European flag

Iris Oifigiúil
an Aontais Eorpaigh

GA

Sraith L


2026/1860

30.7.2026

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2026/1860 ÓN gCOIMISIÚN

an 29 Iúil 2026

maidir le húdarú ullmhóide arb é atá inti naraisin (Monteban G100) mar bhreiseán beathaithe le haghaidh sicíní lena ramhrú (sealbhóir an údaraithe: Elanco GmbH) agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 1464/2004

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin a bhfuiltear lena n-úsáid i gcothú ainmhithe (1), agus go háirithe Airteagal 9(2) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

(1)

Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán a bhfuiltear lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis na forais agus na nósanna imeachta chun údarú den sórt sin a dheonú. Le hAirteagal 10(2) den Rialachán sin foráiltear maidir le hathmheastóireacht a dhéanamh ar bhreiseáin a údaraíodh de bhun Threoir 70/524/CEE ón gComhairle (2).

(2)

Le Rialachán (CE) Uimh. 1464/2004 ón gCoimisiún (3), údaraíodh ullmhóid arb é atá inti naraisin (Monteban G100) (‘an ullmhóid’) ar feadh 10 mbliana i gcomhréir le Treoir 70/524/CEE mar bhreiseán beathaithe le haghaidh sicíní lena ramhrú. Ina dhiaidh sin cuireadh an ullmhóid sin i gClár na mbreiseán beathaithe mar tháirge a bhí ann cheana, i gcomhréir le hAirteagal 10(1), pointe (b) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003.

(3)

I gcomhréir le hAirteagal 10(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 i gcomhar le hAirteagal 7 de, cuireadh isteach iarratas ar údarú na hullmhóide mar bhreiseán beathaithe le haghaidh sicíní lena ramhrú. D’iarr an t-iarratasóir go n-aicmeofaí an breiseán sin sa chatagóir breiseán ‘coicideastait agus histeamonastait’. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ag gabháil leis an iarratas.

(4)

Tháinig an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás’) ar an gconclúid sna tuairimí uaidh an 3 Deireadh Fómhair 2018 (4), an 30 Eanáir 2024 (5) agus an 28 Eanáir 2026 (6) go bhfuil an ullmhóid sábháilte do na spriocspeicis, agus do thomhaltóirí agus don chomhshaol, nuair a úsáidtear í i gcás sicíní lena ramhrú ag 70 mg/kg de bheatha. Chuir sé i dtábhacht go bhfuil naraisin tocsaineach do chapaill, turcaithe agus coiníní ar leibhéil faoi bhun na leibhéal a úsáidtear chun coiciodóis i sicíní a chosc agus gur fritásctha é úsáid na hullmhóide go comhuaineach le drugaí antaibheathacha áirithe (e.g. tiamúilin). Tháinig an tÚdarás ar an gconclúid freisin gur greannaitheoir súl í an ullmhóid ach nach greannaitheoir craicinn í, go bhféadfadh sí íogrú craicinn a spreagadh agus go mbeadh riosca ag baint le nochtadh ionanálaithe do dhaoine a láimhseálann an breiseán. Tháinig an tÚdarás ar an gconclúid thairis sin go bhfuil úsáid na hullmhóide ag 60 mg/kg de bheatha éifeachtúil chun coiciodóis i sicíní lena ramhrú a rialú. Mheas sé go bhfuil gá le ceanglais shonracha maidir le faireachán iarmhargaidh, agus mhol sé go ndéanfaí faireachán allamuigh ar fhrithsheasmhacht Eimeria spp. in aghaidh naraisine, le linn na coda deiridh den tréimhse údarúcháin más féidir. D’fhíoraigh sé freisin an tuarascáil ar na modhanna anailíse ar an mbreiseán beathaithe i mbeatha arna cur isteach ag an tSaotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003.

(5)

I bhfianaise an mhéid thuas, measann an Coimisiún go gcomhlíonann an ullmhóid na coinníollacha dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart úsáid na hullmhóide sin a údarú le haghaidh sicíní lena ramhrú. Is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le faireachán iarmhargaidh ar fhrithsheasmhacht Eimeria spp. in aghaidh naraisine. Is iomchuí foráil a dhéanamh maidir lena sonrú sna treoracha i dtaca le húsáid go bhfuil an breiseán contúirteach le haghaidh speicis áirithe agus gur féidir a úsáid chomhuaineach le substaintí íocshláinte áirithe a bheith fritásctha. Ina theannta sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte úsáideoirí an bhreiseáin a chosc.

(6)

Ós rud é nach bhfuil gá leis na modhnuithe ar choinníollacha údaraithe na hullmhóide a chur i bhfeidhm láithreach ar chúiseanna sábháilteachta, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le hidirthréimhse do na páirtithe leasmhara ionas gur féidir leo iad féin a ullmhú chun na ceanglais nua a chomhlíonadh a eascraíonn as an údarú.

(7)

Mar thoradh ar údarú na hullmhóide mar bhreiseán beathaithe le haghaidh sicíní lena ramhrú, ba cheart Rialachán (CE) Uimh. 1464/2004 a aisghairm.

(8)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Údarú

An ullmhóid a shonraítear san Iarscríbhinn, ullmhóid a bhaineann leis an gcatagóir breiseán ‘coicideastait agus histeamonastait’, údaraítear í mar bhreiseán i gcothú ainmhithe le haghaidh sicíní lena ramhrú, faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn sin.

Airteagal 2

Aisghairm

Aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 1464/2004.

Airteagal 3

Bearta idirthréimhseacha

1.   An breiseán, mar a údaraítear le Rialachán (CE) Uimh. 1464/2004 agus réamh-mheascáin a bhfuil an breiseán sin iontu, nithe a tháirgtear agus a lipéadaítear roimh an 19 Feabhra 2027 i gcomhréir leis na rialacha is infheidhme roimh an 19 Lúnasa 2026, féadfar leanúint dá gcur ar an margadh agus dá n-úsáid go dtí go mbeidh na stoic atá ann cheana ídithe.

2.   Beatha chumaisc agus ábhair bheatha a bhfuil an breiseán beathaithe dá dtagraítear i mír 1 iontu, nithe a tháirgtear agus a lipéadaítear roimh an 19 Lúnasa 2027 i gcomhréir leis na rialacha is infheidhme roimh an 19 Lúnasa 2026, féadfar leanúint dá gcur ar an margadh agus dá n-úsáid go dtí go mbeidh na stoic atá ann cheana ídithe.

Airteagal 4

Teacht i bhfeidhm

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 29 Iúil 2026.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN


(1)   IO L 268, 18.10.2003, lch. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Treoir 70/524/CEE ón gComhairle an 23 Samhain 1970 maidir le breiseáin in ábhair bheatha (IO L 270, 14.12.1970, lch. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3)  Rialachán (CE) Uimh. 1464/2004 ón gCoimisiún an 17 Lúnasa 2004 maidir le húdarú ar feadh 10 mbliana le haghaidh an bhreiseáin ‘Monteban’ in ábhair bheatha, breiseán a bhaineann leis an ngrúpa coicideastait agus substaintí íocshláinte eile (IO L 270, 18.8.2004, lch. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/1464/oj).

(4)   EFSA Journal [Iris EFSA] 2018;16(11):5460, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5460.

(5)   EFSA Journal [Iris EFSA] 2024;00:e8613, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8613.

(6)   EFSA Journal [Iris EFSA] 2026;24:e9931, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2026.9931.


IARSCRÍBHINN

Uimhir aitheantais an bhreiseáin

Ainm shealbhóir an údaraithe

Ainm an bhreiseáin (an t-ainm trádála)

Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse

Speiceas nó catagóir ainmhíoch

Uasteorainn aoise

Íoschion

Uaschion

Forálacha eile

Deireadh na tréimhse údarúcháin

Uasteorainneacha na n-iarmhar (MRLanna) sna hábhair bia ábhartha de bhunadh ainmhíoch

mg de shubstaint ghníomhach/kg de bheatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 %

Catagóir: coicideastait agus histeamonastait

51765

Elanco GmbH

Naraisin 100 g/kg (Monteban G100)

Comhdhéanamh an bhreiseáin

Ullmhóid de na substaintí seo a leanas:

naraisin: 95,0-107,5 g/kg,

ola mhianrach de ghrád bia: 10-25 g/kg,

crotail ríse qs 1 kg.

Foirm sholadach.

Saintréithriú na substainte gníomhaí

Gráinníní naraisine ina bhfuil:

Naraisin: ≥ 100 g/kg, lena n-áirítear:

* naraisin A: aigéad ((2R)-2-{(2R,3S,5S,6R)-6-[(2S,3S,4S,6R)-6-{(2S,5S,7R,9S,10S,12R,15R)-2-[(2R,5R,6S)-5-eitil-5-hiodrocsa-6-meitilteitrihidrea-2H-pioran-2-il]-15-hiodrocsa-2,10,12-trímheitil-1,6,8-trí-ocsáidhéspiri[4.1.57.35]peintideic-13-ein-9-il}-3-hiodrocsa-4-meitil-5-ocsó-ochtán-2-il]-3,5-démheitilteitrihidrea-2H-pioran-2-il}bútánóch; C43H72O11; Uimhir CAS: 55134-13-9: ≥ 90 %,

* naraisin B, D agus I.

Mais choipthe: 28 %,

Fosfáit hidrigine déphotaisiam: 6 %,

Cré mhonmairílliníte: 53 %.

Arna tháirgeadh trí choipeadh le Streptomyces spp. NRRL B-67771.

Modhanna anailíse  (1)

Maidir le naraisin sa bhreiseán beathaithe a chinneadh: Crómatagrafaíocht Leachta Ardfheidhmíochta agus úsáid á baint as díorthúchán iarcholúin in éineacht le brath fótaiméadrach (CLAF-DIC-BFM).

Maidir le naraisin i réamh-mheascáin a chinneadh: Crómatagrafaíocht Leachta Ardfheidhmíochta agus úsáid á baint as díorthúchán iarcholúin in éineacht le brath fótaiméadrach (CLAF-DIC-BFM) – EN ISO 14183.

Maidir le naraisin i mbeatha chumaisc a chinneadh:

Crómatagrafaíocht Leachta Ardfheidhmíochta agus úsáid á baint as díorthúchán iarcholúin in éineacht le brath fótaiméadrach (CLAF-DIC-BFM) – EN ISO 14183, nó

Crómatagrafaíocht Leachta Ardfheidhmíochta in éineacht le mais-speictriméadracht sraithe (LC-MS/MS) – EN 17299.

Maidir le naraisin i bhfíocháin a chinneadh: Crómatagrafaíocht Leachta Ardfheidhmíochta in éineacht le mais-speictriméadracht sraithe (LC-MS/MS).

Sicíní lena ramhrú

60

70

1.

Sna treoracha maidir le húsáid an bhreiseáin agus an réamh-mheascáin, déanfar na dálaí stórála agus an chobhsaíocht i leith cóireáil teasa a shonrú.

2.

Déanfar an breiseán a ionchorprú i mbeatha chumaisc i bhfoirm réamh-mheascáin.

3.

Ní úsáidfear an breiseán go comhuaineach le coicideastait eile.

4.

Sonraigh sna treoracha maidir le húsáid an bhreiseáin, na réamh-mheascán agus na beatha cumaisc:

‘Contúirteach d’eachainmhithe, turcaithe agus coiníní. Tá ianafór sa bheatha seo: is fritásctha é úsáid chomhuaineach le substaintí íocshláinte áirithe, lena n-áirítear tiamúilin.’

5.

Déanfaidh sealbhóir an údaraithe clár faireacháin iarmhargaidh maidir le frithsheasmhacht Eimeria spp. in aghaidh naraisine a phleanáil agus a fhorghníomhú, i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 429/2008 ón gCoimisiún (2).

6.

I gcás úsáideoirí an bhreiseáin agus na réamh-mheascán, bunóidh oibreoirí gnólachtaí beatha nósanna imeachta oibríochtúla agus bearta eagraíochtúla chun aghaidh a thabhairt ar na rioscaí a d’fhéadfadh eascairt as a n-úsáid. I gcás nach féidir na rioscaí sin a dhíothú le nósanna imeachta agus bearta den chineál sin, is le trealamh cosanta pearsanta don chraiceann, do na súile agus don análú a úsáidfear an breiseán agus na réamh-mheascáin.

an 19 Lúnasa 2036

50 μg naraisin/kg de na fíocháin fhliucha uile

(1)  Tá sonraí faoi na modhanna anailíse le fáil ar shuíomh na Saotharlainne Tagartha ag an seoladh seo a leanas: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ga.

(2)  Rialachán (CE) Uimh. 429/2008 ón gCoimisiún an 25 Aibreán 2008 maidir le rialacha mionsonraithe chun Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a chur chun feidhme a mhéid a bhaineann le hiarratais a ullmhú agus leis an méid atá le cur i láthair sna hiarratais agus a mhéid a bhaineann le measúnú a dhéanamh ar bhreiseáin bheathaithe agus na breiseáin sin a údarú (IO L 133, 22.5.2008, lch. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/1860/oj

ISSN 1977-0839 (electronic edition)