European flag

Iris Oifigiúil
an Aontais Eorpaigh

GA

Sraith L


2026/771

8.4.2026

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2026/771 ÓN gCOIMISIÚN

an 7 Aibreán 2026

lena leagtar síos na bearta is gá chun an Bord maidir leis an spás Eorpach sonraí sláinte a bhunú agus a oibriú

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) 2025/327 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Feabhra 2025 maidir leis an Spás Eorpach Sonraí Sláinte agus lena leasaítear Treoir 2011/24/AE agus Rialachán (AE) 2024/2847 (1), agus go háirithe Airteagal 92(11), an chéad abairt, de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

(1)

Le Rialachán (AE) 2025/327 bunaítear an Bord maidir leis spás Eorpach sonraí sláinte (‘Bord EHDS’) mar chomhlacht atá freagrach as cur chun feidhme comhsheasmhach an Rialacháin sin a chur chun cinn. Beidh Bord EHDS ina fhóram comhair agus malartaithe faisnéise idir na Ballstáit agus idir na Ballstáit agus an Coimisiún araon.

(2)

Is príomhchuid de na sásraí rialachais faoin Rialachán maidir leis an spás Eorpach sonraí sláinte é Bord EHDS. Cuireann sé leis an taithí a fuarthas leis an Líonra ríomhShláinte arna bhunú faoi Chinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2019/1765 ón gCoimisiún (2) maidir le líonra na n-údarás náisiúnta atá freagrach as an ríomhShláinte. Tiocfaidh deireadh leis an Líonra ríomhShláinte an 26 Márta 2031 (3). Go dtí sin, ba cheart do Bhord EHDS oibriú i gcomhar leis an Líonra ríomhShláinte, agus le Grúpa Saineolaithe na mBallstát maidir leis an ríomhShláinte, chun aistriú ordúil chuig creat rialachais nua a áirithiú, lena n-áirítear ar leibhéal fhoghrúpa. De réir mar a thosóidh codanna difriúla den Rialachán maidir leis an spás Eorpach sonraí sláinte d’fheidhm a bheith acu, mar shampla codanna maidir le malartú an chéad ghrúpa de chatagóirí tosaíochta, cuirfidh an Bord tús lena ghníomhaíochtaí a bhaineann leis na hábhair sin, agus gníomhaíochtaí á nglacadh ar láimh aige ón Líonra ríomhShláinte de réir a chéile.

(3)

Leagtar cúraimí ginearálta Bhord EHDS amach in Airteagal 94(1) agus (2) de Rialachán (AE) 2025/327. Cé go rialaítear bunábhar chúraimí Bhord EHDS sna forálacha sin, is iomchuí na cineálacha gníomhaíochtaí a d’fhéadfadh Bord EHDS a ghlacadh agus a chúraimí ginearálta á ndéanamh aige a shonrú chun cur i bhfeidhm comhsheasmhach Rialachán (AE) 2025/327 a áirithiú. Trí aighneachtaí i scríbhinn, lena n-áirítear aighneachtaí i bhfoirm treoirlínte neamhcheangailteacha arna n-eisiúint ag Bord EHDS, is féidir treoraíocht úsáideach a sholáthar d’údaráis náisiúnta agus do pháirtithe leasmhara eile a bhfuil baint acu i gcur chun feidhme an spáis Eorpaigh sonraí sláinte.

(4)

Féadfaidh Bord EHDS aighneachtaí i scríbhinn i ndáil le sonraíochtaí teicniúla a sholáthar i gcomhréir leis an Rialachán maidir leis an spás Eorpach sonraí sláinte, aighneachtaí a thacaíonn leis an rochtain ar ríomhshonraí sláinte nó le malartú na sonraí sin i bhfoirm treoracha maidir le cur chun feidhme teicniúil agus doiciméadacht eile. Féadfaidh Bord EHDS aighneachtaí i scríbhinn a sholáthar freisin chun aghaidh a thabhairt ar dhúshláin chur chun feidhme chomhchoiteanna, ina moltar freagraí comhordaithe nó treochláir chomhpháirteacha le haghaidh straitéisí cumarsáide na mBallstát agus an spáis Eorpaigh sonraí sláinte. Trí aighneachtaí eile i scríbhinn is féidir faisnéis úsáideach faoi chur chun feidhme an spáis Eorpaigh sonraí sláinte a sholáthar, lena n-áirítear aon saincheist a d’fhéadfadh teacht chun cinn le linn chur chun feidhme an Rialacháin maidir leis an spás Eorpach sonraí sláinte. Meastar go gcothóidh malartuithe dea-chleachtas foghlaim fhrithpháirteach agus glacadh dea-chleachtas i measc údaráis náisiúnta, chomh maith le comhar Bhord EHDS le comhlachtaí, údaráis agus gníomhaireachtaí ábhartha éagsúla dá dtugtar cuireadh freastal ar chruinnithe Bhord EHDS i gcomhréir le hAirteagal 92(3) de Rialachán (AE) 2025/327.

(5)

Ar an gcaoi chéanna, ba cheart do Bhord EHDS oibriú i gcomhar le fóraim eile a bunaíodh chun tacú le cur chun feidhme an spáis Eorpaigh sonraí sláinte, amhail Pobal Cleachtais na gComhlachtaí Rochtana Sonraí Sláinte, chun tacú le hidir-inoibritheacht trasteorann seirbhísí poiblí go ginearálta, an Bord um Eoraip Idir-inoibritheach a bunaíodh trí Rialachán (AE) 2024/903 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), agus an Bord Eorpach um an Intleacht Shaorga a bunaíodh trí Rialachán (AE) 2024/1689 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5).

(6)

Ba cheart do Bhord EHDS plean oibre a ghlacadh gach 2 bhliain chun na gníomhaíochtaí a dhéanfaidh sé chun a chúraimí ginearálta a dhéanamh a shonrú. Féadfar an plean 2 bhliain sin a oiriúnú do dhálaí athraitheacha. Ba cheart don Choimisiún, mar rúnaíocht Bhord EHDS, tacaíocht a thabhairt do ghníomhaíochtaí Bhord EHDS, lena n-áirítear trí uirlisí slána comhair a sholáthar.

(7)

Ós rud é go bhforáiltear le Rialachán (AE) 2025/327 go mbeidh ionadaí ó na Ballstáit agus ionadaí ón gCoimisiún ina gcomhchathaoirligh ar Bhord EHDS, ba cheart rialacha maidir le hainmniú an chomhchathaoirligh ó na Ballstáit a leagan síos. Agus rúnaíocht Bhord EHDS á soláthar ag an gCoimisiún, níor cheart don ionadaí ón gCoimisiún ar Bhord EHDS a bheith i dteideal vótáil.

(8)

Níor cheart don Choimisiún comhaltaí de Bhord EHDS a íoc as a rannpháirtíocht i ngníomhaíochtaí Bhord EHDS. Mar sin féin, ba cheart don Choimisiún costais taistil agus chothaithe na gcomhaltaí de Bhord EHDS a aisíoc a tabhaíodh agus iad rannpháirteach i ngníomhaíochtaí Bhord EHDS, de réir an chur chuige maidir le comhlachtaí cosúla eile.

(9)

Ós rud é go bhféadfadh comhaltaí de Bhord EHDS, saineolaithe agus breathnóirí dá dtugtar cuireadh rochtain a fháil ar fhaisnéis íogair le linn a gcuid oibre, ba cheart iad a bheith faoi réir oibleagáid na rúndachta gairmiúla.

(10)

Ós rud é go soláthraíonn an Coimisiún rúnaíocht Bhord EHDS, ba cheart doiciméid atá i seilbh rúnaíocht Bhord EHDS a bheith faoi réir Rialacháin (CE) Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (6).

(11)

Ba cheart obair Bhord EHDS a bheith trédhearcach. Ar an gcúis sin, ba cheart faisnéis faoina chomhaltas a bheith ar fáil go poiblí, agus ba cheart na príomhdhoiciméid a fhoilsiú ar shuíomh gréasáin tiomnaithe.

(12)

Chuathas i gcomhairle leis an Maoirseoir Eorpach ar Chosaint Sonraí i gcomhréir le hAirteagal 42(1) de Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (7) agus thug an Maoirseoir tuairim an 23 Eanáir 2026 (8).

(13)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gcoiste arna mbunú le hAirteagal 98(1) de Rialachán (AE) 2025/327,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Ábhar

Leis an Rialachán seo, leagtar síos na rialacha is gá chun an Bord maidir leis an spás Eorpach sonraí sláinte (‘Bord EHDS’) a bhunú, a bhainistiú agus a oibriú.

Airteagal 2

Gníomhaíochtaí Bhord EHDS

1.   Féadfaidh Bord EHDS na gníomhaíochtaí seo a leanas a dhéanamh agus a chúraimí a liostaítear in Airteagal 94(1) agus (2) de Rialachán (AE) 2025/327 á dhéanamh aige:

(a)

aighneachtaí i scríbhinn a eisiúint a bhaineann le sonraíochtaí teicniúla agus ábhair ábhartha eile i gcomhréir leis an Rialachán maidir leis an spás Eorpach sonraí sláinte, lena dtacaítear leis an rochtain ar ríomhshonraí sláinte nó le malartú na sonraí sin, go háirithe i bhfoirm treoracha maidir le cur chun feidhme;

(b)

aighneachtaí i scríbhinn a eisiúint, lena n-áirítear aighneachtaí i bhfoirm treoirlínte neamhcheangailteacha chun tacú le cur chun feidhme Rialachán (AE) 2025/327, mar shampla, ina sainaithnítear dúshláin chur chun feidhme chomhchoiteanna agus ina moltar freagraí comhordaithe nó treochláir chomhpháirteacha le haghaidh na mBallstát, mar aon le straitéisí cumarsáide an spáis Eorpaigh sonraí sláinte;

(c)

malartuithe téamacha a éascú i measc a chomhaltaí, leis an gCoimisiún, agus le comhlachtaí, údaráis agus gníomhaireachtaí ábhartha éagsúla dá dtugtar cuireadh freastal ar chruinnithe de Bhord EHDS i gcomhréir le hAirteagal 92(3) de Rialachán (AE) 2025/327, lena n-áirítear trí cheardlanna, tríd an bpiarfhoghlaim agus trí chúnamh frithpháirteach maidir le dea-chleachtais, trí uirlisí teicneolaíocha agus trí na ceachtanna a foghlaimíodh i ndáil le cur chun feidhme Rialachán (AE) 2025/327 agus le hoibríocht an spáis Eorpaigh sonraí sláinte;

2.   Glacfaidh Bord EHDS plean oibre gach 2 bhliain lena sonraítear na gníomhaíochtaí a dhéanfaidh sé chun a chúraimí ginearálta ar sannadh dó faoi Airteagal 94 de Rialachán (AE) 2025/327 a dhéanamh. Féadfar an plean 2 bhliain sin a oiriúnú do dhálaí athraitheacha chun a áirithiú go leanfaidh sé de bheith ábhartha.

3.   Rachaidh Bord EHDS i gcomhar leis na grúpaí stiúrtha arna mbunú le hAirteagal 95(1), an chéad abairt, de Rialachán (AE) 2025/327 chun comhsheasmhacht idir a ngníomhaíochtaí faoi seach a áirithiú.

4.   Soláthróidh an Coimisiún uirlisí slána comhair chun tacú le gníomhaíochtaí Bhord EHDS.

Airteagal 3

Comhaltas Bhord EHDS

Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún i scríbhinn faoi ainmneacha a n-ionadaithe atá ar Bhord EHDS agus faoi údaráis na mBallstát lena bhfuil siad cleamhnaithe agus, gan moill mhíchuí, faoi aon athrú ar an bhfaisnéis sin.

Airteagal 4

An tIonadaí ón gCoimisiún

Ainmneoidh Ard-Stiúrthóir um Shláinte agus Sábháilteacht Bia an Choimisiúin an t-ionadaí ón gCoimisiún dá dtagraítear in Airteagal 92(2) de Rialachán (AE) 2025/327.

Airteagal 5

Cathaoirleach

1.   An t-ionadaí ón gCoimisiún dá dtagraítear in Airteagal 4 agus ionadaí ó Bhallstát a thoghfar as measc ionadaithe ó na Ballstáit trí thromlach glan na mBallstát uile, beidh siad ina gcomhchathaoirligh ar Bhord EHDS ar feadh téarma 2 bhliain.

2.   Mura bhfuil an t-ionadaí a thoghfar i measc na n-ionadaithe ó na Ballstáit ar fáil a thuilleadh chun ról an chomhchathaoirligh a chomhlíonadh, toghfaidh Bord EHDS comhchathaoirleach Ballstáit nua.

Airteagal 6

An Chinnteoireacht

1.   A mhéid is féidir, is de chomhthoil a ghlacfaidh Bord EHDS a sheasaimh, a aighneachtaí i scríbhinn, a thuairimí, a mholtaí agus a thuarascálacha.

2.   Mura féidir teacht ar chomhthoil, déanfar vóta má iarrann aon chomhalta de Bhord EHDS nó aon chomhchathaoirleach ar Bhord EHDS amhlaidh. I gcás vótála, cinnfear toradh na vótála trí thromlach dhá thrian de na Ballstáit atá i láthair nuair a rachaidh na comhchathaoirligh ar aghaidh chuig an vótáil. Beidh vóta amháin ag gach Ballstát.

3.   Féadfaidh na Ballstáit atá as láthair ó chruinnithe de Bhord EHDS a vóta a tharmligean chuig Ballstát eile chun vótáil thar a gceann.

4.   Ní bheidh an t-ionadaí ón gCoimisiún dá dtagraítear in Airteagal 4 i dteideal vótáil.

Airteagal 7

Costais

1.   Ní íocfaidh an Coimisiún na comhaltaí de Bhord EHDS a bhíonn rannpháirteach i ngníomhaíochtaí Bhord EHDS as a rannpháirtíocht.

2.   Aisíocfaidh an Coimisiún costais taistil agus chothaithe a thabhaigh comhaltaí de Bhord EHDS as iad a bheith rannpháirteach i ngníomhaíochtaí Bhord EHDS. Déanfar na costais sin a aisíoc laistigh de theorainneacha na leithreasuithe atá ar fáil arna leithdháileadh faoin nós imeachta bliantúil um leithdháileadh acmhainní i gcomhréir leis na forálacha atá i bhfeidhm laistigh den Choimisiún.

Airteagal 8

An rúndacht ghairmiúil agus faisnéis rúnaicmithe a láimhseáil

Tá comhaltaí de Bhord EHDS, saineolaithe agus breathnóirí dá dtugtar cuireadh faoi réir oibleagáid na rúndachta gairmiúla, a bhfuil feidhm aici, de bhua na gConarthaí agus na rialacha lena gcuirtear chun feidhme iad, maidir le gach comhalta de na hinstitiúidí agus dá bhfoirne. Tá siad faoi réir rialacha an Choimisiúin maidir le slándáil a bhaineann le cosaint fhaisnéis íogair neamh-rúnaicmithe agus rúnaicmithe an Aontais freisin, a leagtar amach i gCinntí (AE, Euratom) 2015/443 (9) agus (AE, Euratom) 2015/444 (10) ón gCoimisiún. Mura n-urramóidh comhaltaí de Bhord EHDS, saineolaithe agus breathnóirí dá dtugtar cuireadh na hoibleagáidí sin, féadfaidh an Coimisiún gach beart is iomchuí a dhéanamh.

Airteagal 9

Rochtain ar dhoiciméid

Láimhseálfar iarrataí ar rochtain a fháil ar dhoiciméid de chuid Bhord EHDS i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001. Is faoin gCoimisiún atá sé cinneadh a dhéanamh maidir le hiarrataí ar rochtain a fháil ar na doiciméid sin. Déanfar an cinneadh sin i gcomhréir le Cinneadh (AE) 2024/3080 ón gCoimisiún (11). Beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh 1049/2001 más ar Bhallstát a dhírítear iarrataí ar rochtain ar dhoiciméid de chuid Bhord EHDS.

Airteagal 10

Trédhearcacht

1.   Foilseoidh an Coimisiún an fhaisnéis seo a leanas ar shuíomh gréasáin tiomnaithe:

(a)

ainmneacha údaráis na mBallstáit lena bhfuil comhaltaí Bhord EHDS cleamhnaithe;

(b)

rialacha nós imeachta agus cód iompair Bhord EHDS;

(c)

dátaí cruinnithe, cláir oibre, miontuairiscí, aighneachtaí i scríbhinn a glacadh, treoirlínte, agus tuarascálacha ar ghníomhaíochtaí Bhord EHDS.

2.   Ní bheidh rochtain ar an suíomh gréasáin sin faoi réir clárú úsáideoirí ná aon srian eile.

3.   Foilseofar an clár oibre agus na doiciméid chúlra ábhartha eile dá dtagraítear i mír 1, pointe (c) in am trátha roimh chruinnithe de Bhord EHDS, agus foilseofar na miontuairiscí agus na doiciméid a glacadh go tráthúil ina dhiaidh sin.

4.   Ní fhoilseofar an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1, pointe (c) i gcás ina meastar go ndéanfadh nochtadh na faisnéise sin dochar do chosaint leasa phoiblí nó phríobháidigh dá dtagraítear in Airteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001.

Airteagal 11

Teacht i bhfeidhm

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 7 Aibreán 2026.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN


(1)   IO L, 2025/327, 5.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj.

(2)  Cinneadh Cur Chun Feidhme 2019/1765 ón gCoimisiún an 22 Deireadh Fómhair 2019 lena soláthraítear na rialacha maidir le bunú, bainistiú agus feidhmiú líonra na n údarás náisiúnta atá freagrach as ríomhsheirbhísí sláinte, agus lena n aisghairtear Cinneadh Cur Chun Feidhme 2011/890/AE (IO L 270, 24.10.2019, lch. 83, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2019/1765/oj).

(3)  Féach Airteagal 103 de Rialachán (AE) 2025/327.

(4)  Rialachán (AE) 2024/903 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 13 Márta 2024 lena leagtar síos bearta le haghaidh ardleibhéal idir-inoibritheachta san earnáil phoiblí ar fud an Aontais (an Gníomh um Eoraip Idir-inoibritheach) (IO L, 2024/903, 22.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/903/oj).

(5)  Rialachán (AE) 2024/1689 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 13 Meitheamh 2024 lena leagtar síos rialacha comhchuibhithe maidir leis an intleacht shaorga agus lena leasaítear Rialacháin (CE) Uimh. 300/2008, (AE) Uimh. 167/2013, (AE) Uimh. 168/2013, (AE) 2018/858, (AE) 2018/1139 agus (AE) 2019/2144 agus Treoracha 2014/90/AE, (AE) 2016/797 agus (AE) 2020/1828 (an Gníomh um an Intleacht Shaorga) (IO L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).

(6)  Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Bealtaine 2001 maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid ó Pharlaimint na hEorpa, ón gComhairle agus ón gCoimisiún (IO L 145, 31.5.2001, lch. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2001/1049/oj).

(7)  Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 2018 maidir le daoine nádúrtha a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil ag institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí an Aontais agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 agus Cinneadh Uimh. 1247/2002/CE (IO L 295, 21.11.2018, lch. 39, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj).

(8)   Barúlacha foirmiúla ó MECS maidir leis an dréacht-Rialachán Cur Chun Feidhme ón gCoimisiún lena leagtar síos na bearta is gá chun an Bord maidir leis an spás Eorpach sonraí sláinte a bhunú agus a oibriú.

(9)  Cinneadh (AE, Euratom) 2015/443 ón gCoimisiún an 13 Márta 2015 maidir le Slándáil sa Choimisiún (IO L 72, 17.3.2015, lch. 41, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2015/443/oj).

(10)  Cinneadh (AE, Euratom) 2015/444 ón gCoimisiún an 13 Márta 2015 maidir leis na rialacha slándála chun faisnéis rúnaicmithe AE a chosaint (IO L 72, 17.3.2015, lch. 53, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/dec/2015/444/oj).

(11)  Cinneadh (AE) 2024/3080 ón gCoimisiún an 4 Nollaig 2024 lena mbunaítear Rialacha Nós Imeachta an Choimisiúin agus lena leasaítear Cinneadh C(2000) 3614 (IO L, 2024/3080, 5.12.2024, ELI: https://data.europa.eu/eli/dec/2024/3080/oj).


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/771/oj

ISSN 1977-0839 (electronic edition)