1.   Leagtar síos leis an Rialachán seo na ceanglais maidir le dea-chleachtas monaraíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta.

2.   Comhlíonfaidh monarú táirgí íocshláinte tréidliachta steiriúla agus monaraíocht aiseipteach na ceanglais bhreise a leagtar amach in Iarscríbhinn I.

3.   Comhlíonfaidh monarú táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha agus imdhíoneolaíocha na ceanglais bhreise a leagtar amach in Iarscríbhinn II. Mar sin féin, ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha díghníomhaithe a mhonaraítear ó phataiginí agus antaiginí a fhaightear ó ainmhí nó ainmhithe in aonad eipidéimeolaíoch agus a úsáidtear chun cóireáil a chur ar an ainmhí nó na hainmhithe sin san aonad eipidéimeolaíoch céanna nó chun cóireáil a chur ar ainmhí nó ainmhithe in aonad a bhfuil nasc eipidéimeolaíoch deimhnithe ina leith.

4.   Leagtar amach ceanglais bhreise agus oiriúnuithe sonracha ar na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo in Iarscríbhinn III i gcás na dtáirgí íocshláinte tréidliachta seo a leanas:

5.   Cé go léiríonn comhlíonadh na gceanglas a leagtar síos sa Rialachán seo go gcomhlíontar dea-chleachtas monaraíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta, féadfar cineálacha malartacha cur chuige i leith na gceanglas dá bhforáiltear sa Rialachán seo a chur chun feidhme i gcás ina dtabharfar údar cuí leis go bhfuil an cur chuige malartach in ann na cuspóirí céanna a bhaint amach agus go n-áirithíonn sé cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann agus go gcomhlíonann sé téarmaí an údaraithe margaíochta.

1.   Áiritheoidh sealbhóir an údaraithe margaíochta go mbeidh na sonraíochtaí agus na treoracha a chuirfear faoi bhráid an mhonaróra i gcomhréir le téarmaí an údaraithe margaíochta. Athruithe ar na sonraíochtaí nó na treoracha is gá chun go gcomhlíonfar modhnú ar théarmaí an údaraithe margaíochta, tabharfar fógra láithreach don mhonaróir fúthu.

2.   Cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta in iúl go tapa don mhonaróir aon fhaisnéis atá ábhartha don phróiseas monaraíochta, chomh maith le haon fhaisnéis ábhartha a d’fhéadfadh tionchar a imirt ar cháilíocht, ar shábháilteacht agus ar éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta. Dá réir sin, cuirfidh an monaróir sealbhóir an údaraithe margaíochta ar an eolas faoi aon fhaisnéis a bhailítear i gcomhthéacs na ngníomhaíochtaí monaraíochta agus atá ábhartha maidir le cáilíocht, sábháilteacht nó éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta.

3.   I gcás nach é an monaróir an t-eintiteas is sealbhóir an údaraithe margaíochta, déanfaidh sé meastóireacht ar thorthaí an athbhreithnithe ar cháilíocht táirge dá dtagraítear in Airteagal 6 agus measúnú féachaint ar cheart aon bheart iomchuí a chur chun feidhme.

4.   Saineofar i scríbhinn oibleagáidí shealbhóir an údaraithe margaíochta agus an mhonaróra i leith a chéile.

1.   Beidh córas cuimsitheach cáilíochta cógaisíochta i bhfeidhm ag monaróirí atá ceaptha chun cáilíocht na dtáirgí íocshláinte tréidliachta a áirithiú.

2.   Beidh comhlíonadh an dea-chleachtais monaraíochta agus théarmaí an údaraithe margaíochta ina gcuid fhíor-riachtanach den chóras cáilíochta cógaisíochta.

1.   Beidh dearadh an chórais cáilíochta cógaisíochta bunaithe ar na prionsabail bainistithe riosca seo a leanas:

2.   Cé go mb’fhéidir go mbainfeadh roinnt gnéithe leis an gcuideachta ina hiomláine, déanfar an córas cáilíochta cógaisíochta a fhorbairt agus a chur chun feidhme ar leibhéal an láithreáin.

3.   Cuirfear méid na cuideachta agus castacht na ngníomhaíochtaí ábhartha san áireamh agus córas cáilíochta cógaisíochta á fhorbairt nó córas atá ann cheana á mhodhnú. Is í an ardbhainistíocht a bheidh freagrach ar deireadh as éifeachtacht an chórais cáilíochta cógaisíochta a áirithiú agus a áiritheoidh, chuige sin, go leithdháilfear acmhainní iomchuí.

4.   Déanfar an córas cáilíochta cógaisíochta a dhoiciméadú go cuí agus déanfar faireachán ar a éifeachtacht.

5.   Leis an gcóras cáilíochta cógaisíochta, áiritheofar an méid seo a leanas:

1.   Déanfar athbhreithnithe doiciméadaithe ar cháilíocht táirge go bliantúil i gcás gach táirge íocshláinte tréidliachta, agus athbhreithnithe a rinneadh roimhe sin á gcur san áireamh, agus áireofar iontu athbhreithniú ar na gnéithe seo a leanas ar a laghad:

2.   Leagfar síos nósanna imeachta chun athbhreithnithe ar cháilíocht táirge a dhéanamh agus a mheasúnú agus déanfar éifeachtacht na n-athbhreithnithe sin a fhíorú le linn na bhféinchigireachtaí dá dtagraítear in Airteagal 7. Féadfar athbhreithnithe ar cháilíocht táirge a ghrúpáil de réir cineál táirge (e.g. foirmeacha soladacha dáileogachta, foirmeacha leachtacha dáileogachta, táirgí steiriúla), i gcás ina mbeidh údar eolaíoch leis sin.

3.   Déanfar meastóireacht ar thorthaí an athbhreithnithe ar cháilíocht táirge agus déanfar measúnú féachaint an bhfuil gá le gníomhaíochtaí ceartaitheacha agus/nó coisctheacha nó le haon athbhailíochtú. I gcás inarb iomchuí, breithneofar deiseanna le haghaidh feabhsuithe cáilíochta.

1.   Déanfar féinchigireachtaí chun faireachán a dhéanamh ar chur chun feidhme na socruithe maidir le pearsanra, áitreabh, trealamh, doiciméadacht, táirgeadh, rialú cáilíochta, scaoileadh baisceanna agus socruithe chun déileáil le gearáin agus aisghairmeacha a bhaineann le cáilíocht agus é d’aidhm acu a n-oiriúnacht a fhíorú chun a áirithiú go gcomhlíonann na táirgí íocshláinte tréidliachta na caighdeáin cháilíochta is gá, agus go gcomhlíonann siad téarmaí an údaraithe margaíochta agus dea-chleachtas monaraíochta.

2.   Déanfaidh daoine aonair nach bhfuil baint acu leis na gníomhaíochtaí a ndearnadh iniúchadh orthu féinchigireachtaí ag eatraimh réamhshainithe.

3.   Taifeadfar féinchigireachtaí. Sna tuarascálacha beidh na barúlacha a thugtar agus, i gcás inarb infheidhme, tograí le haghaidh bearta ceartaitheacha. Taifeadfar freisin na gníomhaíochtaí a dhéantar ina dhiaidh sin.

1.   Beidh líon leordhóthanach pearsanra ag gach láithreán monaraíochta a mbeidh na cáilíochtaí agus an taithí phraiticiúil is gá acu ag féachaint do na hoibríochtaí atá beartaithe. Leagfar amach go soiléir freagrachtaí aonair an phearsanra.

2.   Is í an ardbhainistíocht a cheapfaidh an príomhphearsanra, lena n-áirítear na daoine cáilithe dá dtagraítear in Airteagal 97 de Rialachán (AE) 2019/6, an ceann táirgeachta, an ceann rialaithe cáilíochta agus, i gcás inarb infheidhme, an ceann dearbhaithe cáilíochta nó ceann an aonaid cáilíochta. Tabharfar acmhainní leordhóthanacha dóibh chun a ndualgais a chomhlíonadh.

3.   Beidh dualgais an phríomhphearsanra sainithe go soiléir i sainchuntais phoist. Leagfar amach na caidrimh ordlathacha i gcairt eagraíochta. Ní bheidh aon bhearna ná forluí gan mhíniú ann. Glacfaidh an ceann táirgeachta freagracht as na gníomhaíochtaí a leagtar amach i gCaibidil VI, agus as oiliúint an phearsanra agus cáiliú agus cothabháil trealaimh agus áitribh a úsáidtear le haghaidh táirgeadh. Beidh an ceann rialaithe cáilíochta freagrach as na hoibríochtaí rialaithe cáilíochta a leagtar amach i gCaibidil VII agus as oiliúint an phearsanra.

4.   Beidh na cinn táirgeachta agus rialaithe cáilíochta neamhspleách ar a chéile. In eagraíochtaí móra, d’fhéadfadh sé gur ghá cuid dá gcúraimí a tharmligean. Ní thabharfar le tuiscint gur tarmligean freagrachta atá i gceist le tarmligean cúraimí den sórt sin, áfach. Ina theannta sin, de réir mhéid agus struchtúr eagraíochtúil na cuideachta, féadfar ceann dearbhaithe cáilíochta ar leith nó ceann aonaid cáilíochta ar leith a cheapadh. Sa chás sin, féadfar freagrachtaí na gceann táirgeachta agus rialaithe cáilíochta a roinnt leis an gceann dearbhaithe cáilíochta nó le ceann an aonaid cáilíochta.

5.   Beidh oideachas, oiliúint agus taithí leormhaith ag sainchomhairleoirí chun comhairle a thabhairt maidir leis an ábhar ar ina leith a bhíonn siad ar áirithíocht. Coimeádfar taifid ar cháilíochtaí sainchomhairleoirí agus ar an gcineál seirbhíse a sholáthraíonn siad.

1.   Gheobhaidh an pearsanra uile oiliúint tosaigh agus leanúnach a bheidh ábhartha do na cúraimí a shanntar. Cuirfear oiliúint sa chóras cáilíochta cógaisíochta agus i ndea-chleachtas monaraíochta ar phearsanra a dtugann a ndualgais isteach i limistéir tháirgthe agus stórála nó i saotharlanna rialaithe iad, agus ar phearsanra eile a bhféadfadh a ngníomhaíochtaí tionchar a imirt ar cháilíocht an táirge. Cuirfear oiliúint shonrach ar phearsanra a bhíonn ag obair i limistéir inar guais é an t-éilliú, amhail limistéir ghlana nó limistéir ina láimhseáiltear ábhair thar a bheith gníomhach, tocsaineach, tógálach nó íograithe. San oiliúint freisin beidh na cláir sláinteachais dá dtagraítear in Airteagal 11.

2.   Déanfar measúnú tréimhsiúil ar éifeachtacht phraiticiúil na hoiliúna. Coimeádfar taifid ar an oiliúint.

1.   Bunófar cláir sláinteachais mhionsonraithe arna n-oiriúnú do na riachtanais éagsúla laistigh den láithreán monaraíochta. Sna cláir sin beidh nósanna imeachta a bhaineann le sláinte, cleachtais sláinteachais agus éadach pearsanra. Tabharfar aird ar leith ar na bearta sláinteachais is gá chun ullmhóidí steiriúla agus bitheolaíocha a mhonarú. Cloífidh gach duine a théann isteach sna limistéir tháirgthe agus rialaithe go docht le nósanna imeachta sláinteachais.

2.   Cuirfear scrúdú dochtúra ar fáil don phearsanra nuair a earcófar iad agus déanfar faireachán sláinte ina dhiaidh sin orthu i gcomhréir leis na rioscaí a eascraíonn as saintréithe sonracha an táirge mhonaraithe agus as cúraimí an phearsanra. Spreagfar pearsanra chun riochtaí sláinte a bheadh ábhartha do cháilíocht na dtáirgí a dhearbhú don mhonaróir.

3.   A mhéid is féidir, ní bheidh baint le monarú táirgí íocshláinte tréidliachta ag aon duine a bhfuil galar tógálach air nó a bhfuil loit oscailte aige ar dhromchla nochta an choirp.

4.   Gach duine a rachaidh isteach sna limistéir mhonaraíochta, beidh éadaí cosanta air is iomchuí do na hoibríochtaí atá le déanamh, éadaí a athrófar i gcás inarb iomchuí. Beidh na héadaí agus a gcáilíocht oiriúnach don phróiseas agus do ghrád an limistéir oibre. Caithfear iad ar bhealach a chosnóidh an t-oibreoir agus an táirge ar an riosca éillithe.

5.   Seachnófar teagmháil dhíreach idir lámha an oibreora agus an táirge nochta chomh maith le teagmháil dhíreach le haon chuid den trealamh a theagmhaíonn leis an táirge.

6.   Beidh toirmeasc ar ithe, ól, cogaint nó caitheamh tobac, nó stóráil bia, dí, ábhar lena gcaitheamh nó cógas pearsanta sna limistéir tháirgthe agus stórála. Toirmiscfear freisin aon chleachtas míshláinteach laistigh den limistéar monaraíochta nó in aon limistéar eile ina bhféadfaí dochar a dhéanamh don táirge.

7.   De ghnáth ní thabharfar cuairteoirí ná pearsanra neamhoilte isteach sna limistéir tháirgthe nó rialaithe cáilíochta. Mura féidir é sin a sheachaint, tabharfar faisnéis roimh ré do chuairteoirí nó do phearsanra neamhoilte, go háirithe maidir le sláinteachas pearsanta agus na héadaí cosanta forordaithe, agus déanfar dlúthmhaoirseacht orthu.

1.   An t-áitreabh a úsáidtear chun táirgí íocshláinte tréidliachta a mhonarú nó a allmhairiú, beidh sé oiriúnach do na hoibríochtaí atá beartaithe. Go sonrach, déanfar an t-áitreabh a dhearadh nó a oiriúnú, a fheistiú, a oibriú, a ghlanadh agus a chothabháil chun an seans go dtarlódh éilliú coimhthíoch, traséilliú, an riosca earráidí agus aon éifeacht dhíobhálach ar cháilíocht na dtáirgí a íoslaghdú.

2.   Déanfar áitreabh a dhearadh agus a fheistiú sa chaoi go dtabharfar an chosaint is mó is féidir ar theacht isteach feithidí nó ainmhithe eile. Cuirfear bearta chun feidhme chun teacht isteach daoine neamhúdaraithe a chosc.

3.   Ní bheidh ceart slí trí limistéir tháirgthe, stórála agus rialaithe cáilíochta ag pearsanra nach bhfuil ag obair sna limistéir sin.

1.   Coiscfear traséilliú trí dhearadh agus oibriú iomchuí an áitribh. Beidh na bearta chun traséilliú a chosc i gcomhréir leis na rioscaí. Úsáidfear prionsabail bainistithe riosca cáilíochta chun measúnú agus rialú a dhéanamh ar na rioscaí.

2.   D’fhéadfadh sé gur ghá áitreabh agus trealamh le haghaidh oibríochtaí monaraíochta nó pacáistithe a thiomnú do tháirge nó d’aicme táirgí ar leith, ag brath ar an leibhéal riosca agus bunaithe ar thoradh measúnaithe bainistithe riosca cáilíochta. Beidh gá le háitreabh tiomnaithe i gcás nach féidir rialú leormhaith a dhéanamh ar riosca le bearta oibríochtúla nó teicniúla.

3.   Le leagan amach an áitribh, beifear in ann an táirgeadh a dhéanamh i limistéir atá nasctha in ord loighciúil a chomhfhreagraíonn do sheicheamh na n-oibríochtaí agus don leibhéal glaineachta is gá.

4.   Beidh socrú an spáis oibre agus an spáis stórála le linn próisis leordhóthanach chun íoslaghdú a dhéanamh ar an riosca go meascfaí suas táirgí éagsúla nó a gcomhpháirteanna, chun traséilliú a sheachaint agus chun íoslaghdú a dhéanamh ar an riosca go bhfágfaí aon cheann de na céimeanna monaraíochta nó rialaithe ar lár nó go gcuirfí i bhfeidhm go mícheart iad.

5.   I gcás ina nochtfar don timpeallacht na hábhair a úsáidtear i dtáirgeadh táirge íocshláinte tréidliachta, táirge idirmheánaigh nó bulctháirge, beidh dromchlaí inmheánacha an limistéir (ballaí, urláir agus síleálacha) mín, saor ó scoilteanna agus ailt oscailte, ní chuirfidh siad ábhar cáithníneach díobh agus beifear in ann iad a ghlanadh go héasca agus héifeachtúil agus, más gá, iad a dhífhabhtú.

6.   Déanfar píbobair, feistis solais, pointí aerála agus seirbhísí eile a dhearadh agus a lonnú sa chaoi nach gcruthófar cuais atá deacair a ghlanadh. A mhéid is féidir, chun críoch cothabhála, beidh rochtain orthu ó lasmuigh de na limistéir mhonaraíochta.

7.   Beidh na draenálacha ar mhéid leordhóthanach agus beidh silteáin ghaistithe iontu. Seachnófar bealaí oscailte nuair is féidir ach, i gcás ina mbeidh gá leo, beidh siad éadomhain chun glanadh agus dífhabhtú a éascú.

8.   Déanfar aeráil éifeachtach ar limistéir tháirgthe, ag a mbeidh saoráidí rialaithe aeir (lena n-áirítear rialú teochta agus, i gcás inar gá, rialú bogthaise agus scagachán aeir) a bheidh iomchuí do na táirgí a láimhseáiltear, do na hoibríochtaí a dhéantar laistigh díobh agus don timpeallacht sheachtrach.

9.   I gcásanna ina nginfear deannach, amhail le linn oibríochtaí samplála, meá, measctha agus próiseála, nó le linn táirgí tirime a phacáistiú, cuirfear bearta sonracha chun feidhme chun traséilliú a sheachaint agus chun glanadh a éascú.

1.   Go ginearálta, déanfar limistéir rialaithe cáilíochta a dheighilt ó limistéir tháirgthe. Saotharlanna chun ábhair bhitheolaíocha, mhicribhitheolaíocha agus raidiseatóip a rialú, beidh siad sin deighilte ó chéile freisin. Mar sin féin, féadfar rialuithe le linn próisis a dhéanamh laistigh den limistéar táirgthe ar choinníoll nach bhfuil aon riosca do na táirgí ag baint leo.

2.   Déanfar limistéir rialaithe cáilíochta a dhearadh sa chaoi go n-oirfidh siad do na hoibríochtaí atá le déanamh sna limistéir sin. Tabharfar spás leordhóthanach chun meascadh agus traséilliú a sheachaint le linn na tástála. Beidh spás stórála leordhóthanach ar fáil le haghaidh samplaí agus taifead. D’fhéadfadh sé go mbeadh gá freisin le seomraí ar leithligh chun ionstraimí íogaire a chosaint ar chreathadh, ar thrasnaíocht leictreach, ar bhogthaise nó ar aon dhála eile a d’fhéadfadh tionchar diúltach a imirt ar a bhfeidhmíocht.

3.   Glacfar réamhchúraimí speisialta i limistéir rialaithe cáilíochta ina láimhseáiltear substaintí guaiseacha, amhail samplaí bitheolaíocha.

1.   Beidh acmhainneacht leordhóthanach ag limistéir stórála chun go mbeifear in ann na catagóirí éagsúla ábhar agus táirgí a stóráil go hordúil, lena n-áirítear táirgí ar coraintín, agus táirgí arna scaoileadh, arna ndiúltú, arna gcur ar ais nó arna n-aisghairm.

2.   Cosnóidh bánna fála agus seolta ábhair agus táirgí ar an aimsir. Déanfar limistéir glactha a dhearadh agus a fheistiú sa chaoi go mbeifear in ann coimeádáin ábhar a thagann isteach a ghlanadh i gcás inar gá roimh stóráil.

3.   Déanfar ábhair nó táirgí a mbaineann riosca sonrach leo a stóráil i limistéir shábháilte shlána.

4.   I gcás ina n-áiritheofar stádas coraintín trí bhíthin stórála i limistéir ar leithligh, déanfar na limistéir sin a mharcáil go soiléir agus ní bheidh rochtain orthu ach ag pearsanra údaraithe. Aon chóras a chuirfear in ionad coraintín fisiceach, soláthrófar slándáil choibhéiseach leis.

5.   Soláthrófar limistéir ar leithligh chun ábhair nó táirgí a diúltaíodh, a aisghaireadh nó a cuireadh ar ais a stóráil. I gcás ina ndéanfar an tsampláil sa limistéar stórála, déanfar í ar bhealach a choiscfidh éilliú nó traséilliú.

1.   Beidh seomraí scíthe agus bia/deochanna deighilte ó limistéir tháirgthe, stórála agus rialaithe cáilíochta. Ní bheidh teagmháil dhíreach idir na leithris agus limistéir tháirgthe, stórála ná rialaithe cáilíochta.

2.   Déanfar ceardlanna cothabhála a dheighilt - a mhéid is féidir - ó limistéir tháirgthe. Nuair a stórálfar páirteanna agus uirlisí sa limistéar táirgthe, coimeádfar iad i seomraí nó i dtaisceadáin atá curtha in áirithe le haghaidh na húsáide sin.

3.   Coimeádfar ainmhithe i limistéir dheighilte, a mbeidh bealaí isteach agus saoráidí láimhseála aeir ar leithligh acu.

1.   Beidh dálaí soilsithe, teochta, bogthaise agus aerála iomchuí agus i riocht agus nach ndéanfaidh siad dochar, go díreach ná go hindíreach, do na táirgí íocshláinte tréidliachta le linn a monaraithe agus a stórála, ná d’fheidhmiú cruinn trealaimh. I gcás ina mbeidh gá le dálaí speisialta (e.g. teocht, bogthaise), sonrófar iad sin agus déanfar faireachán orthu.

2.   Cuirfear bearta iomchuí i bhfeidhm chun faireachán a dhéanamh ar phríomhpharaiméadair thimpeallachta ag an láithreán monaraíochta.

1.   Beidh trealamh a úsáidtear in oibríochtaí táirgthe nó rialaithe oiriúnach don chríoch atá beartaithe dó agus ní bheidh aon ghuais don táirge ag baint leis. Na páirteanna den trealamh táirgthe a theagmhaíonn leis an táirge, ní bheidh airíonna frithghníomhacha, breiseánacha, asúiteacha nó ionsúiteacha ar bith acu nach bhfuil ag teastáil agus a d’fhéadfadh difear a dhéanamh do cháilíocht an táirge.

2.   Trealamh atá ríthábhachtach do cháilíocht na dtáirgí, beidh sé faoi réir cáiliú iomchuí.

3.   Beidh raon agus beachtas iomchuí ag meánna agus ag trealamh tomhais chun cruinneas oibríochtaí meáite a áirithiú.

4.   Déanfar trealamh a oibriú agus a chothabháil sa chaoi go n-íoslaghdófar an riosca earráide agus chun éilliú, traséilliú agus, go ginearálta, aon éifeacht dhíobhálach ar cháilíocht an táirge a sheachaint.

5.   Déanfar trealamh a chalabrú, a iniúchadh nó a sheiceáil, de réir mar is iomchuí, ag eatraimh shainithe chun feidhmíocht leormhaith a áirithiú. I gcás córais ríomhairithe, áireofar sna seiceálacha meastóireacht ar chumas an chórais sláine sonraí a áirithiú. Coimeádfar taifid iomchuí ar na seiceálacha sin. Leagtar síos in Iarscríbhinn IV ceanglais bhreise atá ábhartha d’úsáid córas ríomhairithe.

6.   Déanfar trealamh a ghlanadh go leormhaith chun an riosca go n-éilleofaí na táirgí a sheachaint. Déanfar na nósanna imeachta um ghlanadh nó dí-éilliú a mhionsonrú i scríbhinn, lena n-áiritheofar nach mbeidh an trealamh glantacháin ina fhoinse éillithe. Ní stórálfar trealamh ach i riocht glan tirim.

7.   Beidh suíomh agus suiteáil an trealaimh leormhaith chun rioscaí earráidí nó éillithe a íoslaghdú. Go ginearálta, ní aistreofar trealamh, lena n-áirítear trealamh saotharlainne, idir limistéir ardriosca. Má aistrítear trealamh idir limistéir ardriosca, cuirfear bearta iomchuí i bhfeidhm chun an riosca traséillithe a sheachaint. I gcás inarb iomchuí, déanfar athbhreithniú freisin ar stádas cáiliúcháin an trealaimh a aistrítear.

8.   Beidh an phíbobair fhosaithe lipéadaithe go soiléir chun a bhfuil inti agus, i gcás inarb infheidhme, treo an tsreafa a léiriú.

9.   Déanfar uisce le haghaidh úsáid chógaisíochta agus, i gcás inarb iomchuí, píopaí uisce eile a dhíghalrú de réir nósanna imeachta scríofa lena mionsonraítear na teorainneacha gníomhaíochta i ndáil le héilliú miocróbach agus na bearta atá le déanamh.

10.   Bainfear trealamh lochtach ó limistéir tháirgthe agus rialaithe cáilíochta nó, mura féidir é a bhaint, déanfar é a lipéadú go soiléir mar threalamh lochtach.

1.   Áitreabh agus trealamh a úsáidtear chun táirgí íocshláinte tréidliachta a mhonarú, lena n-áirítear fóntais agus córais, beidh siad cáilithe de réir mar is iomchuí chun a áirithiú go bhfuil siad leormhaith le haghaidh na n-oibríochtaí atá beartaithe. Déanfar an cáiliú i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar síos in Iarscríbhinn V.

2.   Beidh cinntí maidir le raon feidhme agus méid an cháilithe bunaithe ar mheasúnú riosca, rud a dhoiciméadófar.

3.   Sula dtosófar ar chineál nua táirge íocshláinte tréidliachta a mhonarú in áitreabh atá cáilithe cheana féin, déanfaidh an monaróir measúnú ar cé acu atá nó nach bhfuil gá le hathcháiliú ag féachaint do rioscaí sonracha agus do shaintréithe sonracha an phróisis monaraíochta nua nó an táirge nua.

4.   Déanfar athmheastóireacht ar áitreabh agus ar threalamh ag eatraimh iomchuí chun a dheimhniú go bhfuil siad oiriúnach i gcónaí do na hoibríochtaí atá beartaithe

1.   Bunófar agus coinneofar córas doiciméadachta ar bun a bheidh leordhóthanach chun cuspóirí an chórais cáilíochta cógaisíochta a bhaint amach.

2.   Cumhdófar leis an gcóras doiciméadachta, ar bhealach cuimsitheach, na treoracha agus na sonraíochtaí chomh maith le doiciméadacht eile atá ábhartha don chóras cáilíochta cógaisíochta agus áiritheofar leis go gcoimeádfar taifid ar na gníomhaíochtaí a d’fhéadfadh difear a dhéanamh, go díreach nó go hindíreach, do cháilíocht na dtáirgí íocshláinte tréidliachta.

3.   Beidh inneachar doiciméad gan débhrí agus coimeádfar cothrom le dáta é.

4.   Féadfar doiciméadacht a choimeád i bhfoirmeacha éagsúla agus tá na ceanglais a leagtar amach sa Chaibidil seo infheidhme gan beann ar an bhfoirm. I gcás ina n-úsáidfear córais leictreonacha, córais meán fótagrafach, córais fístaifeadta nó córais eile próiseála sonraí, déanfar na córais ábhartha a bhailíochtú ar dtús chun a áirithiú go bhfuil na córais sin leordhóthanach chun na sonraí a stóráil go hiomchuí le linn na tréimhse stórála is gá.

1.   Leagfar síos sonraíochtaí agus treoracha ar bhealach ordúil agus dréachtófar go soiléir iad.

2.   Na sonraíochtaí le haghaidh na n-ábhar a úsáidtear chun táirgí íocshláinte tréidliachta a tháirgeadh agus le haghaidh an táirge chríochnaithe, mar aon leis na treoracha monaraíochta, beidh siad leordhóthanach chun a áirithiú go gcomhlíonfar téarmaí an údaraithe margaíochta agus an leibhéal cáilíochta is gá. Go sonrach, déanfar na nithe seo a leanas a dhoiciméadú go cuí:

3.   Déanfaidh daoine údaraithe doiciméid ina bhfuil sonraíochtaí agus treoracha, lena n-áirítear aon athrú orthu, a fhormheas, a shíniú agus a dhátú agus saineofar dáta a dteacht i bhfeidhm. Déanfar bearta chun a áirithiú nach n-úsáidfear ach an leagan reatha de dhoiciméad.

1.   Coimeádfar taifid leordhóthanacha chun go mbeifear in ann stair iomlán baisce a rianú. Déanfar na nithe seo a leanas, ar a laghad, a dhoiciméadú go cuí:

2.   Déanfar taifid nó líonfar isteach iad tráth a dhéanfar gach gníomhaíocht agus ar bhealach a fhágfaidh go mbeidh gach gníomhaíocht mhór a bhaineann le monarú táirgí íocshláinte tréidliachta inrianaithe.

3.   Coimeádfar logleabhair le haghaidh mórthástáil anailíseach nó tástáil anailíseach chriticiúil, le haghaidh trealamh táirgthe agus le haghaidh limistéir inar próiseáladh táirge. Úsáidfear iad chun aon úsáid a bhaintear, de réir mar is iomchuí, as an limistéar, as an trealamh nó an modh, as an gcalabrú, as an gcothabháil nó as na hoibríochtaí glantacháin nó deisiúcháin a thaifeadadh in ord croineolaíoch, lena n-áirítear dátaí agus céannacht na ndaoine a rinne na hoibríochtaí sin.

4.   Beidh na taifid ábhartha ina mbunús le measúnú ar a oiriúnaí atá baisc ar leith le haghaidh deimhniú agus scaoileadh.

1.   Na beartais agus na nósanna imeachta a chuirfear i bhfeidhm chun cáilíocht an táirge a chosaint, déanfar iad a dhoiciméadú go cuí, lena n-áirítear na nithe seo a leanas:

2.   Beidh nósanna imeachta oibríochta soiléire ar fáil le haghaidh an phríomhthrealaimh monaraíochta agus tástála.

3.   Déanfar máistirchomhad láithreáin a ullmhú le haghaidh gach láithreáin monaraíochta a bhfuil baint aige le monarú táirgí íocshláinte tréidliachta, lena dtabharfar tuairisc ardleibhéil ar an áitreabh, ar na gníomhaíochtaí a dhéantar ag an láithreán monaraíochta agus ar an gcóras cáilíochta a chuirtear chun feidhme ann. Leagtar amach teimpléad samplach in Iarscríbhinn VI.

1.   Coimeádfar doiciméadacht bhaisce ar feadh 1 bhliain amháin tar éis don bhaisc lena mbaineann sí dul in éag nó ar feadh 5 bliana ar a laghad tar éis don duine cáilithe an bhaisc a dheimhniú, cibé acu is faide.

2.   Doiciméadacht chriticiúil a thacaíonn le faisnéis san údarú margaíochta, coinneofar í fad a fhanfaidh an t-údarú i bhfeidhm, lena n-áirítear sonraí loma ábhartha amhail sonraí a bhaineann le bailíochtú nó cobhsaíocht. Féadfar a mheas go bhfuil sé inghlactha doiciméadacht áirithe a scor, amhail sonraí loma a thacaíonn le tuarascálacha bailíochtúcháin nó le tuarascálacha cobhsaíochta, i gcás inar cuireadh tacar iomlán sonraí nua in ionad na sonraí. Déanfar an t-údar atá leis sin a dhoiciméadú agus cuirfear san áireamh ann na ceanglais maidir le doiciméadacht bhaisce a choinneáil. I gcás sonraí bailíochtaithe próisis, coinneofar na sonraí loma a ghabhann leo ar feadh tréimhse a bheidh chomh fada ar a laghad le tréimhse coinneála na dtaifead ar na baisceanna uile ar tacaíodh lena scaoileadh ar bhonn an chleachtaidh bailíochtúcháin sin.

3.   I gcás cineálacha eile doiciméadachta, braithfidh an tréimhse choinneála ar an ngníomhaíocht ghnó lena dtacaíonn an doiciméadacht.

1.   Cuirfear bearta oiriúnacha chun feidhme chun sláine sonraí a áirithiú ón tráth a ghintear sonraí agus i gcaitheamh na tréimhse coinneála ábhartha, lena n-áirítear:

Beidh na bearta a chuirfear chun feidhme i gcomhréir leis na rioscaí agus le criticiúlacht na sonraí.

2.   Déanfar eisiúint, athbhreithniú, ionadú agus tarraingt siar na ndoiciméad uile a rialú trí thaifead a choimeád ar gach athbhreithniú (stair athbhreithnithe).

3.   Síneofar agus dátófar aon athrú a dhéanfar ar an iontráil ar dhoiciméad. Déanfar an t-athrú ar bhealach go mbeidh an fhaisnéis bhunaidh fós inléite. I gcás inarb iomchuí, déanfar taifead ar chúis an athraithe.

1.   Déanfar oibríochtaí monaraíochta (lena n-áirítear oibríochtaí pacáistithe) agus rialuithe de réir nósanna imeachta atá sainithe go soiléir agus atá ceaptha chun cáilíocht an táirge agus comhlíonadh na gceanglas a leagtar amach san údarú monaraíochta agus san údarú margaíochta ábhartha a áirithiú.

2.   Bailíochtófar céimeanna monaraíochta a bhféadfadh tionchar a bheith acu ar cháilíocht nó ar in-atáirgtheacht na táirgeachta, lena n-áirítear athruithe móra orthu. Is gá athbhailíochtú tréimhsiúil a dhéanamh chun a áirithiú go mbeidh na próisis mhonaraíochta sin fós in ann na torthaí atá beartaithe a bhaint amach. Comhlíonfaidh bailíochtú próisis na ceanglais a leagtar síos in Iarscríbhinn V.

3.   Déanfar doiciméadú cuí agus athbhreithniú tráthrialta ar phróisis mhonaraíochta, agus cuirfear feabhas orthu de réir mar is iomchuí. Na héifeachtaí a bheidh ag athruithe ar an bpróiseas monaraíochta ar cháilíocht an táirge chríochnaithe agus i ndáil leis an ngá go n-áiritheofar táirgeadh comhsheasmhach, measfar iad sula gcuirfear aon athrú chun feidhme. Ní dhéanfar aon athrú ar na sonraíochtaí ná ar na próisis a dtugtar tuairisc orthu sa sainchomhad lena dtacaítear leis an údarú margaíochta a chur chun feidhme sula bhfaighfear an formheas ábhartha ó na húdaráis inniúla, cé is moite d’athruithe nach gceanglaítear measúnú a dhéanamh orthu i gcomhréir le hAirteagal 61 de Rialachán (AE) 2019/6.

4.   Cuirfear acmhainní leordhóthanacha ar fáil le haghaidh na rialuithe le linn próisis.

5.   Seachnófar a mhéid is féidir aon diallas ó threoracha nó ó nósanna imeachta. Má tharlaíonn diall, formheasfaidh duine freagrach i scríbhinn é tar éis measúnú a dhéanamh ar thionchar an diallta sin ar cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht, ina mbeidh an duine cáilithe rannpháirteach de réir mar is iomchuí. Déanfar imscrúdú ar dhiallais chun an bhunchúis leo a shainaithint agus chun bearta ceartaitheacha agus coisctheacha a chur chun feidhme de réir mar is iomchuí.

6.   Déanfaidh an monaróir aon srian ar oibríochtaí monaraíochta a bhféadfadh srian neamhghnách ar sholáthar an táirge íocshláinte tréidliachta a bheith mar thoradh orthu a thuairisciú do shealbhóir an údaraithe margaíochta.

1.   Is i gcomhréir le nósanna imeachta nó treoracha i scríbhinn a láimhseálfar ábhair agus táirgí, lena n-áirítear gnéithe a bhaineann le fáil, coraintín, sampláil, stóráil, lipéadú agus pacáistiú, agus taifeadfar an láimhseáil sin de réir mar is iomchuí.

2.   Déanfar gach ábhar isteach a sheiceáil chun a áirithiú go gcomhfhreagraíonn an choinsíneacht don ordú.

3.   Glanfar coimeádáin i gcás inar gá. Damáiste do choimeádáin agus aon fhadhb eile (e.g. fianaise go ndearnadh crioscaíl le séala nó fianaise ar sháruithe ar shláine an phacáiste) a d’fhéadfadh dochar a dhéanamh do cháilíocht an ábhair, déanfar imscrúdú agus taifead orthu agus tuairisceofar iad don roinn atá freagrach as rialú cáilíochta.

4.   Fíorófar dálaí iompair le haghaidh bulctháirgí, táirgí idirmheánacha agus samplaí chun a áirithiú go gcomhlíontar aon choinníoll sonraithe.

5.   Déanfar ábhair isteach a chur ar coraintín fisiceach nó riaracháin díreach tar éis iad a fháil, go dtí go n-údaróidh duine freagrach a scaoileadh, tar éis comhlíonadh na sonraíochtaí ábhartha a fhíorú. Má bhíonn baisceanna éagsúla i gceist le haon seachadadh ábhair amháin, measfar gach baisc ar leithligh chun críocha samplála, tástála agus scaoilte.

6.   Stórálfar na hábhair uile faoi dhálaí iomchuí chun an cháilíocht a áirithiú agus ar bhealach ordúil chun go mbeifear in ann baisceanna a leithscaradh (go fisiceach nó go leictreonach) agus stoic a rothlú.

7.   Déanfar coimeádáin a lipéadú go hiomchuí, lena n-áirítear:

I gcás ina n-úsáidfear córais stórála atá ríomhairithe go hiomlán, ní gá an fhaisnéis uile dá dtagraítear i bpointí (a) go (d) a bheith i bhfoirm inléite ar an lipéad.

8.   Gach tráth le linn an phróisis monaraíochta, déanfar lipéadú ar na hábhair, na bulc-choimeádáin, na hítimí móra trealaimh agus, i gcás inarb iomchuí, na seomraí uile a úsáidtear nó sainaithneofar ar bhealach eile iad lena ngabhfaidh tásc ar an táirge nó ar an ábhar atá á phróiseáil, ar a neart (i gcás inarb infheidhme) agus ar a bhaiscuimhir. I gcás inarb infheidhme, luafar céim an táirgthe sa tásc sin freisin.

9.   Déanfar réamhchúraimí speisialta agus ábhair nó táirgí tirime á láimhseáil ionas nach nginfear agus nach scaipfear deannach, go háirithe i gcás ábhair thar a bheith gníomhach nó íograithe.

1.   Formheasfar soláthróirí ábhar a úsáidtear chun an táirge íocshláinte tréidliachta a mhonarú tar éis oiriúnacht na n-ábhar sin a fhíorú. I gcás ábhair chriticiúla, is gá na soláthróirí a cháiliú. Beidh an leibhéal maoirseachta ar na soláthróirí comhréireach leis na rioscaí do cháilíocht an táirge atá ag baint leis na hábhair aonair.

2.   Comhaontófar leis an soláthróir na ceanglais cháilíochta (sonraíochtaí) le haghaidh na n-ábhar a úsáidtear chun táirgí íocshláinte tréidliachta a mhonarú agus déanfar na ceanglais sin a dhoiciméadú.

3.   Is trí bhíthin tástáil iomchuí a fhíorófar comhlíonadh na gceanglas a leagtar amach san údarú margaíochta. Is i gcomhréir leis na rioscaí a bheidh an leibhéal maoirseachta agus tástála breise is gá. Tabharfar údar leis an straitéis tástála agus, ar a laghad, déanfar seiceáil aitheantais ar gach baisc trí bhíthin tástálacha a dhéanfar ar shamplaí a thógfar ó na coimeádáin uile. Gan sampláil a dhéanamh ach ar chion de na coimeádáin, ní ghlacfar leis sin ach amháin i gcás ina mbeidh nósanna imeachta bailíochtaithe i bhfeidhm bunaithe ar phrionsabail bainistithe riosca cáilíochta chun a áirithiú go ndéanfar coimeádáin a lipéadú i gceart, agus go dtabharfar aghaidh ar rioscaí a d’fhéadfadh a bheith ann don cháilíocht, mar shampla trí cháiliú an tsoláthróra.

Ag eatraimh iomchuí, ag féachaint do na rioscaí, déanfar anailís iomlán ar na substaintí gníomhacha agus ar ábhair chriticiúla eile agus cuirfear na torthaí i gcomparáid le deimhniú anailíse an mhonaróra nó an tsoláthróra chun iontaofacht an deimhnithe anailíse sin a sheiceáil. Féadfar an tástáil a sheachfhoinsiú. Má shainaithnítear aon neamhréireacht sa tástáil sin, déanfar imscrúdú agus bearta iomchuí. Scoirfear de ghlacadh le deimhnithe anailíse ó mhonaróir nó ó sholáthróir an ábhair go dtí go gcuirfear na bearta sin chun feidhme.

4.   Beidh gá le taithí leordhóthanach ar sholáthróir nó ar mhonaróir ábhartha na substaintí gníomhacha, lena n-áirítear measúnú ar bhaisceanna a fuarthas roimhe sin agus stair a gcomhlíonta, sula laghdófar an tástáil intí. Measfar gur toisc ábhartha freisin é aon athrú mór ar phróisis mhonaraíochta nó tástála na substaintí gníomhacha.

5.   Déanfar iniúchtaí ar láithreáin monaróirí agus dáileoirí substaintí gníomhacha ag eatraimh iomchuí de réir cur chuige rioscabhunaithe chun a dheimhniú go gcomhlíonann siad dea-chleachtas monaraíochta agus dea-chleachtas dáileacháin agus na sonraíochtaí a sholáthraítear. Déanfar breithniú sonrach ar thraséilliú féideartha ó ábhair eile ar an láthair. Sainaithneofar easnaimh go soiléir agus cuirfear gníomhaíochtaí ceartaitheacha agus coisctheacha chun feidhme de réir mar is iomchuí.

1.   Cógais thar an gcuntar a tháirgeadh, seachnófar é sin go ginearálta i limistéir agus le trealamh atá beartaithe chun táirgí íocshláinte tréidliachta a tháirgeadh, ach amháin má chuirtear bearta i bhfeidhm go héifeachtach chun traséilliú a chosc. Go sonrach, táirgeadh nó stóráil substaintí ceimiceacha a úsáidtear i mbithicídí agus i dtáirgí cosanta plandaí, seachnófar é sin i limistéir a úsáidtear chun táirgí íocshláinte tréidliachta a mhonarú nó a stóráil, ach amháin i gcás ina mbainfear úsáid as an tsubstaint chéanna agus as grád na substainte sin freisin chun táirgí íocshláinte tréidliachta a mhonarú.

2.   I gcás ina dtáirgfear táirgí íocshláinte tréidliachta i limistéar atá comhroinnte le cógais thar an gcuntar, cuirfear dea-chleachtas monaraíochta le haghaidh táirgí íocshláinte chun feidhme sa limistéar sin.

3.   Ní dhéanfar oibríochtaí ar tháirgí éagsúla an tráth céanna le chéile ná i ndiaidh a chéile sa seomra céanna ach amháin mura bhfuil aon riosca ann go meascfaí nó go dtraséilleofaí iad.

4.   Sula gcuirfear tús le haon oibríocht mhonaraíochta, déanfar bearta chun a áirithiú go bhfuil an limistéar oibre agus an trealamh glan agus saor ó aon ábhar, táirge, iarmhar táirge nó doiciméad nach bhfuil gá leis le haghaidh na hoibríochta reatha. Coiscfear ábhair a mheascadh.

5.   Ag gach céim den táirgeadh, cosnófar táirgí agus ábhair ar éilliú miocróbach agus ar éilliú eile. Déanfar measúnú ar an riosca traséillithe ag féachaint do shaintréithe an táirge agus an phróisis monaraíochta. Déanfar measúnú ar an riosca go dtarlóidh traséilliú timpisteach mar thoradh ar scaoileadh neamhrialaithe deannaigh, gás, gal, aerasól, ábhair ghéinitigh nó orgánach ó shubstaintí gníomhacha nó ó ábhair eile a úsáidtear sa táirgeadh, ó iarmhair ar threalamh agus ó éadaí oibreoirí.

6.   Cuirfear i bhfeidhm bearta chun traséilliú a chosc arna sainaithint ar bhonn prionsabal bainistithe riosca cáilíochta. Ar na bearta a d’fhéadfaí a mheas chun traséilliú a chosc tá:

7.   Leis an straitéis rialaithe, tabharfar aghaidh ar na rioscaí uile a d’fhéadfadh a bheith ann, lena n-áirítear bearta ar leibhéal an áitribh, an trealaimh agus an phearsanra, rialuithe ar ábhair a úsáidtear sa mhonarú, nósanna imeachta éifeachtacha um steiriliú agus sláintíocht a chur chun feidhme agus córais faireacháin leordhóthanacha. Áiritheofar leis na bearta ina n-iomláine a chuirfear i bhfeidhm nach mbeidh na táirgí a mhonaraítear laistigh den láithreán monaraíochta éillithe in aon chor. Ní bheifear spleách ar aon chríochphróiseas aonair ná ar aon tástáil aonair ar tháirge críochnaithe.

8.   Déanfar athbhreithniú tréimhsiúil ar éifeachtacht na mbeart a chuirfear chun feidhme de réir nósanna imeachta socraithe. Cuirfear gníomhaíochtaí ceartaitheacha agus coisctheacha chun feidhme de thoradh an mheasúnaithe sin i gcás inar gá.

1.   Taispeánfar ag gach stáisiún pacáistíochta nó saothrán aonchille pacáistíochta ainm agus baiscuimhir an táirge atá á láimhseáil.

2.   Beidh coimeádáin atá le líonadh glan sula líonfar iad. Déanfar lipéadú chomh tapa is féidir tar éis líonadh agus séalú. Mura féidir é sin a dhéanamh, cuirfear nósanna imeachta iomchuí i bhfeidhm chun meascadh nó mílipéadú a sheachaint.

3.   Déanfar feidhmíocht cheart oibríochtaí priontála (mar shampla uimhreacha cóid, dátaí éaga) a sheiceáil agus a thaifeadadh. Beidh faisnéis chlóite agus chabhartha ar ábhair phacáistíochta soiléir agus frithsheasmhach in aghaidh tréigean datha nó scriosadh.

4.   Déanfar seiceálacha chun a áirithiú go bhfuil aon léitheoir cód leictreonach, aon áiritheoir lipéad nó aon ghaireas comhchosúil ag oibriú i gceart.

5.   Cuirfear bearta iomchuí chun feidhme chun meascadh suas a sheachaint, amhail lipéid ghearrtha agus ábhair chlóite scaoilte eile a stóráil agus a iompar i gcoimeádáin dhúnta ar leithligh. Beifear an-chúramach agus úsáid á baint as lipéid atá le gearradh ar tomhas agus forphriontáil á déanamh as líne. Chun meascadh a sheachaint, is fearr lipéid ar rollaí a úsáid seachas lipéid atá le gearradh ar tomhas.

6.   Déanfar na rialuithe seo a leanas ar an táirge le linn oibríochtaí pacáistithe:

Ní thabharfar ar ais samplaí a thógtar ón saothrán aonchille pacáistíochta.

7.   Déanfar imscrúdú ar aon neamhréireacht mhór nó neamhghnách a bhreathnaítear agus méid an bhulctháirge agus na n-ábhar pacáistíochta á réiteach leis an líon aonad a tháirgtear, agus réiteofar na neamhréireachtaí sin sula scaoilfear an táirge.

8.   Scriosfar ábhar neasphacáistíochta nó ábhar pacáistíochta clóite atá as dáta nó imithe i léig agus taifeadfar an diúscairt sin. Leanfar nós imeachta doiciméadaithe má chuirtear ábhair chlóite neamhchódaithe ar ais sa stoc.

1.   Ábhair a diúltaíodh, marcálfar orthu go soiléir gur diúltaíodh iad agus stórálfar ar leithligh i limistéir shrianta iad. Tabharfar ar ais do na soláthraithe iad nó, i gcás inarb iomchuí, athphróiseálfar nó scriosfar iad. Cibé gníomhaíocht a dhéanfar, déanfaidh pearsanra údaraithe é a fhormheas agus a thaifeadadh.

2.   Ní féidir glacadh le hathphróiseáil ábhar a diúltaíodh ach go heisceachtúil agus ar choinníoll nach ndéanfar difear do cháilíocht an táirge deiridh agus go gcomhlíonfar na sonraíochtaí a leagtar amach san údarú margaíochta. Ní féidir ábhair atá i gcomhréir leis na sonraíochtaí a cheanglaítear a aisghabháil ó bhaisc ar leith ach amháin tar éis meastóireacht a dhéanamh ar na rioscaí, lena n-áirítear aon éifeacht a d’fhéadfadh a bheith ar an tseilfré. Coinneofar taifid.

3.   Déanfaidh an roinn rialaithe cáilíochta meastóireacht ar an ngá atá le tástáil bhreise a dhéanamh ar aon táirge críochnaithe a athphróiseáladh, nó ar ionchorpraíodh ábhar athphróiseáilte ann.

4.   Scriosfar táirgí a cuireadh ar ais, ós táirgí iad a d’imigh ó rialú an mhonaróra, mura ndeimhneoidh an roinn rialaithe cáilíochta a gcáilíocht. Cuirfear san áireamh sa mheasúnú sin cineál an táirge, an bhail atá air agus a stair, aon dála speisialta stórála agus an méid ama atá caite ó eisíodh é. I gcás ina mbeidh aon amhras ann maidir le cáilíocht an táirge, ní mheasfar é a bheith oiriúnach lena atheisiúint nó lena athúsáid. Taifeadfar aon ghníomhaíocht a dhéanfar.

1.   Bunófar agus coinneofar roinn rialaithe cáilíochta ar bun a bheidh neamhspleách ar ranna eile.

2.   Leithdháilfear acmhainní leordhóthanacha ar an roinn rialaithe cáilíochta, lena n-áirítear maidir le pearsanra, áitreabh agus trealamh, chun a áirithiú gur féidir rialú cáilíochta a dhéanamh go héifeachtach ag féachaint do chineál agus do mhéid na n-oibríochtaí monaraíochta.

3.   Áiritheoidh an roinn rialaithe cáilíochta go ndéanfar tástálacha ábhartha agus nach scaoilfear ábhair lena n-úsáid, ná nach scaoilfear táirgí lena ndíol nó lena soláthar, go dtí go measfar go bhfuil a gcáilíocht sásúil. Tá an roinn rialaithe cáilíochta freagrach as na nithe seo a leanas ar a laghad:

Na gníomhaíochtaí uile dá dtagraítear sa chéad fhomhír, pointí (a) go (e), déanfar iad i gcomhréir le nósanna imeachta i scríbhinn agus, i gcás inar gá, taifeadfar iad.

4.   Déanann an ceann rialaithe cáilíochta maoirseacht ar gach nós imeachta um rialú cáilíochta. Go sonrach, beidh sé freagrach as na cúraimí seo a leanas:

5.   Beidh rochtain ag pearsanra a bhfuil baint acu le rialú cáilíochta ar limistéir tháirgthe agus ar na doiciméid uile is gá chun measúnú a dhéanamh ar rialú cáilíochta, lena n-áirítear:

6.   Déanfar measúnú ar shonraí ábhartha maidir le rialú cáilíochta, amhail torthaí tástála, táirgeachtaí agus sonraí timpeallachta, ar bhealach a fhágfaidh go mbeifear in ann meastóireacht a dhéanamh ar threochtaí. I gcás torthaí atá lasmuigh den tsonraíocht nó treochtaí móra neamhthipiciúla, déanfar measúnú ar an tionchar a d’fhéadfadh a bheith acu ar na baisceanna ar an margadh. I gcás ina dtiocfar ar an gconclúid, tar éis an mheasúnaithe sin, go bhféadfadh tionchar a bheith ar cháilíocht an táirge íocshláinte tréidliachta arna mhargú nó gur féidir coinne a bheith le ganntanais soláthair, cuirfear na húdaráis inniúla ar an eolas.

7.   Déanfar seiceáil rialaithe cáilíochta sula scaoilfear táirge íocshláinte tréidliachta críochnaithe lena dhíol nó lena dháileadh. Cumhdófar leis an tseiceáil sin na tosca ábhartha uile, lena n-áirítear dálaí táirgthe, torthaí tástála le linn próisis, athbhreithniú ar dhoiciméadacht mhonaraíochta (lena n-áirítear pacáistíocht), comhlíonadh shonraíochtaí an táirge chríochnaithe agus scrúdú ar an bpacáiste deiridh críochnaithe.

8.   Is féidir gníomhaíochtaí rialaithe cáilíochta a sheachfhoinsiú ar choinníoll go n-urramaítear na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 43. I gcás ina seachfhoinseofar tástálacha ar ábhair a úsáidtear chun táirgí íocshláinte tréidliachta a mhonarú, déanfaidh an monaróir nó tríú páirtí iniúchtaí chun a áirithiú go gcomhlíontar ceanglais ábhartha an dea-chleachtais monaraíochta agus na sonraíochtaí nó na modhanna a sholáthraítear.

1.   Bunófar plean samplála lena gcuirfear san áireamh na rioscaí do cháilíocht an táirge íocshláinte tréidliachta agus lena dtabharfar aghaidh ar na hábhair éagsúla a úsáidtear sa phróiseas monaraíochta chomh maith leis na céimeanna éagsúla den táirgeadh.

2.   Beidh samplaí ionadaíoch don bhaisc ábhar nó táirgí as a dtógtar iad. Tógfar an sampla i gcomhréir le nósanna imeachta i scríbhinn lena dtugtar tuairisc ar an méid seo a leanas ar a laghad:

3.   Cuirfear oiliúint sna nithe seo a leanas ar an bpearsanra atá i gceannas ar shamplaí a thógáil:

4.   Beidh lipéad ar choimeádáin samplaí lena sonrófar an t-inneachar, an bhaiscuimhir, dáta na samplála agus na coimeádáin ónar tógadh na samplaí. I gcás ina mbeidh coimeádáin róbheag, féadfar breithniú a dhéanamh ar úsáid a bhaint as barrachóid nó modhanna eile lenar féidir rochtain a fháil ar an bhfaisnéis sin.

Déanfar coimeádáin samplaí a láimhseáil agus a stóráil ar bhealach a íoslaghdóidh an riosca go ndéanfar iad a mheascadh nó go dtiocfaidh meathlú ar a n-inneachar. Cuirfear na coinníollacha stórála a leagtar amach san údarú margaíochta i bhfeidhm.

5.   Beidh samplaí ar fáil do na húdaráis inniúla ar feadh na dtréimhsí seo a leanas:

I gcás táirgí críochnaithe, féadfar samplaí tagartha agus coinneála a mheas a bheith ina samplaí idirmhalartaithe.

6.   Beidh samplaí tagartha de mhéid leordhóthanach chun go mbeifear in ann na rialuithe anailíseacha iomlána a dhéanamh ar an mbaisc dhá uair ar a laghad i gcomhréir leis an údarú margaíochta.

7.   I gcásanna nach é sealbhóir an údaraithe margaíochta an t-eintiteas atá freagrach as scaoileadh baisceanna nó i gcás ina mbeidh roinnt láithreán freagrach as monarú nó scaoileadh baisceanna, saineofar i scríbhinn an fhreagracht as samplaí tagartha agus coinneála a thógáil agus a stóráil.

8.   Áiritheofar go mbeifear in ann tástáil ábhartha a dhéanamh ar feadh sheilfré an táirge íocshláinte tréidliachta.

1.   Déanfar tástálacha chun a áirithiú go gcomhlíonann gach baisc den táirge críochnaithe na sonraíochtaí ábhartha agus go bhfuil sí i gcomhréir le téarmaí an údaraithe margaíochta. Déanfar tástálacha ag céimeanna iomchuí den táirgeadh chun rialú a dhéanamh ar na dálaí sin atá tábhachtach do cháilíocht an táirge. Déanfar modhanna tástála a bhailíochtú.

2.   Coimeádfar na taifid seo a leanas i ndáil leis na tástálacha a dhéantar:

3.   Beidh caighdeáin tagartha oiriúnach don úsáid atá beartaithe dóibh. Déanfar a stádas cáiliúcháin nó deimhnithe a dhoiciméadú. Nuair is ann do chaighdeáin tagartha as leabhar cógaisíochta ar foinse é a aithnítear go hoifigiúil, is fearr iad sin a úsáid mar phríomhchaighdeáin tagartha, mura bhfuil údar cuí lena mhalairt. Déanfar úsáid caighdeán tánaisteach a dhoiciméadú agus léireofar a n-inrianaitheacht i leith príomhchaighdeán. Úsáidfear ábhair as leabhar cógaisíochta chun na críche a dtugtar tuairisc uirthi sa mhonagraf iomchuí mura n-údaraíonn an t-údarás inniúil ábhartha a mhalairt.

4.   Na hábhair a úsáidfear le haghaidh tástálacha rialaithe cáilíochta, amhail imoibrithe, meáin saothrúcháin, earraí gloine, agus caighdeáin tagartha, beidh siad den cháilíocht iomchuí agus úsáidfear iad i gcomhréir le treoracha an mhonaróra mura bhfuil údar eolaíoch leis sin. Sonrófar dáta éaga imoibrithe agus meán saothrúcháin ar an lipéad, mar aon le dálaí stórála sonracha. I gcás inar gá, breithneofar fíorú nó tástáil aitheantais a dhéanamh tráth a gheofar iad nó sula n-úsáidfear iad.

5.   I gcás inarb iomchuí, déanfar ainmhithe a úsáidtear chun comhpháirteanna, ábhair nó táirgí a thástáil a chur ar coraintín sula n-úsáidfear iad. Déanfar iad a chothabháil agus a rialú ar bhealach a dhearbhóidh go mbeidh siad oiriúnach don úsáid atá beartaithe dóibh. Ina theannta sin, sainaithneofar iad agus coimeádfar taifid leordhóthanacha a léireoidh stair a n-úsáide.

6.   Dí-éilleofar meáin agus tréithchineálacha miocróbacha úsáidte i gcomhréir le nós imeachta caighdeánach agus diúscrófar iad ar bhealach ina gcoiscfear traséilliú.

1.   Tar éis an t-údarú margaíochta a dheonú, cuirfear clár chun feidhme chun a fhíorú go leanfaidh an táirge íocshláinte tréidliachta de bheith ag comhlíonadh na sonraíochtaí le linn na seilfré faoi na dálaí stórála ábhartha a shonraítear san údarú margaíochta agus laistigh den phacáistíocht ina mbeartaítear é a mhargú (‘clár leanúnach cobhsaíochta’).

2.   Tabharfar tuairisc ar an gclár leanúnach cobhsaíochta i bprótacal scríofa lena sonrófar, i measc nithe eile, an líon baisceanna, na modhanna tástála atá le húsáid, na critéir inghlacthachta agus na heatraimh thástála. Is féidir an mhodheolaíocht sa chlár leanúnach cobhsaíochta a bheith éagsúil leis an gcur chuige a leantar chun na sonraí cobhsaíochta a chuirtear isteach san iarratas ar údarú margaíochta a fháil (e.g. minicíocht éagsúil tástála), ar choinníoll go bhfuil údar leis sin.

3.   Is ar an táirge críochnaithe arna scaoileadh ag an monaróir a dhéanfar na staidéir leanúnacha chobhsaíochta go ginearálta, mura bhfuil údar cuí le cur chuige eile. I gcás ina stórálfar táirgí idirmheánacha nó bulctháirgí ar feadh tréimhsí fada ama, breithneofar na baisceanna sin a monaraíodh as ábhair arna stóráil ar feadh tréimhsí níos faide a áireamh sa chlár leanúnach cobhsaíochta. Ní gá staidéir chobhsaíochta a dhéanamh ar an táirge athdhéanta mar chuid den chlár leanúnach cobhsaíochta.

4.   Beidh an líon baisceanna agus minicíocht na tástála leordhóthanach chun go mbeifear in ann anailís a dhéanamh ar threochtaí agus cuirfear na rioscaí san áireamh leis, amhail athruithe móra ar tháirgeadh, diallais mhóra, oibríochtaí athoibrithe nó athphróiseála. Beidh baisc amháin ar a laghad den táirge in aghaidh na bliana, de réir an nirt agus an chineáil pacáistíochta, sa chlár leanúnach cobhsaíochta, ach amháin mura dtáirgtear aon bhaisc in aon bhliain ar leith nó mura dtugtar údar ar bhealach eile le minicíocht éagsúil. Go sonrach, i gcás inar gá ainmhithe a thástáil chun faireachán leanúnach a dhéanamh ar chobhsaíocht agus nach bhfuil aon teicníc mhalartach iomchuí ar fáil, féadfar minicíocht na tástála a oiriúnú. Féadfar cineálacha cur chuige bractha agus maitríse a chur i bhfeidhm má bhíonn údar eolaíoch leo sa phrótacal.

5.   Beidh torthaí na staidéar leanúnach cobhsaíochta faoi réir athbhreithniú tréimhsiúil agus cuirfear ar fáil iad don phríomhphearsanra agus, go háirithe, don duine cáilithe. Coimeádfar achoimre ar na sonraí uile a ghinfear.

1.   Sula n-aistreofar modh tástála, fíoróidh an láithreán aistrithe go gcomhlíonann an modh tástála téarmaí an údaraithe margaíochta agus na ceanglais rialála ábhartha.

2.   Tabharfar tuairisc i bprótacal mionsonraithe ar aistriú modhanna tástála ó shaotharlann amháin (saotharlann aistrithe) chuig saotharlann eile (saotharlann fála).

3.   Áireofar sa phrótacal, i measc nithe eile, na heilimintí seo a leanas:

4.   Déanfar imscrúdú ar dhiallais ón bprótacal sula gcuirfear clabhsúr leis an bpróiseas aistrithe theicniúil. Déanfar toradh comparáideach an phróisis a dhoiciméadú sa tuarascáil ar aistriú teicniúil agus sainaithneofar réimsí ina bhfuil gá le tuilleadh athbhailíochtaithe ar mhodhanna tástála, más infheidhme.

1.   Beidh duine cáilithe amháin ar a laghad ag gach láithreán ina monaraítear táirgí íocshláinte tréidliachta san Aontas.

2.   Chun an oibleagáid a leagtar amach faoi Airteagal 97(6) de Rialachán (AE) 2019/6 a chomhlíonadh, fíoróidh an duine cáilithe na gnéithe seo a leanas ar a laghad:

Féadfaidh an duine cáilithe, agus é freagrach as a áirithiú go ndéanfar na fíoruithe a leagtar amach sa chéad fhomhír, na cúraimí sin a tharmligean chuig pearsanra nó tríú páirtithe atá oilte go hiomchuí.

3.   Beidh rochtain ag an duine cáilithe ar aon doiciméadacht atá ábhartha do na céimeanna a nglacann sé freagracht astu, lena n-áirítear mionsonraí an údaraithe margaíochta is gá chun a mheasúnú ar comhlíonadh na ceanglais ábhartha agus sonraí ábhartha maidir le próiseas monaraíochta iomlán an táirge íocshláinte tréidliachta, lena n-áirítear gníomhaíochtaí allmhairiúcháin, más ann dóibh.

4.   I gcás ina mbeidh baint ag níos mó ná duine cáilithe amháin le measúnú ar bhaisc amháin de tháirge íocshláinte tréidliachta, leagfar síos go soiléir i scríbhinn roinnt na bhfreagrachtaí eatarthu, lena n-áirítear mionsonraí maidir leis an bhfreagracht measúnú a dhéanamh ar aon diall.

5.   Féadfaidh an duine cáilithe brath ar iniúchtaí arna ndéanamh ag tríú páirtithe lena bhfianaítear go gcomhlíontar dea-chleachtas monaraíochta i láithreáin mhonaraíochta shonracha. Sna cásanna sin, beidh feidhm ag na ceanglais in Airteagal 43. Beidh rochtain ag an duine cáilithe ar aon doiciméadacht atá ábhartha don athbhreithniú ar thoradh an iniúchta.

Chun an tuarascáil iniúchóireachta a fhormheas, cuirfidh an duine cáilithe an méid seo a leanas san áireamh:

1.   Ní féidir baisceanna de tháirgí íocshláinte tréidliachta a scaoileadh lena ndíol nó lena soláthar don mhargadh ach amháin tar éis do dhuine cáilithe a dheimhniú – trí bhíthin tuarascáil ar rialú – go ndearnadh gach baisc de tháirge íocshláinte tréidliachta a mhonarú agus a thástáil i gcomhréir le ceanglais an údaraithe margaíochta agus le dea-chleachtas monaraíochta. Duine cáilithe monaróra a dtugtar tuairisc air san údarú margaíochta, agus an duine sin amháin, a fhéadfaidh deimhniú a dhéanamh. Soláthraítear teimpléad samplach le haghaidh deimhniú scaoilte baisceanna in Iarscríbhinn VIII.

2.   Ní féidir leis an duine cáilithe brath ar thástáil scaoilte fíor-ama ná ar scaoileadh paraiméadrach ach amháin má chomhlíontar na coinníollacha agus na ceanglais a leagtar síos in Iarscríbhinn IX.

3.   Déanfaidh an duine cáilithe fianaise ar an deimhniú dá dtagraítear i mír 1 a thaifeadadh i gclár nó i ndoiciméad coibhéiseach a sholáthrófar chun na críche sin. Coimeádfar an clár nó an doiciméad coibhéiseach sin cothrom le dáta agus beidh sé ar fáil don údarás inniúil ar feadh 1 bhliain amháin tar éis don bhaisc lena mbaineann sé dul in éag nó ar feadh 5 bliana ar a laghad tar éis don duine cáilithe an bhaisc a dheimhniú, cibé acu is faide.

4.   Féadfaidh an duine cáilithe a dheimhníonn an bhaisc táirge íocshláinte tréidliachta freagracht iomlán a ghlacadh as gach céim de mhonarú na baisce nó féadfaidh sé an fhreagracht sin a roinnt le daoine cáilithe eile a dheimhníonn gur comhlíonadh céimeanna sonracha de mhonarú agus rialú baisce.

Mura ndéantar ach oibríochtaí monaraíochta páirtí ag láithreán monaraíochta, deimhneoidh an duine cáilithe ag an láithreán sin, ar a laghad, go ndearnadh na hoibríochtaí ag an láithreán monaraíochta sin i gcomhréir le dea-chleachtas monaraíochta agus le téarmaí an chomhaontaithe i scríbhinn lena mionsonraítear na hoibríochtaí a bhfuil an láithreán monaraíochta freagrach astu. Ní dhéanfar monaraíocht pháirteach ach amháin i láithreán monaraíochta arna údarú i gcomhréir le téarmaí an údaraithe margaíochta. Soláthraítear teimpléad samplach le haghaidh monaraíocht pháirteach a dheimhniú in Iarscríbhinn VIII.

5.   I gcás ina mbeidh baisceanna éagsúla den táirge críochnaithe de thionscnamh na baisce céanna den bhulctháirge, féadfar deimhniú na mbaisceanna éagsúla den táirge críochnaithe a bhunú ar thástáil rialaithe cáilíochta baisce a deimhníodh roimhe sin ar choinníoll go bhfuil údar leis sin bunaithe ar phrionsabail bainistithe riosca cáilíochta. Fíoróidh an duine cáilithe na heilimintí seo a leanas ar a laghad:

6.   I gcás ina ndeimhneoidh an duine cáilithe baisc de tháirge íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le mír 1, sannfaidh sé an stádas scaoilte don bhaisc sin trí bhíthin fógra foirmiúil gan débhrí a thabhairt don láithreán monaraíochta a scaoilfidh an táirge.

7.   Go dtí go sannfar an stádas scaoilte dá dtagraítear i mír 6, fanfaidh an bhaisc ag an láithreán monaraíochta nó seolfar ar coraintín í chuig láithreán monaraíochta eile atá údaraithe chun na críche sin. Cuirfear coimircí i bhfeidhm chun a áirithiú nach scaoilfear baisceanna neamhdheimhnithe. Féadfaidh na coimircí sin a bheith ina gcinn fisiceacha (trí úsáid a bhaint as leithscaradh agus lipéadú) nó leictreonacha (trí úsáid a bhaint as córais ríomhairithe bhailíochtaithe). I gcás ina n-aistreofar baisceanna neamhdheimhnithe ó láithreán monaraíochta údaraithe amháin chuig láithreán monaraíochta údaraithe eile, beidh na coimircí chun scaoileadh roimh am a chosc fós i bhfeidhm.

1.   Chun an oibleagáid a leagtar amach faoi Airteagal 97(7) de Rialachán (AE) 2019/6 a chomhlíonadh, ní féidir leis an duine cáilithe an deimhniú a dhéanamh go dtí go mbeidh allmhairiú fisiceach déanta. Is i gcomhréir le hAirteagal 88(1) de Rialachán (AE) 2019/6 a údarófar láithreán an allmhairithe fhisicigh agus láithreán an duine cháilithe atá freagrach as an deimhniú.

2.   Beidh sampláil an táirge allmhairithe ionadaíoch go hiomlán don bhaisc. Samplaí a bhfuil gá leo chun an bhaisc allmhairithe a thástáil agus samplaí tagartha agus/nó coinneála, féadfar iad a thógáil tar éis don bhaisc teacht isteach san Aontas nó ag an láithreán monaraíochta sa tríú tír i gcomhréir le nós imeachta doiciméadaithe. Déanfar na freagrachtaí i ndáil leis an tsampláil a shainiú i gcomhaontú i scríbhinn idir na láithreáin mhonaraíochta. Aon sampla a thógfar lasmuigh den Aontas, seolfar é faoi dhálaí iompair a bheidh coibhéiseach le dálaí iompair na baisce dá bhfuil sé ionadaíoch.

3.   I gcás ina ndéanfar sampláil ag láithreán monaraíochta tríú tír, tabharfar údar leis an nós imeachta doiciméadaithe dá dtagraítear i mír 2 i gcomhréir le prionsabail bainistithe riosca cáilíochta agus áireofar ann na heilimintí seo a leanas ar a laghad:

4.   An láithreán monaraíochta atá freagrach as deimhniú, cáileoidh sé an monaróir tríú tír agus déanfaidh sé faireachán tréimhsiúil, lena n-áirítear trí bhíthin iniúchtaí ar an láthair, chun a áirithiú go gcomhlíontar dea-chleachtas monaraíochta agus téarmaí an údaraithe margaíochta.

1.   Seachfhoinsiú oibríochtaí a bhaineann le monarú nó rialú táirgí íocshláinte tréidliachta, déanfar é trí bhíthin conradh i scríbhinn lena ndéantar foráil maidir le dealú soiléir idir freagrachtaí gach páirtí.

2.   Déanfaidh an monaróir (‘an té a chuireann an conradh ar fáil’) measúnú ar oiriúnacht an chonraitheora (‘an té a ghlacann leis an gconradh’) na gníomhaíochtaí seachfhoinsithe a dhéanamh.

3.   Áiritheoidh an té a chuireann an conradh ar fáil go dtarchuirfear faisnéis leordhóthanach chuig an té a ghlacann leis an gconradh chun go ndéanfar na gníomhaíochtaí seachfhoinsithe agus go mbeidh an té a ghlacann leis an gconradh ar an eolas faoi aon fhadhb a bhaineann leis an táirge nó leis an obair a d’fhéadfadh a bheith guaiseach don áitreabh, don trealamh, don phearsanra, d’ábhair eile nó do tháirgí eile.

4.   Cumhdófar na gnéithe breise seo a leanas sa chonradh:

5.   Déanfaidh an té a chuireann an conradh ar fáil athbhreithniú agus measúnú ar na taifid agus na torthaí a bhaineann leis na gníomhaíochtaí seachfhoinsithe agus déanfaidh sé bearta ábhartha i gcás inarb iomchuí.

1.   Cuirfear córas i bhfeidhm chun a áirithiú go ndéanfar gach gearán a bhaineann le cáilíocht, cibé acu ó bhéal nó i scríbhinn a fhaightear iad, a thaifeadadh agus a imscrúdú go críochnúil agus go gcuirfear gníomhaíochtaí iomchuí chun feidhme, lena n-áirítear táirgí íocshláinte tréidliachta a aisghairm i gcás inarb iomchuí.

2.   An pearsanra atá freagrach as bainistíocht a dhéanamh ar ghearáin a bhaineann le cáilíocht agus ar imscrúduithe ar lochtanna cáilíochta, beidh sé neamhspleách ar ranna margaíochta agus díolacháin mura bhfuil údar lena mhalairt. Mura mbeidh an duine cáilithe a bhfuil baint aige le deimhniú na mbaisceanna lena mbaineann rannpháirteach san imscrúdú, cuirfear ar an eolas é go tráthúil.

3.   Forbrófar nósanna imeachta oibríochta lena dtabharfar tuairisc ar na gníomhaíochtaí atá le déanamh tar éis gearán a bhaineann le cáilíocht a fháil. Leis na nósanna imeachta oibríochta sin, tabharfar aghaidh ar an méid seo a leanas ar a laghad:

4.   Maidir le gearáin a bhaineann le cáilíocht agus lochtanna cáilíochta amhrasta a láimhseáil, má dhéantar bainistíocht air sin go lárnach laistigh d’eagraíocht, déanfar róil agus freagrachtaí coibhneasta na bpáirtithe lena mbaineann a dhoiciméadú.

5.   Más eintiteas nach é sealbhóir an údaraithe margaíochta é a mhonaraíonn an táirge íocshláinte tréidliachta, leagfar síos i scríbhinn ról agus freagrachtaí an mhonaróra, shealbhóir an údaraithe margaíochta agus aon tríú páirtí ábhartha eile.

6.   I gcás ina dtiocfar ar locht cáilíochta nó ina mbeidh amhras go bhfuil locht cáilíochta ar bhaisc, breithneofar an gá baisceanna eile nó, de réir mar is iomchuí, táirgí eile a sheiceáil chun a chinneadh an ndéantar difear dóibhsean freisin. Déanfar imscrúdú ar bhaisceanna a bhféadfadh codanna den bhaisc lochtach nó de na comhpháirteanna lochtacha a bheith iontu.

7.   In imscrúduithe ar lochtanna cáilíochta beidh athbhreithniú ar thuairiscí ar lochtanna cáilíochta roimhe seo nó aon fhaisnéis ábhartha eile a léiríonn fadhbanna sonracha nó fadhbanna a tharlaíonn arís agus arís eile.

8.   Is é an tosaíocht a bheidh ann le linn imscrúdaithe a áirithiú go ndéanfar bearta iomchuí íoslaghdaithe riosca. Léireoidh na cinntí agus na bearta uile a ghlacfar an leibhéal riosca agus déanfar iad a dhoiciméadú. Déanfar faireachán ar éifeachtacht na mbeart ceartaitheach agus coisctheach a chuirfear chun feidhme.

9.   Déanfar lochtanna cáilíochta a thuairisciú go tráthúil do shealbhóir an údaraithe margaíochta. Cuirfear na húdaráis inniúla ar an eolas freisin i gcás locht cáilíochta deimhnithe a bhféadfadh aisghairm an táirge nó srianadh neamhghnách ar an soláthar a bheith mar thoradh air. Ní gá fógra a thabhairt faoi dhiallais neamhphleanáilte mar a thuairiscítear in Airteagal 42.

10.   Beidh bearta chun aghaidh a thabhairt ar lochtanna cáilíochta comhréireach leis na rioscaí agus tabharfar tosaíocht do chosaint ainmhithe a gcuirtear cóireáil orthu agus do shábháilteacht úsáideoirí. Nuair is féidir, pléifear na gníomhaíochtaí atá le déanamh leis na húdaráis inniúla lena mbaineann roimh ré.

1.   Bunófar nósanna imeachta um aisghairm táirgí, lena n-áireofar conas a thionscnófar aisghairm, cé a bheidh le cur ar an eolas i gcás aisghairme (lena n-áirítear na húdaráis ábhartha) agus conas a dhéileálfar leis an ábhar aisghairthe. Bunófar go soiléir ról agus cúraimí an mhonaróra agus shealbhóir an údaraithe margaíochta faoi seach maidir le tionscnamh agus eagrú aisghairmeacha.

2.   Áiritheofar gur féidir oibríochtaí aisghairme a thionscnamh go pras agus tráth ar bith. I gcásanna áirithe, agus d’fhonn sláinte tomhaltóirí nó ainmhithe a chosaint, d’fhéadfadh sé gur ghá táirgí a aisghairm sula suitear an bhunchúis atá leis an locht cáilíochta nó a fhairsinge atá sé ina iomláine.

3.   Déanfar meastóireacht thréimhsiúil ar éifeachtacht an nós imeachta um aisghairmeacha, lena n-áirítear laistigh agus lasmuigh d’uaireanta oifige. Breithneofar an bhféadfaí gníomhaíochtaí aisghairme bréige a dhéanamh agus déanfar toradh na meastóireachta sin a dhoiciméadú.

4.   Sainaithneofar táirgí aisghairthe agus stórálfar ar leithligh iad i limistéar slán fad a bheifear ag feitheamh le cinneadh maidir lena bhfuil i ndán dóibh. Taifeadfar dul chun cinn na haisghairme go dtí go gcuirfear clabhsúr leis an nós imeachta um aisghairm agus go n-eiseofar tuarascáil chríochnaitheach, lena n-áirítear réiteach idir cainníochtaí na dtáirgí nó na mbaisceanna lena mbaineann a seachadadh agus a aisghabhadh.

5.   Cuirfear gach údarás inniúil lena mbaineann ar an eolas sula dtionscnófar aisghairm mura mbeidh gá le gníomhaíocht phráinneach chun sláinte tomhaltóirí nó ainmhithe a chosaint. Cuirfear na húdaráis inniúla ar an eolas freisin i gcásanna nach bhfuil aon ghníomhaíocht aisghairme á moladh maidir le baisc lochtach toisc go bhfuil an bhaisc dulta in éag.

6.   I dteannta aisghairmeacha, tá gníomhaíochtaí laghdaithe riosca eile ann a d’fhéadfaí a bhreithniú chun bainistíocht a dhéanamh ar na rioscaí a bhaineann le lochtanna cáilíochta, amhail faisnéis iomchuí a tharchur chuig gairmithe cúraim sláinte. Pléifear an cur chuige sin leis na húdaráis inniúla agus comhaontóidh siad é.