), agus go háirithe Airteagal 60(1) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

(1)	Faoi Rialachán (AE) 2019/6 ní mór don Choimisiún liosta athruithe ar théarmaí an údaraithe margaíochta, dá ngairtear modhnuithe, nach n-éilíonn measúnú lena gcur chun feidhme, a bhunú. Agus é sin á dhéanamh aige, cuirfidh an Coimisiún na critéir a liostaítear in Airteagal 60(2) san áireamh.

(2)

Thug an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, comhairle don Choimisiún an 30 Lúnasa 2019 maidir le liosta modhnuithe nach n-éilíonn measúnú, bunaithe ar an gcreat reatha agus lenar aicmíodh an chuid is mó de na mionmhodhnuithe mar mhodhnuithe nach bhfuil tionchar acu ar cháilíocht, ar shábháilteacht ná ar éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta. Thug an Coimisiún san áireamh an chomhairle, na critéir a liostaítear in Airteagal 60(2), chomh maith le gach coinníoll is gá agus na ceanglais doiciméadachta lena áirithiú nach baol don tsláinte phoiblí, do shláinte ainmhithe ná do shláinte an chomhshaoil iad na modhnuithe nach gá measúnú a dhéanamh orthu.

(3)

Chun go n-aicmeofar modhnuithe áirithe mar mhodhnuithe nach n-éilíonn measúnú, is gá ceanglais éagsúla a chomhlíonadh. Is gá, dá bhrí sin, na ceanglais seo a liostú, lena n-áirítear na ceanglais agus an doiciméadacht atá le soláthar ag sealbhóir an údaraithe margaíochta, chun sainchomhad an táirge a thabhairt cothrom le dáta. Beidh comhlíonadh na gceanglas mar bhonn cibé acu a dhiúltófar an modhnú nó a dhéanfar é a fhormheas.

(4)

Maidir le modhnuithe arna dtaifeadadh i mbunachar sonraí táirgí an Aontais, ba cheart d’údarás áitiúil an Bhallstáit nó don Choimisiún, de réir mar is infheidhme, an fhaisnéis a thaifeadadh cibé acu a dhéanfar é seo a fhormheas nó an dhiúltófar é go hintuigthe laistigh den sprioc-am riaracháin is infheidhme.

(5)	Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir le tuairim an Bhuanchoiste um Táirgí Íocshláinte Tréidliachta,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Modhnuithe a liostaítear san Iarscríbhinn, lena gcomhlíontar na ceanglais is infheidhme maidir leo mar a leagtar amach ann, ní éilíonn siad measúnú.

Airteagal 2

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh feidhm aige ón 28 Eanáir 2022.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 8 Eanáir 2021.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

(1) IO L 4, 7.1.2019, lch. 43.

IARSCRÍBHINN

Modhnuithe nach n-éilíonn measúnú

Modhnú

Ceanglais

Na ceanglais a shonraítear sa líne don phríomhchuid, tá siad bailí do gach fochuid den chuid ar leith. Ba cheart aon cheanglas breise a shonraítear san fhochuid a léamh in éineacht leis na ceanglais a shonraítear sa phríomhchuid.

Uimhir

Coinníollacha

Na doiciméid is gá a sholáthar

Athruithe riaracháin

Athrú ar ainm, ar sheoladh nó ar shonraí teagmhála iad seo a leanas:

—	sealbhóir an údaraithe margaíochta

An t-eintiteas dlíthiúil céanna a bheidh fós mar shealbhóir an údaraithe margaíochta.

—

monaróir nó soláthróir na substainte gníomhaí, an bhunábhair, an imoibrí nó an idirmheánaigh a úsáidtear i monarú na substainte gníomhaí nó láthair tástála ar rialú cáilíochta (i gcás ina sonraítear sa sainchomhad í) i gcás nach bhfuil aon Deimhniú Oiriúnachta (CEP) Pharmacopoeia Eorpach (Ph. Eur.) mar chuid den sainchomhad a formheasadh.

Fanfaidh an láthair mhonaraíochta nó láthair na tástála rialú cáilíochta agus gach oibríocht mhonaraíochta mar an gcéanna.

Beidh an monaróir nó an soláthróir ionchorpraithe cheana féin i gcórais TF an Aontais lena ndéantar sonraí eagraíochtúla a stóráil agus a sholáthar.

—	sealbhóir máistirchomhad substainte gníomhaí (ASMF)

Fanfaidh an láthair mhonaraíochta agus gach oibríocht mhonaraíochta mar an gcéanna.

Beidh sealbhóir ASMF ionchorpraithe cheana féin i gcórais TF an Aontais lena ndéantar sonraí eagraíochtúla a stóráil agus a sholáthar.

Nuashonrú ar “litir rochtana” ar Mháistirchomhad Substainte Gníomhaí.

—	monaróir támháin (i gcás ina sonraítear sa sainchomhad e)

Fanfaidh an láthair mhonaraíochta agus gach oibríocht mhonaraíochta mar an gcéanna.

Beidh an monaróir ionchorpraithe cheana féin i gcórais TF an Aontais lena ndéantar sonraí eagraíochtúla a stóráil agus a sholáthar.

—	monaróir nó allmhaireoir an táirge chríochnaithe (lena n-áirítear láithreacha scaoileadh na mbaisceanna nó láithreacha tástála ar rialú cáilíochta)

Fanfaidh an láthair mhonaraíochta agus gach oibríocht mhonaraíochta mar an gcéanna.

Beidh an monaróir nó an t-allmhaireoir ionchorpraithe cheana féin i gcórais TF an Aontais lena ndéantar sonraí eagraíochtúla a stóráil agus a sholáthar.

Athrú ar ainm (cumtha) an táirge íocshláinte tréidliachta

An t-athbhreithniú inghlacthachta ar an ainm nua a dhéanfaidh an Ghníomhaireacht nó an t-údarás inniúil náisiúnta, de réir mar is infheidhme, déanfar é a thabhairt chun críche agus é dearfach.

Athrú ar ainm na substainte gníomhaí nó ar ainm támháin

Fanfaidh an tsubstaint mar an gcéanna.

Maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta le haghaidh bia-speiceas, déanfar leasú ar an iontráil i Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 le haghaidh na substainte sin sula gcuirfear an t-athrú seo i bhfeidhm.

Athrú ar Chód ATCvet

Ní thabharfar an t-athrú isteach go dtí go ndéanfar leasú ar innéacs an Chóid ATCvet.

Athrú ar chuid na cáilíochta den sainchomhad

Athrú ar ainm, ar sheoladh nó ar shonraí teagmhála soláthróra chomhpháirt pacáistithe nó gléas an táirge chríochnaithe (i gcás ina sonraítear sa sainchomhad é)

Beidh soláthróir ionchorpraithe cheana féin i gcórais TF an Aontais lena ndéantar sonraí eagraíochtúla a stóráil agus a sholáthar.

Fanfaidh an láthair mhonaraíochta mar an gcéanna.

Athrú ar ainmníocht (1) an ábhair le haghaidh neasphacáistiú an táirge chríochnaithe

Ní thabharfar an t-athrú isteach go dtí go ndéanfar leasú ar ainm an choimeádáin i mbunachar na dtéarmaí caighdeánacha ar shuíomh idirlín na Stiúrthóireachta Eorpaí um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte (EDQM).

É seo a scriosadh:

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

—

láthair mhonaraíochta le haghaidh substaint ghníomhach, táirge eatramhach nó táirge neamhchríochnaithe, láthair phacáistithe, monaróir freagrach as scaoileadh na mbaisceanna, láthair ina ndéantar rialúchán baisceanna, nó soláthróir ábhar tosaigh do shubstaint ghníomhach, imoibrí nó támhán (i gcás ina dtuairiscítear sa sainchomhad í)

Ní easnaimh chriticiúla maidir le monaraíocht a bheidh ina chúis leis an scriosadh.

Fanfaidh ar a laghad láthair amháin nó monaróir amháin, mar a údaraíodh roimhe, lena ndéantar an fheidhm chéanna lena ndearnadh leis an láthair/na láithreacha nó leis an monaróir/na monaróirí lenar bhain an scriosadh.

Beidh láthair amháin nó monaróir amháin atá freagrach as scaoileadh na mbaisceanna ar a laghad fós laistigh den Aontas Eorpach nó den Limistéar Eorpach Eacnamaíoch.

—	modh monaraíochta le haghaidh na substainte gníomhaí nó le haghaidh an táirge chríochnaithe, lena n-áirítear idirmheánach a úsáidtear i monarú an táirge chríochnaithe nuair atá rogha eile formheasta cheana féin

Beidh an táirge críochnaithe, an tsubstaint ghníomhach, na hidirmheánaigh nó na hábhair le linn próisis a úsáidtear i monarú an táirge chríochnaithe fós i gcomhréir leis na sonraíochtaí formheasta.

Ní easnaimh chriticiúla maidir le monaraíocht a bheidh ina chúis leis an scriosadh.

—	tástáil neamhshuntasach le linn próisis i rith mhonarú na substainte gníomhaí (e.g. tástáil le linn próisis atá imithe i léig a scriosadh)

Ní le gealltanas ná le teagmhas neamhthuartha a bhainfidh an t-athrú.

Ní le tástáil chriticiúil le linn próisis a bhainfidh an t-athrú agus ní bheidh ar a chumas difear a dhéanamh d’fhéiniúlacht, do cháilíocht, d’íonacht, do láidreacht ná do thréithe fisiciúla na substainte gníomhaí, an ábhair tosaigh, an idirmheánaigh ná an imoibrí a úsáidtear i modh monaraíochta na substainte gníomhaí.

Tábla comparáideach idir an seantástáil le linn próisis agus an tástáil nua le linn próisis.

—

paraiméadar neamhshuntasach sonraíochta (e.g. paraiméadar atá imithe i léig a scriosadh)

—	substaint ghníomhach;

—	ábhar tosaigh;

—	idirmheánach nó imoibrí a úsáidtear i modh monaraíochta na substainte gníomhaí

Ní le gealltanas ná le teagmhas neamhthuartha a bhainfidh an t-athrú.

Ní le paraiméadar criticiúil a bhainfidh an t-athrú ná ní bheidh ar a chumas difear a dhéanamh d’fhéiniúlacht, do cháilíocht, d’íonacht, do láidreacht ná do thréithe fisiciúla na substainte gníomhaí, an ábhair tosaigh, an idirmheánaigh ná an imoibrí a úsáidtear i modh monaraíochta na substainte gníomhaí.

Tábla comparáideach idir na seansonraíochtaí agus na sonraíochtaí nua.

—

nós imeachta tástála

—	le haghaidh na substainte gníomhaí nó ábhar tosaigh, nó imoibrí nó idirmheánach den chuid na substainte gníomhaí;

—	le haghaidh neasphacáistiú na substainte gníomhaí;

—	le haghaidh támháin nó le haghaidh an táirge chríochnaithe;

—	le haghaidh neasphacáistiú an táirge chríochnaithe

Beidh nós imeachta malartach tástála formheasta cheana féin ag an údarás náisiúnta inniúil nó ag an nGníomhaireacht agus ní trí nós imeachta modhnaithe de réir Airteagal 61 de Rialachán (AE) 2019/6 a tugadh isteach an nós imeachta tástála seo.

—	ceann de na builc-choimeádáin nó coimeádáin deiridh údaraithe (lena n-áirítear pacáistiú na substainte gníomhaí) nó neasphacáistiú an táirge chríochnaithe nach scriosadh iomlán ar neart ná ar fhoirm chógaisíochta a bheidh mar thoradh air

I gcás inarb infheidhme, beidh cuir i láthair na dtáirgí atá fágtha leordhóthanach le haghaidh na dtreoracha dáileoige agus fad na próiseála mar a shainítear san achoimre ar thréithe an táirge.

—	paraiméadar neamhshuntasach sonraíochta (e.g. paraiméadar atá imithe i léig a scriosadh) i bparaiméadair sonraíochta nó teorainneacha neasphacáistiú na substainte gníomhaí nó an táirge chríochnaithe

Ní le gealltanas ná le teagmhas neamhthuartha le linn monarú an ábhair neasphacáistithe agus stóráil na substainte gníomhaí ná leis an táirge críochnaithe a bhainfidh an t-athrú.

Ní le paraiméadar criticiúil a bhainfidh an t-athrú ná ní bheidh ar a chumas difear a dhéanamh d’fhéiniúlacht ná do cháilíocht an neasphacáistithe.

Tábla comparáideach idir na seansonraíochtaí agus na sonraíochtaí nua.

—	prótacal bainistithe athruithe formheasta maidir leis an tsubstaint ghníomhach nó leis an táirge críochnaithe

Ní mar thoradh ar theagmhas neamhthuartha ná ar thoradh eas-sonraíochta a dhéanfar an t-athrú seo le linn cur chun feidhme an athraithe a thuairiscítear sa phrótacal.

—	comhpháirt nó comhpháirteanna an chórais bhlaistithe nó an chórais dathanna

Ní bheidh an t-athrú infheidhme maidir le táirge íocshláinte bitheolaíochta ná le táirge íocshláinte imdhíoneolaíochta.

Leis an athrú seo ní fhéadfar difear a dhéanamh d’fhéiniúlacht, do neart, do cháilíocht, d’íonacht, do láidreacht, do shábháilteacht ná d’éifeachtacht an táirge chríochnaithe.

—	coimeádán tuaslagóirí nó coimeádán caolaitheoirí ón bpaca

Fanfaidh an fhoirm chógaisíochta gan athrú. Beidh modhanna malartacha iomchuí ann chun an tuaslagóir nó an caolaitheoir a fháil faoi mar is gá le haghaidh na húsáide sábháilte éifeachtaí.

—	tástáil neamhshuntasach le linn próisis (e.g. tástáil atá imithe i léig a scriosadh) i rith mhonarú an táirge chríochnaithe

Ní le gealltanas ná le teagmhas neamhthuartha a bhainfidh an t-athrú.

Ní le paraiméadar criticiúil a bhainfidh an t-athrú ná ní bheidh ar a chumas difear a dhéanamh d’fhéiniúlacht, do cháilíocht, d’íonacht, do láidreacht ná do thréithe fisiciúla an táirge chríochnaithe nó an ábhair tosaigh, an idirmheánaigh ná an imoibrí a úsáidtear i modh monaraíochta an táirge chríochnaithe.

Tábla comparáideach idir na seantástálacha/seanteorannacha le linn phróisis agus na tástálacha/teorainneacha nua le linn próisis.

—	sonraí maidir le minicíocht tástála a dhéanfaidh monaróir an táirge chríochnaithe ar thámhán nó substaint ghníomhach nó ar ábhar pacáistithe neasphacáistiú na substainte gníomhaí nó an táirge chríochnaithe, i gcás ina dtuairiscítear sa sainchomhad í

—	paraiméadar neamhshuntasach sonraíochta (e.g. paraiméadar atá imithe i léig a scriosadh) sna paraiméadair sonraíochta nó sna teorainneacha leis an támhán

Ní le gealltanas ná le teagmhas neamhthuartha a bhainfidh an t-athrú.

Tábla comparáideach idir na seanpharaiméadair nó seanteorannacha sonraíochta agus na paraiméadair nua nó teorainneacha nua sonraíochta.

—	paraiméadar neamhshuntasach sonraíochta (e.g. paraiméadair atá imithe i léig amhail tástáil bholaidh, tástáil bhlaiste nó tástáil sainaitheantais d’ábhar dathúcháin nó d’ábhar blaistithe a scriosadh) sna paraiméadair sonraíochta nó sna teorainneacha leis an táirge críochnaithe

Ní le gealltanas ná le teagmhas neamhthuartha a bhainfidh an t-athrú.

Ní le paraiméadar criticiúil a bhainfidh an t-athrú ná ní bheidh ar a chumas difear a dhéanamh d’fhéiniúlacht, do neart, do cháilíocht, d’íonacht, do láidreacht ná do thréithe fisiciúla an táirge chríochnaithe.

Tábla comparáideach idir na seanpharaiméadair nó seanteorannacha sonraíochta agus na paraiméadair nua nó teorainneacha nua sonraíochta.

—	gléas tomhais nó gléas riaracháin

Ní dhéanfaidh an t-athrú difear do sheachadadh, d’úsáid ná do shábháilteacht an táirge chríochnaithe.

—	paraiméadar neamhshuntasach sonraíochta (e.g. paraiméadar atá imithe i léig a scriosadh) gléis tomhais nó gléis riaracháin

Ní le gealltanas ná le teagmhas neamhthuartha a bhainfidh an t-athrú. Ní le paraiméadar criticiúil a bhainfidh an t-athrú ná ní bheidh ar a chumas difear a dhéanamh d’fhéiniúlacht ná do cháilíocht an ghléis tomhais nó an ghléis riaracháin.

Tábla comparáideach idir na seansonraíochtaí agus na sonraíochtaí nua.

—	nós imeachta tástála gléis tomhais nó gléis riaracháin

Beidh nós imeachta tástála malartach formheasta cheana féin ag an údarás náisiúnta inniúil nó ag an nGníomhaireacht.

—	méid paicéid/paicéad an táirge chríochnaithe

Beidh na méideanna paicéid atá fágtha comhsheasmhach leis an bposeolaíocht agus le fad na próiseála mar a shainítear san achoimre ar thréithe an táirge.

—	soláthróir comhpháirteanna pacáistithe nó gléasanna (i gcás ina dtuairiscítear sa sainchomhad é)

Ní áireofar leis an athrú comhpháirt phacáistithe/comhpháirteanna pacáistithe ná gléas/gléasanna pacáistithe a scriosadh.

—

CEP Ph. Eur.

—	le haghaidh substaint ghníomhach;

—	le haghaidh ábhar tosaigh, imoibrí nó idirmheánaigh a úsáidtear i modh monaraíochta na substainte gníomhaí;

—	le haghaidh támháin

Fanfaidh monaróir amháin ar a laghad le haghaidh na substainte céanna sa sainchomhad.

—

CEP Ph. Eur. Einceifileapaite Spúinseach In-tarchurtha (TSE)

—	le haghaidh substaint ghníomhach;

—	le haghaidh ábhar tosaigh, nó imoibrí nó idirmheánach de shubstaint gníomhach;

—	le haghaidh támháin

Fanfaidh monaróir amháin ar a laghad le haghaidh na substainte céanna sa sainchomhad.

—	foirm chógaisíochta nó an neart (2)

An fhoirm/na foirmeacha nó an neart atá fágtha, beidh siad oiriúnach le gur féidir dáileog chruinn an táirge a thabhairt agus fad na próiseála a bheith cruinn gan níos mó ná tíolacadh amháin (e.g. pípéid nó táibléid iomadúla) a bheith in úsáid ná dáileoga roinnte gan formheas(e.g. leath-tháibléid nach bhfuil formheasta cheana) a bheith in úsáid.

Athruithe ar phróiseas táirgthe na substainte gníomhaí nó ar stóras na substainte gníomhaí i gcás nach cuid de shainchomhad formheasta na substainte gníomhaí (lena n-áirítear ábhar tosaigh, imoibrí nó idirmheánach) aon CEP Ph. Eur.

D’ábhair tosaigh agus d’imoibrithe, beidh na sonraíochtaí (lena n-áirítear rialuithe le linn próisis, modhanna anailíse do gach ábhar) mar an gcéanna leis na sonraíochtaí a formheasadh cheana. D’idirmheánaigh agus do shubstaint ghníomhacha/shubstaintí gníomhacha, beidh na sonraíochtaí (lena n-áirítear rialuithe le linn próisis, modhanna anailíse do gach ábhar), an modh ullmhúcháin (lena n-áirítear méid na baisce) agus bealach mionsonrach na sintéise mar an gcéanna lenar formheasadh cheana.

—	athrú ar mhonaróir na substainte gníomhaí (lena n-áirítear láithreacha ábhartha tástála ar rialú cáilíochta)

Ní bheidh an t-athrú infheidhme maidir le substaint ghníomhach steiriúil ná substaint bhitheolaíoch nó imdhíoneolaíoch.

Ní bheidh an t-athrú infheidhme maidir le substaint luibhe ná le hullmhúchán luibhe i dtáirge íocshláinte luibhe.

Beidh an monaróir nua páirteach sa ghrúpa cógaisíochta céanna leis an monaróir atá formheasta faoi láthair agus beidh sé ionchorpraithe cheana féin i gcórais TF an Aontais lena ndéantar sonraí eagraíochtúla a sholáthar agus a sholáthar.

Déanfar an Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an sainchomhad a sholáthar, de réir mar is iomchuí, le haghaidh na nithe seo a leanas:

—	sonraí TSE,

—	sonraí baisce,

—	dearbhú duine cáilithe (QP) agus

—	comhlíontacht le GMP a dheimhniú.

—	athruithe ar shocruithe maidir le tástáil rialú cáilíochta le haghaidh na substainte gníomhaí: láthair ina ndéantar rialú baisce nó tástáil ar an tsubstaint ghníomhach a ionadú nó a thabhairt isteach

Ní bheidh an t-athrú infheidhme maidir le substaint ghníomhach steiriúil ná substaint bhitheolaíoch nó imdhíoneolaíoch.

Beidh an monaróir nua ionchorpraithe cheana féin i gcóras TF an Aontais lena ndéantar sonraí eagraíochtúla a stóráil agus a sholáthar.

Beidh an t-aistriú modha ón seanláthair go dtí an láthair nua tugtha i gcrích go rathúil.

—	láthair nua miocrónaithe do mhonaróir na substainte gníomhaí (lena n-áirítear láithreacha ábhartha tástála ar rialú cáilíochta)

Ní bheidh an t-athrú infheidhme maidir le substaint ghníomhach steiriúil ná substaint bhitheolaíoch nó imdhíoneolaíoch.

Beidh an monaróir nua ionchorpraithe cheana féin i gcórais TF an Aontais lena ndéantar sonraí eagraíochtúla a stóráil agus a sholáthar.

Ní spreagfar athrú díobhálach ar airíonna fisiciceimiceacha leis an athrú.

Fanfaidh sonraíocht mhéid na gcáithníní le haghaidh na substainte gníomhaí agus an mhodha anailíse chomhfhreagraigh mar an gcéanna.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid don dearbhú QP agus sonraí baisce comparáideacha ón tseanláthair agus ón láthair nua, de réir mar is cuí.

—	láthair nua stórála Máistir-Chillbhainc nó Ceallbhanc Infheidhme do mhonaróir ábhar tosaigh, imoibrí nó idirmheánach a úsáidtear i modh monaraíochta na substainte gníomhaí nó sa tsubstaint ghníomhach féin

Ní dhéanfar aon athrú ar na dálaí stórála, ar an tseilfré ná ar na sonraíochtaí.

Beidh an monaróir nua ionchorpraithe cheana féin i gcórais TF an Aontais lena ndéantar sonraí eagraíochtúla a stóráil agus a sholáthar.

Laghdú ar thréimhse na hatástála nó ar an tréimhse stórála i gcás nach cuid den sainchomhad formheasta an CEP Ph. Eur. lena gcumhdaítear tréimhse na hatástála

Ní mar thoradh ar theagmhais neamhthuartha a eascraíonn le linn na monaraíochta ná ar imní maidir le cobhsaíocht a dhéanfar an t-athrú.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid lena n-áirítear dearbhú sonraíochta agus dearbhú cobhsaíochta, de réir mar is infheidhme.

Athrú chuig dálaí stórála níos sriantaí:

Ní mar thoradh ar theagmhais neamhthuartha a eascraíonn le linn na monaraíochta ná ar imní maidir le cobhsaíocht a dhéanfar an t-athrú.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid lena n-áirítear dearbhú sonraíochta agus dearbhú cobhsaíochta, de réir mar is infheidhme.

—	maidir leis an gcaighdeán tagartha (i gcás ina dtuairiscítear sa sainchomhad é)

—	maidir leis an tsubstaint ghníomhach

Athrú chuig prótacal cobhsaíochta formheasta substainte gníomhaí (lena n-áirítear ábhar tosaigh, imoibrí nó idirmheánach)

Ní mar thoradh ar theagmhais neamhthuartha a eascraíonn le linn na monaraíochta ná ar imní maidir le cobhsaíocht a dhéanfar an t-athrú.

Leis an athrú seo ní fhéadfar difear a dhéanamh d’fhéiniúlacht, do neart, do cháilíocht, d’íonacht, do láidreacht ná do thréithe fisiciúla na substainte gníomhaí.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid lena n-áirítear torthaí ar staidéir ábhartha maidir le cobhsaíocht.

Cur chun feidhme athruithe dá bhforáiltear i bprótacal bainistithe athruithe (CMP) formheasta le haghaidh na substainte gníomhaí

Beidh an t-athrú i gcomhréir le CMP formheasta agus léireofar le torthaí na staidéar a rinneadh go gcomhlíontar na critéir inghlacthachta a shonraítear sa phrótacal.

Le cur chun feidhme an athraithe, ní bheidh ceangal a thuilleadh sonraí tacaíochta a sholáthar do CMP.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

Athrú ar mhéid baisce (lena n-áirítear raonta mhéid baisce) na substainte gníomhaí nó an idirmheánaigh a úsáidtear i modh monaraíochta na substainte gníomhaí

Ní bheidh an t-athrú infheidhme maidir le substaint ghníomhach steiriúil ná substaint bhitheolaíoch nó imdhíoneolaíoch.

Leis an athrú seo ní dhéanfar athrú díobhálach d’inatáirgeacht an phróisis.

Ní mar thoradh ar theagmhais neamhthuartha a eascraíonn le linn na monaraíochta ná ar imní maidir le cobhsaíocht a dhéanfar an t-athrú.

Ní bheidh sna hathruithe ar na modhanna monaraíochta ach iad siúd is gá le méadú nó le laghdú scála a dhéanamh e.g. úsáid trealaimh ar mhéid difriúil. Beidh na baisceanna a thástálfar ar an méid baisce a moladh.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid lena n-áirítear sonraí na baisce, de réir mar is iomchuí.

—	méadú suas go dtí a 10 n-oiread i gcomparáid leis an méid baisce a formheasadh ó thús

Beidh an tsubstaint ghníomhach agus gach idirmheánach, imoibrí, catalaíoch nó tuaslagóir fós i gcomhréir leis na sonraíochtaí formheasta.

—	laghdú scála síos go dtí a 10 n-oiread

—	méadú níos mó ná 10 n-oiread i gcomparáid leis an méid baisce a formheasadh ó thús

Fanfaidh na hidirmheánaigh, na himoibrithe, na catalaígh nó na tuaslagóirí a úsáidtear sa phróiseas mar an gcéanna.

Beidh an tsubstaint ghníomhach agus gach idirmheánach, imoibrí, catalaíoch nó tuaslagóir fós i gcomhréir leis na sonraíochtaí formheasta.

Leis an athrú seo ní spreagfar athrú díobhálach ar an bpróifíl eisíontais cáilíochtúil cainníochtúil, ar láidreacht ná ar airíonna fisiciceimiceacha na substaintí gníomhaí.

Ní don chuid shrianta de ASMF a thagróidh an t-athrú.

Athrú go tástálacha le linn próisis nó teorainneacha a chuirtear i bhfeidhm le linn mhonarú na substainte gníomhaí

Ní bheidh an t-athrú ina iarmhairt ar aon ghealltanas ó mheasúnuithe a rinneadh roimhe seo chun teorainneacha sonraíochta a athbhreithniú.

Ní mar thoradh ar theagmhais neamhthuartha a eascraíonn le linn na monaraíochta e.g. eisíontas neamhcháilithe nua, a dhéanfar an t-athrú; athruithe ar theorainneacha iomlána eisíontais.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid le haghaidh an mhodha tástála nua, an bhailíochtaithe agus na sonraí baisce, de réir mar is iomchuí.

Tábla comparáideach idir na seantástálacha/seanteorannacha le linn phróisis agus na tástálacha/teorainneacha nua le linn próisis.

—	teorainneacha le linn próisis a ghearú

Is laistigh de raon na dteorainneacha atá formheasta i láthair na huaire a bheidh an t-athrú. Fanfaidh an nós imeachta tástála mar an gcéanna, nó is mionathruithe a bheidh sna hathruithe a dhéanfar ar an nós imeachta tástála.

—	Tástáil nua le linn próisis agus teorainneacha nua le linn próisis a thabhairt isteach

Ní le teicníc úr neamhchaighdeánach ná le teicníc chaighdeánach arna úsáid i mbealach úr a bhainfidh aon mhodh tástála nua.

Ní modh bitheolaíoch, modh imdhíoneolaíoch ná modh imdhíoncheimiceach a bheidh sa mhodh nua tástála, ná modh lena n-úsáidtear imoibrí bitheolaíochta do shubstaint ghníomhach bitheolaíochta, ach amháin más modh caighdeánach micribhitheolaíoch as pharmacopoeia é.

Athrú ar pharaiméadair sonraíochta nó ar na teorainneacha le substaint ghníomhach, ábhar tosaigh, idirmheánach nó imoibrí a úsáidtear i modh monaraíochta na substainte gníomhaí nó neasphacáistiú na substainte gníomhaí

Ní mar thoradh ar theagmhais neamhthuartha a eascraíonn le linn na monaraíochta (e.g. eisíontas neamhcháilithe nua nó athrú ar theorainneacha iomlána eisíontais).

Ní bheidh an t-athrú ina iarmhairt ar aon ghealltanas ó mheasúnuithe a rinneadh roimhe seo chun teorainneacha sonraíochta a athbhreithniú (e.g. gealltanais a rinneadh i rith an nós imeachta le haghaidh an iarratais ar údarú margaíochta nó le haghaidh nós imeachta modhnaithe i gcomhréir le hAirteagal 62 de Rialachán (AE) 2019/6) ach amháin más rud é go ndearnadh athbhreithniú roimhe seo air agus gur comhaontaíodh é mar chuid de bheart leantach i nós imeachta a bhí ann roimhe seo faoi Rialachán (AE) 2019/6.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

Tábla comparáideach idir na seanpharaiméadair agus teorainneacha sonraíochta agus na paraiméadair sonraíochta agus teorannacha nua.

—	teorainneacha sonraíochta a ghéarú le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta atá faoi réir Údarás Oifigiúil um Rialú Scaoileadh na Baisceanna (OCABR)

Fanfaidh an nós imeachta tástála mar an gcéanna, nó is mionathruithe a bheidh sna hathruithe a dhéanfar ar an nós imeachta tástála.

Is laistigh de raon na dteorainneacha atá formheasta i láthair na huaire a bheidh an t-athrú.

—	teorainneacha sonraíochta substainte gníomhaí a ghéarú, ábhar tosaigh, idirmheánach nó imoibrí a úsáidtear i modh monaraíochta na substainte gníomhaí

Fanfaidh an nós imeachta tástála mar an gcéanna, nó is mionathruithe a bheidh sna hathruithe a dhéanfar ar an nós imeachta tástála.

Is laistigh de raon na dteorainneacha atá formheasta i láthair na huaire a bheidh an t-athrú.

—	teorainneacha sonraíochta neasphacáistiú na substainte gníomhaí a ghéarú

Fanfaidh an nós imeachta tástála mar an gcéanna, nó is mionathruithe a bheidh sna hathruithe a dhéanfar ar an nós imeachta tástála.

—	paraiméadar nua sonraíochta agus an nós imeachta tástála a ghabhann leis a thabhairt isteach sa tsonraíocht

Ní le teicníc úr neamhchaighdeánach ná le teicníc chaighdeánach arna úsáid i mbealach úr a bhainfidh an modh tástála nua.

Ní le heisíontas géineatocsaineach a bhainfidh an t-athrú.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid le haghaidh an mhodha nua, an bhailíochtaithe agus na sonraí baisce, de réir mar is iomchuí.

Mionathruithe:

—

ar nós imeachta tástála formheasta

—	le haghaidh substaint ghníomhach;

—	le haghaidh an táirge chríochnaithe;

—	le haghaidh neasphacáistiú na substainte gníomhaí nó an táirge chríochnaithe;

—	neasphacáistiú an ghléis tomhais nó an ghléis riaracháin

Ní modh bitheolaíoch, modh imdhíoneolaíoch ná modh imdhíoncheimiceach a bheidh sa mhodh tástála, ná modh lena n-úsáidtear imoibrí bitheolaíoch le haghaidh substaint ghníomhach bitheolaíoch, ach amháin más modh caighdeánach micribhitheolaíoch as pharmacopoeia é.

Beidh staidéir iomchuí bailíochtaithe déanta i gcomhréir leis na treoirlínte ábhartha agus léireofar leo go bhfuil an nós imeachta tástála nuashonraithe coibhéiseach ar a laghad leis an sean-nós imeachta tástála.

Ní bheidh aon athrú ar na teorainneacha iomlána eislíontais; ní bhraithfear aon eisíontas neamhcháilithe nua.

Fanfaidh modh na hanailíse mar an gcéanna (e.g. athrú ar fhad colúin nó ar theocht, seachas ar chineál difriúil colúin nó modha).

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid agus ar shonraí bailíochtaithe chomparáidigh, de réir mar is iomchuí.

—	ar nós imeachta tástála formheasta

—	le haghaidh ábhar tosaigh, imoibrí nó idirmheánaigh a úsáidtear i modh monaraíochta na substainte gníomhaí;

—	le haghaidh támháin

Ní bheidh aon athrú ar na teorainneacha iomlána eislíontais; ní bhraithfear aon eisíontas neamhcháilithe nua.

Fanfaidh modh na hanailíse mar an gcéanna (e.g. athrú ar fhad colúin nó ar theocht, seachas ar chineál difriúil colúin nó modha).

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid agus ar shonraí comparáideacha, de réir mar is iomchuí.

—	ar nós imeachta formheasta le haghaidh tástáil le linn próisis

—	le haghaidh substaint ghníomhach;

—	le haghaidh an táirge chríochnaithe

Ní bheidh aon athrú ar na teorainneacha iomlána eislíontais; ní bhraithfear aon eisíontas neamhcháilithe nua.

Fanfaidh modh na hanailíse mar an gcéanna (e.g. athrú ar fhad colúin nó ar theocht, seachas ar chineál difriúil colúin nó modha).

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

—	i modh monaraíochta na substainte gníomhaí

Ní bheidh an t-athrú infheidhme maidir le substaint ghníomhach bitheolaíoch nó imdhíoneolaíoch.

Ní athrú ar fhoinse thíreolaíoch, ar bhealach monaraíochta ná ar tháirgeadh substainte íocshláinte luibhe a bheidh san athrú.

Is le foirmliú dáileoige béil soladach tobscaoilte nó le tuaslagán béil amháin a bhainfidh an t-athrú agus ní spreagfar athrú díobhálach ar phróifíl eisíontais cáilíochta ná ar phróifíl eisíontais cainníochta ná ar airíonna fisiciceimiceacha.

Beidh an tsubstaint ghníomhach agus gach idirmheánach, imoibrí, catalaíoch nó tuaslagóir fós i gcomhréir leis na sonraíochtaí formheasta. Ní don chuid shrianta de ASMF a thagróidh an t-athrú. Fanfaidh na céimeanna monaraíochta mar an gcéanna.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

—	támhán nach as pharmacopoeia é á shintéisiú nó á théarnamh (nuair a thuairiscítear sa sainchomhad é) nó támhán úr

Beidh na támháin agus gach idirmheánach, imoibrí, catalaíoch, tuaslagóir, nó rialuithe le linn próisis fós i gcomhréir leis na sonraíochtaí formheasta (e.g. próifíl eisíontais cáilíochta nó cainníochta). Déanfar aidiúvaigh agus cobhsaitheoirí a eisiamh ó raon feidhme na hiontrála seo.

Beidh na bealaí sintéiseacha agus na sonraíochtaí mar an gcéanna, agus ní dhéanfar aon athrú ar airíonna fisiciceimiceacha.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha maidir le sonraí baisce, sonraí comparáideacha agus an tsonraíocht, de réir mar is iomchuí.

—	ar raon teorann le linn próisis le haghaidh an táirge chríochnaithe

Ní mar thoradh ar theagmhais neamhthuartha a eascraíonn le linn na monaraíochta ná ar imní maidir le cobhsaíocht a dhéanfar an t-athrú.

Le tástáil le linn próisis a bhainfidh an t-athrú, tástáil ar cuid í de shonraíocht an táirge chríochnaithe tráth a scaoilte, agus beidh an raon teorann le linn próisis nua laistigh den teorainn scaoilte formheasta.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

Tábla comparáideach idir na seanteorannacha le linn próisis agus na teorannacha nua le linn próisis.

—	ar athrú formheasta ar phrótacal bainistithe athruithe na substainte gníomhaí nach ndéantar athrú ar an straitéis arna sainiú sa phrótacal leis

Fanfaidh na hidirmheánaigh, na himoibrithe, na catalaígh nó na tuaslagóirí a úsáidtear sa phróiseas mar an gcéanna. Beidh an tsubstaint ghníomhach agus gach idirmheánach, imoibrí, catalaíoch nó tuaslagóir fós i gcomhréir leis na sonraíochtaí formheasta. Ní dhéanfar aon athrú díobhálach ar phróifíl eisíontais cáilíochta ná ar phróifíl eisíontais cainníochta ná ar airíonna fisiciceimiceacha. Ní don chuid shrianta de ASMF a thagróidh an t-athrú.

Laistigh de theorainneacha atá formheasta i láthair na huaire a dhéanfar an t-athrú.

I gcás táirgí bitheolaíochta, ní bheidh an t-athrú indéanta ach amháin mura bhfuil gá le hinchomparáideacht.

Athruithe ar fhoinse thíreolaíoch, ar bhealach monaraíochta nó ar tháirgeadh substaint luibhe nó ullmhóid luibhe táirge íocshláinte luibhe, déanfar iad a eisiamh.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

Athruithe ar nós imeachta tástála (lena n-áirítear ionadú nó tabhairt isteach) le haghaidh imoibrí a úsáidtear i modh monaraíochta na substainte gníomhaí nó neasphacáistiú na substainte gníomhaí:

Ní le teicníc úr neamhchaighdeánach ná le teicníc chaighdeánach arna úsáid i mbealach úr a bhainfidh an modh tástála nua.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid le haghaidh sonraí bailíochtaithe chomparáidigh, de réir mar is iomchuí.

—	le haghaidh imoibrí, nach mbíonn tionchar mór aige ar cháilíocht fhoriomlán na substainte gníomhaí

Ní substaint bhitheolaíoch ná substaint imdhíoneolaíoch a bheidh sa tsubstaint ghníomhach. Ní bheidh aon athrú ar na teorainneacha iomlána eislíontais; ní bhraithfear aon eisíontas neamhcháilithe nua.

Fanfaidh modh na hanailíse mar an gcéanna (e.g. athrú ar fhad colúin nó ar theocht, seachas ar chineál difriúil colúin nó modha). Léireofar le staidéir iomchuí bailíochtaithe, a dhéanfar i gcomhréir leis na treoirlínte go bhfuil an nós imeachta tástála nuashonraithe coibhéiseach ar a laghad leis an sean-nós imeachta tástála.

—	le haghaidh neasphacáistiú na substainte gníomhaí

Ní substaint bhitheolaíoch ná substaint imdhíoneolaíoch a bheidh sa tsubstaint ghníomhach.

I gcás ina mbaineann an t-athrú le modh a ionadú, ní bheidh an t-athrú ina iarmhairt ar aon ghealltanas ó mheasúnuithe a rinneadh roimhe seo chun teorainneacha sonraíochta a athbhreithniú (e.g. gealltanais a rinneadh i rith an nós imeachta le haghaidh an iarratais ar údarú margaíochta nó le haghaidh nós imeachta modhnaithe i gcomhréir le hAirteagal 62 de Rialachán (AE) 2019/6) ach amháin más rud é go ndearnadh athbhreithniú roimhe seo air agus gur comhaontaíodh é mar chuid de bheart leantach i nós imeachta a bhí ann roimhe seo faoi Rialachán (AE) 2019/6.

Doiciméad lena liostaítear torthaí an bhailíochtaithe chomparáidigh nó, má bhíonn údar cuí leo, torthaí na hanailíse comparáidí, lena léirítear go bhfuil an tseantástáil agus tástáil nua coibhéiseach.

Athrú ar chomhdhéanamh cáilíochta nó cainníochta an neasphacáistithe le haghaidh na substainte gníomhaí

Déanfar foirmlithe steiriúla nó foirmlithe leachta nó substaintí gníomhacha imdhíoneolaíoch a eisiamh.

Beidh an t-ábhar pacáistithe nua coibhéiseach ar a laghad leis an ábhar formheasta i leith a airíonna ábhartha agus ní bheidh aon idirghníomhaíocht idir an t-ábhar agus t-ábhar pacáistithe. Beidh tús curtha le staidéir maidir le cobhsaíocht i gcomhréir leis an bprótacal reatha cobhsaíochta atá formheasta agus faoi dhálaí an Chomhair Idirnáisiúnta um Chomhchuibhiú Ceanglas Teicniúil do Chlárú Táirgí Íocshláinte Tréidliachta (VICH); beidh measúnú déanta ar pharaiméadair ábhartha cobhsaíochta in dhá bhaisc ar bhonn píolótach nó in dhá bhaisc ar bhonn tionsclaíoch ar a laghad, agus beidh sonraí cobhsaíochta sásúla trí mhí ar a laghad ar fáil don iarratasóir. Beidh an phróifíl chobhsaíochta cosúil leis an staid reatha atá cláraithe i láthair na huaire. Mar sin féin, má tá an pacáistiú nua níos frithsheasmhaí ná an pacáistiú reatha, ní gá go mbeidh sonraí cobhsaíochta na dtrí mhí ar fáil go fóill.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid lena n-áirítear dearbhú cobhsaíochta.

Má tá an pacáistiú nua níos frithsheasmhaí ná an seanphacáistiú, cuirfear staidéir nach bhfuil ach ina dtús i gcrích agus cuirfear na sonraí ar fáil go díreach ina dhiaidh sin do na húdaráis inniúla.

Pacáiste féilire le haghaidh méid paicéid atá cláraithe cheana sa sainchomhad a thabhairt isteach nó a athrú

Fanfaidh an príomhábhar pacáistithe mar an gcéanna.

Inphriontaí, cabharthaí, nó comharthaí eile lena n-áirítear ionadú a athrú nó a thabhairt isteach, nó dúigh arna n-úsáid le haghaidh marcáil táirge ar an táirge chríochnaithe a thabhairt isteach

Ní dhéanfaidh an t-athrú difear do sheachadadh, d’úsáid ná do shábháilteacht an táirge chríochnaithe.

Ní bheidh athrú ar scaoileadh an táirge chríochnaithigh ná ar shonraíochtaí seilfré cé is moite den chuma.

Beidh an dúch i gcomhréir leis an reachtaíocht ábhartha chógaisíochta.

Ní le táibléad sobhriste atá ceaptha lena roinnt i ndáileoga cothroma a bhainfidh an t-athrú seo.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

Athrú ar chruth nó ar thoisí na foirme cógaisíochta le haghaidh táibléid tobscaoilte, capsúil tobscaoilte, sopastóirí tobsaoilte agus faighintacaí tobscaoilte

Ní bheidh aon athrú ar phróifíl tuaslagaíochta an táirge. Le haghaidh táirgí íocshláinte luibhe, i gcásanna nach mbeidh tástáil tuaslagaíochta indéanta, beidh am díscaoilte nua an táirge inchurtha leis an sean-am díscaoilte.

Ní bheidh athrú ar shonraíochtaí scaoilte ná ar shonraíochtaí seilfré an táirge.

Ní bheidh athrú ar chomhdhéanamh cáilíochta ná ar chomhdhéanamh cainníochta na meánmhaise.

Ní le táibléad sobhriste atá ceaptha lena roinnt i ndáileoga cothroma a bhainfidh an t-athrú seo.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

Athrú/athruithe ar chomhdhéanamh (támháin) táirge críochnaithe neamhsteiriúil

Ní bheidh an t-athrú infheidhme maidir le táirge íocshláinte bitheolaíoch ná le táirge íocshláinte imdhíoneolaíoch.

Leis an athrú seo ní fhéadfar difear a dhéanamh d’fhéiniúlacht, do neart, do cháilíocht, d’íonacht, do láidreacht, do thréithe fisiciúla, do shábháilteacht ná d’éifeachtacht an táirge chríochnaithe.

Beidh tús curtha le staidéir maidir le cobhsaíocht i gcomhréir leis an bprótacal reatha cobhsaíochta atá formheasta agus faoi dhálaí an Chomhair Idirnáisiúnta um Chomhchuibhiú Ceanglas Teicniúil do Chlárú Táirgí Íocshláinte Tréidliachta (VICH); beidh measúnú déanta ar pharaiméadair ábhartha cobhsaíochta in dhá bhaisc ar bhonn píolótach nó in dhá bhaisc ar bhonn tionsclaíoch ar a laghad, agus beidh sonraí cobhsaíochta sásúla trí mhí ar a laghad ar fáil don iarratasóir. Beidh an phróifíl chobhsaíochta cosúil leis an staid reatha atá cláraithe i láthair na huaire.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid lena n-áirítear dearbhú cobhsaíochta.

—	comhpháirt nó comhpháirteanna an chórais bhlaistithe nó an chórais dathanna a mhéadú nó a laghdú

Ní mó ná +/- 10 % a bheidh athrú/athruithe cainníochta ar dhlús reatha na comhpháirte.

Ní bheidh aon athrú ar thréithe feidhmeacha na foirme cógaisíochta (e.g. am díscaoilte, próifíl tuaslagaíochta).

I dtaca le cuma, le boladh nó le blas amháin a dhéanfar sonraíocht an táirge chríochnaithe a nuashonrú agus, más ábhartha, i dtaca le tástáil aitheantais a scriosadh.

Ní dhéanfar difear diúltach leis an athrú do ghlacadh na spriocspeiceas ainmhithe i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta béil.

—	aon mhionathrú ar chomhdhéanamh cainníochta an táirge chríochnaithe i dtaca le támháin

Ní mó ná +/- 10 % a bheidh athrú/athruithe cainníochta ar dhlús reatha na comhpháirte.

Leis an athrú seo ní dhéanfar difear do thréithe feidhmeacha na foirme cógaisíochta (e.g. am díscaoilte, próifíl tuaslagaíochta).

Le haghaidh foirmeacha de dháileog sholadach béil, déanfar próifíl tuaslagaíochta an táirge athraithe a shainiú i bhfianaise íosmhéid de dhá bhaisce ar bhonn píolótach agus is próifíl inchomparáide leis an tseanphróifíl a bheidh aige. Ní dhéanfar aon difear suntasach maidir le hinchomparáideacht. Le haghaidh táirgí íocshláinte luibhe, i gcásanna nach mbeidh tástáil tuaslagaíochta indéanta, is inchomparáide leis an sean-am díscaoilte a bheidh am díscaoilte an táirge arna athrú.

Ní de thoradh ceisteanna cobhsaíochta a dhéanfar an t-athrú seo agus ní bheidh mar thoradh air ceisteanna sábháilteachta a d’fhéadfadh a bheith ann, e.g. idirdhealú idir láidreachtaí.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

Deimhniú Oiriúnachta Ph. Eur. le haghaidh aon chomhpháirt ainmhí nua atá so-ghabhálach i leith riosca TSE nó i gcás inarb infheidhme, fianaise dhoiciméadach go ndearna an t-údarás inniúil measúnú ar fhoinse ábhar priacail TSE agus gur léiríodh go raibh sé i gcomhréir le raon feidhme Nóta Treorach maidir le hÍoslaghdú an Riosca go nDéanfaí Gníomhaithe Einceifealapaite Spúinseach Ainmní a Tharchur trí Tháirgí Daonna agus Tréidliachta. Áireofar an fhaisnéis seo a leanas do gach ábhar den sórt sin: ainm an mhonaróra, an speiceas agus fíocháin ar díorthach de é an t-ábhar, tír thionscnaimh na n-ainmhithe foinseacha agus an úsáid a bhaintear as an ábhar.

—	comhpháirt nó comhpháirteanna an chórais bhlaistithe nó an chórais dathanna a thabhairt isteach nó a ionadú

Leis an athrú seo ní dhéanfar difear do thréithe feidhmeacha na foirme cógaisíochta (e.g. am díscaoilte, próifíl tuaslagaíochta).

Ní de thoradh ceisteanna cobhsaíochta a dhéanfar an t-athrú seo agus ní bheidh mar thoradh air ceisteanna sábháilteachta a d’fhéadfadh a bheith ann, e.g. idirdhealú idir láidreachtaí.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

Deimhniú Oiriúnachta Ph. Eur. le haghaidh aon chomhpháirt ainmhí nua atá so-ghabhálach i leith riosca TSE nó i gcás inarb infheidhme, fianaise dhoiciméadach go ndearna an t-údarás inniúil measúnú ar fhoinse ábhar riosca TSE agus gur léiríodh go raibh sé i gcomhréir le raon feidhme Nóta Treorach maidir le hÍoslaghdú an Riosca go nDéanfaí Gníomhaithe Einceifealapaite Spúinseach Ainmní a Tharchur trí Tháirgí Daonna agus Tréidliachta. Áireofar an fhaisnéis seo a leanas do gach ábhar den sórt sin: ainm an mhonaróra, an speiceas agus fíocháin ar díorthach de é an t-ábhar, tír thionscnaimh na n-ainmhithe foinseacha agus an úsáid a bhaintear as an ábhar.

Athrú ar mheáchain brataithe foirmeacha dáileog bhéil nó athrú ar mheáchain na gcapsúl blaoisce le haghaidh foirm chógaisíochta bhéil sholadach

Ní de thoradh ceisteanna cobhsaíochta a dhéanfar an t-athrú seo agus ní bheidh mar thoradh air ceisteanna sábháilteachta a d’fhéadfadh a bheith ann, e.g. idirdhealú idir láidreachtaí.

Maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta béil, ní bheidh an bratú ina thosc criticiúil le haghaidh an tsásra scaoilte agus ní dhéanfaidh an t-athrú difear do ghlacadh na spriocspeiceas ainmhithe.

Is i dtaca le meáchain agus le toisí amháin, más infheidhme, a dhéanfar nuashonrú ar shonraíocht an táirge chríochnaithe.

Déanfar próifíl tuaslagaíochta an táirge athraithe a shainiú i bhfianaise íosmhéid de dhá bhaisc ar bhonn píolótach agus is inchomparáide leis an tseanphróifíl a bheidh sí. Le haghaidh táirgí íocshláinte luibhe, i gcásanna nach mbeidh tástáil tuaslagaíochta indéanta, is inchomparáide leis an sean-am díscaoilte a bheidh am díscaoilte an táirge arna athrú.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid lena n-áirítear dearbhú cobhsaíochta.

Láthair phríomhphacáistithe táirge críochnaithe neamhsteiriúil a ionadú nó a thabhairt isteach

Ní bheidh an t-athrú infheidhme maidir le táirge íocshláinte bitheolaíoch ná le táirge íocshláinte imdhíoneolaíoch.

Beidh an láthair phríomhúil phacáistithe tugtha isteach i gcórais TF an Aontais lena ndéantar sonraí eagraíochtúla a stóráil agus a sholáthar.

Údarófar go hiomchuí don láthair an fhoirm chógaisíochta nó an táirge lena mbaineann a mhonarú agus déanfar iniúchadh sásúil uirthi.

Beidh an scéim bailíochtaithe ar fáil nó bailíochtú ar an monaraíocht tugtha i gcrích go rathúil ag an láthair nua de réir an phrótacail reatha le trí bhaisc ar scála táirgthe ar a laghad, de réir mar is iomchuí.

Murab ionann an láthair mhonaraíochta agus an láthair phríomhphácáistithe, déanfar dálaí an iompair agus an stórais builc a shainiú agus a bhailíochtú.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

Láthair thánaisteach phacáistithe táirge críochnaithe a ionadú nó a thabhairt isteach

Beidh an láthair thánaisteach phacáistithe tugtha isteach i gcórais TF an Aontais lena ndéantar sonraí eagraíochtúla a stóráil agus a sholáthar.

Údarófar go hiomchuí don láthair an fhoirm chógaisíochta nó an táirge lena mbaineann a mhonarú agus déanfar iniúchadh sásúil uirthi.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

Athrú ar an allmhaireoir, ar shocruithe rialaithe baisce agus ar thástáil cáilíochta (láthair a ionadú nó a thabhairt isteach) le haghaidh táirge críochnaithe

Beidh soláthróir ionchorpraithe cheana féin i gcórais TF an Aontais lena ndéantar sonraí eagraíochtúla a stóráil agus a sholáthar.

Údarófar an láthair go hiomchuí agus déanfar iniúchadh sásúil uirthi.

Ní bheidh an t-athrú infheidhme maidir le táirge íocshláinte bitheolaíoch ná le táirge íocshláinte imdhíoneolaíoch.

Beidh an t-aistriú modha ón seanláthair go dtí an láthair nua tugtha i gcrích go rathúil.

Monaróir táirge críochnaithe atá freagrach as allmhaireoir a ionadú nó a thabhairt isteach

Beidh an láthair iontráilte cheana féin i gcórais TF an Aontais lena ndéantar sonraí eagraíochtúla a stóráil agus a sholáthar.

Údarófar an láthair go hiomchuí agus déanfar iniúchadh sásúil uirthi

Monaróir atá freagrach as scaoileadh baisce lena n-áirítear rialú baisceanna nó tástáil táirge críochnaithe neamhsteiriúil a ionadú nó a thabhairt isteach

Beidh an monaróir nó an láthair iontráilte cheana féin i gcórais TF an Aontais lena ndéantar sonraí eagraíochtúla a stóráil agus a sholáthar.

Údarófar an láthair go hiomchuí agus déanfar iniúchadh sásúil uirthi.

Ní bheidh an t-athrú infheidhme maidir le táirge íocshláinte bitheolaíoch ná le táirge íocshláinte imdhíoneolaíoch.

Beidh an t-aistriú modha ón seanláthair go dtí an láthair nua tugtha i gcrích go rathúil.

Athrú ar ábhar pacáistithe bulctháirge (táirge idirmheánach) nach bhfuil i dteagmháil le foirmliú an bhulctháirge (lena n-áirítear ionadú nó tabhairt isteach)

Fanfaidh na céimeanna monaraíochta mar an gcéanna. Beidh an táirge críochnaithe, na hidirmheánaigh nó na rialuithe le linn próisis a úsáidtear i monarú an táirge chríochnaithe fós i gcomhréir leis na sonraíochtaí formheasta.

Ní bheidh ról feidhmeach ag an bpacáistiú tánaisteach ar chobhsaíocht an bhulctháirge, nó má bhíonn, ní lú an chosaint a dhéanfaidh sé ná an pacáistiú formheasta.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

Athrú ar mhéid baisce (lena n-áirítear raonta mhéid na baisce) an táirge chríochnaithe:

Ní bheidh an t-athrú infheidhme maidir le táirge íocshláinte bitheolaíoch ná le táirge íocshláinte imdhíoneolaíoch.

Ní mar thoradh ar theagmhais neamhthuartha a eascraíonn le linn na monaraíochta ná ar imní maidir le cobhsaíocht a dhéanfar an t-athrú. Ní dhéanfaidh an t-athrú difear d’inatáirgeacht ná do raimhre an táirge.

Ní dhéanfar ach na hathruithe ar an modh monaraíochta nó ar na rialuithe le linn próisis a cheanglaítear leis an athrú ar mhéid na baisce, e.g. úsáid trealamh ar mhéid difriúil. Beidh scéim bailíochtaithe ar fáil nó tabharfar i gcrích go rathúil bailíochtú ar an monaraíocht de réir an phrótacail reatha le trí bhaisc den mhéid baisce nua ar a laghad i gcomhréir leis na treoirlínte ábhartha.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

I gcás inarb ábhartha, déanfar na huimhreacha baisce, méid comhfhreagrach na baisce, dáta monaraithe na mbaisceanna (3) arna n-úsáid sa staidéar bailíochta agus sonraí an bhailíochtaithe nó prótacal an bhailíochtaithe (scéim phrótacal an bhailíochtaithe) a sholáthar.

—	méadú suas go dtí a 10 n-oiread i gcomparáid leis an méid baisce a formheasadh ar dtús de na foirmeacha cógaisíochta béil tobscaoilte nó den fhoirm chógaisíochta de bhunús leachta neamhsteiriúil

Beidh an méid baisce laistigh de réimse an 10 n-oiread den mhéid baisce dar foráladh nuair a ceadaíodh an t-údarú margaíochta.

—	méadú suas go dtí a 10 n-oiread i gcomparáid leis an méid baisce a formheasadh ar dtús le haghaidh gás íocshláinte na foirme cógaisíochta

Beidh an méid baisce laistigh de réimse an 10 n-oiread den mhéid baisce dar foráladh nuair a ceadaíodh an t-údarú margaíochta.

—	laghdú scála síos go dtí a 10 n-oiread i gcomparáid leis an méid baisce a formheasadh ar dtús de na foirmeacha cógaisíochta béil tobscaoilte nó den fhoirm chógaisíochta de bhunús leachta neamhsteiriúil

Beidh an méid baisce laistigh de réimse an 10 n-oiread den mhéid baisce dar foráladh nuair a ceadaíodh an t-údarú margaíochta.

—	laghdú scála síos go dtí a 10 n-oiread (le haghaidh gás íocshláinte na foirme cógaisíochta

Beidh an méid baisce laistigh de réimse an 10 n-oiread den mhéid baisce dar foráladh nuair a ceadaíodh an t-údarú margaíochta.

—	méadú níos mó ná a 10 n-oiread i gcomparáid leis an méid baisce a formheasadh ó thús le haghaidh foirm chógaisíochta béil sholadach tobscaoilte

Sonraí cobhsaíochta trí mhí le haghaidh baisc phíolótach amháin ar a laghad faoi dhálaí VICH.

Athrú go tástálacha le linn próisis nó teorainneacha a chuirtear i bhfeidhm le linn mhonarú na substainte gníomhaí:

Ní le gealltanas ná le teagmhas neamhthuartha a bhainfidh an t-athrú.

Leis an athrú seo ní fhéadfar difear a dhéanamh d’fhéiniúlacht, do neart, do cháilíocht, d’íonacht, do láidreacht ná do thréithe fisiciúla an táirge chríochnaithe, na n-idirmheánach, nó na n-ábhar le linn próisis.

Tábla comparáideach idir na seantástálacha/seanteorannacha le linn phróisis nó na tástálacha/teorainneacha nua le linn próisis.

—	teorainneacha le linn próisis a ghearú

Is laistigh de raon na dteorainneacha atá formheasta i láthair na huaire a bheidh an t-athrú.

Fanfaidh an nós imeachta tástála mar an gcéanna, nó is mionathruithe a bheidh sna hathruithe a dhéanfar ar an nós imeachta tástála.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

—	Tástáil nua le linn próisis agus teorainneacha nua le linn próisis a thabhairt isteach

Ní le teicníc úr neamhchaighdeánach ná le teicníc chaighdeánach arna úsáid i mbealach úr a bhainfidh aon mhodh tástála nua.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid maidir le modh agus bailíochtú, sonraí baisce agus sonraí comparáideacha.

Athrú ar pharaiméadar sonraíochta nó ar theorainneacha támháin

Ní mar thoradh ar theagmhais neamhthuartha a eascraíonn le linn na monaraíochta e.g. eisíontas neamhcháilithe nua nó athrú ar theorainneacha iomlána eisíontais.

—	teorainneacha sonraíochta le linn próisis a ghéarú

—	paraiméadar nua sonraíochta agus an nós imeachta tástála a ghabhann leis a thabhairt isteach sa tsonraíocht

Ní le teicníc úr neamhchaighdeánach ná le teicníc chaighdeánach arna úsáid i mbealach úr a bhainfidh aon mhodh tástála nua.

Ní le heisíontas géineatocsaineach a bhainfidh an t-athrú.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid maidir le modh agus bailíochtú, sonraí baisce agus sonraí comparáideacha.

Athrú ar fhoinse támháin nó imoibrí a bhfuil riosca TSE ann ó ábhar a bhfuil riosca TSE ann go bunús glasraí nó sintéiseach

Fanfaidh an támhán, scaoileadh an táirge chríochnaithe agus na sonraíochtaí deireadh seilfré mar an gcéanna.

Ní le támhán ná le himoibrí a úsáidtear i monarú na substainte gníomhaí bitheolaíochta nó an tsubstaint ghníomhach imdhíoneolaíochta nó i dtáirge íocshláinte bitheolaíochta nó i dtáirge íocshláinte imdhíoneolaíochta a bhainfidh an t-athrú seo.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

Dearbhú ó mhonaróir sealbhóir an údaraithe margaíochta an ábhair ar de bhunús glasraí nó sintéiseach amháin é.

Athrú ar pharaiméadar sonraíochta nó ar theorainneacha an táirge chríochnaithe:

Ní bheidh an t-athrú ina iarmhairt ar aon ghealltanas ó mheasúnuithe a rinneadh roimhe seo chun teorainneacha sonraíochta a athbhreithniú (e.g. gealltanais a rinneadh i rith an nós imeachta le haghaidh an iarratais ar údarú margaíochta nó le haghaidh nós imeachta modhnaithe i gcomhréir le hAirteagal 62 de Rialachán (AE) 2019/6) ach amháin má rinneadh athbhreithniú roimhe seo ar an doiciméadacht tacaíochta agus go ndearnadh é a fhormheas laistigh de chomhthéacs nós imeachta eile faoi Rialachán (AE) 2019/6.

Ní mar thoradh ar theagmhais neamhthuartha a eascraíonn le linn na monaraíochta e.g. eisíontas neamhcháilithe nua nó athrú ar theorainneacha iomlána eisíontais.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

Tábla comparáideach idir na seanpharaiméadair agus teorainneacha sonraíochta agus na paraiméadair sonraíochta agus teorannacha nua.

—	teorainneacha sonraíochta le linn próisis a ghéarú

Is laistigh de raon na dteorainneacha atá formheasta i láthair na huaire a bheidh an t-athrú.

Fanfaidh an nós imeachta tástála mar an gcéanna, nó is mionathruithe a bheidh sna hathruithe a dhéanfar ar an nós imeachta tástála.

—	teorainneacha sonraíochta a ghéarú le haghaidh táirgí críochnaithe atá faoi réir Údarás Oifigiúil um Rialú Scaoileadh na mBaisceanna

Is laistigh de raon na dteorainneacha atá formheasta i láthair na huaire a bheidh an t-athrú.

Fanfaidh an nós imeachta tástála mar an gcéanna, nó is mionathruithe a bheidh sna hathruithe a dhéanfar ar an nós imeachta tástála.

—	paraiméadar nua sonraíochta agus an nós imeachta tástála a ghabhann leis a thabhairt isteach sa tsonraíocht

Ní le teicníc úr neamhchaighdeánach ná le teicníc chaighdeánach arna úsáid i mbealach úr a bhainfidh aon mhodh tástála nua.

Ní modh bitheolaíoch, modh imdhíoneolaíoch ná modh imdhíoncheimiceach a bheidh sa mhodh tástála, ná modh lena n-úsáidtear imoibrí bitheolaíoch le haghaidh substaint ghníomhach bitheolaíochta, ach amháin más modh caighdeánach micribhitheolaíoch as pharmacopoeia é.

Ní le haon eisíontas (lena n-áirítear eisíontas géineatocsaineach) ná le díscaoileadh a bhainfidh an t-athrú.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid maidir le modh agus bailíochtú, sonraí baisce agus sonraí comparáideacha.

—	an sainchomhad a nuashonrú chun forálacha monagraf ginearálta nuashonraithe ginearálta Ph. Eur. le haghaidh an táirge chríochnaithe a chomhlíonadh

Is laistigh de raon na dteorainneacha atá formheasta i láthair na huaire a bheidh an t-athrú.

Fanfaidh an nós imeachta tástála mar an gcéanna, nó is mionathruithe a bheidh sna hathruithe a dhéanfar ar an nós imeachta tástála.

Ní le haon eisíontas (lena n-áirítear eisíontas géineatocsaineach) ná le díscaoileadh a bhainfidh an t-athrú.

Tugtar isteach aonfhoirmeacht aonad dáileoige chun an modh atá cláraithe faoi láthair a ionadú

Leanfar leis an athrú d’athruithe a dhéanfar ar Chaighdeán 2.9.5 an Ph. Eur. Aonfhoirmeacht maise nó aonfhoirmeacht Aonfhoirmeacht ábhair Chaighdeán Ph. Eur. 2.9.6.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

Tábla comparáideach idir na seanpharaiméadair agus teorainneacha sonraíochta agus na paraiméadair sonraíochta agus teorannacha nua.

Athrú ar pharaiméadair sonraíochtaí nó ar theorainneacha an táirge chríochnaithe le cur síos níos cruinne a dhéanamh ar chuma an táirge

Ní mar thoradh ar theagmhais neamhthuartha a eascraíonn le linn na monaraíochta ná ar thástáil an táirge chríochnaithe a dhéanfar an t-athrú.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

Tábla comparáideach idir na seanpharaiméadair agus teorainneacha sonraíochta agus na paraiméadair sonraíochta agus teorannacha nua.

Athrú ar nós imeachta na tástála le haghaidh an táirge chríochnaithe chun Ph. Eur. a chomhlíonadh:

Ní leis na teorainneacha iomlána eisíontais a bhainfidh an t-athrú; ní bhraithfear aon eisíontas neamhcháilithe nua.

Fanfaidh modh na hanailíse mar an gcéanna (e.g. athrú ar fhad colúin nó ar theocht, seachas ar chineál difriúil colúin nó modha).

Ní modh bitheolaíoch, modh imdhíoneolaíoch ná modh imdhíoncheimiceach a bheidh sa mhodh tástála, ná modh lena n-úsáidtear imoibrí bitheolaíochta do shubstaint ghníomhach bitheolaíochta, ach amháin más modh caighdeánach micribhitheolaíoch as pharmacopoeia é.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

—	an nós imeachta tástála a nuashonrú chun forálacha monagraf ginearálta nuashonraithe ginearálta Ph. Eur. a chomhlíonadh

—	an nós imeachta tástála a nuashonrú le comhlíontacht le Ph. Eur. a léiriú agus tagairt don mhodh tástála agus don uimhir mhodha inmheánach atá as dáta a bhaint

Athrú ar chomhdhéanamh cáilíochta agus ar chomhdhéanamh cainníochta an neasphacáistithe le haghaidh foirm chógaisíochta sholadach le haghaidh táirge críochnaithe

Le haghaidh foirmeacha cógaisíochta soladacha, is leis an bpacáistiú céanna nó leis an gcineál coimeádáin chéanna (e.g. spuaic go spuaic) a bhainfidh an t-athrú.

Ní bheidh an táirge críochnaithe steiriúil.

Ní dhéanfaidh an t-athrú difear do sheachadadh, d’úsáid, do shábháilteacht ná do chobhsaíocht an táirge chríochnaithe.

Beidh tús curtha le staidéir chobhsaíochta ábhartha faoi dhálaí VICH agus beidh measúnú déanta ar pharaiméadair ábhartha cobhsaíochta in dhá bhaisc ar bhonn píolótach nó in dhá bhaisc ar bhonn tionsclaíoch ar a laghad, agus beidh sonraí cobhsaíochta sásúla trí mhí ar a laghad ar fáil don iarrthóir tráth a chur chun feidhme. Mar sin féin, má tá an pacáistiú nua níos frithsheasmhaí ná an pacáistiú reatha, ní gá go mbeidh sonraí cobhsaíochta na dtrí mhí ar fáil go fóill.

Beidh an t-ábhar pacáistithe nua coibhéiseach ar a laghad leis an ábhar formheasta i leith a airíonna ábhartha.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

Tábla comparáideach idir na seansonraíochtaí an neasphacáistithe, seansonraí tréscaoilteachta agus seansonraí maidir le hidirghníomhaíocht, de réir mar is infheidhme, agus na sonraíochtaí agus sonraí nua.

Athrú ar pharaiméadair sonraíochta nó ar theorainneacha neasphacáistithe an táirge chríochnaithe:

Ní bheidh na hathruithe ina n-iarmhairt ar aon ghealltanas ó mheasúnuithe a rinneadh roimhe seo chun teorainneacha sonraíochta a athbhreithniú (e.g. gealltanais a rinneadh i rith an nós imeachta le haghaidh an iarratais ar údarú margaíochta nó le haghaidh nós imeachta modhnaithe i gcomhréir le hAirteagal 62 de Rialachán (AE) 2019/6) ach amháin más rud é go ndearnadh athbhreithniú roimhe seo air agus gur comhaontaíodh é mar chuid de bheart leantach i nós imeachta a bhí ann roimhe seo faoi Rialachán (AE) 2019/6.

Ní mar thoradh ar theagmhais neamhthuartha a eascraíonn le linn na monaraíochta a dhéanfar an t-athrú.

Tábla comparáideach idir na seanpharaiméadair nó teorannacha sonraíochta agus na paraiméadair agus teorannacha nua.

—	teorainneacha sonraíochta le linn próisis a ghéarú

Is laistigh de raon na dteorainneacha atá formheasta i láthair na huaire a bheidh an t-athrú.

Fanfaidh an nós imeachta tástála mar an gcéanna, nó is mionathruithe a bheidh sna hathruithe a dhéanfar ar an nós imeachta tástála.

—	paraiméadar nua sonraíochta agus an nós imeachta tástála a ghabhann leis a thabhairt isteach sa tsonraíocht

Ní le teicníc úr neamhchaighdeánach ná le teicníc chaighdeánach arna úsáid i mbealach úr a bhainfidh aon mhodh tástála nua.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid le haghaidh an mhodha agus an bhailíochtaithe agus na sonraí baisce, de réir mar is iomchuí.

Athrú ar nósanna imeachta tástála le haghaidh neasphacáistiú an táirge chríochnaithe (lena n-áirítear ionadú nó tabhairt isteach)

Ní bheidh an t-athrú infheidhme maidir le táirge íocshláinte bitheolaíoch ná le táirge íocshláinte imdhíoneolaíoch.

Ní le teicníc úr neamhchaighdeánach ná le teicníc chaighdeánach arna úsáid i mbealach úr a bhainfidh aon mhodh tástála nua.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid le haghaidh an mhodha agus an bhailíochtaithe agus na sonraí baisce, de réir mar is iomchuí.

Athrú ar chruth nó ar thoisí coimeádán nó clúdach (neasphacáistiú) táirge críochnaithe neamhsteiriúil

Ní le cuid den ábhar pacáistithe a dhéanann difear do sheachadadh, d’úsáid, do shábháilteacht ná do chobhsaíocht an táirge chríochnaithe a bhainfidh an t-athrú.

Ní le comhdhéanamh cáilíochta ná le cáilíochta cainníochta an choimeádáin a bhainfidh an t-athrú.

I gcás athrú ar idirspás nó athrú ar chóimheas toirte/dromchla, beidh tús curtha le staidéir chobhsaíochta i gcomhréir leis na treoirlínte ábhartha, beidh measúnú déanta ar pharaiméadair chobhsaíochta in dhá bhaisc ar scála píolótach nó in dhá bhaisc ar scála tionsclaíoch ar a laghad, agus beidh sonraí cobhsaíochta trí mhí ar a laghad ar fáil don iarratasóir.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

Athrú ar mhéid paicéid (líon na n-aonad e.g. táibléid, ampaill, etc. i bpaicéad) laistigh de raon an mhéid paicéid atá formheasta i láthair na huaire (3)

Beidh an méid paicéid nua comhsheasmhach leis an bposeolaíocht agus fad na próiseála mar a shainítear san Achoimre ar Thréithe an Táirge.

Fanfaidh an príomhábhar pacáistithe mar an gcéanna.

Athrú ar aon chuid den phríomhábhar pacáistithe nach bhfuil i dteagmháil le foirmliú an táirge chríochnaithe (amhail athrú datha de bharr plaisteach difriúil a bheith in úsáid le haghaidh caipíní smeachoscailte, fáinní dathscéime ar ampaill nó athrú ar scáth snáthaide)

Ní le cuid den ábhar pacáistithe a dhéanann difear do sheachadadh, d’úsáid, do shábháilteacht ná do chobhsaíocht an táirge chríochnaithe a bhainfidh an t-athrú.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

Soláthróir comhpháirteanna pacáistithe nó gléasanna (i gcás ina dtuairiscítear sa sainchomhad é) a ionadú nó a thabhairt isteach

Fanfaidh comhdhéanamh cáilíochta agus comhdhéanamh cainníochta na gcomhpháirteanna pacáistithe nó sonraíochtaí gléis agus deartha mar an gcéanna. Ní fhéadfar leis an athrú difear a dhéanamh d’fhéiniúlacht, do cháilíocht nó d’íonacht na comhpháirte pacáistithe nó na ngléasanna.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

Athrú ar sheilfré nó ar phrótacal cobhsaíochta formheasta an táirge chríochnaithe:

Ní mar thoradh ar theagmhais neamhthuartha a eascraíonn le linn na monaraíochta ná ar imní maidir le cobhsaíocht a dhéanfar an t-athrú.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

—	laghdú ar sheilfré an táirge chríochnaithe mar atá sé pacáistithe lena dhíol, tar éis na chéad oscailte nó tar éis an chaolaithe nó an athbhunaithe

—	athrú ar phrótacal cobhsaíochta formheasta

Leis an athrú seo ní fhéadfar difear a dhéanamh d’fhéiniúlacht, do neart, do cháilíocht, d’íonacht, do láidreacht ná do thréithe fisiciúla an táirge chríochnaithe.

Ní le leathnú na gcritéar inghlacthachta sna paraiméadair a tástáladh, le paraiméadair lena léirítear cobhsaíocht a bhaint ná le laghdú ar mhinicíocht na tástála a bhainfidh an t-athrú.

Cur chun feidhme praiticiúil athruithe dá bhforáiltear cheana i bprótacal bainistithe athruithe (CMP) formheasta le haghaidh an táirge chríochnaithe

Beidh an t-athrú i gcomhréir leis an CMP formheasta agus léireofar le torthaí na staidéar a rinneadh go gcomhlíontar na critéir inghlacthachta a shonraítear sa phrótacal.

Le cur chun feidhme an athraithe, ní bheidh ceangal a thuilleadh sonraí tacaíochta a sholáthar do CMP.

Athruithe eagarthóireachta ar mhír 2 den sainchomhad mura bhfuil cuimsiú nós imeachta a bhaineann le mír 2 atá ar na bacáin indéanta

Tábla comparáideach ar na hathruithe ar an sainchomhad.

CE{Ph. Eur. nua nó CEP Ph. Eur. nuashonraithe ó mhonaróir atá formheasta cheana a thíolacadh le haghaidh ceann díobh seo atá neamhsteiriúil:

—	substaint ghníomhach;

—	ábhar tosaigh, imoibrí nó idirmheánach a úsáidtear i modh monaraíochta na substainte gníomhaí;

—

támhán

Fanfaidh scaoileadh an táirge chríochnaithe agus sonraíochtaí deireadh seilfré mar an gcéanna.

Ní bheidh sonraí breise ag teastáil.

Ní chuimseofar i modh monaraíochta na substainte gníomhaí, san ábhar tosaigh, san imoibrí, san idirmheánach ná sa támhán úsáid ábhar de bhunús daonna ná de bhunús ainmhíoch.

Fanfaidh an bealach monaraíochta, foirm fhisiciúil, tuaslagóir eastósctha agus cóimheas eastóscán drugaí (DER) mar an gcéanna le haghaidh substaint luibhe nó ullmhóid luibhe.

Déanfar an monaróir a fhormheas agus a ionchorprú i gcórais TF an Aontais lena ndéantar sonraí eagraíochtúla a stóráil agus a sholáthar.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid lena n-áirítear cóip den CEP Eur. Ph. agus den dearbhú QP nuashonraithe, de réir mar is infheidhme.

CEP Ph. Eur. nua ó mhonaróir nua (ionadú nó tabhairt isteach) a thíolacadh le haghaidh ceann díobh seo atá neamhsteiriúil

—	substaint ghníomhach;

—	ábhar tosaigh, imoibrí nó idirmheánach a úsáidtear i modh monaraíochta na substainte gníomhaí;

—

támhán

Fanfaidh scaoileadh an táirge chríochnaithe agus sonraíochtaí deireadh seilfré mar an gcéanna.

Ní bheidh sonraí breise ag teastáil.

Ní chuimseofar i modh monaraíochta na substainte gníomhaí, san ábhar tosaigh, san imoibrí, san idirmheánach ná sa támhán úsáid ábhar de bhunús daonna ná de bhunús ainmhíoch.

Fanfaidh an bealach monaraíochta, foirm fhisiciúil, tuaslagóir eastósctha agus cóimheas eastóscán drugaí (DER) mar an gcéanna le haghaidh substaint luibhe nó ullmhóid luibhe.

Beidh an monaróir ionchorpraithe cheana féin i gcórais TF an Aontais lena ndéantar sonraí eagraíochtúla a stóráil agus a sholáthar.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid lena n-áirítear cóip den CEP Ph. Eur. nuashonraithe agus den dearbhú QP, de réir mar is infheidhme.

CEP Ph. Eur. TSE nua nó CEP Ph. Eur. TSE nuashonraithe a thíolacadh le haghaidh ceann díobh seo atá neamhsteiriúil:

—	substaint ghníomhach;

—	ábhar tosaigh, imoibrí, idirmheánach a úsáidtear i modh monaraíochta na substainte gníomhaí;

—

támhán

Ní bheidh tionchar ag an athrú ar riosca an truaillithe ó ghníomhaithe coimhthíocha (e.g. gan aon athrú ar thír tionscnaimh).

Déanfar an monaróir a fhormheas agus a ionchorprú i gcórais TF an Aontais lena ndéantar sonraí eagraíochtúla a stóráil agus a sholáthar.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid lena n-áirítear cóip den CEP Ph. Eur., den dearbhú QP agus den fhaisnéis TSE, de mar is infheidhme.

Athrú chun Ph. Eur. nó chun pharmacopoeia náisiúnta Ballstáit a chomhlíonadh:

Ní dhéanfar an t-athrú ach chun an pharmacopoeia a chomhlíonadh ina iomláine. Beidh gach tástáil sa tsonraíocht de réir caighdeán an pharmacopoeia tar éis an athraithe, seachas aon tástáil bhreise.

Ní bheidh sé de cheangal bailíochtú breise a dhéanamh ar mhodh pharmacopoeia nua ná ar mhodh pharmacopoeia arna athrú.

Fanfaidh an bealach monaraíochta, foirm fhisiciúil, tuaslagóir eastósctha agus cóimheas eastóscán drugaí (DER) mar an gcéanna le haghaidh substaint luibhe nó ullmhóid luibhe.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid (4).

Tábla comparáideach idir na seansonraíochtaí agus na sonraíochtaí nua, más infheidhme.

—	athrú ar shonraíocht/ar shonraíochtaí seanshubstaint ghníomhach neamh-AE as pharmacopoeia, ar thámhán nó ar ábhar tosaigh substaint ghníomhach chun Ph. Eur.nó pharmacopoeia náisiúnta Ballstáit a chomhlíonadh ina iomláine

Ní bheidh aon athrú ar shonraíochtaí a chuirtear leis an pharmacopoeia le haghaidh airíonna táirgeshonracha (e.g. próifílí ar méid cáithníní, an fhoirm pholamorfach, bithmheasúnachtaí nó comhiomláin).

Ní le hathruithe suntasacha ar phróifíl eisíontais cháilíochta agus chainníochta a bhainfidh an t-athrú ach amháin má dhéantar na sonraíochtaí a ghéarú.

Sonraí baisce agus sonraí lena léirítear oiriúnacht an mhonagraif chun an tsubstaint a rialú.

—	athrú chun nuashonrú ar mhonagraf ábhartha Ph. Eur. nó ar mhonagraf pharmacopoeia náisiúnta Ballstáit a chomhlíonadh

—	athrú sonraíochtaí ó pharmacopoeia náisiúnta Ballstáit go Ph. Eur.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid, lena n-áirítear sonraí baisce agus sonraí lena léirítear oiriúnacht an mhonagraif chun an tsubstaint a rialú.

—	chun comhlíontacht leis an Ph. Eur. a léiriú trí thagairt don mhodh tástála inmheánach agus don uimhir an mhodha tástála a bhaint

Gléas tomhais nó gléas riaracháin nach cuid chomhtháite é den phríomhphacáistiú a thabhairt isteach nó a ionadú

Ní dhéanfaidh an t-athrú difear do sheachadadh, d’úsáid, do shábháilteacht ná do chobhsaíocht an táirge chríochnaithe.

Ní bheidh an t-athrú infheidhme ach do ghléas a bhfuil marcáil CE air.

Leis an ngléas tomhais nó an gléas riaracháin nua déanfar an dáileog is gá le haghaidh an táirge lena mbaineann a sheachadadh i gcomhréir leis an bposeolaíocht atá formheasta, agus beidh torthaí na staidéar sin ar fáil.

Beidh an gléas nua comhoiriúnach leis an táirge íocshláinte tréidliachta.

Ní bheidh leasuithe suntasacha ar an bhfaisnéis faoin táirge mar thoradh ar an athrú.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

Athrú ar pharaiméadair sonraíochta nó ar theorannacha gléis tomhais nó gléis riaracháin:

Ní mar thoradh ar theagmhais neamhthuartha a eascraíonn le linn na monaraíochta a dhéanfar an t-athrú.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

Tábla comparáideach idir na seanpharaiméadair agus teorainneacha sonraíochta agus na paraiméadair sonraíochta agus teorannacha nua.

—	teorainneacha sonraíochta le linn próisis a ghéarú

Is laistigh de raon na dteorainneacha atá formheasta i láthair na huaire a bheidh an t-athrú.

Fanfaidh an nós imeachta tástála mar an gcéanna, nó is mionathruithe a bheidh sna hathruithe a dhéanfar ar an nós imeachta tástála.

—	paraiméadar nua sonraíochta agus an nós imeachta tástála a ghabhann leis a thabhairt isteach sa tsonraíocht

Ní le teicníc úr neamhchaighdeánach ná le teicníc chaighdeánach arna úsáid i mbealach úr a bhainfidh aon mhodh tástála nua.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid le haghaidh an mhodha, an bhailíochtaithe agus na sonraí baisce.

Athrú ar nós imeachta tástála (lena n-áirítear ionadú nó tabhairt isteach) gléis tomhais nó gléis riaracháin

Ní le teicníc úr neamhchaighdeánach ná le teicníc chaighdeánach arna úsáid i mbealach úr a bhainfidh aon mhodh tástála nua.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid le haghaidh an mhodha, an bhailíochtaithe agus na sonraí baisce.

Nuashonrú ar shainchomhad cáilíochta atá ceaptha toradh nós imeachta um tharchur ar leas an Aontais a chur chun feidhme i gcomhréir le hAirteagal 83 de Rialachán (AE) 2019/6:

Ní bheidh an t-athrú seo infheidhme ach nuair nach bhfuil gá le sonraí nua ná sonraí breise le haghaidh measúnú.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

—	cumhdaítear an táirge críochnaithe le raon feidhme sainithe an nós imeachta

—	ní chlúdaítear an táirge críochnaithe le raon feidhme sainithe an nós imeachta ach leis an athrú/na hathruithe cuirtear toradh an nós imeachta i bhfeidhm

Athruithe ar chuid na sábháilteachta, na héifeachtúlachta agus an fhaireachais cógais den sainchomhad

Athrú/athruithe ar ainm nó ar sheoladh nó ar shonraí teagmhála an duine cháilithe a bheidh freagrach as faireachas cógas (QPPV)

Athrú/athruithe ar Achoimre ar Shaintréithe Táirge (SPC), lipéadú nó an bhileog phacáiste atá ceaptha le toradh nós imeachta um tharchur ar leas an Aontais a chur chun feidhme i gcomhréir le hAirteagal 83 de Rialachán (AE) 2019/6

Cumhdófar an táirge íocshláinte tréidliachta le raon feidhme sainithe an tarchuir.

Ní bheidh an t-athrú seo infheidhme ach nuair nach bhfuil gá le sonraí nua ná sonraí breise le haghaidh measúnú.

Beidh an Achoimre ar Shaintréithe Táirge (SPC), Lipéadú nó an Bhileog Phacáiste atáthar a mholadh mar an gcéanna le haghaidh na gcodanna a bhaineann leis an iarscríbhinn a ghabhann leis an gCinneadh ón gCoimisiún maidir leis an nós imeachta tagartha le haghaidh an táirge íocshláinte tagartha.

Athrú/athruithe ar an SPC, lipéadú nó bileog phacáiste táirge íocshláinte cineálach nó hibrideach tar éis measúnú ar an athrú/na hathruithe céanna le haghaidh an táirge tagartha

Ní bheidh an t-athrú seo infheidhme ach nuair nach bhfuil gá le sonraí nua ná sonraí breise le haghaidh measúnú.

Na hathruithe a mholtar ar Achoimre ar Shaintréithe Táirge, Lipéadú agus an Bhileog Phacáiste, beidh siad mar an gcéanna leis na hathruithe a formheasadh le haghaidh an táirge íocshláinte tagartha.

Déanfar an táirge tagartha a fhormheas sa Bhallstát lena mbaineann.

Athrú/athruithe ar an SPC, llipéadú nó an bhileog phacáiste chun toradh nós imeachta nó moladh ón údarás inniúil nó ón nGníomhaireacht a bhaineann le bearta bainistithe riosca san fhaireachas cógas a bhaineann le táirgí tréidliachta íocshláinte

Ní bheidh an t-athrú seo infheidhme ach nuair nach bhfuil gá le sonraí nua ná sonraí breise le haghaidh measúnú.

Na hathruithe a mholtar ar Achoimre ar Shaintréithe Táirge, Lipéadú agus an Bhileog Phacáiste, beidh siad mar an gcéanna leis an bhfoclaíocht lenar chomhaontaigh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht.

Athrú ar shuíomh mháistirchomhad an chórais faireachas cógas (PSMF)

Achoimre ar PSMF nó athruithe ar achoimre PSMF nach gcumhdaítear cheana in áit eile san Iarscríbhinn a thabhairt isteach

Achoimre ar mháistirchomhad an chórais faireachas cógas i gcomhréir le hAirteagal 8(1)(c) de Rialachán (AE) 2019/6.

Oibleagáidí agus coinníollacha údarú margaíochta a thabhairt isteach, nó athrú/athruithe a dhéanamh orthu, lena n-áirítear an plean bainistithe riosca

Beidh an fhoclaíocht teoranta dar comhaontaigh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht.

Athruithe ar SPC nár cumhdaíodh cheana féin in áit eile san Iarscríbhinn a chur chun feidhme

Ní bheidh an t-athrú seo infheidhme ach nuair nach bhfuil gá le sonraí nua ná sonraí breise le haghaidh measúnú. Ní dhéanfaidh na hathruithe difear do cháilíocht, do shábháilteacht ná d’éifeachtúlacht an táirge.

Mionathruithe a bheidh sna hathruithe a dhéanfar agus beidh siad comhsheasmhach leis an bhfaisnéis a áirítear in SPC faoi láthair.

Athruithe eagarthóireachta ar SPC, an bhileog phacáiste nó lipéadú mura bhfuil cuimsiú sa nós imeachta indéanta

Ní dhéanfaidh an t-athrú difear do cháilíocht, do shábháilteacht nó d’éifeachtúlacht an táirge íocshsláinte.

Athruithe ar an lipéadú nó ar an mbileog phacáiste nach mbeidh nasc acu le SPC:

—	faisnéis riaracháin a bhaineann le hionadaí an tsealbhóra

—	athruithe eile

Mionathruithe a bheidh sna hathruithe a dhéanfar agus beidh siad comhsheasmhach leis an bhfaisnéis a áirítear in SPC faoi láthair.

Leis an athrú ní chuimseofar tabhairt isteach láithreacha nua um scaoileadh na mbaisceanna.

Ní le promóisean a bhainfidh na hathruithe agus ní bheidh tionchar diúltach acu ar inléiteacht fhaisnéis an táirge.

—	greamáin inrianaitheachta i gcartán an táirge nó ar chartán an táirge a chuimsiú

Ní bheidh tionchar diúltach ag a thabhairt isteach ar inléiteacht fhaisnéis an táirge.

Athruithe ar chuid an mháistirchomhaid antaiginí vacsaín (VAMF) den sainchomhad

Athrú ar ainm nó ar sheoladh nó ar shonraí teagmhála sealbhóir deimhniú VAMF a bheidh freagrach as faireachas cógas

An t-eintiteas dlíthiúil céanna a bheidh fós mar shealbhóir an údaraithe margaíochta.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid, de réir mar is infheidhme.

VAMF a dearbhaíodh cheana a chuimsiú i sainchomhad údarú margaíochta táirge íocshláinte tréidliachta. (nós imeachta 2 ú céime VAMF)

Ní bheidh tionchar ag athruithe ar airíonna an táirge chríochnaithe.

Leasú ar chuid/chodanna ábhartha an tsainchomhaid.

(1) De réir téarmaí caighdeánacha EDQM, córas na n-ainmneacha agus na dtéarmaí arna bhfoilsiú ag EDQM le haghaidh iarratais ar údarú margaíochta.

(2) I gcásanna ina bhfuarthas údarú aonair margaíochta nach ionann agus an t-údarú margaíochta d’fhoirm chógaisíochta eile nó do réimsí nirt an táirge chéanna, ní modhnú ach tarraingt siar an údaraithe margaíochta a bheidh i gceist le scriosadh na foirme cógaisíochta sin.

(3) I gcásanna ina bhfuarthas do mhéid paicéid ar leith údarú aonair margaíochta nach ionann agus an t-údarú margaíochta le haghaidh méideanna paicéid an táirge chéanna, ní modhnú i gcomhréir le hAirteagal 61 a bheidh san athrú ar an méid paicéid sin, ach modhnú i gcomhréir le hAirteagal 62 de Rialachán (AE) 2019/6.

(4) Ní gá na húdaráis inniúla a chur ar an eolas faoi mhonagraf nuashonraithe as pharmacopoeia Eorpach ná as pharmacopoeia Ballstáit i gcás ina ndéantar tagairt don “eagrán reatha” i sainchomhad táirge íocshláinte údaraithe. Meabhraítear d’iarrthóirí gur cheart comhlíontacht leis an monagraf nuashonraithe a chur chun feidhme laistigh de sé mhí. Mura gcuirtear chun feidhme é laistigh de sé mhí ó dháta a fhoilsithe, beidh an modhnú seo infheidhme.

		ISSN 1977-0839
Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh		L 7

An t-eagrán Gaeilge	Reachtaíocht	64 11 Eanáir 2021

Clár		II Gníomhartha neamhreachtacha	Leathanach
		RIALACHÁIN
	*	Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/16 ón gCoimisiún an 8 Eanáir 2021 lena leagtar síos na bearta agus na socruithe praiticiúla is gá le haghaidh bhunachar sonraí an Aontais maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta (bunachar sonraí táirgí an Aontais)	1
	*	Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/17 ón gCoimisiún an 8 Eanáir 2021 lena mbunaítear liosta modhnuithe nach n-éilíonn measúnú i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 1 )	22

		Ceartúcháin
	*	Ceartúchán ar Rialachán (AE) 2018/848 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Bealtaine 2018 maidir le táirgeadh orgánach agus lipéadú táirgí orgánacha agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 834/2007 ón gComhairle ( IO L 150, 14.6.2018 ) ( IO L 0, 14.6.2018 )	53