(1)

Le hIarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) Uimh. 1062/2014 ón gCoimisiún (2) bunaítear liosta de shubstaintí gníomhacha atá ann cheana agus a bhfuil meastóireacht le déanamh orthu maidir lena bhformheas féideartha i dtaca lena n-úsáid i dtáirgí bithicídeacha. Ar an liosta sin tá táirgí imoibriúcháin paraformaildéid agus 2-hiodrocsapróipiolaimín (cóimheas 1:1) (‘HPT’) le haghaidh cineál táirge 6.

(2)

Rinneadh meastóireacht ar HPT lena úsáid i dtáirgí bithicídeacha de chineál táirge 6, (leasaithigh ábhair channaithe), mar a thuairiscítear in Iarscríbhinn V a ghabhann le Treoir 98/8/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3), agus comhfhreagraíonn sé sin do chineál táirge 6 (leasaithigh do tháirgí le linn dóibh a bheith á stóráil) mar a thuairiscítear in Iarscríbhinn V a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012.

(3)

An 1 Lúnasa 2007 cuireadh iarratas isteach inar iarradh go n-áireofaí HPT lena úsáid i dtáirgí bithicídeacha de chineál táirge 6 (‘an t-iarratas’) in Iarscríbhinn I de Threoir 98/8/CE. San iarratas, chuir an t-iarratasóir isteach táirge bithicídeach ionadaíoch aonair a dtacaítear leis chun breoslaí atá i mbaol an mheatha bhaictéaraigh a chaomhnú.

(4)

Ainmníodh an Ostair mar an Ballstát is rapóirtéir agus chuir a húdarás inniúil meastóireachta an tuarascáil mheasúnachta mar aon lena chonclúidí faoi bhráid na Gníomhaireachta Eorpaí Ceimiceán (‘an Ghníomhaireacht’) an 29 Meán Fómhair 2016. Agus an tuarascáil mheasúnachta curtha isteach, tionóladh pléití ag cruinnithe teicniúla a d’eagraigh an Ghníomhaireacht.

(5)

I gcomhréir le hAirteagal 75(1), an dara fomhír, pointe (a), de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012, ullmhaíonn an Coiste um Tháirgí Bithicídeacha an tuairim ón nGníomhaireacht maidir leis na hiarratais ar fhormheas substaintí gníomhacha. I gcomhréir le hAirteagal 7(2) de Rialachán Tarmligthe (AE) Uimh. 1062/2014 arna léamh i gcomhar le hAirteagal 75(1) agus (4) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012, ghlac an Coiste um Tháirgí Bithicídeacha an tuairim ón nGníomhaireacht an 29 Meitheamh 2017 (‘tuairim an 29 Meitheamh 2017’) (4), ag féachaint do chonclúidí an údaráis inniúil meastóireachta.

(6)

De réir thuairim an 29 Meitheamh 2017, aicmítear HPT mar shubstaint charcanaigineach de chatagóir 1B i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5), agus comhlíonann sé, dá bhrí sin, an critéar maidir le heisiamh a leagtar amach in Airteagal 5(1), pointe (a), de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012.

(7)

De réir thuairim an 29 Meitheamh 2017, níor chomhlíon HPT na critéir chun go n-aicmeofaí é mar thocsaineach don atáirgeadh de chatagóir 2 i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, agus dá bhrí sin níor measadh go raibh airíonna suaiteora inchrínigh aige i gcomhréir le hAirteagal 5(3), an dara fomhír, de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012, go dtí go nglacfaí gníomhartha tarmligthe lena sonraítear na critéir eolaíocha chun airíonna suaiteora inchrínigh a chinneadh.

(8)

Maidir le Rialachán Tarmligthe (AE) 2017/2100 ón gCoimisiún (6) lena leagtar amach critéir eolaíocha chun airíonna suaiteora inchrínigh a chinneadh de bhun Rialachán (AE) Uimh. 528/2012, tháinig sé i bhfeidhm an 7 Nollaig 2017 agus tá feidhm aige ó 7 Meitheamh 2018 ar aghaidh.

(9)

In oirchill chur i bhfeidhm na gcritéar eolaíoch nua a leagtar amach i Rialachán Tarmligthe (AE) 2017/2100, agus chun soiléireacht a sholáthar a mhéid a bhaineann leis na hairíonna guaise agus na rioscaí a eascraíonn as úsáid HPT, an 26 Aibreán 2018, de bhun Airteagal 75(1), an dara fomhír, pointe (g), de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012, d’iarr an Coimisiún ar an nGníomhaireacht (7) tuairim an 29 Meitheamh 2017 a athbhreithniú agus a shoiléiriú an bhfuil airíonna suaiteora inchrínigh freisin ag HPT ar bhonn na gcritéar eolaíoch a leagtar síos sa Rialachán Tarmligthe sin.

(10)

Ghlac an Ghníomhaireacht an tuairim athbhreithnithe uaithi an 8 Meitheamh 2022 (‘tuairim an 8 Meitheamh 2022’) (8). De réir thuairim an 8 Meitheamh 2022, níorbh fhéidir teacht ar chonclúid bunaithe ar na sonraí atá ar fáil maidir le cé acu atá nó nach bhfuil airíonna suaiteora inchrínigh ag HPT a d’fhéadfadh a bheith ina gcúis le héifeachtaí díobhálacha ar dhaoine agus ar an gcomhshaol (orgánaigh nach spriocorgánaigh iad) ar bhonn na gcritéar a leagtar síos i Rialachán Tarmligthe (AE) 2017/2100. Mar sin féin, i bhfianaise airíonna guaise tromchúiseacha aitheanta na substainte sin, lena gcomhlíontar cheana an critéar maidir le heisiamh a leagtar amach in Airteagal 5(1), pointe (a), de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012, agus bunaithe ar chúiseanna eolaíocha, níor iarr an Ghníomhaireacht tuilleadh sonraí.

(11)

Tháinig an Ghníomhaireacht ar an gconclúid sa tuairim uaidh an 8 Meitheamh 2022 nach bhfuil aon riosca do-ghlactha ann do shláinte an duine agus don chomhshaol ag baint le húsáid táirgí bithicídeacha ina bhfuil HPT le haghaidh cineál táirge 6, nuair a fhágtar ar leataobh an easpa conclúide maidir le hairíonna suaiteora inchrínigh a bheith ag HPT nó gan bheith aige a d’fhéadfadh a bheith ina gcúis le héifeachtaí díobhálacha ar dhaoine agus ar an gcomhshaol (orgánaigh nach spriocorgánaigh iad) ar bhonn na gcritéar a leagtar síos i Rialachán Tarmligthe (AE) 2017/2100, agus nuair a chuirtear bearta maolaithe riosca i bhfeidhm chun nochtadh daoine, ainmhithe agus an chomhshaoil do HPT a theorannú a mhéid is féidir. Mar sin féin, níor tháinig an Ghníomhaireacht ar chonclúid maidir leis an leibhéal rioscaí a bhaineann le húsáid HPT do shláinte an duine agus don chomhshaol i bhfianaise a airíonna suaiteora inchrínigh mar gheall ar an easpa faisnéise atá ar fáil maidir leis na hairíonna sin.

(12)

An 18 Iúil 2023, de bhun Airteagal 75(1), an dara fomhír, pointe (g) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012, d’iarr an Coimisiún ar an nGníomhaireacht (9) athbhreithniú a dhéanamh ar an tuairim uaithi an 8 Meitheamh 2022 toisc nach ndearnadh measúnú iomchuí ar éifeachtúlacht an táirge bhithicídigh ionadaíoch i gcomhréir leis an treoirdhoiciméid is infheidhme maidir le héifeachtúlacht (10), rud nár thug an t-údarás inniúil meastóireachta faoi deara le linn na meastóireachta agus nár thug an Ghníomhaireacht faoi deara le linn an athbhreithnithe piaraí. Ba cheart sonraí leibhéal 2, lena léireofaí dálaí an fhíorshaoil, a bheith iarrtha agus measúnú déanta orthu. An 29 Bealtaine 2024 (11) ghlac an Coiste um Tháirgí Bithicídeacha an tuairimí athbhreithnithe ón nGníomhaireacht maidir le cineál táirge 6.

(13)

De bhun Rialachán (AE) Uimh. 528/2012, ní fhéadfar substaintí gníomhacha a chomhlíonann critéar maidir le heisiamh a fhormheas ach amháin má chomhlíonann siad na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 4(1), agus ar a laghad ceann amháin de na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 5(2), an chéad fhomhír, den Rialachán sin.

(14)

Idir an 5 Meán Fómhair agus an 4 Samhain 2017, rinne an Coimisiún, le tacaíocht ón nGníomhaireacht, comhairliúchán poiblí chun faisnéis a bhailiú i dtaobh ar comhlíonadh na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 5(2), an chéad fhomhír, de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012.

(15)

An 17 Feabhra 2023, de bhun Airteagal 75(1), an dara fomhír, pointe (g), de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012, d’iarr an Coimisiún ar an nGníomhaireacht (12) tuairim a thabhairt maidir leis an meastóireacht ar infhaighteacht agus oiriúnacht roghanna malartacha ar HPT, lena n-áirítear cineál táirge 6. An 23 Samhain 2023 ghlac an Coiste um Tháirgí Bithicídeacha an tuairim ghaolmhar ón nGníomhaireacht (tuairim an 23 Samhain 2023’) (13). Sa tuairim sin, rinne an Ghníomhaireacht an cinneadh HPT a athainmniú go formaildéad arna scaoileadh ó tháirgí imoibriúcháin paraformaildéid agus 2-hiodrocsapróipiolaimín (cóimheas 1:1) (‘RP 1:1’). Fuarthas amach sa tuairim sin nach ann d’aon substaint ná teicneolaíocht mhalartach atá oiriúnach agus leordhóthanach le haghaidh RP 1:1 i gcás na húsáide a dtacaítear léi san iarratas.

(16)

Pléadh an tuairim dar dáta an 23 Samhain 2023 agus na haighneachtaí a fuarthas le linn an chomhairliúcháin phoiblí le hionadaithe ón mBallstát sa Bhuanchoiste um Tháirgí Bithicídeacha. Iarradh ar na hionadaithe ón mBallstát a shonrú ar mheas a mBallstát féin go gcomhlíonfaí ceann amháin ar a laghad de na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 5(2), an chéad fhomhír, de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012, agus bonn cirt a thabhairt lena seasamh.

(17)

Le linn an phlé le hionadaithe na mBallstát ag cruinniú an 25 Meán Fómhair 2024 den Bhuanchoiste um Tháirgí Bithicídeacha, cuireadh in iúl nach ndearnadh scrúdú sa tuairim ón nGníomhaireacht an 23 Samhain 2023 le linn na hanailíse ar roghanna malartacha ar an tsubstaint ghníomhach formaildéad a scaoiltear ó na táirgí imoibriúcháin paraformaildéad agus 2-hiodrocsapróipilaimín (cóimheas 3:2) (‘RP 3:2’) mar shubstaint ghníomhach mhalartach a d’fhéadfadh a bheith ann in ionad RP 1:1 le haghaidh na húsáide a dtacaítear léi san iarratas. Thionscain an Coimisiún comhairliúchán eile le hionadaithe na mBallstát maidir leis an ábhar i gcruinnithe an Bhuanchoiste um Tháirgí Bithicídeacha an 6 Nollaig 2024, an 19 Márta 2025, an 20 Meitheamh 2025, agus an 24 Meán Fómhair 2025. Ag gach ceann de na cruinnithe sin, cuireadh ionadaithe na mBallstát ar an eolas faoin bhfaisnéis bhreise lena mbaineann a chuir an t-iarratasóir ar fáil an 15 Samhain 2024, an 28 Feabhra 2025 agus an 27 Meitheamh 2025. Ar bhonn na faisnéise sin, níor mheas an t-iarratasóir gur rogha mhalartach oiriúnach é RP 3:2 ar RP 1:1, cé gur luaigh sé gurb é RP 3:2 an réiteach bithicídeach is bailí chun breosla a chaomhnú agus go mbeadh sé fritorthúil breosla díosail le RP 1:1 ina bhfuil thart ar 20 % uisce a chaomhnú. Mheas formhór na n-ionadaithe ó na Ballstáit sa Bhuanchoiste um Tháirgí Bithicídeacha, áfach, go bhfuil RP 3:2 níos comhoiriúnaí go teicniúil ná RP 1:1 maidir le caomhnú breosla atá i mbaol an mheatha bhaictéaraigh. Dá bhrí sin, d’ainneoin go n-aithnítear na hairíonna guaiseacha céanna a bhaineann le RP 3:2 agus a bhaineann le RP 1:1, d’aithin tromlach ionadaithe na mBallstát ón mBuanchoiste um Tháirgí Bithicídeacha RP 3:2 mar shubstaint mhalartach oiriúnach leordhóthanach ar RP 1:1 le haghaidh na húsáide a dtacaítear léi agus RP 1 á chur i bhfeidhm, agus dá bhrí sin níor aontaigh siad le conclúidí na tuairime ón nGníomhaireacht an 23 Samhain 2023 nach ann d’aon substaint ná teicneolaíocht mhalartach oiriúnach leordhóthanach le haghaidh RP 1:1. Dá bhrí sin, i bhfianaise na hanailíse ar na sonraí uile a bailíodh agus na tuairimí a chuir na Ballstáit in iúl, ní mheastar go mbeidh tionchar diúltach díréireach ar an tsochaí ag neamh-fhormheas RP 1:1 mar shubstaint ghníomhach lena húsáid i dtáirgí bithicídeacha de chineál táirge 6 i gcomparáid leis an riosca do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol a eascraíonn as úsáid na substainte chun breoslaí a chaomhnú ar breoslaí iad atá i mbaol an mheatha bhaictéaraigh. Dá bhrí sin, ní chomhlíontar an coinníoll a leagtar amach in Airteagal 5(2), an chéad fhomhír, pointe (c), de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 i gcás na húsáide sin.

(18)

Thairis sin, agus é á chur san áireamh nach féidir leis an nGníomhaireacht teacht ar chonclúid maidir leis an leibhéal rioscaí a bhaineann le RP 1:1 a úsáid do shláinte an duine agus don chomhshaol i bhfianaise a airíonna suaiteora inchrínigh, agus toisc nach féidir scaoileadh féideartha RP 1:1 isteach sa chomhshaol a chur as an áireamh de réir thuairimí ionadaithe na mBallstát sa Bhuanchoiste um Tháirgí Bithicídeacha, ní féidir teacht ar an gconclúid gur diomaibhseach an riosca do dhaoine, d’ainmhithe ná don chomhshaol de dheasca nochtadh do RP 1:1 i dtáirge bithicídeach, faoi dhálaí úsáide réalaíocha sa chás is measa. Dá bhrí sin, ní chomhlíontar an coinníoll in Airteagal 5(2), an chéad fhomhír, pointe (a), de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012.

(19)

Níor chuir an t-iarratasóir aon fhaisnéis ná aon údar ábhartha isteach tríd an gcomhairliúchán poiblí chun a léiriú go mbeadh RP 1:1 fíor-riachtanach chun baol tromchúiseach do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol a chosc nó a rialú. Dá bhrí sin, ní chomhlíontar an coinníoll in Airteagal 5(2), an chéad fhomhír, pointe (b), de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012.

(20)

An 28 Feabhra 2025 agus an 27 Meitheamh 2025, chuir an t-iarratasóir in iúl go raibh sé ar intinn aige tacú le táirgí bithicídeacha ionadaíocha chun scrúdú a dhéanamh ar chur i bhfeidhm RP 1:1 a bhaineann le húsáidí eile seachas caomhnú breoslaí atá i mbaol an mheatha bhaictéaraigh, amhail úsáid RP 1:1 chun oibreáin scaoilte múnla (teilgin), péinteanna, greamacháin, séaltáin, glantóirí, ábhair scríobacha, leafaois snasaithe agus eibleachtaí teicniúla a chaomhnú. Mar sin féin, tá meastóireacht á déanamh ar an iarratas ar fhormheas RP 1:1 le haghaidh cineál táirge 6 ó cuireadh isteach é an 1 Lúnasa 2007 agus bhí roinnt deiseanna ag an iarratasóir roimhe seo fianaise leordhóthanach a sholáthar chun measúnú a dhéanamh ar cé acu a chomhlíonfaí nó nach gcomhlíonfaí na coinníollacha in Airteagal 5(2) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 i gcás na substainte gníomhaí sin. Ina theannta sin, ní cheanglaítear ar na húdaráis glacadh le haon staidéar breise ná le haon sonraí breise a chuirfidh iarratasóir isteach ar a thionscnamh féin tar éis don údarás inniúil meastóireachta an tuarascáil mheasúnaithe a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta agus tar éis ghlacadh Thuairim na Gníomhaireachta, toisc go mbeadh iarratasóir i dteideal, dá bharr sin, síneadh a chur leis an nós imeachta meastóireachta ar feadh tréimhse éiginnte agus moill a chur ar ghlacadh cinnidh maidir leis an tsubstaint ghníomhach. Bheadh sé sin contrártha do chuspóir Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ardleibhéal cosanta a áirithiú do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol.

(21)

Thairis sin, fiú dá gcuirfí san áireamh an fhaisnéis bhreise a chuir an t-iarratasóir isteach go déanach (an 28 Feabhra 2025 agus an 27 Meitheamh 2025, lena dtacaítear le húsáidí seachas caomhnú breoslaí atá i mbaol an mheatha bhaictéaraigh) agus scrúdú á dhéanamh ar an tsubstaint ghníomhach, measann an Coimisiún nach gcomhlíonfaí aon cheann de na coinníollacha in Airteagal 5(2), an chéad fhomhír, de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012.

(22)

Dá réir sin, agus an anailís ar na sonraí uile a bailíodh agus na tuairimí a chuir ionadaithe na mBallstát in iúl sa Bhuanchoiste um Tháirgí Bithicídeacha á gcur san áireamh, ní chomhlíontar aon cheann de na coinníollacha in Airteagal 5(2), an chéad fhomhír, de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012.

(23)

Thairis sin, ós rud é nár tháinig an Ghníomhaireacht ar aon chonclúid maidir le leibhéal na rioscaí a bhaineann le húsáid RP 1:1 do shláinte an duine agus don chomhshaol i bhfianaise na n-airíonna suaiteora inchrínigh a d’fhéadfadh a bheith aige, níor léiríodh, ar bhonn na sonraí atá le fáil san iarratas, go bhféadfadh coinne a bheith leis nach mbeadh éifeachtaí do-ghlactha ag an táirge bithicídeach ionadaíoch ina bhfuil RP 1:1 i gcás cineál táirge 6, ann féin, nó de thoradh a iarmhar, ar shláinte an duine agus ar an gcomhshaol, agus go bhféadfadh coinne a bheith leis go gcomhlíonfadh sé na critéir a leagtar amach in Airteagal 19(1), pointe (b)(iii) agus (iv) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012.

(24)

Dá bhrí sin, ní chomhlíontar na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 4(1) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 i ndáil le RP 1:1 a fhormheas lena húsáid i dtáirgí bithicídeacha de chineál táirge 6 ach an oiread.

(25)

Dá bhrí sin, is iomchuí gan RP 1:1 a fhormheas mar shubstaint ghníomhach lena húsáid i dtáirgí bithicídeacha de chineál táirge 6.

(26)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Chinneadh seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Tháirgí Bithicídeacha,