ISSN 1977-0839

doi:10.3000/19770839.L_2012.167.gle

Iris Oifigiúil

an Aontais Eorpaigh

L NaN

European flag  

An t-eagrán Gaeilge

Reachtaíocht

55
27 Meitheamh 2012


Clár

 

I   Gníomhartha reachtacha

Leathanach

 

 

RIALACHÁIN

 

*

Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Bealtaine 2012 maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid ( 2 )

1

 


 

(1)   Faoin tagairt L 167 a foilsíodh ábhar an eagráin seo i dteangacha oifigiúla eile an Aontais Eorpaigh.

 

(2)   Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE

GA


I Gníomhartha reachtacha

RIALACHÁIN

27.6.2012   

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L NaN/1


RIALACHÁN (AE) Uimh. 528/2012 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE

an 22 Bealtaine 2012

maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid

(Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)

TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114 de,

Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,

Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa (1),

Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach (2),

De bharr an méid seo a leanas:

(1)

Tá gá le táirgí bithicídeacha chun orgánaigh a dhéanann díobháil do shláinte an duine nó do shláinte ainmhithe a rialú agus chun orgánaigh is cúis le damáiste d’ábhair nádúrtha nó d’ábhair mhonaraithe a rialú. Mar sin féin, is féidir le táirgí bithicídeacha a bheith ina n-ábhar baoil don duine, d’ainmhithe agus don chomhshaol i ngeall ar a n-airíonna intreacha agus na patrúin úsáide a bhaineann leo.

(2)

Níor cheart táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh ná a úsáid mura mbeidh siad údaraithe i gcomhréir leis an Rialachán seo. Níor cheart earraí cóireáilte a chur ar an margadh mura rud é go ndéantar na substaintí gníomhacha go léir sna táirgí bithicídeacha lenar cóireáladh na hearraí sin nó atá sna hearraí sin a fhormheas i gcomhréir leis an Rialachán seo.

(3)

Is é is cuspóir don Rialachán seo saorghluaiseacht táirgí bithicídeacha laistigh den Aontas a fheabhsú agus, ag an am céanna, ardleibhéal cosanta a áirithiú do shláinte an duine agus do shláinte ainmhithe araon agus don chomhshaol. Ba cheart aird ar leith a thabhairt ar ghrúpaí soghonta a chosaint, amhail mná torracha agus leanaí. Ba cheart go mbeadh prionsabal an réamhchúraim mar bhonn taca leis an Rialachán seo chun a áirithiú nach é a leanann as substaintí gníomhacha agus táirgí bithicídeacha a mhonarú agus a chur ar fáil ar an margadh ná éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine nó ar shláinte ainmhithe nó éifeachtaí díobhálacha neamh-inghlactha ar an gcomhshaol. D’fhonn bacainní ar thrádáil i dtáirgí bithicídeacha a dhíchur a mhéid is féidir, ba cheart rialacha a leagan síos maidir le substaintí gníomhacha a fhormheas agus maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid, lena n-áirítear rialacha maidir le haitheantas frithpháirteach na n-údaruithe agus rialacha ar thrádáil chomhthreomhar.

(4)

Chun ardleibhéal cosanta do shláinte an duine agus do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol a áirithiú, ba cheart go mbeadh feidhm ag an Rialachán seo gan dochar do reachtaíocht Aontais maidir leis an tsábháilteacht san ionad oibre agus maidir le cosaint an chomhshaoil agus an tomhaltóra.

(5)

Le Treoir 98/8/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle bunaíodh rialacha maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar an margadh laistigh den Chomhphobal (3). Is gá na rialacha sin a oiriúnú i bhfianaise na taithí atá faighte agus go háirithe i bhfianaise na tuarascála ar an gcéad seacht mbliana dá chur chun feidhme, ar tuarascáil í a chuir an Coimisiún faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle agus ina bhfuil anailís ar fhadhbanna a ghabhann leis an Treoir sin agus ar na laigí atá inti.

(6)

Agus na príomhathruithe ar cheart iad a dhéanamh ar rialacha atá ann cheana á gcur san áireamh, is rialachán an ionstraim dhlíthiúil iomchuí a chuirfear in ionad Threoir 98/8/CE chun rialacha soiléire, mionsonraithe a leagan síos, ar rialacha iad a bheidh infheidhme go díreach. Thairis sin, áirithítear le rialachán go gcuirfear na ceanglais dhlíthiúla chun feidhme ag an tráth céanna agus ar mhodh comhchuibhithe ar fud an Aontais.

(7)

Ba cheart idirdhealú a dhéanamh idir substaintí gníomhacha atá ann cheana agus a bhí ar mhargadh i dtáirgí bithicídeacha ar an dáta trasuí arna leagan síos i dTreoir 98/8/CE agus substaintí gníomhacha nua nach raibh ar mhargadh i substaintí bithicídeacha ar an dáta sin. Le linn an athbhreithnithe leantaigh ar shubstaintí gníomhacha atá ann cheana, ba cheart do na Ballstáit leanúint de chead a thabhairt maidir le táirgí bithicídeacha ina bhfuil na substaintí sin a chur ar fáil ar an margadh i gcomhréir lena rialacha náisiúnta go dtí go ndéantar cinneadh i dtaca le formheas na substaintí gníomhacha sin. Tar éis an cinneadh sin a dhéanamh, ba cheart do na Ballstáit nó, i gcás inarb iomchuí, don Choimisiún, údaruithe a dheonú, a chur ar ceal nó a mhodhnú de réir mar is iomchuí. Chun a áirithiú go gcomhlíonfaidh táirgí nua a chuirfear ar an margadh ceanglais an Rialacháin seo, ba cheart athbhreithniú a dhéanamh ar shubstaintí nua gníomhacha sula ndéanfar táirgí bithicídeacha ina bhfuil na substaintí sin a chur ar an margadh. Chun forbairt substaintí gníomhacha nua a spreagadh, áfach, níor cheart go ndéanfadh an nós imeachta maidir le meastóireacht a dhéanamh ar shubstaintí gníomhacha nua cosc a chur ar Bhallstáit ná ar an gCoimisiún táirgí bithicídeacha ina bhfuil substaint ghníomhach a údarú, ar feadh tréimhse teoranta ama, sula bhformheasfar í, ar choinníoll go ndéanfar sainchomhad iomlán a thíolacadh agus go gcreidtear go gcomhlíonann an tsubstaint ghníomhach agus an táirge bithicídeach na coinníollacha a leagtar amach sa Rialachán seo.

(8)

Chun cóir chomhionann a áirithiú i leith daoine a chuireann substaintí gníomhacha ar an margadh, ba cheart go mbeadh sé de cheangal ar na daoine sin sainchomhad nó litir rochtana ar shainchomhad, nó ar shonraí ábhartha sa sainchomhad, a bheith acu i gcás gach substainte gníomhaí a mhonaraíonn siad nó a allmhairíonn siad lena húsáid i dtáirgí bithicídeacha. Níor cheart táirgí bithicídeacha a bhfuil substaintí gníomhacha iontu agus nach gcomhlíonann an duine ábhartha an oibleagáid sin ina leith a chur ar fáil ar an margadh a thuilleadh. I gcásanna den sórt sin, ba cheart go mbeadh tréimhsí iomchuí céimnithe amach ann i dtaca le stoic táirgí bithicídeacha atá ann cheana a dhiúscairt, a stóráil agus a úsáid.

(9)

Ba cheart go mbeadh feidhm ag an Rialachán seo maidir le táirgí bithicídeacha arb é atá iontu, san fhoirm ina soláthraítear don úsáideoir iad, ná substaint ghníomhach amháin nó níos mó, nó ina bhfuil, nó a ghineann, substaint ghníomhach amháin nó níos mó agus iad san fhoirm ina soláthraítear don úsáideoir iad.

(10)

Chun deimhneacht dhlíthiúil a áirithiú, is gá liosta Aontais a bhunú de shubstaintí gníomhacha a formheasadh lena n-úsáid i dtáirgí bithicídeacha. Ba cheart nós imeachta a leagan síos chun measúnú a dhéanamh i dtaobh an féidir, nó nach féidir, substaint ghníomhach a thaifeadadh ar an liosta sin. Ba cheart an fhaisnéis a shonrú ba cheart do na páirtithe leasmhara a thíolacadh mar thacaíocht le hiarratas ar shubstaint ghníomhach a fhormheas agus mar thacaíocht leis an tsubstaint ghníomhach a chur ar an liosta.

(11)

Tá feidhm ag an Rialachán seo gan dochar do Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Nollaig 2006 maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú agus Srianadh Ceimiceán (REACH) agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Eorpach Ceimiceán (4). Faoi choinníollacha áirithe, tá substaintí gníomhacha bithicídeacha díolmhaithe ó na forálacha ábhartha den Rialachán sin.

(12)

D’fhonn ardleibhéal cosanta do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol a bhaint amach, níor cheart na substaintí gníomhacha sin a bhfuil na próifílí guaise is measa ag baint leo a fhormheas lena n-úsáid i dtáirgí bithicídeacha ach amháin i staideanna sonracha. Ba cheart go n-áireofaí leo staideanna ina bhfuil údar maith leis an údarú i ngeall ar an riosca diomaibhseach ó risíocht leis an tsubstaint, i ngeall ar chúiseanna a bhaineann le sláinte an duine nó le sláinte ainmhithe nó leis an gcomhshaol, nó i ngeall ar an tionchar diúltach dhíréireach a bheadh ann don tsochaí mura ndéanfaí an tsubstaint a fhormheas. Le linn cinneadh a dhéanamh i dtaobh an bhféadfar na substaintí gníomhacha sin a fhormheas, ba cheart infhaighteacht substaintí nó teicneolaíochtaí malartacha atá oiriúnach agus leordhóthanach a chur san áireamh freisin.

(13)

Ba cheart scrúdú a dhéanamh go tráthrialta ar na substaintí gníomhacha ar an liosta Aontais chun forbairtí eolaíochta agus teicneolaíochta a chur san áireamh. I gcás ina bhfuil tásca suntasacha ann nach gcomhlíonann substaint ghníomhach a úsáidtear i dtáirgí bithicídeacha nó in earraí cóireáilte ceanglais an Rialacháin seo, ba cheart go mbeadh an Coimisiún in ann athbhreithniú a dhéanamh ar fhormheas na substainte gníomhaí.

(14)

Ba cheart substaintí gníomhacha a ainmniú mar shubstaintí atá inbhreithnithe lena n-ionadú má tá airíonna intreacha guaiseacha acu. Ionas go mbeifear in ann scrúdú a dhéanamh go tráthrialta ar shubstaintí atá ainmnithe mar shubstaintí atá inbhreithnithe lena n-ionadú, níor cheart go rachadh an tréimhse formheasa do na substaintí sin thar sheacht mbliana, fiú amháin i gcás athnuachana.

(15)

Le linn táirge bithicídeach a bhfuil substaint ghníomhach ann a dheonú nó a athnuachan, ar substaint ghníomhach í atá inbhreithnithe lena hionadú, ba cheart go bhféadfaí an táirge bithicídeach a chur i gcomparáid le táirgí bithicídeacha údaraithe eile, le slite neamhcheimiceacha rialaithe agus le modhanna coiscthe maidir leis na rioscaí a bhaineann leo agus leis na sochair a eascraíonn as iad a úsáid. Mar thoradh ar mheasúnú comparáideach den sórt sin, ba cheart táirge bithicídeach ina bhfuil substaintí gníomhacha atá sainaitheanta mar shubstaintí atá inbhreithnithe lena n-ionadú a chosc nó a shrianadh i gcás ina dtaispeántar go bhfuil táirgí bithicídeacha údaraithe eile nó modhanna neamhcheimiceacha údaraithe rialaithe nó coiscthe eile ann a bhfuil riosca foriomlán i bhfad níos lú do shláinte an duine agus do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol ag baint leo agus atá sách éifeachtach agus nach bhfuil aon mhíbhuntáistí móra eacnamaíocha ná praiticiúla ag baint leo. Ba cheart go bhforálfaí do thréimhsí iomchuí céimnithe amach ann sna cásanna sin.

(16)

Chun ualach riaracháin agus airgeadais nach bhfuil gá leis do thionscal agus do na húdaráis inniúla a sheachaint, níor cheart meastóireacht iomlán chuimsitheach a dhéanamh ar iarratas ar fhormheas substainte gníomhaí a athnuachan nó ar údarú táirge bhithicídigh a athnuachan ach amháin i gcás ina gcinnfidh an t-údarás inniúil a bhí freagrach as an meastóireacht tosaigh go bhfuil gá leis sin ar bhonn na faisnéise atá ar fáil.

(17)

Is gá comhordú agus bainistiú éifeachtach ghnéithe teicniúla, eolaíocha agus riaracháin an Rialacháin seo a áirithiú ar leibhéal an Aontais. Ba cheart don Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán arna cur ar bun le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 (“an Ghníomhaireacht”) cúraimí sonraithe a chur i gcrích maidir le meastóireacht a dhéanamh ar shubstaintí gníomhacha agus maidir le húdarú Aontais i gcás catagóirí áirithe táirgí bithicídeacha agus cúraimí gaolmhara. Dá dhroim sin, ba cheart Coiste um Tháirgí Bithicídeacha a bhunú laistigh den Ghníomhaireacht chun cúraimí áirithe a thugtar don Ghníomhaireacht leis an Rialachán seo a chur i gcrích.

(18)

Déantar táirgí bithicídeacha áirithe agus earraí cóireáilte áirithe mar a shainmhínítear sa Rialachán iad a rialáil le reachtaíocht eile de chuid an Aontais freisin. Tá sé riachtanach, dá bhrí sin, teorainneacha soiléire a leagan amach chun cinnteacht dhlíthiúil a áirithiú. Ba cheart liosta de na cineálacha táirgí a chumhdaítear leis an Rialachán seo chomh maith le sraith tháscach tuairiscí laistigh de gach cineál a leagadh amach in Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

(19)

D’fhéadfadh sé go mbainfeadh rioscaí seachas na rioscaí lena mbaineann an Rialachán seo le táirgí bithicídeacha a bheartaítear lena n-úsáid ní amháin chun críocha an Rialacháin seo ach i dtaca le feistí míochaine freisin, amhail díghalráin a úsáidtear chun dromchlaí in ospidéil agus feistí míochaine a dhíghalrú. Dá bhrí sin, ba cheart go gcomhlíonfaí leis na táirgí bithicídeacha sin, de bhreis ar na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo, na ceanglais bhunriachtanacha ábhartha a leagtar síos in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 90/385/CEE ón gComhairle an 20 Meitheamh 1990 maidir le comhchuibhiú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le hionchlannáin mhíochaine ghníomhacha (5), Treoir 93/42/CEE ón gComhairle an 14 Meitheamh 1993 maidir le feistí míochaine (6) agus Treoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 1998 maidir le feistí míochaine diagnóiseacha in vitro (7).

(20)

I gcás ina bhfuil feidhm bhithicídeach ag táirge is feidhm atá bunúsach d’fheidhm chosmaideach nó i gcás ina meastar go bhfuil an fheidhm bhithicídeach ina éileamh tánaisteach de tháirge cosmaideach agus a rialaítear í, dá bhrí sin faoi Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Samhain 2009 maidir le tairgí cosmaideacha (8), ba cheart go bhfanfadh an fheidhm sin agus an táirge sin lasmuigh de raon feidhme an Rialacháin seo.

(21)

Tá sábháilteacht bia agus beatha faoi réir reachtaíocht an Aontais, go háirithe Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 28 Eanáir 2002 lena leagtar síos prionsabail ghinearálta agus ceanglais ghinearálta dhlí an bhia, lena mbunaítear an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia agus lena leagtar síos nósanna imeachta in ábhair a bhaineann le sábhailteacht bia (9). Dá bhrí sin, níor cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo maidir le bia agus beatha a úsáidtear mar éarthaigh nó mar mhealltaí.

(22)

Cumhdaítear áiseanna próiseála le reachtaíocht Aontais atá ann cheana, go háirithe Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin a ceapadh lena n-úsáid i gcothú ainmhithe (10) agus Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le breiseáin bhia (11). Is iomchuí, dá bhrí sin, iad a eisiamh ó raon feidhme an Rialacháin seo nuair a úsáidtear iad mar shaoráidí próiseála.

(23)

Ós rud é, maidir le táirgí a úsáidtear chun bia nó beatha a leasú trí bhíthin orgánaigh dhíobhálacha a rialú, ar táirgí iad a bhí cumhdaithe le cineál táirge 20 roimhe seo, go gcumhdaítear iad le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 agus le Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008, níl sé iomchuí an cineál sin táirge a chothabháil.

(24)

Ós rud é go ndéantar foráil leis an gCoinbhinsiún Idirnáisiúnta um Rialú agus Bainistiú Uisce Ballasta agus Dríodar Long maidir le measúnú éifeachtach ar na rioscaí a bhaineann le córais bhainistíochta uisce ballasta, ba cheart go measfaí go bhfuil formheas deiridh agus cineál-cheadú iardain na gcóras sin coibhéiseach leis an údarú táirge a éilítear faoin Rialachán seo.

(25)

Le go seachnófar aon éifeachtaí diúltacha ar an gcomhshaol, ba cheart, maidir le táirgí bithicídeacha nach féidir a chur ar fáil ar an margadh go dlíthiúil a thuilleadh, go ndéileálfaí leo i gcomhréir le reachtaíocht Aontais maidir le dramhaíl, go háirithe Treoir 2008/98/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 19 Samhain 2008 maidir le dramhaíl (12), chomh maith le reachtaíocht náisiúnta lena gcuirtear an reachtaíocht sin chun feidhme.

(26)

Le gur fusa táirgí bithicídeacha áirithe a chur ar fáil ar an margadh ar fud an Aontais, ar táirgí iad lena ngabhann dálaí úsáide comhchosúla i ngach Ballstát, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le húdarú Aontais do na táirgí sin. Chun roinnt ama a thabhairt don Ghníomhaireacht an cumas is gá a thiomargadh agus taithí a fháil ar an nós imeachta seo, ba cheart an fhéidearthacht chun iarratas a dhéanamh ar údarú Aontais a leathnú, trí chur chuige céimnithe, chuig catagóirí eile táirgí bithicídeacha lena ngabhann dálaí úsáide comhchosúla i ngach Ballstát.

(27)

Ba cheart don Choimisiún athbhreithniú a dhéanamh ar an taithí a fuarthas maidir le forálacha i ndáil le húdaruithe Aontais agus ba cheart dó tuarascáil a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle faoin 31 Nollaig 2017, agus moltaí maidir le hathruithe á gcur i dteannta na tuarascála sin más iomchuí.

(28)

Chun a áirithiú nach ndéanfar ach táirgí bithicídeacha a chomhlíonann forálacha ábhartha an Rialacháin seo a chur ar an margadh, ba cheart go mbeadh táirgí bithicídeacha faoi réir a n-údaraithe ag údaráis inniúla, maidir le cur ar fáil ar an margadh agus úsáid laistigh de chríoch Ballstáit, nó laistigh de chuid dá chríoch, nó ag an gCoimisiún maidir le cur ar fáil ar an margadh agus úsáid laistigh den Aontas.

(29)

Chun úsáid táirgí, a bhfuil próifíl níos fabhraí acu ó thaobh an chomhshaoil nó ó thaobh shláinte an duine nó sláinte ainmhithe de, a spreagadh, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le nósanna imeachta údarúcháin simplithe i ndáil leis na táirgí bithicídeacha sin. Nuair a bheidh siad údaraithe i mBallstát amháin ar a laghad, ba cheart go mbeifí in ann na táirgí sin a chur ar an margadh sna Ballstáit uile, faoi choinníollacha áirithe, gan aon ghá le haitheantas frithpháirteach.

(30)

Chun táirgí bithicídeacha atá cáilithe le haghaidh nósanna imeachta simplithe údarúcháin, is iomchuí liosta sonrach de na substaintí gníomhacha a d’fhéadfadh a bheith sna táirgí sin a bhunú. Ba cheart gurb é a bheadh ar an liosta sin, i dtosach, ná substaintí atá sainaitheanta mar shubstaintí a mbaineann riosca íseal leo faoi Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 nó faoi Threoir 98/8/CE, substaintí atá sainaitheanta mar bhreiseáin bhia, fearamóin agus substaintí eile a meastar ina leith go bhfuil tocsaineacht íseal acu, amhail aigéid laga, alcóil agus olaí plandúla a úsáidtear i gcosmaidí agus i mbia.

(31)

Is gá prionsabail chomhchoiteanna a sholáthar maidir le táirgí bithicídeacha a údarú agus meastóireacht a dhéanamh orthu, ionas go n-áiritheofar cur chuige comhchuibhithe ag na húdaráis inniúla.

(32)

Chun meastóireacht a dhéanamh ar na rioscaí a d’eascródh as úsáidí atá beartaithe do tháirgí bithicídeacha, is iomchuí go dtíolacfaidh iarratasóirí sainchomhaid ina bhfuil an fhaisnéis riachtanach. Is gá tacar sonraí le haghaidh substaintí gníomhacha agus le haghaidh táirgí bithicídeacha ina bhfuil na substaintí sin a shainiú chun cúnamh a thabhairt d’iarratasóirí a bhfuil údarú á lorg acu agus do na húdaráis inniúla a bhfuil meastóireacht á déanamh acu chun cinneadh a dhéanamh maidir le húdarú.

(33)

I bhfianaise ilchineálacht na substaintí gníomhacha agus na dtáirgí bithicídeacha nach bhfuil faoi réir an nós imeachta shimplithe údarúcháin, ba cheart go n-oirfeadh na sonraí agus na ceanglais tástála do na himthosca ar leithligh agus go bhfágfaidís gur féidir measúnú foriomlán riosca a dhéanamh. Dá bhrí sin, ba cheart go mbeadh iarratasóir in ann oiriúnú ar na ceanglais sonraí a iarraidh, de réir mar is iomchuí, lena n-áirítear tarscaoileadh na gceanglas maidir le sonraí, ar ceanglais iad nach bhfuil gá leo nó nach féidir a chur isteach i ngeall ar chineál an táirge nó ar na húsáidí atá beartaithe dó. Ba cheart d’iarratasóirí fírinniú iomchuí, idir theicniúil agus eolaíoch, a sholáthar mar thacaíocht lena n-iarrataí.

(34)

Chun cabhrú le hiarratasóirí, agus go háirithe fiontair bheaga agus mheánmhéide (FBManna), chun ceanglais an Rialacháin seo a chomhlíonadh, ba cheart do na Ballstáit comhairle a sholáthar, mar shampla trí dheasca cabhrach a bhunú. Ba cheart go dtabharfaí an chomhairle sin de bhreis ar na doiciméid um threoir oibríochtúil agus de bhreis ar chomhairle agus ar chúnamh eile a sholáthraíonn an Ghníomhaireacht.

(35)

Go háirithe, chun a áirithiú, maidir leis an gceart chun oiriúnú ar na ceanglais maidir le sonraí a iarraidh, gur féidir leis na hiarratasóirí an ceart sin a fheidhmiú go héifeachtach, ba cheart do na Ballstáit comhairle a sholáthar maidir leis an bhféidearthacht sin agus maidir leis na forais ar a bhféadfaí iarrataí den sórt sin a dhéanamh.

(36)

Chun rochtain ar an margadh a éascú, ba cheart go mbeadh sé indéanta grúpa táirgí bithicídeacha a údarú mar fhine tháirgí bithicídeacha. Ba cheart go mbeadh úsáidí comhchosúla ag baint le táirgí bithicídeacha atá i bhfine tháirgí bithicídeacha áirithe agus ba cheart na substaintí gníomhacha céanna a bheith iontu. Ba cheart éagsúlachtaí sa chomhdhéanamh nó athsholáthar substaintí neamhghníomhacha a shonrú, ach ní fhéadfaidh na nithe sin difear dochrach a dhéanamh do leibhéal an riosca ná laghdú suntasach a dhéanamh ar éifeachtúlacht na dtáirgí.

(37)

Nuair atá táirgí bithicídeacha á n-údarú, is gá a áirithiú, agus an úsáid cheart á baint astu chun na críche a ceapadh dóibh, go bhfuil siad sách éifeachtach agus nach bhfuil aon éifeacht dho-ghlactha acu ar na spriocorgánaigh, amhail frithsheasmhacht nó, i gcás veirteabrach, fulaingt agus pian nach bhfuil gá leo. Thairis sin, ní fhéadfaidh sé go bhfuil aon éifeacht dho-ghlactha acu ar shláinte an duine, ar shláinte ainmhithe nó ar an gcomhshaol i bhfianaise an eolais eolaíoch reatha agus an eolais theicniúil reatha atá ann. I gcás inarb iomchuí, ba cheart uasteorainneacha iarmhair i leith bia agus beatha maidir le substaintí gníomhacha atá i dtáirge bithicídeach a bhunú chun sláinte an duine agus sláinte ainmhithe a chosaint. Nuair nach gcomhlíontar na ceanglais sin, ní údarófar táirgí bithicídeacha mura rud é go bhfuil údar maith lena n-údarú de bharr an tionchair dhiúltaigh dhíréirigh a bheadh ann ar an tsochaí mura n-údarófaí iad i gcomparáid leis na rioscaí a bhainfeadh lena n-úsáid.

(38)

I gcás inar féidir, ba cheart láithreacht orgánach díobhálach a sheachaint trí bhearta réamhchúraim oiriúnacha a dhéanamh, amhail earraí a stórasú go cuí, caighdeáin sláinteachais a chomhlíonadh agus dramhaíl a dhiúscairt láithreach. A mhéid is féidir, ba cheart táirgí bithicídeacha a bhfuil rioscaí níos ísle ag baint leo do dhaoine, d’ainmhithe agus don chomhshaol a úsáid aon uair a sholáthraíonn siad leigheas éifeachtach, agus maidir le táirgí bithicídeacha atá ceaptha chun díobháil a dhéanamh d’ainmhithe ar féidir leo pian nó anbhuain a fhulaingt, nó chun ainmhithe den sórt sin a mharú nó a scriosadh, níor cheart iad a úsáid ach amháin mar rogha dheireanach.

(39)

D’fhéadfadh rioscaí áirithe a bheith ag baint le roinnt táirgí bithicídeacha údaraithe i gcás ina mbainfeadh an pobal i gcoitinne úsáid astu. Is iomchuí, dá bhrí sin, a fhoráil nach ndéanfar táirgí bithicídeacha áirithe a údarú i gcoitinne lena gcur ar an margadh lena n-úsáid ag an bpobal i gcoitinne.

(40)

Chun dúblú a sheachaint maidir leis na nósanna imeachta meastóireachta agus chun saorghluaiseacht táirgí bithicídeacha a áirithiú laistigh den Aontas, ba cheart nósanna imeachta a bhunú chun a áirithiú go ndéanfar údaruithe táirge a dheonaítear i mBallstát amháin a aithint sna Ballstáit eile.

(41)

Chun a chumasú go mbeidh comhar níos dlúithe idir na Ballstáit agus meastóireacht á déanamh ar tháirgí bithicídeacha agus chun rochtain táirgí bithicídeacha ar an margadh a éascú, ba cheart go bhféadfaí nós imeachta an aitheantais fhrithpháirtigh a sheoladh nuair atá an t-iarratas ar an gcéad údarú náisiúnta á dhéanamh.

(42)

Is iomchuí nósanna imeachta a leagan síos maidir le haitheantas frithpháirteach d’údaruithe náisiúnta agus, go háirithe, chun aon easaontais a réiteach gan aon mhoill mhíchuí. Más rud é go ndiúltóidh údarás inniúil aitheantas frithpháirteach a thabhairt d’údarú nó go mbeartóidh sé é a shrianadh, ba cheart go ndéanfadh grúpa comhordúcháin iarracht teacht ar chomhaontú maidir leis an ngníomhaíocht atá le déanamh. I gcás nach n-éireoidh leis an ngrúpa comhordúcháin teacht ar chomhaontú laistigh de theorainn ama shonraithe, ba cheart go mbeadh sé de chumhacht ag an gCoimisiún cinneadh a dhéanamh. I gcás ceisteanna teicniúla nó eolaíocha, féadfaidh an Coimisiún dul i gcomhairle leis an nGníomhaireacht sula n-ullmhóidh sé a chinneadh.

(43)

D’fhéadfadh sé, áfach, de bharr cúrsaí a bhaineann leis an mbeartas poiblí nó leis an tslándáil phoiblí, le cosaint an chomhshaoil agus cosaint shláinte an duine agus cosaint sláinte ainmhithe, le cosaint seod náisiúnta, agus le neamhláithreacht na spriocorgánach, go mbeadh údar maith le Ballstáit do dhiúltú údarú a dheonú nó do chinneadh maidir le téarmaí agus coinníollacha an údaraithe atá le deonú a choigeartú, tar éis dóibh teacht ar chomhaontú leis an iarratasóir. I gcás nach bhféadtar teacht ar chomhaontú leis an iarratasóir, ba cheart go gcumhachtófaí don Choimisiún cinneadh a dhéanamh.

(44)

D’fhéadfadh úsáid táirgí bithicídeacha de chineálacha áirithe táirge a bheith ina údar imní maidir le leas ainmhithe. Dá bhrí sin, ba cheart go mbeadh cead ag na Ballstáit maolú ar phrionsabal an aitheantais fhrithpháirtigh i leith táirgí bithicídeacha a thagann faoi réim na gcineálacha táirge sin, sa mhéid go bhfuil údar maith le maoluithe den sórt sin agus nach ndéantar cuspóir an Rialacháin seo maidir le leibhéal iomchuí cosanta don mhargadh inmheánach a chur i gcontúirt leo.

(45)

Chun feidhmiú na nósanna imeachta údarúcháin agus aitheantais fhrithpháirtigh a éascú, is iomchuí córas a bhunú don mhalartú frithpháirteach faisnéise. Chun an méid sin a bhaint amach, ba cheart Clár a bhunú do Tháirgí Bithicídeacha. Ba cheart do na Ballstáit, don Choimisiún agus don Ghníomhaireacht an Clár sin a úsáid chun na mionsonraí agus na doiciméid eolaíocha a thíolactar i dtaca le hiarratais ar údarú táirgí bithicídeacha a chur ar fáil dá chéile.

(46)

Más rud é gur leas Ballstáit é táirge bithicídeach a úsáid, ach nach mbeidh suim ag aon iarratasóir an táirge sin a chur ar fáil ar an margadh sa Bhallstát sin, ba cheart go mbeadh comhlachtaí oifigiúla nó do chomhlachtaí eolaíocha in ann iarratas a dhéanamh ar údarú. I gcás ina ndeonófar údarú dóibh, ba cheart na cearta céanna a bheith acu agus atá ag aon sealbhóirí eile an údaraithe agus ba cheart na hoibleagáidí céanna a bheith orthu agus atá ar aon sealbhóir eile an údaraithe.

(47)

Chun forbairtí eolaíocha agus teicniúla, mar aon le riachtanais na sealbhóirí údaraithe, a chur san áireamh, is iomchuí a shonrú cad iad na coinníollacha faoinar féidir údaruithe a chur ar ceal, a athbhreithniú nó a leasú. Tá gá freisin le faisnéis a d’fhéadfadh difear a dhéanamh do na húdaruithe a chur in iúl agus a mhalartú chun a chumasú do na húdaráis inniúla agus don Choimisiún gníomhaíocht iomchuí a dhéanamh.

(48)

I gcás contúirt gan choinne a bheith ag bagairt ar sláinte an phobail nó ar an gcomhshaol, ar contúirt í nach féidir a shrianadh ar aon bhealach eile, ba cheart go mbeadh na Ballstáit in ann cead a thabhairt, ar feadh tréimhse teoranta ama, táirgí bithicídeacha nach gcomhlíonann na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo a chur ar fáil ar mhargadh na dtáirgí bithicídeacha.

(49)

Chun taighde agus forbairt ar shubstaintí gníomhacha agus ar tháirgí bithicídeacha a spreagadh, is gá rialacha a bhunú maidir le táirgí bithicídeacha neamhúdaraithe agus substaintí gníomhacha nach bhfuil formheasta a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid chun críocha taighde agus forbartha.

(50)

I bhfianaise na dtairbhí a bheadh ann don mhargadh inmheánach agus don tomhaltóir, tá sé inmhianaithe rialacha comhchuibhithe a bhunú don trádáil chomhthreomhar i dtáirgí bithicídeacha comhionanna atá údaraithe i mBallstáit éagsúla.

(51)

Chun cinneadh a dhéanamh, nuair is gá sin, i dtaobh chomhchosúlacht substaintí gníomhacha, is iomchuí rialacha a leagan síos maidir le coibhéis theicniúil.

(52)

Chun sláinte an duine agus sláinte ainmhithe agus an comhshaol a chosaint, agus chun idirdhealú idir earraí cóireáilte de thionscnamh an Aontais agus earraí cóireáilte arna n-allmhairiú ó thríú tíortha a sheachaint, ba cheart nach mbeadh ach substaintí gníomhacha formheasta sna hearraí cóireáilte go léir a chuirtear ar an margadh inmheánach.

(53)

Chun a chur ar chumas na dtomhaltóirí roghanna eolasacha a dhéanamh, chun forfheidhmiú a éascú agus chun forléargas ar a n-úsáid a sholáthar, ba cheart lipéadú iomchuí a bheith ar earraí cóireáilte.

(54)

Maidir le haon iarratasóir a bhfuil infheistíocht déanta acu ar mhaithe le tacú le substaint ghníomhach a fhormheas nó le tacú le táirge bithicídeach a údarú i gcomhréir leis an Rialachán seo nó le Treoir 98/8/CE, ba cheart go mbeidís in ann cuid dá n-infheistíocht a ghnóthú trí chúiteamh cothromasach a fháil aon uair a dhéantar faisnéis dílseánaigh arna tíolacadh acu mar thacaíocht leis an bhformheas sin nó leis an údarú sin a úsáid chun tairbhe iarratasóirí ina dhiaidh sin.

(55)

D’fhonn a áirithiú go ndéantar an fhaisnéis dílseánaigh uile, a thíolactar mar thacaíocht le formheas substainte gníomhaí nó le húdarú táirge bhithicídigh, a chosaint a luaithe a thíolactar í, agus d’fhonn staideanna ina bhfuil faisnéis áirithe gan chosaint a sheachaint, ba cheart go mbeadh feidhm freisin ag na tréimhsí cosanta sonraí maidir le faisnéis a thíolactar chun críocha Threoir 98/8/CE.

(56)

Chun forbairt substaintí nua gníomhacha agus táirgí bithicídeacha ina bhfuil na substaintí sin a spreagadh, is gá foráil a dhéanamh maidir le tréimhse cosanta i leith na faisnéise dílseánaigh a thíolactar mar thacaíocht le formheas na substaintí gníomhacha sin nó le húdarú na dtáirgí bithicídeacha ina bhfuil siad, ar tréimhse í a bheidh níos faide ná an tréimhse cosanta don fhaisnéis faoi shubstaintí gníomhacha atá ann cheana agus faoi na táirgí bithicídeacha ina bhfuil na substaintí sin.

(57)

Tá sé sár-riachtanach na tástálacha ar ainmhithe a íoslaghdú agus nach ndéanfaí tástáil le táirgí bithicídeacha nó le substaintí gníomhacha atá i dtáirgí bithicídeacha ach amháin nuair atá gá léi ó thaobh chuspóir agus úsáid an táirge. Chun staidéir dhúblacha a sheachaint, ba cheart d’iarratasóirí staidéir ar veirteabraigh a chomhroinnt mar mhalairt ar chúiteamh cothromasach. D’éagmais comhaontaithe maidir le staidéir ar veirteabraigh a chomhroinnt idir úinéir na sonraí agus an t-iarratasóir ionchasach, ba cheart don Ghníomhaireacht a cheadú don iarratasóir ionchasach úsáid a bhaint as na staidéir sin gan dochar d’aon chinneadh maidir le cúiteamh arna dhéanamh ag na cúirteanna náisiúnta. Ba cheart go mbeadh rochtain ag na húdaráis inniúla agus ag an nGníomhaireacht ar mhionsonraí teagmhála úinéirí na stáidéar sin trí chlár Aontais chun go bhféadfadh siad iarratasóirí ionchasacha a chur ar an eolas.

(58)

Ba cheart go mbunófaí machaire réidh chomh tapa agus is féidir ar an margadh do shubstaintí gníomhacha atá ann cheana féin, agus na spriocanna chun tástálacha neamhriachtanacha agus costais a laghdú go dtí an méid is lú, go háirithe do FBManna, chun bunú monaplachtaí a sheachaint agus saoriomaíocht idir oibreoirí eacnamaíocha a choinneáil agus cúiteamh cothromasach a thabhairt i leith na gcostas arna dtabhú ag úinéirí sonraí.

(59)

Ba cheart go ndéanfaí giniúint faisnéise ar bhealaí malartacha nach mbaineann tástálacha ar ainmhithe leo agus atá coibhéiseach le tástálacha forordaithe agus le modhanna tástála forordaithe a spreagadh freisin. Ina theannta sin, ba cheart leas a bhaint as oiriúnú ceanglas sonraí chun cosc a chur ar chostais neamhriachtanacha a bhaineann le tástáil.

(60)

Chun a áirithiú go ndéantar na ceanglais a leagtar síos maidir le sábháilteacht agus cáilíocht táirgí bithicídeacha údaraithe a chomhlíonadh nuair a chuirtear ar fáil ar an margadh iad, ba cheart do na Ballstáit bearta a dhéanamh i ndáil le socruithe iomchuí rialaithe agus cigireachta agus ba cheart do mhonaróirí córas oiriúnach comhréireach rialaithe cáilíochta a choimeád ar bun. Chun na críche sin, d’fhéadfadh sé gurbh iomchuí go ndéanfadh na Ballstáit gníomhaíocht a chur i gcrích le chéile.

(61)

Is cuid riachtanach den chóras a bhunófar leis an Rialachán seo í cur in iúl éifeachtach na faisnéise faoi rioscaí a eascraíonn as táirgí bithicídeacha agus faoi bhearta bainistithe rioscaí. Le linn dóibh rochtain ar fhaisnéis a éascú, ba cheart do na húdaráis inniúla, don Ghníomhaireacht agus don Choimisiún prionsabal na rúndachta a urramú agus ba cheart dóibh aon nochtadh faisnéise a d’fhéadfadh a bheith díobhálach do leasanna tráchtála an duine lena mbaineann a sheachaint, ach amháin i gcás inar gá sin chun sláinte an duine, an tsábháilteacht nó an comhshaol a chosaint nó ar chúiseanna eile lena ngabhann leas poiblí sáraitheach.

(62)

Chun éifeachtúlacht an fhaireacháin agus an rialaithe a mhéadú, agus chun faisnéis a sholáthar atá ábhartha maidir le haghaidh a thabhairt ar na rioscaí a bhaineann le táirgí bithicídeacha, ba cheart do shealbhóirí údaraithe taifid a choimeád ar na táirgí a chuireann siad ar an margadh.

(63)

Is gá a shonrú, maidir le forálacha maidir leis an nGníomhaireacht a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, gur cheart go mbeadh feidhm dá réir sin acu i gcomhthéacs substaintí agus táirgí gníomhacha bithicídeacha. I gcás ina bhfuil gá le forálacha ar leith a dhéanamh maidir le cúraimí agus feidhmiú na Gníomhaireachta faoin Rialachán seo, ba cheart iad a shonrú sa Rialachán seo.

(64)

Is gá costais na nósanna imeachta a bhaineann le feidhmiú an Rialacháin seo a ghnóthú uathu sin a chuireann táirgí bithicídeacha ar fáil ar an margadh agus uathu sin a fhéachann leis an méid sin a dhéanamh mar aon leo siúd a thacaíonn le substaintí gníomhacha a fhormheas. Chun oibriú rianúil an mhargaidh inmheánaigh a chur chun cinn, is iomchuí prionsabail chomhchoiteanna áirithe a bhunú a bheidh infheidhme maidir le táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht agus le húdaráis inniúla na mBallstát araon, lena n-áirítear an gá atá le riachtanais shonracha na FBManna a chur san áireamh, de réir mar is iomchuí.

(65)

Is gá foráil a dhéanamh maidir leis an bhféidearthacht go ndéanfar achomharc i gcoinne cinntí áirithe de chuid na Gníomhaireachta. Ba cheart go ndéanfadh an Bord Achomhairc a cuireadh ar bun laistigh den Ghníomhaireacht le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 achomhairc i gcoinne cinntí a ghlacfaidh an Ghníomhaireacht faoin Rialachán seo a phróiseáil freisin.

(66)

Tá éiginnteacht eolaíoch ann faoi shábháilteacht nana-ábhar i dtaca le sláinte an duine, le sláinte ainmhithe agus i dtaca leis an gcomhshaol. Chun ardleibhéal cosanta don tomhaltóir, saorghluaiseacht earraí agus cinnteacht dhlíthiúil do mhonaróirí a áirithiú, is gá sainmhíniú aonfhoirmeach ar nana-ábhar a fhorbairt, ar sainmhíniú é a bheith bunaithe, más féidir, ar obair de chuid fóram idirnáisiúnta iomchuí, agus is gá a shonrú nach n-áirítear i bhformheas substainte gníomhaí foirm an nana-ábhair, mura luaitear sin go sainráite. Ba cheart don Choimisiún na forálacha maidir le nana-ábhair a athbhreithniú go tráthrialta i bhfianaise an dul chun cinn eolaíoch.

(67)

D’fhonn trasdul rianúil a áirithiú, is iomchuí cur i bhfeidhm iarchurtha an Rialacháin seo agus le haghaidh bearta sonracha a bhaineann le measúnú ar iarratais le haghaidh fhormheas na substaintí gníomhacha a sholáthar agus údarú ar tháirgí bithicídeacha a thíolacfar sula gcuirfear an Rialachán seo i bhfeidhm.

(68)

Ba cheart don Ghníomhaireacht na cúraimí comhordúcháin agus éascaíochta i ndáil le haighneachtaí nua maidir le formheas substaintí gníomhacha a ghlacadh chuici féin amhail ó dháta infheidhmeachta an Rialacháin seo. Mar sin féin, i bhfianaise líon ard na sainchomhad stairiúil is iomchuí roinnt ama a thabhairt don Ghníomhaireacht chun ullmhúchán a dhéanamh le haghaidh na gcúraimí nua a bhaineann le sainchomhaid arna dtíolacadh faoi Threoir 98/8/CE.

(69)

Ionas go n-urramófar na hionchais dhlisteanacha atá ag cuideachtaí maidir le táirgí bithicídeacha íseal-riosca a chumhdaítear le Treoir 98/8/CE a chur ar an margadh agus a úsáid, ba cheart cead a bheith ag na cuideachtaí sin na táirgí sin a chur ar an margadh i gcás ina gcomhlíonann siad na rialacha a bhaineann le clárú táirgí bithicídeacha íseal-riosca faoin Treoir sin. Mar sin féin, ba cheart go mbeadh feidhm ag an Rialachán seo tar éis an chéad chlárúchán a bheith imithe in éag.

(70)

Ós rud é nár cumhdaíodh táirgí áirithe faoi reachtaíocht Chomhphobail maidir le táirgí bithicídeacha, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le hidirthréimhsí do tháirgí den sórt sin agus d’earraí cóireáilte.

(71)

Ba cheart cláir oibre eile a bhaineann le substaintí agus táirgí a athbhreithniú nó a údarú, nó Coinbhinsiúin idirnáisiúnta ábhartha, a chur san áireamh leis an Rialachán seo, de réir mar is iomchuí. Go háirithe, ba cheart go rannchuideodh sé leis an gCur Chuige Straitéiseach maidir le Bainistiú Idirnáisiúnta Ceimiceán, arna ghlacadh an 6 Feabhra 2006 in Dubai, a chomhall.

(72)

D’fhonn an Rialachán seo a fhorlíonadh nó a leasú, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh a tharmligean chuig an gCoimisiún i ndáil le heilimintí neamhriachtanacha den Rialachán seo. Tá tábhacht ar leith leis go ndéanfadh an Coimisiún comhairliúcháin iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n-áirítear ar leibhéal na saineolaithe. Tá sé tábhachtach, go háirithe, go rachadh an Coimisiún i mbun comhairliúchán iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n-áirítear ar leibhéal saineolaithe.

(73)

Ba cheart don Choimisiún, gníomhartha tarmligthe atá infheidhme láithreach a ghlacadh i gcás ina bhfuil gá leis mar gheall ar mhórchúiseanna práinne, i gcásanna a bhfuil údar maith leo is cásanna a bhaineann le substaint ghníomhach atá in Iarscríbhinn I a shrianadh nó le substaint ghníomhach a bhaint ón Iarscríbhinn sin.

(74)

Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir leis an Rialachán seo a chur chun feidhme, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún. Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le forálacha Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 2011 lena leagtar síos na rialacha agus na prionsabail ghinearálta a bhaineann leis na sásraí maidir le rialú ag na Ballstáit ar fheidhmiú cumhachtaí cur chun feidhme ag an gCoimisiún (13).

(75)

Ba cheart don Choimisiún gníomhartha cur chun feidhme atá infheidhme láithreach a ghlacadh i gcás ina bhfuil gá leis mar gheall ar mhórchúiseanna práinne, i gcásanna a bhfuil údar maith leo agus a bhaineann le formheas substainte gníomhaí, nó le formheas a chur ar ceal.

(76)

Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóir an Rialacháin seo, eadhon, feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh do tháirgí bithicídeacha a fheabhsú agus, ag an am céanna, ardleibhéal cosanta a áirithiú do shláinte an duine agus do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol araon, a bhaint amach go leordhóthanach ar leibhéal na mBallstát agus gur fearr, dá bhrí sin, mar gheall ar a fhairsinge agus a iarmhairtí, is féidir é a bhaint amach ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán thar a bhfuil riachtanach chun an cuspóir sin a bhaint amach,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

CAIBIDIL I

RAON FEIDHME AGUS SAINMHÍNITHE

Airteagal 1

Cuspóir agus ábhar

1.   Is é is cuspóir don Rialachán seo feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh a fheabhsú trí chomhchuibhiú a dhéanamh ar na rialacha maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid agus, ag an am céanna, ardleibhéal cosanta a áirithiú do shláinte an duine agus do shláinte ainmhithe araon agus don chomhshaol. Mar bhuntaca le forálacha an Rialacháin seo, tá prionsabal an réamhchúraim ann arb é is aidhm dó sláinte an duine, sláinte ainmhithe agus an comhshaol a choimirciú. Díreofar aird faoi leith ar chosaint grúpaí soghonta.

2.   Leis an Rialachán seo, leagtar síos rialacha maidir leis na nithe seo a leanas:

(a)

liosta a bhunú ar leibhéal an Aontais de shubstaintí gníomhacha a fhéadfar a úsáid i dtáirgí bithicídeacha;

(b)

táirgí bithicídeacha a údarú;

(c)

údaruithe a aithint go frithpháirteach laistigh den Aontas;

(d)

táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid laistigh de Bhallstát amháin nó níos mó nó laistigh den Aontas;

(e)

earraí cóireáilte a chur ar an margadh.

Airteagal 2

Raon feidhme

1.   Beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le táirgí bithicídeacha agus maidir le hearraí cóireáilte. Leagtar amach in Iarscríbhinn V liosta de na cineálacha táirgí bithicídeacha a chumhdaítear leis an Rialachán seo mar aon le tuairiscí orthu.

2.   Faoi réir aon fhorála sainráite dá mhalairt sa Rialachán seo nó i reachtaíocht eile de chuid an Aontais, ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le táirgí bithicídeacha ná earraí cóireáilte a thagann faoi raon feidhme na n-ionstraimí seo a leanas:

(a)

Treoir 90/167/CEE ón gComhairle an 26 Márta 1990 lena leagtar síos na coinníollacha lena rialaítear ábhair íocleasaithe beathúcháin a ullmhú, a chur ar an margadh agus a úsáid sa Chomhphobal (14);

(b)

Treoir 90/385/CEE, Treoir 93/42/CEE agus Treoir 98/79/CE;

(c)

Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gCód Comhphobail a bhaineann le táirgí míochaine tréidliachta (15), Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gCód Comhphobail a bhaineann le táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine (16) agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (17);

(d)

Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003;

(e)

Rialachán (CE) Uimh. 852/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2004 maidir le sláinteachas earraí bia (18) agus Rialachán (CE) Uimh. 853/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2004 lena leagtar síos rialacha sonracha sláinteachais le haghaidh bia de bhunadh ainmhíoch (19);

(f)

Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008;

(g)

Rialachán (CE) Uimh. 1334/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le blastáin agus maidir le comhábhair áirithe bia a bhfuil airíonna blaistithe acu agus atá le húsáid i mbianna agus ar bhianna (20);

(h)

Rialachán (CE) Uimh. 767/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 13 Iúil 2009 maidir le beatha a chur ar an margadh agus a úsáid (21);

(i)

Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Deireadh Fómhair 2009 maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh (22);

(j)

Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009;

(k)

Treoir 2009/48/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Meitheamh 2009 maidir le sábháilteacht bréagán (23).

D’ainneoin na chéad fhomhíre, nuair a thiteann táirge bithicídeach faoi raon feidhme ceann de na hionstraimí thuasluaite agus nuair a bheartaítear é a úsáid chun críocha nach bhfuil cumhdaithe le ceann de na hionstraimí sin, beidhm feidhm ag an Rialachán seo chomh maith maidir leis an táirge bithicídeach sin chomh fada agus nach ndéileálann na hionstraimí sin leis na críocha sin.

3.   Faoi réir aon fhorála sainráite dá mhalairt sa Rialachán seo nó i reachtaíocht eile de chuid an Aontais, beidh an Rialachán seo gan dochar do na hionstraimí seo a leanas:

(a)

Treoir 67/548/CEE ón gComhairle an 27 Meitheamh 1967 maidir le comhfhogasú dlíthe, rialachán agus forálacha riaracháin i ndáil le haicmiú, pacáistiú agus lipéadú substaintí contúirteacha (24);

(b)

Treoir 89/391/CEE ón gComhairle an 12 Meitheamh 1989 maidir le bearta a thabhairt isteach chun feabhsuithe ar shábháilteacht agus ar shláinte oibrithe ag an obair a spreagadh (25);

(c)

Treoir 98/24/CE ón gComhairle an 7 Aibreán 1998 maidir le sláinte agus sábháilteacht oibrithe a chosaint ó phriacail a bhaineann le hoibreáin cheimiceacha ar an láthair oibre (26);

(d)

Treoir 98/83/CE ón gComhairle an 3 Samhain 1998 maidir le cáilíocht an uisce a bheartaítear le hól ag an duine (27);

(e)

Treoir 1999/45/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Bealtaine 1999 maidir le comhfhogasú dhlíthe, rialacháin agus fhorálacha riaracháin na mBallstát i dtaca le hullmhóidí contúirteacha a aicmiú, a phacáistiú agus a lipéadú (28);

(f)

Treoir 2000/54/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Meán Fómhair 2000 maidir le hoibrithe a chosaint ar phriacail a bhaineann le bheith faoi lé oibreán bitheolaíoch ar an láthair oibre (29);

(g)

Treoir 2000/60/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 2000 lena mbunaítear creat do ghníomhaíocht an Chomhphobail i réimse an bheartais uisce (30);

(h)

Treoir 2004/37/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2004 maidir le hoibrithe a chosaint ar rioscaí a bhaineann le risíocht le carcanaiginí nó só-ghineacha ar an láthair oibre (31);

(i)

Rialachán (CE) Uimh. 850/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 29 Aibreán 2004 maidir le truailleáin orgánacha mharthanacha (32);

(j)

Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;

(k)

Treoir 2006/114/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Nollaig 2006 maidir le fógraíocht mhíthreorach agus chomparáideach (33);

(l)

Rialachán (CE) Uimh. 689/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Meitheamh 2008 maidir le ceimiceáin chontúirteacha a onnmhairiú agus a allmhairiú (34);

(m)

Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú substaintí agus meascán (35);

(n)

Treoir 2009/128/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Deireadh Fómhair 2009 lena mbunaítear creat do ghníomhaíocht Chomhphobail chun úsáid inbhuanaithe lotnaidicídí a bhaint amach (36);

(o)

Rialachán (CE) Uimh. 1005/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Meán Fómhair 2009 maidir le substaintí a ídíonn an ciseal ózóin (37);

(p)

Treoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2010 maidir le cosaint ainmhithe a úsáidtear chun críocha eolaíocha (38);

(q)

Treoir 2010/75/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 24 Samhain 2010 maidir le hastaíochtaí tionsclaíocha (39).

4.   Ní bheidh feidhm ag Airteagal 69 maidir le táirgí bithicídeacha a iompar d’iarnród, de bhóthar, d’uiscebhealach intíre, ar muir nó d’aer.

5.   Ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir leis na nithe seo a leanas:

(a)

bia nó beatha a úsáidtear mar éarthaigh nó mar mhealltóirí;

(b)

táirgí bithicídeacha nuair a úsáidtear iad mar áiseanna próiseála.

6.   Measfar go bhfuil na táirgí bithicídeacha sin a bhfuarthas formheas deiridh ina leith faoin gCoinbhinsiún Idirnáisiúnta um Rialú agus Bainistiú Uisce Ballasta agus Dríodar Long údaraithe faoi Chaibidil VIII den Rialachán seo. Beidh feidhm ag Airteagal 47 agus ag Airteagal 68 dá réir sin.

7.   Ní chuirfear cosc le haon ní sa Rialachán seo ar na Ballstáit maidir le húsáid táirgí bithicídeacha a shrianadh nó a thoirmeasc sa soláthar poiblí uisce óil.

8.   Féadfaidh na Ballstáit díolúintí ón Rialachán seo a cheadú i gcásanna sonracha maidir le táirgí bithicídeacha áirithe, ina n-aonar nó in earra cóireáilte, i gcás inar gá sin ar mhaithe le cosaint.

9.   Déanfar substaintí gníomhacha agus táirgí bithicídeacha a dhiúscairt i gcomhréir leis an reachtaíocht Aontais agus leis an reachtaíocht náisiúnta atá i bhfeidhm maidir le dramhaíl.

Airteagal 3

Sainmhínithe

1.   Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

(a)

ciallaíonn “táirge bithicídeach”

aon substaint nó meascán, san fhoirm ina soláthraítear é don úsáideoir iad, arb éard atá iontu substaint ghníomhach amháin nó níos mó, nó ina bhfuil substaint ghníomhach amháin nó níos mó nó a ngintear substaint ghníomhach amháin nó níos mó astu, agus an méid sin le hintinn aon orgánach díobhálach a scriosadh, a dhíspreagadh, a dhéanamh neamhdhíobhálach, chun bac a chur ar fheidhmiú an orgánaigh sin, nó chun éifeacht rialaithe a imirt air in aon slí eile seachas trí bhíthin gníomhaíochta fisiciúla nó trí bhíthin gníomhaíochta meicniúla ach amháin,

aon substaint nó meascán, a ghintear as substaintí nó meascáin ar substaintí nó meascáin iad sin nach dtagann faoin gcéad fhleasc, atá le húsáid agus an méid sin le hintinn aon orgánach díobhálach a scriosadh, a dhíspreagadh, a dhéanamh neamhdhíobhálach, chun bac a chur ar fheidhmiú an orgánaigh sin, nó chun éifeacht um shrianadh a imirt air in aon slí eile seachas trí bhíthin gníomhaíochta fisiciúla nó trí bhíthin gníomhaíochta meicniúla ach amháin.

Measfar gur táirge bithicídeach é earra cóireáilte a bhfuil feidhm bhithicídeach phríomhúil aige.

(b)

ciallaíonn “miocrorgánach” aon eintiteas micribhitheolaíoch, bíodh sé ceallach nó neamhcheallach, atá in ann ábhar géiniteach, lena n-áirítear fungais ísealoird, víris, baictéir, giostaí, múscáin, algaí, protozoa agus heilmintigh sheadánacha mhicreascópacha, a mhacasamhlú nó a aistriú;

(c)

ciallaíonn “substaint ghníomhach” substaint nó miocrorgánach a ghníomhaíonn ar orgánaigh dhíobhálacha nó i gcoinne orgánach díobhálach;

(d)

ciallaíonn “substaint ghníomhach atá ann cheana” substaint a bhí ar an margadh an 14 Bealtaine 2000 mar shubstaint ghníomhach de chuid táirge bhithicídigh chun críoch seachas críocha taighde agus forbartha eolaíoch nó críocha taighde agus forbartha atá dírithe ar tháirgí agus ar phróisis;

(e)

ciallaíonn “substaint ghníomhach nua” substaint nach raibh ar an margadh an 14 Bealtaine 2000 mar shubstaint ghníomhach de chuid táirge bhithicídigh chun críocha seachas críocha taighde eolaíoch agus forbartha eolaíoch nó críocha taighde agus forbartha atá dírithe ar tháirgí agus ar phróisis;

(f)

ciallaíonn “substaint arb údar imní í” aon substaint, seachas an tsubstaint ghníomhach, a bhfuil cumas bunúsach inti bheith ina cúis le héifeacht dhochrach a imirt, láithreach nó sa todhchaí níos faide, ar dhaoine, go háirithe ar ghrúpaí soghonta, ar ainmhithe nó ar an gcomhshaol agus atá i láthair i dtáirge bithicídeach, nó a tháirgtear i dtáirge bithicídeach, i dtiúchan ar leor é chun go mbeadh rioscaí ag baint leis ar dá mbarr a fhéadfadh éifeacht den sórt sin a bheith aige.

Mura rud é go bhfuil forais eile imní ann, is é is iondúil a bheadh i substaint den sórt sin ná:

substaint atá aicmithe mar shubstaint chontúirteach nó a chomhlíonann na critéir chun a bheith aicmithe mar shubstaint chontúirteach de réir Threoir 67/548/CEE, agus atá i láthair sa táirge bithicídeach ag tiúchan ar leor é chun go measfaí gur táirge contúirteach é de réir bhrí Airteagal 5, Airteagal 6 agus Airteagal 7 de Threoir 1999/45/CE, nó

substaint atá aicmithe mar shubstaint ghuaiseach nó a chomhlíonann na critéir chun a bheith aicmithe mar shubstaint ghuaiseach de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, agus atá i láthair sa táirge bithicídeach ag tiúchan ar leor é chun go measfaí gur táirge guaiseach é de réir bhrí an Rialacháin sin,

substaint a chomhlíonann na critéir maidir le bheith ina truailleán orgánach marthanach (POP) faoi Rialachán (CE) Uimh. 850/2004 nó a chomhlíonann na critéir lena n-aicmeofar iad a bheith marthanach, bithcharnach agus tocsaineach (PBT) nó an-mharthanach agus an-bhithcharnach (vPvB) i gcomhréir le hIarscríbhinn XIII de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;

(g)

ciallaíonn “orgánach díobhálach” orgánach, lena n-áirítear oibreáin phataigineacha, a bhfuil a láithreacht sa duine neamh-inmhianaithe nó a bhfuil éifeacht dhochrach acu ar dhaoine, ar ghníomhaíochtaí daoine nó ar na táirgí a úsáideann siad nó a tháirgeann siad, nó ar ainmhithe nó ar an gcomhshaol;

(h)

ciallaíonn “iarmhair” substaint atá i dtáirgí de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch, nó substaint atá ar tháirgí den sórt sin, in acmhainní uisce nó ar acmhainní uisce, in uisce óil nó ar uisce óil, i mbia nó ar bhia, i mbeatha nó ar bheatha, nó in aon áit eile sa chomhshaol nó ar aon áit eile sa chomhshaol, agus a eascraíonn as úsáid táirge bhithicídigh, lena n-áirítear meitibilítí de shubstaint den sórt sin, agus táirgí dianscaoilte nó imoibriúcháin de shubstaint den sórt sin;

(i)

ciallaíonn “cur ar fáil ar an margadh” táirge bithicídeach nó earra cóireáilte a sholáthar ar aon slí chun an táirge nó an t-earra sin a dháileadh nó a úsáid le linn gníomhaíochta tráchtála, cibé acu i gcomaoin ar íocaíocht nó saor in aisce;

(j)

ciallaíonn “cur ar an margadh” táirge bithicídeach nó earra cóireáilte a chur ar fáil ar an margadh den chéad uair;

(k)

ciallaíonn “úsáid” gach oibríocht a dhéantar le táirge bithicídeach, lena n-áirítear stóráil, láimhseáil, meascadh agus forchur, seachas aon oibríocht den sórt sin a dhéantar d’fhonn an táirge bithicídeach nó an t-earra cóireáilte a onnmhairiú lasmuigh den Aontas;

(l)

ciallaíonn “earra cóireáilte” aon substaint, aon mheascán nó aon earra a cóireáladh le táirge bithicídeach amháin nó níos mó, nó a bhfuil táirge bithicídeach amháin nó níos mó inti nó ann d’aon ghnó;

(m)

ciallaíonn “údarú náisiúnta” gníomh riaracháin trína n-údaraíonn údarás inniúil Ballstáit táirge bithicídeach nó fine táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid ar a chríoch nó ar chuid di;

(n)

ciallaíonn “údarú Aontais” gníomh riaracháin trína n-údaraíonn an Coimisiún táirge bithicídeach nó fine táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid ar chríoch an Aontais nó ar chuid di;

(o)

ciallaíonn “údarú” údarú náisiúnta, údarú Aontais nó údarú i gcomhréir le hAirteagal 26;

(p)

ciallaíonn “sealbhóir an údaraithe” an duine atá bunaithe san Aontas agus atá freagrach as táirge bithicídeach a chur ar an margadh i mBallstát ar leith nó san Aontas, ar duine é nó í a shonraítear san údarú;

(q)

ciallaíonn “cineál táirge” ceann de na cineálacha táirgí a shonraítear in Iarscríbhinn V;

(r)

ciallaíonn “táirge bithicídeach singil” táirge bithicídeach nach bhfuil aon athrúcháin beartaithe ann ó thaobh an chéatadáin de shubstaintí gníomhacha nó de shubstaintí neamhghníomhacha atá ann;

(s)

ciallaíonn “fine táirgí bithicídeacha” grúpa táirgí bithicídeacha a bhfuil úsáidí comhchosúla acu agus a bhfuil na sonraíochtaí céanna ag na substaintí gníomhacha atá iontu, agus a léiríonn athrúcháin shonraithe ina gcomhdhéanamh ar athrúcháin iad nach ndéanann difear dochrach don leibhéal riosca nó nach ndéanann laghdú suntasach ar éifeachtúlacht na dtáirgí sin;

(t)

ciallaíonn “litir rochtana” doiciméad bunaidh, agus é sínithe ag úinéir na sonraí nó ag a ionadaí, ar doiciméad é ina luaitear go bhféadfaidh na húdaráis inniúla, an Ghníomhaireacht, nó an Coimisiún na sonraí a úsáid chun tairbhe do thríú páirtí chun críocha an Rialacháin seo;

(u)

ciallaíonn “bia” agus “beatha” bia mar atá sainmhínithe in Airteagal 2 de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus beatha mar atá sainmhínithe in Airteagal 3(4) den Rialachán sin;

(v)

ciallaíonn “áis phróiseála” aon substaint a thagann faoi réim an tsainmhínithe ar an abairt sin i bpointe (b) d’Airteagal 3(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008 nó i bpointe (h) d’Airteagal 2(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003;

(w)

ciallaíonn “coibhéis theicniúil” comhchosúlacht ó thaobh chomhdhéanamh ceimiceach agus phróifíl ghuaise substainte de, arna táirgeadh ó fhoinse éagsúil ón bhfoinse tagartha nó ón bhfoinse tagartha ach í a bheith faighte tar éis athraithe ar an bpróiseas monaraíochta agus/nó ar shuíomh na monaraíochta, i gcomparáid le substaint na foinse tagartha a ndearnadh an measúnú riosca tosaigh ina leith, mar atá bunaithe in Airteagal 54;

(x)

ciallaíonn “Gníomhaireacht” an Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;

(y)

ciallaíonn “fógrán” modh chun díol nó úsáid táirgí bithicídeacha a chur chun cinn trí na meáin chlóite, trí na meáin leictreonacha nó trí mheáin eile;

(z)

ciallaíonn “nana-ábhar” substaint ghníomhach nádúrtha nó mhonaraithe nó substaint neamhghníomhach nádúrtha nó mhonaraithe ina bhfuil cáithníní, i stát neamhcheangailte nó mar chomhiomlán nó mar cheirtleán agus i gcás, ina bhfuil ceann amháin nó níos mó toisí seachtracha sa raon méide 1 nm-100 nm, agus é sin i gcás 50 % nó níos mó de na cáithníní i ndáileadh ar an líon de réir méide.

Measfar gur nana-ábhair iad fullairéiní, sleanntaigh ghraiféine agus nanaifheadáin charbóin aonbhalla le toise seachtrach amháin nó níos mó faoi bhun 1 nm.

Chun críocha an tsainmhínithe ar nana-ábhar, sainmhínítear “cáithnín”, “ceirtleán” agus “comhiomlán” mar a leanas:

ciallaíonn “cáithnín” mionphíosa damhna le teorainneacha sainithe fisiceacha,

ciallaíonn “ceirtleán” bailiúchán cáithníní nó comhiomlán atá lagcheangailte i gcás ina bhfuil an t-achar dromchla seachtrach a thig as agus suim achar dromchla na gcomhpháirteanna aonair comhchosúil lena chéile,

ciallaíonn “comhiomlán” cáithnín atá comhdhéanta de cháithníní atá ceangailte go tréan nó comhleáite go tréan;

(aa)

ciallaíonn “athrú riaracháin” leasú ar údarú atá ann cheana féin, ar leasú é nach bhfuil ann ach leasú de chineál riaracháin agus nach bhfuil athrú ar bith i gceist leis ar airíonna nó ar éifeachtúlacht an táirge bhithicídigh nó na fine táirgí bithicídeacha;

(ab)

ciallaíonn “mionathrú” leasú ar údarú atá ann cheana féin, ar leasú é a bhfuil níos mó i gceist leis ná leasú de chineál riaracháin agus nach gá dá bharr ach athmheasúnú teoranta a dhéanamh ar airíonna nó ar éifeachtúlacht an táirge bhithicídigh nó na fine táirge bithicídeacha;

(ac)

ciallaíonn “mórathrú” leasú ar údarú atá ann cheana, ar leasú é nach athrú riaracháin ná mionathrú é;

(ad)

ciallaíonn “grúpaí soghonta” daoine ar gá aird sonrach a thabhairt orthu nuair atá éifeachtaí géara agus ainsealacha táirgí bithicídeacha ar an tsláinte á measúnú. Áirítear ar na daoine sin, mná torracha agus mná táil, na beo gan breith, naíonna agus leanaí, daoine scothaosta agus oibrithe agus cónaitheoirí nuair atá na hoibrithe agus na cónaitheoirí sin faoi réir risíochta airde le táirgí bithicídeacha go fadtéarmach;

(ae)

ciallaíonn “fiontair bheaga agus mheánmhéide” nó “FBManna” fiontair bheaga agus fiontair mheánmhéide arna sainmhíniú i Moladh 2003/361/CE ón gCoimisiún an 6 Bealtaine 2003 maidir leis an sainmhíniú ar mhicreafhiontair, ar fhiontair bheaga agus ar fhiontair mheánmhéide (40).

2.   Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm ag na sainmhínithe a leagtar síos in Airteagal 3 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 i gcás na dtéarmaí seo a leanas:

(a)

“substaint”;

(b)

“meascán”;

(c)

“earra”;

(d)

“taighde agus forbairt atá dírithe ar tháirgí agus ar phróisis”;

(e)

“taighde agus forbairt eolaíoch”.

3.   Féadfaidh an Coimisiún, arna iarraidh sin do Bhallstát, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh i dtaobh ar nana-ábhar é substaint, ag féachaint go háirithe do Mholadh 2011/696/AE ón gCoimisiún an 18 Deireadh Fómhair 2011 maidir le sainmhíniú nana-ábhair (41), agus i dtaobh ar táirge bithicídeach nó earra cóireáilte nó ceachtar díobh é/iad táirge sonrach nó grúpa sonrach táirgí. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

4.   Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 83 chun an sainmhíniú ar nana-ábhar a leagtar amach i bpointe (z) de mhír 1 den Airteagal seo a oiriúnú ag féachaint do dhul chun cinn teicniúil agus eolaíoch agus Moladh 2011/696/AE á chur san áireamh.

CAIBIDIL II

SUBSTAINTÍ GNÍOMHACHA A FHORMHEAS

Airteagal 4

Coinníollacha maidir le formheas

1.   Déanfar substaint ghníomhach a fhormheas ar feadh tréimhse tosaigh nach faide ná 10 mbliana más rud é go bhféadfar a bheith ag súil, maidir le táirge bithicídeach amháin ar a laghad ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin, go gcomhlíonfaidh an táirge sin na critéir atá leagtha síos i bpointe (b) d’Airteagal 19(1), agus na fachtóirí a leagtar amach in Airteagal 19(2) agus (5) á gcur san áireamh. Ní fhéadfaidh substaint ghníomhach a thagann faoi Airteagal 5 a fhormheas ach ar feadh tréimhse tosaigh nach faide ná 5 bliana.

2.   Déanfar formheas substaintí gníomhacha a theorannú do na cineálacha táirgí sin a bhfuil sonraí ábhartha tíolactha ina leith i gcomhréir le hAirteagal 6.

3.   Sonrófar na coinníollacha seo a leanas san fhormheas, de réir mar is iomchuí:

(a)

íosmhéid íonachta na substainte gníomhaí;

(b)

saghas agus cion uasta eisíontas áirithe;

(c)

an cineál táirge;

(d)

an modh agus an réimse úsáide, lena n-áirítear, i gcás inarb iomchuí, úsáid in earraí cóireáilte;

(e)

ainmniú chatagóirí na n-úsáideoirí;

(f)

i gcás inarb ábhartha, tréithriú na céannachta ceimicí i ndáil le steiré-isiméirí;

(g)

coinníollacha eile ar leith bunaithe ar mheastóireacht a dhéanamh ar an bhfaisnéis a bhaineann leis an substaint ghníomhach sin;

(h)

dáta formheasa agus dáta éaga fhormheas na substainte gníomhaí.

4.   Ní chumhdófar nana-ábhair i bhformheas substainte gníomhaí seachas i gcás ina luaitear go sainráite iad.

Airteagal 5

Critéir maidir le heisiamh

1.   Faoi réir mhír 2, ní fhormheasfar na substaintí gníomhacha seo a leanas:

(a)

substaintí gníomhacha a aicmíodh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar chatagóir charcagaineach 1A nó 1B, nó a chomhlíonann na critéir chun go n-aicmeofaí amhlaidh iad;

(b)

substaintí gníomhacha a aicmíodh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar chatagóir shó-ghineach 1A nó 1B, nó a chomhlíonann na critéir chun go n-aicmeofaí amhlaidh iad;

(c)

substaintí gníomhacha a aicmíodh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar thocsain atáirgthe chatagóir 1A nó chatagóir 1B, nó a chomhlíonann na critéir chun go n-aicmeofaí amhlaidh iad;

(d)

substaintí gníomhacha a meastar ina leith, ar bhonn na gcritéar arna sonrú faoi bhun na chéad fhomhíre de mhír 3 nó, go dtí go nglacfar na critéir sin, ar bhonn na dara fomhíre agus na tríú fomhíre de mhír 3, go bhfuil airíonna réabtha inchrínigh acu a d’fhéadfadh a bheith ina gcúis le héifeachtaí dochracha ar dhaoine nó ar substaintí iad atá sainaitheanta i gcomhréir le hAirteagal 57(f) agus le hAirteagal 59(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 mar shubstaintí a bhfuil airíonna réabtha inchrínigh acu;

(e)

substaintí gníomhacha a chomhlíonann na critéir chun bheith PBT nó vPvB de réir Iarscríbhinn XIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006.

2.   Gan dochar d’Airteagal 4(1), féadfar substaintí gníomhacha dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a fhormheas má thaispeántar go gcomhlíontar ceann amháin ar a laghad de na coinníollacha seo a leanas:

(a)

faoi na dálaí úsáide sa chás is measa atá réalaíoch, gur diomaibhseach an riosca do dhaoine, d’ainmhithe nó don chomhshaol a thig ó risíocht leis an tsubstaint ghníomhach i dtáirge bithicídeach, go háirithe nuair a úsáidtear an táirge i gcórais iata nó faoi dhálaí eile arb í is aidhm leo theagmháil le daoine agus scaoileadh amach sa chomhshaol a eisiamh;

(b)

tá sé léirithe le fianaise go bhfuil an tsubstaint ghníomhach sár-riachtanach chun baol tromchúiseach ar shláinte an duine, ar shláinte ainmhithe nó ar an gcomhshaol a chosc nó a rialú; nó

(c)

go mbeadh tionchair dhiúltacha dhíréireacha don tsochaí mura ndéanfaí an tsubstaint ghníomhach a fhormheas nuair a chuirtear an méid sin i gcomparáid leis an riosca do shláinte an duine agus do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol mar gheall ar úsáid na substainte.

Nuair a dhéantar cinneadh i dtaobh cibé an féidir substaint ghníomhach a fhormheas i gcomhréir leis an chéad fhomhír, déanfar aird ar leith a thabhairt ar infhaighteacht substaintí malartacha atá oiriúnach agus leordhóthanach nó teicneolaíochtaí malartacha atá oiriúnach agus leordhóthanach.

Beidh úsáid táirge bithicídeach ina bhfuil substaintí gníomhacha atá formheasta i gcomhréir leis an mír seo faoi réir beart maolú riosca iomchuí chun a áirithiú go n-íoslaghdaítear risíocht daoine, ainmhithe agus an chomhshaoil leis na substaintí gníomhacha sin. Déanfar úsáid an táirge bhithicídigh ina bhfuil na substaintí gníomhacha lena mbaineann a shrianadh chuig na Ballstáit sin ina gcomhlíontar ceann amháin ar a laghad de na coinníollacha atá leagtha amach sa mhír seo.

3.   Tráth nach déanaí ná an 13 Nollaig 2013, déanfaidh an Coimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 83 lena sonraítear critéir eolaíocha chun airíonna réabtha inchrínigh a chinneadh.

Go dtí go nglacfar na critéir sin, measfar go bhfuil airíonna réabtha inchrínigh ag substaintí gníomhacha a aicmítear i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar shubstaintí carcanaigineacha de chuid chatagóir 2 agus mar shubstaintí toscaineacha don atáirgeadh de chuid chatagóir 2 nó a chomhlíonann na critéir chun a bheith aicmithe mar shubstaintí den sórt sin.

Féadfar a mheas go bhfuil airíonna réabtha inchrínigh ag substaintí amhail na substaintí a aicmítear i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 mar shubstaintí atá tocsaineach don atáirgeadh de chuid chatagóir 2 agus a bhfuil éifeachtaí tocsaineacha acu ar na horgáin inchríneacha nó ag substaintí a chomhlíonann na critéir chun a bheith aicmithe mar shubstaintí den sórt sin.

Airteagal 6

Ceanglais maidir le sonraí le haghaidh iarratais

1.   Beidh na heilimintí seo a leanas ar a laghad mar chuid d’iarratas ar shubstaint ghníomhach a fhormheas:

(a)

sainchomhad don tsubstaint ghníomhach lena gcomhlíontar na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn II;

(b)

sainchomhad lena gcomhlíontar na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn III ar sainchomhad é maidir le táirge bithicídeach ionadaíoch amháin ar a laghad a bhfuil an tsubstaint ghníomhach ann; agus

(c)

má chomhlíonann an tsubstaint ghníomhach ceann amháin ar a laghad de na critéir maidir le heisiamh a liostaítear in Airteagal 5(1), fianaise go bhfuil Airteagal 5(2) infheidhme.

2.   D’ainneoin mhír 1, ní gá don iarratasóir sonraí a thabhairt mar chuid de na sainchomhaid a cheanglaítear faoi phointe (a) agus faoi phointe (b) de mhír 1 a sholáthar i gcás ina bhfuil feidhm ag aon cheann de na nithe seo a leanas:

(a)

níl na sonraí riachtanach mar gheall ar an risíocht a bhaineann leis na húsáidí atá molta; nó

(b)

níl riachtanas eolaíoch ann na sonraí a sholáthar; nó

(c)

níl sé indéanta go teicniúil na sonraí a ghineadh.

Déanfar, áfach dóthain sonraí a sholáthar chun go mbeifear in ann a chinneadh an gcomhlíonann substaint ghníomhach na critéir dá dtagraítear in Airteagal 5(1) nó in Airteagal 10(1), má éilíonn an t-údarás inniúil meastóireachta amhlaidh faoi Airteagal 8(2).

3.   Féadfaidh iarratasóir a mholadh go ndéanfar na sonraí a oiriúnú mar chuid de na sainchomhaid a cheanglaítear a thabhairt faoi phointe (a) agus faoi phointe (b) de mhír 1 i gcomhréir le hIarscríbhinn IV. Déanfar an t-údar leis na hoiriúnuithe atá molta do na ceanglais sonraí a shainiú go soiléir san iarratas agus beidh tagairt ann do na rialacha sonracha in Iarscríbhinn IV.

4.   Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 83 lena sonraítear na critéir chun cinneadh a dhéanamh i dtaobh cad is údar leordhóthanach chun na ceanglais sonraí faoi mhír 1 den Airteagal seo a oirúnú ar na forais dá dtagraítear i bpointe (a) de mhír 2 den Airteagal seo.

Airteagal 7

Iarratais a thíolacadh agus a bhailíochtú

1.   Is chuig an nGníomhaireacht a thíolacfaidh an t-iarratasóir iarratas ar shubstaint ghníomhach a fhormheas, nó iarratas ar leasuithe a dhéanamh ina dhiaidh sin ar na coinníollacha maidir le substaint ghníomhach a fhormheas, agus cuirfidh sé in iúl don Ghníomhaireacht ainm údarás inniúil an Bhallstáit ar ina leith a molann sé gur cheart dó meastóireacht a dhéanamh ar an iarratas agus soláthróidh sé daingniú i scríbhinn á rá go gcomhaontaíonn an t-údarás inniúil sin an mheastóireacht a dhéanamh. Is é an t-údarás inniúil sin a bheidh san údarás meastóireachta.

2.   Cuirfidh an Ghníomhaireacht an t-iarratasóir ar an eolas faoi na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1), agus diúltóidh sí don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá tar éis di an t-iarratas a fháil. Cuirfidh sí é sin in iúl don iarratasóir agus don údarás inniúil meastóireachta dá réir sin.

Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1) a fháil, glacfaidh an Ghníomhaireacht leis an iarratas agus cuirfidh sí an t-iarratasóir agus an t-údarás inniúil meastóireachta ar an eolas dá réir sin agus an dáta ar glacadh leis an iarratas agus a chóid aitheantais uathúil á léiriú aici.

3.   Laistigh de 30 lá tar éis don Ghníomhaireacht glacadh leis an iarratas, déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta an t-iarratas a bhailíochtú más rud é go ndearnadh na sonraí a éilítear i gcomhréir le pointe (a) agus le pointe (b) agus, i gcás inarb iomchuí, le pointe (c) d’Airteagal 6(1), agus aon chosaintí maidir leis na ceanglais sonraí a oiriúnú, a thíolacadh.

I gcomhthéacs an bhailíochtaithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír, ní dhéanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta measúnú ar cháilíocht ná ar leordhóthanacht na sonraí sin nó na húdair sin a tíolacadh.

Déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, chomh luath agus is féidir tar éis don Ghníomhaireacht glacadh le hiarratas, an t-iarrthóir a chur ar an eolas maidir leis na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2) agus diúltóidh sé don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh sé an t- iarratasóir ar an eolas dá réir sin.

4.   I gcás ina measann an t-údarás inniúil meastóireachta go bhfuil an t-iarratas neamhiomlán, cuirfidh sé an t-iarratasóir ar an eolas i dtaobh cén fhaisnéis bhreise is gá chun an t-iarratas a bhailíochtú agus leagfaidh sé síos teorainn réasúnach ama chun an fhaisnéis sin a thíolacadh. Ní rachaidh an teorainn ama sin thar 90 lá de ghnáth.

Déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, laistigh de 30 lá tar éis dó an fhaisnéis bhreise a fháil, an t-iarratas a bhailíochtú má chinneann sé go bhfuil an fhaisnéis bhreise leordhóthanach chun an ceanglas a leagtar síos i mír 3 a chomhlíonadh.

Diúltóidh an t-údarás inniúil meastóireachta don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir an fhaisnéis a iarraidh a thíolacadh faoin spriocdháta agus cuirfidh sé an t-iarratasóir agus an Ghníomhaireacht ar an eolas dá réir sin. I gcásanna den sórt sin, aisíocfar cuid de na táillí a íocadh i gcomhréir le hAirteagal 80(1) agus (2).

5.   Tar éis an t-iarratas a bhailíochtú i gcomhréir le mír 3 nó le mír 4, cuirfidh an t-údarás inniúil meastóireachta an t-iarratasóir, an Ghníomhaireacht agus údaráis inniúla eile ar an eolas dá réir sin gan mhoill agus dáta an bhailíochtaithe á léiriú aige.

6.   Féadfar achomharc a dhéanamh, i gcomhréir le hAirteagal 77, i gcoinne chinntí de chuid na Gníomhaireachta faoi mhír 2 den Airteagal seo.

Airteagal 8

Iarratais a mheas

1.   Laistigh de 365 lá tar éis iarratas a bhailíochtú, déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta an t-iarratas sin a mheas i gcomhréir le hAirteagal 4 agus le hAirteagal 5 agus áireofar sa mheastóireacht sin, i gcás inarb ábhartha, aon mholadh a rinneadh i dtaobh ceanglais sonraí a tíolacadh a oiriúinú i gcomhréir le hAirteagal 6(3) agus cuirfidh sé tuarascáil ar an measúnú agus conclúidí a mheastóireachta chuig an nGníomhaireacht.

Sula dtíolacfaidh sé a chonclúidí don Ghníomhaireacht, tabharfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta deis don iarratasóir barúlacha i scríbhinn a sholáthar maidir leis an tuarascáil ar an measúnú agus maidir le conclúidí na meastóireachta a sholáthar laistigh de 30 lá. Tabharfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta aird chuí ar na barúlacha sin agus a mheastóireacht á tabhairt chun críche aige.

2.   I gcás go ndealraítear go bhfuil faisnéis bhreise riachtanach chun an mheastóireacht a dhéanamh, iarrfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta ar an iarratasóir an fhaisnéis sin a chur isteach laistigh de theorainn shonrach ama, agus cuirfidh sé an Ghníomhaireacht ar an eolas dá réir sin. Mar a shonraítear sa dara fomhír d’Airteagal 6(2), féadfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, de réir mar is iomchuí, a cheangal ar an iarratasóir a dóthain sonraí a thabhairt chun go bhféadfar cinneadh a dhéanamh i dtaobh an gcomhlíonann substaint ghníomhach na critéir dá dtagraítear in Airteagal 5(1) nó in Airteagal 10(1). Déanfar an tréimhse 365 lá dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a chur ar fionraí ón dáta a n-eiseofar an iarraidh go dtí an dáta a bhfaighfear an fhaisnéis. Ní rachaidh an fhionraí thar 180 lá ar an iomlán ach amháin i gcás go mbeidh call leis mar gheall ar chineál na sonraí a iarrtar nó mar gheall ar imthosca eisceachtúla.

3.   I gcás ina measann an t-údarás inniúil meastóireachta go bhfuil údair imní ann do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol mar thoradh ar na héifeachtaí carnacha a thig as úsáid táirgí bithicídeacha a bhfuil na substaintí céanna gníomhacha nó substaintí difriúla gníomhacha iontu, déanfaidh sé taifead den údar imní sin i gcomhréir le ceanglais chodanna ábhartha Roinn II.3 d’Iarscríbhinn XV a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 agus áireoidh sé sin ina chuid conclúidí.

4.   Laistigh de 270 lá tar éis conclúidí na meastóireachta a fháil, déanfaidh an Ghníomhaireacht, ag féachaint do chonclúidí an údaráis inniúil meastóireachta, tuairim a ullmhú maidir le formheas na substainte gníomhaí agus cuirfidh sí faoi bhráid an Choimisiúin í.

Airteagal 9

Substaint ghníomhach a fhormheas

1.   Déanfaidh an Coimisiún, tar éis dó tuairim na Gníomhaireachta dá dtagraítear in Airteagal 8(4) a fháil:

(a)

Rialachán cur chun feidhme a ghlacadh lena bhforáiltear go ndéantar substaint ghníomhach a fhormheas, agus na coinníollacha faoina ndéanfar amhlaidh; lena n-áirítear na dátaí a thugtar formheas agus na dátaí a rachaidh an fhormheas in éag; nó

(b)

i gcásanna nach gcomhalltar na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 4(1) nó, más infheidhme, na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 5(2), nó, i gcásanna nach mbeifear tar éis an fhaisnéis ná na sonraí a éilítear a thíolacadh laistigh den tréimhse a forordaíodh, cinneadh cur chun feidhme a ghlacadh nach ndéanfar substaint ghníomhach a fhormheas.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

2.   Déanfar na substaintí gníomhacha formheasta a áireamh ar liosta Aontais de shubstaintí gníomhacha formheasta. Coimeádfaidh an Coimisiún an liosta cothrom le dáta agus cuirfidh sé ar fáil go leictreonach don phobal é.

Airteagal 10

Substaintí gníomhacha ar ina leith a bheartaítear ionadú a dhéanamh

1.   Measfar gur í substaint ar ina leith a bheartaítear ionadú a dhéanamh í substaint ghníomhach má chomhlíontar aon cheann de na coinníollacha seo a leanas:

(a)

go gcomhlíonann sí ceann amháin ar a laghad de na critéir maidir le heisiaimh a liostaítear in Airteagal 5(1) ach féadfar í a fhormheas i gcomhréir le hAirteagal 5(2);

(b)

go gcomhlíonann sé na critéir chun a bheith aicmithe i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, mar íogróir riospráide;

(c)

tá an iontógáil laethúil inghlactha a bhaineann léi, a géardháileog thagartha, nó a leibhéal inghlactha risíochta i gcás oibreoirí, de réir mar is iomchuí, níos ísle go mór ná an iontógáil laethúil inghlactha, an ghéardháileog thagartha nó an leibhéal inghlactha risíochta i gcás oibreoirí a bhaineann le formhór na substaintí gníomhacha maidir leis an gcineál céanna táirge agus maidir leis an gcás céanna úsáide;

(d)

go gcomhlíonann sí dhá cheann de na critéir chun go measfaí í a bheith PBT i gcomhréir le hIarscríbhinn XIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;

(e)

tá cúiseanna ann le hábhar imní a bhaineann le saghas na n-éifeachtaí criticiúla arb ionann iad, nuair a chuirtear na pátrúin úsáide san áireamh, agus úsáid a d’fhéadfadh a bheith fós ina gcúis le hábhar imní, amhail féidearthacht mhór go mbeadh riosca ann do screamhuisce, fiú amháin má tá bearta an-sriantach bainistithe riosca i bhfeidhm;

(f)

tá cion suntasach isiméirí neamhghníomhacha nó eisíontas inti.

2.   Nuair atá a tuairim á hullmhú aici maidir le substaint ghníomhach a fhormheas nó maidir le formheas substainte gníomhaí a athnuachan, déanfaidh an Ghníomhaireacht scrúdú i dtaobh an gcomhlíonann an tsubstaint ghníomhach aon cheann de na critéir a liostaítear i mír 1, agus déileálfaidh sí leis an ábhar sin ina tuairim.

3.   Sula dtíolacfaidh sí a tuairim don Choimisiún maidir le substaint ghníomhach a fhormheas nó maidir le formheas substainte gníomhaí a athnuachan, déanfaidh an Ghníomhaireacht, gan dochar d’Airteagal 66 ná d’Airteagal 67, faisnéis, faoi shubstaintí a d’fhéadfadh a bheith inbhreithnithe mar shubstaintí atá le hionadú, a chur ar fáil don phobal ar feadh tréimhse nach faide ná 60 lá agus féadfaidh tríú páirtithe leasmhara faisnéis ábhartha, lena n-áirítear faisnéis faoi shubstaintí ionadacha atá ar fáil, a thíolacadh le linn na tréimhse sin. Nuair atá bailchríoch á cur ar a tuairim aici, tabharfaidh an Ghníomhaireacht aird chuí ar an bhfaisnéis atá faighte.

4.   De mhaolú ar Airteagal 4(1) agus ar Airteagal 12(3), ní mhairfidh formheas substainte gníomhaí, ar substaint í a mheastar a bheith inbhreithnithe mar shubstaint atá le hionadú, nó mairfidh gach athnuachana tréimhse nach faide ná seacht mbliana.

5.   Déanfar substaintí gníomhacha sin a mheastar a bheith inbhreithnithe mar shubstaintí atá le hionadú i gcomhréir le mír 1, déanfar iad a shainaithint mar shubstaintí den chineál sin sa Rialachán ábhartha arna ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 9.

Airteagal 11

Nótaí maidir le Treoir Theicniúil

Déanfaidh an Coimisiún nótaí maidir le treoir theicniúil a tharraingt suas chun cur chun feidhme na Caibidle seo agus, go háirithe, Airteagal 5(2) agus Airteagal 10(1), a éascú.

CAIBIDIL III

FORMHEAS SUBSTAINTE GNÍOMHAÍ A ATHNUACHAN AGUS A ATHBREITHNIÚ

Airteagal 12

Na coinníollacha maidir le hathnuachan

1.   Déanfaidh an Coimisiún formheas substainte gníomhaí a athnuachan más rud é go gcomhlíonann an tsubstaint ghníomhach fós na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 4(1) nó, i gcás inarb infheidhme, na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 5(2).

2.   I bhfianaise an dul chun cinn eolaíoch agus teicniúil, déanfaidh an Coimisiún athbhreithniú agus, i gcás inarb iomchuí, leasú ar na coinníollacha atá sonraithe don tsubstaint ghníomhach dá dtagraítear in Airteagal 4(3).

3.   Mairfidh an t-athnuachan d’fhormheas maidir le susbtaint ghníomhach 15 bliana maidir le gach cineál táirge lena mbaineann an formheas, mura rud é go sonraítear tréimhse níos gaire sa rialachán chur chun feidhme arna ghlacadh i gcomhréir le pointe (a) d’Airteagal 14(4), lena n-athnuachaítear formheas den sórt sin.

Airteagal 13

Iarratais a thíolacadh agus glacadh le hiarratais

1.   Déanfaidh iarratasóirí ar mian leo athnuachan a lorg ar fhormheas substainte gníomhaí maidir le cineál táirge amháin nó níos mó, iarratas a thíolacadh don Ghníomhaireacht 550 lá ar a laghad roimh dháta éagtha an fhormheasa. I gcás ina bhfuil dátaí éagtha éagsúla ann maidir le cineálacha táirgí éagsúla, déanfar an t-iarratas a thíolacadh 550 lá ar a laghad roimh an dáta éagtha is túisce.

2.   Nuair a bheidh iarratas ar athnuachan formheasa substainte gníomhaí á dhéanamh ag an iarratasóir, déanfaidh sé na nithe seo a leanas a thíolacadh:

(a)

gan dochar d’Airteagal 21(1), liosta de na sonraí ábhartha uile a cheanglaítear faoi Airteagal 20 atá ginte aige ón bhformheas tosaigh nó, de réir mar is iomchuí, ón athnuachan roimhe sin; agus

(b)

a mheasúnú i dtaobh an bhfuil conclúidí an mheasúnaithe thosaigh nó an mheasúnaithe roimhe sin maidir leis an tsubstaint ghníomhach fós bailí mar aon le haon fhaisnéis tacaíochta.

3.   Cuirfidh an t-iarratasóir isteach freisin ainm údarás inniúil an Bhallstáit a molann sé gur cheart dó meastóireacht a dhéanamh ar an iarratas agus deimhneoidh sé i scríbhinn go bhfuil an t-údarás inniúil sin toilteanach an mheastóireacht a dhéanamh. Is é an t-údarás inniúil meastóireachta a bheidh san údarás inniúil sin.

Cuirfidh an Ghníomhaireacht an t-iarratasóir ar an eolas faoi na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1) agus diúltóidh sí don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh sí é sin in iúl don iarratasóir agus don údarás inniúil meastóireachta dá réir sin.

Tar éis don Ghníomhaireacht na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1) a fháil, glacfaidh sí leis an iarratas, cuirfidh sí an t-iarratasóir agus an t-údarás inniúil meastóireachta ar aon eolas dá réir sin agus an dáta ar glacadh leis an iarratas á léiriú aici.

4.   Féadfar achomharc a dhéanamh, i gcomhréir le hAirteagal 77, i gcoinne chinntí na Gníomhaireachta faoi mhír 3 den Airteagal seo.

Airteagal 14

Meastóireacht ar iarratais ar athnuachan

1.   Ar bhonn measúnaithe ar an bhfaisnéis atá ar fáil agus ar an ngá atá ann athbhreithniú a dhéanamh ar chonclúidí na meastóireachta tosaigh maidir leis an iarratas ar fhormheas nó, de réir mar is iomchuí, ar an athnuachan roimhe sin, cinnfidh an t-údarás inniúil meastóireachta, laistigh de 90 lá tar éis don Ghníomhaireacht glacadh le hiarratas i gcomhréir le hAirteagal 13(3), i bhfianaise an eolais eolaíoch reatha, an gá meastóireacht iomlán a dhéanamh ar an iarratas ar athnuachan, agus gach cineál táirge a n-iarrtar athnuachan ina leith á gcur san áireamh.

2.   I gcás ina gcinneann an t-údarás inniúil meastóireachta go bhfuil gá le meastóireacht iomlán ar an iarratas, déanfar an mheastóireacht i gcomhréir le mír 1, le mír 2 agus le mír 3 d’Airteagal 8.

I gcás ina gcinneann an t-údarás inniúil meastóireachta nach bhfuil gá le meastóireacht iomlán ar an iarratas, déanfaidh sé moladh maidir leis an athnuachan ar fhormheas na substaintí gníomhaí a ullmhú agus a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta laistigh de 180 lá tar éis don Ghníomhaireacht glacadh leis an iarratas i gcomhréir le hAirteagal 13(3). Cuirfidh sé cóip den mholadh ar fáil don iarratasóir.

Tabharfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, chomh luath agus is féidir tar éis don Ghníomhaireacht iarratas a ghlacadh, fógra don iarratasóir maidir leis na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2). Diúltóidh an t-údarás inniúil meastóireachta don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá ón bhfógra agus cuirfidh sé an t-iarratasóir ar an eolas dá réir sin.

3.   Déanfaidh an Ghníomhaireacht laistigh de 270 lá tar éis di moladh a fháil ón údarás inniúil meastóireachta, más rud é go bhfuil meastóireacht iomlán déanta aici ar an iarratas, nó laistigh de 90 lá más amhlaidh a mhalairt tuairim a ullmhú maidir le hathnuachan fhormheas na substainte gníomhaí agus an tuairim sin a thíolacadh don Choimisiún.

4.   Déanfaidh an Coimisiún, tar éis dó tuairim na Gníomhaireachta a fháil, na nithe seo a leanas a ghlacadh:

(a)

rialachán cur chun feidhme lena bhforáiltear go ndéantar formheas substainte gníomhaí a athnuachan le haghaidh cineál táirge amháin nó níos mó, agus na coinníollacha faoina ndéanfar amhlaidh á lua; nó

(b)

cinneadh cur chun feidhme á rá nach ndéantar formheas substainte gníomhaí a athnuachan.

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

Beidh feidhm ag Airteagal 9(2).

5.   I gcás, ar chúiseanna nach bhfuil neart ag an iarratasóir orthu, inar dóchúil go n-éagfaidh formheas na substainte gníomhaí sula nglacfar cinneadh maidir leis an gclárú a athnuachan, déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh maidir le dáta éaga an fhormheasa a chur ar atráth ar feadh tréimhse a bheidh fada go leor chun go mbeidh sé in ann an t-iarratas a scrúdú. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 82(2).

6.   I gcás ina gcinneann an Coimisiún gan formheas substainte gníomhaí a athnuachan nó i gcás ina gcinneann sé an formheas substainte gníomhaí a leasú le haghaidh cineál táirge amháin nó níos mó, déanfaidh na Ballstáit nó, i gcás údaraithe Aontais, déanfaidh an Coimisiún na húdaruithe ar tháirgí bithicídeacha den chineál táirge nó de na cineálacha táirgí lena mbaineann agus ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin a chealú nó i gcás inarb iomchuí déanfaidh sé na húdaruithe sin a leasú. Beidh feidhm ag Airteagal 48 agus ag Airteagal 52 dá réir sin.

Airteagal 15

Athbhreithniú ar fhormheas substainte gníomhaí

1.   Féadfaidh an Coimisiún formheas substainte gníomhaí a athbhreithniú le haghaidh cineál táirge amháin nó níos mó aon uair a bheidh tásca dáiríre ann nach bhfuil na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 4(1) nó, i gcás inarb infheidhme, na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 5(2) á gcomhlíonadh a thuilleadh. Féadfaidh an Coimisiún formheas substainte gníomhaí a athbhreithniú freisin le haghaidh cineál táirge amháin nó níos mó arna iarraidh sin do Bhallstát i gcás ina bhfuil tásca ann go n-eascraíonn údair imní shuntasacha as úsáid na substainte gníomhaí atá i dtáirgí bithicídeacha nó in earraí cóireáilte maidir le sábháilteacht táirgí bithicídeacha nó na n-earraí cóireáilte den sórt sin. Déanfaidh an Coimisiún an fhaisnéis go bhfuil athbhreithniú á dhéanamh aige a chur ar fáil go poiblí agus tabharfaidh sé deis don iarratasóir barúlacha a thíolacadh. Tabharfaidh an Coimisiún aird chuí ar na barúlacha sin ina athbhreithniú.

Más rud é go ndaingnítear na tásca sin, déanfaidh an Coimisiún, Rialachán cur chun feidhme a ghlacadh lena leasaítear na coinníollacha maidir le substaint ghníomhach a fhormheas nó lena gcealaítear formheas na substainte gníomhaí sin. Déanfar an Rialachán cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3). Beidh feidhm ag Airteagal 9(2). Cuirfidh an Coimisiún na hiarratasóirí tosaigh ar an bhformheas ar an eolas dá réir sin.

Ar mhórchúiseanna práinne, a bhfuil údar cuí leo, déanfaidh an Coimisiún, gníomhartha cur chun feidhme a bheidh infheidhme láithreach a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 82(4).

2.   Féadfaidh an Coimisiún dul i gcomhairle leis an nGníomhaireacht faoi aon cheisteanna de chineál eolaíoch nó teicniúil a bhaineann le hathbhreithniú ar fhormheas substainte gníomhaí. Déanfaidh an Ghníomhaireacht, laistigh de 270 lá ón dáta a bhfaighidh sí an t-iarraidh, tuairim a ullmhú agus í a thíolacadh don Choimisiún.

3.   I gcás ina gcinneann an Coimisiún an formheas substainte gníomhaí a chealú nó i gcás ina gcinneann an Coimisiún an formheas substainte gníomhaí a leasú le haghaidh cineáil táirge amháin nó níos mó, déanfaidh na Ballstáit nó, i gcás údaraithe Aontais, déanfaidh an Coimisiún na húdaruithe ar tháirgí bithicídeacha den chineál táirge nó de na cineálacha táirgí lena mbaineann agus ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin a chealú nó i gcás inarb iomchuí déanfaidh sé na húdaruithe sin a leasú. Beidh feidhm ag Airteagal 48 agus ag Airteagal 52 dá réir sin.

Airteagal 16

Bearta cur chun feidhme

Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta mionsonraithe a ghlacadh chun Airteagal 12 go hAirteagal 15 a chur chun feidhme agus na nósanna imeachta le haghaidh athnuachan agus athbhreithniú a dhéanamh ar fhormheas substainte gníomhaí á sonrú tuilleadh. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

CAIBIDIL IV

PRIONSABAIL GHINEARÁLTA MAIDIR LE TÁIRGÍ BITHICÍDEACHA A ÚDARÚ

Airteagal 17

Táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid

1.   Ní dhéanfar táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh ná a úsáid mura rud é go ndéantar an cur ar fáil nó an úsáid sin a údarú i gcomhréir leis an Rialachán seo.

2.   Is é sealbhóir ionchasach an údaraithe a dhéanfaidh iarratais ar údarú, nó déanfar iad thar ceann an tsealbhóra sin.

Déanfar iarratais ar údarú náisiúnta i mBallstát a thíolacadh d’údaráis inniúil an Bhallstáit sin (“an t-údarás inniúil glactha”).

Déanfar iarratais ar údarú Aontais a thíolacadh don Ghníomhaireacht.

3.   Féadfar údarú a dheonú le haghaidh táirge bhithicídigh shingil nó le haghaidh fine táirgí bithicídeacha.

4.   Deonófar an t-údarú ar feadh tréimhse uasta 10 mbliana.

5.   Úsáidfear táirgí bithicídeacha i gcomhlíonadh théarmaí agus choinníollacha an údaraithe a shonraítear i gcomhréir le hAirteagal 22(1) agus i gcomhlíonadh na gceanglas maidir le lipéadú agus pacáistiú a leagtar síos in Airteagal 69.

Is é a bheidh i gceist le húsáid chuí ná cur i bhfeidhm réasúnach cumaisc beart fisiceach, bitheolaíoch, ceimiceach nó eile de réir mar is iomchuí a chur i bhfeidhm ar bhonn réasúnach a bheidh i gceist le húsáid iomchuí, sa chaoi go mbeidh úsáid táirgí bithicídeacha teoranta don úsáid is lú is gá agus go ndéantar na bearta réamhchúraim is iomchuí.

Glacfaidh na Ballstáit na bearta is gá d’fhonn faisnéis iomchuí a chur ar fáil don phobal faoi na tairbhí agus faoin mbaol a bhaineann le táirgí bithicídeacha agus faoi na bealaí ina bhféadfar a n-úsáid a íoslaghdú.

6.   Déanfaidh sealbhóir an údaraithe fógra a thabhairt do gach údarás inniúil, a dheonaigh údarú náisiúnta i leith fine táirgí bithicídeacha, maidir le gach táirge atá laistigh den fhine táirge bhithicídigh 30 lá ar a laghad sula gcuirfear an táirge sin ar an margadh, ach amháin i gcás ina sainaithnítear táirge áirithe go sainráite san údarú nó i gcás nach mbaineann an t-athrú ar chomhdhéanamh ach le líocha, le cumhráin agus le ruaimeanna laistigh de na héagsúlachtaí ceadaithe agus leosan amháin. Déanfar comhdhéanamh beacht, trádainm agus iarmhír na huimhreach údaraithe a léiriú san fhógra. I gcás údaraithe Aontais, cuirfidh sealbhóir an údaraithe fógra chuig an nGníomhaireacht agus chuig an gCoimisiún.

7.   Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gnímh chur chun feidhme, nósanna imeachta a shonrú le haghaidh na táirgí bithicídeacha céanna a údarú, is táirgí a dhéanann na fiontraíochtaí céanna nó éagsúla faoi na téarmaí agus na coinníollacha céanna. Déanfar an gníomh cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

Airteagal 18

Bearta atá dírithe ar úsáid mharthanach táirgí bithicídeacha

Faoin 18 Iúil 2015 déanfaidh an Coimisiún, ar bhonn na taithí a gheofar ó chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, tuarascáil a thíolacadh do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle faoin tslí ina bhfuil an Rialachán seo ag cur le húsáid mharthanach táirgí bithicídeacha, lena n-áirítear an gá atá ann le bearta breise a thabhairt isteach, go háirithe le haghaidh úsáideoirí gairmiúla, chun na rioscaí do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol ó tháirgí bithicídeacha a laghdú. Scrúdóidh an tuarascáil seo, inter alia:

(a)

na cleachtais is fearr a chur chun cinn mar bhealach chun úsáid táirgí bithicídeacha a laghdú an méid is mó is féidir;

(b)

na cur chuige is éifeachtaí chun monatóireacht a dhéanamh ar úsáid táirgí bithicídeacha;

(c)

forbairt agus cur chun feidhme prionsabal comhtháite bainistíochta lotnaidí maidir le húsáid táirgí bithicídeacha;

(d)

na rioscaí a bhaineann le húsáid táirgí bithicídeacha i réimsí sonracha amhail scoileanna, áiteanna oibre, naíscoileanna, spásanna poiblí, ionaid chúraim gheiriatracha nó i ngar d’uisce dromchla nó do screamh uisce agus i dtaobh an bhfuil gá le bearta breise chun dul i ngleic leis na rioscaí sin;

(e)

an ról a d’fhéadfadh a bheith ag feidhmíocht fheabhsaithe an trealaimh, is trealamh a úsáidtear le haghaidh táirgí bithicídeacha a chur ar nithe, maidir le húsáid mharthanach.

Ar bhonn na tuarascála sin, tíolacfaidh an Coimisiún, más iomchuí, togra le glacadh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach.

Airteagal 19

Coinníollacha maidir le húdarú a dheonú

1.   Déanfar táirge bithicídeach seachas na cinn atá cáilithe i gcomhair an nós imeachta shimplithe maidir le húdarú i gcomhréir le hAirteagal 25 a údarú ar choinníoll go gcomhlíontar na coinníollacha seo a leanas:

(a)

go ndearnadh na substaintí gníomhacha a fhormheas don chineál táirge ábhartha agus go bhfuil aon choinníollacha a sonraíodh le haghaidh na substaintí gníomhacha sin á gcomhlíonadh;

(b)

gur suíodh i gcomhréir leis na prionsabail choiteanna maidir le meastóireacht ar shainchomhaid le haghaidh táirgí bithicídeacha a leagtar síos in Iarscríbhinn VI, go gcomhlíonann an táirge bithicídeach na critéir seo a leanas nuair a úsáidtear é de réir mar atá údaraithe ina leith, agus ag féachaint do na tosca dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo:

(i)

tá an táirge bithicídeach sách éifeachtach;

(ii)

níl aon éifeachtaí do-ghlactha ag an táirge bithicídeach ar na spriocorgánaigh, go háirithe friotaíocht dho-ghlactha nó trasfhriotaíocht dho-ghlactha nó fulaingt agus pian nach bhfuil gá léi i gcás veirteabrach;

(iii)

níl éifeachtaí do-ghlactha láithreacha nó moillithe ag an táirge bithicídeach féin ar shláinte an duine, lena n-áirítear éifeachtaí ar shláinte grúpaí soghonta, ná ar shláinte ainmhithe ná nach bhfuil éifeachtaí do-ghlactha láithreacha nó moillithe ag iarmhair an táirge bhithicídigh sin ar shláinte an duine lena n-áirítear éifeachtaí ar shláinte grúpaí soghonta, ná ar shláinte ainmhithe, arb éifeachtaí díreacha iad nó éifeachtaí trí uisce óil, trí bhia, trí bheatha, trí aer nó trí éifeachtaí indíreacha eile;

(iv)

níl aon éifeachtaí do-ghlactha ag an táirge bithicídeach féin ar an gcomhshaol, nó nach bhfuil aon éifeachtaí do-ghlactha ag iarmhair an táirge ar an gcomhshaol, ag féachaint go háirithe do na nithe seo a leanas:

cinniúint an táirge bhithicídigh sa chomhshaol agus a dháileadh sa chomhshaol,

éilliú uiscí dromchla (lena n-áirítear uisce inbhir agus uisce na farraige), éilliú screamhuisce agus uisce óil, éilliú an aeir agus na hithreach, agus suíomhanna atá i bhfad ón áit a úsáidtear an táirge agus iompair fadraoin comhshaoil á gcur san áireamh,

tionchar an táirge bhithicídigh ar speicis nach spriocorgánaigh iad,

tionchar an táirge bhithicídigh ar an mbithéagsúlacht agus ar an éiceachóras;

(c)

is féidir céannacht ceimiceach, cainníocht agus coibhéis theicniúil substaintí gníomhacha atá sa táirge bithicídeach agus, i gcás inarb iomchuí, aon eisíontais agus substaintí neamhghníomhacha, ar eisíontais agus substaint iad a bhfuil ábharthacht agus suntas tocsaineolaíoch nó éiceatocsaineolaíoch ag baint leo, agus a iarmhair a bhfuil suntas tocsaineolaíoch nó comhshaoil ag baint leo, a eascraíonn de thoradh úsáidí atá le húdarú, a chinneadh de réir na gceanglas ábhartha in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III;

(d)

rinneadh cinneadh maidir le hairíonna fisiciúla agus ceimiceacha an táirge bhithicídigh agus gur meastar go bhfuil siad inghlactha chun an táirge a úsáid agus a iompar mar is iomchuí;

(e)

i gcás inarb iomchuí, gur bunaíodh uasteorainneacha na n-iarmhar i leith bia agus beatha maidir le substaintí gníomhacha atá i dtáirge bithicídeach i gcomhréir le Rialachán (CEE) Uimh. 315/93 ón gComhairle an 8 Feabhra 1993 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail le haghaidh ábhar salaithe i mbia (42), le Rialachán (CE) Uimh. 1935/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 2004 maidir le hábhair agus le hearraí a bheartaítear a bheith i dtadhail le bia (43), le Rialachán (CE) Uimh. 396/2005 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Feabhra 2005 maidir le huasleibhéil iarmhair lotnaidicídí i mbia nó i mbeatha de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch nó ar bhia agus ar bheatha den sórt sin (44), le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Bealtaine 2009 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail chun teorainneacha na n-iarmhar a bhunú do shubstaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de i mbia-ábhair de thionscnamh ainmhíoch (45) nó le Treoir 2002/32/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 7 Bealtaine 2002 maidir le substaintí neamh-inmhianaithe i mbeatha ainmhithe (46);

(f)

más rud é go n-úsáidtear nana-ábhair sa táirge sin, go bhfuil measúnú ar leith déanta ar an riosca do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol.

2.   Agus meastóireacht á déanamh cibé an gcomhlíonann táirge bithicídeach na critéir a leagtar amach i bpointe (b) de mhír 1 cuirfear na tosca seo a leanas san áireamh:

(a)

na dálaí sa chás is measa atá réalaíoch faoina bhféadfar an táirge bithicídeach a úsáid;

(b)

an tslí inar féidir earraí a cóireáladh leis an táirge bithicídeach nó a bhfuil an táirge bithicídeach iontu a úsáid;

(c)

iarmhairtí maidir leis an táirge bithicídeach a úsáid agus a dhiúscart;

(d)

éifeachtaí carnacha;

(e)

éifeachtaí sineirgisteacha.

3.   Ní údarófar táirge bithicídeach ach amháin le haghaidh úsáidí ar tíolacadh faisnéis ábhartha ina leith i gcomhréir le hAirteagal 20.

4.   Ní údarófar táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh chun go bhféadfaidh an pobal i gcoitinne úsáid a bhaint as i gcás ina:

(a)

gcomhlíontar leis na critéir i gcomhréir le Treoir 1999/45/CE chun go bhféadfaí é a aicmiú mar seo a leanas:

tocsaineach nó an-tocsaineach,

carcanaigin de chatagóir 1 nó de chatagóir 2,

só-ghineach de chatagóir 1 nó de chatagóir 2, nó

tocsaineach don atáirgeadh de chatagóir 1 nó de chatagóir 2;

(b)

gcomhlíontar leis na critéir i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 chun go bhféadfaí é a aicmiú mar seo a leanas:

géarthocsaineacht bhéil de chatagóir 1 nó de chatagóir 2 nó de chatagóir 3,

géarthocsaineacht dheirmeach de chatagóir 1 nó de chatagóir 2 nó de chatagóir 3,

géarthocsaineacht ionanálaithe (gáis agus deannach/ceo) de chatagóir 1 nó de chatagóir 2 nó de chatagóir 3,

géarthocsaineacht ionanálaithe (gala) de chatagóir 1 nó de chatagóir 2,

carcanaigin de chatagóir 1A nó de chatagóir 1B,

só-ghineach de chatagóir 1A nó de chatagóir 1B, nó

tocsaineach don atáirgeadh de chatagóir 1A nó 1B;

(c)

gcomhlíontar leis na critéir maidir le bheith PBT nó vPvB i gcomhréir le hIarscríbhinn XIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;

(d)

bhfuil airíonna aige a réabann an córas inchríneach; nó

(e)

bhfuil iarmhairtí néarthocsaineacha forbraíochta nó iarmhairtí imdhíonthocsaineacha forbraíochta aige.

5.   D’ainneoin mhír 1 agus mhír 4, féadfar táirge bithicídeach a údarú nuair nach bhfuil na coinníollacha a leagtar síos i mír 1(b)(iii) agus (iv) á gcomhlíonadh go hiomlán, nó féadfar a údarú go gcuirfí ar fáil ar an margadh é chun go bhféadfadh an pobal i gcoitinne úsáid a bhaint as nuair atá na critéir dá dtagraítear i mír 4(c) á gcomhlíonadh, i gcás go mbeadh tionchair dhiúltacha dhíréireacha ann don tsochaí mura ndéanfaí é a údarú amhlaidh, i gcomparáid leis na rioscaí do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol a eascraíonn as úsáid an táirge bhithicídigh faoi na coinníollacha a leagtar síos san údarú.

Beidh úsáid aon táirge bhithicídigh, is táirge arna údarú de bhun na míre seo, faoi réir beart maolaithe riosca iomchuí chun a áirithiú go n-íoslaghdaítear risíocht daoine agus an chomhshaoil don táirge bithicídeach sin. Déanfar úsáid táirge bhithicídigh arna údarú de bhun na míre seo a shrianadh chuig na Ballstáit sin ina gcomhlíontar coinníoll na chéad fhomhíre.

6.   I gcás fine táirgí bithicídeacha, féadfar laghdú i gcéatadán ceann amháin nó níos mó de na substaintí gníomhacha a cheadú, agus/nó éagsúlacht i gcéatadán ceann amháin nó níos mó de na substaintí neamhghníomhacha, agus/nó substaintí eile a shonraítear a bhfuil an riosca céanna nó riosca níos ísle ag baint leo a chur in ionad ceann amháin nó níos mó de na substaintí neamhghníomhacha. Beidh na ráitis maidir le haicmiú, le guais agus le réamhchúram do gach táirge mar an gcéanna do gach táirge i bhfine táirgí bithicídeacha (seachas fine táirgí bithicídeacha a bhfuil tiúchan le haghaidh úsáide gairmiúla ann agus táirgí atá réidh lena n-úsáid agus a fuarthas tríd an tiúchan sin a chaolú).

Ní dhéanfar fine táirgí bithicídeacha a údarú ach amháin más rud é go bhfuiltear ag súil go gcomhlíonfar le gach táirge bithicídeach san fhine sin na coinníollacha a leagtar amach i mír 1 agus go gcuirfear na héagsúlachtaí ceadaithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír san áireamh.

7.   I gcás inarb iomchuí, déanfaidh sealbhóir ionchasach an údaraithe nó duine thar ceann an duine sin iarratas a thíolacadh chun go mbunófar uasteorainneacha iarmhar i leith substaintí gníomhacha atá i dtáirge bithicídeach i gcomhréir le Rialachán (CEE) Uimh. 315/93, le Rialachán (CE) Uimh. 1935/2004, le Rialachán (CE) Uimh. 396/2005, le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 nó le Treoir 2002/32/CE.

8.   Más rud é, nár suíodh uasteorainneacha iarmhair do shubstaintí gníomhacha atá cumhdaithe le hAirteagal 10(1)(a) de Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 i gcomhréir le hAirteagal 9 den Rialachán sin ag tráth fhormheas na substainte gníomhaí, nó más rud é gur gá teorainn a suíodh i gcomhréir le hAirteagal 9 den Rialachán sin a leasú, déanfar an uasteorainn iarmhair a shuí nó a leasú de réir an nós imeachta i gcomhréir le hAirteagal 10(1)(b) den Rialachán sin.

9.   I gcás ina bhfuil táirge bithicídeach ceaptha chun a bheith curtha go díreach ar chodanna seachtracha de chorp an duine (an eipideirm, córas na gruaige, na hingne, na beola, agus na baill ghiniúna sheachtracha) nó ar na fiacla agus ar sheicin mhúcasach chuas an bhéil, ní bheidh aon substaint neamhghníomhach ann nach bhféadfar a chur i dtáirge cosmaideach de bhun Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009.

Airteagal 20

Ceanglais le haghaidh iarratas ar údarú

1.   Déanfaidh an t-iarratasóir ar údarú na doiciméid a leanas a thíolacadh in éineacht leis an iarratas:

(a)

maidir le táirgí bithicídeacha seachas táirgí bithicídeacha lena gcomhlíontar na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 25:

(i)

sainchomhad nó litir rochtana le haghaidh táirge bhithicídigh lena gcomhlíontar na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn III;

(ii)

achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh lena n-áirítear an fhaisnéis dá dtagraítear i bpointe (a), i bpointe (b) agus i bpointí (e) go (q) d’Airteagal 22(2), mar is infheidhme;

(iii)

sainchomhad nó litir a thugann rochtain ar an táirge bithicídeach lena gcomhlíontar na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn II maidir le gach substaint ghníomhach sa táirge bithicídeach;

(b)

maidir le táirgí bithicídeacha lena gcomhlíontar, i dtuairim an iarratasóra, na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 25:

(i)

achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh dá dtagraítear i bpointe (a)(ii) den mhír seo;

(ii)

sonraí éifeachtúlachta; agus

(iii)

aon fhaisnéis ábhartha eile a thacaíonn leis an gconclúid go gcomhlíonann an táirge bithicídeach na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 25.

2.   Féadfaidh an t-údarás inniúil glactha a cheangal go ndéanfar iarratais ar údarú náisiúnta a thíolacadh i dteanga oifigiúil amháin nó níos mó de chuid an Bhallstáit ina bhfuil an t-údarás inniúil sin suite.

3.   Maidir le hiarratais le haghaidh údaruithe Aontais a thíolacfar faoi Airteagal 43, tíolacfaidh an t-iarratasóir achoimre shaintréithe na dtáirgí bithicídeacha dá dtagraítear i bpointí (ii) de mhír (1)(a) den Airteagal seo i gceann amháin de theangacha oifigiúla an Aontais arna nglacadh ag údarás inniúil measúnaithe agus i dteangacha oifigiúla uile an Aontais sula n-údarófar an táirge bithicídeach.

Airteagal 21

Ceanglais maidir le sonraí a tharscaoileadh

1.   De mhaolú ar Airteagal 20, ní gá don iarratasóir sonraí a cheanglaítear faoin Airteagal sin a sholáthar i gcás ina mbeidh feidhm ag ceann ar bith de na nithe seo a leanas:

(a)

níl na sonraí riachtanach mar gheall ar an risíocht a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe; nó

(b)

níl riachtanas eolaíoch ann na sonraí a sholáthar; nó

(c)

níl sé indéanta go teicniúil na sonraí a chur ar fáil.

2.   Féadfaidh an t-iarratasóir a mholadh go ndéanfar na ceanglais maidir le sonraí d’Airteagal 20 a oiriúnú i gcomhréir le hIarscríbhinn IV. Luafar go sonrach an call atá leis na hoiriúnuithe atá beartaithe ar na ceanglais maidir le sonraí san iarratas agus tagairt déanta do na rialacha sonracha in Iarscríbhinn IV.

3.   D’fhonn cur i bhfeidhm comhchuibhithe mhír 1(a) den Airteagal seo a áirithiú, cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 83 lena sonraítear critéir lena saineofaí cathain ba cheart ceanglais maidir le sonraí Airteagal 20 a oiriúnú de bharr na risíochta a bhaineann leis na húsáidí beartaithe.

Airteagal 22

Inneachar an údaraithe

1.   In aon údarú, ordófar na téarmaí agus na coinníollacha a bhaineann le táirge bithicídeach singil nó fine táirge bhithicídigh a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid agus achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh á cur san áireamh.

2.   Gan dochar d’Airteagal 66 ná d’Airteagal 67, áireofar san achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh maidir le táirge bithicídeach singil nó, i gcás fine táirge bhithicídigh, na táirgí bithicídeacha atá laistigh den fhine táirge bhithicídigh sin an fhaisnéis seo a leanas:

(a)

trádainm an táirge bhithicídigh;

(b)

ainm agus seoladh shealbhóir an údaraithe;

(c)

dáta an údaraithe agus a dháta éagtha;

(d)

uimhir údaraithe an táirge bhithicídigh, mar aon leis, i gcás fine táirgí bhithicídigh, na hiarmhíreanna atá le chur i bhfeidhm maidir le táirgí bithicídeacha aonair atá laistigh den fhine táirgí bithicídeacha;

(e)

comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil i dtéarmaí na substaintí gníomhacha agus na substaintí neamhghníomhacha, a bhfuil eolas air riachtanach chun táirgí bithicídeacha a úsáid go cuí agus i gcás fine táirge bhithicídigh. Sonrófar sa chomhdhéanamh cainníochtúil íoschéatadán agus uaschéatadán gach substainte gníomhaí agus gach substainte neamhghníomhaí, i gcás ina bhféadfadh sé gur 0 % an t-íoschéatadán a shonrófar le haghaidh substaintí áirithe;

(f)

monaróirí fhine an táirge bhithicídigh (ainmneacha agus seoltaí, lena n-áirítear suíomh na láithreacha monaraíochta);

(g)

monaróirí na substaintí gníomhacha (ainmneacha agus seoltaí, lena n-áirítear suíomh na láithreacha monaraíochta);

(h)

cineál foirmlithe na dtáirgí bithicídeacha;

(i)

ráitis maidir le guais agus réamhchúram;

(j)

an cineál táirge agus, i gcás inarb iomchuí, tuairisc bheacht ar an úsáid a údaraíodh;

(k)

spriocorgánaigh dhíobhálacha;

(l)

dáileoga forchuir agus treoracha úsáide;

(m)

catagóirí na n-úsáideoirí;

(n)

sonraí éifeachtaí dochracha díreacha nó indíreacha is dóchúil, agus treoracha garchabhrach agus bearta éigeandála chun an comhshaol a chosaint;

(o)

treoracha chun an táirge agus a phacáistíocht a dhiúscairt go sábháilte;

(p)

dálaí stórála agus seilfré an táirge bhithicídigh, faoi ghnáthdhálaí stórála;

(q)

i gcás inarb ábhartha, faisnéis eile faoi fhine an táirge bhithicídigh agus faoi na táirgí san fhine sin.

Airteagal 23

Measúnú comparáideach ar tháirgí bithicídeacha

1.   Déanfaidh an t-údarás inniúil glactha nó, i gcás meastóireachta ar iarratas ar údarú Aontais, an t-údarás inniúil meastóireachta, measúnú comparáideach mar chuid den mheastóireacht ar iarratas ar údarú nó ar athnuachan ar údarú le haghaidh táirge bhithicídigh ina bhfuil substaint ghníomhach atá inbhreithnithe lena hionadú i gcomhréir le hAirteagal 10(1).

2.   Cuirfear torthaí an mheasúnaithe chomparáidigh ar aghaidh, gan mhoill, chuig na húdaráis inniúla i mBallstáit eile agus chuig an nGníomhaireacht agus, i gcás meastóireachta ar iarratas ar údarú Aontais, chuig an gCoimisiún freisin.

3.   Cuirfidh an t-údarás inniúil glactha nó, i gcás cinnidh maidir le hiarratas ar údarú Aontais, an Coimisiún toirmeasc nó srian ar tháirge bithicídeach, ina bhfuil substaint ghníomhach atá inbhreithnithe lena hionadú, a chur ar fáil ar an margadh nó a úsáid i gcás ina léireofar sa mheasúnú comparáideach i gcomhréir le hIarscríbhinn VI (“measúnú comparáideach”) go gcomhlíontar an dá chritéar seo a leanas:

(a)

go bhfuil táirge bithicídeach údaraithe eile nó modh rialaithe neamhcheimiceach nó modh coiscthe neamhcheimiceach eile ann cheana, lena mbaineann riosca foriomlán i bhfad níos ísle do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol, atá sách éifeachtach agus nach mbaineann míbhuntáistí suntasacha eacnamaíocha nó praiticiúla leis, maidir leis na húsáidí a shonraítear san iarratas;

(b)

gur leor éagsúlacht cheimiceach na substaintí gníomhacha le minicíocht friotaíochta sa spriocorgánach díobhálach a laghdú.

4.   De mhaolú ar mhír 1, féadfar táirge bithicídeach ina bhfuil substaint ghníomhach atá ina substaint a mholtar a dhí-údarú, a údarú ar feadh tréimhse nach faide ná ceithre bliana gan measúnú comparáideach a dhéanamh i gcásanna eisceachtúla ina mbeidh sé riachtanach taithí a fháil ar dtús trí úsáid a bhaint as an táirge sin.

5.   I gcás go mbainfidh ceist leis an measúnú comparáideach ar fearr a dhíreofaí uirthi, mar gheall ar a scála agus a hiarmhairtí, ar leibhéal an Aontais, go háirithe i gcás go mbeidh an cheist ábhartha do dhá údarás inniúla nó níos mó, féadfaidh an t-údarás inniúil glactha an cheist a tharchur chuig an gCoimisiún chun cinneadh a dhéanamh. Déanfaidh an Coimisiún an cinneadh sin a ghlacadh trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 83 lena sonraítear na critéir chun cinneadh a dhéanamh i dtaobh cathain a bhaineann ceisteanna le measúnuithe comparáideacha ar ceisteanna iad ar fearr a ndíreofaí orthu ar leibhéal an Aontais agus na nósanna imeachta le haghaidh na measúnuithe comparáideacha sin.

6.   D’ainneoin Airteagal 17(4), agus gan dochar do mhír 4 den Airteagal seo, déanfar údarú ar tháirge bithicídeach ina bhfuil substaint ghníomhach atá inbhreithnithe lena hionadú a dheonú ar feadh tréimhse nach faide ná cúig bliana agus déanfar é a athnuachan ar feadh tréimhse nach faide ná cúig bliana.

7.   I gcás ina gcinnfear gan úsáid táirge bhithicídigh a údarú ná a shrianadh de bhun mhír 3, beidh éifeacht ag an gcealú nó ag an leasú sin ar an údarú ceithre bliana tar éis an chinnidh sin. Mar sin féin, i gcás fhormheas na substainte gníomhaí atá inbhreithnithe lena hionadú agus go dtéann an formheas sin in éag ar dháta níos luaithe, beidh éifeacht ag an gcealú ar an údarú ón dáta níos luaithe sin.

Airteagal 24

Nótaí um Threoir Theicniúil a Thabhairt

Tarraingeoidh an Coimisiún suas nótaí teicniúla chun treoir a thabhairt maidir le cur chun feidhme na Caibidle seo agus, go háirithe, Airteagal 22(2) agus Airteagal 23(3) a éascú.

CAIBIDIL V

AN NÓS IMEACHTA SIMPLITHE MAIDIR LE hÚDARÚ

Airteagal 25

Incháilitheacht don nós imeachta simplithe maidir le húdarú

Maidir le táirgí bithicídeacha atá cáilithe, féadfar iarratas maidir le húdarú a dhéanamh faoi nós imeachta simplithe maidir le húdarú. Cáileoidh táirge bithicídeach má chomhlíontar na coinníollacha seo a leanas ar fad:

(a)

tá gach substaint ghníomhach atá sa táirge bithicídeach luaite in Iarscríbhinn I agus comhlíonann siad aon srian a shonraítear san Iarscríbhinn sin;

(b)

níl aon substaint sa táirge bithicídeach ar údar imní í;

(c)

níl aon nana-ábhair sa táirge bithicídeach;

(d)

tá an táirge bithicídeach sách éifeachtach; agus

(e)

níl trealamh cosanta pearsanta ag teastáil chun an táirge bithicídeach a láimhseáil ná chun é a úsáid mar a beartaíodh.

Airteagal 26

An nós imeachta is infheidhme

1.   Iarratasóirí a mbeidh údarú táirge bhithicídigh á lorg acu agus a bhfuil coinníollacha Airteagal 25 á gcomhlíonadh acu, cuirfidh siad iarratas faoi bhráid na Gníomhaireachta agus tabharfaidh siad ainm údarás inniúil an Bhallstáit a mholann siad chun meastóireacht a dhéanamh ar an iarratas di. Is é an t-údarás inniúil meastóireachta a bheidh san údarás inniúil sin.

2.   Cuirfidh an t-údarás inniúil meastóireachta na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2) agus diúltóidh sé don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir sin.

Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2) a fháil, glacfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta leis an iarratas agus déanfaidh sé é an t-iarratasóir a chur ar an eolas dá réir sin agus an dáta ar glacadh leis an iarratas á shonrú aige.

3.   Laistigh de 90 lá tar éis dó glacadh le hiarratas, déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta an táirge bithicídeach a údarú má tá sé sásta go gcomhlíonann an táirge na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 25.

4.   I gcás ina measann an t-údarás inniúil meastóireachta go bhfuil an t-iarratas easnamhach, cuirfidh sé an fhaisnéis bhreise a éilítear in iúl don iarratasóir agus leagfaidh sé síos teorainn réasúnach ama chun an fhaisnéis sin a chur isteach. Ní rachaidh an teorainn ama sin thar 90 lá de ghnáth.

Déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, laistigh de 90 lá tar éis dó an fhaisnéis bhreise a fháil, an táirge bithicídeach a údarú, má tá sé sásta, ar bhonn na faisnéise breise a cuireadh isteach, go gcomhlíonann an táirge na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 25.

Diúltóidh an t-údarás inniúil meastóireachta don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir an fhaisnéis a iarrtar a thíolacadh roimh an spriocdháta agus cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir sin. Sna cásanna sin, i gcás go n-íocadh táillí, aisíocfar cuid den táille a íocadh i gcomhréir le hAirteagal 80(2).

Airteagal 27

Táirgí bithicídeacha arna n-údarú i gcomhréir leis an nós imeachta simplithe maidir le húdarú a chur ar an margadh

1.   Féadfar táirge bithicídeach atá údaraithe i gcomhréir le hAirteagal 26 a chur ar fáil ar an margadh i ngach Ballstát gan gá le haitheantas frithpháirteach. Cuirfidh sealbhóir an údaraithe fógra chuig gach Ballstát tráth nach déanaí ná 30 lá, áfach, sula gcuirfidh sé an táirge bithicídeach ar an margadh laistigh de chríoch an Bhallstáit sin agus úsáidfidh sé teanga oifigiúil nó teangacha oifigiúla an Bhallstáit sin ar lipéad an táirge mura bhforálfaidh an Ballstát sin a mhalairt.

2.   I gcás ina measfaidh Ballstát seachas Ballstát an údaráis inniúil meastóireachta nach dtugadh fógra i leith táirge bithicídeach nó nach ndearnadh é a lipéadú i gcomhréir le mír 1 den Airteagal seo nó nach gcomhlíontar cheanglais Airteagal 25 leis an táirge bithicídeach sin, ar táirge é arna údarú i gcomhréir le hAirteagal 26, féadfaidh sé an t-ábhar sin a chur faoi bhráid an ghrúpa comhordúcháin a bunaíodh i gcomhréir le hAirteagal 35(1). Beidh feidhm, mutatis mutandis, ag Airteagal 35(3) agus ag Airteagal 36.

I gcás ina bhfuil cúiseanna maithe ag Ballstáit a mheas nach ndéantar na critéir a leagtar síos in Airteagal 25 a chomhlíonadh le táirge bithicídeach ar táirge é arna údarú i gcomhréir le hAirteagal 26, agus nach bhfuil cinneadh de bhun Airteagal 35 agus Airteagal 36 déanta fós, féadfaidh an Ballstát sin srian nó toirmeasc a chur ar an táirge sin a chur ar fáil ar an margadh nó a úsáid ar a chríoch.

Airteagal 28

Leasú ar Iarscríbhinn I

1.   Cumhachtófar don Choimisiún, gníomhartha tarmligthe a glacadh i gcomhréir le hAirteagal 83 lena leasaítear Iarscríbhinn I, tar éis dó an tuairim ón nGníomhaireacht a fháil maidir le leasú a dhéanamh ar Iarscríbhinn I chun substaintí gníomhacha a chur san áireamh ar choinníoll go bhfuil fianaise ann nach dtagann imní astu de réir mhír 2 den Airteagal seo.

2.   Tá substaintí gníomhacha ina gcúis le hábhar imní sna cásanna seo a leanas:

(a)

nuair a chomhlíontar leo aon cheann de na critéir maidir le haicmiú de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 agus iad a bheith:

pléascach/an-inadhainte,

sárocsaíd orgánach,

géarthocsaineach de chatagóir 1 nó de chatagóir 2 nó de chatagóir 3,

creimneach de chatagóir 1A, de chatagóir 1B, nó de chatagóir 1C,

íogróir riospráide,

íogróir craicinn,

gaiméit shó-ghineach de chatagóir 1 nó de chatagóir 2,

carcanaigin de chatagóir 1 nó de chatagóir 2,

substaint thocsaineach atáirgeach daonna de chatagóir 1 nó de chatagóir 2 nó ag a bhfuil éifeacht ar lachtadh nó trí lachtadh,

substaint thocsaineach shain-spriocorgáin trí aon risíocht amháin nó trí ilrisíocht, nó

tocsaineach don bheathra uisceach de ghéarchatagóir 1;

(b)

nuair a chomhlíontar leo aon cheann de na critéir maidir le hionadú a leagtar amach in Airteagal 10(1); nó;

(c)

go bhfuil airíonna néarthocsaineacha nó airíonna imdhíontocsaineacha acu.

Beidh substaintí gníomhacha ina n-ábhar is cúram freisin, fiú mura gcomhlíontar leo aon cheann de na critéir shonracha i bpointe (a), i bpointe (b) nó i bpointe (c), i gcás inar féidir leibhéal ábhair is cúram, atá comhionann leis an leibhéal sin a leanann as pointe (a) go pointe (c) a léiriú go réasúnta agus an méid sin a bheith bunaithe ar fhaisnéis iontaofa.

3.   Cumhachtófar don Choimisiún, gníomhartha tarmligthe a glacadh i gcomhréir le hAirteagal 83, lena leasaítear Iarscríbhinn I tar éis dó an tuairim ón nGníomhaireacht a fháil, chun iontráil i leith substainte gníomhaí a shrianadh nó a bhaint má tá fianaise ann nach gcomhlíontar le táirgí bithicídeacha a bhfuil an tsubstaint sin iontu na coinníollacha a leagtar amach i mír 1 den Airteagal seo nó in Airteagal 25 in imthosca áirithe. Más rud é go n-éilítear amhlaidh ar mhórchúiseanna práinne, beidh feidhm ag an an nós imeachta dá bhforáiltear in Airteagal 84 maidir le gníomhartha tarmligthe arna nglacadh de bhun na míre seo.

4.   Déanfaidh an Coimisiún mír 1 nó mír 3 a chur i bhfeidhm ar a thionscnamh féin nó arna iarraidh sin d’oibreoir eacnamaíochta nó do Bhallstát a thabharfaidh an fhaisnéis is gá dá dtagraítear sna míreanna sin.

Aon uair a dhéanfaidh an Coimisiún Iarscríbhinn I a leasú, glacfaidh sé gníomh tarmligthe ar leithligh i ndáil le gach substaint.

5.   Féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a shonróidh tuilleadh na nósanna imeachta a bheidh le leanúint maidir le leasú ar Iarscríbhinn I. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

CAIBIDIL VI

ÚDARUITHE NÁISIÚNTA MAIDIR LE TÁIRGÍ BITHICÍDEACHA

Airteagal 29

Iarratais a chur isteach agus a bhailíochtú

1.   Iarratasóirí ar mian leo cur isteach ar údarú náisiúnta i gcomhréir le hAirteagal 17, cuirfidh siad iarratas faoi bhráid an údaráis inniúil ghlactha. Cuirfidh an t-údarás inniúil glactha an t-iarratasóir ar an eolas maidir leis na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2) agus diúltóidh sé don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir sin. Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2) a fháil, glacfaidh an t-údarás inniúil glactha leis an iarratas, cuirfidh sé an t-iarratasóir ar an eolas dá réir sin, agus an dáta ar glacadh leis an iarratas á shonrú aige.

2.   Laistigh de 30 lá tar éis glacadh leis an iarratas, déanfaidh an t-údarás inniúil glactha an t-iarratas a bhailíochtú má chomhlíontar leis na ceanglais seo a leanas:

(a)

go bhfuil an fhaisnéis ábhartha dá dtagraítear in Airteagal 20 curtha isteach; agus

(b)

go maíonn an t-iarratasóir nár chuir sé isteach iarratas ar údarú náisiúnta chuig aon údarás inniúil eile don táirge bithicídeach céanna maidir leis an úsáid chéanna/leis na húsáidí céanna.

I gcomhthéacs an bhailíochtaithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír, ní dhéanfaidh an t-údarás inniúil glactha measúnú ar cháilíocht ná ar leordhóthanacht na sonraí sin nó na gcosaintí sin a tíolacadh.

3.   I gcás ina measann an t-údarás inniúil glactha go bhfuil an t-iarratas easnamhach, cuirfidh sé an fhaisnéis bhreise atá riachtanach chun an t-iarratas a bhailíochtú in iúl don iarratasóir agus leagfaidh sé síos teorainn réasúnach ama chun an fhaisnéis sin a chur isteach. Ní rachaidh an teorainn ama sin thar 90 lá de ghnáth.

Déanfaidh an t-údarás inniúil glactha an t-iarratas a bhailíochtú, laistigh de 30 lá tar éis dó an fhaisnéis bhreise a fháil, má chinneann sé go bhfuil an fhaisnéis bhreise sin leordhóthanach chun na ceanglais a leagtar síos i mír 2 a chomhlíonadh.

Diúltóidh an t-údarás inniúil glactha an t-iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir an fhaisnéis a iarrtar a chur isteach roimh an spriocdháta agus cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir sin.

4.   I gcás ina léireofar leis an gClár do Tháirgí Bithicídeacha dá dtagraítear in Airteagal 71 go bhfuil scrúdú á dhéanamh ag údarás inniúil seachas an t-údarás inniúil glactha ar iarratas a bhaineann leis an táirge bithicídeach céanna nó go ndearna údarás inniúil eile an táirge bithicídeach céanna a údarú cheana féin, diúltóidh an t-údarás inniúil glactha meastóireacht a dhéanamh ar an iarratas. Sa chás sin, cuirfidh an t-údarás inniúil glactha in iúl don iarratasóir go bhféadfaí aitheantas frithpháirteach a lorg i gcomhréir le hAirteagal 33 nó le hAirteagal 34.

5.   Mura mbeidh feidhm ag mír 3 agus má mheasann an t-údarás inniúil glactha go bhfuil an t-iarratas iomlán, déanfaidh sé an t-iarratas a bhailíochtú, cuirfidh sé é an t-iarratasóir ar an eoloas dá réir sin gan mhoill agus dáta an bhailíochtaithe á shonrú aige.

Airteagal 30

Iarratais a mheas

1.   Cinnfidh an t-údarás inniúil glactha, laistigh de 365 lá tar éis iarratas a bhailíochtú i gcomhréir le hAirteagal 29, an ndeonóidh sé údarú i gcomhréir le hAirteagal 19. Cuirfidh sé san áireamh torthaí an mheasúnaithe chomparáidigh a dhéanfar i gcomhréir le hAirteagal 23, más infheidhme.

2.   I gcás ina ndealraítear go bhfuil faisnéis bhreise riachtanach chun an measúnú a dhéanamh, iarrfaidh an t-údarás inniúil glactha ar an iarratasóir faisnéis mar sin a chur isteach laistigh de theorainn shonrach ama. Cuirfear an tréimhse 365 lá dá dtagraítear i mír 1 ar fionraí ón dáta a n-eiseofar an iarraidh go dtí an dáta a bhfaighfear an fhaisnéis. Ní rachaidh an fhionraí thar 180 lá ar an iomlán ach amháin i gcás go mbeidh call leis mar gheall ar chineál na sonraí a iarrtar nó mar gheall ar imthosca eisceachtúla.

Diúltóidh an t-údarás inniúil glactha an t-iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir an fhaisnéis a iarrtar a chur isteach roimh an spriocdháta agus cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir sin.

3.   Laistigh den tréimhse 365 lá dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh an t-údarás inniúil glactha an méid seo a leanas:

(a)

dréachtóidh sé tuarascáil ina dtabharfar achoimre ar chonclúidí a mheasúnaithe agus na cúiseanna maidir leis an táirge bithicídeach a údarú nó na cúiseanna ina ndiúltófar údarú a dheonú ina leith (an “tuarascáil measúnaithe”);

(b)

cuirfidh sé cóip leictreonach den dréacht-tuarascáil measúnaithe chuig an iarratasóir agus tabharfar deis dó barúlacha a chur isteach laistigh de 30 lá; agus

(c)

tabharfaidh sé aird chuí ar na barúlacha sin agus a mheasúnú á thabhairt chun críche aige.

Airteagal 31

Údarú náisiúnta a athnuachan

1.   Déanfaidh sealbhóir an údaraithe atá ag iarraidh údarú náisiúnta le haghaidh cineál táirge amháin nó níos mó ná sin a athnuachan nó déanfar thar ceann an duine sin iarratas a chur faoi bhráid an údaráis inniúil ghlactha 550 lá ar a laghad roimh dháta éagtha an údaraithe. I gcás ina mbeidh athnuachan á lorg le haghaidh níos mó ná cineál táirge amháin, cuirfear an t-iarratas isteach 550 lá ar a laghad roimh an dáta éagtha is túisce.

2.   Déanfaidh an t-údarás inniúil glactha an t-údarú náisiúnta a athnuachan, ar choinníoll go bhfuil na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 19 á gcomhlíonadh i gcónaí. Cuirfidh sé san áireamh torthaí an mheasúnaithe chomparáidigh a dhéanfar i gcomhréir le hAirteagal 23, más infheidhme.

3.   Cuirfidh an t-iarratasóir isteach, tráth a mbeidh iarratas ar athnuachan á dhéanamh aige:

(a)

gan dochar d’Airteagal 21(1), liosta de na sonraí ábhartha uile a cheanglaítear faoi Airteagal 20 atá curtha ar fáil aige ón údarú tosaigh nó, de réir mar is iomchuí, ón athnuachan roimhe sin; agus

(b)

a mheasúnú faoi cibé an mbeidh conclúidí an mheasúnaithe thosaigh nó an mheasúnaithe a rinneadh roimhe sin maidir leis an táirge bithicídeach fós bailí agus aon fhaisnéis a thacaíonn leis sin.

4.   Cuirfidh an t-údarás inniúil glactha an t-iarratasóir ar an eolas maidir leis na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2) agus diúltóidh sé don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir sin.

Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2) a fháil, glacfaidh an t-údarás inniúil glactha leis an iarratas, cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir sin, agus an dáta ar glacadh leis an iarratas á shonrú aige.

5.   Ar bhonn measúnaithe ar an bhfaisnéis atá ar fáil agus ar an ngá atá ann athbhreithniú a dhéanamh ar chonclúidí an mheasúnaithe tosaigh ar an iarratas ar údarú nó, mar is iomchuí, ar an athnuachan roimhe sin, cinnfidh an t-údarás inniúil glactha, laistigh de 90 lá tar éis glacadh le hiarratas i gcomhréir le mír 4, i bhfianaise an eolais eolaíoch reatha, an bhfuil gá le measúnú iomlán ar an iarratas ar athnuachan, agus gach cineál táirge a n-iarrtar athnuachan ina leith á gcur san áireamh.

6.   I gcás ina gcinnfidh an t-údarás inniúil glactha go bhfuil gá le measúnú iomlán ar an iarratas, déanfaidh sé cinneadh ar athnuachan an údaraithe tar éis an t-iarratas a mheas i gcomhréir le mír 1, le mír 2 agus le mír 3 d’Airteagal 30.

I gcás ina gcinnfidh an t-údarás inniúil glactha nach bhfuil gá le measúnú iomlán ar an iarratas, déanfaidh sé cinneadh ar an údarú a athnuachan laistigh de 180 lá tar éis glacadh leis an iarratas i gcomhréir le mír 4 den Airteagal seo.

7.   I gcás nach ndéanfar cinneadh, ar chúiseanna nach bhfuil neart ag sealbhóir údaraithe náisiúnta orthu, maidir leis an údarú sin a athnuachan sula mbeidh sé as feidhm, déanfaidh an t-údarás inniúil glactha athnuachan a dheonú ar feadh na tréimhse a mbeidh gá léi chun an measúnú a chríochnú.

CAIBIDIL VII

NÓSANNA IMEACHTA MAIDIR LEIS AN AITHEANTAS FRITHPHÁIRTEACH

Airteagal 32

Údarú trí aitheantas frithpháirteach

1.   Déanfar iarratais ar aitheantas frithpháirteach ar údarú náisiúnta i gcomhréir leis na nósanna imeachta a leagtar amach in Airteagal 33 (aitheantas frithpháirteach de réir oird) nó in Airteagal 34 (aitheantas frithpháirteach comhthreomhar).

2.   Gan dochar d’Airteagal 37, déanfaidh na Ballstáit uile a fhaigheann iarratais ar aitheantas frithpháirteach ar údarú náisiúnta do tháirge bithicídeach a údarú faoi na téarmaí céanna agus faoi na dálaí céanna, i gcomhréir leis na nósanna imeachta a leagtar amach sa Chaibidil seo agus faoi réir na nósanna imeachta sin.

Airteagal 33

Aitheantas frithpháirteach de réir oird

1.   Nuair is mian le hiarratasóir aitheantas frithpháirteach de réir oird a iarraidh i mBallstát amháin nó níos mó, (“na Ballstáit lena mbaineann”) maidir le húdarú náisiúnta táirge bhithicídigh atá deonaithe cheana féin i mBallstát eile i gcomhréir le hAirteagal 17 (“an Ballstát tagartha”), cuirfidh an t-iarratasóir iarratas faoi bhráid údarás inniúil na mBallstát lena mbaineann ina mbeidh, i ngach cás aistriúchán den údarú náisiúnta a dheonaigh an Ballstát tagartha, go teangacha oifigiúla na mBallstát lena mbaineann de réir mar a bheidh gá acu leis.

Cuirfidh údaráis inniúla na mBallstát lena mbaineann na táillí is iníoctha in iúl don iarratasóir faoi Airteagal 80 agus diúltóidh siad an t-iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh siad é sin in iúl don iarratasóir agus do na húdaráis inniúla eile dá réir sin. Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80 a fháil go tráthúil, glacfaidh údaráis inniúla na mBallstát lena mbaineann leis an iarratas, cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir agus an dáta ar glacadh leis an iarratas á shonrú aige.

2.   Laistigh de 30 lá tar éis glacadh leis an iarratas dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh na Ballstáit lena mbaineann an t-iarratas a bhailíochtú, cuirfidh siad é sin in iúl don iarratasóir dá réir sin agus dáta an bhailíochtaithe á shonrú acu.

Laistigh de 90 lá tar éis dóibh an t-iarratas a bhailíochtú, agus faoi réir Airteagal 35, Airteagal 36 agus Airteagal 37, déanfaidh na Ballstáit lena mbaineann achoimre ar shaintréithe táirgí bithicídeacha dá dtagraítear in Airteagal 22(2) a chomhaontú agus déanfaidh siad a gcomhaontú a thaifeadadh sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha.

3.   Laistigh de 30 lá de chomhaontú a bhaint amach, údaróidh na Ballstáit uile lena mbaineann an táirge bithicídeach i gcomhréir le hachoimre comhaontaithe maidir le saintréithe táirgí bithicídeacha.

4.   Gan dochar d’Airteagal 35, d’Airteagal 36 agus d’Airteagal 37, más rud é nach mbaintear comhaontú amach laistigh den tréimhse 90 lá dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 2, féadfaidh gach Ballstát a chomhaontaíonn leis an achoimre ar shaintréithe táirge bhithicídigh dá dtagraítear i mír 2, an táirge a údarú dá réir sin.

Airteagal 34

Aitheantas frithpháirteach comhthreomhar

1.   Nuair is mian le hiarratasóir aitheantas frithpháirteach comhthreomhar a iarraidh in aon Bhallstát maidir le táirge bithicídeach nach bhfuil údaraithe go fóill i gcomhréir le hAirteagal 17, cuirfidh an t-iarratasóir chuig an údarás inniúil sa Bhallstát a roghnóidh an t-iarratasóir (“an Ballstát tagartha”) iarratas ina mbeidh na nithe seo a leanas:

(a)

an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 20;

(b)

liosta de na Ballstáit eile ar fad ina bhfuil údarú naisiúnta á lorg (“na Ballstáit lena mbaineann”).

Is é an Ballstát tagartha a bheidh freagrach as measúnú a dhéanamh ar an iarratas.

2.   Déanfaidh an t-iarratasóir, i gcomhthráth leis an iarratas a chur isteach chuig an mBallstát tagartha i gcomhréir le mír 1, iarratas ar aitheantas frithpháirteach ar an údarú a ndearna sé iarratas chuig an mBallstát tagartha ina leith a chur faoi bhráid údaráis inniúla na mBallstát lena mbaineann. Beidh na nithe seo a leanas san iarratas sin:

(a)

ainm an Bhallstáit tagartha agus ainmneacha na mBallstát lena mbaineann;

(b)

an achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh dá dtagraítear in Airteagal 20(1)(a)(ii) sna teangacha oifigiúla sin de chuid na mBallstát lena mbaineann de réir mar is gá.

3.   Cuirfidh údaráis inniúla an Bhallstáit tagartha agus údaráis inniúla na mBallstát lena mbaineann na táillí is iníoctha in iúl don iarratasóir i gcomhréir le hAirteagal 80 agus diúltóidh siad an t-iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh siad é sin in iúl don iarratasóir agus do na húdaráis inniúla eile dá réir sin. Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80 a fháil go tráthúil, glacfaidh údaráis inniúla an Bhallstáit thagartha agus údaráis inniúla na mBallstát lena mbaineann leis an iarratas, cuirfidh siad é sin in iúl don iarratasóir agus an dáta a ghlacfar leis an iarratas á léiriú acu.

4.   Déanfaidh an Ballstát tagartha an t-iarratas a bhailíochtú i gcomhréir le hAirteagal 29(2) agus (3) agus cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir agus don Bhallstát lena mbaineann dá réir sin.

Laistigh de 365 lá tar éis dó an t-iarratas a bhailíochtú, déanfaidh an Ballstát tagartha meastóireacht ar an iarratas agus dréachtóidh sé tuarascáil measúnaithe i gcomhréir le hAirteagal 30(3) agus cuirfidh sé a thuarascáil measúnaithe agus an achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh chuig na Ballstáit lena mbaineann agus chuig an iarratasóir.

5.   Laistigh de 90 lá tar éis dóibh na doiciméid dá dtagraítear i mír 4 a fháil, agus faoi réir Airteagal 35, Airteagal 36 agus Airteagal 37, déanfaidh na Ballstáit lena mbaineann achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh a chomhaontú agus déanfaidh siad a gcomhaontú a thaifeadadh sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha. Deanfaidh an Ballstát tagartha an t-achoimre comhaontaithe maidir le saintréithe táirgí bithicídeacha agus an tuarascáil mheasúnaithe deiridh a chur isteach ar an gClár do Tháirgí Bithicídeacha, mar aon le haon téarmaí nó le haon choinníollacha arna gcomhaontú agus a fhorchuirtear agus an táirge bithicídeach á chur ar fáil ar an margadh nó á úsáid.

6.   Laistigh de 30 lá tar éis chomhaontú a bhaint amach, údaróidh an Ballstát tagartha agus na Ballstáit uile lena mbaineann an táirge bithicídeach i gcomhréir le hachoimre comhaontaithe maidir le saintréithe táirgí bithicídeacha.

7.   Gan dochar d’Airteagal 35, d’Airteagal 36 agus d’Airteagal 37, más rud é nach mbaintear comhaontú amach laistigh den tréimhse 90 lá dá dtagraítear i mír 5, féadfaidh gach Ballstát, a chomhaontaíonn leis an achoimre ar thréithe táirge bhithicídigh dá dtagraítear i mír 5, an táirge a údarú dá réir sin.

Airteagal 35

Agóidí a chur faoi bhráid an ghrúpa comhordúcháin

1.   Cuirfear grúpa comhordúcháin ar bun d’fhonn imscrúdú a dhéanamh ar aon saincheist, seachas ceisteanna dá dtagraítear in Airteagal 37, a bhaineann le cinneadh an gcomhlíonann táirge bithicídeach, a bhfuil iarratas ar aitheantas frithpháirteach déanta ina leith i gcomhréir le hAirteagal 33 nó le hAirteagal 34, na coinníollacha maidir le húdarú a dheonú mar a leagtar amach in Airteagal 19 iad.

Beidh na Ballstáit uile agus an Coimisiún i dteideal páirt a ghlacadh in obair an ghrúpa comhordúcháin. Déanfaidh an Ghníomhaireacht an rúnaíocht don ghrúpa comhordúcháin.

Bunóidh an grúpa comhordúcháin a rialacha nós imeachta.

2.   Má tharlaíonn sé go measann aon cheann de na Ballstáit lena mbaineann nach gcomhlíonann táirge bithicídeach arna measúnú ag an Ballstát tagartha na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 19, cuirfidh sé míniúchán sonrach maidir leis na pointí nach bhfuil comhaontaithe agus maidir leis na cúiseanna a bhaineann lena sheasamh chuig an mBallstát tagartha, chuig na Ballstáit lena mbaineann, chuig an iarratasóir, agus i gcás inarb infheidhme, chuig sealbhóir an údaraithe. Cuirfear na pointí nach bhfuil comhaontaithe faoi bhráid an ghrúpa comhordúcháin gan mhoill.

3.   Déanfaidh gach Ballstát dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo atá sa ghrúpa comhordúcháin a lándícheall d’fhonn teacht ar chomhaontú maidir le pé gníomh atá le déanamh. Tabharfaidh siad deis don iarratasóir a thuairim a chur in iúl. Má thagann siad ar chomhaontú laistigh de 60 lá tar éis tharchur na bpointí easaontais dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo a fháil, déanfaidh an Ballstát tagartha an comhaontú a thaifeadadh sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha. Measfar an nós imeachta a bheith dúnta ansin agus údaróidh an Ballstát tagartha agus gach ceann de na Ballstáit lena mbaineann an táirge bithicídeach i gcomhréir le hAirteagal 33(4) nó le hAirteagal 34(6) de réir mar is iomchuí.

Airteagal 36

Agóidí nach bhfuil réitithe a chur faoi bhráid an Choimisiúin

1.   Má mhainníonn na Ballstáit dá dtagraítear in Airteagal 35(2) teacht ar chomhaontú laistigh den tréimhse 60 lá a leagtar síos in Airteagal 35(3), cuirfidh an Ballstát tagartha é sin in iúl láithreach don Choimisiún, agus soláthróidh sé ráiteas sonrach dó maidir leis na hábhair nár éirigh le Ballstáit teacht ar chomhaontú ina dtaobh agus maidir leis na cúiseanna a bhí leis an easpa comhaontaithe. Cuirfear cóip den ráiteas sin chuig na Ballstáit lena mbaineann, chuig an iarratasóir, agus, i gcás inarb infheidhme, chuig sealbhóir an údaraithe.

2.   Féadfaidh an Coimisiún tuairim a iarraidh ar an nGníomhaireacht maidir le ceisteanna eolaíocha nó ceisteanna teicneolaíochta a chuireann na Ballstáit. Sa chás nach n-iarrfaidh an Coimisiún ar an nGníomhaireacht a tuairim a thabhairt, tabharfaidh sé deis don iarratasóir agus i gcás inarb infheidhme, do shealbhóir an údaraithe, barúlacha i scríbhinn a chur faoina bhráid laistigh de 30 lá.

3.   Glacfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh ar an ábhar a tarchuireadh chuige. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

4.   Déanfar an cinneadh dá dtagraítear i mír 3 a dhíriú chuig gach Ballstát agus déanfar é a thuairisciú don iarratasóir, agus, i gcás inarb infheidhme, do shealbhóir an údaraithe mar fhaisnéis. Laistigh de 30 lá ón dáta a bhfaighidh siad fógra faoin gcinneadh, déanfaidh na Ballstáit lena mbaineann agus an Ballstát tagartha an t-údarú a dheonú nó, diúltóidh siad an t-údarú a dheonú, nó an t-údarú a chealú nó déanfaidh siad téarmaí agus coinníollacha an údaraithe a athrú de réir mar is gá d’fhonn an cinneadh a chomhlíonadh.

Airteagal 37

Maoluithe ón aitheantas frithpháirteach

1.   De mhaolú ar Airteagal 32(2), féadfaidh ceann ar bith de na Ballstáit lena mbaineann a mholadh nach gceadófaí údarú nó go n-athrófaí téarmaí agus coinníollacha an údaraithe atá le deonú, ar choinníoll gur féidir beart mar sin a chosaint ar fhorais a bhaineann le:

(a)

cosaint an chomhshaoil;

(b)

beartas poiblí nó slándáil phoiblí;

(c)

sláinte agus beatha daoine, go háirithe grúpaí soghonta nó ainmhithe nó plandaí a chosaint;

(d)

seoda náisiúnta atá luachmhar ó thaobh na healaíne, na staire nó na seandálaíochta a chosaint; nó

(e)

spriocorgánaigh nach bhfuil ann i líon díobhálach.

Féadfaidh aon cheann de na Ballstáit lena mbaineann, go háirithe, a mholadh, i gcomhréir leis an gcéad fhomhír den mhír seo, nach gceadófaí údarú nó go n-athrófaí téarmaí agus coinníollacha an údaraithe atá le deonú le haghaidh táirge bhithicídigh ina bhfuil substaint ghníomhach a bhfuil feidhm ag Airteagal 5(2) nó Airteagal 10(1) maidir léi.

2.   Seolfaidh an Ballstát lena mbaineann ráiteas sonrach chuig an iarratasóir maidir leis na forais ar a bhfuil maolú á lorg aige ar na forais de bhun mhír 1 agus féachfaidh sé le teacht ar chomhaontú leis an iarratasóir maidir leis an maolú a moladh.

Mura mbeidh an Ballstát lena mbaineann in ann teacht ar chomhaontú leis an iarratasóir nó mura bhfaighidh sé aon fhreagra ón iarratasóir laistigh de 60 lá tar éis an teachtaireacht sin a fháil, cuirfidh sé é sin in iúl don Choimisiún. Sa chás sin, maidir leis an gCoimisiún:

(a)

féadfaidh sé tuairim a iarraidh ar an nGníomhaireacht maidir le ceisteanna eolaíocha nó ceisteanna teicneolaíochta a chuireann an t-iarratasóir nó an Ballstát lena mbaineann;

(b)

déanfaidh sé cinneadh a ghlacadh maidir leis an maolú i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

Díreofar cinneadh an Choimisiúin chuig an mBallstát lena mbaineann agus cuirfidh an Coimisiún an t-iarratsóir ar an eolas faoi sin.

Glacfaidh an Ballstát aitheantais na bearta is gá d’fhonn cinneadh an Choimisiúin a chomhlíonadh laistigh de 30 lá tar éis an fhógra faoin gcinneadh a fháil.

3.   Más rud é nár ghlac an Coimisiún cinneadh de bhun mhír 2 laistigh de 90 lá tar éis a chur in iúl dó i gcomhréir leis an dara fomhír de mhír 2, féadfaidh an Ballstát lena mbaineann an maolú arna thogradh de bhun mhír 1 a chur chun feidhme.

Le linn don nós imeachta faoin Airteagal seo a bheith ar siúl, cuirfear oibleagáid na mBallstát táirge bithicídeach a údarú laistigh de dhá bhliain den dáta formheasta, dá dtagraítear sa chéad fhomhír d’Airteagal 89(3), ar fionraí go sealadach.

4.   De mhaolú ar Airteagal 32(2), féadfaidh Ballstát diúltú údaruithe a dheonú maidir le cineál táirge 15, cineál táirge 17 agus cineál táirge 20 ar fhorais a bhaineann le leas ainmhithe. Cuirfidh na Ballstáit aon chinneadh a ghlactar i ndáil leis seo chomh maith leis an gcall atá leis in iúl do na Ballstáit eile agus don Choimisiún gan mhoill.

Airteagal 38

Tuairim ón nGníomhaireacht

1.   I gcás ina n-iarrfaidh an Coimisiún amhlaidh de bhun Airteagal 36(2) nó de bhun Airteagal 37(2), eiseoidh an Ghníomhaireacht tuairim laistigh de 120 lá ón dáta ar cuireadh an t-ábhar i dtrácht faoina bráid.

2.   Sula n-eiseoidh sí a tuairim, tabharfaidh an Ghníomhaireacht deis don iarratasóir agus, i gcás inarb infheidhme, do shealbhóir an údaraithe, barúlacha i scríbhinn a chur faoina bráid laistigh de theorainn shonrach ama nach faide ná 30 lá.

Féadfaidh an Ghníomhaireacht an teorainn ama, dá dtagraítear i mír 1, a chur ar fionraí chun ligean don iarratasóir nó do shealbhóir an údaraithe na tuairimí a ullmhú.

Airteagal 39

Iarratas ar aitheantas frithpháirteach ó chomhlachtaí oifigiúla nó eolaíocha

1.   I gcás nár cuireadh iarratas ar údarú náisiúnta isteach i mBallstát i leith táirge bhithicídigh atá údaraithe cheana i mBallstát eile, comhlachtaí oifigiúla nó eolaíocha a bhfuil baint acu le gníomhaíochtaí rialaithe lotnaidí nó le sláinte an phobail a chosaint, féadfaidh siad iarratas a chur isteach, faoin nós imeachta aitheantais fhrithpháirtigh dá bhforáiltear in Airteagal 33 agus le toiliú shealbhóir an údaraithe sa Bhallstát eile sin, ar údarú náisiúnta ar an táirge bithicídeach céanna, lena mbainfidh an úsáid chéanna agus na coinníollacha céanna úsáide agus atá sa Bhallstát sin.

Léireoidh an t-iarratasóir go luíonn sé le leas ginearálta an Bhallstáit sin táirge bithicídeach dá leithéid a úsáid.

Beidh na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80 ag gabháil leis an iarratas.

2.   Nuair a mheasann údarás inniúil an Bhallstáit lena mbaineann go gcomhlíonann an táirge bithicídeach na coinníollacha dá dtagraítear in Airteagal 19 agus go gcomhlíontar na coinníollacha faoin Airteagal seo, údaróidh an t-údarás inniúil go gcuirfear an táirge bithicídeach ar fáil ar an margadh agus gur féidir an táirge a úsáid. Sa chás sin, beidh na cearta céanna ag an gcomhlacht a rinne an t-iarratas agus atá ag sealbhóir údaraithe ar bith eile agus beidh na hoibleagáidí céanna air agus atá ar shealbhóir údaraithe eile.

Airteagal 40

Rialacha forlíontacha agus nótaí teicniúla chun treoir a thabhairt

Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 83 lena leagtar síos rialacha forlíontacha a bhunú maidir le húdaruithe a athnuachan faoi réir aitheantais fhrithpháirtigh.

Chomh maith leis, tarraingeoidh an Coimisiún suas nótaí teicniúla chun treoir a thabhairt maidir le cur chun feidhme na Caibidle seo go háirithe, Airteagal 37 agus Airteagal 39, a éascú.

CAIBIDIL VIII

ÚDARUITHE AONTAIS AR THÁIRGÍ BITHICÍDEACHA

ROINN 1

Údaraithe Aontais a dheonú

Airteagal 41

Údarú Aontais

Beidh údarú Aontais arna eisiúint ag an gCoimisiún i gcomhréir leis an Roinn seo bailí ar fud an Aontais mura sonrófar a mhalairt. Deonófar na cearta céanna agus na hoibleagáidí céanna leis i ngach Ballstát a dheonaítear le húdarú náisiúnta. Maidir leis na catagóirí sin de tháirgí bithicídeacha dá dtagraítear in Airteagal 42(1), féadfaidh an t-iarratasóir a chinneadh údarú Aontais a iarraidh in ionad cur isteach ar údarú náisiúnta agus ar aitheantas frithpháirteach.

Airteagal 42

Táirgí bithicídeacha ar féidir údarú Aontais a dheonú ina leith

1.   Féadfaidh iarratasóirí cur isteach ar údarú Aontais maidir le táirgí bithicídeacha a bhfuil na coinníollacha céanna úsáide acu ar fud an Aontais cé is moite de tháirgí bithicídeacha ina bhfuil substaintí gníomhacha a thagann faoi Airteagal 5 agus iad sin — cineálacha táirgí 14, 15, 17, 20 agus 21. Féadfar údarú Aontais a dheonú:

(a)

ón 1 Meán Fómhair 2013, ar tháirgí bithicídeacha ina bhfuil ceann amháin nó níos mó de shubstaintí nua gníomhacha agus táirgí bithicídeacha de chineálacha táirgí 1, 3, 4, 5, 18 agus 19;

(b)

ón 1 Eanáir 2017, ar tháirgí bithicídeacha de chineálacha táirgí 2, 6 agus 13; agus

(c)

ón 1 Eanáir 2020, ar tháirgí bithicídeacha de chineálacha-táirgí uile atá fágtha.

2.   Déanfaidh an Coimisiún faoin 1 Meán Fómhair 2013 doiciméid treorach maidir leis an sainmhíniú “coinníollacha céanna úsáide ar fud an Aontais”.

3.   Tíolacfaidh an Coimisiún tuarascáil do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle faoi chur i bhfeidhm an Airteagail seo faoin 31 Nollaig 2017. Beidh measúnú sa tuarascáil sin maidir le heisiamh cineálacha táirgí 14, 15, 17, 20 agus 21 ó údarú Aontais.

Más iomchuí, beidh tograí ábhartha d’fhonn a nglactha ag gabháil leis an tuarascáil i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach.

Airteagal 43

Iarratais a chur isteach agus a bhailíochtú

1.   Iarratasóirí ar mian leo iarratas a chur isteach ar údarú Aontais i gcomhréir le hAirteagal 42(1), cuirfidh siad iarratas faoi bhráid na Gníomhaireachta, lena n-áirítear deimhniú go mbeadh na coinníollacha úsáide céanna ag an táirge bithicídeach ar fud an Aontais, déanfaidh siad an Ghníomhaireacht a chur ar an eolas faoi ainm údarás inniúil an Bhallstáit atá roghnaithe acu a mholann siad chun meastóireacht a dhéanamh ar an iarratas agus déanfaidh siad deimhniú i scríbhinn a chur ar fáil á rá go bhfuil an t-údarás inniúil sin toilteanach an mheastóireacht sin a dhéanamh. Is é an t-údarás inniúil meastóireachta a bheidh san údarás inniúil sin.

2.   Cuirfidh an Ghníomhaireacht an t-iarratasóir ar an eolas faoi na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1), agus diúltóidh sí don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá tar éis di an t-iarratas a fháil. Cuirfidh sí é sin in iúl don iarratasóir agus don údarás inniúil meastóireachta dá réir sin.

Ar na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1) a fháil go tráthúil, glacfaidh an Ghníomhaireacht leis an iarratas agus cuirfidh sí é sin in iúl don iarratasóir agus don údarás inniúil meastóireachta dá réir sin agus an dáta a ghlacfar leis an iarratas á shonrú aige.

3.   Laistigh de 30 lá tar éis don Ghníomhaireacht glacadh le hiarratas, déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta an t-iarratas a bhailíochtú más rud é gur cuireadh isteach an fhaisnéis ábhartha dá dtagraítear in Airteagal 20.

I gcómhthéacs an bhailíochtaithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír, ní dhéanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta measúnú ar cháilíocht ná ar leordhóthanacht na sonraí sin nó na gcosaintí sin a tíolacadh.

Cuirfidh an t-údarás inniúil meastóireachta, chomh luath agus is féidir i ndiaidh don Ghníomhaireacht iarratas a ghlacadh, an t-iarratasóir ar an eolas maidir leis na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2) agus diúltóidh sé don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir an táille a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh sé an méid sin in iúl don iarratasóir dá réir sin.

4.   I gcás ina measann an t-údarás inniúil meastóireachta go bhfuil an t-iarratas easnamhach, cuirfidh sé in iúl don iarratasóir an fhaisnéis bhreise a bheidh riachtanach chun an t-iarratas a mheas agus leagfaidh sé síos teorainn réasúnach ama chun an fhaisnéis sin a thíolacadh. Ní rachaidh an teorainn ama sin thar 90 lá de ghnáth.

Déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta, laistigh de 30 lá tar éis dó an fhaisnéis bhreise a fháil, an t-iarratas a bhailíochtú má chinneann sé go bhfuil an fhaisnéis bhreise leordhóthanach chun an ceanglas a leagtar síos i mír 3 a chomhlíonadh.

Diúltóidh an t-údarás inniúil meastóireachta don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir an fhaisnéis a iarrtar a thíolacadh roimh an spriocdháta agus cuirfidh sé é sin in iúl don iarratasóir dá réir sin. Sna cásanna sin, aisíocfar cuid den táille a íocadh i gcomhréir le hAirteagal 80(1) agus (2).

5.   Agus an t-iarratas á bhailíochtú aige i gcomhréir le mír 3 nó le mír 4, cuirfidh an t-údarás inniúil meastóireachta an t-iarratasóir, an Ghníomhaireacht agus údaráis inniúla eile ar an eolas dá réir sin gan mhoill agus dáta an bhailíochtaithe á shonrú aige.

6.   Féadfar achomharc a dhéanamh, i gcomhréir le hAirteagal 77, i gcoinne chinntí na Gníomhaireachta faoi mhír 2 den Airteagal seo.

Airteagal 44

Iarratais a mheas

1.   Laistigh de 365 lá tar éis iarratas a bhailíochtú, déanfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta é a mheas i gcomhréir le hAirteagal 19, lena n-áireofar, i gcás inarb ábhartha, aon mholadh a cuireadh isteach i gcomhréir le hAirteagal 21(2) i dtaca le ceanglais maidir le sonraí a oiriúnú agus cuirfidh sé tuarascáil mheasúnaithe agus conclúidí a mheastóireachta chuig an nGníomhaireacht.

Sula gcuirfidh sé a chonclúidí faoi bhráid na Gníomhaireachta, tabharfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta an deis don iarratasóir barúlacha i scríbhinn a chur ar fáil laistigh de 30 lá maidir le conclúidí na meastóireachta. Tabharfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta aird chuí ar na barúlacha sin agus a mheastóireacht mheasúnú á tabhairt chun críche aige.

2.   I gcás go ndealraítear go bhfuil faisnéis bhreise riachtanach chun an mheastóireacht a dhéanamh, iarrfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta ar an iarratasóir an fhaisnéis sin a chur isteach laistigh de theorainn shonrach ama, agus cuirfidh sé an Ghníomhaireacht ar an eolas dá réir sin. Cuirfear an tréimhse 365 lá dá dtagraítear i mír 1 ar fionraí ón dáta a n-eiseofar an iarraidh go dtí an dáta a bhfaighfear an fhaisnéis. Ní rachaidh an tréimhse fionraí thar 180 lá ar an iomlán ach amháin i gcásanna eisceachtúla agus i gcásanna ina mbeidh call leis mar gheall ar na cineálacha faisnéise a iarrtar.

3.   Laistigh de 180 lá tar éis di conclúidí na meastóireachta a fháil, ullmhóidh an Ghníomhaireacht tuairim maidir leis an táirge bithicídeach a údarú agus cuirfidh sí faoi bhráid an Choimisiúin í.

Má mholann an Ghníomhaireacht an táirge bithicídeach a údarú, beidh na heilimintí seo a leanas ar a laghad sa tuairim:

(a)

ráiteas a dhearbhóidh go bhfuil na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 19(1) á gcomhlíonadh, agus dréacht-achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh, dá dtagraítear in Airteagal 22(2);

(b)

i gcás inarb ábhartha, mionsonraí aon téarmaí nó aon choinníollacha ba cheart a fhorchur ar an táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh nó é a úsáid;

(c)

an tuarascáil measúnaithe deiridh ar an táirge bithicídeach.

4.   Laistigh de 30 lá don Choimisiún a bharúil a thíolacadh, déanfaidh an Ghníomhaireacht i dteangacha oifigiúla uile an Aontais, an dréachtachoimre ar na saintréithe táirgí bithicídeacha mar a thagraítear dó in Airteagal 22(2) a tharchur chuig an gCoimisiún, i gcás inarb infheidhme.

5.   Ar fháil thuairimí na Gníomhaireachta dó, glacfaidh an Coimisiún rialachán cur chun feidhme a dheonaíonn údarú Aontais maidir le táirge bithicídeach nó cinneadh cur chun feidhme a shonraíonn nach bhfuil údarú Aontais maidir leis an táirge bithicídeach deonaithe. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

Déanfaidh an Coimisiún, arna iarraidh sin do Bhallstát, a chinneadh coinníollacha áirithe maidir le húdarú Aontais a choigeartú go sonrach le haghaidh chríoch an Bhallstáit sin nó féadfaidh sé a chinneadh nach mbeidh feidhm ag údarú Aontais i gcríoch an Bhallstáit sin, ar choinníoll gur féidir iarraidh den sórt sin a chosaint ar cheann amháin nó níos mó de na forais dá dtagraítear in Airteagal 37(1).

ROINN 2

Údaraithe Aontais a athnuachan

Airteagal 45

Iarratais a thíolacadh agus glacadh le hiarratais

1.   Sealbhóir an údaraithe atá ag iarraidh údarú Aontais a athnuachan, cuirfidh sé iarratas faoi bhráid na Gníomhaireachta, nó cuirfear iarratas isteach thar a cheann, 550 lá ar a laghad roimh dháta éagtha an údaraithe.

Beidh na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1) ag gabháil leis an iarratas.

2.   Le linn dó cur isteach ar athnuachan, déanfaidh an t-iarratasóir an méid seo a leanas a thíolacadh:

(a)

gan dochar d’Airteagal 21(1), liosta de na sonraí ábhartha uile a cheanglaítear faoi Airteagal 20 atá curtha ar fáil aige ón údarú tosaigh nó, de réir mar is iomchuí, ón athnuachan roimhe sin; agus

(b)

a mheasúnú faoi cibé an mbeidh conclúidí an mheasúnaithe thosaigh nó an mheasúnaithe a rinneadh roimhe sin maidir leis an táirge bithicídeach fós bailí agus aon fhaisnéis a thacaíonn leis sin.

3.   Déanfaidh an t-iarratasóir ainm údarás inniúil an Bhallstáit a molann sé a thíolacadh freisin, ar údarás é ar cheart dó meastóireacht a dhéanamh ar an iarratas agus deimhneoidh sé i scríbhinn go bhfuil an t-údarás inniúil sin toilteanach an mheastóireacht a dhéanamh. Is é an t-údarás inniúil meastóireachta a bheidh san údarás inniúil sin.

Cuirfidh an Ghníomhaireacht an t-iarratasóir ar an eolas faoi na táillí atá le híoc léi faoi Airteagal 80(1) agus diúltóidh sí don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá tar éis di an t-iarratas a fháil. Cuirfidh sí é sin in iúl don iarratasóir agus don údarás inniúil meastóireachta dá réir sin.

Ar na táillí atá le híoc léi faoi Airteagal 80(1) a fháil, glacfaidh an Ghníomhaireacht leis an iarratas agus cuirfidh sí é sin in iúl don iarratasóir agus don údarás inniúil meastóireachta agus an dáta a ghlacfar leis an iarratas á shonrú acu.

4.   Féadfar achomharc a dhéanamh, i gcomhréir le hAirteagal 77, i gcoinne chinntí na Gníomhaireachta faoi mhír 3 den Airteagal seo.

Airteagal 46

Meastóireacht ar iarratais ar athnuachan

1.   Ar bhonn measúnaithe ar an bhfaisnéis atá ar fáil agus an gá atá ann athbhreithniú a dhéanamh ar chonclúidí na meastóireachta tosaigh ar an iarratas ar údarú Aontais nó, de réir mar is iomchuí, an athnuachan roimhe sin, cinnfidh an t-údarás inniúil meastóireachta, laistigh de 30 lá tar éis don Ghníomhaireacht glacadh leis an iarratas i gcomhréir le hAirteagal 45(3), i bhfianaise an eolais eolaíoch reatha, an bhfuil gá le meastóireacht iomlán ar an iarratas ar athnuachan.

2.   I gcás ina gcinnfidh an t-údarás inniúil meastóireachta go bhfuil gá le meastóireacht iomlán ar an iarratas, déanfar an mheastóireacht i gcomhréir le mír 1 agus mír 2 d’Airteagal 44.

I gcás ina gcinnfidh an t-údarás inniúil meastóireachta nach bhfuil gá le meastóireacht iomlán ar an iarratas, déanfaidh sé moladh maidir leis an athnuachan ar an údarú a ullmhú agus a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta laistigh de 180 lá tar éis don Ghníomhaireacht glacadh leis an iarratas. Cuirfidh sé cóip den mholadh ar fáil don iarratasóir.

Cuirfidh an t-údarás inniúil meastóireachta, chomh luath agus is féidir i ndiaidh don Ghníomhaireacht iarratas a ghlacadh, an t-iarratasóir ar an eolas maidir leis na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2) agus diúltóidh sé don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir an táille a íoc laistigh de 30 lá. Cuirfidh sé an t- iarratasóir ar an eolas dá réir sin.

3.   Laistigh de 180 lá tar éis di an moladh a fháil ón údarás inniúil meastóireachta, ullmhóidh an Ghníomhaireacht tuairim maidir leis an athnuachan ar údarú Aontais agus cuirfidh sí an tuairim sin faoi bhráid an Choimisiúin.

4.   Ar fháil thuairimí na Gníomhaireachta dó, glacfaidh an Coimisiún Rialachán cur chun feidhme chun údarú Aontais a athnuachan nó cinneadh cur chun feidhme chun diúltú d’athnuachan ar údarú Aontais. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

Déanfaidh an Coimisiún údarú Aontais a athnuachan, ar choinníoll go bhfuil na coinníollacha atá leagtha amach in Airteagal 19 á gcomhlíonadh i gcónaí.

5.   I gcás nach ndéanfar cinneadh, ar chúiseanna nach bhfuil neart ag sealbhóir údarú Aontais orthu, maidir leis an údarú a athnuachan sula mbeidh sé as feidhm, déanfaidh an Coimisiún an athnuachan ar údarú Aontais a dheonú ar feadh na tréimhse a mbeidh gá léi chun an mheastóireacht a chríochnú trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 82(2).

CAIBIDIL IX

ÚDARAITHE A CHEALÚ, A ATHBHREITHNIÚ AGUS A LEASÚ

Airteagal 47

Oibleagáid maidir le fógra a thabhairt faoi éifeachtaí nach raibh coinne leo nó éifeachtaí dochracha

1.   Má fhaigheann sealbhóir an údaraithe fios faisnéise maidir leis an táirge bithicídeach údaraithe nó an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha atá ann, faisnéis a d’fhéadfadh difear a dhéanamh don údarú, tabharfaidh sé fógra gan mhoill don údarás inniúil a dheonaigh an t-údarú náisiúnta agus don Ghníomhaireacht nó, i gcás údarú Aontais, don Choimisiún agus don Ghníomhaireacht. Tabharfar fógra, go háirithe, faoi na nithe seo a leanas:

(a)

sonraí nó faisnéis nua maidir le héifeachtaí dochracha na substainte gníomhaí nó an táirge bithicídeach ar an duine, ar ghrúpaí soghonta go háirithe, ar ainmhithe nó ar an gcomhshaol;

(b)

aon sonraí a léiríonn poitéinseal na substainte gníomhaí frithsheasmhacht a fhorbairt;

(c)

sonraí nó faisnéis nua lena léirítear nach bhfuil an táirge bithicídeach éifeachtach go leor.

2.   Scrúdóidh an t-údarás inniúil a dheonaigh an t-údarú náisiúnta nó i gcás údarú Aontais, scrúdóidh an Ghníomhaireacht, cibé acu an gá an t-údarú a leasú nó a chealú i gcomhréir le hAirteagal 48.

3.   Tabharfaidh an t-údarás inniúil a dheonaigh an t-údarú náisiúnta nó, i gcás údarú Aontais, tabharfaidh an Ghníomhaireacht, fógra gan mhoill d’údaráis inniúla na mBallstát eile agus, i gcás inarb iomchuí, don Choimisiún i dtaobh aon sonraí den sórt sin nó i dtaobh na faisnéise a gheofar.

Údaráis inniúla Ballstát a d’eisigh údaruithe náisiúnta ar an táirge bithicídeach céanna faoin nós imeachta maidir le haitheantas frithpháirteach, scrúdóidh siad cibé acu an gá an t-údarú a leasú nó a chealú i gcomhréir le hAirteagal 48.

Airteagal 48

Údarú a chealú nó a leasú

1.   Gan dochar d’Airteagal 23, déanfaidh údarás inniúil Ballstáit nó, i gcás údarú Aontais, déanfaidh an Coimisiún údarú a dheonaigh sé a chealú nó a leasú am ar bith sna cásanna seo a leanas nuair a mheasann sé:

(a)

nach gcomhlíontar na coinníollacha dá dtagraítear in Airteagal 19, nó, más iomchuí, in Airteagal 25;

(b)

gur ar bhonn faisnéise bréagaí nó míthreoraí a deonaíodh an t-údarú; nó

(c)

gur mhainnigh sealbhóir an údaraithe a oibleagáidí a chomhlíonadh faoin údarú nó faoin Rialachán seo.

2.   I gcás ina mbeartóidh an t-údarás inniúil nó, i ndáil le húdarú Aontais, go mbeartóidh an Coimisiún, údarú a chealú nó a leasú, cuirfidh sé é sin in iúl do shealbhóir an údaraithe agus tabharfaidh sé deis dó barúlacha nó faisnéis bhreise a thíolacadh laistigh de theorainn shonrach ama. Tabharfaidh an t-údarás inniúil meastóireachta nó, i gcás údarú Aontais, an Coimisiún, aird chuí ar na barúlacha sin agus a chinneadh deiridh á dhéanamh aige.

3.   I gcás ina ndéanfaidh an t-údarás inniúil nó, i ndáil le húdarú Aontais, go ndéanfaidh an Coimisiún, údarú a chealú nó a leasú i gcomhréir le mír 1, tabharfaidh sé fógra gan mhoill do shealbhóir an údaraithe, d’údaráis inniúla na mBallstát eile agus, más ábhartha, don Choimisiún.

Maidir leis na húdaráis inniúla a d’eisigh údaruithe faoin nós imeachta maidir le haitheantas frithpháirteach do tháirgí bithicídeacha a ndearnadh an t-údarú a chealú nó a leasú ina leith, déanfaidh siad na húdaruithe a chealú nó a leasú laistigh de 120 lá tar éis an fógra a fháil agus tabharfaidh siad fógra don Choimisiún dá réir sin.

I gcás easaontais idir údaráis inniúla Ballstát áirithe a bhaineann le húdaruithe náisiúnta atá faoi réir aitheantas frithpháirteach beidh feidhm mutatis mutandis ag na nósanna imeachta atá leagtha síos in Airteagal 35 agus in Airteagal 36.

Airteagal 49

Údarú a chealú arna iarraidh sin do shealbhóir an údaraithe

Ar iarraidh réasúnaithe ó shealbhóir ar údarú, déanfaidh an t-údarás inniúil a dheonaigh an t-údarú nó, i gcás údarú Aontais, déanfaidh an Coimisiún an t-údarú a chur ar ceal. I gcás ina mbaineann an iarraidh sin le húdarú Aontais, cuirfear faoi bhráid na Gníomhaireachta í.

Airteagal 50

Údarú a leasú ar iarraidh ó shealbhóir an údaraithe

1.   Is é an t-údarás inniúil a d’údaraigh an táirge bithicídeach lena mbaineann, agus an t-údarás sin amháin, a dhéanfaidh leasuithe ar na téarmaí agus do choinníollacha a dhéanfaí ar údarú, nó is é an Coimisiún a dhéanfadh na hathruithe sin i gcás údarú an Aontais.

2.   Sealbhóir údaraithe a bheidh ag iarraidh aon fhaisnéis a athrú, ar faisnéis í a tíolacadh i ndáil leis an iarratas tosaigh ar an táirge a údarú, cuirfidh sé iarratas chuig údaráis inniúla na mBallstát ábhartha a rinne an táirge bithicídeach atá i dtrácht a údarú, nó i gcás údarú Aontais, cuirfidh sé iarratas chuig an nGníomhaireacht. Cinnfidh na húdaráis inniúla sin cibé an bhfuil coinníollacha Airteagal 19 nó, más iomchuí, Airteagal 25, á gcomhlíonadh go fóill agus cibé an gá téarmaí agus coinníollacha an údaraithe sin a leasú, nó i gcás údarú Aontais, déanfaidh an Ghníomhaireacht an méid sin a scrúdú agus déanfaidh an Coimisiún cinneadh air.

Beidh na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1) agus (2) ag gabháil leis an iarratas.

3.   Tiocfaidh leasú ar an údarú atá ann cheana féin faoi cheann de na catagóirí d’athruithe seo a leanas:

(a)

athrú riaracháin;

(b)

mionathrú; nó

(c)

mórathrú.

Airteagal 51

Rialacha mionsonraithe

D’fhonn cur chuige comhchuibhithe a áirithiú maidir le cealú agus leasú údaruithe, leagfaidh an Coimisiún síos rialacha mionsonraithe chun Airteagal 47 go hAirteagal 50 a chur i bhfeidhm trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

Beidh na rialacha dá dtagraítear sa chéad mhír den Airteagal seo bunaithe, inter alia, ar na prionsabail seo a leanas:

(a)

déanfar nós imeachta simplithe um fhógra a thabhairt a chur i bhfeidhm le haghaidh athruithe riaracháin;

(b)

déanfar tréimhse meastóireachta laghdaithe a bhunú le haghaidh mionathruithe;

(c)

i gcás mórathruithe, beidh an tréimhse meastóireachta comhréireach le méid an athraithe a mholtar.

Airteagal 52

Tréimhse cairde

D’ainneoin Airteagal 89, i gcás go ndéanfaidh an t-údarás inniúil nó, i gcás táirge bithicídeach atá údaraithe ar leibhéal an Aontais, go ndéanfaidh an Coimisiún, údarú a chealú nó a leasú nó má chinneann sé gan é a athnuachan, ceadóidh sé tréimhse cairde chun stoic atá ann cheana a dhiúscairt, a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid, ach amháin i gcásanna inar riosca do-ghlactha do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol é leanúint de bheith ag cur an táirge bithicídeach ar fáil ar an margadh nó á úsáid.

Ní bheidh an tréimhse cairde níos faide ná 180 lá chun stoic atá ann cheana de na táirgí bithicídeacha atá i dtrácht a chur ar fáil ar an margadh agus beidh tréimhse bhreise 180 lá ar a mhéad ann chun iad a dhiúscairt agus a úsáid.

CAIBIDIL X

TRÁDÁIL CHOMHTHREOMHAR

Airteagal 53

Trádáil chomhthreomhar

1.   Déanfaidh údarás inniúil Ballstáit (“Ballstát na tabhartha isteach”), arna iarraidh sin don iarratasóir, cead trádála comhthreomhaire a dheonú i leith táirge bithicídeach atá údaraithe i mBallstát eile (“Ballstát tionscnaimh”) chun é a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid i mBallstát na tabhartha isteach, má chinneann sé i gcomhréir le mír 3 go bhfuil an táirge bithicídeach comhionann le táirge bithicídeach atá údaraithe cheana i mBallstát na tabhartha isteach (“an táirge tagartha”).

An t-iarratasóir a bheartaíonn an táirge bithicídeach a chur ar an margadh i mBallstát na tabhartha isteach, cuirfidh sé an t-iarratas ar chead trádála comhthreomhaire faoi bhráid údarás inniúil Bhallstát na tabhartha isteach.

Beidh an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 4 agus an fhaisnéis eile ar fad is gá chun a léiriú go bhfuil an táirge bithicídeach comhionann leis an táirge tagartha mar a shainmhínítear i mír 3, ag gabháil leis an iarratas.

2.   I gcás ina gcinnfidh údarás inniúil Bhallstát na tabhartha isteach go bhfuil táirge bithicídeach comhionann leis an táirge tagartha, deonóidh sé cead trádála comhthreomhaire laistigh de 60 lá tar éis dó na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(2) a fháil. Féadfaidh údarás inniúil Bhallstát na tabhartha isteach an fhaisnéis bhreise is gá a iarraidh ar údarás inniúil an Bhallstáit tionscnaimh chun a chinneadh an bhfuil an táirge comhionann leis an táirge tagartha. Soláthróidh údarás inniúil an Bhallstáit tionscnaimh an fhaisnéis a iarrtar laistigh de 30 lá tar éis dó an iarraidh a fháil.

3.   Ní mheasfar go bhfuil táirge bithicídeach comhionann leis an táirge tagartha ach amháin má chomhlíontar na coinníollacha seo a leanas uile:

(a)

gur mhonaraigh an chuideachta chéanna iad nó gur gnóthas gaolmhar a mhonaraigh iad nó gur monaraíodh iad faoi cheadúnas de réir an phróisis déantúsaíochta chéanna;

(b)

gur comhionann iad maidir le sonraíocht agus inneachar i ndáil leis na substaintí gníomhacha agus leis an gcineál foirmithe;

(c)

go bhfuil siad mar an gcéanna i ndáil leis na substaintí neamhghníomhacha atá i láthair; agus

(d)

go bhfuil siad mar an gcéanna nó gur coibhéiseach iad le méid, le hábhar nó le foirm an phacáistithe, ó thaobh an thionchair dhochraigh a d’fhéadfadh a bheith acu ar shábháilteacht an táirge i dtaca le sláinte an duine, le sláinte ainmhithe agus i dtaca leis an gcomhshaol.

4.   Cumhdóidh iarratas ar chead trádála comhthreomhaire an fhaisnéis seo a leanas agus na hítímí seo a leanas:

(a)

ainm agus uimhir údaraithe an táirge bhithicídigh sa Bhallstát tionscnaimh;

(b)

ainm agus seoladh údarás inniúil an Bhallstáit tionscnaimh;

(c)

ainm agus seoladh shealbhóir an údaraithe sa Bhallstát tionscnaimh;

(d)

an lipéad bunaidh agus na treoracha bunaidh maidir le húsáid a dháiltear in éineacht leis an táirge bithicídeach sa Bhallstát tionscnaimh, má chinntear é a bheith riachtanach don scrúdú a dhéanfaidh údarás inniúil Bhallstát na tabhartha isteach;

(e)

ainm agus seoladh an iarratasóra;

(f)

an t-ainm atá le tabhairt ar an táirge bithicídeach atá le dáileadh i mBallstát na tabhartha isteach;

(g)

dréacht-lipéad don táirge bithicídeach a bheartaítear a chur ar fáil ar an margadh i mBallstát na tabhartha isteach i dteanga oifigiúil nó i dteangacha oifigiúla Bhallstát na tabhartha isteach, mura bhforálfaidh an Ballstát sin a mhalairt;

(h)

sampla den táirge bithicídeach a bheartaítear a thabhairt isteach má mheasann údarás inniúil Bhallstát na tabhartha isteach go bhfuil sé riachtanach;

(i)

ainm agus uimhir údaraithe an táirge thagartha i mBallstát na tabhartha isteach.

Féadfaidh údarás inniúil Bhallstát na tabhartha isteach a cheangal go n-aistreofar na codanna ábhartha de na treoracha bunaidh maidir leis an úsáid dá dtagraítear i bpointe (d).

5.   Forordófar leis an gcead trádála comhthreomhaire na coinníollacha céanna maidir le cur ar fáil ar an margadh agus maidir le húsáid is atá in údarú an táirge tagartha.

6.   Beidh an cead trádála comhthreomhaire bailí ar feadh thréimhse údaraithe an táirge thagartha i mBallstát na tabhartha isteach.

Má dhéanann sealbhóir an údaraithe ar an táirge tagartha iarratas an t-údarú a chealú i gcomhréir le hAirteagal 49 agus má tá ceanglais Airteagal 19 á gcomhlíonadh i gcónaí, rachaidh bailíocht an cheada trádála comhthreomhaire in éag ar an dáta a n-éagfadh údarú an táirge thagartha de ghnáth.

7.   Gan dochar d’fhorálacha sonracha san Airteagal seo, beidh feidhm mutatis mutandis ag Airteagal 47 go hAirteagal 50 agus ag Caibidil XV maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh faoi chead trádála comhthreomhaire.

8.   Féadfaidh údarás inniúil Bhallstát na tabhartha isteach cead trádála comhthreomhaire a tharraingt siar má dhéantar údarú an táirge bhithicídigh a tugadh isteach a tharraingt siar sa Bhallstát tionscnaimh ar chúiseanna sábháilteachta nó éifeachtúlachta.

CAIBIDIL XI

COIBHÉIS THEICNIÚIL

Airteagal 54

Coibhéis theicniúil a mheasúnú

1.   I gcás ina mbeidh gá coibhéis theicniúil na substaintí gníomhacha a shuí déanfaidh an duine ar mian leis coibhéis a shuí (dá ngairfear “an t-iarratasóir”) iarratas a chur chuig an nGníomhaireacht agus íocfaidh sé an táille is infheidhme i gcomhréir le hAirteagal 80(1).

2.   Cuirfidh an t-iarratasóir isteach na sonraí uile a cheanglaíonn an Ghníomhaireacht an choibhéis theicniúil a mheas.

3.   Cuirfidh an Ghníomhaireacht an t-iarratasóir ar an eolas faoi na táillí is iníoctha faoi Airteagal 80(1), agus diúltóidh sí don iarratas má mhainníonn an t-iarratasóir na táillí a íoc laistigh de 30 lá tar éis di an t-iarratas a fháil. Cuirfidh sí é sin in iúl don iarratasóir agus don údarás inniúil meastóireachta dá réir sin.

4.   Tar éis deis a thabhairt don iarratasóir barúlacha a thíolacadh, déanfaidh an Ghníomhaireacht cinneadh laistigh de 90 lá tar éis di an t-iarratas a fháil dá dtagraítear i mír 1 agus cuirfidh sí an méid sin in iúl do na Ballstáit agus don iarratasóir.

5.   I gcás, i mbarúil na Gníomhaireachta, gur gá tuilleadh faisnéise chun an measúnú ar choibhéis theicniúil a dhéanamh, iarrfaidh an Ghníomhaireacht ar an iarratasóir faisnéis den sórt sin a thíolacadh laistigh de theorainn ama atá sonraithe ag an nGníomhaireacht. Déanfaidh an Ghníomhaireacht an t-iarratas a dhiúltú má mhainníonn an t-iarratasóir an fhaisnéis bhreise a iarradh a thíolacadh laistigh den teorainn ama sonraithe. Cuirfear an tréimhse 90 lá dá dtagraítear i mír 4 ar fionraí ón dáta a n-eiseofar an iarraidh go dtí go bhfaighfear an fhaisnéis. Ní rachaidh an fhionraí thar 180 lá ar an iomlán ach amháin i gcás go mbeidh call leis mar gheall ar chineál na sonraí a iarrtar nó mar gheall ar imthosca eisceachtúla.

6.   I gcás inarb iomchuí, féadfaidh an Ghníomhaireacht dul i gcomhairle le húdarás inniúil an Bhallstáit a ghníomhaigh mar údarás inniúil meastóireachta chun meastóireacht a dhéanamh ar an tsubstaint ghníomhach.

7.   Féadfar achomharc a dhéanamh, i gcomhréir le hAirteagal 77, i gcoinne chinntí na Gníomhaireachta faoi mhír 3, mhír 4 agus mhír 5 den Airteagal seo.

8.   Déanfaidh an Ghníomhaireacht nótaí teicniúla chun treoir a thabhairt maidir le cur chun feidhme an Airteagail seo a éascú.

CAIBIDIL XII

MAOLUITHE

Airteagal 55

Maolú ar na ceanglais

1.   De mhaolú ar Airteagal 17 agus ar Airteagal 19, féadfaidh údarás inniúil a cheadú, ar feadh tréimhse nach faide ná 180 lá, go ndéanfar táirge bithicídeach nach gcomhlíonann na coinníollacha maidir le húdarú a leagtar síos sa Rialachán seo, a chur ar fáil ar an margadh nó go ligfear é a úsáid, le haghaidh úsáide teoranta agus rialaithe faoi mhaoirseacht an údaráis inniúil, más gá beart den sórt sin de bharr baoil do shláinte an phobail, do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol nach féidir a chosc ar dhóigh eile.

Cuirfidh an t-údarás inniúil dá dtagraítear sa chéad fhomhír an gníomh a rinne sé agus an call a bhí leis in iúl do na húdaráis inniúla eile agus don Choimisiún gan mhoill. Cuirfidh an t-údarás inniúil in iúl do na húdaráis inniúla eile agus don Choimisiún gan mhoill go ndearnadh an gníomh sin a chúlghairm.

Ar iarraidh réasúnaithe a fháil ón údarás inniúil, déanfaidh an Coimisiún cinneadh gan mhoill agus trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme an bhféadfar an gníomh a rinne an t-údarás inniúil sin a fhadú ar feadh tréimhse nach faide ná 550 lá. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

2.   De mhaolú ar phointe (a) d’Airteagal 19(1) agus go dtí go ndéanfar substaint ghníomhach a fhormheas, féadfaidh na húdaráis inniúla agus an Coimisiún, ar feadh tréimhse nach faide ná trí bliana, táirge bithicídeach ina bhfuil substaint ghníomhach nua a údarú.

Ní fhéadfar údarú sealadach den sórt sin a eisiúint ach amháin má tá, tar éis do mheastóireacht a bheith déanta ar na sainchomhaid i gcomhréir le hAirteagal 8, go ndearna an údarás inniúil meastóireachta moladh a thíolacadh maidir leis an substaint ghníomhach nua a fhormheas agus má mheasann na húdaráis inniúla a fuair an t-iarratas ar an údarú sealadach nó, i gcás údarú sealadach Aontais, má mheasann an Ghníomhaireacht, go mbeifear ag súil leis go gcomhlíonfaidh an táirge bithicídeach pointe (b), pointe (c) agus pointe (d) d’Airteagal 19(1) agus na fachtóirí a leagtar amach in Airteagal 19(2) á gcur san áireamh.

Má chinneann an Coimisiún gan an tsubstaint ghníomhach nua a fhormheas, déanfaidh na húdaráis inniúla a dheonaigh an t-údarú sealadach nó an Coimisiún an t-údarú sin a chealú.

I gcás nach mbeidh cinneadh maidir leis an tsubstaint ghníomhach nua a fhormheas glactha go fóill ag an gCoimisiún nuair a éagfaidh an tréimhse trí bliana, féadfaidh na húdaráis inniúla a dheonaigh an t-údarú sealadach, nó féadfaidh an Coimisiún, an t-údarú sealadach a fhadú ar feadh tréimhse nach faide ná aon bhliain amháin, ar choinníoll go bhfuil cúiseanna maithe ann le creidiúint go gcomhlíonfaidh an tsubstaint ghníomhach ceanglais na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 4(1) nó i gcás inarb infheidhme, na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 5(2). Údaráis inniúla a chuireann fad leis an údarú sealadach, cuirfidh siad an gníomh sin in iúl do na húdaráis inniúla eile agus don Choimisiún.

3.   De mhaolú ar phointe (a) d’Airteagal 19(1) féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, ligean do Bhallstát táirge bithicídeach ina bhfuil substaint ghníomhach nár formheasadh a údarú, má tá sé sásta go bhfuil an tsubstaint ghníomhach riachtanach chun oidhreacht chultúrtha a chosaint agus nach bhfuil aon rogha eile iomchuí ar fáil. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 82(2). Cuirfidh Ballstát a bheidh ag iarraidh maolú den sórt sin a fháil iarratas chuig an gCoimisiún, agus míneodh sé an call cuí atá leis.

Airteagal 56

Taighde agus forbairt

1.   De mhaolú ar Airteagal 17, ní fhéadfar turgnamh ná tástáil chun críocha taighde nó forbartha a bhaineann le táirge bithicídeach neamhúdaraithe nó le substaint ghníomhach nár formheasadh agus a bheartaítear go heisiach le húsáid i dtáirge bithicídeach (“turgnamh” nó “tástáil”) a dhéanamh ach amháin faoi na coinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo.

Daoine a dhéanann turgnamh nó tástáil, dréachtóidh siad taifead i scríbhinn ina sonrófar céannacht an táirge bhithicídigh nó na substainte gníomhaí, sonraí an lipéadaithe, na cainníochtaí arna soláthar agus ainmneacha agus seoltaí na ndaoine sin a fhaigheann an táirge bithicídeach nó an tsubstaint ghníomhach agus coinneoidh siad an taifead sin, agus tiomsóidh siad sainchomhad ina mbeidh gach sonra atá ar fáil maidir leis na héifeachtaí a d’fhéadfadh a bheith ag an táirge nó ag an tsubstaint ar shláinte an duine nó ar shláinte ainmhithe nó maidir leis an tionchar a d’fhéadfadh a bheith ag an táirge sin nó ag an tsubstaint sin ar an gcomhshaol. Cuirfidh siad an fhaisnéis sin ar fáil don údarás inniúil ach é sin a iarraidh orthu.

2.   Aon duine a bheartaíonn turgnamh nó tástáil a dhéanamh, lena ndéanfaí an táirge bithicídeach a scaoileadh sa chomhshaol, nó lena bhféadfadh an scaoileadh sin a bheith mar thoradh ar an turgnamh nó ar an tástáil sin, tabharfaidh sé fógra ar dtús d’údarás inniúil an Bhallstáit ina ndéanfar an turgnamh nó an tástáil. Beidh céannacht an táirge bhithicídigh nó na substainte gníomhaí, sonraí lipéadaithe agus cainníochtaí a soláthraíodh agus na sonraí uile atá ar fáil maidir le héifeachtaí a d’fhéadfadh a bheith ar shláinte an duine agus ar shláinte ainmhithe nó an tionchar ar an gcomhshaol ar áireamh san fhógra. Cuirfidh an duine lena mbaineann aon fhaisnéis eile ar fáil arna iarraidh sin do na húdaráis innniúla.

In éagmais tuairime ón údarás inniúil laistigh de 45 lá ón dáta a bhfaighfear an fógra dá dtagraítear sa chéad fhomhír, féadfar an turgnamh fógartha nó an tástáil fhógartha a dhéanamh.

3.   Dá bhféadfadh éifeachtaí díobhálacha, cibé an éifeachtaí láithreacha nó moillithe iad, ar shláinte an duine, go háirithe ar shláinte ghrúpaí soghonta, nó ar shláinte ainmhithe, a bheith ann de dhroim na dturgnamh nó na dtástálacha nó dá bhféadfadh aon éifeacht dhocrach doghlactha a bheith acu ar dhaoine, ar ainmhithe nó ar an gcomhshaol, féadfaidh údarás inniúil ábhartha an Bhallstáit lena mbaineann toirmeasc a chur orthu nó iad a cheadú faoi réir na gcoinníollacha sin a mheasann sé go bhfuil gá leo chun na hiarmhairtí sin a chosc. Cuirfidh an t-údarás inniúil an Coimisiún agus na húdaráis inniúla eile ar an eolas gan mhoill maidir lena chinneadh.

4.   Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 83 lena sonraítear rialacha mionsonraithe a fhorlíonann an tAirteagal seo.

Airteagal 57

Díolúine ó chlárú faoi Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006

I dteannta na substaintí gníomhacha dá dtagraítear in Airteagal 15(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, i gcás substaintí gníomhacha arna monarú nó arna n-allmhairiú lena n-úsáid i dtáirgí bithicídeacha atá údaraithe lena gcur ar an margadh i gcomhréir le hAirteagal 27, le hAirteagal 55 nó le hAirteagal 56, measfar go bhfuil siad cláraithe agus go bhfuil an clárú críochnaithe le haghaidh monarú nó allmhairiú lena n-úsáid i dtáirge bithicídeach agus, dá bhrí sin, go gcomhlíonann siad ceanglais Chaibidil 1 agus Chaibidil 5 de Theideal II de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006.

CAIBIDIL XIII

EARRAÍ CÓIREÁILTE

Airteagal 58

Earraí cóireáilte a chur ar an margadh

1.   Beidh feidhm eisiach ag an Airteagal seo maidir le hearraí a bhfuil cóireáil déanta orthu nach táirgí bithicídeacha iad. Ní bheidh feidhm aige maidir le hearraí cóireáilte i gcás arb é an t-aon chóireáil a rinneadh áitreabh nó coimeádáin a úsáideadh le haghaidh stórála nó le haghaidh iompair a thoitriú nó a dhíghalrú agus i gcás ina mbeifear ag súil nach mbeidh aon iarmhair fágtha de dheasca na cóireála sin.

2.   Ní chuirfear earra cóireáilte ar an margadh mura mbeidh gach substaint ghníomhach atá sna táirgí bithicídeacha lenar cóireáladh an t-earra nó a chuimsíonn an t-earra cláraithe sa liosta a cuireadh le chéile i gcomhréir le hAirteagal 9(2), i dtaca leis an gcineál táirge ábhartha agus leis an úsáid ábhartha, nó in Iarscríbhinn I, agus mura gcomhlíonfar aon choinníollacha nó aon srianta a shonraítear iontu sin.

3.   Áiritheoidh an duine atá freagrach as earra cóireáilte den sórt sin a chur ar an margadh go ndéantar leis an lipéad an fhaisnéis atá liostaithe sa dara fomhír a sholáthar más rud é:

i gcás earra chóireáilte ina bhfuil táirge bithicídeach, go ndéanann monaróir an earra chóireáilte sin áiteamh maidir le tréithe bithicídeacha an earra sin, nó

i ndáil leis an tsubstaint ghníomhach nó leis na substaintí gníomhacha lena mbaineann, ag féachaint go háirithe d’aon fhéidearthacht go dtiocfadh sí/siad i dteagmháil le daoine nó go scaoilfí amach sa chomhshaol í/iad, go gceanglaíonn na coinníollacha sin a bhaineann le formheas na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha.

Déanfar leis an lipéad dá dtagraítear sa chéad fhomhír an fhaisnéis seo a leanas a sholáthar:

(a)

ráiteas go bhfuil táirgí bithicídeacha san earra cóireáilte;

(b)

i gcás inar fíoraíodh é, an t-airí bithicídeach a chuirtear i leith an earra chóireáilte;

(c)

gan dochar d’Airteagal 24 de Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, ainmneacha na substaintí gníomhacha go léir atá sna táirgí bithicídeacha;

(d)

ainm nana-ábhar uile atá ar áireamh sna táirgí bithicídeacha, agus an focal “nana” ina ndiaidh i lúibíní;

(e)

aon treoracha ábhartha úsáide lena n-áirítear aon réamhchúraim atá le déanamh mar gheall ar na táirgí bithicídeacha lenar cóireáladh an t-earra cóireáilte nó atá corpraithe san earra sin.

Ní bheidh feidhm maidir leis an mír seo i gcás ina bhfuil ceanglais lipéadaithe choibhéiseacha ann cheana le haghaidh táirgí bithicídeacha in earraí cóireáilte faoi reachtaíocht atá sainiúil don earnáil chun ceanglais faisnéise a chomhlíonadh maidir leis na substaintí gníomhacha sin.

4.   D’ainneoin na ceanglais um lipéadú atá leagtha amach i mír 3, déanfaidh an duine atá freagrach as an earra cóireáilte a chur ar an margadh é a lipéadú le haon treoracha ábhartha maidir le húsáid, lena n-áirítear aon réamhchúraim a bheidh le déanamh, más gá é chun daoine, ainmhithe agus an comhshaol a chosaint.

5.   D’ainneoin na ceanglais um lipéadú a leagtar amach i mír 3, déanfaidh sóláthraí earra chóireáilte, arna iarraidh sin don tomhaltóir, laistigh de 45 lá, faisnéis faoi chóireáil bhithicídeach an earra chóireáilte a sholáthar saor in aisce don tomhaltóir sin.

6.   Beidh an lipéadú sofheicthe, soléite agus marthanach ar shlí iomchuí. I gcás ina mbeidh gá leis, mar gheall ar mhéid nó mar gheall ar fheidhm an earra chóireáilte, clóbhuailfear an lipéadú ar an bpacáistíocht, ar na treoracha úsáide nó ar an mbaránta i dteanga oifigiúil nó i dteangacha oifigiúla Bhallstát na tabhartha isteach, mura bhforálfaidh an Ballstát sin a mhalairt. I gcás earraí chóireáilte, nach dtáirgtear mar chuid de shraith, ach atá deartha agus monáraithe chun ordú sonrach a chomhlíonadh, féadfaidh an monaróir modhanna eile a chomhaontú maidir le faisnéis ábhartha a chur ar fáil don chustaiméir.

7.   Féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh maidir le mír 2 den Airteagal seo a chur i bhfeidhm, lena n-áirítear nósanna imeachta fógra iomchuí, ina bhféadfadh sé go mbeadh an Ghníomhaireacht rannpháirteach, agus na ceanglais maidir le lipéadú a shonrú tuilleadh faoi mhír 3, faoi mhír 4 agus faoi mhír 6 den Airteagal seo. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

8.   Aon uair a bheidh tásca suntasacha ann go bhfuil substaint ghníomhach atá i dtáirge bithicídeach lena gcóireáiltear an t-earra cóireáilte nó atá corpraithe san earra cóireáilte nach gcomhlíonann na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 4(1), in Airteagal 5(2) nó in Airteagal 25, déanfaidh an Coimisiún athbhreithniú ar an tsubstaint ghníomhach sin a fhormheas nó a áireamh in Iarscríbhinn I i gcomhréir le hAirteagal 15(1) nó le hAirteagal 28(2).

CAIBIDIL XIV

SONRAÍ A CHOSAINT AGUS A CHOMHROINNT

Airteagal 59

Sonraí atá i seilbh na n-údarás inniúil nó na Gníomhaireachta a chosaint

1.   Gan dochar d’Airteagal 62 agus d’Airteagal 63, ní úsáidfidh údaráis inniúla nó an Ghníomhaireacht sonraí a thíolactar isteach chun críocha Threoir 98/8/CE nó chun críocha an Rialacháin seo chun tairbhe iarratasóra eile ina dhiaidh sin, ach amháin sna cásanna seo a leanas:

(a)

déanann an t-iarratasóir a bheadh ann ina dhiaidh sin litir rochtana a thíolacadh; nó

(b)

tá an teorainn ama ábhartha maidir le cosaint sonraí dulta in éag.

2.   Nuair a dhéantar sonraí a thíolacadh chuig údarás inniúil nó chuig an nGníomhaireacht chun críocha an Rialacháin seo sonróidh an t-iarratasóir, i gcás inarb iomchuí, ainm agus sonraí teagmhála úinéir na sonraí maidir leis na sonraí uile a thíolactar. Sonróidh an t-iarratasóir freisin an é úinéir na sonraí é nó an bhfuil litir rochtana aige.

3.   Cuirfidh an t-iarratasóir aon athruithe ar úinéireacht na sonraí in iúl don údarás inniúil nó don Ghníomhaireacht gan mhoill.

4.   Beidh rochtain ag na coistí comhairleacha eolaíocha a bunaíodh faoi Chinneadh 2004/210/CE ón gCoimisiún an 3 Márta 2004 lena mbunaítear Coistí Eolaíocha i réimse shábháilteacht an tomhaltóra, shláinte an phobail agus an chomhshaoil (47) ar na sonraí dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo freisin.

Airteagal 60

Tréimhsí cosanta sonraí

1.   Tairbheoidh sonraí arna dtíolacadh chun críocha Threoir 98/8/CE nó chun críocha an Rialacháin seo de chosaint sonraí faoi na coinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo. Tosóidh tréimhse cosanta na sonraí sin tráth a ndéantar iad a thíolacadh den chéad uair.

Ní dhéanfar sonraí ar a bhfuil cosaint faoin Airteagal seo nó sonraí a bhfuil a tréimhse cosanta faoin Airteagal seo dulta in éag a chosaint arís.

2.   Tiocfaidh deireadh leis an tréimhse cosanta do shonraí a tíolacadh d’fhonn substaint ghníomhach atá ann cheana a fhormheas 10 bhliain ón gcéad lá den mhí tar éis an dáta ar glacadh an cinneadh maidir leis an tsubstaint ghníomhach ábhartha a fhormheas i gcomhréir le hAirteagal 9 i dtaca leis an gcineál áirithe táirge.

Tiocfaidh deireadh leis an tréimhse cosanta do shonraí a thíolactar d’fhonn substaint ghníomhach nua a fhormheas 15 bhliain ón gcéad lá den mhí tar éis an dáta ar glacadh an cinneadh maidir leis an tsubstaint ghníomhach ábhartha a fhormheas i gcomhréir le hAirteagal 9 i dtaca leis an gcineál áirithe táirge.

Tiocfaidh deireadh leis an tréimhse cosanta do shonraí nua a thíolactar d’fhonn athnuachan nó athbhreithniú a dhéanamh ar fhormheas substainte gníomhaí 5 bliana ón gcéad lá den mhí tar éis an dáta ar glacadh an cinneadh i gcomhréir le hAirteagal 14(4) maidir leis an athnuachan nó leis an athbhreithniú.

3.   Tiocfaidh deireadh leis an tréimhse cosanta maidir le sonraí a thíolactar d’fhonn údarú a dhéanamh ar tháirge bithicídeach ina bhfuil substaintí gníomhacha atá ann cheana, agus iad sin amháin, 10 mbliana ón gcéad lá den mhí tar éis an chéad chinnidh maidir le húdarú an táirge a glacadh i gcomhréir le hAirteagal 30(4), le hAirteagal 34(6) nó le hAirteagal 44(4).

Tiocfaidh deireadh leis an tréimhse cosanta maidir le sonraí a thíolactar d’fhonn údarú a dhéanamh ar tháirge bithicídeach ina bhfuil substaint ghníomhach nua 15 bhliain ón gcéad lá den mhí tar éis an chéad chinnidh maidir le húdarú an táirge a glacadh i gcomhréir le hAirteagal 30(4), le hAirteagal 34(6) nó le hAirteagal 44(4).

Tiocfaidh deireadh leis an tréimhse cosanta maidir le sonraí nua a thíolactar d’fhonn athnuachan nó leasú a dhéanamh ar údarú táirge bhithicídigh 5 bliana ón gcéad lá den mhí tar éis an chinnidh maidir leis an údarú a athnuachan nó a leasú.

Airteagal 61

Litir rochtana

1.   Beidh an fhaisnéis seo a leanas ar a laghad ar áireamh sa litir rochtana:

(a)

ainm agus sonraí teagmhála úinéir na sonraí agus an tairbhí;

(b)

ainm na substainte gníomhaí nó an táirge bhithicídigh a bhfuil rochtain ar na sonraí údaraithe dóibh;

(c)

an dáta a rachaidh an litir rochtana i bhfeidhm;

(d)

liosta de na sonraí a tíolacadh agus dá dtugann an litir rochtana cearta lua.

2.   Má dhéantar litir rochtana a chúlghairm, ní dhéanfaidh an méid sin difear do bhailíocht an údaraithe a eisíodh ar bhonn na litreach rochtana atá i gceist.

Airteagal 62

Sonraí a chomhroinnt

1.   D’fhonn tástáil ainmhithe a sheachaint, ní dhéanfar tástáil ar veirteabraigh chun críocha an Rialacháin seo ach mar rogha dheiridh. Ní dhéanfar tástáil ar veirteabraigh an athuair chun críocha an Rialacháin seo.

2.   Maidir le haon duine a bheartaíonn tástálacha nó staidéir (“an t-iarratasóir ionchasach”)

(a)

déanfaidh sé, i gcás sonraí a bhaineann le tástálacha ar veirteabraigh; agus

(b)

d’fhéadfadh sé, i gcás sonraí nach mbaineann le tástálacha ar veirteabraigh,

iarratas i scríbhinn a thíolacadh chuig an nGníomhaireacht chun a chinneadh cibé ar tíolacadh tástálacha nó staidéir chuig an nGníomhaireacht nó chuig an údarás inniúil i ndáil le hiarratas sin faoin Rialachán seo nó faoi Threoir 98/8/CE. Fíoróidh an Ghníomhaireacht an tíolacadh tástálacha nó staidéir den chineál sin cheana.

Sa chás gur tíolacadh tástálacha nó na staidéir den sórt sin cheana chuig an nGníomhaireacht i ndáil le hiarratas roimhe sin, faoin Rialachán seo nó faoi Threoir 98/8/CE, cuirfidh an Ghníomhaireacht ainm agus sonraí teagmhála aighnitheoir na sonraí agus úinéir na sonraí in iúl don iarratasóir ionchasach gan mhoill.

Déanfaidh aighnitheoir na sonraí, más iomchuí, teagmhálacha idir an t-iarratasóir ionchasach agus úinéir na sonraí.

I gcás ina mbeidh na sonraí a fuarthas faoi na tástálacha nó faoi na staidéir sin á gcosaint fós faoi Airteagal 60, an t-iarratasóir ionchasach:

(a)

déanfaidh sé, i gcás sonraí a bhaineann le tástálacha ar veirteabraigh; agus

(b)

d’fhéadfadh sé, i gcás sonraí nach mbaineann le tástálacha ar veirteabraigh,

iarraidh ar úinéir na sonraí na sonraí uile eolaíocha agus teicniúla a bhaineann leis na tástálacha agus na staidéir mar aon leis an gceart tagairt a dhéanamh do na sonraí sin agus iarratais á dtíolacadh faoin Rialachán seo.

Airteagal 63

Cúiteamh as comhroinnt sonraí

1.   I gcás go ndearnadh iarratas i gcomhréir le hAirteagal 62(2), déanfaidh an t-iarratasóir ionchasach agus úinéir na sonraí a ndícheall teacht ar chomhaontú maidir le comhroinnt thorthaí na dtástálacha nó staidéar a d’iarr an t-iarratasóir ionchasach. In áit comhaontú dá leithéid, féadfar an t-ábhar a chur faoi bhráid comhlachta eadrána ach gealltanas a bheith ann glacadh le cinneadh an chomhlachta eadrána.

2.   Má thagtar ar chomhaontú mar sin, cuirfidh úinéir na sonraí uile eolaíocha agus teicniúla i ndáil leis na tástálacha agus na staidéir lena mbaineann ar fáil don iarratasóir ionchasach nó tabharfaidh sé cead don iarratasóir ionchasach tagairt a dhéanamh do thástálacha nó staidéir úinéir na sonraí agus iarratais á dtíolacadh faoin Rialachán seo.

3.   Más rud é nach dtiocfar ar chomhaontú maidir le sonraí nach mbaineann le tástálacha nó staidéir ar veirteabraigh, ní chuirfidh an t-iarratasóir ionchasach an Ghníomhaireacht agus úinéir na sonraí ar an eolas ina leith sin tráth is luaithe ná mí amháin tar éis don iarratasóir ainm agus seoladh aighnitheoir na sonraí a fháil ón nGníomhaireacht.

Laistigh de 60 lá ón tráth a chuirtear in iúl di é, tabharfaidh an Ghníomhaireacht cead don iarratasóir ionchasach tagairt do na tástálacha nó na staidéir a iarraidh ar veirteabraigh, ar choinníoll go léiríonn an t-iarratasóir ionchasach go ndearnadh gach iarracht chun teacht ar chomhaontú agus gur íoc an t-iarratasóir ionchasach cion comhréireach den chostas le húinéir na sonraí. I gcás nach féidir leis an iarratasóir ionchasach agus le húinéir na sonraí aontú, déanfaidh na cúirteanna náisiúnta cinneadh maidir leis an gcion comhréireach den chostas a íocfaidh an t-iarratasóir ionchasach le húinéir na sonraí.

Ní dhiúltóidh úinéir na sonraí a ghlacadh d’aon íocaíocht a thairgtear de bhun na dara fomhíre. Tá aon ghlacadh gan dochar, áfach, dá cheart cion comhréireach an chostais a bheith cinntithe ag cúirt náisiúnta, i gcomhréir leis an dara sonraí.

4.   Cinnfear ar bhealach cóir, trédhearcach agus neamh-idirdhealaitheach cúiteamh as comhroinnt sonraí, ag féachaint don treoir a bhunaigh an Ghníomhaireacht (48). Ní cheanglófar ar an iarratasóir ionchasach ach na costais i dtaobh na faisnéise a cheanglaítear air a thíolacadh chun críocha an Rialacháin seo.

5.   Féadfar achomharc a dhéanamh, i gcomhréir le hAirteagal 77, i gcoinne chinntí na Gníomhaireachta faoi mhír 3 den Airteagal seo.

Airteagal 64

Sonraí a úsáid le haghaidh iarratais a dhéantar ina dhiaidh sin

1.   I gcás ina bhfuil an tréimhse chosanta faisnéise ábhartha i gcomhréir le hAirteagal 60 éagtha i gcás substainte gníomhaí, féadfaidh an t-údarás inniúil glactha nó an Ghníomhaireacht aontú go bhféadfaidh iarratasóir a bheadh ann ina dhiaidh sin tagairt a dhéanamh do shonraí a sholáthair an chéad iarratasóir sa mhéid is gur féidir leis an iarratasóir a bheadh ann ina dhiaidh sin fianaise a sholáthar gur coibhéiseach go teicniúil an tsubstaint ghníomhach leis an substaint ghníomhach dá bhfuil an tréimhse chosanta faisnéise éagtha, lena n-airítear an leibhéal íonachta agus saghas aon eisíontas ábhartha.

I gcás ina bhfuil an tréimhse chosanta faisnéise ábhartha i gcomhréir le hAirteagal 60 éagtha i gcás táirge bhithicídigh, féadfaidh an t-údarás inniúil glactha nó an Ghníomhaireacht aontú go bhféadfaidh iarratasóir a bheadh ann ina dhiaidh sin tagairt a dhéanamh do shonraí a sholáthair an chéad iarratasóir sa mhéid is gur féidir leis an iarratasóir a bheadh ann ina dhiaidh sin fianaise a sholáthar go bhfuil an táirge bithicídeach mar an gcéanna leis an gceann atá údaraithe cheana, nó nach bhfuil na difríochtaí eatarthu suntasach i ndáil leis an measúnú riosca agus gur coibhéiseach go teicniúil an tsubstaint ghníomhach/na substaintí gníomhacha atá sa táirge bithicídeach leis na cinn atá sa táirge bithicídeach a údaraíodh cheana, lena n-áirítear an leibhéal íonachta agus saghas aon eisíontas.

Féadfar achomharc a dhéanamh, i gcomhréir le hAirteagal 77, i gcoinne chinntí na Gníomhaireachta faoin gcéad fhomhír agus faoin dara fomhír den mhír seo.

2.   D’ainneoin mhír 1, tabharfar na sonraí a leanas in iarratais a dhéanfar ina dhiaidh sin de réir mar is infheidhme don údarás inniúil glactha agus don Ghníomhaireacht:

(a)

na sonraí ar fad is gá chun an táirge bithicídeach a shainaithint, lena n-áirítear a chomhdhéanamh;

(b)

na sonraí is gá chun an tsubstaint ghníomhach a shainaithint agus chun coibhéis theicniúil na substainte gníomhaí a chruthú;

(c)

na sonraí is gá chun inchomparáideacht an riosca ón táirge bithicídeach agus éifeachtúlacht an táirge bhithicídigh leis an táirge údaraithe bithicídeach a léiriú.

CAIBIDIL XV

FAISNÉIS AGUS CUMARSÁID

ROINN 1

Monatóireacht agus tuairisciú

Airteagal 65

Na ceanglais a chomhlíonadh

1.   Déanfaidh na Ballstáit na socruithe is gá d’fhonn monatóireacht a dhéanamh ar tháirgí bithicídeacha agus ar earraí cóireáilte a cuireadh ar an margadh chun a shuíomh an gcomhlíontar leo ceanglais an Rialacháin seo. Beidh feidhm dá réir sin ag Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Iúil 2008 lena leagtar amach na ceanglais maidir le creidiúnú agus maidir le faireachas margaidh a bhaineann le táirgí a mhargú (49).

2.   Déanfaidh na Ballstáit na socruithe riachtanacha ionas go gcuirfí na rialuithe oifigiúla i gcrích chun comhlíonadh an Rialacháin seo a fhorfheidhmiú.

D’fhonn an forfheidhmiú sin a éascú, coinneoidh monaróirí táirgí bithicídeacha a chuirtear ar mhargadh an Aontais, maidir leis an bpróiseas monaraíochta, doiciméadú iomchuí i bhformáid páipéir nó leictreonach atá ábhartha maidir le cáilíocht agus sábháilteacht an táirge bhithicídigh a bheidh le cur ar an margadh agus déanfaidh siad samplaí baisce táirgthe a stóráil. Déanfaidh an doiciméadú a áireamh mar íosmhéid:

(a)

bileoga sonraí sábháilteachta agus sonraíochtaí substaintí gníomhacha agus comhábhair eile a úsáidtear i monarú an táirge bhithicídigh;

(b)

taifid na n-oibríochtaí monaraíochta éagsúla a dhéantar;

(c)

torthaí na rialuithe caighdeáin inmheánaigh;

(d)

sainaithint baisceanna táirgthe.

I gcás inar gá d’fhonn cur i bhfeidhm aonfhoirmeach na míre seo a áirithiú, féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

Seachnóidh bearta a rinneadh de bhun na míre seo ualach míchionmhar riaracháin a chur ar oibreoirí eacnamaíocha agus ar na Ballstáit.

3.   Gach cúig bliana, ón 1 Meán Fómhair 2015, cuirfidh na Ballstáit tuarascáil faoi bhráid an Choimisiúin faoi chur chun feidhme an Rialacháin seo ina gcríocha faoi seach. Áireofar sa tuarascáil seo go háirithe:

(a)

faisnéis faoi thorthaí rialuithe oifigiúla a rinneadh i gcomhréir le mír 2;

(b)

faisnéis faoi aon nimhiú agus, i gcás ina bhfuil an t-eolas ar fáil, faoi ghalair cheirde lenar bhain táirgí bithicídeacha, go háirithe maidir le grúpaí soghonta agus aon bhearta sonracha eile a dhéantar chun an riosca a mhaolú go mbeadh cásanna ann amach seo;

(c)

aon fhaisnéis atá ar fáil maidir le héifeachtaí dochracha comhshaoil a tharlaíonn de bharr táirgí bithicídeacha a úsáid;

(d)

faisnéis maidir leis an úsáid a bhaintear as nana-ábhair i dtáirgí bithicídeacha agus na rioscaí a d’fhéadfadh a bheith ann.

Tíolacfar tuarascálacha faoin 30 Meitheamh den bhliain ábhartha agus cumhdóidh siad an tréimhse go dtí an 31 Nollaig den bhliain sula dtíolactar iad.

Foilseofar na tuarascálacha ar láithreán gréasáin ábhartha an Choimisiúin.

4.   Ar bhonn na dtuarascálacha a fuarthas i gcomhréir le mír 3 agus laistigh de 12 mhí ón dáta dá dtagraítear sa dara fomhír den mhír sin, tarraingeodh an Coimisiún suas tuarascáil ilchodach maidir le cur chun feidhme an Rialacháin seo, go háirithe Airteagal 58. Cuirfidh an Coimisiún an tuarascáil faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle.

Airteagal 66

Rúndacht

1.   Beidh feidhm ag Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Bealtaine 2001 maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid ó Pharlaimint na hEorpa, ón gComhairle agus ón gCoimisiún (50) agus rialacha Bhord Bainistíochta na Gníomhaireachta, a glacadh i gcomhréir le hAirteagal 118(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, maidir le doiciméid i seilbh na Gníomhaireachta chun críocha an Rialacháin seo.

2.   Diúltóidh an Ghníomhaireacht agus na húdaráis inniúla rochtain ar fhaisnéis i gcás ina mbainfeadh a nochtadh de chosaint leasanna tráchtála nó de phríobháideachas nó de shábháilteacht na ndaoine lena mbaineann.

Go hiondúil measfar go ndéantar dochar do chosaint leasanna tráchtála nó do chosaint príobháideachais agus nó do shábháilteacht na ndaoine lena mbaineann, má nochtar an fhaisnéis seo a leanas:

(a)

mionsonraí faoi chomhdhéanamh iomlán táirge bhithicídigh;

(b)

tonnáiste beacht na substainte gníomhaí nó an táirge bhithicídigh a monaraíodh nó a cuireadh ar an margadh;

(c)

naisc idir monaróir substainte gníomhaí agus an duine atá freagrach as táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh nó idir an duine atá freagrach as táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh agus dáileoirí an táirge;

(d)

ainmneacha agus seoltaí na ndaoine a bhfuil baint acu le tástáil ar veirteabraigh.

I gcás ina mbeidh gníomh práinneach riachtanach chun sláinte an duine, sláinte ainmhithe, an tsábháilteacht nó an comhshaol a chosaint, nó i gcás go bhfuil foras sáraitheach i dtaca le leas an phobail ann, áfach, déanfaidh an Ghníomhaireacht nó na húdaráis inniúla an fhaisnéis dá dtagraítear sa mhír seo a nochtadh.

3.   D’ainneoin mhír 2, tar éis don údarú a bheith deonaithe, ní dhéanfar rochtain ar an bhfaisnéis seo a leanas a dhiúltú i gcás ar bith:

(a)

ainm agus seoladh shealbhóir an údaraithe;

(b)

ainm agus seoladh mhonaróir an táirge bhithicídigh;

(c)

ainm agus seoladh mhonaróir na substainte gníomhaí;

(d)

a bhfuil sa tsubstaint ghníomhach nó sna substaintí gníomhacha sa táirge bithicídeach agus ainm an táirge bhithicídigh;

(e)

sonraí fisiceacha agus ceimiceacha maidir leis an táirge bithicídeach;

(f)

aon mhodhanna chun an tsubstaint ghníomhach nó an táirge bithicídeach a fhágáil neamhdhíobhálach;

(g)

achoimre ar thorthaí na dtástálacha a éilítear de bhun Airteagal 20 chun éifeachtúlacht an táirge a chruthú mar aon lena éifeachtaí ar dhaoine, ar ainmhithe agus ar an gcomhshaol agus, i gcás inarb iomchuí, cumas an táirge frithsheasmhacht a chothú;

(h)

modhanna molta agus réamhchúraim mholta chun na contúirtí a bhaineann le láimhseáil, le hiompar agus le húsáid a laghdú chomh maith le contúirt a bhaineann le tine agus guaiseacha eile;

(i)

bileoga sonraí sábháilteachta;

(j)

modhanna anailíse dá dtagraítear in Airteagal 19(1)(c);

(k)

modhanna diúscartha an táirge agus a phacáistíochta;

(l)

nósanna imeachta le leanúint agus bearta le déanamh i gcás doirte nó sceithe;

(m)

garchabhair agus comhairle leighis atá le tabhairt i gcás díobhála do dhuine.

4.   Aon duine a chuirfidh faisnéis a bhaineann le substaint ghníomhach nó le táirge bithicídeach faoi bhráid na Gníomhaireachta nó údaráis inniúil chun críocha an Rialacháin seo, féadfaidh sé a iarraidh nach gcuirfear an fhaisnéis in Airteagal 67(3) ar fáil, agus tabharfaidh sé léiriú ar an bhfáth a bhféadfadh nochtadh na faisnéise sin a bheith díobhálach dá leasa tráchtála nó do leasa tráchtála páirtí ar bith eile lena mbaineann.

Airteagal 67

Rochtain phoiblí leictreonach

1.   Ón dáta a formheasadh an tsubstaint ghníomhach, déanfar an fhaisnéis cothrom le dáta seo a leanas ar faisnéis faoi shubstaintí gníomhacha í agus atá i seilbh na Gníomhaireachta nó, an Choimisiúin a chur ar fáil don phobal saor in aisce agus go héasca:

(a)

i gcás ina bhfuil siad ar fáil, an t-ainm ISO agus an t-ainm in ainmníocht Aontas Idirnáisiúnta na Glancheimice agus na Ceimice Feidhmí (IUPAC);

(b)

más infheidhme, an t-ainm mar a thugtar é i bhFardal Eorpach na Substaintí Ceimiceacha Tráchtála Reatha;

(c)

an t-aicmiú agus lipéadú, lena n-áirítear an gcomhlíontar leis an tsubstaint ghníomhach aon cheann de na critéir a leagtar síos in Airteagal 5(1);

(d)

críochphointí fisiceimiceacha agus sonraí maidir le conairí, a gcinniúint agus a n-iompar i dtaca leis an gcomhshaol;

(e)

toradh gach staidéar tocsaineolaíoch agus éiceathocsaineolaíoch;

(f)

leibhéal risíochta inghlactha nó tiúchan gan éifeacht tuartha a suíodh i gcomhréir le hIarscríbhinn VI;

(g)

an treoir maidir le húsáid shábháilte a thugtar i gcomhréir le hIarscríbhinn II agus le hIarscríbhinn III;

(h)

modhanna anailíseacha dá dtagraítear faoi Roinn 5.2 agus Roinn 5.3 de Theideal 1, agus Roinn 4.2 de Theideal 2 d’Iarscríbhinn II.

2.   Ón dáta a údaraítear táirge bithicídeach, déanfaidh an Ghníomhaireacht an fhaisnéis cothrom le dáta seo a leanas a chur ar fáil saor in aisce go poiblí agus go héasca:

(a)

téarmaí agus coinníollacha an údaraithe;

(b)

an achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh; agus

(c)

modhanna anailíseacha dá dtagraítear faoi Roinn 5.2 agus Roinn 5.3 de Theideal 1, agus Roinn 5.2 de Theideal 2 d’Iarscríbhinn III.

3.   Ón dáta a formheasadh an tsubstaint ghníomhach, seachas i gcás go dtíolacann soláthraí na sonraí léiriú ar an bhfáth i gcomhréir le hAirteagal 66(4) léiriú a nglacann an t-údarás inniúil, nó an Ghníomhaireacht leis mar bhailí, i dtaobh cén fáth a d’fhéadfadh leis an bhfoilsiú sin dochar a dhéanamh dá leasa tráchtála nó leasa aon pháirtí eile lena mbaineann, déanfaidh an Ghníomhaireacht an fhaisnéis is faisnéis atá cothrom le dáta seo a leanas maidir le substaintí gníomhacha a chur ar fáil saor in aisce agus go poiblí:

(a)

más bunriachtanach é d’aicmiú agus do lipéadú, leibhéal íonachta na substainte agus céannacht eisíontas agus/nó breiseáin substaintí gníomhacha ar fios go bhfuil siad guaiseach;

(b)

achoimrí staidéir nó achoimrí stóinsithe staidéir de staidéir a tíolacadh ag féachaint d’fhormheas na substainte gníomhaí;

(c)

faisnéis, seachas an fhaisnéis a liostaítear i mír 1 den Airteagal seo, atá ar an mbileog sonraí sábháilteachta;

(d)

trádainm (nó trádainmneacha) na substainte;

(e)

an tuarascáil measúnaithe.

4.   Ón dáta a údaraíodh an táirge bithicídeach, seachas i gcás go dtíolacann soláthraí na sonraí léiriú ar an bhfáth i gcomhréir le hAirteagal 66(4) léiriú a nglacann an t-údarás inniúil, nó an Ghníomhaireacht leis mar bhailí i dtaobh cén fáth a d’fhéadfadh leis an bhfoilsiú sin dochar a dhéanamh dá leasa tráchtála nó leasa aon pháirtí eile lena mbaineann, déanfaidh an Ghníomhaireacht an fhaisnéis is faisnéis atá cothrom le dáta seo a leanas a chur ar fáil saor in aisce agus go poiblí:

(a)

achoimrí staidéir nó achoimrí stóinsithe staidéir de staidéir a tíolacadh chun tacú le húdarú an táirge bhithicídigh; agus

(b)

an tuarascáil measúnaithe.

Airteagal 68

Taifead a choinneáil agus tuairisciú

1.   Coinneoidh sealbhóir an údaraithe taifid de na táirgí bithicídeacha a chuireann siad ar an margadh, go ceann deich mbliana ar a laghad tar éis dóibh na táirgí sin a chur ar an margadh, nó go ceann deich mbliana tar éis an dáta a gcuirfear an t-údarú ar ceal nó a rachaidh an t-údarú in éag, cibé acu dáta is luaithe. Cuirfidh siad an fhaisnéis ábhartha atá sna taifid sin ar fáil don údarás inniúil nuair a iarrfar í.

2.   Chun a áirithiú go gcuirfear mír 1 den Airteagal seo i bhfeidhm go haonfhoirmeach, glacfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme chun an fhaisnéis sna taifid a shonrú maidir lena foirm agus a mbeidh inti. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 82(2).

ROINN 2

Faisnéis faoi tháirgí bithicídeacha

Airteagal 69

Táirgí bithicídeacha a aicmiú, a phacáistiú agus a lipéadú

1.   Áiritheoidh sealbhóirí údaraithe go n-aicmítear táirgí bithicídeacha agus go ndéantar iad a phacáistiú agus a lipéadú i gcomhréir leis an achoimre fhormheasta ar shaintréithe táirgí bithicídeacha, go háirithe na ráitis guaise agus na ráitis réamhchúraim, dá dtagraítear i bpointe (i) d’Airteagal 22(2), agus le Treoir 1999/45/CE agus, i gcás inarb iomchuí, Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008.

Ina theannta sin, déanfar táirgí a fhéadfar a thógáil in amhlachas bia, lena n-áirítear deoch, nó beatha a phacáistiú ar dhóigh a íoslaghdóidh an dóchúlacht go ndéanfaí dearmad den sórt sin. Má tá siad ar fáil don phobal i gcoitinne, beidh comhchodanna iontu chun a dtomhailt a dhíspreagadh, agus, go háirithe, ní bheidh siad mealltach do pháistí.

2.   Chomh maith le mír 1 a chomhlíonadh, áiritheoidh sealbhóirí údaraithe nach mbeidh lipéid míthreorach maidir leis na rioscaí a d’fhéadfadh a bheith ag gabháil leis an táirge i ndáil le sláinte an duine, le sláinte ainmhithe nó leis an gcomhshaol ná lena éifeachtúlacht agus, i gcás ar bith, nach luafar orthu “táirge bithicídeach a ghabhann riosca íseal leis”, “neamhthocsaineach”, “neamhdhíobhálach”, “nádúrtha”, “neamhdhíobhálach don chomhshaol”, “neamhdhíobhálach d’ainmhithe” nó táscairí eile dá samhail. Lena chois sin, ní mór go dtaispeánfadh an lipéad an fhaisnéis seo a leanas go soiléir doscriosta:

(a)

céannacht gach substainte gníomhaí agus a thiúchan de réir aonad méadrach;

(b)

cibé an bhfuil nana-ábhair atá sa táirge, más ann dóibh, agus aon rioscaí sonracha gaolmhara eile sa táirge, agus i ndiaidh gach tagartha do nana-ábhair, an focal “nana” i lúibíní;

(c)

an uimhir údaraithe a shainigh an t-údarás inniúil nó an Coimisiún don táirge bithicídeach;

(d)

ainm agus seoladh shealbhóir údaraithe;

(e)

cineál an fhoirmlithe;

(f)

na húsáidí a bhfuil an táirge bithicídeach údaraithe dóibh;

(g)

treoracha úsáide, minicíocht forchuir agus an ráta dáileoige, arna shloinneadh de réir aonad méadrach, ar bhealach atá ciallmhar agus sothuigthe don úsáideoir, le haghaidh gach úsáide dá bhforáiltear faoi théarmaí an údaraithe;

(h)

sonraí éifeachtaí dochracha díreacha nó indíreacha is dóchúil agus aon treoracha maidir le garchabhrach;

(i)

má ghabhann bileog leis, an abairt “Léigh na treoracha atá ceangailte roimh úsáid” agus, i gcás inarb ábhartha, rabhaidh do ghrúpaí soghonta;

(j)

treoracha chun an táirge bithicídeach agus a chuid pacáistíochta a dhiúscairt ar bhealach sábháilte, lena n-áirítear, i gcás inarb ábhartha, toirmeasc ar bith ar athúsáid na pacáistíochta;

(k)

uimhir bhaisce nó ainmniú an fhoirmithe agus an dáta éagtha is ábhartha i ngnáthdhálaí stórála;

(l)

i gcás inarb infheidhme, an tréimhse ama a theastaíonn sula dtéann an éifeacht bithicídeach i bhfeidhm, an idirthréimhse atá le hurramú idir an t-am a mbaintear úsáid as an táirge bithicídeach nó idir úsáid agus an chéad úsáid eile den táirge a cóireáladh, nó an tráth a bhfuil rochtain ag daoine nó ag ainmhí ar ar an limistéir inar úsáideadh an táirge bithicídeach, lena n-áirítear sonraí maidir le modhanna agus bearta dí-éillithe agus an tréimhse is gá chun limistéir a cóireáladh a aerú; sonraí maidir le glanadh leordhóthanach an trealaimh; sonraí maidir le bearta réamhchúraim le linn úsáide agus iompair;

(m)

i gcás inarb infheidhme, na catagóirí úsáideoirí a bhfuil an táirge bithicídeach srianta dóibh;

(n)

i gcás inarb infheidhme, faisnéis maidir le haon bhaol sonrach don chomhshaol go háirithe i ndáil le horgánaigh nach spriocorgánaigh iad a chosaint agus éilliú uisce a sheachaint;

(o)

do tháirgí bithicídeacha ina bhfuil miocrorgánaigh, ceanglais maidir le lipéadú i gcomhréir le Treoir 2000/54/CE.

De mhaolú ar an gcéad fhomhír, nuair is gá sin de dheasca mhéid nó fheidhm an táirge bhithicídigh, féadfaidh an fhaisnéis dá dtagraítear i bpointí (e), (g), (h), (j), (k), (l) agus (n) a lua ar an bpacáistíocht nó ar bhileog a ghabhann léi ar dlúthchuid den phacáistíocht í.

3.   Féadfaidh Ballstáit a cheangal:

(a)

go gcuirfear múnlaí nó dréachtaí den phacáistiú, den lipéadú agus de bhileoga ar fáil;

(b)

go ndéanfar táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh ar a gcríocha a lipéadú ina dteanga oifigiúil nó ina dteangacha oifigiúla.

Airteagal 70

Bileoga Sonraí Sábháilteachta

Déanfar bileoga sonraí sábháilteachta a ullmhú do shubstaintí gníomhacha agus do tháirgí bithicídeacha agus a chur ar fáil i gcomhréir le hAirteagal 31 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, i gcás inarb infheidhme.

Airteagal 71

Clár do Tháirgí Bithicídeacha

1.   Déanfaidh an Ghníomhaireacht córas faisnéise ar a dtabharfar an Clár do Tháirgí Bithicídeacha a bhunú agus a choimeád ar bun.

2.   Déanfar an Clár do Tháirgí Bithicídeacha a úsáid chun faisnéis a mhalartú idir údaráis inniúla, an Ghníomhaireacht agus an Coimisiún agus idir iarratasóirí agus údaráis inniúla, an Ghníomhaireacht agus an Coimisiún.

3.   Bainfidh iarratasóirí úsáid as an gClár do Tháirgí Bithicídeacha chun iarratais agus sonraí a thíolacadh le haghaidh na nósanna imeachta uile atá cumhdaithe sa Rialachán seo.

4.   Ar thíolacadh iarratas agus sonraí ó iarratasóirí, déanfaidh an Ghníomhaireacht a sheiceáil gur tíolacadh san fhormáid cheart iad agus tabharfaidh sí fógra don údarás inniúil ábhartha dá réir sin gan mhoill.

I gcás ina gcinneann an Ghníomhaireacht nár tíolacadh an t-iarratas san fhormáid cheart, diúltóidh sé don iarratas agus cuirfidh sé an t-iarratasóir ar an eolas dá réir sin.

5.   Nuair a bheidh iarratas bailíochtaithe ag an údarás inniúil ábhartha nó nuair a ghlacfaidh sé le hiarratas, cuirfear ar fáil é do na húdaráis inniúla uile eile agus don Ghníomhaireacht tríd an gClár do Tháirgí Bithicídeacha.

6.   Déanfaidh na húdaráis inniúla agus an Coimisiún an Clár do Tháirgí Bithicídeacha a úsáid chun na cinntí atá déanta acu maidir le húdaruithe ar tháirgí bithicídeacha a thaifead agus a chur in iúl agus déanfaidh sé an fhaisnéis atá sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha a thabhairt cothrom le dáta ag an tráth a ghlactar cinntí den sórt sin. Déanfaidh na húdaráis inniúla, go háirithe, an fhaisnéis a bhaineann le tairgí bithicídeacha a údaraíodh ina gcríocha nó dar diúltaíodh, leasaíodh, athnuadh nó cealaíodh údarú naisiúnta, nó dar deonaíodh, diúltaíodh nó cealaíodh cead comhthreomhar trádála a thabhairt cothrom le dáta sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha. Déanfaidh an Coimisiún, go háirithe, an fhaisnéis a bhaineann le tairgí bithicídeacha a údaraíodh san Aontas nó dar diúltaíodh, leasaíodh, athnuadh nó cealaíodh údarú Aontais, a thabhairt cothrom le dáta.

Déanfaidh a áireamh san fhaisnéis a bheidh le tabhairt isteach sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha, de réir mar is iomchuí:

(a)

téarmaí agus coinníollacha an údaraithe;

(b)

achoimre ar shaintréithe an táirge bhithicídigh dá dtagraítear in Airteagal 22(2);

(c)

an tuarascáil mheasúnaithe deiridh maidir leis an táirge bithicídeach.

Déanfar an fhaisnéis dá dtagraítear sa mhír seo a chur ar fáil don iarratasóir tríd an gClár do Tháirgí Bithicídeacha.

7.   I gcás nach mbeidh an Clár do Tháirge Bithicídeacha ag lánfheidhmiú faoin 1 Meán Fómhair 2013 nó i gcás go scoirfidh sé d’fheidhmiú tar éis an dáta sin, leanfaidh na hoibleagáidí uile i ndáil le hiarratais agus cumarsáidí a chuireann an Rialachán seo ar na Ballstáit, na húdaráis inniúla, an Coimisiún agus iarratasóirí d’fheidhm a bheith acu. D’fhonn cur i bhfeidhm aonfhoirmeach na míre seo a áirithiú, go háirithe maidir leis an bhformáid ina bhféadfar faisnéis a thíolacadh agus a mhalartú, déanfaidh an Coimisiún na bearta is gá a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3). Beidh na bearta sin teoranta ó thaobh ama de chuig an tréimhse is dianghá don Chlár do Tháirgí Bithicídeacha chun a bheith lánfheidhmiúil.

8.   Féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh lena leagtar síos rialacha mionsonraithe maidir leis an gcineál faisnéise atá le cur isteach sa Chlár do Tháirgí Bithicídeacha. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 82(2).

9.   Cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 83 lena leagtar síos rialacha forlíontacha um úsáid an Chláir.

Airteagal 72

Fógraíocht

1.   Déanfar in aon fhógrán do tháirgí bithicídeacha agus Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 á chomhlíonadh, na habairtí seo a leanas, a chur san áireamh: “Bain úsáid as bithicídí go sábháilte. Ní mór an lipéad agus an fhaisnéis faoin táirge a léamh i gcónaí sula n-úsáidtear é.”. Beidh na habairtí soiléir soléite i gcoibhneas leis an bhfógrán ina iomláine.

2.   Féadfaidh fógróirí tagairt shoiléir don chineál táirge atá á fhógairt, a chur in ionad an fhocail “bithicídí” sna habairtí forordaithe.

3.   Ní dhéanfar i bhfógráin do tháirgí bithicídeacha tagairt don táirge ar dhóigh atá míthreorach maidir leis na rioscaí a bhaineann leis an táirge i ndáil le sláinte an duine, le sláinte ainmhithe nó leis an gcomhshaol nó atá míthreorach maidir lena éifeachtúlacht. I gcás ar bith, ní luafar i bhfógraíocht táirgí bithicídeacha “táirge bithicídeach a mbaineann riosca íseal leis”, “neamhthocsaineach”, “neamhdhíobhálach”, “nádúrtha”, “neamhdhíobhálach don chomhshaol”, “neamhdhíobhálach d’ainmhithe” nó aon táscairí eile dá samhail.

Airteagal 73

Nimh a rialú

Beidh feidhm ag Airteagal 45 de Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 chun críocha an Rialacháin seo.

CAIBIDIL XVI

AN GHNÍOMHAIREACHT

Airteagal 74

Ról na Gníomhaireachta

1.   Comhlíonfaidh an Ghníomhaireacht na tascanna a thabharfar di leis an Rialachán seo.

2.   Beidh feidhm mutatis mutandis ag Airteagal 78 go hAirteagal 84, ag Airteagal 89 agus ag Airteagal 90 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 agus ról na Gníomhaireachta i leith an Rialacháin seo á chur san áireamh.

Airteagal 75

An Coiste um Tháirgí Bithicídeacha

1.   Bunaítear leis seo Coiste um Tháirgí Bithicídeacha laistigh den Ghníomhaireacht.

Beidh sé de fhreagracht ar an gCoiste um Tháirgí Bithicídeacha tuairim na Gníomhaireachta a ullmhú maidir leis na saincheisteanna seo a leanas:

(a)

iarratais ar fhormheas agus ar athnuachan ar fhormheas substaintí gníomhacha;

(b)

athbhreithniú ar fhormheas substaintí gníomhacha;

(c)

iarratais ar shubstaintí gníomhacha a áireamh in Iarscríbhinn I lena gcomhlíontar na coinníollacha atá leagtha síos in Airteagal 28 agus athbhreithniú ar shubstaintí gníomhacha den sórt sin a áireamh in Iarscríbhinn I;

(d)

sainaithint substaintí gníomhacha ar substaintí iad atá inbhreithnithe lena hionadú;

(e)

iarratais ar údarú Aontais ar tháirgí bithicídeacha agus iarratais ar athnuachan, cealú agus leasú ar údaruithe Aontais, seachas nuair is iarratais ar athruithe riaracháin atá i gceist;

(f)

ábhair eolaíocha agus teicniúla maidir le haitheantas frithpháirteach i gcomhréir le hAirteagal 38;

(g)

arna iarraidh sin don Choimisiún nó arna iarraidh sin d’údaráis inniúla na mBallstát ceist ar bith eile a thiocfaidh chun cinn de dheasca fheidhmiú an Rialacháin seo a bhaineann treoir theicniúil nó le rioscaí do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol.

2.   Beidh gach Ballstát ar leith i dteideal comhalta den Choiste um Tháirgí Bithicídeacha a cheapadh. Féadfaidh na Ballstáit comhalta malartach a cheapadh freisin.

Féadfar an Coiste a roinnt ina dhá choiste comhthreomhara nó níos mó trí chinneadh ó Bhord Bainistíochta na Gníomhaireachta le comhaontú an Choimisiúin ar mhaithe le hobair an Choiste a éascú. Beidh gach coiste comhthreomhar freagrach as cúraimí de chuid an Choiste um Tháirgí Bithicídeacha a shannfar dó. Beidh gach Ballstát ar leith i dteideal comhalta amháin a cheapadh chuig gach ceann de na coistí comhthreomhara. Féadfar an duine céanna a cheapadh chuig níos mó ná coiste comhthreomhar amháin.

3.   Ceapfar comhaltaí bunaithe ar a dtaithí atá ábhartha maidir leis na cúraimí a shonraítear i mír 1 a chomhlíonadh agus féadfaidh siad obair a dhéanamh laistigh d’údarás inniúil. Beidh na hacmhainní eolaíocha agus teicniúla atá ar fáil do na Ballstáit de thaca leo. Chuige sin, soláthróidh na Ballstáit acmhainní eolaíocha agus teicniúla leordhóthanacha do na comhaltaí den Choiste a d’ainmnigh siad.

4.   Beidh feidhm mutatis mutandis ag míreanna 4, 5, 8 agus 9 d’Airteagal 85, ag Airteagal 87 agus ag Airteagal 88 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 maidir leis an gCoiste um Tháirgí Bithicídeacha.

Airteagal 76

Rúnaíocht na Gníomhaireachta

1.   Déanfaidh Rúnaíocht na Gníomhaireachta dá dtagraítear i bpointe (g) d’Airteagal 76(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 na cúraimí seo a leanas a ghabháil de láimh:

(a)

an Clár do Tháirgí Bithicídeacha a bhunú agus a choimeád ar bun;

(b)

na cúraimí a bhaineann le glacadh na n-iarratas a chumhdaítear leis an Rialachán seo a dhéanamh;

(c)

coibhéis theicniúil a shuí;

(d)

treoir theicniúil agus eolaíoch agus uirlisí teicniúla agus eolaíocha a thabhairt le haghaidh chur i bhfeidhm an Rialacháin seo ag an gCoimisiún agus ag údaráis inniúla na mBallstát agus tacaíocht a thabhairt do na deasca náisiúnta cabhrach;

(e)

comhairle agus cúnamh a thabhairt d’iarratasóirí, go háirithe do FBManna, maidir le substaint ghníomhach a fhormheas nó maidir lena clárú in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo nó maidir le húdarú Aontais;

(f)

faisnéis mhíniúcháin a ullmhú i dtaca leis an Rialachán seo;

(g)

bunachar nó bunachair sonraí ina bhfuil faisnéis maidir le substaintí gníomhacha agus táirgí bithicídeacha a chur ar bun agus a choimeád;

(h)

arna iarraidh sin don Choimisiún, tacaíocht theicniúil agus eolaíoch a thabhairt chun comhar a fheabhsú idir an tAontas agus na húdaráis inniúla, eagraíochtaí idirnáisiúnta agus tríú tíortha maidir le saincheisteanna eolaíocha agus teicniúla a bhaineann le táirgí bithicídeacha;

(i)

fógra a thabhairt faoi chinntí a dhéanann an Ghníomhaireacht;

(j)

formáidí agus pacáistí bogearraí a shonrú chun faisnéis a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta;

(k)

tacaíocht agus cúnamh a chur ar fáil do na Ballstáit d’fhonn an measúnú comhthreomhara a sheachaint maidir le hiarratais a bhaineann leis na táirgí bithicídeacha céanna nó leis na táirgí bithicídeacha comhchosúla dá dtagraítear in Airteagal 29(4).

2.   Cuirfidh an Rúnaíocht an fhaisnéis a shainítear in Airteagal 67 ar fáil go poiblí, saor in aisce, ar an idirlíon, ach amháin i gcás go measfar go bhfuil call le hiarraidh arna déanamh faoi Airteagal 66(4). Cuirfidh an Ghníomhaireacht faisnéis eile ar fáil ach í a iarraidh i gcomhréir le hAirteagal 66.

Airteagal 77

Achomharc

1.   Is chuig an mBord Achomhairc arna bhunú i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 a dhéanfar achomhairc in aghaidh chinntí na Gníomhaireachta a rinneadh de bhun Airteagal 7(2), 13(3), 26(2), 43(2) 45(3), 54(3), (4) agus (5), 63(3), agus 64(1).

Beidh feidhm ag Airteagal 92(1) agus (2) agus ag Airteagal 93 agus ag Airteagal 94 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 maidir le nósanna imeachta achomhairc arna dtaisceadh faoin Rialachán seo.

Féadfaidh táille a bheith le híoc ag an duine a thionscnóidh achomharc i gcomhréir le hAirteagal 80(1) den Rialachán seo.

2.   Beidh éifeacht fionraíochta ag achomharc arna thaisceadh de bhun mhír 1.

Airteagal 78

Buiséad na Gníomhaireachta

1.   Chun críocha an Rialacháin seo, is iad na nithe seo a leanas a bheidh in ioncam na Gníomhaireachta:

(a)

fóirdheontas ón Aontas, a iontrálfar i mbuiséad ginearálta an Aontais Eorpaigh (Rannán an Choimisiúin);

(b)

na táillí arna n-íoc leis an nGníomhaireacht i gcomhréir leis an Rialachán seo;

(c)

muirear ar bith a íocfar leis an nGníomhaireacht as seirbhísí a sholáthróidh sí faoin Rialachán seo;

(d)

aon ranníocaíochtaí deonacha ó Bhallstáit.

2.   Pléifear ar bhonn leithligh le hioncam agus caiteachas do ghníomhaíochtaí a bhaineann leis an Rialachán seo agus leo siúd a bhaineann le gníomhaíochtaí faoi Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 i mbuiséad na Gníomhaireachta agus beidh tuairisciú buiséid agus cuntasaíochta ar bhonn leithligh acu.

Ní úsáidfear ioncam de chuid na Gníomhaireachta dá dtagraítear in Airteagal 96(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 d’fhonn cúraimí a chur i gcrích faoin Rialachán seo. Ní úsáidfear ioncam de chuid na Gníomhaireachta dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo d’fhonn cúraimí a chur i gcrích faoi Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006.

Airteagal 79

Formáidí agus bogearraí chun faisnéis a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta

Sonróidh an Ghníomhaireacht formáidí agus pacáistí bogearraí agus cuirfidh sí ar fáil saor in aisce ar a láithreán gréasáin iad le haghaidh aighneachtaí chuig an nGníomhaireacht. Bainfidh na húdaráis inniúla agus iarratasóirí úsáid as na formáidí agus as na pacáistí sin ina n-aighneachtaí de bhun an Rialacháin seo.

Déanfar an sainchomhad teicniúil dá dtagraítear in Airteagal 6(1) agus in Airteagal 20 a thíolacadh trí úsáid a bhaint as an bpacáiste bogearraí IUCLID.

CAIBIDIL XVII

FORÁLACHA CRÍOCHNAITHEACHA

Airteagal 80

Táillí agus muirir

1.   Ar bhonn na bprionsabal atá leagtha amach i mír 3 glacfaidh an Coimisiún Rialachán cur chun feidhme lena sonrófar an méid seo a leanas:

(a)

na táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht, lena n-áirítear an táille bhliantúil le haghaidh táirgí a deonaíodh údarú Aontais dóibh i gcomhréir le Caibidil VIII agus táille le haghaidh aitheantais fhrithpháirtigh i gcomhréir le Caibidil VII;

(b)

na rialacha lena sainmhínítear na coinníollacha a bhaineann le táillí laghdaithe, le tarscaoileadh táillí agus le haisíoc an chomhalta den Choiste um Tháirgí Bithicídeacha a ghníomhaíonn mar rapóirtéir; agus

(c)

na coinníollacha íocaíochta.

Déanfar an Rialachán cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3). Ní bheidh feidhm aige ach amháin maidir le táillí a íocfar leis an nGníomhaireacht.

Féadfaidh an Ghníomhaireacht muirir a bhailiú i leith seirbhísí eile a sholáthraíonn sí.

Socrófar na táillí is iníoctha don Ghníomhaireacht ag leibhéal a fhágann go n-áiritheofar gur leor an t-ioncam a fhaightear ó na táillí sin, nuair a chomhthiomsaítear iad le foinsí eile ioncaim de chuid na Gníomhaireachta de bhun an Rialacháin seo, chun costas na seirbhísí a sholáthraítear a chlúdach. Foilseoidh an Ghníomhaireacht na táillí is iníoctha.

2.   Gearrfaidh na Ballstáit táillí go díreach ar iarratasóirí ar sheirbhísí a sholáthraíonn siad i ndáil leis na nósanna imeachta faoin Rialachán seo, lena n-áirítear na seirbhísí a dtugann údaráis inniúla na mBallstát fúthu agus iad ag gníomhú mar údarás inniúil meastóireachta.

Bunaithe ar na prionsabail atá leagtha amach i mír 3, déanfaidh an Coimisiún treoir a eisiúint maidir le struchtúr comhchuibhithe táillí.

Féadfaidh na Ballstáit táillí bliantúla a ghearradh maidir le táirgí bithicídeacha a chuirtear ar fáil ar a margaí.

Féadfaidh na Ballstáit muirir a bhailiú i leith seirbhísí eile a sholáthraíonn siad.

Socróidh agus foilseoidh na Ballstáit méid na dtáillí is iníoctha lena n-údaráis inniúla.

3.   Leis an Rialachán cur chun feidhme dá dtagraítear i mír 1 agus le rialacha féin na mBallstát maidir le táillí, urramófar na prionsabail seo a leanas:

(a)

socrófar táillí sa chaoi is go n-áiritheofar gur leor an t-ioncam a fhaightear ó na táillí sin, i bprionsabal, chun costas na seirbhísí a sholáthraítear a chlúdach, agus ní rachaidh na táillí sin thar a bhfuil riachtanach chun na costais sin a chlúdach;

(b)

déanfar cuid den táille a aisíoc má mhainníonn an t-iarratasóir an fhaisnéis a iarradh a thíolacadh faoin teorainn ama sonraithe;

(c)

cuirfear riachtanais shonracha FBManna san áireamh de réir mar is iomchuí, lena n-áirítear íocaíochtaí a dheighilt i dtráthchodanna agus céimeanna ar leith;

(d)

cuirfear san áireamh i struchtúr agus i méid na dtáillí ar tíolacadh faisnéis i gcomhpháirt nó ar bhonn leithleach;

(e)

i gcásanna ina mbeidh bonn cirt leis, agus i gcás ina nglacfaidh an Ghníomhaireacht nó an t-údarás inniúil leis, féadfar an táille iomlán nó cuid den táille a tharscaoileadh; agus

(f)

socrófar na spriocdhátaí chun na táillí a íoc agus aird chuí á tabhairt ar spriocdhátaí na nósanna imeachta dá bhforáiltear sa Rialachán seo.

Airteagal 81

Údaráis inniúla

1.   Ainmneoidh na Ballstáit údarás inniúil nó údaráis inniúla a bheidh freagrach as an Rialachán seo a chur i bhfeidhm.

Áiritheoidh na Ballstáit go mbeidh líon leordhóthanach daoine cuícháilithe, a mbeidh taithí chuí acu, ar fhoireann a n-údarás inniúil ionas gur féidir na hoibleagáidí a leagtar síos sa Rialachán seo a chur i gcrích go héifeachtúil agus go héifeachtach.

2.   Cuirfidh na húdaráis inniúla comhairle ar fáil d’iarratasóirí, go háirithe do FBManna, agus d’aon pháirtithe leasmhara eile maidir lena bhfreagrachtaí agus lena n-oibleagáidí faoi seach faoin Rialachán seo. Áireofar leis sin comhairle a sholáthar i ndáil leis an bhféidearthacht atá ann na ceanglais maidir le sonraí in Airteagal 6 agus in Airteagal 20 a oiriúnú, na forais ar ar féidir an t-oiriúnú sin a dhéanamh agus an chaoi le togra a ullmhú. Beidh an chomhairle sin sa bhreis ar an gcomhairle agus ar an gcúnamh a chuirfidh Rúnaíocht na Gníomhaireachta ar fáil i gcomhréir le hAirteagal 76(1)(d).

Féadfaidh na húdaráis inniúla go háirithe comhairle a chur ar fáil trí dheasca cabhrach a bhunú. Féadfaidh deasca cabhrach atá bunaithe cheana féin faoi Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 gníomhú mar dheasca cabhrach faoin Rialacháin seo.

3.   Cuirfidh na Ballstáit in iúl don Choimisiún faoi ainmneacha agus seoltaí na n-údarás inniúil atá ainmnithe agus, más ann dóibh, ainmneacha agus seoltaí na ndeasc náisiúnta cabhrach faoin 1 Meán Fómhair 2013. Cuirfidh na Ballstáit in iúl don Choimisiún, gan mhoill mhíchuí, aon athruithe ar ainmneacha agus ar sheoltaí na n-údarás inniúil nó ar ainmneacha agus ar sheoltaí na ndeasc cabhrach.

Cuirfidh an Coimisiún liosta na n-údarás inniúil agus na ndeasc cabhrach ar fáil go poiblí.

Airteagal 82

An nós imeachta coiste

1.   Tabharfaidh an Buanchoiste um Tháirgí Bithicídeacha (“an coiste”) cúnamh don Choimisiún. Beidh an coiste sin ina choiste laistigh de bhrí Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

2.   I gcás ina ndéanfar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 4 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

3.   I gcás ina ndéanfar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

I gcás nach dtugann an coiste tuairim, ní dhéanfaidh an Coimisiún dréachtghníomh cur chun feidhme a ghlacadh agus ní bheidh feidhm ag an tríú fomhír d’Airteagal 5(4) de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

4.   I gcás ina ndéanfar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 8 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.

Airteagal 83

An tarmligean a fheidhmiú

1.   Is faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo a thugtar an chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh.

2.   Déanfar tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagal 3(4), Airteagal 5(3), Airteagal 6(4), Airteagal 21(3), Airteagal 23(5), Airteagal 28(1) agus (3), Airteagal 40, Airteagal 56(4), Airteagal 71(9), Airteagal 85 agus Airteagal 89(1) a thabhairt don Choimisiún í go ceann tréimhse cúig bliana ón 17 Iúil 2012. Déanfaidh an Coimisiún, tráth nach déanaí ná naoi mí roimh dheireadh na tréimhse cúig bliana, tuarascáil a tharraingt suas maidir le tarmligean na cumhachta. Déanfar tarmligean na cumhachta a fhadú go hintuigthe go ceann tréimhsí comhfhaid, mura rud é go gcuireann Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle in aghaidh an fhadaithe sin tráth nach déanaí ná trí mhí roimh dheireadh gach tréimhse.

3.   Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Coimisiún tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagal 3(4), Airteagal 5(3), Airteagal 6(4), Airteagal 21(3), Airteagal 23(5), Airteagal 28(1) agus (3), Airteagal 40, Airteagal 56(4), Airteagal 71(9), Airteagal 85 agus Airteagal 89(1) a chúlghairm aon tráth. Déanfaidh cinneadh chun cúlghairm a dhéanamh deireadh a chur le tarmligean na cumhachta atá sonraithe sa chinneadh sin. Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar éis fhoilsiú an chinnidh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar dháta is déanaí a shonrófar sa chinneadh. Ní dhéanfaidh sé difear do bhailíocht aon ghníomhartha tarmligthe atá i bhfeidhm cheana féin.

4.   A luaithe a ghlacfaidh sé gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra do Pharlaimint na hEorpa agus don Choimisiún ina leith an tráth chéanna.

5.   Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagal 3(4), Airteagal 5(3), Airteagal 6(4), Airteagal 21(3), Airteagal 23(5), Airteagal 28(1) agus (3), Airteagal 40, Airteagal 56(4), Airteagal 71(9), Airteagal 85 agus Airteagal 89(1) i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa nó ag an gComhairle laistigh de thréimhse dhá mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dheireadh na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad aon agóid. Déanfar an tréimhse sin a fhadú dhá mhí ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle.

Airteagal 84

Nós imeachta práinne

1.   Tiocfaidh gníomhartha tarmligthe a ghlactar faoin Airteagal seo i bhfeidhm gan mhoill agus beidh feidhm acu ar choinníoll nach léirítear aon agóid i gcomhréir le mír 2. Déanfar na cúiseanna le húsáid a bhaint as an nós imeachta práinne a lua san fhógra faoi ghníomhartha tarmligthe a thugtar do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle.

2.   Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle agóid a dhéanamh i gcoinne gnímh tharmligthe i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 83(5). Sa chás sin, déanfaidh an Coimisiún an gníomh tarmligthe a aisghairm gan mhoill tar éis do Pharlaimint na hEorpa nó don Chomhairle fógra a thabhairt don Choimisiún maidir leis an gcinneadh chun agóid a dhéanamh.

Airteagal 85

Oiriúnú don dul chun cinn eolaíoch agus teicniúil

Chun forálacha an Rialacháin seo a oiriúnú don dul chun cinn eolaíoch agus teicniúil, cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 83 a bhaineann le hoiriúnú Iarscríbhinn II, Iarscríbhinn III agus Iarscríbhinn IV don dul chun cinn eolaíoch agus teicniúil den sórt sin.

Airteagal 86

Substaintí gníomhacha a áirítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 98/8/CE

Measfar na substaintí gníomhacha a áirítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 98/8/CE gur formheasadh iad faoin Rialachán seo agus clárófar iad sa liosta dá dtagraítear in Airteagal 9(2).

Airteagal 87

Pionóis

Leagfaidh na Ballstáit síos na forálacha a bhaineann le pionóis a bheidh infheidhme maidir le sárú fhorálacha an Rialacháin seo agus déanfaidh siad gach beart is gá lena áirithiú go gcuirfear chun feidhme iad. Caithfidh na pionóis dá bhforáiltear a bheith éifeachtach, comhréireach agus athchomhairleach. Cuirfidh na Ballstáit na forálacha sin in iúl don Choimisiún tráth nach déanaí ná an 1 Meán Fómhair 2013 agus cuirfidh siad in iúl don Choimisiún gan mhoill aon leasú ina dhiaidh sin a dhéanfadh difear dóibh.

Airteagal 88

Clásal cosanta

Más rud é, ar bhonn fianaise nua, go mbeidh forais inchosanta ag Ballstát le bheith den tuairim go bhfuil táirge bithicídeach, cé gur údaraíodh é i gcomhréir leis an Rialachán seo, ina riosca tromchúiseach láithreach nó fadtéarmach do shláinte daoine, go háirithe do ghrúpaí soghonta, nó do shláinte ainmhithe, nó don chomhshaol, féadfaidh sé bearta sealadacha iomchuí a ghlacadh. Cuirfidh an Ballstát, gan mhoill, an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas faoi sin dá réir sin agus tabharfaidh sé cúiseanna lena chinneadh bunaithe ar an bhfianaise nua.

Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, an beart sealadach a cheadú ar feadh tréimhse ama a bheidh sainithe sa chinneadh nó ceanglóidh sé ar an mBallstát an beart sealadach a chúlghairm. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3).

Airteagal 89

Bearta idirthréimhseacha

1.   Leanfaidh an Coimisiún den chlár oibre a chur i gcrích chun scrúdú córasach a dhéanamh ar gach substaint ghníomhach atá ann cheana, clár oibre ar cuireadh tús leis i gcomhréir le hAirteagal 16(2) de Threoir 98/8/CE leis an aidhm go mbainfí amach é faoin 14 Bealtaine 2014. Chuige sin, cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 83 a bhaineann leis an gclár oibre a chur i gcrích agus le cearta agus oibleagáidí gaolmhara na n-údarás inniúil agus na rannpháirtithe sa chlár a shonrú.

Ag brath ar an dul chun cinn a dhéanfar sa chlár oibre, cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 83 a bhaineann leis an gclár oibre a fhadú go ceann tréimhse arna chinneadh.

D’fhonn trasdul réidh a éascú ó Threoir 98/8/CE go dtí an Rialachán seo, le linn an chláir oibre, déanfaidh an Coimisiún rialacháin a ghlacadh lena bhforáiltear go ndéanfar substaint a fhormheas, agus na coinníollacha faoina ndéanfar amhlaidh, nó, i gcásanna nach gcomhlíonfar na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 4(1) nó, más infheidhme, i gcásanna nach gcomhlíontar na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 5(2), nó, i gcásanna nár tíolacadh an fhaisnéis ná na sonraí a éilítear laistigh den tréimhse a forordaíodh, glacfaidh an Coimisiún cinntí cur chun feidhme ina sonrófar nach ndearnadh substaint ghníomhach a fhormheas. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 82(3). Sonrófar an dáta formheasa sna rialacháin lena bhformheastar substaint ghníomhach. Beidh feidhm ag Airteagal 9(2).

2.   De mhaolú ar Airteagal 17(1), ar Airteagal 19(1) agus ar Airteagal 20(1) den Rialachán seo, agus gan dochar do mhír 1 ná do mhír 3 den Airteagal seo, féadfaidh Ballstát leanúint dá chóras reatha nó dá chleachtas reatha maidir le táirge bithicídeach ar leith a chur ar fáil ar an margadh a chur i bhfeidhm go dtí dhá bhliain tar éis dháta formheasa na substaintí gníomhacha deireanacha sa táirge bithicídeach sin. I gcomhréir leis na rialacha náisiúnta sa Bhallstát sin, féadfaidh sé, a údarú go ndéanfaí táirge bithicídeach ina bhfuil substaintí gníomhacha is substaintí atá ann cheana ar a ndearnadh meastóireacht, nó a bhfuil meastóireacht á déanamh air, faoi Rialachán (CE) Uimh. 1451/2007 ón gCoimisiún an 4 Nollaig 2007 maidir leis an dara céim den chlár oibre 10 mbliana dá dtagraítear in Airteagal 16(2) de Threoir 98/8/CE (51), ach nár formheasadh go fóill i gcás an chineáil táirge sin, a chur ar fáil ar an margadh.

De mhaolú ar an gcéad fhomhír, i gcás cinnidh gan substaint ghníomhach a fhormheas, féadfaidh Ballstát leanúint dá chóras reatha nó dá chleachtas reatha maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh a chur i bhfeidhm go ceann dhá mhí dhéag tar éis dháta an chinnidh gan substaint ghníomhach a fhormheas i gcomhréir leis an tríú fomhír de mhír 1.

3.   Tar éis cinnidh maidir le substaint ghníomhach áirithe do chineál ar leith táirge a fhormheas i gcás cineáil táirge ar leith, áiritheoidh na Ballstáit go ndéanfar, údaruithe le haghaidh táirgí bithicídeacha den chineál sin táirge a bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin iontu, a dheonú, a mhodhnú nó a chealú de réir mar is iomchuí, i gcomhréir leis an Rialachán seo, laistigh de thréimhse dhá bhliain ó dháta an fhormheasa sin.

Chuige sin, iarratasóirí ar mian leo cur isteach ar údarú nó ar aitheantas frithpháirteach comhuaineach do tháirgí bithicídeacha den chineál sin táirge nach mbeidh aon substaintí gníomhacha iontu seachas substaintí gníomhacha atá ann cheana féin, cuirfidh siad iarratais ar údarú nó ar aitheantas frithpháirteach comhuaineach chuig údaráis inniúla na mBallstát tráth nach déanaí ná dáta formheasa na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha. I gcás táirgí bithicídeacha a bhfuil níos mó ná substaint ghníomhach amháin iontu, déanfar na hiarratais ar údarú a thíolacadh tráth nach déanaí ná dáta formheasa na substainte gníomhaí deireanaí don chineál sin táirge.

I gcás nár tíolacadh aon iarratas ar údarú nó ar aitheantas frithpháirteach comhthreomhar i gcomhréir leis an dara fomhír:

(a)

ní dhéanfar an táirge bithicídeach a chur ar fáil ar an margadh a thuilleadh le héifeacht ó 180 lá tar éis dháta formheasa na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha; agus

(b)

féadfar leanúint de bheith ag diúscairt na stoc atá ann cheana den táirge bithicídeach agus de bheith ag úsáid na stoc sin go ceann 365 lá tar éis dháta formheasa na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha.

4.   I gcás ina ndiúltaíonn údarás inniúil Ballstáit iarratas maidir le táirge bithicídeach a údarú, is iarratas a tíolacadh faoi mhír 3 nó má chinneann sé gan údarú a dheonú, ní dhéanfar an táirge bithicídeach sin a chur ar fáil ar an margadh le héifeacht 180 lá tar éis an dáta a ndiúltófar sin nó a nglacfar an cinneadh sin. Féadfar leanúint de bheith ag diúscairt na stoc atá ann cheana go ceann 365 lá tar éis an dáta a ndiúltófar an t-iarratas nó a nglacfar an cinneadh sin agus de bheith ag úsáid na stoc sin.

Airteagal 90

Bearta idirthréimhseacha a bhaineann le substaintí gníomhacha arna meas faoi Threoir 98/8/CE

1.   Beidh freagracht ar an nGníomhaireacht as próiseas meastóireachta na sainchomhad a thíolactar tar éis an 1 Meán Fómhair 2012 a chomhordú agus éascóidh sí an mheastóireacht a ullmhú trí thacaíocht eagraíochtúil agus theicniúil a chur ar fáil do na Ballstáit agus don Choimisiún.

2.   Maidir le hiarratais a thíolactar chun críocha Threoir 98/8/CE agus nach bhfuil an mheastóireacht na mBallstát tugtha chun críche i gcomhréir le hAirteagal 11(2) de Threoir 98/8/CE tugtha chun críche fós faoin 1 Meán Fómhair 2013 déanfaidh na húdaráis inniúla meastóireacht orthu i gcomhréir le forálacha an Rialacháin seo agus, i gcás inarb ábhartha, le forálacha Rialachán (CE) Uimh. 1451/2007.

Déanfar an mheastóireacht sin ar bhonn na faisnéise a chuirtear ar fáil sa sainchomhad a tíolacadh faoi Threoir 98/8/CE.

I gcás go n-aithníonn an mheastóireacht imní a thagann as cur i bhfeidhm fhorálacha an Rialacháin seo nach raibh san áireamh i dTreoir 98/8/CE, tabharfar an deis don iarratasóir faisnéis bhreise a chur ar fáil.

Déanfar gach iarracht tástáil bhreise ar veirteabraigh a sheachaint agus moilleanna a chur ar an gclár athbhreithnithe a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh. 1451/2007 mar thoradh ar na socruithe idirthréimhseacha seo a sheachaint.

D’ainneoin mhír 1, beidh freagracht ar an nGníomhaireacht freisin as comhordú a dhéanamh ar phróiseas meastóireachta na sainchomhad a thíolactar chun críocha Threoir 98/8/CE agus nach mbeidh an mheastóireacht orthu tugtha chun críche fós faoin 1 Meán Fómhair 2013 agus éascóidh sí an mheastóireacht a ullmhú trí thacaíocht eagraíochtúil agus theicniúil a chur ar fáil do na Ballstáit agus don Choimisiún ón 1 Eanáir 2014.

Airteagal 91

Bearta idirthréimhseacha a bhaineann le hiarratais le haghaidh údaruithe ar tháirgí bithicídeacha arna dtíolacadh faoi Threoir 98/8/CE

Déanfaidh na húdaráis inniúla iarratais le haghaidh táirgí bithicídeacha a tíolacadh chun críocha Threoir 98/8/CE nár críochnaíodh an mheastóireacht ina leith faoin 1 Meán Fómhair 2013 a mheas i gcomhréir leis an Treoir sin.

D’ainneoin na chéad mhíre, beidh feidhm ag an méid seo a leanas:

i gcás ina léirítear leis an measúnú riosca ar an tsubstaint ghníomhach go bhfuil ceann amháin nó níos mó de na critéir comhlíonta atá liostaithe faoi Airteagal 5(1), déanfar an táirge bithicídeach a údarú i gcomhréir le forálacha Airteagal 19,

i gcás ina léirítear leis an measúnú riosca ar an tsubstaint ghníomhach go bhfuil ceann amháin nó níos mó de na critéir comhlíonta atá liostaithe faoi Airteagal 10, déanfar an táirge bithicídeach a údarú i gcomhréir le hAirteagal 23.

I gcás ina n-aithnítear leis an meastóireacht ábhar imní a thagann as cur i bhfeidhm fhorálacha an Rialacháin seo nach raibh san áireamh i dTreoir 98/8/CE, tabharfar an deis don iarratasóir faisnéis bhreise a chur ar fáil.

Airteagal 92

Bearta idirthréimhseacha a bhaineann le táirgí bithicídeacha arna n-údarú/gclárú faoi Threoir 98/8/CE

1.   Féadfar leanúint de tháirgí bithicídeacha, ar deonaíodh údarú nó clárú dóibh i gcomhréir le hAirteagail 3, 4, 15 nó 17 de Threoir 98/8/CE roimh 1 Meán Fómhair 2013 a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid faoi réir, más infheidhme, aon choinníollacha maidir le húdarú nó clárú agus a ordaítear faoin dTreoir sin go dtí dáta éagtha an údaraithe nó an chláraithe nó go dtí dáta a chealaithe.

2.   D’ainneoin mhír 1, beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le táirgí bithicídeacha dá dtagraítear sa mhír sin ón 1 Meán Fómhair 2013.

Airteagal 93

Bearta idirthréimhseacha a bhaineann le táirgí bithicídeacha nach gcumhdaítear faoi raon feidhme Threoir 98/8/CE

1.   Gan dochar d’Airteagal 89, déanfar iarratais le haghaidh údaraithe ar tháirgí bithicídeacha nach gcumhdaítear le Treoir 98/8/CE agus a thagann faoi raon feidhme an Rialacháin seo agus a bhí ar fáil ar an margadh an 1 Meán Fómhair 2013 a thíolacadh ar a dheireanaí faoin 1 Meán Fómhair 2017.

2.   De mhaolú ar Airteagal 17(1), táirgí bithicídeacha dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo agus ar tíolacadh iarratas dóibh i gcomhréir le mír 1 den Airteagal seo, féadfar leanúint dá gcur ar fáil ar an margadh nó dá n-úsáid go dtí dáta an chinnidh lena ndeonaítear an t-údarú. I gcás cinnidh lena ndiúltaítear an t-údarú a dheonú, ní chuirfear an táirge bithicídeach ar fáil ar an margadh a thuilleadh laistigh de 180 lá tar éis an cinneadh sin a ghlacadh.

De mhaolú ar Airteagal 17(1), táirgí bithicídeacha dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo agus nár tíolacadh iarratas dóibh i gcomhréir le mír 1 den Airteagal seo, féadfar leanúint dá gcur ar fáil ar an margadh nó dá n-úsáid go dtí 180 lá tar éis an 1 Meán Fómhair 2017.

Go ceann 365 lá tar éis an dáta a nglacfar an cinneadh dá dtagraítear sa chéad fhomhír nó go ceann dhá mhí dhéag tar éis an dáta dá dtagraítear sa dara fomhír, cibé acu is deireanaí, féadfar leanúint de bheith ag diúscairt na stoc atá ann cheana de tháirgí bithicídeacha nach bhfuil údaraithe ag an údarás inniúil ná ag an gCoimisiún le haghaidh na húsáide ábhartha, agus de bheith ag úsáid na stoc sin.

Airteagal 94

Bearta idirthréimhseacha a bhaineann le hearraí cóireáilte

1.   De mhaolú ar Airteagal 58 agus gan dochar d’Airteagal 89, féadfar leanúint d’earraí cóireáilte a bhí ar fáil ar an margadh an 1 Meán Fómhair 2013 a chur ar fáil ar an margadh, go dtí an dáta a ndéanfar cinneadh an tsubstaint ghníomhach nó na substaintí gníomhacha a fhormheas nó gan a fhormheas i dtaca leis an gcineál táirge ábhartha, ar substaint í nó ar substaintí iad atá sna táirgí bithicídeacha a ndearnadh na hearraí a chóireáil leo nó a chuimsíonn na hearraí sin más rud é gur cuireadh an t-iarratas ar fhormheas na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha i dtaca leis an gcineál táirge ábhartha isteach tráth nach déanaí ná an 1 Meán Fómhair 2016.

2.   I gcás cinnidh gan substaint ghníomhach a fhormheas don chineál táirge ábhartha, ní dhéanfar earraí cóireáilte a ndearnadh iad a chóireáil leis an táirge bithicídeach nó leis na táirgí bithicídeacha a bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin iontu ná earraí cóireáilte a bhfuil táirge bithicídeach nó táirgí bithicídeacha iontu ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin a chur ar fáil ar an margadh a thuilleadh 180 lá tar éis an cinneadh sin a ghlacadh nó amhail ón 1 Meán Fómhair 2016, cibé acu is déanaí, murar tíolacadh iarratas ar an bhformheas i gcomhréir le mír 1.

Airteagal 95

Bearta idirthréimhseacha a bhaineann le rochtain ar shainchomhad na substainte gníomhaí

1.   Amhail ón 1 Meán Fómhair 2013, aon duine ar mian leis an tsubstaint ghníomhach ann féin nó na substaintí gníomhacha iontu féin a chur ar mhargadh an Aontais, nó ar mian leis an tsubstaint ghníomhach nó na substaintí gníomhacha a chur ar an margadh sin mar chuid de tháirgí bithicídeacha (“duine ábhartha”), do gach substaint ghníomhach a mhonaraíonn siad nó a allmhairíonn siad ar substaintí iad lena n-úsáid i dtáirgí bithicídeacha, cuirfidh sé na nithe a leanas faoi bhráid na Gníomhaireachta:

(a)

sainchomhad lena gcomhlíonfar na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn II nó, i gcás inarb iomchuí, le hIarscríbhinn IIA a ghabhann le Treoir 98/8/CE; nó

(b)

litir rochtana ar shainchomhad dá dtagraítear faoi phointe (a); nó

(c)

tagairt do shainchomhad dá dtagraítear faoi phointe (a) agus a bhfuil na tréimhsí cosanta sonraí go léir ina leith imithe in éag.

Más rud é nach duine nádúrtha ná dlítheanach atá bunaithe laistigh den Aontas an duine ábhartha, déanfaidh allmhaireoir an táirge bhithicídigh ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin nó na substaintí gníomhacha sin an fhaisnéis is gá faoin gcéad fhomhír a thíolacadh.

Chun críocha na míre seo agus i ndáil leis na substaintí gníomhacha atá liostaithe cheana féin in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1451/2007, beidh Airteagal 63(3) den Rialachán seo infheidhme maidir le gach staidéar éiceathocsaineolaíoch agus tocsaineolaíoch lena n-áirítear aon staidéir éiceathocsaineolaíocha agus tocsaineolaíocha nach ndéanann tástálacha ar veirteabraigh.

Beidh sé de cheart ag an duine ábhartha, ar ar eisíodh litir rochtana dó ar shainchomhad maidir leis an tsubstaint ghníomhach, ligean d’iarratasóirí ar údarú táirge bhithicídigh ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin tagairt a dhéanamh don litir rochtana sin chun críocha Airteagal 20(1).

De mhaolú ar Airteagal 60 den Rialachán seo, tiocfaidh deireadh le gach tréimhse cosanta sonraí do theaglaim de shubstaintí/cineálacha táirgí atá liostaithe in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1451/2007 ach nár formheasadh go fóill faoin Rialachán seo an 31 Nollaig 2025.

2.   Cuirfidh an Ghníomhaireacht ar fáil go poiblí liosta de na daoine a thíolac faisnéis as i gcomhréir le mír 1 nó de na monaróirí a ndearna sí cinneadh ina leith i gcomhréir le hAirteagal 63(3). Áireofar freisin leis an liosta ainmneacha na ndaoine a ghlac páirt sa chlár oibre a bunaíodh faoin gcéad fhomhír d’Airteagal 89(1) nó ainmneacha na ndaoine atá tar éis ról an rannpháirtí a ghlacadh orthu féin.

3.   Gan dochair d’Airteagal 93, amhail ón 1 Meán Fómhair 2015, ní chuirfear táirge bithicídeach ar fáil ar an margadh mura gcuirtear monaróir nó allmhaireoir na substainte gníomhaí/substaintí gníomhacha atá sa táirge, nó i gcás inarb ábhartha, allmhaireoir an táirge bhithicídigh, san áireamh sa liosta dá dtagraítear i mír 2.

Gan dochar d’Airteagal 52 ná d’Airteagal 89, féadfar leanúint le diúscairt agus le húsáid stoc táirgí bithicídeacha ina bhfuil substaint ghníomhach, i gcás nach bhfuil monaróir na dtáirgí sin cláraithe sa liosta dá dtagraítear i mír 2, go dtí an 1 Meán Fómhair 2016.

4.   Ní bheidh feidhm ag an Airteagal seo maidir le substaintí gníomhacha atá liostaithe in Iarscríbhinn I i gcatagóir 1 go catagóir 5 agus i gcatagóir 7 nó maidir le táirgí bithicídeacha nach bhfuil ach substaintí gníomhacha den sórt sin iontu.

Airteagal 96

Aisghairm

Gan dochar d'Airteagail 86, 89, 90, 91 agus 92 den Rialachán seo, déantar leis seo Treoir 98/8/CE a aisghairm le héifeacht ón 1 Meán Fómhair 2013.

Déanfar tagairtí don Treoir aisghairthe a fhorléiriú mar thagairtí don Rialachán seo agus léifear iad i gcomhréir leis an tábla comhghaoil in Iarscríbhinn VII.

Airteagal 97

Teacht i bhfeidhm

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh feidhm aige ón 1 Meán Fómhair 2013.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh in Strasbourg an 22 Bealtaine 2012.

Thar ceann Pharlaimint na hEorpa

An tUachtarán

M. SCHULZ

Thar ceann na Comhairle

An tUachtarán

N. WAMMEN


(1)  IO C 347, 18.12.2010, lch. 62.

(2)  Seasamh ó Pharlaimint na hEorpa an 22 Meán Fómhair 2010 (IO C 50 E, 21.2.2012, lch. 73) agus seasamh ón gComhairle ar an gcéad léamh an 21 Meitheamh 2011 (IO C 320 E, 1.11.2011, lch. 1). Seasamh ó Pharlaimint na hEorpa an 19 Eanáir 2012 (nár foilsíodh fós san Iris Oifigiúil) agus cinneadh ón gComhairle an 10 Bealtaine 2012.

(3)  IO L 123, 24.4.1998, lch. 1.

(4)  IO L 396, 30.12.2006, lch. 1.

(5)  IO L 189, 20.7.1990, lch. 17.

(6)  IO L 169, 12.7.1993, lch. 1.

(7)  IO L 331, 7.12.1998, lch. 1.

(8)  IO L 342, 22.12.2009, lch. 59.

(9)  IO L 31, 1.2.2002, lch. 1.

(10)  IO L 268, 18.10.2003, lch. 29.

(11)  IO L 354, 31.12.2008, lch. 16.

(12)  IO L 312, 22.11.2008, lch. 3.

(13)  IO L 55, 28.2.2011, lch. 13.

(14)  IO L 92, 7.4.1990, lch. 42.

(15)  IO L 311, 28.11.2001, lch. 1.

(16)  IO L 311, 28.11.2001, lch. 67.

(17)  IO L 136, 30.4.2004, lch. 1.

(18)  IO L 139, 30.4.2004, lch. 1.

(19)  IO L 139, 30.4.2004, lch. 55.

(20)  IO L 354, 31.12.2008, lch. 34.

(21)  IO L 229, 1.9.2009, lch. 1.

(22)  IO L 309, 24.11.2009, lch. 1.

(23)  IO L 170, 30.6.2009, lch. 1.

(24)  IO 196, 16.8.1967, lch. 1.

(25)  IO L 183, 29.6.1989, lch. 1.

(26)  IO L 131, 5.5.1998, lch. 11.

(27)  IO L 330, 5.12.1998, lch. 32.

(28)  IO L 200, 30.7.1999, lch. 1.

(29)  IO L 262, 17.10.2000, lch. 21.

(30)  IO L 327, 22.12.2000, lch. 1.

(31)  IO L 158, 30.4.2004, lch. 50.

(32)  IO L 158, 30.4.2004, lch. 7.

(33)  IO L 376, 27.12.2006, lch. 21.

(34)  IO L 204, 31.7.2008, lch. 1.

(35)  IO L 353, 31.12.2008, lch. 1.

(36)  IO L 309, 24.11.2009, lch. 71.

(37)  IO L 286, 31.10.2009, lch. 1.

(38)  IO L 276, 20.10.2010, lch. 33.

(39)  IO L 334, 17.12.2010, lch. 17.

(40)  IO L 124, 20.5.2003, lch. 36.

(41)  IO L 275, 20.10.2011, lch. 38.

(42)  IO L 37, 13.2.1993, lch. 1.

(43)  IO L 338, 13.11.2004, lch. 4.

(44)  IO L 70, 16.3.2005, lch. 1.

(45)  IO L 152, 16.6.2009, lch. 11.

(46)  IO L 140, 30.5.2002, lch. 10.

(47)  IO L 66, 4.3.2004, lch. 45.

(48)  An treoir maidir le comhroinnt sonraí a bunaíodh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006.

(49)  IO L 218, 13.8.2008, lch. 30.

(50)  IO L 145, 31.5.2001, lch. 43.

(51)  IO L 325, 11.12.2007, lch. 3.


IARSCRÍBHINN I

LIOSTA DE NA SUBSTAINTÍ GNÍOMHACHA DÁ dTAGRAÍTEAR IN AIRTEAGAL 25(a)

Uimhir CE

Ainm/grúpa

Srian

Nóta tráchta

Catagóir 1 —   

Substaintí a údaraítear mar bhreiseáin bia de réir Rialachán (CE) Uimh. 1333/2008

200-018-0

Aigéad lachtach

Tiúchan le teorannú ionas nach gá gach táirge bithicídeach a aicmiú de réir Threoir 1999/45/CE nó de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008

E 270

204-823-8

Aicéatáit sóidiam

Tiúchan le teorannú ionas nach gá gach táirge bithicídeach a aicmiú de réir Threoir 1999/45/CE nó de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008

E 262

208-534-8

Beansóáit sóidiam

Tiúchan le teorannú ionas nach gá gach táirge bithicídeach a aicmiú de réir Threoir 1999/45/CE nó de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008

E 211

201-766-0

(+)-Aigéad tartarach

Tiúchan le teorannú ionas nach gá gach táirge bithicídeach a aicmiú de réir Threoir 1999/45/CE nó de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008

E 334

200-580-7

Aigéad aicéiteach

Tiúchan le teorannú ionas nach gá gach táirge bithicídeach a aicmiú de réir Threoir 1999/45/CE nó de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008

E 260

201-176-3

Aigéad próipianach

Tiúchan le teorannú ionas nach gá gach táirge bithicídeach a aicmiú de réir Threoir 1999/45/CE nó de réir Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008

E 280

Catagóir 2 —   

Substaintí a áirítear in Iarscríbhinn IV a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006

200-066-2

Aigéad ascorbach

 

 

232-278-6

Ola rois

 

 

Catagóir 3 —

Aigéid laga

Catagóir 4 —   

Substaintí a úsáidtear go traidisiúnta is substaintí de bhunadh nádúrtha

Ola nádúrtha

Ola labhandair

 

CAS 8000-28-0

Ola nádúrtha

Ola lus an phiobair

 

CAS 8006-90-4

Catagóir 5 —   

Fearamóin

222-226-0

Oct-1-en-3-ol

 

 

Meascán

Fearamón leamhan éadaigh

 

 

Catagóir 6 —   

Substaintí a áirítear in Iarscríbhinn I nó IA a ghabhann le Treoir 98/8/CE

204-696-9

Dé-ocsaíd charbóin

Le húsáid i gceanastair gáis atá réidh lena n-úsáid, agus iontu sin amháin, ar ceanastair iad atá ag feidhmiú in éineacht le feiste gaisteoireachta

 

231-783-9

Nítrigin

Le húsáid i gcainníochtaí teoranta agus sin amháin i gceanastair atá réidh lena n-úsáid

 

250-753-6

(Z,E)-Tetradec-9,12- aicéatáit dienyl

 

 

Catagóir 7 —   

Cinn eile

 

Baculaivíreas

 

 

215-108-5

Beintinít

 

 

203-376-6

Ciotrónalal

 

 

231-753-5

Sulfáit iarainn

 

 


IARSCRÍBHINN II

CEANGLAIS FAISNÉISE LE hAGHAIDH SUBSTAINTÍ GNÍOMHACHA

1.

Leagtar síos san Iarscríbhinn seo na ceanglais faisnéise a bheidh ag teastáil chun an sainchomhad dá dtagraítear i bpointe (a) d’Airteagal 6(1) a ullmhú.

2.

Is éard atá sna heilimintí sonraíochta a leagtar síos san Iarscríbhinn seo Tacar Bunsonraí (TBS) agus Tacar um Shonraí Breise (TSB). Meastar gurb éard atá sna heilimintí sonraíochta a bhaineann leis an TBS na bunsonraí ba cheart, i bprionsabal, a chur ar fáil do gach táirge bithicídeach. I gcásanna áirithe, áfach, d’fhéadfadh sé, de bharr airíonna fisiceacha nó airíonna ceimiceacha na substainte, nach bhféadfaí nó nár ghá eilimintí sonraíochta sainiúla a bhaineann leis an TBS a thabhairt.

Maidir leis an TSB, cinnfear na heilimintí sonraíochta a sholáthrófar i leith substainte gníomhaí ar leith trí gach ceann de na heilimintí sonraíochta TSB a léirítear san Iarscríbhinn seo a mheas agus aird á tabhairt inter alia ar airíonna fisiceacha agus airíonna ceimiceacha na substainte, ar na sonraí atá ann cheana féin, ar fhaisnéis ar cuid den TBS í agus ar na cineálacha táirgí ina n-úsáidfear an tsubstaint ghníomhach agus ar na patrúin risíochta a bhaineann leis na húsáidí sin.

Soláthraítear i gcolún 1 den tábla atá in Iarscríbhinn II tásca sonracha maidir le roinnt eilimintí sonraíochta a chur san áireamh. Ina theannta sin, beidh feidhm ag na breithnithe ginearálta maidir le hoiriúnú na gceanglas faisnéise a leagtar amach in Iarscríbhinn IV. I bhfianaise na tábhachta a bhaineann le tástálacha ar veirteabraigh a laghdú, tugtar tásca sonracha i gcolún 3 den tábla atá in Iarscríbhinn II le haghaidh oiriúnú a dhéanamh ar chuid de na heilimintí sonraíochta a bhféadfadh sé go mbeadh na tástálacha sin ar veirteabraigh ag teastáil ina leith. Beidh an fhaisnéis a chuirfear isteach leordhóthanach, ar aon nós, chun tacaíocht a thabhairt do mheasúnú riosca lena léireofar gur comhlíonadh na critéir dá dtagraítear in Airteagal 4(1).

Ba cheart don iarratasóir dul i gcomhairle leis an treoir theicniúil mhionsonraithe maidir leis an Iarscríbhinn seo a chur i bhfeidhm agus maidir le hullmhú an tsainchomhaid dá dtagraítear i bpointe (a) d’Airteagal 6(1) atá ar fáil ar láithreán gréasáin na Gníomhaireachta.

Tá an oibleagáid ar an iarratasóir maidir le tús a chur le comhairliúchán réamhiarratais. De bhreis ar an oibleagáid a leagtar amach in Airteagal 62(2), féadfaidh iarratasóirí dul i gcomhairle freisin leis an údarás inniúil a dhéanfaidh meastóireacht ar an sainchomhad maidir leis na ceanglais faisnéise atá á mbeartú agus go háirithe maidir leis an tástáil ar veirteabraigh a bheidh beartaithe ag an iarratasóir a dhéanamh.

D’fhéadfadh sé go mbeadh gá le faisnéis bhreise a chur isteach más rud é go mbeidh an fhaisnéis sin ag teastáil chun an mheastóireacht a léirítear in Airteagal 8(2) a dhéanamh.

3.

Áireofar sa sainchomhad tuairisc iomlán mionsonraithe ar na staidéir a rinneadh nó ar tagraíodh dóibh agus ar na modhanna a úsáideadh. Tá sé tábhachtach a áirithiú gur sonraí ábhartha a bheidh ar fáil agus go mbeidh siad de cháilíocht leordhóthanach d’fhonn na ceanglais a chomhlíonadh. Ina theannta sin, ba cheart fianaise a chur ar fáil chun a léiriú gurb ionann an tsubstaint ghníomhach a ndearnadh na tástálacha uirthi agus an tsubstaint ar cuireadh isteach an t-iarratas ina taobh.

4.

Ní foláir na formáidí a chuirfidh an Ghníomhaireacht ar fáil a úsáid agus na sainchomhaid á gcur isteach. Ina theannta sin, ní foláir IUCLID a úsáid i gcás na gcodanna sin de na sainchomhaid a mbeidh feidhm ag IUCLID ina leith. Ar leathanach baile na Gníomhaireachta, tá formáidí agus comhairle bhreise ar fáil i dtaca leis na ceanglais maidir le sonraí agus maidir le hullmhú na sainchomhad.

5.

Tástálacha a chuirfear isteach chun críche an tsubstaint ghníomhach a údarú, déanfar iad de réir na modhanna a thuairiscítear i Rialachán (CE) Uimh. 440/2008 ón gComhairle an 30 Bealtaine 2008 lena leagtar síos na modhanna tástála de bhun Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú agus Srianadh Ceimiceán (REACH) (1). Más rud é nach bhfuil modh iomchuí nó nach bhfuil sé tuairiscithe, áfach, bainfear úsáid as modhanna eile atá iomchuí go heolaíoch, atá aitheanta go hidirnáisiúnta, nuair is féidir, agus ní mór údar maith a thabhairt san iarratas maidir leis a iomchuí is atá siad. Nuair a chuirtear modhanna tástála i bhfeidhm ar nana-ábhair, tabharfar míniú i leith iomchuibheas eolaíoch na nana-ábhar agus, nuair is iomchuí, na n-oiriúnaithe/na gcoigearaithe atá déanta d’fhonn freagairt do shaintréithe sonracha na n-ábhar sin.

6.

Ba cheart go gcloífeadh na tástálacha a dhéanfar leis na ceanglais ábhartha a bhaineann le cosaint ainmhithe saotharlainne, a leagtar amach i dTreoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2010 maidir le cosaint ainmhithe a úsáidtear chun críoch eolaíoch (2), agus, i gcás tástálacha éiceathocsaineolaíocha nó tocsaineolaíocha, le dea-chleachtas saotharlainne, a leagtar amach i dTreoir 2004/10/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Feabhra 2004 maidir le comhchuibhiú dlíthe, rialachán agus forálacha riaracháin a bhaineann le prionsabail dea-chleachtais saotharlainne a chur i bhfeidhm agus le fíorú ar a gcur i bhfeidhm i dtaca le tástálacha ar shubstaintí ceimiceacha (3) nó le caighdeáin idirnáisiúnta eile atá aitheanta mar choibhéis ag an gCoimisiún nó ag an nGníomhaireacht. Ba cheart tástálacha ar airíonna fisiceimiceacha agus ar shonraí substainte a bhaineann le sábháilteacht a chur i gcrích i gcomhréir le caighdeáin idirnáisiúnta ar a laghad.

7.

I gcás ina ndéantar tástáil, ní foláir tuairisc mhionsonraithe (sonraíocht mhionsonraithe) ar an tsubstaint ghníomhach a úsáideadh agus ar a heisíontais a chur ar fáil. Ba cheart an tástáil a dhéanamh leis an tsubstaint ghníomhach mar a monaraíodh í nó i gcás roinnt de na hairíonna fisiceacha nó ceimiceacha (féach na tásca a thugtar i gcolún I den tábla) le foirm íonaithe den tsubstaint ghníomhach.

8.

I gcás sonraí tástála a bheith ar marthain, ar sonraí iad a gineadh roimh an 1 Meán Fómhair 2013 trí mhodhanna seachas na modhanna sin atá leagtha síos i Rialachán (CE) Uimh. 440/2008, beidh ar údarás inniúil an Bhallstáit lena mbaineann leordhóthanacht na sonraí sin chun críocha an Rialacháin seo agus an gá le tástálacha nua a dhéanamh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 440/2008 a chinneadh, ar bhonn gach cáis faoi leith, agus aird á tabhairt, i measc tosca eile, ar an ngá le tástáil ar veirteabraigh a íoslaghdú.

9.

Déanfar tástálacha nua a bhainfidh le veirteabraigh mar rogha dheireanach chun cloí leis na ceanglais maidir le sonraí a leagtar amach san Iarscríbhinn seo nuair a bheidh na foinsí sonraí eile ar fad úsáidte. Seachnófar tástáil in vivo a úsáideann substaintí creimneacha ag leibhéil tiúchana/dáileoige ba chúis le creimneacht freisin.

TEIDEAL 1

SUBSTAINTÍ CEIMICEACHA

Tacar bunsonraí agus tacar sonraí breise do shubstaintí gníomhach

Liostaítear sa tábla thíos an fhaisnéis a cheanglaítear chun tacú le substaint ghníomhach a fhormheas.

Beidh feidhm freisin ag na coinníollacha faoina n-eisiatar tástáil shonrach a leagtar amach sna modhanna tástála iomchuí atá i Rialachán (CE) Uimh. 440/2008 agus nach dtugtar an athuair i gcolún 3.

Colún 1

Faisnéis atá ag teastáil

Colún 2

TBS atá sna sonraí go léir mura léirítear mar TSB iad

Colún 3

Rialacha sonracha faoi oiriúnú ón bhfaisnéis chaighdeánach maidir le cuid de na ceanglais faisnéise a d’fhéadfadh tástáil ar veirteabraigh a bheith ag teastáil uathu

1.   

IARRATASÓIR

1.1.

Ainm agus seoladh

 

 

1.2.

Teagmhálaí

 

 

1.3.

Déantóir na substainte gníomhaí (ainm, seoladh agus suíomh na monarchan monaraíochta/na monarchana monaraíochta)

 

 

2.   

CÉANNACHT NA SUBSTAINTE GNÍOMHAÍ

I gcás na substainte gníomhaí, is leor an fhaisnéis a thugtar sa rannán seo chun an tsubstaint ghníomhach a shainaithint. Mura bhféadfar go teicniúil faisnéis a thabhairt faoi ítim amháin nó faoi níos mó de na hítimí atá thíos nó mura ndealraíonn sé go bhfuil sé riachtanach go heolaíoch sin a dhéanamh, déanfar na cúiseanna atá leis sin a léiriú go soiléir

 

 

2.1.

Ainm coiteann atá molta nó atá glactha ag an ISO agus comhchiallaigh (gnáthainm, trádainm, giorrúchán)

 

 

2.2.

Ainm Ceimiceach (ainmníocht IUPAC agus CA nó ainm ceimiceach idirnáisiúnta eile nó ainmneacha ceimiceacha idirnáisiúnta eile)

 

 

2.3.

Uimhir CAS móide uimhreacha EC, INDEX agus CIPAC

 

 

2.4.

Códuimhir nó códuimhreacha forbartha an mhonaróra

 

 

2.5.

Foirmle mhóilíneach agus struchtúrach (lena n-áirítear nodaireacht SMILES, más rud é go bhfuil sé ar fáil agus más iomchuí é)

 

 

2.6.

Modh monaraithe (conar sintéise) substainte gníomhaí lena n-áirítear faisnéis maidir le hábhair thosaigh agus tuaslagóirí lena n-áirítear soláthraithe, sonraíochtaí agus infhaighteacht tráchtála

 

 

2.7.

Mais mólarach

 

 

2.8.

Faisnéis faoi ghníomhaíocht optúil agus sonraí iomlána faoi aon chomhdhéanamh isiméireach (i gcás inarb infheidhme agus inarb iomchuí) Mais mhólarach

 

 

2.9.

Sonraíocht ar íonacht na substainte gníomhaí, mar a monaraíodh í, in g/kg, g/l nó %w/w (v/v) de réir mar is iomchuí, agus an uasteorainn agus an íosteorainn araon á gcur ar fáil

 

 

2.10.

Céannacht aon eisíontas agus aon bhreiseán lena n-áirítear seachtháirgí sintéise, isiméirí optúla, táirgí díghrádúcháin (más substaint éagobhsaí í) polaiméirí neamh-imoibrithe agus polaiméirí críochghrúpaí etc. agus ábhair thosaithe neamh-imoibrithe substaintí-UVC

 

 

2.11.

Próifíl anailíseach de chúig cinn ar a laghad de bhaisceanna ionadaíocha (g/kg substaint ghníomhach) lena n-áirítear faisnéis faoi ábhar na n-eisíontas dá dtagraítear in 2.10.

 

 

2.12.

Áit bhunaidh na substainte gníomhaí nádúrtha nó réamhtheachtaí/réamhtheachtaithe na substainte gníomhaí, e.g. eastóscán bláth

 

 

3.   

AIRÍONNA FISICEACHA AGUS CEIMICEACHA NA SUBSTAINTE GNÍOMHAÍ

3.1.   

Cuma (4)

3.1.1.

Staid chomhiomlán (ag 20 °C agus ag 101,3 kPa)

 

 

3.1.2.

Staid fhisiceach (i.e. staid vioscósach, staid chriostalach, púdar) (ag 20 °C agus ag 101,3 kPa)

 

 

3.1.3.

Dath (ag 20 °C agus 101,3 kPa)

 

 

3.1.4.

Boladh (ag 20 °C agus 101,3 kPa)

 

 

3.2.

Leáphointe/Reophointe (5)

 

 

3.3.

Aigéadacht, alcaileacht

 

 

3.4.

Fiuchphointe (5)

 

 

3.5.

Dlús Coibhneasta (5)

 

 

3.6.

Sonraí maidir le speictrim ionsúcháin (UV/VIS, IR, NMR) agus mais-speictream, comhéifeacht díobhadh mólarach ag tonnfhaid ábhartha i gcás inarb ábhartha (5)

 

 

3.7.   

Brú gaile (5)

3.7.1.

Ní mór tairiseach dhlí Henry a lua i gcónaí do sholaid agus do leachtanna i gcás ina bhféadfar é a ríomh

 

 

3.8.

Teannas dromchla (5)

 

 

3.9.

Tuaslagthacht in uisce (5)

 

 

3.10.

Comhéifeacht rannach (n-octanóil/uisce) agus a spleáchas pH (5)

 

 

3.11.

Cobhsaíocht theirmeach, céannacht na dtáirgí dianscaoilte (5)

 

 

3.12.

Imoibríocht leis an ábhar atá sa choimeádán

 

 

3.13.

Tairiseach díthiomsúcháin

TSB

 

3.14.

Gráinnmhéadracht

 

 

3.15.

Slaodacht

TSB

 

3.16.

Tuaslagthacht i dtuaslagóirí orgánacha, lena n-áirítear éifeacht teochta ar thuaslagthacht (5)

TSB

 

3.17.

Cobhsaíocht i dtuaslagóirí orgánacha a úsáidtear i dtáirgí bithicídeacha agus céannacht táirgí dianscaoilte ábhartha (4)

TSB

 

4.   

GUAISEANNA FISICEACHA AGUS TRÉITHE FAOI SEACH

4.1.

Pléascáin

 

 

4.2.

Gáis inadhainte

 

 

4.3.

Aerasóil inadhainte

 

 

4.4.

Gáis ocsaídeacha

 

 

4.5.

Gáis faoi bhrú

 

 

4.6.

Leachtanna inadhainte

 

 

4.7.

Solaid inadhainte

 

 

4.8.

Substaintí agus meascáin atá féin-imoibríoch

 

 

4.9.

Leachtanna pireafóracha

 

 

4.10.

Solaid phireafóracha

 

 

4.11.

Substaintí agus meascáin féintéimh

 

 

4.12.

Substaintí agus meascáin a scaoileann gáis inadhainte ar dhul i dteagmháil le huisce

 

 

4.13.

Leachtanna ocsaídeacha

 

 

4.14.

Solaid ocsaídeacha

 

 

4.15.

Sárocsaídí orgánacha

 

 

4.16.

Creimneach do mhiotail

 

 

4.17.   

Táscairí fisiceacha breise do ghuaiseacha

4.17.1.

Teocht uathadhainte (leachtanna agus gáis)

 

 

4.17.2.

Teocht fhéinadhainte choibhneasta maidir le solaid

 

 

4.17.3.

Guais pléascáin deannaigh

 

 

5.   

MODHANNA BRAITE AGUS SAINAITHEANTA

5.1.

Modhanna anailíseacha lena n-áirítear paraiméadair bhailíochtaithe chun substaint ghníomhach a bhrath mar a monaraíodh í, agus i gcás inarb iomchuí, i gcás iarmhar ábhartha, isiméirí agus eisíontas sa tsubstaint ghníomhach agus breiseán (e.g. cobhsaitheoirí)

I gcás eisíontas seachas eisíontais ábhartha, ní bheidh sin infheidhme ach amháin más ann dóibh ag ≥ 1 g/kg

 

 

5.2.   

Modhanna anailíseacha chun críoch monatóireachta lena n-áirítear rátaí gnóthaithe agus na teorainneacha cainníochtaithe agus braite don tsubstaint ghníomhach, agus d’iarmhair di sna/ar na nithe seo a leanas i gcás inarb ábhartha

5.2.1.

Ithir

 

 

5.2.2.

Aer

 

 

5.2.3.

Uisce (uisce dromchla, uisce óil etc.) agus dríodar

 

 

5.2.4.

Sreabháin choirp agus fíocháin dhaonna agus ainmhithe

 

 

5.3.

Modhanna anailíseacha chun críoch monatóireachta lena n-áirítear rátaí gnóthaithe agus an teorainn cainníochtaithe agus braite don tsubstaint ghníomhach, agus d’iarmhair di, i mbia de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch nó ar an mbia sin, nó in ábhair bheatha agus i dtáirgí eile i gcás inarbiomchuí nó ar na hábhair sin agus ar na táirgí sin (ní gá má thagann an tsubstaint ghníomhach nó na hairteagail a cóireáladh léi i dteagmháil le bia-ainmhithe, le bia de bhunadh plandaí nó de bhunadh ainmhíoch nó le hábhair bheatha)

TSB

 

6.   

ÉIFEACHTACHT I gCOINNE SPRIOCORGÁNACH

6.1.

Feidhm, e.g. fungaicíd, creimiricíd, feithidicíd, baictéiricíd agus modh srianta e.g. mealladh, marú, coisc

 

 

6.2.

Orgánach ionadaíoch/orgánaigh ionadaíocha le srianadh agus na táirgí, orgánaigh nó réada atá le cosaint

 

 

6.3.

Éifeachtaí ar spriocorgánach ionadaíoch/spriocorgánaigh ionadaíocha

 

 

6.4.

An tiúchan ar dócha go n-úsáidfear an tsubstaint ghníomhach i dtáirgí agus, más iomchuí, in earraí cóireáilte

 

 

6.5.

Modh gníomhaíochta (moill ama san áireamh)

 

 

6.6.

Sonraí éifeachtúlachta mar thaca leis na háitimh sin maidir le táirgí bithicídeacha agus, i gcás go ndéantar áitimh ar lipéid, maidir le hearraí cóireáilte, lena n-áirítear aon phrótacail chaighdeánacha atá ar fáil, tástálacha saotharlainne nó trialacha allamuigh a úsáideadh, lena n-áirítear caighdeáin feidhmíochta i gcás iomchuí agus inarb ábhartha

 

 

6.7.   

Aon teorainneacha atá ar eolas faoi éifeachtúlacht

6.7.1.

Faisnéis faoi aon fhorbairt friotaíochta a tharla nó a d’fhéadfadh tarlú agus na straitéisí oiriúnacha bainistíochta

 

 

6.7.2.

Torthaí ó ghrinniú ar fho-iarmhairtí míchuibhiúla nó neamhbheartaithe, e.g. ar orgánaigh thairbheacha agus ar orgánaigh eile nach spriocorgánaigh iad

 

 

7.   

ÚSÁIDÍ ATÁ BEARTAITHE AGUS RISÍOCHT

7.1.

An réimse/na réimsí úsáide atá beartaithe le haghaidh táirgí bithicídeacha agus, más iomchuí, le haghaidh earraí cóireáilte

 

 

7.2.

An cineál/na cineálacha táirge

 

 

7.3.

Tuairisc mhionsonraithe ar an bpatrún úsáide nó ar na patrúin úsáide atá beartaithe lena n-áirítear in earraí cóireáilte

 

 

7.4.

Úsáideoirí e.g. úsáideoirí tionsclaíochta, úsáideoirí gairmiúla oilte, úsáideoirí gairmiúla nó an pobal i gcoitinne (úsáideoirí neamhghairmiúla)

 

 

7.5.

An tonnáiste is dócha a chuirfear ar an margadh é in aghaidh na bliana agus, nuair is iomchuí, do na catagóirí mór-úsáide atá beartaithe

 

 

7.6.   

Sonraí risíochta i gcomhréir le hIarscríbhinn VI a ghabhann leis an Rialachán seo

7.6.1.

Faisnéis faoi risíocht an duine, ar risíocht í a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe agus faoi dhiúscairt na substainte gníomhaí

 

 

7.6.2.

Faisnéis faoin risíocht chomhshaoil a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe agus faoi dhiúscairt na substainte gníomhaí

 

 

7.6.3.

Faisnéis faoi risíocht bhia-ainmhithe agus ábhair bhia agus ábhair bheatha, ar risíocht í a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe don tsubstaint ghníomhach

 

 

7.6.4.

Faisnéis faoi risíocht ó earraí cóireáilte lena n-áirítear sonraí láiste (staidéir saotharlainne nó sonraí múnla)

 

 

8.   

PRÓIFÍL THOCSAINEOLAÍOCH DON DUINE AGUS DON AINMHÍ, LENA N-ÁIRÍTEAR AN MHEITIBILEACHT

8.1.

Greannú craicinn nó creimeadh craicinn

Déanfar measúnú ar an gcríochphointe sin de réir na straitéise tástála seicheamhaí i gcomhair greannaithe dheirmigh agus creimthe dheirmigh a leagtar amach san Foscríbhinn a ghabhann le Treoirlíne Tástála B.4. Géarthocscaineacht-Greannú/Creimeadh Deirmeach (Iarscríbhinn B.4. a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 440/2008

 

 

8.2.

Greannú súl

Déanfar an measúnú ar an gcríochphointe sin de réir na straitéise tástála seicheamhaí i gcomhair greannaithe súl agus creimthe súl mar a leagtar síos í san Foscríbhinn a ghabhann le Treoirlíne Tástála B.5. Géarthocsaineacht: Greannú/Creimeadh Súl (Iarscríbhinn B.5. do Rialachán (CE) Uimh. 440/2008

 

 

8.3.

Íogrú craicinn

Beidh na céimeanna leantacha seo a leanas i gceist sa mheasúnú ar an gcríochphointe seo:

1.

measúnú ar na sonraí atá ar fáil maidir leis an duine agus maidir le hainmhithe agus measúnú ar shonraí malartacha

2.

tástáil in vivo

Is é LLNA (Murine Local Lymph Node Assay/Measúnacht Logánta Murine ar Nód Limfe) lena n-áirítear, más iomchuí, athraitheach laghdaithe na measúnachta, rogha na tosaíochta mar mhodh don tástáil in vivo. Má úsáidtear tástáil eile íograithe craicinn ní foláir an gá atá leis a léiriú

 

Ní gá céim 2 a chur i gcrích, más rud é:

go dtugtar le fios san fhaisnéis atá ar fáil gur cheart an tsubstaint a aicmiú mar shubstaint a íograíonn nó a chreimeann an craiceann; nó

más aigéad láidir (pH < 2,0) nó bun láidir (pH > 11,5) atá sa tsubstaint

8.4.

Íogrú riospráide

TSB

 

8.5.   

Só-ghineacht

Beidh na céimeanna leantacha seo a leanas i gceist sa mheasúnú ar an gcríochphointe seo:

measúnú ar na sonraí géineatocsaineachta in vivo atá ar fáil

tá ag teastáil tástáil in vitro ar shócháin ghéin i mbaictéir, tástáil in vitro ar chítigineacht i gcealla mamacha agus tástáil in vitro ar shóchán géin i gcealla mamacha

déanfar staidéir iomchuí in vivo ar ghéineatocsaineacht a mheas i gcás ina mbeidh toradh dearfach ann in aon cheann de na staidéir in vitro ar ghéineatocsaineacht

 

 

8.5.1.

Staidéar in vitro ar shóchán géin i mbaictéir

 

 

8.5.2.

Staidéar in vitro ar chítigineacht i gcealla mamacha

 

 

8.5.3.

Staidéar in vitro ar shóchán géin i gcealla mamacha

 

 

8.6.

Staidéar in vivo ar ghéineatocsaineacht

Beidh na céimeanna leantacha seo a leanas i gceist sa mheasúnú ar an gcríochphointe seo:

I gcás ina mbeidh toradh dearfach ar aon cheann de na staidéir in vitro ar ghéineatocsaineacht agus nach mbeidh aon torthaí ar fáil ó staidéar in vivo go dtí sin, molfaidh an t-iarratasóir go ndéanfar staidéar in vivo iomchuí ar ghéineatocsaineacht i gcealla sómacha nó déanfaidh sé an staidéar sin

I gcás ina mbeidh ceann de na tástálacha ar shóchán géin dearfach, déanfar tástáil in vivo chun sintéis DNA neamhsceidealta a imscrúdú

D’fhéadfadh sé go mbeadh gá leis an dara tástáil in vivo ar chealla sómacha, sin ag brath ar thorthaí, ar cháilíocht agus ar ábharthacht na sonraí uile atá ar fáil

I gcás ina mbeidh toradh dearfach ar staidéar in vivo ar chealla sómacha ar fáil, ba cheart an acmhainn só-ghineachta gaiméite a mheas ar bhonn na sonraí go léir atá ar fáil, lena n-áirítear fianaise thocsainchinéiteach chun a léiriú gur shroich an tsubstaint an t-orgán a tástáladh. Mura bhféadfar teacht ar aon chonclúidí soiléire faoi shó-ghineacht ghaiméite, smaoineofar ar imscrúduithe breise a dhéanamh

TSB

Ní gá an staidéar nó na staidéir a dhéanamh de ghnáth, más rud é:

go mbeidh na torthaí diúltach don trí thástáil in vitro agus nach bhfoirmítear meitibilítí i mamaigh a bheadh ina n-ábhar imní nó más rud é

go ngintear sonraí micreanúicléis in vivo laistigh de staidéar ildáileoige agus gurb é an tástáil mhicreanúicléis in vivo an tástáil iomchuí a dhéantar chun aghaidh a thabhairt ar an gceanglas faisnéise sin

gurb eol gur substaint charcanaigineach de chatagóir 1A nó de chatagóir 1B nó substaint shó-ghineach de chatagóir 1A, de chatagóir 1B nó de chatagóir 2 í.

8.7.

Géarthocsaineacht

Mar aon le bealach an bhéil (8.7.1), i gcás substaintí seachas gáis, déanfar an fhaisnéis a luaitear faoi 8.7.2 go 8.7.3 a thabhairt i gcás bealaigh amháin eile ar a laghad

Is ag brath ar chineál na substainte, agus ar an mbealach is dócha ina dtarlóidh risíocht an duine, a bheidh an rogha don dara bealach

Ba cheart gáis agus leachtanna so-ghalaithe a dháileadh trí ionanálú

Más rud é gurb é bealach an bhéil an t-aon bhealach risíochta atá ann, ní gá ach faisnéis faoin mbealach sin amháin a thabhairt. Más rud é gurb é an bealach deirmeach nó ionanálaithe an t-aon bhealach amháin risíochta do dhaoine, féadfar breithniú a dhéanamh ar thástáil béil. Sula ndéanfar staidéar ar ghéarthocsaineacht dheirmeach, ba cheart staidéar ar threá deirmeach in vitro (OECD 428) a dhéanamh chun measúnú a dhéanamh ar mhéid agus ráta dochúil na bithinfhaighteachta deirmí

D’fhéadfadh sé go mbeadh cúinsí eisceachtúla ann ina measfaí go mbeadh na bealaí dáilte go léir riachtanach

 

Ní gá an staidéar nó na staidéir a dhéanamh de ghnáth, más rud é:

go ndéantar an tsubstaint a aicmiú mar chreimneach don chraiceann

8.7.1.

Tríd an mbéal

Is é an Modh Aicmeach Géarthocsaineach an modh de rogha chun an críochphointe sin a aimsiú

 

Ní gá an staidéar a dhéanamh, más rud é:

gur gás atá sa tsubstaint nó gur substaint fhíor-shoghalaithe í

8.7.2.

Trí ionanálú

Is iomchuí an tástáil trí ionanálú más dócha go mbeidh risíocht an duine trí ionanálú agus an méid seo a leanas á chur san áireamh:

galbhrú na substaine (tá ag substaint shoghalaithe galbhrú > 1 × 10–2 Pa ag 20 °C) agus/nó

is púdair é an tsubstaint ghníomhach ina bhfuil cion suntasach (e.g. 1 % de réir meáchain) de cháithníní le méid cáithnín MMAD < 50 micriméadar nó

cuimsítear an tsubstaint ghníomhach i dtárgí ar púdair iad nó a úsáidtear ar bhealach trína ngintear risíocht le haerasóil, le cáithníní nó le braoiníní ar de mhéid in-ionanálaithe iad (MMAD < 50 micriméadar)

is é an Modh Aicmeach Géarthocsaineach an modh de rogha chun an críochphointe sin a bhrath

 

 

8.7.3.

Tríd an mbealach deirmeach

Níl gá leis an tástáil deirmeach, ach amháin:

murar dócha go ndéanfar an tsubstaint a ionanálú; nó

más dócha go dtiocfaidh an tsubstaint i dteagmháil leis an gcraiceann agus í á táirgeadh agus/nó á húsáid; agus i gcás ceann amháin acu seo:

go dtugtar le tuiscint leis na hairíonna fisiceimiceacha agus tocsaineolaíocha go bhfuil an acmhainn inti do ráta suntasach ionsúite tríd an gcraiceann; nó

go léiríonn torthaí de staidéar ar threá deirmeach (OECD 428) leibhéal ard ionsúite dheirmigh agus bithinfhaighteachta

 

 

8.8.   

Staidéir thocsainchinéiteacha agus mheitibileachta i mamaigh

Sna staidéir thocsainchinéiteacha agus mheitibileachta, ba cheart bunsonraí a thabhairt faoin ráta ionsúcháin agus faoi mhéid an ionsúcháin, faoin dáileadh fíocháin agus faoin mbealach meitibileach ábhartha lena n-áirítear an grád meitibileachta, faoi na bealaí eisfheartha agus faoin ráta eisfhearta agus faoi na meitibilítí ábhartha

 

 

8.8.1.

Staidéir thocsainchinéiteacha agus mheitibileachta bhreise i mamaigh:

D'fhéadfadh sé go mbeadh gá le stadéir bhreise de réir thoradh an staidéir tocsainchinéitigh agus meitibileachta a rinne ar fhrancaigh. Beidh na staidéir bhreise sin ag teastáil más rud é:

go bhfuil fianaise ann nach bhfuil meitibileach sa fhrancach ábartha do risíocht an duine

níl eachtarshuíomh “bealach go bealach” indéanta ó risíocht bhéil go risíocht ionálaithe/deirmeach

Má mheastar go bhfuil sé iomchuí faisnéis ar ionsú deirmeach a fháil, leanfar ar aghaidh le measúnú ar an gcríochphointe sin trí chur chuige srathach a úsáid chun ionsú deirmeach a mheas

TSB

 

8.9.

Tocsaineacht ildháileog

Tríd is tríd, ní gá ach bealach amháin lena thabhairt agus is é an béal an rogha bealaigh. Mar sin féin, i roinnt cásanna d’fhéadfadh sé go mbeadh gá le níos mó ná bealach amháin risíochta a mheas.

Le haghaidh sábháilteacht na dtomhaltóirí a mheas maidir le substaintí gníomhacha ar substaintí gníomhacha iad a d'fheadfadh a bheith ann ar deireadh i mbia nó i mbeatha, ní mór staidéir thocsaineachta a dhéanamh tríd an mbéal.

Breathnófar ar thástáil a dhéanamh tríd an mbealach deirmeach:

is dóchúil go dtiocfaidh an tsubstaint i dteagmháil leis an gcraiceann agus í á táirgeadh agus/nó á húsáid; agus

murar dóchúil go ndéanfar an tsubstaint a ionanálú; agus

má chomhlíontar ceann de na coinníollacha seo a leanas:

(i)

go bhfuil an tocsaineacht tugtha faoi deara sa tástáil ar ghéarthocsaineacht dheirmeach ag dáileoga níos ísle ná sa tástáil ar thocsaineacht bhéil; nó

(ii)

léirítear i bhfaisnéis nó i sonraí faoi thástálacha go bhfuil ionsú deirmeach inchomparáide nó níos airde ná ionsú béil; nó

(iii)

go n-aithnítear tocsaineacht dheirmeach i gcás substaintí atá gaolmhar ó thaobh struchtúir de agus mar shampla go dtugtar faoi deara í ag dáileoga níos ísle ná sa tástáil ar thocsaineacht béil nó go bhfuil ionsú deirmeach inchomparáide nó níos airde ná ionsú béil

Breathnófar ar thástáil a dhéanamh tríd an mbealach ionanálaithe:

más dóchúil go dtarlóidh risíocht daoinetrí ionanálú agus galbhrú na substainte (tá galbhrú > 1 × 10–2 Pa ag 20 °C agus ag substaintí so-ghalaithe) á chur san áireamh agus/nó

má tá an fhéidearthacht ann go dtarlóidh risíocht le haerasóil, le cáithníní nó le braoiníní de mhéid in-ionanálaithe (MMAD < 50 micriméadar

 

Ní gá an staidéar ar thocsaineacht ildáileog (28 lá nó 90 lá) a dhéanamh:

má dhéantar substaint a dhíscaoileadh láithreach agus go bhfuil dóthain sonraí ar fáil faoi na táirgí scaoilteachta i gcás éifeachtaí sistéamacha agus éifeachtaí áitiúla agus nach bhfuiltear ag súil le héifeachtaí sineirgisteacha; nó

más féidir risíocht ábhartha an duine a eisiamh i gcomhréir le Roinn 3 d’Iarscríbhinn IV

D’fhonn an tástáil ar veirteabraigh a laghdú agus go háirithe an gá a bheidh le staidéir a sheasann leo féin agus a bhfuil críoch shingil leo a laghdú, déanfaidh dearadh na staidéar ar thocsaineacht ildáileog an fhéidearthacht maidir le mórán críochphointí a fhiosrú laistigh de chreat aon staidéir amháin a chur san áireamh

8.9.1.

Staidéar ar thocsaineacht ghearrthéarmach ildáileog (28 lá) — an rogha speicis: francach

 

Ní gá an staidéar ar thocsaineacht ildáileog (28 lá) a dhéanamh:

(i)

más rud é go bhfuil staidéar iontaofa ar thocsaineacht fho-ainsealach (90 lá) ar fáil, ar choinníoll go n-úsáidfear an speiceas, an dáileog, an tuaslagóir agus an bealach dáilte is oiriúnaí, agus

(ii)

má thugtar le fios de bharr mhinicíocht agus í fhad risíocht an duine go bhfuil sé iomchuí staidéar níos fadtéarmaí a dhéanamh agus má chomhlíontar ceann de na coinníollacha seo a leanas:

go bhfuil sé tugtha le fios maidir le sonraí eile atá ar fáil go bhféadfadh airí chontúirteach nach féidir a bhrath i staidéar ar thocsaineacht ghearrthéarmach a bheith sa tsubstaint; nó

go bhfuil sé tugtha le fios i staidéir thocsainchinéiteacha a ceapadh i slí oiriúnach go bhfuil an tsubstaint nó a meitibilítí á gcarnadh i bhfíocháin nó in orgáin áirithe agus nach bhféadfaí a leithéid a bhrath b’fhéidir i staidéar ar thocsaineacht ghearrthéarmach ach a d’fhéadfadh éifeachtaí dochracha a bheith mar thoradh ar a leithéid tar éis risíochta fhada

8.9.2.

Staidéar ar thocsaineacht fho-ainsealach ildáileog (90 lá); rogha speicis — francach

 

Ní gá an staidéar ar thocsaineacht fho-ainsealach (90 lá) a dhéanamh:

má tá staidéar iontaofa ar thocsaineacht ghearrthéarmach (28 lá) ar fáil ina dtaispeántar éifeachtaí troma tocsaineachta de réir na gcritéar maidir leis an tsubstaint a aicmiú mar H372 agus H373 (Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008), trína bhféadtar leis an NOAEL-28 lá atá breathnaithe, agus trí thosca iomchuí neamhchinnteachta a chur i bhfeidhm, an bealach céanna risíochta a eachtarshuíomh i dtreo NOAEL-90 lá; agus

má tá staidéar iontaofa ar thocsaineacht ainsealach ar fáil, ar choinníoll gur úsáideadh speiceas agus bealach dáilte atá oiriúnach; nó

más substaint neamh-imoibríoch, dothuaslagtha, neamh-bhithcharnach é nach féidir a ionanálú agus nach bhfuil aon fhianaise ar ionsú ná aon fhianaise ar thocsaineacht ann ó “thástáil teorann” 28 lá, go háirithe má tá patrún den sórt sin cúpláilte le risíocht theoranta an duine

8.9.3.

Staidéar ar thocsaineacht fhadtéarmach ildáileog (≥ 12 mhí)

 

Ní gá an staidéar ar thocsaineacht ghearrthéarmach (≥ 12 mhí) a dhéanamh más rud é:

gur féidir risíocht fhadtéarmach a eisiamh agus nach bhfuil aon éifeachtaí feicthe ag an uasleibhéal dáileoige sa staidéar 90 lá nó

má dhéantar staidéar fadtéarmach ildáileog/carcanaigineachta (8.11.1)

8.9.4.

Staidéir bhreise maidir le hildáileog

Staidéir bhreise ildáileog lena n-áirítear tástáil a dhéanamh ar dara speiceas (nach creimirí iad), déanfar staidéir níos faide trí bhealach riaracháin sna cásanna seo a leanas:

i gcás nach bhforálfar d’aon fhaisnéis eile le haghaidh an dara speicis nach creimire atá ann; nó

i gcás inar teipeadh leibhéal gan aon éifeacht dhochrach bhreathnaithe (NOAEL) a shainaithint sa staidéar 28 nó 90 lá, murab é ba chúis leis sin nachbhfuil aon éifeachtaí tugtha faoi deara ag anuasleibhéal dáileoige; nó

i gcás substaintí a bhfuil foláirimh struchtúrtha dearfa acu maidir le héifeachtaí gur samhail míchuí nó neamh-mhothálach é francach nó luch dóibh; nó

i gcás ina bhfuil an tocsaineacht ina údar imní ar leith (m.s. éifeachtaí tromchúiseacha/troma); nó

i gcás ina bhfuil an chosúlacht ann go bhfuil éifeacht ann nach leor na sonraí atá ar fáil ina leith chun tréithriú tocsaineolaíoch agus/nó tréithriú riosca a dhéanamh.

I gcásanna den sórt sin d’fhéadfadh sé go mbeadh sé níos oiriúnaí staidéir thocsaineolaíocha shonrach a dhéanamh a bheadh ceaptha chun na héifeachtaí sin a imscrúdú (e.g tocsaineacht imdhíonachta, néarthocsaineacht, gníomhaíocht hormónach); nó

i gcás ina bhfuil ábhar imní ann maidir le héifeachtaí áitiúla nach féidir tréithriú riosca a dhéanamh ina leith trí eachtarshuíomh “ó bhealach go bealach”; nó

i gcás ina bhfuil ábhar imní ar leith ann maidir le risíocht (e.g. úsáid i dtáirgí bithicídeacha a chruthódh leibhéil risíochta atá cóngarach do na leibhéil dáileoige ábhartha ag a mbraitear tocsaineacht); nó

i gcás nár aimsíodh sa staidéar 28 lá nó 90 lá éifeachtaí a thaispeántar i substaintí a bhfuil gaol follasach ag a struchtúr móilíneach leis an tsubstaint atá faoi scrúdú; nó

i gcás nárbh iomchuí an bealach dáilte a úsáideadh sa chéad staidéar ar thocsaineacht ildáileog maidir le bealach risíocht an duine is bealach risíochta a bhfuiltear ag súil leis agus nach féidir eachtarshuíomh “ó bhealach go bealach” a dhéanamh

TSB

 

8.10.

Chun sábháilteacht tomhaltóirí ó thaobh substaintí gníomhacha de a mheas, ar substaintí gníomhacha iad a d'fhéadfadh a bheith ann ar deireadh i mbia nó i mbeatha, ní mór staidéir ar thocsaineacht a dhéanamh tríd an mbealach béil

 

Ní gá na staidéir a dhéanamh:

más eol gur carcanaigin ghéineatocsaineach atá sa tsubstaint agus go bhfuil bearta bainistithe riosca cuí curtha chun feidhme lena n-áirítear bearta a bhaineann le tocsaineacht atáirgthe; nó

más eol gur só-ghineach gaiméite atá sa tsubstaint agus go bhfuil bearta bainistithe riosca cuí curtha chun feidhme lena n-áirítear bearta a bhaineann le tocsaineacht atáirgthe; nó

má tá gníomhaíocht tocsaineolaíochta na substainte híseal sin (gan fianaise tocsaineachta le tabhairt faoi deara in aon tástálacha atá ar fáil, ar an gcoinníoll go bhfuil an tacar sonraí cuimsitheach agus eolasach go leor), gur féidir a chruthú trí shonraí tocsainchinéiteacha nach dtarlaíonn aon ionsú sistéamach trí bhealaí ábhartha risíochta (m.s. tiúchan faoin teorainn a bhraithfí i bplasma nó i bhfuil agus modh íogair á úsáid, agus nach bhfuil an tsubstaint ná meitibilítí na substainte le fáil i bhfual, i ndomlas ná san aer a easanálaítear) agus léiríonn an patrún úsáide nach bhfuil risíocht an duine ann nó nach bhfuil risíocht suntasach an duine i gceist

más eol éifeacht dhochrach a bheith ag substaint ar thorthúlacht, lena gcomhlíontar na critéir maidir lena haicmiú mar thocsaineacht don Atáirgeadh de Chatagóir 1A nó 1B: D’fhéadfadh sí damáiste a dhéanamh do thorthúlacht (H360F), agus más leor na sonraí atá ar fáil mar thaca le measúnú stóinsithe priacail, ní bheidh gá le tuilleadh tástála maidir le torthúlacht. Ní mór breithniú a dhéanamh i leith tástáil a dhéanamh ar thocsaineacht forbraíocht

más eol substaint a bheith ina cúis le tocsaineacht forbraíochta, lena gcomhlíontar na critéir maidir lena haicmiú mar thocsaineacht don Atáirgeadh de Chatagóir 1A nó 1B: D’fhéadfadh sí damáiste a dhéanamh don leanbh sa bhroinn (H360D), agus más leor na sonraí atá ar fáil mar thaca le measúnú stóinsithe priacail, ní bheidh gá le tuilleadh tástála maidir le tocsaineacht forbraíochta. Ní mór, áfach, breithniú a dhéanamh i leith éifeachtaí ar thorthúlacht

8.10.1.

Staidéar ar thocsaineacht forbraíochta réamhbhreithe, is é an rogha speicis an coinín; is é an rogha bealaigh an béal.

Déanfar an staidéar ar an gcéad dul síos ar speiceas amháin

 

 

8.10.2.

Staidéar ar thocsaineacht atáirgthe dhá ghlúin, francach; is é an rogha bealaigh an béal. Má úsáidtear tástáil eile ar thocsaineacht atáirgthe, ní foláir an t-údar atá leis a léiriú. Féachfar ar an staidéar ar thocsaineacht atáirgthe aon ghlúin a bheidh sínithe agus a bheidh glactha ar leibhéal an OECD mar chur chuige roghnach i leith an staidéir ilghlúine

 

 

8.10.3.

Staidéar breise ar thocsaineacht forbraíochta réamhbhreithe. Ba cheart aon chinneadh i dtaobh an bhfuil gá le staidéar a dhéanamh ar dara speiceas nó staidéir meicníoch a bhunú ar an toradh a bhí ar an gcéad tástáil (8.10.1) agus ar aon sonraí eile ábhartha atá ar fáil (go háirithe staidéar ar thocsain na mball síolraithe i bhfrancaigh). Is é an francach an rogha speicis, is é an rogha bealaigh an béal

TSB

 

8.11.

Carcanaigineacht

Féach 8.11.1 maidir leis na ceanglais nua staidéir

 

Ní gá staidéar carcanaigineachta a dhéanamh más rud é:

go n-aicmítear an tsubstaint mar shó-ghineach de chatagór 1A nó de chatagór 1B, is é ba thúisce a cheapfaí gur dócha go raibh meicníocht gheineatocsaineach ann do charcanaigineacht. Sna cásanna seo, ní bheidh gá, de ghnáth, le tástáil ar charcanaigineacht

8.11.1.

Comhstaidéar carcanaigineachta agus tocsaineacht fhadtéarmach ildáileog

Francach, is é an rogha bealaigh an béal. Má mholtar bealach eile, ní foláir údar a sholáthar dó. Le haghaidh sábháilteacht na dtomhaltóirí a mheas maidir le substaintí gníomhacha a bhféadfaí iad a fháil ar deireadh i mbia nó i mbeatha, ní mór staidéir thocsaineachta a dhéanamh tríd an mbéal

 

 

8.11.2.

Tástáil carcanaigineachta i ndara speiceas

Ba cheart dara staidéar carcanaigineachta a dhéanamh go hiondúil agus lucha á n-úsáid mar speiceas tástála

Le haghaidh sábháilteacht na dtomhaltóirí a mheas maidir le substaintí gníomhacha a bhféadfaí iad a fháil ar deireadh i mbia nó i mbeatha, ní mór staidéir thocsaineachta a dhéanamh tríd an mbéal

 

 

8.12.   

Sonraí ábhartha maidir le sláinte, grinnithe agus cóireálacha.

Ba cheart údar a thabhairt mura mbeidh na sonraí ar fáil

 

 

8.12.1.

Faireachas míochaine ar phearsanra monarchana monaraíochta

 

 

8.12.2.

Grinniú díreach, e.g. cásanna cliniciúla, teagmhais a bhaineann le nimhiú

 

 

8.12.3.

Taifid sláinte, ón tionsclaíocht agus ó aon fhoinsí eile atá ar fáil

 

 

8.12.4.

Staidéir eipidéimeolaíochta ar an bpobal i gcoitinne

 

 

8.12.5.

Nimhiú a fháthmheas, lena n-áirítear comharthaí sonracha nimhithe agus tástálacha cliniciúla

 

 

8.12.6.

Torthaí ó ghrinniú íograithe/ailléirgineachta

 

 

8.12.7.

Cóireáil shonrach i gcás timpiste: bearta garchabhrach, frithnimheanna, cóir leighis, más eol

 

 

8.12.8.

Prognóis tar éis an nimhithe

 

 

8.13.

Staidéir bhreise

Sonraí breise a bhféadfadh go mbeadh gá leo ag brath ar shaintréithe na substainte gníomhaí agus ar an úsáid atá beartaithe don tsubstaint sin

Sonraí eile atá ar fáil: Sonraí atá ar fáil ó mhodhanna agus ó mhúnlaí atá ag teacht chun cinn, lena n-áirítear measúnú ar riosca a bhaineann le tocsaineacht bhealach-bhunaithe, staidéir in vitro agus staidéir “ómaíocha” (géanómaíoch, próitéamaíoch, meitibileach, etc.), agus déanfar bitheolaíocht córas, tocsaineacht ríomhaireachtúil, bithfhaisnéiseacht agus scagthástáil de thréchur ard a thíolacadh le chéile

TSB

 

8.13.1.

Fótathocsaineacht

TSB

 

8.13.2.

Néarthocsaineacht, lena n-áirítear néarthocsaineacht forbraíochta

Is é an francach an rogha speicis don tástáil mura mbeidh údar go bhfuil speiceas eile níos iomchuí

Le haghaidh tástálacha moillithe ar néarthocsaineacht is í an chearc lánfhásta an rogha speicis

Más rud é go dtugtar gníomhaíocht fhrith-choilíneistearáise faoi deara ba cheart breithniú a dhéanamh i dtaobh tástála le haghaidh freagairt ar oibreáin athghníomhachtaithe

Más rud é gur comhdhúil orgánafosfair í an tsubstaint ghníomhach, nó má tá aon fhianaise e.g. eolas faoi mheicníocht na gníomhaíochta nó eolas ó staidéir ildáileog go bhféadfadh airí néarthocsaineacha nó airí néarthocsaineacha forbraíochta a bheith ag an tsubstaint ghníomhach, beidh gá ansin le faisnéis bhreise nó le staidéir ar leith. Le haghaidh sábháilteacht na dtomhaltóirí a mheas maidir le substaintí gníomhacha a bhféadfaí iad a fháil ar deireadh i mbia nó i mbeatha, ní mór staidéir thocsaineachta a dhéanamh tríd an mbéal

TSB

 

8.13.3.

Cur isteach ar inchríneach

Má tá aon fhianaise ó staidéar in vitro ar thocsaineacht ildáileog nó atáirgthe go bhfuil airíonna a réabann an córas inchríneach ag an tsubstaint ghníomhach, beidh gá ansin le faisnéis bhreise nó le staidéir ar leith chun:

an modh gníomhaíochta nó an mheicníocht ghníomhaíochta a léiriú

dóthain fianaise a chur ar fáil le haghaidh éifeachtaí dochracha ábhartha

Le haghaidh sábháilteacht na dtomhaltóirí a mheas maidir le substaintí gníomhacha a bhféadfaí iad a fháil ar deireadh i mbia nó i mbeatha, ní mór staidéir thocsaineachta a dhéanamh tríd an mbéal

TSB

 

8.13.4.

Tocsaineacht imdhíonachta lena n-áirítear tocsaineacht imdhíonachta forbraíochta

Má tá aon fhianaise ó staidéir ar íogrú craicinn, ar thocsaineacht ildáileog nó ar thocsaineacht atáirgthe go bhfuil airíonna tocsaineachta imdhíonachta ag an tsubstaint ghníomhach, beidh gá ansin le faisnéis bhreise nó le staidéir ar leith:

chun an modh gníomhaíochta nó an mheicníocht ghníomhaíochta a léiriú

chun dóthain fianaise a chur ar fáil le haghaidh éifeachtaí dochracha ábhartha i ndaoine

D’fhonn sábháilteacht na dtomhaltóirí a mheas maidir le substaintí gníomhacha a bhféadfaí iad a fháil ar deireadh i mbia nó i mbeatha, is gá staidéir thocsaineachta a dhéanamh tríd an mbealach béil

TSB

 

8.13.5.

Staidéar meicníoch — aon staidéar a bhfuil gá leis chun éifeachtaí a tuairiscíodh i staidéir ar thocsaineacht a shoiléiriú

TSB

 

8.14.

Staidéir a bhaineann le risíocht daoine leis an tsubstaint ghníomhach an duine

TSB

 

8.15.

Éifeachtaí tocsaineacha ar bheostoc agus ar pheataí

TSB

 

8.16.

Staidéir ar bhia agus ar ábhair bheatha lena n-áirítear maidir le bia-ainmhithe agus a dtáirgí (bainne, uibheacha agus mil) Faisnéis bhreise a bhaineann le risíocht daoine leis an tsubstaint ghníomhach, ar substaint í a fhaightear i dtáirgí bithicídeacha

TSB

 

8.16.1.

Leibhéil iarmhair inghlactha atá beartaithe i.e. uasteorainneacha iarmhair (MRL) agus an t-údar atá lena n-inghlacthacht

TSB

 

8.16.2.

Iompar iarmhar na substainte gníomhaí ar an mbia cóireáilte nó éillithe nó ar ábhair bheatha cóireáilte nó éillithe, lena n-áirítear cinéitic an imeachta

Ba cheart sainmhínithe maidir le hiarmhar a chur ar fáil i gcás inarb ábhartha. Tá sé tábhachtach chomh maith iarmhair a fhaightear i staidéir thocsaineachta a chur i gcomparáid leis na hiarmhair a fhaightear i mbia-ainmhithe, ina dtáirgí chomh maith le bia agus beatha

TSB

 

8.16.3.

Cothromaíocht fhoriomlán ábhair i gcás na substainte gníomhaí

Dóthain sonraí faoi iarmhair ó thástálacha ar bia-ainmhithe agus ar a dtáirgí chomh maith le bia agus beatha lena léiriú nach mbeadh iarmhar, ar dóigh dóibh eascairt ón úsáid atá beartaithe, a bheith ina ábhar imní do shláinte an duine ná do shláinte ainmhithe

TSB

 

8.16.4.

Meastachán ar risíocht ionchasach nó ar risíocht iarbhír daoine leis an tsubstaint ghníomhach agus le hiarmhar tríd an aiste bia agus trí mhodhanna eile

TSB

 

8.16.5.

Má tharlaíonn iarmhair na substainte gníomhaí i mbeatha ainmhithe nó ar bheatha ainmhithe do thréimhse shuntasach ama nó má fhaightear iad i mbia de bhunadh ainmhíoch chomh maith tar éis cóireála ar bhia-ainmhithe nó thart orthu (e.g. cóireáil dhíreach ar ainmhithe nó cóireáil neamhdhíreach tithe nó timpeallacht ainmhithe) beidh gá ansin le staidéir ar chothú agus ar mheitibileacht i mbeostoc a dhéanamh chun go bhféadfar meastóireacht a dhéanamh ar iarmhair i mbia de bhunadh ainmhíoch

TSB

 

8.16.6.

Éifeachtaí atá ag próiseáil thionsclaíoch agus/nó ag ullmhúchán baile ar an gcineál iarmhair agus ar an méid iarmhair ón tsubstaint ghníomhach

TSB

 

8.16.7.

Aon fhaisnéis eile atá ar fáil agus atá ábhartha

D’fhéadfadh sé a bheith iomchuí faisnéis ar ascnamh isteach i mbia a chur san áireamh, go háirithe i gcás coireál ábhair a bhíonn i dteagmháil le bia

TSB

 

8.16.8.

Achoimre agus meastóireacht ar na sonraí a chuirtear isteach faoi 8.16.1 go 8.16.8

Tá sé tábhachtach a dheimhniú cibé an bhfuil na meitibilítí a fhaightear i mbia (ó ainmhithe nó ó phlandaí) mar an gcéanna leis na cinn sin a ndéantar tástáil orthu sna staidéir thocsaineachta. Seachas sa chás sin, níl na luachanna le haghaidh measúnú riosca (e.g ADI) bailí do na hiarmhair a fhaightear

TSB

 

8.17.

Más rud é go bhfuiltear chun an tsubtaint ghníomhach a úsáid i dtáirgí a ghníomhaíonn i gcoinne plandaí, lena n-áirítear algaí, beidh gá le tástálacha a dhéanamh chun éifeachtaí meitibilítí is meitibilítí a thagann ó phlandaí cóireáilte a mheas, más ann dóibh, i gcás ina bhfuil siad difriúil ó na meitibilítí a sainaithníodh in ainmhithe

TSB

 

8.18.

Achoimre ar thocsaineolaíocht mhamach

Meastóireacht fhoriomlán agus conclúid fhoriomlán a chur ar fáil maidir leis na sonraí tocsaineolaíochta go léir agus aon fhaisnéis eile a bhaineann leis na substaintí gníomhacha lena n-áirítear NOAEL

 

 

9.   

STAIDÉIR AR ÉICEATHOCSAINEOLAÍOCHT

9.1.   

Tocsaineacht d’Orgánaigh Uisceacha

9.1.1.

Tástáil ghearrthéarmach ar thocsaineacht in éisc

Nuair a bheidh gá le sonraí maidir le tocsaineacht ghearrthéarmach in éisc (straitéis shrathach) ba cheart cur chuige na tairsí a chur i bhfeidhm

 

Ní gá an staidéar a dhéanamh:

má tá staidéar bailí fadtéarmach ar thocsaineacht uisceach in éisc ar fáil

9.1.2.   

Tástáil ghearrthéarmach ar inveirteabraigh uisceacha maidir le tocsaineacht

9.1.2.1.

Daphnia magna

 

 

9.1.2.2.

Speicis eile

TSB

 

9.1.3.   

Staidéar ar chosc ar fhás maidir le halgaí

9.1.3.1.

Éifeachtaí ar ráta fáis maidir le halgaí glas

 

 

9.1.3.2.

Éifeachtaí ar ráta fáis maidir le halgaí gormghlasa nó diatóim

 

 

9.1.4.

Bith-thiúchan

 

D’fhéadfadh sé nach gá an cinneadh turgnamhach a dhéanamh:

más féidir a léiriú, ar bhonnairíonna fisiceimiceacha (mar shampla loga Kow < 3) nó ar fhianaise eile go bhfuil acmhainneacht íseal ag an tsubstaint do bhith-thiúchan

9.1.4.1.

Modhanna meastacháin

9.1.4.2.

Cinneadh turgnamhach

9.1.5.

Cosc ar ghníomhaíocht mhiocróbach

Féadfar tástáil ar chosc ar nítriginiú a chur in ionad an staidéir más rud é go léiríonn sonraí atá ar fáil gur dócha go mbeidh an tsubstaint ina coscaire ar fhás miocróbach nó ar oibriú miocróbach, go háirithe baictéir is cúis le nítriginiú

 

 

9.1.6.

Staidéir Bhreise Tocsaineachta ar Orgánaigh Uisceacha

Más rud é go dtugann na staidéir éiceathocsaineolaíocha, staidéir ar iompar na substainte agus ar a cinniúint i dtaca leis an gcomhshaol agus/nó an úsáid/na húsáidí atá beartaithe don tsubstaint ghníomhach le fios go bhfuil baol ann don chomhshaol uisceach nó má táthar ag súil le risíocht fhadtéarmach, beidh gá ceann amháin nó níos mó de na tástálacha a bhfuil cur síos déanta orthu sa Roinn seo a dhéanamh

TSB

 

9.1.6.1.

Tástáil ar thocsaineacht fadtéarmach in Éisc

(a)

Tástáil ar Éisc atá sna Staideanna is Luaithe dá Saoil (FELS)

(b)

Tástáil ar thocsaineacht ghearrthéarmach in éisc ag staid an tsutha agus ag staid an ghilidín

(c)

Tástáil ar fhás iasc óg

(d)

Tástáil ar shaolré iomlán iasc

TSB

 

9.1.6.2.

Tástáil ar thocsaineacht fhadtéarmach ar inveirteabraigh

(a)

Staidéar ar atáirgeadh agus ar fhás Daifnia

(b)

Atáirgeadh agus fás speicis eile (e.g. Mysid)

(c)

Forbairt agus teacht speicis eile (e.g. Chironomus)

TSB

 

9.1.7.

Bithbhailiú i speiceas uisceach iomchuí

TSB

 

9.1.8.

Éifeachtaí ar aon orgánaigh shonracha eile nach spriocorgánaigh iad (flóra agus fána) a chreidtear a bheith i mbaol

TSB

 

9.1.9.

Staidéir ar orgánaigh a chónaíonn i ndríodar

TSB

 

9.1.10.

Éifeachtaí ar mhacraifítí uisceacha

TSB

 

9.2.

Tocsaineacht talún, na chéad tástálacha

TSB

 

9.2.1.

Éifeachtaí ar mhiocrorgánaigh a chónaíonn san ithir

9.2.2.

Éifeachtaí ar phéisteanna talún nó ar inveirteabraigh eile a chónaíonn san ithir nach spriocinveirteabraigh iad

9.2.3.

Géarthocsaineacht do phlandaí

9.3.

Tástálacha talún, fadtéarmach

TSB

 

9.3.1.

Staidéar ar atáirgeadh inar úsáideadh péisteanna talún nó inveirteabraigh eile a chónaíonn san ithir nach spriocinveirteabraigh iad

9.4.

Éifeachtaí ar éin

TSB

Do chríochphointe 9.4.3 ní gá an staidéar a dhéanamh:

má léirítear leis an staidéar cothaithe ar thocsaineacht go bhfuil an LC50 níos mó ná 2 000 mg/kg

9.4.1.

Géarthocsaineacht bhéil

9.4.2.

Tocsaineacht ghearrthéarmach — staidéar cothaithe ocht lá ar speiceas amháin ar a laghad (seachas sicíní, lachain agus géanna)

9.4.3.

Éifeachtaí ar atáirgeadh

9.5.

Éifeachtaí ar artrapóid

TSB

 

9.5.1.

Éifeachtaí ar bheacha meala

9.5.2.

Artrapóid talún eile nach spriocatrapóid iad, e.g. creachadóirí

9.6.

Bith-thiúchan, talún

TSB

 

9.7.

Bithbhailiú, talún

TSB

 

9.8.

Éifeachtaí ar orgánaigh eile nach spriocorgánaigh ná nach orgánaigh uisceacha iad

TSB

 

9.9.

Éifeachtaí ar mhamaigh

TSB

Díorthaíonn na sonraí ó mheasúnú ar thocsaineacht mhamach. Déanfar an críochphointe fadtéarmach is íogairí agus is iomchuí um thocsaineacht mhamach (NOAEL) a thuairisciú agus a chur in iúl mar mg den chomhdhúil tástála/kg bw/lá

9.9.1.

Géarthocsaineacht bhéil

9.9.2.

Tocsaineacht ghearrthéarmach

9.9.3.

Tocsaineacht fhadtéarmach

9.9.4.

Éifeachtaí ar atáirgeadh

9.10.

Gníomhaíocht inchríneach a shainaithint

TSB

 

10.   

CINNIÚINT AGUS IOMPAR I dTACA LEIS AN gCOMHSHAOL

10.1.   

A bhfuil i ndán don tsubstaint agus iompar na substainte in uisce agus i ndríodar

10.1.1.   

Díghrádú, na chéad staidéir

Más rud é go dtugtar le fios sa mheasúnú a rinneadh go bhfuil gá iniúchadh breise a dhéanamh ar dhíghrádú na substainte agus ar a táirgí díghrádaithe nó más rud é go bhfuil díghrádú aibitheach íseal ar an iomlán sa tsubstaint ghníomhach nó mura bhfuil aon díghrádú aibitheach inti, beidh gá na tástálacha ar a ndéantar cur síos in 10.1.3 agus in 10.3.2 agus nuair is iomchuí i in 10.4 a dhéanamh. Braithfidh an tástáil/na tástálacha iomchuí a roghnófar ar an toradh a bhí ar an measúnú a rinneadh

 

 

10.1.1.1.

Aibitheach

 

 

(a)

Hidrealú mar fheidhm pH agus táirgí dianscaoilte a shainaithint

Tá gá le táirgí dianscaoilte a shainaithint nuair atá na táirgí dianscaoilte i láthair ag aon am tástála ag ≥ 10 %

 

 

(b)

Fóta-thrasfhoirmiú in uisce, lena n-áirítear táirgí trasfhoirmithe a shainaithint

 

 

10.1.1.2.

Bitheach

 

 

(a)

Bith-dhíghrádaitheacht fhurasta

 

 

(b)

Bith-dhíghrádaitheacht intreach (nuair is iomchuí)

 

 

10.1.2.

Asú/dí-asú

 

 

10.1.3.   

Ráta an díghrádaithe agus an bealach díghrádaithe lena n-áirítear meitibilítí agus táirgí díghrádaithe a shainaithint

10.1.3.1.

Cóireáil camrais bhitheolaíoch

 

 

(a)

Bithmhilleadh aeróbac

TSB

 

(b)

Bithmhilleadh anaeróbac

TSB

 

(c)

Tástáil ionsamhalta TFS

TSB

 

10.1.3.2.

Bithmhilleadh i bhfionnuisce

 

 

(a)

Staidéar ar dhíghrádú uisceach aeróbach

TSB

 

(b)

Tástáil ar dhíghrádú uisce/dríodair

TSB

 

10.1.3.3.

Bithmhilleadh san fharraige

TSB

 

10.1.3.4.

Bithmhilleadh le linn leasaithe a stóráil

TSB

 

10.1.4.

Asú agus dí-asú i gcórais dríodair uisce/uisceach) agus, más ábhartha, asú agus dí-asú meitibilítí agus táirgí díghrádaithe

TSB

 

10.1.5.

Staidéar allamuigh ar charnadh i ndríodar

TSB

 

10.1.6.

Substaintí neamhorgánacha: faisnéis maidir lena gcinniúint agus lena n-iompar in uisce

TSB

 

10.2.

Cinniúint agus iompar na substainte in ithir

TSB

 

10.2.1.

Staidéar saotharlainne ar ráta an díghrádaithe agus ar an mbealach díghrádaithe, lena n-áirítear na próisis bhainteacha a shainaithint agus aon mheitibilít agus aon táirge díghrádaithe a shainaithint i gcineál ithreach amháin (seachas i gcás bealach pH-spleách) faoi choinníollacha iomchuí

Staidéir saotharlainne ar ráta an díghrádaithe i dtrí chineál ithreach breise

TSB

 

10.2.2.

Staidéir allamuigh, dhá chineál ithreach

TSB

 

10.2.3.

Staidéir ar charnadh ithreach

TSB

 

10.2.4.

Asú agus dí-asú i dtrí chineál ithreach ar a laghad agus, más ábhartha, asú agus dí-asú meitibilítí agus táirgí díghrádaithe

TSB

 

10.2.5.

Staidéir bhreise ar shú

 

 

10.2.6.

Soghluaisteacht i dtrí chineál ithreach ar a laghad agus, más ábhartha, soghluaisteacht meitibilítí agus táirgí díghrádaithe

TSB

 

10.2.6.1.

Staidéir láiste colúin

 

 

10.2.6.2.

Staidéar lísiméadair

 

 

10.2.6.3.

Staidéar láiste allamuigh

 

 

10.2.7.

Méid agus cineál na n-iarmhar táthaithe

Moltar go gcuirfear cinneadh agus tréithe na n-iarmhar táthaithe le staidéar ionsamhalta ar ithir

TSB

 

10.2.8.

Staidéir eile ar dhíghrádú ithreach

TSB

 

10.2.9.

Substaintí neamhorgánacha: faisnéis maidir lena gcinniúint agus lena n-iompar in ithir

 

 

10.3.   

Cinniúint agus iompar na substainte in aer

10.3.1.

Fóta-trasfhoirmiú in aer (modh meastacháin)

Céannacht táirgí dianscaoilte

 

 

10.3.2.

Cinniúint agus iompar in aer, staidéir bhreise

TSB

 

10.4.

Staidéir bhreise ar chinniúint agus iompar na substainte sa chomhshaol

TSB

 

10.5.

An t-iarmhar a shainmhíniú

TSB

 

10.5.1.

An t-iarmhar a shainmhíniú le haghaidh mheasúnú riosca

10.5.2.

An t-iarmhar a shainmhíniú le haghaidh monatóireachta

 

 

10.6.

Sonraí monatóireachta

TSB

 

10.6.1.

Ní mór céannacht gach táirge díghrádaithe (>10 %) agus a chur san áireamh sna staidéir ar dhíghrádú in ithir, in uisce agus i ndríodair

 

 

11.   

BEARTA ATÁ RIACHTANACH CHUN DAOINE, AINMHITHE AGUS AN COMHSHAOL A CHOSAINT

11.1.

Modhanna molta agus réamhchúraimí a bhaineann le láimhseáil, úsáid, stóráil, iompar nó i gcás dóiteáin

 

 

11.2.

I gcás dóiteáin, saghas táirgí imoibriúcháin, gáis dhócháin etc.

 

 

11.3.

Bearta éigeandála i gcás timpiste

 

 

11.4.

Féidearthacht an táirge a scrios nó a dhí-éilliú tar éis é a scaoileadh sna substaintí seo a leanas nó ar na substaintí seo a leanas:

(a)

aer

(b)

uisce, lena n-áirítear uisce óil

(c)

ithir

 

 

11.5.

Nósanna imeachta chun bainistiú dramhaíola a dhéanamh ar an tsubstaint ghníomhach d’úsáideoirí tionsclaíochta agus d’úsáideoirí gairmiúla

 

 

11.6.

Féidearthacht an tsubstaint a athúsáid nó a athchúrsáil

 

 

11.7.

Féidearthacht éifeachtaí na substainte a neodrú

 

 

11.8.

Coinníollacha maidir le sceitheadh rialaithe lena n-áirítear cáilíochtaí láisteáite as diúscairt

 

 

11.9.

Coinníollacha maidir le loscadh rialaithe

 

 

11.10.

Aon substaint a aithint a thagann faoi raon feidhme Liosta I nó Liosta II den Iarscríbhinn a ghabhann le Treoir 80/68/CEE ón gComhairle an 17 Nollaig 1979 maidir le screamhuisce a chosaint ar thruailliú de bharr substaintí contúirteacha áirithe (6), d’Iarscríbhinn I agus d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 2006/118/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Nollaig 2006 maidir le screamhuisce a chosaint ar thruailliú agus ar mheath (7), d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2008/105/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le caighdeáin cháilíochta comhshaoil i réimse an bheartais uisce (8), de chuid B d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 98/83/CE nó d’Iarscríbhinn VIII agus d’Iarscríbhinn X a ghabhann le Treoir 2000/60/CE

 

 

12.   

AICMIÚ, LIPÉADÚ AGUS PACÁISTIÚ

12.1.

Aon aicmiú agus lipéadú atá ann cheana a lua

 

 

12.2.   

Aicmiú guaise na substainte a thagann as Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a chur i bhfeidhm

Ina theannta sin, i gcás gach iontrála, ba chóir na cúiseanna le cén fáth nach dtugtar aicmiú le haghaidh críochphointe a chur ar fáil

 

 

12.2.1.

Aicmiú Guaise

 

 

12.2.2.

Picteagram guaise

 

 

12.2.3.

Focal comharthaíochta

 

 

12.2.4.

Ráitis ghuaise

 

 

12.2.5.

Ráitis réamhchúramacha lena n-áirítear cosc, freagairt, stóráil agus diúscairt

 

 

12.3.

Sainteorainneacha tiúcháin, i gcás inarb infheidhme, de thoradh Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a chur i bhfeidhm

 

 

13.

ACHOIMRE AGUS MEASTÓIREACHT

Déantar achoimre ar an bhfaisnéis is tábhachtaí a ainmnítear sna críochphointí i ngach foroinn (2-12), déantar meastóireacht ar an bhfaisnéis sin agus déantar dréachtmheasúnú ar an riosca

 

 

TEIDEAL 2

MICRORGÁNAIGH

Tacar bunsonraí agus tacar sonraí breise do shubstaintí gníomhacha

Liostaítear sa tábla thíos an fhaisnéis atá ag teastáil chun tacú le substaint ghníomhach a fhormheas.

Beidh feidhm freisin ag na coinníollacha faoina n-eisiatar tástáil shonrach a leagtar amach sna modhanna tástála iomchuí atá i Rialachán (CE) Uimh. 440/2008 agus nach dtugtar an athuair i gcolún 3.

Colún 1

Faisnéis ag teastáil

Colún 2

TBS atá sna sonraí go léir ach amháin má léirítear mar TSB iad

Colún 3

Rialacha sonracha faoi oiriúnú ón bhfaisnéis chaighdeánach maidir le cuid de na ceanglais faisnéise a d’fhéadfadh tástáil ar veirteabraigh a bheith ag teastáil uathu

1.   

IARRATASÓIR

1.1.

Ainm agus seoladh

 

 

1.2.

Teagmhálaí

 

 

1.3.

An monaróir (ainm, seoladh agus suíomh na monarchan)

 

 

2.   

CÉANNACHT AN MHIOCRORGÁNAIGH

2.1.

Ainm coitianta an mhiocrorgánaigh (ainmneacha malartacha agus cealaithe san áireamh)

 

 

2.2.

Ainm tocsanomaíoch agus tréithchineál

 

 

2.3.

I gcás gur saothrán deasctha atá ann, uimhir thagartha an eiseamail agus an tsaothráin

 

 

2.4.

Modhanna, nósanna imeachta agus critéir a úsáidtear chun a shuíomh go bhfuil an miocrorgánach ann agus chun a chéannacht a aithint

 

 

2.5.

Sonraíocht ar an gcomhábhar gníomhach ar ghrád teicniúil

 

 

2.6.

Modh táirgeachta agus rialú cáilíochta

 

 

2.7.

Inneachar an mhiocrorgánaigh

 

 

2.8.

Céannacht agus inneachar na n-eisíontas, na mbreiseán, na miocrorgánach fabhtaíoch

 

 

2.9.

Próifíl anailíseach na mbaisceanna

 

 

3.   

AIRÍONNA BITHEOLAÍOCHA AN MHIOCRORGÁNAIGH

3.1.   

Faisnéis ghinearálta faoin miocrorgánach

3.1.1.

Cúlra stairiúil

 

 

3.1.2.

Úsáidí stairiúla

 

 

3.1.3.

Áit bhunaidh, an dóigh a bhfaightear é go nádúrtha agus a dháileadh geografach

 

 

3.2.

Staideanna forbartha/saolré an mhiocrorgánaigh

 

 

3.3.

Gaol le pataiginí plandaí, pataiginí ainmhithe nó pataiginí daonna atá ar eolas

 

 

3.4.

Cobhsaíocht ghéiniteach agus tosca a ndéanann difear di

 

 

3.5.

Faisnéis maidir le táirgeadh meitibilítí (tocsainí go háirithe)

 

 

3.6.

Táirgeadh agus friotaíocht i gcoinne antaibheathaigh agus oibreáin fhrithmhiocróbacha eile

 

 

3.7.

Stóinseacht in aghaidh tosca comhshaoil

 

 

3.8.

Faisnéis bhreise maidir leis an miocrorgánach

 

 

4.   

MODHANNA BRAITE AGUS SAINAITHEANTA

4.1.

Modhanna anailíse chun an miocrorgánach a anailísiú agus é monaraithe

 

 

4.2.

Modhanna a úsáidtear chun críoch monatóireachta chun iarmhair (inmharthana nó domharthana) a chinneadh agus a chainníochtú

 

 

5.   

ÉIFEACHTACHT I gCOINNE SPRIOCORGÁNAIGH

5.1.

Feidhm agus modh srianta e.g. mealladh, marú, cosc

 

 

5.2.

Cumas ionfhabhtaíochta, scaipthe agus coilínithe

 

 

5.3.

Orgánach ionadaíoch/orgánaigh ionadaíocha a shriantar agus táirgí, orgánaigh nó réada atá le cosaint

 

 

5.4.

Éifeachtaí ar spriocorgánach ionadaíoch/spriocorgánaigh ionadaíocha Éifeachtaí ar ábhair, ar shubstaintí agus ar tháirgí

 

 

5.5.

An tiúchan ar dócha go n-úsáidfear an miocrorgánach

 

 

5.6.

Modh gníomhaíochta (moill ama san áireamh)

 

 

5.7.

Sonraí éifeachtúlachta

 

 

5.8.   

Aon teorainneacha atá ar eolas faoi éifeachtúlacht

5.8.1.

Faisnéis ar aon fhorbairt friotaíochta a tharla nó a d’fhéadfadh tarlú sa spriocorgánach/sna spriocorgánaigh agus straitéisí bainistíochta iomchuí

 

 

5.8.2.

Torthaí ó ghrinniú ar fho-iarmhairtí neamh-inmhianaithe nó neamhbheartaithe

 

 

5.8.3.

Speiceasacht na n-óstach, raon agus éifeachtaí ar speicis nach spriocorgánach iad

 

 

5.9.

Modhanna chun cailliúint nimheadais stoc síl an mhiocrorgánaigh a chosc

 

 

6.   

ÚSÁIDÍ ATÁ BEARTAITHE AGUS RISÍOCHT

6.1.

An réimse úsáide/úsáidí atá beartaithe

 

 

6.2.

An cineál/na cineáil táirge

 

 

6.3.

Tuairisc mhionsonraithe ar an bpatrún/na patrúin úsáide

 

 

6.4.

Catagóir úsáideoirí ar cheart an miocrorgánach a fhormheas

 

 

6.5.   

Sonraí risíochta lena gcuirtear i bhfeidhm, de réir mar is iomchuí, na modheolaíochtaí a dhéantar cur síos orthu i Roinn 5 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006

6.5.1.

Faisnéis faoi risíocht an duine, ar risíocht í a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe agus faoi dhiúscairt na substainte gníomhaí

 

 

6.5.2.

Faisnéis faoin risíocht chomhshaoil a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe agus faoi dhiúscairt na substainte gníomhaí

 

 

6.5.3.

Faisnéis faoi risíocht bhia-ainmhithe agus risíocht ábhar bhia agus abhar bheatha, ar risíocht í a bhaineann leis na húsáidí atá beartaithe don tsubstaint ghníomhach

 

 

7.

ÉIFEACHT AR SHLÁINTE AN DUINE AGUS AR SHLÁINTE AINMHITHE

 

Féadfar na riachtanais faisnéise sa Roinn seo a mhodhnú de réir mar is iomchuí i gcomhréir le sonraíochtaí Theideal 1 na hIarscríbhinne seo

7.1.   

Faisnéis bhunúsach

7.1.1.

Sonraí míochaine

 

 

7.1.2.

Faireachais míochaine ar phearsanra monarchana monaraíochta

 

 

7.1.3.

Torthaí ó ghrinniú íograithe/ailléirgineachta

 

 

7.1.4.

Grinniú díreach, e.g. cásanna cliniciúla

Aon phataigineacht agus ionfhabhtaíocht don duine agus do mhamaigh eile faoi choinníollacha coisc imdhíonachta

 

 

7.2.   

Staidéir bhunúsacha

7.2.1.

Íogrú

 

 

7.2.2.   

Géarthocsaineacht, pataigineacht agus ionfhabhtaíocht

7.2.2.1.

Géarthocsaineacht bhéil, pataigineacht agus ionfhabhtaíocht

 

 

7.2.2.2.

Géarthocsaineacht ionanálaithe, pataigineacht agus ionfhabhtaíocht

TSB

 

7.2.2.3.

Dáileog shingil inpheireatóineach/fho-chraicneach

TSB

 

7.2.3.

Tástáil in vitro ar ghéineatocsaineacht

 

 

7.2.4.

Staidéar ar shaothrán cille

 

 

7.2.5.

Faisnéis maidir le tocsaineacht ghearrthéarmach agus pataigineacht ghearrthéarmach

TSB

 

7.2.5.1.

Éifeachtaí ar an tsláinte tar éis ilrisíocht ionanálaithe

TSB

 

7.2.6.

An chóireáil atá beartaithe: bearta garchabhrach, cóir leighis

 

 

7.3.

Staidéir shonracha ar thocsaineacht, ar phataigineacht agus ar ionfhabhtaíocht

TSB

 

7.4.

Géineatocsaineacht — staidéir in vivo i gcealla sómacha

TSB

 

7.5.

Géineatocsaineacht — staidéir in vivo i gcealla sómacha

TSB

 

7.6.

Achoimre ar thocsaineacht, ar phataigineacht agus ar ionfhabhtaíocht i mamaigh agus meastóireacht fhoriomlán

 

 

7.7.

Iarmhair atá in earraí cóireáilte, i mbia agus in earraí beatha ainmhithe agus iarmhair atá orthu

TSB

 

7.7.1.

Marthanacht agus an dóchúlacht go dtarlóidh iolrú in earraí cóireáilte, in ábhair bheatha nó in ábhair bhia nó go dtarlóidh iolrú orthu

TSB

 

7.7.2.

Faisnéis bhreise a cheanglaítear

TSB

 

7.7.2.1.

Iarmhair domharthana

TSB

 

7.7.2.2.

Iarmhair inmharthana

TSB

 

7.8.

Achoimre agus meastóireacht ar iarmhair atá in airteagail chóireáilte, i mbia agus i mbeatha ainmhithe nó ar iarmhair atá orthu

TSB

 

8.

ÉIFEACHTAÍ AR ORGÁNAIGH NACH SPRIOCORGÁNAIGH IAD

 

Féadfar na riachtanais faisnéise sa Roinn seo a mhodhnú de réir mar is iomchuí i gcomhréir le sonraíochtaí Theideal 1 na hIarscríbhinne seo

8.1.   

Éifeachtaí ar orgánaigh uisceacha

8.1.1.

Éifeachtaí ar éisc

 

 

8.1.2.

Éifeachtaí ar inveirteabraigh fionnuisce

 

 

8.1.3.

Éifeachtaí ar fhás algaí

 

 

8.1.4.

Éifeachtaí ar phlandaí seachas algaí

TSB

 

8.2.

Éifeachtaí ar phéisteanna talún

 

 

8.3.

Éifeachtaí ar mhiocrorgánaigh ithreach

 

 

8.4.

Éifeachtaí ar éin

 

 

8.5.

Éifeachtaí ar bheacha

 

 

8.6.

Éifeachtaí ar artrapóid seachas beacha

 

 

8.7.

Staidéir bhreise

TSB

 

8.7.1.

Plandaí talún

TSB

 

8.7.2.

Mamaigh

TSB

 

8.7.3.

Speicis agus próisis eile atá ábhartha

TSB

 

8.8.

Achoimre agus meastóireacht ar na héifeachtaí ar orgánaigh nach spriocorgánaigh iad

 

 

9.   

CINNIÚINT AGUS IOMPAR I dTACA LEIS AN gCOMHSHAOL

9.1.   

Marthanacht agus iolrú

9.1.1.

Ithir

 

 

9.1.2.

Uisce

 

 

9.1.3.

Aer

 

 

9.1.4.

Soghluaisteacht