1.   Tá feidhm ag an Rialachán seo maidir le táirgí leasacháin AE.

Níl feidhm ag an Rialachán seo maidir le:

2.   Ní dhéanfaidh an Rialachán seo difear do chur i bhfeidhm na ngníomhartha seo a leanas:

1.   Ní chuirfidh na Ballstáit bac, ar chúiseanna a bhaineann le comhdhéanamh, lipéadú nó gnéithe eile arna gcumhdach faoin Rialachán seo,ar tháirgí leasacháin AE a chomhlíonann an Rialachán seo a chur ar fáil ar an margadh.

2.   De mhaolú ar mhír 1 den Airteagal seo, an Ballstát a bhaineann leas, an 14 Iúil 2019 as maolú ó Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 2003/2003 maidir le cion an chaidmiam i leasacháin a deonaíodh i gcomhréir le hAirteagal 114(4) CFAE, is ceadmhach dó leanúint de bheith ag cur na teorainnluachanna náisiúnta i bhfeidhm maidir le cion an chaidmiam i leasacháin is infheidhme sa Bhallstát sin an 14 Iúil 2019 ar tháirgí leasacháin AE go dtí an am inarb infheidhme ar teorainnluachanna chomhchuibhithe do chion an chaidmiam i leasacháin fosfáite atá cothrom leis an teorainnluachanna is infheidhme sa Bhallstát lena mbaineann, nó níos ísle ná sin, an 14 Iúil 2019.

3.   Ní chuirfear cosc, leis an Rialachán seo, ar na Ballstáit forálacha a choimeád nó a ghlacadh chun críocha sláinte an duine agus an comhshaol a chosaint, atá i gcomhréir leis na Conarthaí, maidir le húsáid táirgí leasacháin AE, ar choinníoll nach gá, mar gheall ar na forálacha sin, táirgí leasacháin AE atá i gcomhréir leis an Rialachán seo a mhodhnú agus nach n-imríonn na forálacha sin tionchar ar na coinníollacha chun iad a chur ar fáil ar an margadh.

1.   Táirge leasacháin AE

2.   I gcás aon ghnéithe nach gcumhdaítear le hIarscríbhinn I nó le hIarscríbhinn II, ní mór nach mbeidh riosca ag baint le táirgí leasacháin AE do shláinte an duine, na n-ainmhithe ná na bplandaí, ná don tsábháilteacht ná don chomhshaol.

3.   Déanfaidh an Coimisiún, tráth nach déanaí ná an 16 Iúil 2020, doiciméad treorach do mhonaróirí agus do na húdaráis um fhaireachas margaidh a fhoilsiú ina mbeidh faisnéis shoiléir agus samplaí faoin gcuma ba cheart a bheith ar an lipéad dá dtagraítear in Iarscríbhinn III.

1.   Agus táirgí leasacháin AE á gcur ar an margadh acu, áiritheoidh na monaróirí gur dearadh agus gur monaraíodh iad i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar síos in Iarscríbhinní I agus II.

2.   Sula gcuirfidh siad táirgí leasacháin AE ar an margadh, ullmhóidh na monaróirí na doiciméid theicniúla agus déanfaidh siad na nósanna imeachta ábhartha um measúnú comhréireachta dá dtagraítear in Airteagal 15 nó cuirfidh siad á ndéanamh iad.

Arna léiriú, leis an nós imeachta um dhearbhú comhréireachta sin, go bhfuil táirge leasacháin AE den chineál sin i gcomhréir leis na ceanglais is infheidhme a leagtar síos sa Rialachán seo, ullmhóidh siad dearbhú comhréireachta AE, agus greamóidh na monaróirí comhartha CE den táirge.

3.   Coimeádfaidh na monaróirí na doiciméid theicniúla agus an dearbhú comhréireachta AE sin go ceann 5 bliana ó cuireadh ar an margadh an táirge leasacháin AE sin a chumhdaítear leis na doiciméid sin.

Arna iarraidh sin, cuirfidh monaróirí cóip den dearbhú comhréireachta AE ar fáil d'oibreoirí eacnamaíocha eile.

4.   Áiritheoidh monaróirí go mbeidh nósanna imeachta ann ionas go bhfanfaidh táirgí leasacháin AE, ar cuid iad de tháirgeadh sraithe, i gcomhréir leis an Rialachán seo. Cuirfear san áireamh athruithe ar phróiseas táirgthe nó ar shaintréithe na dtáirgí leasacháin AE sin mar aon le hathruithe ar na caighdeáin chomhchuibhithe, ar na sonraíochtaí teicniúla dá dtagraítear in Airteagal 14 nó ar shonraíochtaí teicniúla eile ar dóibh a thagraítear nó comhréireacht a chur i bhfeidhm chun comhréireacht táirge leasacháin AE a dhearbhú nó a fhíorú.

I ndáil le feidhmíocht an táirge leasacháin AE nó leis na rioscaí a bhaineann leis, déanfaidh monaróirí, nuair a mheasfar gurb iomchuí, tástáil shamplach ar na táirgí leasacháin AE sin a chuirfear ar fáil ar an margadh, imscrúdóidh siad gearáin, agus coinneoidh siad, más gá, clár um ghearáin maidir le táirgí neamhchomhréireacha leasacháin AE agus maidir le haisghlaoch táirgí leasacháin AE den sórt sin; coinneoidh siad dáileoirí ar an eolas faoi fhaireachán den sórt sin.

5.   Áiritheoidh na monaróirí go mbeidh, ar phacáistiú na dtáirgí leasacháin AE sin a chuirfidh siad ar an margadh, uimhir cineáil, baiscuimhir nó gné eile lenar féidir iad a shainaithint nó, i gcás gur gan phacáistiú a chuirtear na táirgí leasacháin AE ar fáil, go gcuirtear an fhaisnéis is gá i ndoiciméad a ghabhfaidh le gach táirge leasacháin.

6.   Déanfaidh monaróirí a n-ainm, a dtrádainm cláraithe nó a dtrádmharc cláraithe agus an seoladh poist ag a bhféadfar teacht orthu a chur ar phacáistiú an táirge leasacháin AE nó i gcás gur gan phacáistiú a chuirtear an táirge leasacháin AE ar fáil, cuirfidh siad na sonraí sin i ndoiciméad a ghabhfaidh leis an táirge leasacháin AE. Ní mór aon phointe teagmhála amháin don mhonaróir a lua sa seoladh poist. Beidh an fhaisnéis sin i dteanga a thuigfidh úsáideoirí agus na húdaráis um fhaireachas margaidh go furasta agus beidh sí soiléir, intuigthe, soléite.

7.   Áiritheoidh monaróirí go mbeidh an fhaisnéis a cheanglaítear faoi Iarscríbhinn III ag gabháil le táirgí leasacháin AE. I gcás ina gcuirtear an táirge leasacháin AE ar fáil i bpacáiste, beidh an fhaisnéis ar lipéad a bheidh greamaithe leis an bpacáiste sin. I gcás ina bhfuil an pacáiste róbheag don fhaisnéis ar fad, áfach, cuirfear an fhaisnéis nach d'fhéadfadh a chur ar lipéad ar fáil ar bhileog ar leithligh a ghabhfaidh leis an bpacáiste sin. Measfar gur cuid den lipéad an bhileog sin. I gcás ina gcuirtear an táirge leasacháin AE ar fáil gan phacáistiú, cuirfear an fhaisnéis ar fad ar an mbileog sin. Nuair a chuirtear an táirge leasacháin AE ar fáil ar an margadh, beidh rochtain le fáil ar an lipéad agus ar an mbileog chun críocha cigireachta. Is i dteanga a thuigfidh na húsáideoirí deiridh gan stró a bheidh an fhaisnéis, arna cinneadh ag an mBallstát ábhartha, agus í soiléir sothuigthe inléite.

8.   Aon mhonaróir a mheasann, nó a bhfuil cúis aige a mheas, nach gcomhlíonann táirge leasacháin AE atá curtha ar an margadh aige an Rialachán seo, glacfaidh sé láithreach pé bearta ceartaitheacha is gá chun an táirge leasacháin AE sin a thabhairt chun comhréireachta, a tharraingt siar nó a aisghairm, de réir mar is iomchuí. Ina theannta sin, aon mhonaróirí a mheasann, nó a bhfuil cúis acu a mheas, go bhfuil riosca do shláinte an duine, na n-ainmhithe nó na bplandaí, nó don tsábháilteacht nó don chomhshaol ag baint le táirge leasacháin AE atá curtha ar an margadh acu, cuirfidh siad ar an eolas láithreach údaráis inniúla náisiúnta na mBallstát inar chuir siad an táirge leasacháin AE ar fáil ar an margadh, agus tabharfaidh siad mionsonraí uathu go háirithe faoin neamh-chomhlíonadh agus faoi aon bhearta ceartaitheacha a glacadh.

9.   Cuirfidh gach monaróir ar fáil, ar páipéar nó i bhfoirm leictreonach, don údarás inniúil náisiúnta a iarrfaidh sin de bhun réasúnaithe, an fhaisnéis agus na doiciméid ar fad is gá chun comhréireacht an táirge leasacháin AE sin leis an Rialachán seo a léiriú, agus sin i dteanga arb éasca ag an údarás í a thuiscint. Oibreoidh siad i gcomhar leis an údarás sin, arna iarraidh sin dó, maidir le gníomhaíocht ar bith a dhéanfar chun na rioscaí, a bhaineann le táirge leasacháin AE a chuir siad ar fáil ar an margadh, a dhíothú.

1.   Féadfaidh monaróir, trí bhíthin sainordú scríofa, ionadaí údaraithe a cheapadh.

Ní áireofar mar chuid de shainordú an ionadaí údaraithe na hoibleagáidí a leagtar síos in Airteagal 6(1) ná an oibleagáid dá dtagraítear in Airteagal 6(2) maidir leis na doiciméid theicniúla a ullmhú.

2.   Comhlíonfaidh ionadaí údaraithe na cúraimí a shonrófar sa sainordú a gheofar ón monaróir. Leis an sainordú sin, ligfear don ionadaí údaraithe an méid seo a leanas, ar a laghad, a dhéanamh:

1.   Ní chuirfidh allmhaireoirí ach táirgí leasacháin AE comhlíontacha ar an margadh.

2.   Sula gcuire allmhaireoirí táirge leasacháin AE ar an margadh, áiritheoidh siad gur lean an monaróir an nós imeachta iomchuí um measúnú comhréireachta dá dtagraítear in Airteagal 15. Áiritheoidh siad go ndearna an monaróir na doiciméid theicniúla a ullmhú, go ngabhann na doiciméid riachtanacha leis an táirge leasacháin AE, agus gur chomhlíon an monaróir na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 6(5) agus (6).

I gcás ina measann allmhaireoir, nó ina mbíonn cúis acu a mheas, nach bhfuil táirge leasacháin AE i gcomhréir leis an Rialachán seo, ní chuirfidh an t-allmhaireoir an táirge leasacháin AE sin ar an margadh go mbeidh na ceanglais réamhráite á gcomhlíonadh ag an táirge. Ina theannta sin, i gcás ina bhfuil riosca do shláinte an duine, na n-ainmhithe nó na bplandaí, nó don tsábháilteacht nó don chomhshaol ag baint leis an táirge leasacháin AE, cuirfidh an t-allmhaireoir é sin in iúl don mhonaróir agus do na húdaráis faireachais margaidh.

3.   Déanfaidh allmhaireoirí a n-ainm, a dtrádainm cláraithe nó a dtrádmharc cláraithe agus an seoladh poist ag a bhféadfar teacht orthu a chur ar phacáistiú an táirge leasacháin AE nó i gcás gur gan phacáistiú a chuirtear an táirge leasacháin AE ar fáil, cuirfidh siad na sonraí sin i ndoiciméad a ghabhfaidh leis an táirge leasacháin AE. Ní mór na sonraí teagmhála a bheith i dteanga is féidir le húsáideoirí deiridh agus údaráis um fhaireachas margaidh a thuiscint gan stró.

4.   Áiritheoidh allmhaireoirí go mbeidh an fhaisnéis a cheanglaítear faoi Iarscríbhinn III ag gabháil le táirgí leasacháin AE. I gcás ina gcuirtear táirge leasacháin AE ar fáil i bpacáiste, cuirfear an fhaisnéis ar lipéad a ghreamófar den phacáiste sin. I gcás ina bhfuil an pacáiste róbheag don fhaisnéis ar fad, áfach, cuirfear an fhaisnéis nach bhféadfaidh a chur ar lipéad ar fáil ar bhileog ar leithligh a ghabhfaidh leis an bpacáiste sin. Measfar gur cuid den lipéad an bhileog sin. I gcás ina gcuirtear an táirge leasacháin AE ar fáil gan phacáistiú, cuirfear an fhaisnéis ar fad ar bhileog. Nuair a chuirtear an táirge leasacháin AE ar fáil ar an margadh, beidh rochtain le fáil ar an lipéad agus ar an mbileog chun críocha cigireachta. Is i dteanga a thuigfidh na húsáideoirí deiridh gan stró a bheidh an fhaisnéis, arna cinneadh ag an mBallstát ábhartha, agus í soiléir sothuigthe inléite.

5.   Agus táirge leasacháin AE faoina gcúram, áiritheoidh na hallmhaireoirí nach gcuireann dálaí stórála ná iompair an táirge i gcontúirt comhlíonadh an táirge leis na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn I ná in Iarscríbhinn III.

6.   I ndáil le feidhmíocht an táirge leasacháin AE nó leis na rioscaí a bhaineann leis, déanfaidh allmhaireoirí, nuair a mheasfar gurb iomchuí, tástáil shamplach ar na táirgí leasacháin AE sin a chuirfear ar fáil ar an margadh, imscrúdóidh siad gearáin, agus coinneoidh siad, más gá, clár um ghearáin maidir le táirgí neamhchomhréireacha leasacháin AE agus maidir le haisghlaoch táirgí leasacháin AE den sórt sin; coinneoidh siad dáileoirí ar an eolas faoi fhaireachán den sórt sin.

7.   Aon allmhaireoir a mheasann, nó a bhfuil cúis aige a mheas, nach gcomhlíonann táirge leasacháin AE atá curtha ar an margadh aige an Rialachán seo, glacfaidh sé láithreach pé bearta ceartaitheacha is gá chun an táirge leasacháin AE sin a thabhairt chun comhréireachta, a tharraingt siar nó a aisghairm, de réir mar is iomchuí. Ina theannta sin, aon allmhaireoirí a mheasann, nó a bhfuil cúis acu a mheas, go bhfuil riosca do shláinte an duine, na n-ainmhithe nó na bplandaí, nó don tsábháilteacht nó don chomhshaol ag baint le táirge leasacháin AE atá curtha ar an margadh acu, cuirfidh siad ar an eolas láithreach údaráis inniúla náisiúnta na mBallstát inar chuir siad na táirgí leasacháin AE ar fáil ar an margadh, agus tabharfaidh siad mionsonraí uathu go háirithe faoin neamh-chomhlíonadh agus faoi aon bhearta ceartaitheacha a glacadh.

8.   Ar feadh 5 bliana ó cuireadh an táirge leasacháin AE ar an margadh, coinneoidh allmhaireoirí cóip den dearbhú comhréireachta AE ar fáil do na húdaráis um fhaireachas margaidh agus áiritheoidh siad gur féidir na doiciméid theicniúla a chur ar fáil do na húdaráis sin, arna iarraidh sin dóibh.

Arna iarraidh sin, cuirfidh monaróirí cóip den dearbhú comhréireachta AE ar fáil d'oibreoirí eacnamaíocha eile.

9.   Cuirfidh gach monaróir ar fáil, ar páipéar nó i bhfoirm leictreonach, don údarás inniúil náisiúnta a iarrfaidh sin de bhun réasúnaithe, an fhaisnéis agus na doiciméid ar fad is gá chun comhréireacht an táirge leasacháin AE leis an Rialachán seo a léiriú, agus sin i dteanga arb éasca ag an údarás í a thuiscint. Oibreoidh siad i gcomhar leis an údarás sin, arna iarraidh sin dó, maidir le gníomhaíocht ar bith a dhéanfar chun na rioscaí, a bhaineann le táirge leasacháin AE a chuir siad ar fáil ar an margadh, a dhíothú.

1.   Agus táirge leasacháin AE á chur ar fáil ar an margadh acu, gníomhóidh dáileoirí leis an gcúram is cuí maidir le ceanglais an Rialacháin seo.

2.   Sula gcuirfidh siad táirge leasacháin AE ar fáil ar an margadh, fíoróidh dáileoirí go bhfuil na doiciméid riachtanacha ag gabháil leis lena n-áirítear an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 6(7) nó in Airteagal 8(4) agus í curtha ar fáil ar an tslí a shonraítear ansiúd, i dteanga a thuigfidh na húsáideoirí deiridh go héasca sa Bhallstát ina gcuirfear an táirge leasacháin AE ar fáil ar an margadh, agus go gcomhlíonann an monaróir agus an t-allmhaireoir na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 6(5) agus (6) agus in Airteagal 8(3) faoi seach.

I gcás ina measann dáileoirí, nó ina mbíonn cúis acu a mheas, nach bhfuil táirge leasacháin AE i gcomhréir leis an Rialachán seo, ní chuirfidh an dáileoir an táirge leasacháin AE sin ar an margadh go raibh na ceanglais réamhráite á gcomhlíonadh ag an táirge. Ina theannta sin, i gcás ina bhfuil riosca do shláinte an duine, na n-ainmhithe nó na bplandaí, nó don tsábháilteacht nó don chomhshaol ag baint leis an táirge leasacháin AE, cuirfidh an dáileoir é sin in iúl don mhonaróir nó don allmhaireoir agus do na húdaráis faireachais margaidh.

3.   Agus táirge leasacháin AE faoina gcúram, áiritheoidh na dáileoirí nach gcuireann dálaí stórála ná iompair an táirge i gcontúirt comhlíonadh an táirge leis na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn I ná in Iarscríbhinn III.

4.   Dáileoirí a mheasann, nó a bhfuil cúis acu a mheas, nach gcomhlíonann táirge leasacháin AE atá curtha ar an margadh acu an Rialachán seo, glacfaidh siad láithreach pé bearta ceartaitheacha is gá chun an táirge leasacháin AE sin a thabhairt chun comhréireachta, a tharraingt siar nó a aisghairm, de réir mar is iomchuí. Ina theannta sin, aon mhonaróirí a mheasann, nó a mbíonn cúis acu a mheas, go bhfuil riosca do shláinte an duine, na n-ainmhithe nó na bplandaí, nó don tsábháilteacht nó don chomhshaol ag baint le táirge leasacháin AE atá curtha ar an margadh acu, cuirfidh siad ar an eolas láithreach údaráis inniúla náisiúnta na mBallstát inar chuir siad na táirgí leasacháin AE ar fáil ar an margadh, agus tabharfaidh siad mionsonraí uathu go háirithe faoin neamh-chomhlíonadh agus faoi aon bhearta ceartaitheacha a glacadh.

5.   De bhun iarraidh réasúnaithe ó údarás inniúil náisiúnta, cuirfidh dáileoirí ar fáil don údarás sin, ar páipéar nó i bhfoirm leictreonach, an fhaisnéis agus na doiciméid ar fad is gá chun comhréireacht an táirge leasacháin AE leis an Rialachán seo a léiriú. Oibreoidh siad i gcomhar leis an údarás sin, arna iarraidh sin dó, maidir le gníomhaíocht ar bith a dhéanfar chun na rioscaí, a bhaineann le táirgí leasacháin AE a chuir siad ar fáil ar an margadh, a dhíothú.

1.   Déanfaidh oibreoirí eacnamaíocha, arna iarraidh sin orthu, an méid seo a leanas a shainaithint do na húdaráis um fhaireachas margaidh:

2.   Ní mór d'oibreoirí eacnamaíocha a bheith in ann an fhaisnéis dá dtagraítear sa chéad mhír a chur ar fáil go ceann 5 bliana tar éis an trátha ar soláthraíodh dóibh an táirge leasacháin AEagus go ceann 5 bliana tar éis dóibh féin an táirge leasacháin AE a sholáthar.

1.   Táirgí leasacháin AE atá i gcomhréir leis na caighdeáin chomhchuibhithe nó le codanna díobh, agus ar foilsíodh a dtagairtí in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, measfar go mbeidh siad i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn I, II agus III agus a chumhdaítear leis na caighdeáin sin nó le codanna díobh.

2.   Déanfar tástálacha go hiontaofa in-atáirgthe d'fhonn comhréireacht táirgí leasacháin AE leis na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn I, in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III, a fhíorú. Measfar gur tástálacha iontaofa in-atáirgthe, tástálacha atá i gcomhréir leis na caighdeáin chomhchuibhithe nó le codanna díobh, ar foilsíodh a dtagairtí in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, a mhéid go gcumhdaíonn na caighdeáin sin na tástálacha.

1.   Féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh lena leagtar síos sonraíochtaí comhchoiteanna le haghaidh na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinní I, II nó III, nó tástálacha dá dtagraítear in Airteagal 13(2) i gcás:

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 45(3).

2.   Táirgí leasacháin AE atá i gcomhréir leis na caighdeáin choiteanna nó le codanna díobh, measfar go mbeidh siad i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinní I, II agus III agus a chumhdaítear leis na caighdeáin choiteanna sin nó le codanna díobh.

3.   Measfar gur tástálacha iontaofa in-atáirgthe tástálacha lena bhfíoraítear comhréireacht táirgí leasacháin AE leis na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinní I, II agus III atá i gcomhréir leis na caighdeáin choiteanna nó le codanna díobh a mhéid go gcumhdaíonn na caighdeáin choiteanna sin nó codanna díobh na tástálacha.

1.   Is leis an nós imeachta is infheidhme um measúnú comhréireachta i gcomhréir le hIarscríbhinn IV a dhéanfar comhréireacht táirge leasacháin AE leis na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo a mheasúnú.

2.   Déanfar na taifid agus an comhfhreagras a bhaineann le measúnú comhréireachta a dhréachtú i dteanga oifigiúil nó i dteangacha oifigiúla an Bhallstáit ina bhfuil an comhlacht atá i mbun na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta bunaithe, nó i dteanga a bhfuil glacadh léi ag an gcomhlacht sin.

1.   Sonrófar sa dearbhú comhréireachta AE gur léiríodh comhlíonadh na gceanglas riachtanach a leagtar síos sa Rialachán seo.

2.   Beidh an struchtúr samplach a leagtar amach in Iarscríbhinn V ag an dearbhú comhréireachta AE, beidh ann na gnéithe a shonraítear sna modúil ábhartha a leagtar amach in Iarscríbhinn IV, agus déanfar é a thabhairt cothrom le dáta ar bhonn leanúnach. Aistreofar é go dtí an teanga nó na teangacha a éilíonn an Ballstát ina gcuirfí an táirge leasacháin AE ar an margadh nó ar fáil ar an margadh.

3.   I gcás ina mbíonn táirge leasacháin AE faoi réir níos mó ná gníomh Aontais amháin ar a bhfuil dearbhú comhréireachta AE de dhíth, déanfar dearbhú comhréireachta AE a ullmhú lena gcuimseofar gach gníomh Aontais den sórt sin. Sainaithneofar sa dearbhú sin na gníomhartha ábhartha Aontais sin maille le tagairtí do log a bhfoilsithe. Féadfaidh sé a bheith i sainchomhad ina mbeidh dearbhuithe comhréireachta AE ábhartha aonair éagsúla.

4.   Le dréachtú an dearbhaithe comhréireachta AE sin, gabhfaidh an monaróir freagracht chuige féin as an táirge leasacháin AE a bheith i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo.

1.   Déanfar an comhartha CE a ghreamú go feiceálach inléite doscriosta de phacáistíocht an táirge leasacháin AE nó, i gcás ina soláthraítear an táirge leasacháin AE gan phacáistiú, de dhoiciméad a bheidh ag gabháil leis an táirge leasacháin AE.

2.   Greamófar an comhartha CE den táirge leasacháin AE sula gcuirfear ar an margadh é.

3.   In aice leis an gcomhartha CE, cuirfear uimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra, i gcás ina gceanglaítear sin faoi Iarscríbhinn IV.

Is é an comhlacht féin a ghreamóidh den táirge uimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra, sin nó an monaróir nó ionadaí údaraithe an mhonaróra sin ach treoir chuige sin a fháil ón gcomhlacht sin.

4.   Cuirfidh na Ballstáit leis na sásraí reatha chun a áirithiú go gcuirfear chun feidhme i gceart an réim lena rialaítear an comhartha CE agus glacfaidh siad beart iomchuí i gcás ina mbaintear úsáid mhíchuí as an gcomhartha sin.

1.   Ainmneoidh na Ballstáit údarás a thugann fógra, ar údarás é a bheidh freagrach as na nósanna imeachta riachtanacha a bhunú agus a chur i gcrích chun measúnú a dhéanamh ar na comhlachtaí um measúnú comhréireachta agus chun fógra a thabhairt ina leith, agus as faireachán a dhéanamh ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, lena n-áirítear faireachán ar chomhlíonadh Airteagal 26.

2.   Féadfaidh na Ballstáit a chinneadh gur comhlacht náisiúnta creidiúnaithe a dhéanfaidh an measúnú agus an faireachán dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 agus i gcomhréir leis.

3.   I gcás ina ndéanann an t-údarás a thugann fógra an measúnú, an fógra nó an faireachán dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a tharmligean chuig comhlacht nó sin a chur ar iontaoibh comhlachta nach eintiteas rialtais, measfar gur eintiteas dlíthiúil an comhlacht sin agus comhlíonfaidh sé, mutatis mutandis, na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 22. Lena chois sin, déanfar socruithe ionas go gclúdóidh an comhlacht sin aon dliteanais dá dtiocfaidh de thoradh a chuid ghníomhaíochtaí.

4.   Glacfaidh an t-údarás a thugann fógra freagracht iomlán as na cúraimí a chuirfidh an comhlacht dá dtagraítear i mír 3 i gcrích.

1.   Ar dhóigh a fhágfaidh nach dtarlóidh aon choinbhleacht leasa leis na comhlachtaí um measúnú comhréireachta a bhunófar gach údarás a thugann fógra.

2.   Agus údarás a thugann fógra á eagrú, déanfar sin ar bhealach a chaomhnóidh oibiachtúlacht agus neamhchlaontacht na ngníomhaíochtaí aige.

3.   Eagrófar údarás a thugann fógra ar bhealach a áiritheoidh gur daoine inniúla, nach ionann agus na daoine a rinne an measúnú, a dhéanfaidh gach aon chinneadh a bhaineann le fógra a thabhairt do chomhlacht um measúnú comhréireachta.

4.   Ní ceadmhach d'údarás a thugann fógra aon ghníomhaíochtaí, a dhéanann comhlachtaí um measúnú comhréireachta nó seirbhísí sainchomhairle ar bhonn tráchtála nó ar bhonn iomaíoch, a thairiscint ná a sholáthar.

5.   Déanfaidh údarás a thugann fógra rúndacht na faisnéise a gheobhaidh sé a choimirciú.

6.   Beidh fáil ag údarás a thugann fógra ar líon leordhóthanach daoine inniúla chun a chuid cúraimí a dhéanamh mar is cuí.

1.   Chun críocha fógra a thabhairt, comhlíonfaidh comhlacht um measúnú comhréireachta na ceanglais a leagtar síos i míreanna 2 go 11.

2.   Déanfar comhlacht um measúnú comhréireachta a bhunú faoi dhlí náisiúnta Ballstáit agus beidh pearsantacht dhlítheanach aige.

3.   Beidh comhlacht um measúnú comhréireachta ina chomhlacht tríú páirtí agus é neamhspleách ar an eagraíocht nó ar na táirgí leasacháin AE a dhéanann sé a mheasúnú.

4.   Ní bheidh comhlacht um measúnú comhréireachta, lucht a ardbhainistíochta ná an pearsanra atá freagrach as cúraimí um measúnú comhréireachta a dhéanamh, ina gceapadóir, ina monaróir, ina soláthraí, ina gceannaitheoir, ina n-úinéir nó ina n-úsáideoir ar tháirgí leasacháin, ná ina n-ionadaí ar aon cheann de na páirtithe sin. Ní choisctear, leis sin, táirgí leasacháin a úsáid a bhfuil gá leo i dtaca le hoibríochtaí an chomhlachta um measúnú comhréireachta ná táirgí leasacháin a úsáid chun críocha pearsanta.

Maidir le comhlacht um measúnú comhréireachta, lucht a ardbhainistíochta agus an pearsanra atá freagrach as cúraimí um measúnú comhréireachta a chur i gcrích, ní bheidh baint dhíreach acu le ceapadh, le monarú, le margaíocht ná le húsáid táirgí leasacháin, ná ní dhéanfaidh siad ionadaíocht ar pháirtithe a ghabhann do na gníomhaíochtaí sin. Ní ghabhfaidh siad d'aon ghníomhaíocht a d'fhéadfadh teacht salach ar neamhspleáchas a mbreithiúnais ná a n-ionracais i ndáil le gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dtugtar fógra dóibh ina leith. Beidh feidhm aige seo go háirithe i gcás seirbhísí comhairliúcháin.

Áiritheoidh comhlachtaí um measúnú comhréireachta nach ndéanfaidh gníomhaíochtaí a bhfochuideachtaí ná a bhfochonraitheoirí difear do rúndacht, d'oibiachtúlacht ná do neamhchlaontacht a ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta féin.

5.   Déanfaidh na comhlachtaí um measúnú comhréireachta agus a bpearsanra na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a chur i gcrích de réir an leibhéil is airde i dtaca le hionracas gairmiúil agus de réir na hinniúlachta teicniúla is gá sa réimse sonrach lena mbaineann, agus beidh siad saor ó gach cineál brú agus aslaigh, go háirithe brú agus aslach de chineál airgeadais, a bhféadfadh tionchar a bheith acu ar a mbreithiúnas nó ar thorthaí a ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta, go háirithe a mhéid a bhaineann le daoine nó grúpaí a mbeadh leas acu as torthaí na ngníomhaíochtaí sin.

6.   Beidh sé ar chumas comhlachta um measúnú comhréireachta na cúraimí tríú páirtí uile sa phróiseas um measúnú comhréireachta a shanntar dó i gcomhréir le hIarscríbhinn IV agus ar tugadh fógra dó ina leith a chur i gcrích, cibé acu a chuirfidh an comhlacht um measúnú comhréireachta féin na cúraimí sin i gcrích nó a chuirfear i gcrích thar a cheann agus faoina dhualgas iad.

I dtaca le gach aon nós imeachta um measúnú comhréireachta agus gach cineál nó catagóir táirge leasacháin AE ar tugadh fógra don chomhlacht um measúnú comhréireachta ina leith, beidh fáil ag an gcomhlacht i gcónaí ar na nithe riachtanacha seo a leanas:

Beidh ag comhlacht um measúnú comhréireachta na hacmhainní is gá chun na cúraimí teicniúla agus riaracháin a bhaineann leis na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dhéanamh ar bhealach iomchuí agus beidh rochtain aige ar an trealamh nó ar na saoráidí uile is gá chuige sin.

7.   Beidh na nithe seo a leanas ag an bhfoireann atá freagrach as na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta:

8.   Ráthófar neamhchlaontacht na gcomhlachtaí um measúnú comhréireachta, lucht a n-ardbhainistíochta, agus an pearsanra atá freagrach as na cúraimí um measúnú comhréireachta a dhéanamh.

Ní ag brath ar líon na measúnuithe ná ar thorthaí na measúnuithe sin a bheidh an luach saothair a íocfar le lucht na hardbhainistíochta ná leis an bpearsanra a bheidh freagrach as na cúraimí um measúnú comhréireachta a bhíonn le déanamh ag comhlacht um measúnú comhréireachta.

9.   Rachaidh comhlachtaí um measúnú comhréireachta faoi árachas dliteanais ach amháin i gcás ina ngabhann an Ballstát dliteanas air féin i gcomhréir leis an dlí náisiúnta, nó i gcás inarb é an Ballstát féin atá freagrach go díreach as an measúnú comhréireachta.

10.   Urramóidh pearsanra de chuid comhlacht um measúnú comhréireachta an rúndacht ghairmiúil maidir leis an bhfaisnéis uile a gheobhaidh siad agus a gcuid cúraimí á gcomhlíonadh acu de bhun Iarscríbhinn IV, ach amháin i gcásanna a bhaineann le húdaráis inniúla an Bhallstáit ina ndéantar gníomhaíochtaí an chomhlachta sin. Déanfar na cearta dílseánaigh a chosaint.

11.   Beidh comhlachtaí um measúnú comhréireachta rannpháirteach sna gníomhaíochtaí ábhartha um chaighdeánú agus i ngníomhaíochtaí an ghrúpa um chomhordú na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra (arna bhunú faoi Airteagal 36), nó áiritheoidh siad go gcoinneofar ar an eolas faoi na gníomhaíochtaí sin an chuid sin dá bpearsanra atá freagrach as na cúraimí um measúnú comhréireachta a dhéanamh, agus cuirfidh siad i bhfeidhm, mar threoir ghinearálta, na cinntí riaracháin agus na doiciméid a eascróidh as obair an ghrúpa sin.

1.   I gcás ina ligeann comhlacht dá dtugtar fógra cúraimí sonracha a bhaineann le measúnú comhréireachta ar fochonradh nó i gcás ina dtéann sé ar iontaoibh fochuideachta, áiritheoidh sé go gcomhlíonann an fochonraitheoir nó an fhochuideachta na ceanglais atá leagtha síos in Airteagal 24 agus cuirfidh sé ar an eolas, dá réir, an t-údarás a thugann fógra.

2.   Glacfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra freagracht iomlán as na cúraimí a dhéanfaidh fochonraitheoir nó fochuideachta beag beann ar an áit a mbeidh siad siúd bunaithe.

3.   Is le toiliú an chliaint amháin a ligfear gníomhaíochtaí ar fochonradh nó a ligfear d'fhochuideachta dul ina mbun.

4.   Déanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra na doiciméid ábhartha a bhaineann le measúnú ar cháilíochtaí an fhochonraitheora nó na fochuideachta, maille leis na doiciméid a bhaineann leis an obair a dhéanfaidh an fochonraitheoir nó an fhochuideachta faoi Iarscríbhinn IV, a choinneáil ar fáil don údarás a thugann fógra.

1.   Is faoi bhráid an údaráis sin a thugann fógra, atá bunaithe sa Bhallstát ina mbeidh an comhlacht um measúnú comhréireachta féin bunaithe, a chuirfidh an comhlacht um measúnú comhréireachta iarratas ar fhógra.

2.   Cuirfear i dteannta an iarratais sin tuairisc ar na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta, ar an modúl nó na modúil um measúnú comhréireachta agus ar an táirge nó na táirgí leasacháin AE a maíonn an comhlacht inniúlacht ina leith, mar aon le deimhniú creidiúnúcháin arna eisiúint ag comhlacht náisiúnta creidiúnúcháin lena bhfianaítear go bhfuil na ceanglais atá leagtha síos in Airteagal 24 á gcomhlíonadh ag an gcomhlacht um measúnú comhréireachta.

1.   Ní fhéadfaidh údaráis a thugann fógra aon fhógra a thabhairt ach do chomhlachtaí um measúnú comhréireachta a mbeidh na ceanglais atá leagtha síos in Airteagal 24 comhlíonta acu.

2.   Tabharfaidh siad fógra don Choimisiún agus do na Ballstáit eile trí bhíthin na huirlise leictreonaí lena dtugtar fógra, arna forbairt agus arna riar ag an gCoimisiún.

3.   Tabharfar, san fhógra sin, na sonraí uile faoi na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta, an modúl nó na modúil um measúnú comhréireachta agus an táirge nó na táirgí leasacháin AE lena mbaineann agus an deimhniú creidiúnúcháin dá dtagraítear in Airteagal 27(2).

4.   Ní fhéadfaidh an comhlacht sin na gníomhaíochtaí a dhéanann comhlacht dá dtugtar fógra a chur i gcrích ach i gcás nach ndéanfaidh an Coimisiún nó na Ballstáit eile agóid laistigh de choicís ón uair a dhéantar an fógra a thabhairt.

Ní mheasfar ina chomhlacht dá dtugtar fógra, chun críocha an Rialacháin seo, ach comhlacht den sórt sin.

5.   An t-údarás a thugann fógra, tabharfaidh sé fógra don Choimisiún agus do na Ballstáit eile i dtaca le haon athrú ábhartha a dhéanfar ar an bhfógra ina dhiaidh sin.

1.   Sannfaidh an Coimisiún uimhir aitheantais do gach comhlacht dá dtugtar fógra.

Ní shannfaidh sé ach uimhir amháin den sórt sin fiú más rud é go dtugtar fógra don chomhlacht de bhun níos mó ná gníomh Aontais amháin.

2.   Cuirfidh an Coimisiún ar fáil go poiblí liosta na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra faoin Rialachán seo, lena n-áirítear na huimhreacha aitheantais a sannadh dóibh agus na gníomhaíochtaí ar tugadh fógra dóibh ina leith.

Áiritheoidh an Coimisiún go gcoinneofar an liosta cothrom le dáta.

1.   I gcás ina bhfuil sé fionnta ag údarás a thugann fógra nó ina bhfuil ráite leis nach gcomhlíonann comhlacht dá dtugtar fógra na ceanglais atá leagtha amach in Airteagal 24 níos mó, nó mura bhfuil ag éirí leis a chuid oibleagáidí a chomhlíonadh, déanfaidh an comhlacht a thugann fógra an fógra a shrianadh, a chur ar fionraí, nó a tharraingt siar, más iomchuí, ag brath ar a thromchúisí atá neamhchomhlíonadh na gceanglas nó na n-oibleagáidí sin. Cuirfidh an Ballstát an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas láithreach.

2.   I gcás ina ndéanfar an fógra a shrianadh, a chur ar fionraí nó a tharraingt siar, nó i gcás ina scoirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra dá ghníomhaíochtaí, glacfaidh an Ballstát a thugann fógra bearta iomchuí chun a áirithiú go ndéanfaidh comhlacht eile dá dtugtar fógra comhaid an chomhlachta chéadluaite a phróiseáil nó go gcoinneofar ar fáil iad do na húdaráis atá freagrach as fógra a thabhairt agus do na húdaráis atá freagrach as faireachas margaidh arna iarraidh sin dóibh.

1.   Imscrúdóidh an Coimisiún gach cás a bhfuil sé in amhras faoi, nó ina léirítear dó go bhfuil amhras ann maidir le hinniúlacht comhlacht dá dtugtar fógra nó maidir le comhlíonadh leanúnach na gceanglas agus na bhfreagrachtaí a bhfuil comhlacht dá dtugtar fógra faoina réir.

2.   Maidir leis an mBallstát a thugann fógra, tabharfaidh sé don Choimisiún, arna iarraidh sin, an fhaisnéis uile a bhainfidh leis an mbonn atá le fógra a thabhairt nó a bhainfidh le hinniúlacht a fhágáil ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra a bheidh i gceist.

3.   Áiritheoidh an Coimisiún go gcoimeádfar faoi rún aon fhaisnéis íogair a gheofar le linn a imscrúdaithe.

4.   I gcás ina bhfionnfaidh an Coimisiún nach gcomhlíonann comhlacht dá dtugtar fógra na ceanglais maidir lena fhógra, nó nach gcomhlíonann sé a thuilleadh iad, glacfaidh sé gníomh cur chun feidhme ina gceanglófar ar an mBallstát a thugann fógra na bearta ceartaitheacha is gá a dhéanamh, lena n-áirítear an fógra a tharraingt siar, más gá sin.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 45(2).

1.   Comhlachtaí dá dtugtar fógra, déanfaidh siad measúnuithe comhréireachta i gcomhréir leis na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta dá bhforáiltear in Iarscríbhinn IV.

2.   Déanfar measúnuithe comhréireachta ar bhealach comhréireach agus seachnófar ualaí neamhriachtanacha a leagan ar oibreoirí eacnamaíocha. Déanfaidh comhlachtaí um measúnú comhréireachta a gcuid gníomhaíochtaí agus aird chuí acu ar mhéid an ghnóthais, an earnáil ina bhfuil sé ag oibriú, a struchtúr, castacht theicneolaíocht an táirge atá i gceist agus cineál an phróisis táirgthe, is é sin, cé acu olltáirgeadh nó táirgeadh sraithe é.

Lena linn sin, beidh aird acu, mar sin féin, ar mhéid na déine agus ar leibhéal na cosanta a éilítear lena áirithiú go gcomhlíonfaidh an táirge leasacháin AE ceanglais an Rialacháin seo.

3.   I gcás ina bhfionnfaidh comhlacht dá dtugtar fógra nár chomhlíon monaróir na ceanglais riachtanacha atá leagtha amach in Iarscríbhinní I, II, nó III, nó nár chomhlíon sé na caighdeáin chomhchuibhithe chomhfhreagracha, na sonraíochtaí coiteanna dá dtagraítear in Airteagal 14, nó aon sonraíochtaí teicniúla eile, ceanglóidh sé ar an monaróir sin bearta ceartaitheacha iomchuí a ghlacadh agus ní eiseoidh sé deimhniú ná cinneadh formheasa.

4.   Le linn faireacháin ar chomhréireacht a dhéanfar tar éis eisiúint an deimhniúcháin nó an chinnidh formheasa, i gcás ina bhfionnfaidh comhlacht dá dtugtar fógra nach bhfuil caighdeáin á gcomhlíonadh ag táirge leasacháin AE, ceanglóidh sé ar an monaróir bearta ceartaitheacha iomchuí a ghlacadh agus cuirfidh sé ar fionraí nó tarraingeoidh sé siar an deimhniú nó an cinneadh formheasa, más gá.

5.   I gcás nach ndéantar bearta ceartaitheacha nó nach bhfuil acu an éifeacht ab áil leo, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra aon deimhnithe nó cinntí formheasa a shrianadh, a fhionraí nó a tharraingt siar, de réir mar is iomchuí.

1.   Cuirfidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra an méid seo a leanas in iúl don údarás a thugann fógra:

2.   Déanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra faisnéis ábhartha a bhaineann le saincheisteanna maidir le torthaí diúltacha agus, arna iarraidh sin orthu, torthaí dearfacha na measúnuithe comhréireachta, a sholáthar do na comhlachtaí eile dá dtugtar fógra faoin Rialachán seo agus a dhéanann gníomhaíochtaí comhchosúla um measúnú comhréireachta ina gcumhdaítear na táirgí leasacháin AE céanna.

1.   I gcás ina bhfuil cúis leordhóthanach ag na húdaráis um fhaireachas margaidh i gceann de na Ballstáit a chreidiúint go mbaineann riosca le táirge leasacháin AE do shláinte an duine, na n-ainmhithe nó na bplandaí, nó don tsábháilteacht nó don chomhshaol, déanfaidh siad meastóireacht ar an táirge leasacháin AE sin lena gcumhdófar na ceanglais ábhartha ar fad a leagtar síos sa Rialachán seo. De réir mar is gá, comhoibreoidh na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha leis na húdaráis um fhaireachas margaidh chun na críche sin.

Más rud é, agus an mheastóireacht dá dtagraítear sa chéad fhomhír ar siúl, go gcinnfidh na húdaráis um fhaireachas margaidh nach gcomhlíonann an táirge leasacháin AE na ceanglais atá leagtha síos sa Rialachán seo, ceanglóidh na húdaráis sin gan mhoill ar an oibreoir eacnamaíoch ábhartha gach beart ceartaitheach iomchuí is gá a ghlacadh, laistigh de thréimhse réasúnta arna forordú ag na húdaráis um fhaireachas margaidh agus ar cóimhéid le cineál an riosca, chun go gcomhlíonfadh an táirge leasacháin AE na ceanglais, chun an táirge leasacháin AE a tharraingt siar den mhargadh, nó chun é a aisghlaoch.

Cuirfidh na húdaráis um fhaireachas margaidh an comhlacht a bhfuil fógra tugtha dó ar an eolas dá réir.

Beidh feidhm ag Airteagal 21 de Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 maidir leis na bearta dá dtagraítear sa dara fomhír den mhír seo.

2.   I gcás ina measfaidh na húdaráis um fhaireachas margaidh nach lena gcríoch náisiúnta féin amháin a bhaineann an neamhchomhlíonadh, cuirfidh siad an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas i dtaobh thorthaí na meastóireachta agus i dtaobh na ngníomhaíochtaí a chuir siad de cheangal ar an oibreoir eacnamaíoch.

3.   Áiritheoidh an t-oibreoir eacnamaíoch go ndéanfar gach gníomhaíocht cheartaitheach is iomchuí maidir le gach táirge leasacháin ábhartha AE a chuir an t-oibreoir eacnamaíoch ar fáil ar an margadh ar fud an Aontais.

4.   I gcás nach nglacfaidh an t-oibreoir eacnamaíoch ábhartha beart ceartaitheach leordhóthanach laistigh den tréimhse dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 1, glacfaidh na húdaráis um fhaireachas margaidh gach beart sealadach is iomchuí chun an táirge leasacháin AE a thoirmeasc nó a shrianadh óna bheith ar fáil ar mhargadh náisiúnta an Bhallstáit, chun an táirge leasacháin AE a tharraingt siar den mhargadh nó chun é a aisghlaoch.

Cuirfidh na húdaráis um fhaireachas margaidh an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas láithreach i dtaobh na mbeart sin.

5.   Leis an bhfaisnéis dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 4, áireofar na sonraí uile atá ar fáil, go háirithe na sonraí sin is gá chun na nithe seo a shainaithint: an táirge leasacháin neamhchomhlíontach AE, tionscnamh an táirge leasacháin neamhchomhlíontach AE, cineál an neamhchomhlíonta atá á líomhain, an riosca atá i gceist, maille le cineál agus fad na mbeart náisiúnta a rinneadh agus na hargóintí a léirigh an t-oibreoir eacnamaíoch ábhartha. Go háirithe, tabharfaidh na húdaráis um fhaireachas margaidh le fios ce acu de na ní a leanas is cúis leis an neamhchomhlíonadh:

6.   Aon Bhallstát, seachas an Ballstát a chuir tús leis an nós imeachta de bhun an Airteagail seo, a mbeidh eolas aige faoi bhearta a glacadh nó a mbeidh aige faisnéis bhreise i dtaobh neamhchomhlíonadh an táirge leasacháin ábhartha AE, cuirfidh sé sin in iúl don Choimisiún agus do na Ballstáit eile, agus i gcás nach n-aontóidh an Ballstát leis an mbeart náisiúnta a glacadh, cuirfidh sé a chuid agóidí in iúl freisin.

7.   Más rud é, laistigh de thrí mhí tar éis dóibh an fógra dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 4 a fháil, nach ndéanann an Ballstát ná an Coimisiún agóid maidir le beart sealadach a ghlac Ballstát, measfar go bhfuil údar leis an mbeart sin.

8.   Áiritheoidh na Ballstáit go nglacfar láithreach bearta ceartaitheacha iomchuí i dtaca leis an táirge leasacháin AE atá i gceist, mar atá, an táirge leasacháin AE a tharraingt siar ón margadh.

9.   Beidh oibleagáidí na n-údarás um fhaireachas margaidh faoin Airteagal seo gan dochar d'fhéidearthacht na mBallstát rialáil a dhéanamh ar tháirgí leasacháin nach bhfuil táirgí leasacháin AE.

1.   Más rud é, tar éis an nós imeachta a leagtar amach in Airteagal 38(3) agus (4) a thabhairt chun críche, go ndéanfar agóidí i gcoinne beart de chuid Ballstáit, nó más rud é go measfaidh an Coimisiún go sáraítear dlí an Aontais le beart náisiúnta, rachaidh an Coimisiún i gcomhairle, gan mhoill, leis na Ballstáit agus leis an oibreoir eacnamaíoch (nó na hoibreoirí eacnamaíocha) ábhartha go ndéana sé meastóireacht ar an mbeart náisiúnta. Ar bhonn thorthaí na meastóireachta sin, glacfaidh an Coimisiún gníomh cur chun feidhme, i bhfoirm cinnidh, lena gcinnfear cé acu a bhfuil údar leis an mbeart náisiúnta nó nach bhfuil.

I gcás ina measfar údar maith a bheith leis an mbeart náisiúnta, ordófar leis an gcinneadh sin do na Ballstáit uile na bearta is gá a ghlacadh chun a áirithiú go dtarraingeofar siar den mhargadh an táirge leasacháin AE neamhchomhlíontach, agus go gcuirfear an Coimisiún ar an eolas dá réir.

I gcás ina measfar nach bhfuil údar leis an mbeart náisiúnta, ordófar leis an gcinneadh sin don Bhallstát lena mbaineann an beart a tharraingt siar.

Déanfaidh an Coimisiún a chinneadh a dhíriú chuig na Ballstáit uile agus cuirfidh sé an cinneadh sin in iúl láithreach dóibh féin agus don oibreoir eacnamaíoch (nó do na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha, más iomchuí).

2.   I gcás ina measfar údar a bheith leis an mbeart náisiúnta agus ina ndéanfar neamhchomhlíonadh an táirge leasacháin AE a leagan de mhilleán ar easnaimh sna caighdeáin chomhchuibhithe dá dtagraítear i bpointe (b) d'Airteagal 38(5) den Rialachán seo, cuirfidh an Coimisiún i bhfeidhm an nós imeachta dá bhforáiltear in Airteagal 11 de Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012.

3.   I gcás ina measfar údar a bheith leis an mbeart náisiúnta agus ina ndéanfar neamhchomhlíonadh an táirge leasacháin AE a leagan de mhilleán ar easnaimh sna sonraíochtaí coiteanna dá dtagraítear i bpointe (c) d'Airteagal 38(5), glacfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme gan mhoill lena leasaítear nó lena n-aisghairtear na sonraíochtaí coiteanna sin.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 45(3).

1.   Agus meastóireacht déanta de bhun Airteagal 38(1), i gcás ina bhfionnfaidh Ballstát go mbaineann riosca do shláinte an duine, na n-ainmhithe nó na bplandaí, nó don tsábháilteacht nó don chomhshaol le táirge leasacháin AE, in ainneoin é a bheith i gcomhréir leis an Rialachán seo, ceanglóidh sé gan mhoill ar an oibreoir eacnamaíoch ábhartha gach beart iomchuí a ghlacadh is gá, laistigh de thréimhse réasúnta arna forordú ag an údarás um fhaireachas margaidh agus ar cóimhéid le cineál an riosca, chun a áirithiú nach mbeidh an riosca sin ag baint leis an táirge leasacháin AE lena mbaineann nuair a chuirfear ar fáil ar an margadh é, nó chun a áirithiú go dtarraingeofar siar den mhargadh an táirge leasacháin AE, nó go ndéanfar é a aisghlaoch.

2.   Áiritheoidh an t-oibreoir eacnamaíoch go ndéanfar gníomhaíocht cheartaitheach maidir le gach táirge leasacháin ábhartha AE a chuir an t-oibreoir eacnamaíoch sin ar fáil ar an margadh ar fud an Aontais.

3.   Cuirfidh an Ballstát an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas láithreach. Áireofar san fhaisnéis sin na mionsonraí uile a bheidh ar fáil, go háirithe na sonraí is gá chun an táirge leasacháin AE lena mbaineann a shainaithint, agus na sonraí a bhaineann le hionad tionscnaimh agus slabhra soláthair an táirge leasacháin AE sin, an cineál riosca a bhaineann leis, agus cineál agus ré na mbeart náisiúnta a glacadh.

4.   Rachaidh an Coimisiún i gcomhairle leis na Ballstáit agus leis na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha gan mhoill agus déanfaidh sé meastóireacht ar na bearta náisiúnta a glacadh. Ar bhonn thorthaí na meastóireachta sin, glacfaidh an Coimisiún gníomh cur chun feidhme, i bhfoirm cinnidh, lena gcinnfear cé acu a bhfuil údar leis an mbeart náisiúnta nó nach bhfuil, agus lena n-ordófar, más gá, bearta ceartaitheacha iomchuí.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 45(3).

Ar mhórfhorais phráinne, a bhfuil údar cuí leo, agus a bhaineann le sláinte daoine, na n-ainmhithe nó na bplandaí, don tsábháilteacht, nó don chomhshaol a chosaint, déanfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme is infheidhme láithreach a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 45(4).

5.   Déanfaidh an Coimisiún a chinneadh a dhíriú chuig na Ballstáit uile agus cuirfidh sé an cinneadh sin in iúl láithreach dóibh féin agus don oibreoir eacnamaíoch (nó do na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha, más iomchuí).

1.   Gan dochar d'Airteagal 38, i gcás ina gcinnfidh Ballstát gur bhain ceann de na nithe seo a leanas le táirge leasacháin AE, ceanglóidh sé ar an oibreoir eacnamaíoch ábhartha deireadh a chur leis an neamhchomhlíonadh atá i gceist:

2.   I gcás ina leantar den neamhchomhlíonadh dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh an Ballstát lena mbaineann na bearta iomchuí uile is gá chun srian nó cosc a chur ar an táirge leasacháin AE a bheith á chur ar fáil ar an margadh nó chun a áirithiú go n-aisghairtear nó go dtarraingítear siar ón margadh é.

Beidh oibleagáidí na mBallstát i ndáil leis an méid sin gan dochar dá bhféidearthacht rialáil a dhéanamh ar tháirgí leasacháin nach táirgí leasacháin AE iad.

1.   Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 44 chun Iarscríbhinní I (cé is moite de theorainnluachanna caidmiam agus de na sainmhínithe, nó de ghnéithe eile a bhaineann leis an raon feidhme, de chatagóirí feidhmeanna táirge) agus lena leasaítear Iarscríbhinn II, Iarscríbhinn III agus Iarscríbhinn IV ar mhaithe lena gcur in oiriúint don dul chun cinn teicniúil agus ar mhaithe le rochtain ar an margadh inmheánach agus saorghluaiseacht a éascú do tháirgí leasacháin AE:

Agus ngníomhartha tarmligthe lena dtugtar isteach teorainnluachanna nua éilleán in Iarscríbhinn Iá nglacadh acu, cuirfidh an Coimisiún barúlacha eolaíocha an Údaráis Eorpaigh um Shábháilteacht Bia, na Gníomhaireachta Eorpaí Ceimiceán nó an Airmheáin Chomhpháirtigh Taighde san áireamh, mar is ábhartha.

I gcás ina nglacfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe chun catagóirí comhábhair a chur leis nó athbhreithniú a dhéanamh orthu ionas go n-áireofar na hábhair ar féidir iad a mheas mar dhramhaíl aisghafa nó mar sheachtháirgí de réir bhrí Treoir 2008/98/CE, eisiafar sna gníomhartha tarmligthe sin na hábhair sin go sainráite ó chatagóirí comhábhair 1 agus 11 d'Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán seo.

Agus na gníomhartha tarmligthe faoin mhír seo á nglacadh aige, tabharfaidh an Coimisiún tús áite, go háirithe, do sheachtháirgí ainmhithe, seachtháirgí de réir bhrí Treoir 2008/98/CE, agus dramhaíl aisghafa, go háirithe ó earnáil na talmhaíochta agus ón tionscal agraibhia, chomh maith le hábhair agus táirgí a chuirtear ar an margadh go dleathach cheana i gceann amháin nó níos mó de na Ballstáit.

2.   Gan moill mhíchuí tar éis an 15 Iúil 2019, déanfaidh an Coimisiún measúnú ar strúivít, bithghualach agus táirgí luaithbhunaithe agus, i gcás ina gcinntear go gcomhlíontar na critéir i bpointe (b) de mhír 1, glacfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe de bhun mhír 1 chun na hábhair sin a chur le hIarscríbhinn II.

3.   Ní fhéadfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh de bhun mhír 1, lena leasaítear Iarscríbhinn 2 a ghabhann leis an Rialachán seo ar chatagóirí comhábhair d'fhonn ábhair a áirithiú i gcatagóirí comhábhair nach dramhaíl iad a thuilleadh tar éis oibríocht aisghabhála ach amháin i gcás ina n-áirítear leis na rialacha aisghabhála sin, a glacadh tráth nach déanaí ná tráth a gcuimsithe sna catagóirí, go gcomhlíonfaidh na hábhair na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 6 de Threoir 2008/98/CE.

4.   Ní fhéadfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh de bhun mhír 1, chun Iarscríbhinn II a leasú d'fhonn miocrorgánaigh nua nó tréithchineálacha miocrorgánach, nó modhanna próiseála breise a chur le catagóir na gcomhábhar a bhaineann lena leithéidí, tar éis dó a fhíorú cé na tréithchineálacha den mhiocrorgánach breise a chomhlíonann critéir phointe (b) de mhír 1, ar bhonn na faisnéise seo a leanas:

5.   Ní fhéadfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh de bhun mhír 1, chun lena leasófar Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialchán seo chun táirgí díorthaithe de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 a chur leo i gcatagóirí comhábhair i gcás ina bhfuiltear tar éis an pointe deiridh sa slabhra monaraíochta a chinneadh i gcomhréir le hAirteagal 5(2) den Rialachán sin.

Déanfaidh an Coimisiún measúnú ar na táirgí díorthaithe sin i ndáil le gnéithe ábhartha nár cuireadh san áireamh chun críche críochphointe sa slabhra monaraíochta a chinneadh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009; agus, i gcás ina gcinntear go gcomhlíontar na critéir i bpointe (b) de mhír 1 den Airteagal seo agus ina gcás ina gcinntear críochphointe den chineál sin, glacfaidh an Coimisiún, gan moill mhíchuí, gníomhartha tarmligthe de bhun mhír 1 den Airteagal seo lena gcuirfear na hábhair sin sa tábla i gcatagóir comhábhair 10 i gCuid II d’Iarscríbhinn II den Rialachán seo sa áireamh.

6.   Faoin 16 Iúil 2024, déanfaidh an Coimisiún critéir bhith-dhíghrádaitheacht maidir le polaiméirí dá dtagraítear i bpointe 2 de chatagóir comhábhair 9 i gcuid II d’Iarscríbhinn II a mheas agus déanfaidh sé modhanna a thástáil lena ndéanfar comhlíontacht na gcritéar sin a fhíorú agus, i gcás inarb iomchuí, glacfaidh sé gníomhartha tarmligthe de bhun mhír 1 — ina leagtar síos na critéir sin.

Áiritheofar le critéir den sórt sin:

7.   Faoin 16 Iúil 2022, déanfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 44 chun pointe 3 de chatagóir comhábhair 11 i gCuid II d'Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán seo a fhorlíonadh trí na critéir a leagan síos maidir le héifeachtacht agus sábháilteacht agranamaíoch maidir le húsáid seachtháirgí de réir bhrí Threoir 2008/98/CE i dtáirgí leasacháin AE. Déanfar a léiriú i gcritéir den sórt sin na cleachtais reatha monaraíochta táirgí, forbairtí teicneolaíochta, agus an fhianaise eolaíoch is déanaí.

8.   Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 44 lena leasaítear Iarscríbhinn I, cé is moite de theorainnluachanna caidmiam, agus Iarscríbhinn II, Iarscríbhinn III agus Iarscríbhinn IV a leasú de bhun fianaise eolaíoch nua. Bainfidh an Coimisiún leas as an gcumhacht sin, i gcás inar gá, de bhun measúnú riosca, chun leasú a dhéanamh d'fhonn a áirithiú nach mbeidh aon táirge leasacháin AE atá i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo ina riosca do shláinte an duine, na n-ainmhithe nó na bplandaí, nó don tsábháilteacht nó don chomhshaol, faoi ghnáthdhálaí úsáide.

1.   Is faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo a thugtar an chumhacht don Choimisiún chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh.

2.   Déanfar an chumhacht gníomhartha tarmligthe a ghlacadh dá dtagraítear in Airteagal 42 a thabhairt don Choimisiún go ceann tréimhse 5 bliana ón 15 Iúil 2019. Déanfaidh an Coimisiún, tráth nach déanaí ná 9 mí roimh dheireadh na tréimhse 5 bliana, tuarascáil a tharraingt suas maidir le tarmligean na cumhachta. Déanfar tarmligean na cumhachta a fhadú go hintuigthe go ceann tréimhsí comhfhaid, mura rud é go gcuireann Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle in aghaidh an fhadaithe sin tráth nach déanaí ná trí mhí roimh dheireadh gach tréimhse.

3.   Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagal 42 a chúlghairm aon tráth. Déanfaidh cinneadh chun cúlghairm a dhéanamh deireadh a chur le tarmligean na cumhachta atá sonraithe sa chinneadh sin. Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar éis fhoilsiú an chinnidh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar dháta is déanaí a shonrófar sa chinneadh féin. Ní dhéanfaidh sé difear do bhailíocht aon ghníomhartha tarmligthe atá i bhfeidhm cheana féin.

4.   Roimh dó gníomh tarmligthe a ghlacadh, rachaidh an Coimisiún i mbun comhairliúchán le saineolaithe arna n-ainmniú ag gach Ballstát i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr.

5.   A luaithe a ghlacfaidh sé gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra, an tráth céanna, do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle faoi.

6.   Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagal 42 i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa ná ag an gComhairle laistigh de thréimhse trí mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dhul in éag na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad aon agóid. Déanfar an tréimhse sin a fhadú 3 mhí ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle.

1.   Tabharfaidh an Coiste maidir le táirgí leasacháin cúnamh don Choimisiún. Beidh an coiste sin ina choiste de réir bhrí Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

2.   I gcás ina ndéantar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 4 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

3.   I gcás ina ndéantar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

4.   I gcás ina ndéantar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 8 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011, i dteannta Airteagal 5 de.