RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2025/1776 ÓN gCOIMISIÚN

an 8 Meán Fómhair 2025

maidir le húdarú ullmhóide arb é atá inti Bifidobacterium longum CNCM I-5642 mar bhreiseán beathaithe le haghaidh madraí (sealbhóir an údaraithe: Nestlé Enterprises S.A. – Division Nestlé Purina Petcare Europe a ndéantar ionadaíocht orthu ar leibhéal an Aontais trí Centres de Recherche et Développement Nestlé S.A.S)

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin a bhfuiltear lena n-úsáid i gcothú ainmhithe (1), agus go háirithe Airteagal 9(2) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

(1)	Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán a bhfuiltear lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis na forais agus na nósanna imeachta chun údarú den sórt sin a dheonú.

(2)

I gcomhréir le hAirteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 cuireadh isteach iarratas maidir le húdarú ullmhóide arb é atá inti Bifidobacterium longum CNCM I-5642. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ag gabháil leis an iarratas sin.

(3)	Baineann an t-iarratas le húdarú ullmhóide arb é atá inti Bifidobacterium longum CNCM I-5642 mar bhreiseán beathaithe le haghaidh madraí, agus iarrtar ann go n-aicmeofaí an breiseán sin sa chatagóir ‘breiseáin zóiteicniúla’ agus san fheidhmghrúpa ‘cobhsaitheoirí reachta fhiseolaíoch’.

(4)

Tháinig an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás’) ar an gconclúid sna tuairimí uaidh an 29 Meitheamh 2022 (2) agus an 28 Eanáir 2025 (3) go bhfuil an ullmhóid Bifidobacterium longum CNCM I-5642 sábháilte do mhadraí agus don chomhshaol, faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe. Tháinig sé ar an gconclúid freisin nach greannaitheoir craicinn í an ullmhóid Bifidobacterium longum CNCM I-5642, ach go meastar gur greannaitheoir súl agus gur íogróir riospráide í. Tháinig an tÚdarás ar an gconclúid thairis sin go bhféadfadh an ullmhóid Bifidobacterium longum CNCM I-5642 a bheith éifeachtúil mar bhreiseán zóiteicniúil le haghaidh madraí nuair a chuirtear le beatha í ag 3,5 × 109 ADC/kg d’ábhar beatha iomlán toisc go bhfeabhsaíonn sí athléimneacht struis fhiseolaíoch agus/nó iompraíochta nuair a nochtar na madraí d’fhachtóirí struis lena léirítear staideanna réalaíocha de shaol na n-ainmhithe. Níor mheas an tÚdarás go raibh gá le ceanglais shonracha maidir le faireachán iarmhargaidh. D’fhíoraigh sé freisin an tuarascáil ar an modh anailíse ar an mbreiseán beathaithe i mbeatha arna cur isteach ag an tSaotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003.

(5)

I bhfianaise an mhéid thuas, measann an Coimisiún go gcomhlíonann an ullmhóid Bifidobacterium longum CNCM I-5642 na coinníollacha dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart úsáid na hullmhóide sin le haghaidh madraí a údarú. Measann an Coimisiún gur cheart íostréimhse úsáide an bhreiseáin a mholadh ar lipéad an bhreiseáin, na réamh-mheascán agus na beatha cumaisc. Ina theannta sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte úsáideoirí an bhreiseáin a chosc.

(6)	Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Údarú

An ullmhóid a shonraítear san Iarscríbhinn, arb ullmhóid í a bhaineann leis an gcatagóir breiseán ‘breiseáin zóiteicniúla’ agus leis an bhfeidhmghrúpa ‘cobhsaitheoirí reachta fhiseolaíoch’, údaraítear í mar bhreiseán i gcothú ainmhithe faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn sin.

Airteagal 2

Teacht i bhfeidhm

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 8 Meán Fómhair 2025.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

(1) IO L 268, 18.10.2003, lch. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal [Iris EFSA] 2022;20(8):7430, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7430.

(3) EFSA Journal [Iris EFSA], 2025;23:e9254, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9254.

IARSCRÍBHINN

Uimhir aitheantais an bhreiseáin beathaithe

Ainm shealbhóir an údaraithe

Breiseán

Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse

Speiceas nó catagóir ainmhíoch

Uasteorainn aoise

Íoschion

Uaschion

Forálacha eile

Deireadh na tréimhse údarúcháin

ADC/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 %

Catagóir: breiseáin zóiteicniúla. Feidhmghrúpa: cobhsaitheoirí reachta fhiseolaíoch (feabhas a chur ar an athléimneacht struis i madraí) (1)

4e001

Nestlé Enterprises S.A. Division Nestlé Purina Petcare Europe a ndéantar ionadaíocht orthu ar leibhéal an Aontais trí Centres de Recherche et Développement Nestlé S.A.S

Bifidobacterium longum CNCM I-5642

Comhdhéanamh an bhreiseáin

Ullmhóid arb é atá inti Bifidobacterium longum CNCM I-5642 ina bhfuil ar a laghad 5 × 1010 ADC/g

Foirm sholadach.

Saintréithriú na substainte gníomhaí

Cealla inmharthana Bifidobacterium longum CNCM I-5642

Modh anailíse (2)

Sainaithint: Modhanna seicheamhaithe ADN nó Leictreafóiréis Ghlóthaí Bhíogréimse (PFGE) (CEN/TS 17697).

Áireamh sa bhreiseán beathaithe agus sa bheatha chumaisc: Modh an phláta trí mheán agair clóistridiach treisithe a úsáid.

Madraí

—

3,5 × 109

—

1.	Sna treoracha maidir le húsáid an bhreiseáin agus na réamh-mheascán, déanfar na dálaí stórála agus an chobhsaíocht i leith cóireáil teasa a shonrú.

I gcás úsáideoirí an bhreiseáin agus na réamh-mheascán, bunóidh oibreoirí gnólachtaí beatha nósanna imeachta oibríochtúla agus bearta eagraíochtúla chun aghaidh a thabhairt ar rioscaí a d’fhéadfadh eascairt as a n-úsáid. I gcás nach féidir na rioscaí sin a dhíothú nó a laghdú a oiread is féidir leis na nósanna imeachta agus na bearta sin, is le trealamh cosanta pearsanta don chraiceann, do na súile agus don análú a úsáidfear an breiseán agus na réamh-mheascáin.

3.	Ar lipéad an bhreiseáin, na réamh-mheascán agus na beatha cumaisc sonrófar an méid seo a leanas: ‘Moltar é a úsáid ar feadh 6 seachtaine ar a laghad’.

29 Meán Fómhair 2035

(1) Is é an tairbhe a bhaineann madraí as go dtagann feabhas ar athléimneacht struis (fhiseolaíoch agus/nó iompraíochta) nuair a nochtar na madraí do staideanna réalaíocha de shaol na n-ainmhithe.

(2) Tá sonraí faoi na modhanna anailíse le fáil ar shuíomh na Saotharlainne Tagartha ag an seoladh seo a leanas: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ga.