RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) 2025/1920 ÓN gCOIMISIÚN

an 12 Meitheamh 2025

lena leasaítear Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, a mhéid a bhaineann le sannadh na Sainaitheantóirí Feiste Uathúla le haghaidh frámaí spéaclaí, lionsaí spéaclaí agus spéaclaí léitheoireachta atá réidh le caitheamh

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (1), go háirithe Airteagal 27(10), pointe (b) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

(1)

Foráiltear le Rialachán (AE) 2017/745 maidir le córas Sainaitheantais Feiste Uathúla (SFU) chun feistí a shainaithint agus a rianú. Sula gcuirfear feiste, nach feiste shaincheaptha í, ar an margadh, ceanglaítear ar an monaróir SFU a shannadh don fheiste agus do gach leibhéal níos airde de phacáistíocht na feiste. Cuimsíonn an SFU sainaitheantóir feiste (SF-SFU) agus sainaitheantóir táirgeachta (ST-SFU). Tá an SF-SFU ar cheann de na buneilimintí nach mór do mhonaróir a sholáthar don bhunachar sonraí SFU sa Bhunachar Eorpach Sonraí um Fheistí Leighis (Eudamed).

(2)

Sanntar SF-SFU do mhúnla sonrach feiste agus do mhonaróir sonrach. Tá go leor leaganacha de fhrámaí spéaclaí, lionsaí spéaclaí agus spéaclaí léitheoireachta atá réidh le caitheamh, ar a dtugtar spéaclaí léitheoireachta réamhdhéanta nó spéaclaí réidhe freisin, ar fáil mar gheall ar an líon ard paraiméadar deartha (idir pharaiméadair chliniciúla agus neamhchliniciúla) agus leaganacha tógála a léiríonn iad. Mar thoradh air sin, sanntar SF-SFU do gach leagan den sórt sin. Is é an toradh a bhíonn ar an indibhidiúlú sin ar leibhéal AF-SFU leathadh SF-SFUnna atá le sannadh d’fhrámaí spéaclaí comhchosúla, lionsaí spéaclaí agus spéaclaí léitheoireachta atá réidh le caitheamh agus líon díréireach iontrálacha sonraí AF-SFU in Eudamed i gcoibhneas leis an riosca sábháilteachta a bhaineann leis na táirgí sin.

(3)

Tugtar le fios le forbairtí ar an leibhéal idirnáisiúnta agus leis an bplé le heintitis eisiúna, leis an tionscal agus le páirtithe leasmhara ábhartha eile, agus le húdaráis inniúla an Aontais maidir le feistí leighis, mar aon leis an dul chun cinn teicniúil, go ndéanfar feistí áirithe an-indibhidiúlaithe amhail frámaí spéaclaí, lionsaí spéaclaí agus spéaclaí léitheoireachta atá réidh le caitheamh a bhfuil na teaglamaí céanna de pharaiméadair dhearaidh (idir pharaiméadair chliniciúla agus neamhchliniciúla) acu a ghrúpáil ar bhealach níos iomchuí faoin SF-SFU céanna (‘Master UDI-DI’). Ionas nach sannfar aitheantóirí éagsúla feiste d’fhrámaí spéaclaí, do lionsaí spéaclaí agus do spéaclaí léitheoireachta atá réidh le caitheamh atá an-chosúil le chéile, ní mór réiteach a aimsiú, dá bhrí sin, chun SF-SFU a shannadh do na táirgí sin.

(4)	Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán (AE) 2017/745 a leasú dá réir.

(5)

Chun na leasuithe a dhéantar leis an Rialachán seo a chomhlíonadh, ní mór d’oibreoirí eacnamaíocha athruithe ar a gcórais inmheánacha a chur chun feidhme agus a gcuid teicneolaíochtaí a oiriúnú chun iompróirí SFUnna a phriontáil agus a scanadh. Dá bhrí sin, ba cheart cur i bhfeidhm an Rialacháin seo a chur siar,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

I gCuid C d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745, cuirtear na ranna seo a leanas léi:

‘6.6.2.

Frámaí spéaclaí, lionsaí spéaclaí agus spéaclaí léitheoireachta atá réidh le caitheamh

6.6.2.1.

Frámaí spéaclaí

Sannfar SF-SFU d’fhrámaí spéaclaí a bhfuil an teaglaim chéanna de pharaiméadair dhearaidh acu, lena n-áirítear ar a laghad méid an lionsa chothrománaigh bhoscáilte (“Master UDI-DI”).

De bhreis ar an gceanglas a leagtar síos i Roinn 3.9, beidh gá le Master UDI-DI nua aon uair a thiocfaidh athrú ar an teaglaim de pharaiméadair dhearaidh dá dtagraítear sa chéad mhír.

6.6.2.2.

Lionsaí spéaclaí

Sannfar SF-SFU do lionsaí spéaclaí a bhfuil an teaglaim chéanna de pharaiméadair dhearaidh acu, lena n-áirítear ar a laghad grúpaí meánsféar (cumhacht choibhéiseach sféarúil), grúpaí cumhachta breisithe agus grúpaí de lagú radhairc comhchosúil (“Master UDI-DI”).

De bhreis ar an gceanglas a leagtar síos i Roinn 3.9, beidh gá le Master UDI-DI nua aon uair a thiocfaidh athrú ar an teaglaim de pharaiméadair dhearaidh dá dtagraítear sa chéad mhír.

6.6.2.3.

Spéaclaí léitheoireachta atá réidh le caitheamh

Sannfar SF-SFU do spéaclaí léitheoireachta atá réidh le caitheamh a bhfuil an teaglaim chéanna de pharaiméadair dearaidh acu, lena n-áirítear ar a laghad méid an lionsa chothrománaigh bhoscáilte agus cumhacht sféarúil an lionsa (“Master UDI-DI”).

De bhreis ar an gceanglas a leagtar síos i Roinn 3.9, beidh gá le Master UDI-DI nua aon uair a thiocfaidh athrú ar an teaglaim de pharaiméadair dhearaidh dá dtagraítear sa chéad mhír.’.

Airteagal 2

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh feidhm aige ón 1 Samhain 2028.

Mar sin féin, féadfaidh monaróirí Master UDI-DI a shannadh cheana féin, roimh an dáta sin, i gcomhréir le Rialachán (AE) 2017/745 arna leasú leis an Rialachán seo.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 12 Meitheamh 2025.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

(1) IO L 117, 5.5.2017, lch. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.