(1)

Ceanglaítear le géarchéimeanna go ndéanfaí bearta eisceachtúla, tapa, leordhóthanacha agus comhréireacha lena mbeifí in ann bealaí a chur ar fáil chun aghaidh a thabhairt orthu nó ar an tionchar a bhíonn acu. Chun é sin a dhéanamh, d’fhéadfadh sé go mbeadh úsáid táirgí paitinnithe nó próiseas paitinnithe fíor-riachtanach. Is iondúil gur leor comhaontuithe ceadúnúcháin deonacha chun cearta paitinní na dtáirgí nó na bpróiseas sin a cheadúnú agus chun soláthar na dtáirgí sin ar chríoch an Aontais a cheadú. Tá comhaontuithe deonacha ar an réiteach is iomchuí, is tapúla agus is éifeachtúla chun úsáid táirgí agus próiseas paitinnithe a cheadú agus an táirgeadh a mhéadú nuair a bhíonn géarchéimeanna ann. Mar sin féin, d’fhéadfadh sé nach bhféadfaí teacht ar chomhaontuithe deonacha nó d’fhéadfadh coinníollacha neamh-leordhóthanacha, amhail tréimhsí fada seachadta, a bheith i gceist leis na comhaontuithe sin. Is féidir le ceadúnas éigeantach, ar údarú é chun aireagán a chosnaítear le cearta maoine intleachtúla a úsáid gan toiliú an tsealbhóra cirt, réiteach na rogha deiridh a sholáthar, i gcás nach bhféadfaí comhaontuithe deonacha a bhaint amach nó i gcás go mbeidís neamh-leordhóthanach, chun rochtain ar tháirgí paitinnithe nó próisis phaitinnithe a cheadú, go háirithe i ndáil leis na táirgí is gá chun dul i ngleic le tionchar géarchéime.

(2)

I gcomhthéacs modh géarchéime nó modh éigeandála de chuid an Aontais faoi shásra géarchéime nó éigeandála dá bhforáiltear i ngníomh dlí de chuid an Aontais a liostaítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo (‘sásra géarchéime nó éigeandála de chuid an Aontais’), ba cheart an tAontas a bheith in ann brath ar cheadúnú éigeantach, i gcomhréir le creat an Chomhaontaithe maidir le Gnéithe de Chearta Maoine Intleachtúla a bhaineann le Trádáil (3) (‘Comhaontú TRIPS’). Trí mhodh géarchéime nó trí mhodh éigeandála a dhearbhú, tugtar aghaidh ar bhacainní ar shaorghluaiseacht earraí, seirbhísí agus daoine i ngéarchéimeanna agus ar easpa soláthar leordhóthanach táirgí agus seirbhísí atá ábhartha i gcás géarchéime. Mar rogha dheiridh, i gcás nach féidir rochtain leordhóthanach pras ar tháirgí atá ábhartha i gcás géarchéime agus ar phróisis is gá chun táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime a mhonarú, ar táirgí agus ar próisis iad a chumhdaítear le cearta maoine intleachtúla, lena n-áirítear trí mhéadú a dhéanamh ar acmhainneachtaí táirgeachta an tsealbhóra cirt féin nó trí chomhar deonach, is féidir le ceadúnú éigeantach úsáid aireagáin cosanta a cheadú, ar mhaithe le leas an phobail, chun táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime a mhonarú agus a sholáthar, ar táirgí iad a bhfuil gá leo chun aghaidh a thabhairt ar ghéarchéim nó éigeandáil atá ar siúl. Dá bhrí sin, tá sé tábhachtach, i gcomhthéacs na sásraí géarchéime nó na sásraí éigeandála sin, gur féidir leis an Aontas brath ar chóras um cheadúnú éigeantach atá éifeachtúil agus éifeachtach ar leibhéal an Aontais, agus atá infheidhme go haonfhoirmeach laistigh den Aontas. Ráthófaí leis an gcóras sin margadh inmheánach dea-fheidhmiúil, lena n-áiritheofaí soláthar agus saorghluaiseacht táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime faoi réir ceadúnú éigeantach sa mhargadh inmheánach.

(3)

Déantar foráil go sainráite faoi Chomhaontú TRIPS maidir leis an bhféidearthacht chun ceadúnais éigeantacha a úsáid i gcásanna éigeandála náisiúnta nó imthosca eile mórphráinne. Sa chomhthéacs sin, ba cheart córas a bhunú leis an Rialachán seo chun ceadúnas éigeantach a dheonú le haghaidh bainistiú géarchéime ar leibhéal an Aontais (‘ceadúnas éigeantach an Aontais’). I gcomhréir leis na hoibleagáidí idirnáisiúnta a leagtar síos i gComhaontú TRIPS, mar choinníoll chun úsáid a bhaint as ceadúnú éigeantach, ba cheart iarrachtaí a dhéanamh chun réamhúdarú a fháil ón sealbhóir cirt ar théarmaí agus coinníollacha tráchtála réasúnacha, agus ba cheart é a bheith cruthaithe nár éirigh leis na hiarrachtaí sin laistigh de thréimhse réasúnta ama. Mar sin féin, d’fhéadfaí an ceanglas sin a tharscaoileadh i gcás éigeandáil náisiúnta nó imthosca eile fíorphráinne, nó i gcásanna úsáide poiblí neamhthráchtála. Ba cheart an próiseas chun ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú a cheapadh sa chaoi go n-áiritheofar leis rannpháirtíocht an tsealbhóra cirt le linn an nós imeachta, d’fhonn tabhairt i gcrích comhaontuithe deonacha a chumasú agus a spreagadh.

(4)

Tá creata um cheadúnú éigeantach curtha chun feidhme ag gach Ballstát le haghaidh paitinní ina ndlíthe náisiúnta. Is iondúil go gceadaítear ceadúnú éigeantach faoi dhlíthe náisiúnta ar fhoras leasa phoiblí nó i gcás géarchéime nó i gcás éigeandála. Mar sin féin, is ann d’éagsúlachtaí idir na Ballstáit a mhéid a bhaineann leis na forais, coinníollacha, agus nósanna imeachta faoinar féidir ceadúnas éigeantach a dheonú. Bíonn córas ilroinnte, fo-optamach, agus neamh-chomhordaithe mar thoradh ar na héagsúlachtaí sin lena gcuirtear cosc ar an Aontas ó bheith ag brath go héifeachtach ar cheadúnú éigeantach i gcásanna ina bhfuil gá leis sin chun aghaidh a thabhairt ar ghéarchéim trasteorann nó ar éigeandáil trasteorann.

(5)

Ní oibríonn córais náisiúnta um cheadúnú éigeantach ach laistigh den chríoch náisiúnta. Dearadh iad chun riar ar riachtanais phobail an Bhallstáit eisiúna agus chun leas an phobail sa Bhallstát sin a chomhlíonadh. Comhlánaítear an raon feidhme críochach teoranta sin de na córais náisiúnta um cheadúnú éigeantach leis an bhfíoras nach bhfuil aon ídiú ar an gceart paitinne maidir le táirgí a mhonaraítear faoi cheadúnas éigeantach. Dá réir sin, níl na córais um cheadúnú éigeantach sin ina réiteach leordhóthanach ar mhodhanna monaraíochta trasteorann, agus dá bhrí sin, níl aon mhargadh inmheánach dea-fheidhmiúil ann do tháirgí a mhonaraítear faoi ceadúnais éigeantacha den sórt sin. Amach ó eisiúint ceadúnas éigeantach náisiúnta iomadúil a bheith ina bacainn shuntasach ar sholáthar trasteorann laistigh den mhargadh inmheánach, tá an baol ann freisin go ndéantar cinntí contrártha neamhleanúnacha i measc na mBallstát. Mar thoradh air sin, is cosúil go bhfuil an creat reatha um cheadúnú éigeantach neamh-leordhóthanach chun aghaidh a thabhairt ar fhírinní an mhargaidh inmheánaigh agus a chuid slabhraí soláthair trasteorann bunúsacha. Leis an gcreat fo-optamach sin um cheadúnú éigeantach, cuirtear cosc ar an Aontas a bheith ag brath ar ionstraim bhreise agus aghaidh á tabhairt aige ar ghéarchéim nó ar éigeandáil, i gcás nach bhféadfaí bealaí seachas ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais, lena n-áirítear comhaontuithe deonacha, a bhaint amach laistigh de thréimhse ama réasúnta agus nach bhféadfadh sé rochtain a áirithiú go leordhóthanach agus go pras ar tháirgí atá ábhartha i gcás géarchéime nó ar phróisis is gá chun na táirgí sin a mhonarú, ar táirgí agus ar próisis iad a chumhdaítear le cearta maoine intleachtúla. Tá an tAontas agus a Bhallstáit ag iarraidh feabhas a chur ar a n-athléimneacht maidir le géarchéimeanna. Dá bhrí sin, is gá foráil a dhéanamh do chóras optamach um cheadúnú éigeantach le haghaidh bainistiú géarchéime a bhaineann leas iomlán as an margadh inmheánach agus a fhágann gur féidir leis na Ballstáit tacú le chéile le linn géarchéimeanna.

(6)

Dá bhrí sin, is gá córas um cheadúnú éigeantach a bhunú le haghaidh bainistiú géarchéime ar leibhéal an Aontais, sa bhreis ar na córais náisiúnta um cheadúnú éigeantach. Faoi chóras um cheadúnú éigeantach an Aontais, ba cheart an chumhacht a thabhairt don Choimisiún, tar éis dó tuairim an chomhlachta chomhairligh inniúil mar a shainmhínítear sa Rialachán seo a mheas, ar mhaithe le leas an phobail agus mar bheart eisceachtúil, ceadúnas éigeantach sealadach agus neamheisiach a dheonú atá bailí ar fud an Aontais agus lena gceadaítear aireagán cosanta a úsáid chun na táirgí is gá a sholáthar chun aghaidh a thabhairt ar ghéarchéim nó éigeandáil san Aontas.

(7)

Le blianta beaga anuas, ghlac an tAontas roinnt sásraí géarchéime nó éigeandála an Aontais chun feabhas a chur ar a athléimneacht maidir le géarchéimeanna nó éigeandálaí a dhéanann difear don Aontas. Áirítear ar na sásraí le gairid Rialachán (AE) 2022/2371 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), faoinar féidir leis an gCoimisiún éigeandáil sláinte poiblí a aithint ar leibhéal an Aontais, Rialachán (AE) 2022/2372 ón gComhairle (5), lena gcuirtear, i gcás éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais, creat beart ar fáil chun soláthar frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a áirithiú, agus Rialachán (AE) 2024/2747 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (6) lena mbunaítear creat beart a bhaineann le héigeandáil sa mhargadh inmheánach.

(8)

Le sásraí géarchéime an Aontais sin nó le sásraí éigeandála an Aontais sin, déantar foráil maidir le modh géarchéime nó modh éigeandála a dhearbhú agus is é is aidhm dóibh bealaí a sholáthar chun aghaidh a thabhairt ar ghéarchéimeanna nó éigeandála an Aontais. Trí cheadú don Choimisiún ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú nuair a dhearbhaítear modh géarchéime nó modh éigeandála faoi ghníomh dlí de chuid an Aontais, is féidir an tsineirge is gá idir sásraí ábhartha géarchéime nó éigeandála an Aontais agus scéim um cheadúnú éigeantach ar fud an Aontais a bhaint amach. I gcás den sórt sin, braitheann an cinneadh ar an ann do ghéarchéim nó d’éigeandáil ar ghníomh dlí foluiteach an Aontais agus ar an sainmhíniú ábhartha ar ‘géarchéim’ nó ar ‘éigeandáil’ a áirítear ann, agus ar an méid sin amháin. Ar mhaithe le deimhneacht dhlíthiúil, i dtaca le sásraí géarchéime nó éigeandála an Aontais lena bhforáiltear do bhearta a cháilíonn mar bhearta éigeandála nó fíorphráinne ar leibhéal an Aontais agus ar féidir leo ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a spreagadh, ba cheart iad a liostú san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

(9)

Chun éifeachtúlacht optamach cheadúnas éigeantach an Aontais a áirithiú mar uirlis chun aghaidh a thabhairt ar ghéarchéimeanna nó ar éigeandálaí, ba cheart é a bheith ar fáil i leith paitinn nó cuspa áisiúlachta nó deimhniú forlíontach cosanta. Ba cheart é a bheith ar fáil freisin i ndáil le hiarratas foilsithe ar phaitinn nó iarratas foilsithe ar chuspa áisiúlachta. Ba cheart feidhm a bheith ag ceadúnas éigeantach an Aontais a mhéid céanna maidir le paitinní náisiúnta, paitinní Eorpacha agus paitinní Eorpacha a bhfuil feidhm aonadach leo.

(10)

Tugann córais cuspa áisiúlachta cosaint d’aireagáin theicniúla atá bunaithe ar chritéir nach bhfuil chomh dian céanna, mar riail ghinearálta, leis na critéir do phaitinní. Deonaítear ceart eisiach d’úinéir cuspa áisiúlachta cosc a chur ar thríú páirtithe, ar feadh tréimhse theoranta, úsáid tráchtála a bhaint as an aireagán cosanta gan toiliú an tsealbhóra cirt. Ní hionann an coincheap ‘cuspa áisiúlachta’ ó Bhallstát amháin go Ballstát eile, agus níl córas cuspa áisiúlachta ag gach Ballstát. Go ginearálta, tá cuspaí áisiúlachta oiriúnach chun cosaint a thabhairt d’aireagáin lena ndéantar feabhsúcháin bheaga ar tháirgí atá ann, nó a dhéanann oiriúnú orthu, nó a bhfuil saolré tráchtála gearr acu. Mar sin féin, mar an gcéanna le paitinní, féadfaidh cuspaí áisiúlachta cosaint a thabhairt d’aireagáin a bhféadfadh gá a bheith leo chun aghaidh a thabhairt ar ghéarchéim nó ar éigeandáil, agus ba cheart dá bhrí sin iad a áireamh i raon feidhme cheadúnas éigeantach an Aontais.

(11)

Ba cheart ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a bhaineann le paitinn a leathnú chuig an deimhniú forlíontach cosanta i gcás ina ngabhann éifeacht leis an deimhniú sin tar éis don phaitinn dul in éag, le linn ré an cheadúnais éigeantaigh sin, agus i gcás ina gcumhdófar an táirge atá ábhartha i gcás géarchéime leis an deimhniú forlíontach cosanta. Ba cheart a shonrú i gceadúnas éigeantach an Aontais, i gcás inarb ábhartha, go n-áirítear ann an deimhniú forlíontach cosanta. Cheadófaí leis an leathnú sin d‘éifeacht a bheith ag ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a bhaineann le paitinn i gcás nach mbeadh an t-aireagán faoi chosaint a thuilleadh le paitinn, ach go bhfuil sé á chosaint le deimhniú forlíontach cosanta tar éis don phaitinn dul in éag. Ba cheart feidhm a bheith ag an leathnú freisin maidir le deimhniú forlíontach cosanta ann féin i gcás ina ndeonaítear ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais tar éis don phaitinn dul in éag.

(12)

Ba cheart feidhm a bheith freisin ag ceadúnas éigeantach an Aontais maidir le hiarratais fhoilsithe ar phaitinn maidir le paitinní náisiúnta agus le paitinní Eorpacha, chomh maith le hiarratais fhoilsithe ar chuspaí áisiúlachta. Mar gheall go bhféadfadh blianta a bheith i gceist leis an bpróiseas chun paitinn a dheonú tar éis iarratas ar phaitinn a fhoilsiú, d’fhéadfaí cosc a bheith ar fhreagairt éifeachtach thráthúil ar ghéarchéim mura ndírítear ach amháin ar aireagáin atá faoi chosaint paitinne arna deonú. I gcás géarchéimeanna, is féidir réitigh a dhíorthú as an teicneolaíocht úrscothach is déanaí. Thairis sin, foráiltear le reachtaíocht náisiúnta áirithe maidir le paitinní, agus leis an gCoinbhinsiún um an Paitinn Eorpach an 5 Deireadh Fómhair 1973, do chosaint shealadach iarratasóirí ar phaitinn maidir le húsáid neamhúdaraithe a n-aireagán agus don fhéidearthacht chomhfhreagrach do na hiarratasóirí sin úsáid a gceart a chosnaítear le hiarratas ar phaitinn a cheadúnú. Ar chúiseanna comhchosúla, ba cheart a áirithiú go bhfuil feidhm ag ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais freisin maidir le hiarratais fhoilsithe ar chuspa áisiúlachta. Ní chomhchuibhítear leis an Rialachán seo an reachtaíocht náisiúnta lena rialaítear cosaint shealadach na n-iarratas foilsithe ar phaitinn agus na n-iarratas foilsithe ar chuspaí áisiúlachta. Chun a áirithiú go leantar d’éifeacht a bheith ag ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a bhaineann le hiarratas foilsithe ar phaitinn nó le hiarratas foilsithe ar chuspa áisiúlachta a luaithe a dheonaítear an phaitinn nó an cuspa áisiúlachta, ba cheart ceadúnas éigeantach an Aontais a bhaineann le hiarratas foilsithe ar phaitinn nó le hiarratas foilsithe ar chuspa áisiúlachta a leathnú freisin chuig an bpaitinn nó chuig an gcuspa áisiúlachta a luaithe is a dheonaítear í nó é, a mhéid a thagann an táirge atá ábhartha i gcás géarchéime fós faoi raon feidhme deiridh cosanta na gceart maoine intleachtúla sin.

(13)

Ba cheart a shoiléiriú go bhfuil an Rialachán seo gan dochar do dhlí an Aontais maidir le cóipcheart agus cearta gaolmhara, lena n-áirítear Treoracha 96/9/CE (7), 2001/29/CE (8), 2004/48/CE (9), 2009/24/CE (10) agus (AE) 2019/790 (11) ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, lena mbunaítear rialacha agus nósanna imeachta sonracha nár cheart difear a dhéanamh dóibh. Ba cheart a shoiléiriú freisin nach dochar an Rialachán seo do Threoir (AE) 2016/943 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (12). Ina theannta sin, níor cheart aon ní sa Rialachán seo a léirmhíniú mar ní lena bhforchuirtear aon oibleagáid fios gnó, faisnéis ghnó nó faisnéis theicneolaíoch neamhnochta a nochtadh, a gcosnaítear le rúin trádála mar a shainmhínítear i dTreoir (AE) 2016/943, nó mar ní lena dtugtar cosc ar chomhaontuithe maidir le rúin trádála a thabhairt i gcrích go deonach.

(14)

Le sásraí géarchéime nó éigeandála an Aontais, foráiltear do bhearta tiomnaithe arb é is aidhm dóibh soláthar táirgí san Aontas atá criticiúil chun dul i ngleic le géarchéim nó éigeandáil nó ar an tionchar a bhíonn acu a áirithiú. Áirítear ar na bearta sin, mar shampla, orduithe a bhfuil rátáil tosaíochta ag baint leo le haghaidh táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime, nós imeachta soláthair chomhpháirtigh, chomh maith leis an bhféidearthacht go ngníomhódh an Coimisiún mar chomhlacht lárnach ceannaigh. Ós rud é go bhfuil sé beartaithe le córas um cheadúnú éigeantach an Aontais sásra ábhartha géarchéime nó éigeandála an Aontais a chomhlánú, ba cheart soláthar agus dáileadh na dtáirgí atá ábhartha i gcás géarchéime agus a mhonaraítear nó á mhargaítear faoi cheadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dhéanamh faoi chuimsiú na mbeart sonrach dá bhforáiltear i sásra géarchéime nó éigeandála an Aontais sin. Ba cheart na mionsonraí a bhaineann le soláthar agus dáileadh táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime a leagan amach sna bearta sin. Ina theannta sin, níor cheart a cheadú le ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais monarú nó margú táirgí a eisiatar ó raon feidhme shásra ábhartha géarchéime nó éigeandála an Aontais.

(15)

Nuair a dheonaítear ceadúnas éigeantach, d’fhéadfadh cosaint sonraí rialála cosc a chur ar úsáid éifeachtach an cheadúnais éigeantaigh toisc go gcuireann sé bac ar údarú táirgí íocshláinte cineálacha. Bheadh iarmhairtí diúltacha tromchúiseacha mar thoradh ar an staid sin do cheadúnais éigeantacha an Aontais arna ndeonú chun dul i ngleic le géarchéim, toisc go bhféadfadh sí difear a dhéanamh don rochtain ar na táirgí íocshláinte is gá chun aghaidh a thabhairt ar an ngéarchéim nó ar an éigeandáil. Ar an gcúis sin, tá sé tábhachtach go bhforáiltear i ndlí ábhartha an Aontais maidir le cógaisíocht d’eisiachas sonraí agus do chosaint an mhargaidh a chur ar fionraí, go háirithe i gcás inar deonaíodh ceadúnas éigeantach chun dul i ngleic le héigeandáil sláinte poiblí. Níor cheart an fhionraíocht sin a cheadú ach amháin i ndáil le ceadúnas éigeantach arna dheonú agus lena thairbhí agus ba cheart é a bheith comhsheasmhach le cuspóirí, raon feidhme críochach, fad agus ábhar an cheadúnais éigeantaigh sin. Ciallaíonn an fhionraíocht sin nach mbíonn aon éifeacht ag an eisiachas sonraí agus an chosaint mhargaidh i ndáil le ceadúnaí faoi cheadúnas éigeantach fad is a bhíonn an ceadúnas sin bailí. Nuair a théann an ceadúnas éigeantach in éag nó nuair a chuirtear deireadh leis, ba cheart an t-eisiachas sonraí agus an chosaint mhargaidh a chur i bhfeidhm arís. Níor cheart fad bunaidh na cosanta sonraí rialála a leathnú de thoradh na fionraíochta sin.

(16)

Maidir le hábhair a bhaineann le dliteanas táirgí i ndáil le táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime a mhonaraítear nó a mhargaítear faoi cheadúnas éigeantach de chuid an Aontais, ba cheart iad a rialú le dlí ábhartha an Aontais nó leis an dlí ábhartha náisiúnta, de réir mar is infheidhme.

(17)

Chun a oiread comhleanúnachais agus is féidir a áirithiú maidir leis na sásraí géarchéime atá ann cheana nó leis na sásraí éigeandála atá ann cheana, ba cheart an sainmhíniú ar ‘táirge atá ábhartha i gcás géarchéime’ a leagtar síos sa Rialachán seo a bheith ginearálta go leor chun táirgí a bhaineann le cineálacha éagsúla modhanna géarchéime nó modhanna éigeandála a chumhdach faoi shásra ábhartha géarchéime an Aontais nó faoi shásra ábhartha éigeandála an Aontais.

(18)

Níor cheart ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú ach amháin i gcás ina gcomhlíontar coinníollacha sonracha. Go háirithe, ós rud é go gcomhlántar le córas um cheadúnú éigeantach an Aontais sásraí géarchéime an Aontais nó sásraí éigeandála an Aontais, níor cheart ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú ach amháin i gcás ina ndéantar modh géarchéime nó modh éigeandála a liostaítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo a dhearbhú. Ar an dara dul síos, níor cheart brath ar cheadúnas éigeantach de chuid an Aontais ach amháin i gcásanna ina bhfuil gá le haireagán cosanta a úsáid chun táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime a sholáthar san Aontas. Mar thríú coinníoll, níor cheart ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú ach amháin mar bheart na rogha deiridh, sa chiall nár cheart é a dheonú ach amháin i gcás nach féidir modhanna seachas ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais, lena n-áirítear comhaontuithe deonacha chun aireagán cosanta a bhaineann le táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime a úsáid, a bhaint amach laistigh de thréimhse ama réasúnta agus nach bhféadfaí rochtain ar na táirgí sin a áirithiú leo. Ba cheart don Choimisiún, le cúnamh agus comhairle ón gcomhlacht comhairleach inniúil, meastóireacht agus measúnú a dhéanamh ar cé acu a comhlíonadh nó nár comhlíonadh an dara coinníoll agus ar an tríú coinníoll, i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar síos sa Rialachán seo. Ar deireadh, tá sé ríthábhachtach go dtugtar an deis don sealbhóir cirt barúlacha a chur isteach le linn an nós imeachta chun ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú chun cearta an tsealbhóra cirt a chosaint, chomh maith le cur ar chumas an chomhlachta chomhairligh inniúil an fhaisnéis uile is gá a fháil.

(19)

Údaraítear le ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais aireagán cosanta a úsáid gan toiliú an tsealbhóra cirt. Dá bhrí sin, níor cheart ceadúnas den sórt sin a dheonú ach ar bhonn eisceachtúil amháin agus faoi choinníollacha ina gcuirtear leasanna an tsealbhóra cirt san áireamh. Ar an gcúis sin, ba cheart raon feidhme, fad agus cumhdach críochach an cheadúnais a chinneadh go soiléir. I gcomhthéacs sásra géarchéime de chuid an Aontais nó sásra éigeandála de chuid an Aontais, déantar an modh géarchéime nó an modh éigeandála a dhearbhú ar feadh tréimhse theoranta ama. I gcás ina ndeonaítear ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais laistigh de chreat den sórt sin, níor cheart fad an cheadúnais a bheith níos faide ná fad an mhodha géarchéime nó an mhodha éigeandála a dhearbhaítear. Chun a áirithiú go gcomhlíontar le ceadúnas éigeantach an Aontais a chuspóir agus na coinníollacha maidir le deonú, níor cheart úsáid an aireagáin cosanta a údarú ach amháin do dhuine cáilithe nó d’eintiteas cáilithe a bhfuil sé d’acmhainn aige nó aici úsáid a bhaint as an aireagán cosanta agus, dá bhrí sin, an táirge atá ábhartha i gcás géarchéime a mhonarú nó a mhargú agus luach saothair leordhóthanach a íoc leis an sealbhóir cirt. Agus ceadúnaithe ionchasacha á roghnú aige, ba cheart don Choimisiún critéir a chur san áireamh freisin amhail praghas na dtáirgí atá ábhartha i gcás géarchéime, cumas na gceadúnaithe ionchasacha táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime den cháilíocht is gá sa réimse ábhartha a sholáthar agus cainníochtaí leordhóthanacha díobh a sholáthar, ar bhealach tráthúil, agus i gcomhréir leis na ceanglais thionsclaíocha agus sláintíochta uile. Chuige sin, ba cheart do na ceadúnaithe ionchasacha aon fhaisnéis atá ábhartha chun na críche sin a sholáthar le linn an nós imeachta chun ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú, chomh maith le faisnéis faoi aon athruithe ar a n-acmhainneacht soláthair a tharlaíonn tar éis dheonú an cheadúnais.

(20)

I gcás ina bhfuil deonú cheadúnas éigeantach de chuid an Aontais á bhreithniú, ba cheart don Choimisiún cúnamh agus comhairle a fháil ó chomhlacht comhairleach, ionas go bhfuil sé in ann cinneadh feasach a dhéanamh. Is minic a d’fhéadfadh tús a bheith curtha cheana féin leis an bplé i dtaobh an bhfuil gá le ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais i gcomhthéacs obair comhlachta chomhairligh lena mbaineann de bhun shásra ábhartha géarchéime nó éigeandála an Aontais. Leis an bplé luath sin, ba cheart faisnéis a sholáthar don Choimisiún maidir le heaspa soláthar leordhóthanach táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime agus maidir leis na hacmhainneachtaí monaraíochta atá ar fáil, chomh maith le faisnéis tosaigh, nuair is féidir, maidir leis na cearta maoine intleachtúla agus leis an sealbhóir cirt lena mbaineann. I gcomhthéacs an phlé luaith laistigh den chomhlacht comhairleach inniúil, ba cheart don Choimisiún a mheas freisin an leor na bearta sonracha arna ndéanamh de bhun shásra ábhartha géarchéime nó éigeandála an Aontais chun aghaidh a thabhairt ar an easpa soláthar leordhóthanach táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime. Murab amhlaidh an cás agus más cosúil, a priori, go bhfuil gá le ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais, ba cheart don chomhlacht comhairleach inniúil fís níos soiléire a sholáthar don Choimisiún maidir leis an gcaoi a bhféadfaí táirgí a mhonaraítear nó a mhargaítear faoi cheadúnas éigeantach an Aontais a sheachadadh go leordhóthanach. Ba cheart leis an réamhaisnéis arna bailiú ag an gcomhlacht comhairleach inniúil cabhrú leis an gCoimisiún a chinneadh ar cheart tús a chur leis an nós imeachta chun ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú, chomh maith le hábhar an fhógra atá le foilsiú chun na críche sin a bhunú.

(21)

Is é is aidhm do chomhlacht comhairleach atá páirteach i bpróiseas um cheadúnú éigeantach an Aontais measúnú cuimsitheach, críochnúil agus nithiúil ar an gcás a ráthú, agus buanna aonair gach cáis á gcur san áireamh. Dá bhrí sin, tá sé tábhachtach go bhfuil an comhdhéanamh ceart, an saineolas ceart, agus na nósanna imeachta cearta ag an gcomhlacht comhairleach inniúil chun tacú leis an gCoimisiún agus cinneadh á dhéanamh aige ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú nó gan é a dheonú agus i dtaobh ábhar an cheadúnais sin. Áirítear de ghnáth le sásraí géarchéime an Aontais nó le sásraí éigeandála an Aontais comhlacht comhairleach a chur ar bun chun comhar gníomhaíochta an Choimisiúin agus comhlachtaí agus gníomhaireachtaí ábhartha an Aontais, an Chomhairle agus na Ballstáit a áirithiú. Ar an mbonn sin, déantar foráil i Rialacháin (AE) 2022/2371 agus (AE) 2022/2372 maidir le Coiste Slándála Sláinte agus Bord um Ghéarchéimeanna Sláinte, faoi seach, agus cuirtear Bord um Éigeandálaí sa Mhargadh Inmheánach agus Athléimneacht an Mhargaidh Inmheánaigh ar bun faoi Rialachán (AE) 2024/2747. Tá an comhdhéanamh ceart, an saineolas ceart, agus na nósanna imeachta cearta ag na comhlachtaí comhairleacha sin chun aghaidh a thabhairt ar na géarchéimeanna agus na héigeandálaí ar ina leith a cuireadh ar bun iad. I gcás ina bhfuil ceadúnú éigeantach á phlé i gcomhthéacs sásra géarchéime de chuid an Aontais nó sásra éigeandála de chuid an Aontais, trí bheith ag brath ar an gcomhlacht comhairleach a bunaíodh faoin sásra ábhartha, is féidir comhairle leordhóthanach a thabhairt don Choimisiún agus seachnaítear dúbláil comhlachtaí comhairleacha, rud a d’fhágfadh go mbeadh neamhréireachtaí ann idir próisis. Mar sin féin, mar gheall ar an ról sonrach atá aige, ba cheart a áirithiú go mbaineann an comhlacht comhairleach inniúil leas as saineolas breise ar chearta maoine intleachtúla, go háirithe paitinní, agus maidir le ceadúnais éigeantacha a dheonú. Ba cheart na comhlachtaí comhairleacha inniúla a liostú, mar aon le sásraí comhfhreagracha géarchéime an Aontais nó le sásraí éigeandála an Aontais, san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo. I gcás nach ndéantar foráil i sásra géarchéime an Aontais nó i sásra éigeandála an Aontais maidir le comhlacht comhairleach, ba cheart don Choimisiún comhlacht comhairleach ad hoc a bhunú maidir le deonú cheadúnas éigeantach an Aontais (‘an comhlacht comhairleach ad hoc’). Ba cheart an comhlacht comhairleach ad hoc arna bhunú ag an gCoimisiún a bheith comhdhéanta d’ionadaí amháin ó gach Ballstát agus ba cheart ionadaí ó Pharlaimint na hEorpa mar bhreathnóir a bheith ann. Ba cheart a áireamh i rialacha nós imeachta an chomhlachta chomhairligh ad hoc sin forálacha a bhaineann le coinbhleachtaí leasa a d’fhéadfadh a bheith ann a sheachaint chun cuntasacht agus trédhearcacht a áirithiú.

(22)

Is é ról an chomhlachta chomhairligh inniúil cúnamh agus comhairle a thabhairt don Choimisiún i gcás ina dtagann plé chun cinn maidir leis an ngá ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú agus maidir lena bhfuil ann. Chuige sin, ba cheart don chomhlacht comhairleach inniúil tacú leis an gCoimisiún na bearta is gá a dhéanamh chun na cearta maoine intleachtúla agus na sealbhóirí cirt lena mbaineann a shainaithint. Chun go scaiptear an fhaisnéis chomh forleathan agus is féidir maidir le tionscnamh an nós imeachta chun ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú, ba cheart don chomhlacht comhairleach inniúil teagmháil a dhéanamh leis na hoifigí náisiúnta maoine intleachtúla agus leis na comhlachais ábhartha ghnó agus tionscail, chomh maith le heagraíochtaí idirnáisiúnta ábhartha. Ba cheart don chomhlacht comhairleach inniúil aird eintiteas den sórt sin a tharraingt ar an bhfógra a d’fhoilsigh an Coimisiún maidir le tionscnamh an nós imeachta chun ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú, ina bhfuil an fhaisnéis ábhartha, agus ba cheart dó a spreagadh go scaiptear an fógra sin tuilleadh ar aon bhealach iomchuí. Ós rud é nár cheart ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú ach amháin do dhuine nó d’eintiteas a bhfuil sé d’acmhainn aige nó aici, lena n-áirítear na saoráidí, an saineolas agus na slabhraí soláthair, táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime a mhonarú nó a mhargú go leordhóthanach agus go pras, ba cheart don chomhlacht comhairleach inniúil cúnamh a thabhairt don Choimisiún ceadúnaithe ionchasacha a shainaithint agus a shuí an gcomhlíonann siad an ceanglas sin. Ba cheart an deis a bheith ag na sealbhóirí cirt agus ag ceadúnaithe ionchasacha a dtuairimí a chur in iúl don chomhlacht comhairleach inniúil, ar cheart dó anailís a dhéanamh ar a mbarúlacha i scríbhinn agus cuireadh a thabhairt dóibh páirt a ghlacadh sna cruinnithe ábhartha. Ba cheart na cruinnithe sin a bheith ina bhfóram freisin chun féachaint an bhféadfaí teacht ar chomhaontú deonach laistigh de thréimhse ama réasúnta. Ba cheart don Choimisiún agus don chomhlacht comhairleach inniúil feidhmiú mar éascaitheoirí ina leith sin. D’fhéadfadh sé a bheith úsáideach freisin cuireadh a thabhairt do ghníomhaithe eile rannchuidiú a sholáthar, go háirithe oibreoirí eacnamaíocha sna hearnálacha lena mbaineann, agus eintitis ábhartha eile, amhail ionadaithe ón saol acadúil agus ón tsochaí shibhialta, comhpháirtithe sóisialta, agus ionadaithe comhlachtaí idirnáisiúnta, amhail Oifig Eorpach na bPaitinní nó an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte. I bhfianaise a thábhachtaí atá an tseiftiúlacht chun géarchéim nó éigeandáil a bhainistiú, ba cheart comhairliúcháin agus malartuithe a dhéanamh go tapa leis na gníomhaithe éagsúla agus ar na modhanna is iomchuí don chás. Chun gach gné ábhartha de dhlí na maoine intleachtúla a mheas i gceart agus, go sonrach, ceadúnú éigeantach, is gá páirt iomlán a thabhairt sna pléití ábhartha laistigh den chomhlacht comhairleach inniúil d’oifigí náisiúnta maoine intleachtúla agus d’údaráis náisiúnta eile atá freagrach as ceadúnais éigeantacha a dheonú. Ba cheart do gach Ballstát na hionadaithe is oiriúnaí a ainmniú chuige sin. I bhfianaise a shaineolais, is é an comhlacht comhairleach a chuirtear ar bun faoi shásra géarchéime ábhartha an Aontais nó faoi shásra éigeandála ábhartha an Aontais an t-eintiteas is inniúla chun an fhaisnéis atá ábhartha i gcás géarchéime atá ar fáil ó na Ballstáit agus ó chomhlachtaí ábhartha eile ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal idirnáisiúnta a bhailiú agus a anailísiú. Leis an anailís ar an bhfaisnéis sin, ba cheart léargas níos soiléire a thabhairt don Choimisiún ar an staid mar atá, ar a saintréithe agus ar an gcaoi a bhféadfadh sí forbairt, chun ceadúnas éigeantach ionchasach an Aontais a chur in oiriúint do riachtanais atá ann faoi láthair agus a bheidh ann amach anseo. Ós rud é gur annamh a fhanann géarchéimeanna agus éigeandálaí laistigh de theorainneacha, ba cheart don chomhlacht comhairleach inniúil dul i mbun comhar agus comhoibriú trasteorann le comhlachtaí eile atá ábhartha i gcás géarchéime ar leibhéal an Aontais, ar an leibhéal náisiúnta agus ar an leibhéal idirnáisiúnta. Ar deireadh, ba cheart don chomhlacht comhairleach inniúil cúnamh a thabhairt don Choimisiún cinneadh a dhéanamh maidir le ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais atá deonaithe a mhodhnú nó a fhoirceannadh ar chúiseanna a leagtar amach sa Rialachán seo.

(23)

Níor cheart ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú ach amháin i gcomhthéacs modh géarchéime an Aontais nó modh éigeandála an Aontais. I gcomhthéacs den sórt sin, d’fhéadfadh an plé laistigh den chomhlacht comhairleach a bunaíodh faoi shásra ábhartha géarchéime an Aontais nó faoi shásra éigeandála an Aontais a léiriú go n-eascraíonn an easpa soláthar leordhóthanach táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime as cearta maoine intleachtúla nó as feidhmiú na gceart sin. Sna cásanna sin, ba cheart an deis a bheith ag an gCoimisiún tús a chur leis an nós imeachta chun ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú. Ar mhaithe leis an tseiftiúlacht, ba cheart don Choimisiún tús a chur leis an nós imeachta trí fhógra a fhoilsiú ar a shuíomh gréasáin. Ba cheart dó an fógra sin a fhoilsiú freisin in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh gan mhoill mhíchuí.

(24)

Ba cheart foilsiú an fhógra maidir le tionscnamh an nós imeachta a úsáid chun an pobal a chur ar an eolas faoi phlé a bheith ar siúl maidir leis an bhféidearthacht ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú. Chuige sin, ba cheart a áireamh san fhógra faisnéis maidir leis na táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime a meastar go bhfuil easpa soláthar leordhóthanach ann ina leith, agus maidir leis na cearta maoine intleachtúla ábhartha agus na sealbhóirí cirt, i gcás ina bhfuil fáil orthu. Ba cheart don chomhlacht comhairleach inniúil cúnamh a thabhairt don Choimisiún an fhaisnéis sin a bhailiú. Ba cheart a áireamh san fhógra freisin cuireadh do na sealbhóirí cirt, do cheadúnaithe ionchasacha agus do dhaoine leasmhara eile a mbarúlacha a chur faoi bhráid an Choimisiúin agus an chomhlachta chomhairligh inniúil, lena n-áirítear maidir le cé acu a d’fhéadfaí nó nach bhféadfaí comhaontuithe ceadúnúcháin deonacha a thabhairt i gcrích laistigh de thréimhse ama réasúnta. Ba cheart a áireamh san fhógra sin freisin faisnéis faoin gcomhlacht comhairleach inniúil agus na sonraí teagmhála chun na barúlacha a chur isteach. Ba cheart a áirithiú leis na rialacha sin go bhfuil an nós imeachta cuimsitheach agus go sroicheann an fhaisnéis ábhartha uile an comhlacht comhairleach inniúil.

(25)

Tar éis dó an fógra maidir le tionscnamh an nós imeachta a fhoilsiú, ba cheart don Choimisiún a iarraidh ar an gcomhlacht comhairleach inniúil é a scaipeadh tuilleadh ar bhealaí iomchuí agus trí thuairim a thabhairt maidir leis an ngá atá le ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais agus maidir lena bhfuil ann. Ba cheart an Coimisiún a bheith in ann teorainn ama a shocrú chun an tuairim a chur isteach. Ba cheart an teorainn ama sin a bheith réasúnach agus iomchuí i bhfianaise imthosca an cháis agus phráinn na staide.

(26)

Ba cheart tuairim a bheith mar thoradh ar an obair a dhéanann an comhlacht comhairleach inniúil faoin Rialachán seo chun comhairle agus cúnamh a thabhairt don Choimisiún, lena n-áirítear measúnú ar an ngá atá le ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais agus ar a bhfuil ann. Níor cheart an tuairim sin a bheith ina ceangal. Leis an measúnú a leagtar amach sa tuairim sin ón gcomhlacht comhairleach inniúil, ba cheart a chur ar chumas an Choimisiúin tuillteanais aonair an cháis a mheas agus, ar an mbonn sin, coinníollacha cheadúnas éigeantach an Aontais a chinneadh, lena n-áirítear an méid a bheadh mar luach saothair leordhóthanach le híoc ag an gceadúnaí leis an sealbhóir cirt. Ba cheart iarscríbhinn a áireamh sa tuairim sin freisin ina bhfuil mínithe, argóintí, gnéithe fíorasacha agus torthaí na hanailíse a rinneadh, a cuireadh san áireamh chun an measúnú a cuireadh isteach sa tuairim a dhéanamh. Tá rúndacht na faisnéise ríthábhachtach agus ba cheart í a chaomhnú le linn an nós imeachta, lena n-áirítear nuair a bhíonn cinneadh á dhéanamh ar cheart faisnéis a áireamh sa tuairim agus san iarscríbhinn a ghabhann léi agus an bealach ar cheart í a chur san áireamh.

(27)

Tar éis dó an tuairim an chomhlachta chomhairligh inniúil a fháil, ba cheart don Choimisiún measúnú a dhéanamh ar cé acu a leanann nó nach leanann sé leis an nós imeachta chun ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú. I gcás ina measann an Coimisiún, tar éis dó tuairim an chomhlachta chomhairligh inniúil a chur san áireamh, go bhfuil údar maith le leanúint den nós imeachta, ba cheart dó aon sealbhóir cirt a bhféadfadh ceadúnas éigeantach an Aontais tionchar a bheith aige ar a chuid leasanna, agus na ceadúnaithe ionchasacha, a chur ar an eolas, a luaithe is féidir. Ba cheart don Choimisiún an sealbhóir cirt agus na ceadúnaithe ionchasacha a chur ar an eolas faoi ábhar beartaithe cheadúnas éigeantach an Aontais agus achoimre ar thuairim an chomhlachta chomhairligh inniúil a sholáthar. Ina theannta sin, ba cheart don Choimisiún a iarraidh ar an sealbhóir cirt agus ar na ceadúnaithe ionchasacha barúlacha a chur isteach laistigh de theorainn ama socraithe, lena n-áirítear maidir le cé acu ar tugadh nó nár tugadh comhaontuithe ceadúnúcháin deonacha i gcrích.

(28)

Ba cheart don sealbhóir cirt lena mbaineann a bheith in ann barúlacha a chur isteach le linn an nós imeachta chun ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú. Ba cheart rannpháirtíocht an tsealbhóra cirt a áirithiú ag gach céim ábhartha den nós imeachta, ón tús, le foilsiú an fhógra, go dtí na céimeanna deiridh den nós imeachta, lena n-áirítear tar éis don chomhlacht comhairleach inniúil a thuairim a eisiúint. Ina theannta sin, ba cheart é a bheith indéanta comhaontuithe ceadúnúcháin deonacha a thabhairt i gcrích tráth ar bith le linn an nós imeachta nó tar éis ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú. Leis na gnéithe sin, ba cheart a áirithiú go gcosnaítear cearta agus leasanna an tsealbhóra cirt agus ba cheart a bheith in ann féachaint ar bhealaí chun teacht ar réitigh dheonacha lena leigheasfaí go leordhóthanach agus go pras an easpa soláthar leordhóthanach táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime san Aontas. Ba cheart an sealbhóir cirt a bheith páirteach sa nós imeachta ar bhealach gur féidir leis an sealbhóir cirt an ceart chun éisteacht a fháil a fheidhmiú sula ndeonaítear ceadúnas éigeantach an Aontais agus gur féidir teacht ar réiteach deonach tráth ar bith le linn an nós imeachta, rud a fhágann nach gá ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú. Ba cheart don Choimisiún deireadh a chur leis an nós imeachta freisin gan ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú i gcás ina ndealraíonn sé nach bhfuil gá le ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais sin a thuilleadh. Ar mhaithe le trédhearcacht, ba cheart fógra ina léirítear deireadh an nós imeachta a fhoilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

(29)

Ba cheart don Choimisiún gurb ann do thimpeallacht shlán chun faisnéis rúnda a chomhroinnt agus ba cheart dó bearta a dhéanamh chun rúndacht na ndoiciméad arna soláthar ag an sealbhóir cirt agus ag gníomhaithe ábhartha eile a chaomhnú i gcomhthéacs an nós imeachta chun ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú.

(30)

Sa ghníomh cur chun feidhme lena ndeonaíonn sé ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais, ba cheart don Choimisiún na paitinní agus, i gcás inarb infheidhme, na hiarratais fhoilsithe ar phaitinní a shainaithint, chomh maith le cuspaí áisiúlachta agus, i gcás inarb infheidhme, iarratais fhoilsithe ar chuspaí áisiúlachta, agus deimhnithe cosanta breise a bhaineann leis na táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime. Ba cheart don Choimisiún sealbhóir cirt na gceart maoine intleachtúla sin a shainaithint freisin. D’ainneoin na n-iarrachtaí a rinne an Coimisiún agus an comhlacht comhairleach inniúil, ní féidir a chur as an áireamh go ndéantar tuilleadh cearta maoine intleachtúla lena gcumhdaítear an táirge atá ábhartha i gcás géarchéime dá dtagraítear i gceadúnas éigeantach de chuid an Aontais lena ainm neamhdhílseánaigh nó lena chód Ainmníochta Comhcheangailte (AC) a shainaithint ach amháin tar éis an ceadúnas a bheith deonaithe agus dá bhrí sin nach bhfuil siad liostaithe ann. Ós rud é gur cheart le ceadúnas éigeantach an Aontais soláthar leordhóthanach agus pras táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime a áirithiú, i gcás den sórt sin, ba cheart don Choimisiún ceadúnas éigeantach an Aontais a mhodhnú trí bhíthin gnímh cur chun feidhme, chun liosta na gceart maoine intleachtúla agus na sealbhóirí cirt a thabhairt cothrom le dáta. Chun cothromaíocht idir coimirciú leas an phobail agus cearta agus leasanna an tsealbhóra cirt a áirithiú, ba cheart, i gcás inarb iomchuí, éifeacht chúlghabhálach a bheith ag an modhnú sin. Níor cheart go gcuirfeadh an éifeacht chúlghabhálach sin cosc ar na sealbhóirí cirt barúlacha a chur isteach maidir leis an bhféidearthacht comhaontú ceadúnúcháin deonach a bhaint amach leis na ceadúnaithe agus maidir le méid an luacha saothair leordhóthanach. Ba cheart cosc a chur ar chásanna áirithe leis, mar shampla, aisghairmeacha ón margadh nó scriosadh táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime mar gheall ar liosta neamhiomlán de chearta maoine intleachtúla agus de shealbhóirí cirt, i gcás ina gcuirfeadh na bearta sin soláthar táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime san Aontas i mbaol. Ba cheart a shainaithint i gceadúnas éigeantach modhnaithe an Aontais freisin aon choimircí is gá agus an luach saothair leordhóthanach atá le híoc le gach sealbhóir cirt nua-shainaitheanta. I gcomhréir le hAirteagal 297 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE), ba cheart don Choimisiún fógra a thabhairt do sheolaithe an ghnímh cur chun feidhme lena ndeonaítear ceadúnas éigeantach an Aontais, chomh maith leis an ngníomh cur chun feidhme lena modhnaítear nó lena bhfoirceanntar ceadúnas éigeantach an Aontais.

(31)

Ba cheart a áireamh i gceadúnas éigeantach an Aontais faisnéis a fhágann gur féidir an táirge atá ábhartha i gcás géarchéime ar deonaíodh ina leith é a shainaithint, lena n-áirítear mionsonraí faoi thuairisc, ainm nó branda an táirge atá ábhartha i gcás géarchéime, i gcás inarb iomchuí, ainm neamhdhílseánaigh an táirge atá ábhartha i gcás géarchéime nó an cód AC faoina n-aicmítear na táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime, mar a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CEE) Uimh. 2658/87 ón gComhairle (13), agus mionsonraí faoin gceadúnaí agus, i gcás inarb infheidhme, faoin monaróir, dá ndeonaítear ceadúnas éigeantach an Aontais, lena n-áirítear a n-ainm nó a dtrádainm, a mionsonraí teagmhála, a n-uimhir aitheantais uathúil sa Bhallstát nó sa tríú tír ina bhfuil siad bunaithe agus, i gcás ina bhfuil fáil uirthi, a n-uimhir Chláraithe agus Aitheantais Oibreoirí Eacnamaíocha (EORI). I gcás ina gceanglaítear é faoi dhlí an Aontais, ba cheart faisnéis eile a fhágann gur féidir na táirge atá ábhartha i gcás géarchéime a shainaithint a áireamh, amhail a chineál, a thagairt, a mhúnla, a uimhir bhaisce nó a shraithuimhir, nó aitheantóir uathúil a phas táirge.

(32)

Ba cheart don cheadúnaí luach saothair leordhóthanach a íoc leis an sealbhóir cirt. Ba cheart don Choimisiún méid an luacha saothair leordhóthanaigh a chinneadh ag féachaint d’imthosca gach cáis, agus luach eacnamaíoch na húsáide arna údarú faoi cheadúnas éigeantach an Aontais á chur san áireamh. Chun measúnú a dhéanamh ar an luach eacnamaíoch sin, ba cheart don Choimisiún an t-ollioncam iomlán ionchasach arna ghiniúint ag an gceadúnaí trí na gníomhaíochtaí ábhartha faoi cheadúnas éigeantach an Aontais, an méid hipitéiseach a d’iarrfadh sealbhóir cirt réasúnach agus a d’íocfadh ceadúnaí réasúnach faoi chomhaontú deonach a chur san áireamh, chomh maith le haon tacaíocht phoiblí a fhaigheann an sealbhóir cirt chun an t-aireagán a fhorbairt. Ba cheart méid an luacha saothair leordhóthanaigh a chinneadh freisin agus aird á tabhairt ar a mhéid a rinne an sealbhóir cirt costais taighde agus forbartha a amúchadh. Leis an méid sin, ba cheart luach saothair cuí a áirithiú i gcásanna nach ndearnadh na costais forbartha a amúchadh go hiomchuí. Ag brath ar imthosca an cháis agus i gcás inarb ábhartha, ba cheart an Coimisiún a bheith in ann forais dhaonnúla a bhaineann le deonú cheadúnas éigeantach an Aontais a chur san áireamh freisin. Ina theannta sin, ba cheart don Choimisiún na barúlacha a chuireann an sealbhóir cirt isteach a bhreithniú agus an measúnú a dhéanann an comhlacht comhairleach inniúil i ndáil le méid an luacha saothair leordhóthanaigh, agus cleachtais ghinearálta agus aon fhasaigh atá ann cheana sa réimse ábhartha á gcur san áireamh. I gcás ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais arna dheonú i ndáil le hiarratas foilsithe ar phaitinn nach mbeidh deonú paitinne mar thoradh air ar deireadh, ní bheidh na forais lena n-íocfaí an t-iarratasóir paitinne i leith ábhar an iarratais tagtha chun cinn. Sna himthosca sin, ba cheart é a bheith de cheangal ar an sealbhóir cirt an luach saothair a fuarthas faoi cheadúnas éigeantach an Aontais a aisíoc. Ba cheart feidhm mutatis mutandis a bheith ag an riail chéanna i gcás iarratais fhoilsithe ar chuspaí áisiúlachta.

(33)

Tá sé fíor-riachtanach nach soláthrófaí na táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime a mhonaraítear nó a mhargaítear faoi cheadúnas éigeantach de chuid an Aontais ach laistigh den mhargadh inmheánach amháin. Le ceadúnas éigeantach an Aontais, ba cheart coinníollacha soiléire a fhorchur ar an gceadúnaí dá bhrí sin, a mhéid a bhaineann leis na gníomhaíochtaí sin arna n-údarú faoin gceadúnas, lena n-áirítear raon feidhme críochach na ngníomhaíochtaí sin. I gcomhréir le Treoir 2004/48/CE, ba cheart an sealbhóir cirt a bheith in ann agóid a dhéanamh i gcoinne sáruithe ar a chearta maoine intleachtúla i gcás gníomhaíochtaí de chuid an cheadúnaí agus úsáidí na gceart maoine intleachtúla a chumhdaítear le ceadúnas éigeantach an Aontais nach gcomhlíonann coinníollacha an cheadúnais. D’fhonn faireachán ar dháileadh na dtáirgí atá ábhartha i gcás géarchéime a mhonaraítear nó a mhargaítear faoi cheadúnas éigeantach de chuid an Aontais a éascú, lena n-áirítear rialuithe ó údaráis chustaim, ba cheart don cheadúnaí faoi cheadúnas éigeantach de chuid an Aontais a áirithiú go bhfuil saintréithe speisialta ag na táirgí sin ionas go bhfuil sé éasca iad a shainaithint agus a idirdhealú ó na táirgí a mhonaraítear nó a mhargaítear ag an sealbhóir cirt nó ag a gceadúnaithe eile. Ina theannta sin, ba cheart don cheadúnaí faoi cheadúnas éigeantach de chuid an Aontais cainníochtaí na dtáirgí atá ábhartha i gcás géarchéime a mhonaraítear nó a mhargaítear faoi cheadúnas éigeantach an Aontais a thaifeadadh go tráthrialta. Leis na taifid sin, ba cheart a bheith in ann cainníochtaí na dtáirgí atá ábhartha i gcás géarchéime a mhonaraítear nó a mhargaítear le linn tréimhse ar leith a shuí.

(34)

Ba cheart an Coimisiún a bheith in ann, mar ábhar a bhaineann lena eagrúchán inmheánach, cuimhneamh ar ghníomhaíochtaí a bhaineann le comhar maidir le forfheidhmiú dá bhforáiltear sa Rialachán seo a chur de chúram ar an Oifig Eorpach Frith-Chalaoise (OLAF), a bhfuil saineolas ábhartha aici ina leith sin. Leis na cinntí inmheánacha sin, níor cheart difear a dhéanamh d’fheidhmiú leanúnach na gcumhachtaí a thugtar don Choimisiún nó do OLAF le gníomhartha dlí eile de chuid an Aontais, lena n-áirítear Rialachán (CE) Uimh. 515/97 ón gComhairle (14).

(35)

Níor cheart ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú i gcomhthéacs sásra géarchéime de chuid an Aontais nó sásra éigeandála de chuid an Aontais chun táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime a sholáthar ach amháin don mhargadh inmheánach. Dá bhrí sin, gan dochar do Rialachán (CE) Uimh. 816/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (15), ba cheart toirmeasc a chur ar onnmhairiú táirgí a mhonaraítear nó a mhargaítear faoi cheadúnas éigeantach de chuid an Aontais.

(36)

Ba cheart d’údaráis chustaim a áirithiú, trí chur chuige anailís riosca a chur i bhfeidhm, nach ndéantar táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime agus a mhonaraítear nó a mhargaítear faoi cheadúnas éigeantach de chuid an Aontais a onnmhairiú. Chun na táirgí sin a shainaithint, ba cheart ceadúnas éigeantach an Aontais a bheith sa phríomhfhoinse faisnéise chun an anailís riosca custaim sin a dhéanamh. Ba cheart don Choimisiún, dá réir sin, faisnéis maidir le gach gníomh cur chun feidhme lena ndeonaítear nó lena modhnaítear ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a iontráil i gcóras um bainistíocht riosca custaim leictreonach dá dtagraítear i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/2447 ón gCoimisiún (16). Nuair a shainaithníonn údaráis chustaim táirge a bhfuil amhras ann nach gcomhlíonann sé an toirmeasc ar onnmhairiú, ba cheart dóibh onnmhairiú an táirge sin a chur ar fionraí agus an Coimisiún a chur ar an eolas láithreach. Ba cheart don Choimisiún an sealbhóir cirt agus, i gcás inarb iomchuí, an ceadúnaí a chur ar an eolas dá réir sin. Ba cheart don Choimisiún teacht ar chonclúid maidir le comhlíontacht leis an toirmeasc ar onnmhairiú laistigh de 10 lá oibre, ach ba cheart an fhéidearthacht a bheith ann a cheangal ar na húdaráis chustaim an fhionraíocht a choinneáil ar bun i gcás inar gá. Le cuidiú lena mheasúnú, ba cheart don Coimisiún a bheith in ann dul i gcomhairle leis an sealbhóir cirt ábhartha. I gcás ina dtagann an Coimisiún ar an gconclúid nach gcomhlíonann táirge an toirmeasc ar onnmhairiú, ba cheart d’údaráis chustaim diúltú dá onnmhairiú.

(37)

De bhun CFAE, agus go háirithe Airteagal 263 de, tá bailíocht gníomhartha cur chun feidhme lena ndeonaítear ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais agus an luach saothair leordhóthanach dá bhforáiltear ann, chomh maith le bailíocht aon ghníomhartha cur chun feidhme eile a bhaineann le ceadúnas éigeantach an Aontais, faoi réir athbhreithniú breithiúnach ag Cúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh (‘an Chúirt’).

(38)

Le linn an nós imeachta chun ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú, agus tar éis an ceadúnas sin a dheonú, ba cheart don sealbhóir cirt agus don cheadúnaí staonadh ó ghníomhaíochtaí agus ó neamhghníomhartha a d’fhéadfadh éifeachtúlacht phróiseas um cheadúnú éigeantach an Aontais a chur i mbaol. I gcás inarb infheidhme, ba cheart don sealbhóir cirt agus don cheadúnaí faisnéis a thabhairt don Choimisiún agus don chomhlacht comhairleach inniúil maidir le cearta maoine intleachtúla aitheanta, lena n-áirítear cearta tríú páirtithe, lena gcumhdaítear na táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime. Ba cheart a áireamh san fhaisnéis atá le soláthar i ndáil le ceadúnas éigeantach an Aontais agus leis an bpróiseas lena dheonú, go háirithe, faisnéis maidir leis na hathruithe ar stádas na gceart maoine intleachtúla ábhartha, aon ghníomhaíochtaí sáraithe nó neamhbhailíochta atá ar feitheamh i ndáil leo, chomh maith leis na comhaontuithe ceadúnúcháin deonacha gaolmhara. Arna iarraidh sin don sealbhóir nó don cheadúnaí, nó ar a thionscnamh féin, ba cheart an deis a bheith ag an gCoimisiún cruinnithe nó malartuithe eile a eagrú idir an sealbhóir cirt agus an ceadúnaí maidir le hábhair atá ábhartha chun cuspóir cheadúnas éigeantach an Aontais a chomhlíonadh. Ba cheart an deis a bheith ag an gCoimisiún freisin faisnéis atá ábhartha i gcás géarchéime a chomhroinnt leis an sealbhóir cirt agus leis an gceadúnaí, lena n-áirítear faisnéis nua maidir leis na hacmhainneachtaí monaraíochta atá ar fáil le haghaidh táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime san Aontas. Ba cheart déileáil le faisnéis a chomhroinntear le linn na gcruinnithe nó na malartuithe sin faoi rún.

(39)

Chun freagairt go hiomchuí do chásanna géarchéime nó éigeandála, ba cheart an Coimisiún a chumhachtú chun athbhreithniú a dhéanamh ar choinníollacha cheadúnas éigeantach an Aontais agus iad a oiriúnú do na himthosca nua. I gcás inar gá, ba cheart liosta na gceart agus na sealbhóirí cirt a chumhdaítear le ceadúnas éigeantach an Aontais a thabhairt cothrom le dáta, le héifeacht chúlghabhálach i gcás inarb iomchuí. I gcás ina n-áirítear iarratas foilsithe ar phaitinn nó iarratas foilsithe ar chuspa áisiúlachta in ábhar cheadúnas éigeantach an Aontais ach nach bhfuil paitinn ná cuspa áisiúlachta mar thoradh ar an iarratas sin nó i gcás nach gcumhdaítear a thuilleadh le raon feidhme chosaint na paitinne a deonaíodh bunaithe ar an iarratas sin an táirge atá ábhartha i gcás géarchéime, ba cheart liosta na gceart agus na sealbhóirí cirt a thabhairt cothrom le dáta dá réir sin, gan éifeacht chúlghabhálach. Ina theannta sin, ba cheart an liosta sin a mhodhnú gan éifeacht chúlghabhálach i gcás aistriú nó cúlghairm cirt a chumhdaítear le ceadúnas éigeantach an Aontais. Más rud é nach ann a thuilleadh do na himthosca ba chúis le deonú cheadúnas éigeantach an Aontais agus nach dócha go dtarlóidh siad arís, ba cheart ceadúnas éigeantach an Aontais a fhoirceannadh. Ba cheart don Choimisiún fógra a thabhairt don sealbhóir cirt agus don cheadúnaí faoi fhoirceannadh cheadúnas éigeantach an Aontais, chomh maith lena dhul in éag i gcás ina dtagann deireadh leis an modh géarchéime ábhartha nó leis an modh éigeandála ábhartha. Ba cheart fógra a thabhairt don sealbhóir cirt agus don cheadúnaí luath go leor roimh ré chun gur féidir na gníomhaíochtaí a bhaineann le táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime a chumhdaítear le ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a chríochnú go hordúil. Mar sin féin, níor cheart an réamhfhógra sin a bheith riachtanach i gcásanna áirithe, mar shampla i gcás ina bhfoirceanntar an ceadúnas mar gheall ar neamhchomhlíonadh oibleagáid cheadúnaí a leagtar síos sa Rialachán seo. Le linn dó cinneadh a dhéanamh maidir leis an modhnú ar cheadúnas éigeantach an Aontais, ba cheart don Coimisiún dul i gcomhairle leis an gcomhlacht comhairleach inniúil agus cearta agus leasanna an tsealbhóra cirt agus an cheadúnaí a mheas go cuí.

(40)

Sa bhreis ar an bhféidearthacht ceadúnas éigeantach an Aontais a fhoirceannadh, ba cheart an Coimisiún a bheith údaraithe chun fíneálacha agus íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla a fhorchur ar an gceadúnaí chun oibleagáidí an cheadúnaí a leagtar síos sa Rialachán seo a fhorfheidhmiú. Ba cheart é a bheith indéanta fíneálacha agus íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla a chur i bhfeidhm go carnach. Is é is aidhm d’fhíneálacha agus d’íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla cearta agus leasanna an tsealbhóra cirt a choimirciú agus cur chun feidhme éifeachtach cheadúnas éigeantach an Aontais a ráthú. Ba cheart na fíneálacha agus na híocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla a fhorchuirtear a bheith éifeachtach agus athchomhairleach. Ba cheart iad a bheith faoi réir phrionsabail uileghabhálacha na comhréireachta agus ne bis in idem freisin.

(41)

Ba cheart leibhéil iomchuí fíneálacha a shocrú i leith neamhchomhlíonadh na n-oibleagáidí a leagtar síos sa Rialachán seo agus i leith íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla chun deireadh a chur le neamhchomhlíonadh oibleagáidí den sórt sin, agus aon tosca géaraitheacha nó maolaitheacha á gcur san áireamh. Ba cheart feidhm a bheith ag tréimhsí teorann maidir le fíneálacha agus íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla a fhorchur, chomh maith lena bhforfheidhmiú. I gcomhréir le hAirteagal 297 CFAE, ba cheart don Choimisiún fógra a thabhairt do na seolaithe faoina chinneadh maidir le fíneálacha nó íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla. I gcomhréir le hAirteagal 261 CFAE, ba cheart dlínse neamhtheoranta a bheith ag an gCúirt ó thaobh gach cinneadh ón gCoimisiún lena bhforchuirtear fíneálacha nó íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla.

(42)

I gcás inar deonaíodh ceadúnas éigeantach náisiúnta chun aghaidh a thabhairt ar ghéarchéim nó éigeandáil ar an leibhéal náisiúnta, ar géarchéim nó éigeandáil é a thagann faoi raon feidhme sásra géarchéime de chuid an Aontais nó sáraí éigeandála de chuid an Aontais, ba cheart don Bhallstáit lena mbaineann an Coimisiún a chur ar an eolas faoi dheonú an cheadúnais, agus faoi na coinníollacha a ghabhann leis. Chuirfeadh an fhaisnéis sin ar chumas an Choimisiúin forbhreathnú a fháil ar cheadúnais éigeantacha náisiúnta sna Ballstáit agus iad a chur san áireamh agus breithniú á dhéanamh ar an ngá atá le ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú, agus go háirithe nuair a shocraítear coinníollacha a ghabhann le ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais. Ós rud é go bhfuil difríochtaí idir na Ballstáit ó thaobh na n-údarás atá freagrach as ceadúnais éigeantacha a dheonú ar an leibhéal náisiúnta, ba cheart é a fhágáil faoi na Ballstáit nósanna imeachta iomchuí a bhunú faoina ndlíthe náisiúnta chun a áirithiú go soláthraítear an fhaisnéis ábhartha don Choimisiún gan moill mhíchuí. Chun comhar éifeachtúil a áirithiú, ba cheart do na Ballstáit an Coimisiún a chur ar an eolas faoin údarás náisiúnta atá freagrach as faisnéis a sholáthar maidir le ceadúnais éigeantacha náisiúnta a dheonaítear chun aghaidh a thabhairt ar ghéarchéim nó ar éigeandáil. Ba cheart don Choimisiún liosta na suíomhanna gréasáin náisiúnta sin a bhunú agus í a fhoilsiú ar a shuíomh gréasáin.

(43)

Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir leis an Rialachán seo a chur chun feidhme, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún a mhéid a bhaineann le ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú, a mhodhnú nó a fhoirceannadh, le rialacha nós imeachta an chomhlachta chomhairligh ad hoc a bhunú agus na saintréithe a bhunú a fhágann gur féidir táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime agus a mhonaraítear nó a mhargaítear faoi cheadúnas éigeantach de chuid an Aontais a shainaithint. Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (17). Ba cheart an nós imeachta scrúdúcháin a úsáid chun gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh lena ndéantar ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú, a mhodhnú nó a fhoirceannadh agus lena mbunaítear rialacha nós imeachta an chomhlachta chomhairligh ad hoc, agus chun gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh lena mbunaítear na saintréithe a fhágann gur féidir táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime agus a mhonaraítear nó a mhargaítear faoi cheadúnas éigeantach de chuid an Aontais a shainaithint. Tá údar le rogha an nós imeachta scrúdúcháin chun na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh toisc go bhféadfadh tionchar suntasach a bheith ag cinntí maidir le ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais ar an gceart bunúsach chun maoine intleachtúla.

(44)

Ba cheart don Choimisiún gníomhartha cur chun feidhme atá infheidhme láithreach a ghlacadh más rud é, i gcásanna a bhfuil údar cuí leo agus a bhaineann le ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú, a mhodhnú nó a fhoirceannadh, go gceanglaítear a leithéid le mórchúiseanna práinne. A mhéid a bhaineann le ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú, ba cheart baint a bheith ag na forais sin le cineál agus tromchúis na géarchéime nó tromchúis na héigeandála agus leis an gcinneadh a bhfuil bunús maith leis nach bhfuil sé indéanta teacht ar chomhaontú deonach chun soláthar leordhóthanach na dtáirgí atá ábhartha i gcás géarchéime san Aontas a áirithiú. Ba cheart a áireamh leis sin cásanna ina léiríonn an sealbhóir cirt go sainráite nach féidir leis an soláthar sin a áirithiú agus nach bhfuil sé toilteanach comhaontuithe deonacha a chaibidil. Ba cheart feidhm a bheith ag na rialacha céanna i gcás modhnú ar cheadúnas éigeantach de chuid an Aontais chun sealbhóirí cirt breise a chur leis. I gcás ina bhfoirceanntar ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais, ba cheart baint a bheith ag na forais sin leis an gcinneadh cuí-réasúnaithe nach bhfuil an ceadúnaí in ann an t-aireagán cosanta a úsáid ar bhealach a cheadaíonn don cheadúnaí gníomhaíochtaí ábhartha a bhaineann leis na táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime a dhéanamh, inter alia, i gcás ina léiríonn an ceadúnaí go sainráite gurb amhlaidh atá. Agus cinneadh á dhéanamh maidir le gníomhartha cur chun feidhme atá infheidhme láithreach a ghlacadh, ba cheart don Choimisiún an réamhfhaisnéis arna bailiú ag an gcomhlacht comhairleach inniúil agus na réamh-mhalartuithe laistigh den chomhlacht sin a chur san áireamh.

(45)

Níor cheart an fhéidearthacht ceadúnas éigeantach a dheonú ar leibhéal an Aontais a bheith ar fáil ach amháin maidir leis an margadh inmheánach. Ba cheart é a bheith indéanta, faoi choinníollacha áirithe, ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú chun onnmhairiú chuig tíortha a bhfuil fadhbanna sláinte poiblí acu, ar ábhar é a rialaítear cheana le Rialachán (CE) Uimh. 816/2006. Faoi Rialachán (CE) Uimh. 816/2006, maidir le deonú na gceadúnas éigeantach sin, cinneann agus déanann údaráis inniúla na mBallstát an méid sin, ar an leibhéal náisiúnta, agus iad ag gníomhú ar bhonn iarratas comhfhreagrach ó dhuine a bhfuil sé beartaithe acu táirgí cógaisíochta a chumhdaítear le paitinn nó le cosaint fhorlíontach le haghaidh onnmhairiú chuig tríú tíortha incháilithe a tháirgeadh agus a dhíol. Le Rialachán (CE) Uimh. 816/2006 ní cheadaítear ach ceadúnú éigeantach lena gcumhdaítear monarú táirgí i roinnt Ballstát trí phróisis náisiúnta. I gcomhthéacs próiseas monaraíochta trasteorann, bheadh gá le ceadúnais éigeantacha náisiúnta arna ndeonú i mbreis is Ballstát amháin. D’fhéadfadh próiseas trom fadálach leanúint as sin toisc go gceanglófaí tús a chur le nósanna imeachta náisiúnta éagsúla leis, agus d’fhéadfadh raon feidhme éagsúil agus coinníollacha éagsúla a bheith ag baint leo sin. Chun na sineirgí céanna agus an próiseas éifeachtúil céanna dá bhforáiltear sa Rialachán seo a bhaint amach mar a dhéantar i gcás shásraí géarchéime nó éigeandála an Aontais, ba cheart ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a bheith ar fáil freisin, i gcomhthéacs Rialachán (CE) Uimh. 816/2006. Leis an bhféidearthacht sin, d’éascófaí monarú an táirge ábhartha ar fud roinnt Ballstát, agus sholáthrófaí réiteach ar leibhéal an Aontais, rud a sheachnódh cás ina mbeadh gá le ceadúnais éigeantacha i níos mó ná Ballstát amháin chun go mbeadh ceadúnaí in ann an táirge ábhartha a mhonarú agus a dhíol chun onnmhairiú mar a bhí beartaithe. Aon duine a bhfuil sé beartaithe aige nó aici iarratas a dhéanamh ar cheadúnas éigeantach faoi Rialachán (CE) Uimh. 816/2006, ba cheart an duine sin a bheith in ann, le haon iarratas amháin, ceadúnas éigeantach a iarraidh faoin Rialachán sin atá bailí ar fud an Aontais, i gcás ina mbeadh ar an duine sin, má tá sé nó sí ag brath ar chórais náisiúnta um cheadúnú éigeantach na mBallstát, iarratas a dhéanamh ar roinnt ceadúnas éigeantach le haghaidh an táirge chéanna i níos mó ná Ballstát amháin chun a chuid gníomhaíochtaí monaraíochta agus díola le haghaidh onnmhairiú atá beartaithe a chur i gcrích. Chuige sin, ba cheart don iarratasóir a shonrú cé na Ballstáit ina bhfuil na gníomhaíochtaí monaraíochta agus díola atá beartaithe le haghaidh onnmhairiú an táirge atá le cumhdach le ceadúnas éigeantach an Aontais le déanamh. Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán (CE) Uimh. 816/2006 a leasú dá réir.

(46)

An 1 Feabhra 2020, tharraing Ríocht Aontaithe na Breataine Móire agus Thuaisceart Éireann (‘an Ríocht Aontaithe’) siar as an Aontas Eorpach. Rinneadh an Comhaontú maidir le Ríocht Aontaithe na Breataine Móire agus Thuaisceart Éireann a bheith ag tarraingt siar as an Aontas Eorpach agus as an gComhphobal Eorpach do Fhuinneamh Adamhach (18) (‘an Comhaontú um Tharraingt Siar’) a thabhairt i gcrích idir an tAontas agus an Comhphobal Eorpach do Fhuinneamh Adamhach, de pháirt, agus an Ríocht Aontaithe, den pháirt eile. Tugadh i gcrích é le Cinneadh (AE) 2020/135 ón gComhairle (19) an 30 Eanáir 2020 agus tháinig sé i bhfeidhm an 1 Feabhra 2020. Leis an gComhaontú um Tharraingt Siar rinneadh foráil d’idirthréimhse ar tháinig deireadh léi an 31 Nollaig 2020. Ag deireadh na hidirthréimhse, scoir dlí an Aontais d’fheidhm a bheith aige sa Ríocht Aontaithe, agus tháinig an Prótacal maidir le hÉirinn/Tuaisceart Éireann (‘Creat Windsor’), ar dlúthchuid den Chomhaontú um Tharraingt Siar é, i bhfeidhm. I gcomhréir le hAirteagal 5(4) de Chreat Windsor agus le pointe 7 d’Iarscríbhinn 2 a ghabhann le Creat Windsor, tá feidhm ag Rialachán (CE) Uimh. 816/2006, chomh maith le gníomhartha dlí an Aontais lena gcuirtear chun feidhme, lena leasaítear nó lena n-ionadaítear an gníomh dlí sin, maidir leis an Ríocht Aontaithe agus sa Ríocht Aontaithe i ndáil le Tuaisceart Éireann. Ós rud é go mbeadh na leasuithe ar Rialachán (CE) Uimh. 816/2006 infheidhme maidir leis an Ríocht Aontaithe agus sa Ríocht Aontaithe i ndáil le Tuaisceart Éireann i gcomhréir le Creat Windsor agus gur cheart d’údaráis inniúla na Ríochta Aontaithe leanúint dá bhfreagracht a fheidhmiú maidir le ceadúnais éigeantacha a eisiúint i ndáil le Tuaisceart Éireann, is iomchuí a leagan síos nár cheart feidhm a bheith ag an nós imeachta chun ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a dheonú, agus ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais arna dheonú faoin Rialachán sin, maidir leis an Ríocht Aontaithe ná sa Ríocht Aontaithe i ndáil le Tuaisceart Éireann. Mar sin féin, ba cheart don Ríocht Aontaithe i ndáil le Tuaisceart Éireann a áirithiú nach ndéantar na táirgí a mhonaraítear faoin gceadúnas sin a athallmhairiú isteach i gcríoch an Aontais ná i dTuaisceart Éireann, i gcomhréir le hAirteagal 13 de Rialachán (CE) Uimh. 816/2006, agus ba cheart di na bearta is gá chuige sin a dhéanamh i gcomhréir le hAirteagal 14 den Rialachán sin.

(47)

Foráiltear leis an Rialachán seo d’uirlis na rogha deiridh nach n-úsáidtear ach amháin in imthosca eisceachtúla. Ba cheart don Choimisiún meastóireacht a dhéanamh ar chur i bhfeidhm an Rialacháin seo. Níor cheart meastóireacht den sórt sin a dhéanamh, áfach, ach amháin más rud é gur dheonaigh an Coimisiún ceadúnas éigeantach amháin nó níos mó de chuid an Aontais. Ba cheart don Choimisiún a thuarascáil mheastóireachta a chur faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa, na Comhairle agus Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa faoi lá deiridh na tríú bliana tar éis an chéad cheadúnas éigeantach an Aontais a dheonú, ionas go mbeifear in ann measúnú leordhóthanach agus cuí-réasúnaithe a dhéanamh.

(48)

I gcomhréir le hiarrachtaí an Aontais feabhas a chur ar a ullmhacht agus ar a athléimneacht i leith géarchéimeanna, ba cheart an liosta de shásraí géarchéime an Aontais nó de shásraí éigeandála an Aontais a choinneáil cothrom le dáta, sásraí atá in ann ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais a ghníomhachtú. Chuige sin, ba cheart don Choimisiún measúnú a dhéanamh ar an liosta sin ar bhonn rialta, go háirithe trí ghníomhartha reachtacha nó tograí reachtacha nua a chur san áireamh, chomh maith leis an gcuspóir ginearálta i ndáil le hullmhacht agus athléimneacht an Aontais i gcoinne géarchéimeanna a fheabhsú. Ba cheart na measúnaithe sin a dhéanamh agus aird ar leith á tabhairt ar leathsheoltóirí le haghaidh trealamh leighis. I gcás inarb iomchuí, ba cheart an Coimisiún a bheith in ann leasuithe ar an Iarscríbhinn a mholadh, chun an liosta de shásraí géarchéime an Aontais nó de shásraí éigeandála an Aontais a oiriúnú. Ba cheart don Choimisiún tuarascáil ar a mheasúnaithe a chur faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle agus, lena n-áirítear ar aon tograí reachtacha chun leasú a dhéanamh ar an Iarscríbhinn.

(49)

Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóir an Rialacháin seo, eadhon rochtain ar tháirgí a éascú, ar táirgí iad atá ábhartha i gcás géarchéime a bhfuil gá leo chun aghaidh a thabhairt ar ghéarchéimeanna nó éigeandálaí san Aontas, a ghnóthú go leordhóthanach mar gheall ar chineál ilroinnte an chreata um cheadúnú éigeantach atá ann cheana san Aontas agus raon feidhme críochach teoranta na gceadúnas éigeantach náisiúnta, ach de bharr fhairsinge agus éifeachtaí an réitigh is gá, gur fearr is féidir é a ghnóthú ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun an cuspóir sin a ghnóthú,

(1)

ciallaíonn ‘ceadúnas éigeantach an Aontais’ ceadúnas éigeantach arna dheonú ag an gCoimisiún chun úsáid a bhaint as aireagán cosanta d’fhonn gníomhaíochtaí ábhartha a dhéanamh san Aontas a bhaineann le táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime nó próisis is gá chun na táirgí sin a mhonarú;

(2)

ciallaíonn ‘modh géarchéime nó modh éigeandála’ modh géarchéime nó modh éigeandála a liostaítear san Iarscríbhinn, a rinneadh a dhearbhú de bhun sásra géarchéime nó éigeandála de chuid an Aontais;

(3)

ciallaíonn ‘táirge atá ábhartha i gcás géarchéime’ táirge atá fíor-riachtanach chun freagra a thabhairt ar ghéarchéim nó ar éigeandáil san Aontas, nó chun aghaidh a thabhairt ar thionchar géarchéime nó éigeandála san Aontas;

(4)

ciallaíonn ‘gníomhaíochtaí ábhartha’ gníomhaíocht monaraíochta, eadhon, déantúsaíocht, nó gníomhaíocht margaíochta, eadhon úsáid, ofráil le haghaidh díola, díol nó allmhairiú;

(5)

ciallaíonn ‘sealbhóir cirt’ sealbhóir nó sealbhóirí aon cheann de na cearta maoine intleachtúla dá dtagraítear in Airteagal 2(1);

(6)

ciallaíonn ‘aireagán cosanta’ aon aireagán a chosnaítear le haon cheann de na cearta maoine intleachtúla dá dtagraítear in Airteagal 2(1);

(7)

ciallaíonn ‘comhlacht comhairleach inniúil’ an comhlacht comhairleach atá inniúil faoi shásra géarchéime nó éigeandála de chuid an Aontais mar a liostaítear san Iarscríbhinn nó, i gcás inarb infheidhme, an comhlacht comhairleach ad hoc dá dtagraítear in Airteagal 6(5);

(8)

ciallaíonn ‘údaráis chustaim’ údaráis chustaim mar a shainmhínítear in Airteagal 5, pointe (1), de Rialachán (AE) Uimh. 952/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (21).

(a)

rinneadh modh géarchéime nó modh éigeandála a dhearbhú de bhun shásra ábhartha géarchéime nó éigeandála an Aontais;

(b)

tháinig an Coimisiún ar an gconclúid, i gcomhréir le hAirteagal 7, gur gá úsáid a bhaint as aireagán cosanta a bhaineann le táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime chun na táirgí sin a sholáthar san Aontas;

(c)

tháinig an Coimisiún ar an gconclúid, i gcomhréir le hAirteagal 7, nach rabhthas in ann modhanna seachas ceadúnas éigeantach de chuid an Aontais, lena n-áirítear comhaontuithe deonacha chun úsáid a bhaint as aireagán cosanta a bhaineann le táirgí atá ábhartha i gcás géarchéime, a bhaint amach laistigh de thréimhse ama réasúnta agus nach rabhthas in ann rochtain ar na táirgí sin a áirithiú leo (‘beart na rogha deiridh’);

(d)

tugadh an deis don sealbhóir cirt lena mbaineann barúlacha a chur faoi bhráid an Choimisiúin agus don chomhlacht comhairleach inniúil i gcomhréir le hAirteagail 6 agus 7.

(a)

na cearta maoine intleachtúla, eadhon an phaitinn, an t-iarratas foilsithe ar phaitinn, an deimhniú forlíontach cosanta, cuspa áisiúlachta nó iarratas foilsithe ar chuspa áisiúlachta a ndeonaítear ceadúnas éigeantach an Aontais ina leith;

(b)

an sealbhóir cirt;

(c)

an ceadúnaí, an fhaisnéis seo a leanas go háirithe:

(d)

an fad lena ndeonaítear ceadúnas éigeantach an Aontais;

(e)

an luach saothair leordhóthanach atá le híoc leis an sealbhóir cirt agus an tréimhse ama ina bhfuil sé le híoc, arna chinneadh i gcomhréir le hAirteagal 9;

(f)

i gcás inarb infheidhme, ainm neamhdhílseánaigh an táirge atá ábhartha i gcás géarchéime atá le monarú nó le margú faoi cheadúnas éigeantach an Aontais nó an cód ainmníochta comhcheangailte (AC) faoina ndéantar an táirge atá ábhartha i gcás géarchéime a aicmiú, mar a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CEE) Uimh. 2658/87;

(g)

na mionsonraí dá dtagraítear in Airteagal 10(1), pointí (c), (e) agus (f), lenar féidir an táirge atá ábhartha i gcás géarchéime a shainaithint, ar táirge é a mhonaraítear nó a mhargaítear faoi cheadúnas éigeantach an Aontais agus, i gcás inarb infheidhme, aon cheanglas sonrach eile faoi reachtaíocht an Aontais is infheidhme maidir leis an táirge atá ábhartha i gcás géarchéime agus lenar féidir é a shainaithint; agus

(h)

uaschainníocht an táirge atá ábhartha i gcás géarchéime atá le monarú nó le margú faoi cheadúnas éigeantach an Aontais.

(1)

cuirtear an t-airteagal seo a leanas isteach:

(2)

cuirtear an t-airteagal seo a leanas isteach:

(3)

cuirtear an t-airteagal seo a leanas isteach: