(1)

Le Rialachán (AE) 2021/2282 leagtar síos creat tacaíochta agus nósanna imeachta le haghaidh comhar idir na Ballstáit maidir le teicneolaíochtaí sláinte ar leibhéal an Aontais agus bunaítear Grúpa Comhordaithe na mBallstát maidir le Measúnú ar Theicneolaíocht Sláinte (‘an Grúpa Comhordaithe’).

(2)

De bhun Airteagal 16(1) de Rialachán (AE) 2021/2282, déanfaidh an Grúpa Comhordaithe comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha chun faisnéis a mhalartú le forbróirí teicneolaíochtaí sláinte maidir lena bpleananna forbartha le haghaidh táirge íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (‘táirge íocshláinte’). Is é is aidhm do na comhairliúcháin sin an próiseas a éascú maidir le measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha ar tháirgí íocshláinte a ullmhú, ós rud é go gcuirfidh siad ar a gcumas d’fhorbróirí teicneolaíochtaí sláinte treoraíocht a fháil ón nGrúpa Comhordaithe maidir leis an bhfaisnéis, na sonraí, na hanailísí agus leis an bhfianaise eile ó staidéir chliniciúla a bhféadfadh go mbeadh gá leo chun measúnú cliniciúil comhpháirteach a dhéanamh ar na táirgí íocshláinte sin.

(3)

Chun tuarthacht leordhóthanach a áirithiú d’fhorbróirí teicneolaíochtaí sláinte i ndáil leis an rogha atá acu dul i mbun comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha leis an nGrúpa Comhordaithe maidir le táirgí íocshláinte, is gá an sprioc-am a shonrú don Ghrúpa Comhordaithe chun dátaí na dtréimhsí iarrata a shocrú le haghaidh comhairliúchán eolaíoch comhpháirteach maidir le táirgí íocshláinte don bhliain ina dhiaidh sin agus is gá íoslíon na dtréimhsí iarrata sin in aghaidh na bliana a shocrú freisin. Faoi Airteagal 6(2), pointe (b), de Rialachán (AE) 2021/2282, leagfaidh an Grúpa Comhordaithe amach ina chlár oibre bliantúil an líon comhairliúchán eolaíoch comhpháirteach atá beartaithe. Chun dóthain ama a thabhairt do na forbróirí teicneolaíochtaí sláinte pleanáil agus ullmhú le haghaidh comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha maidir le táirgí íocshláinte, ba cheart don Ghrúpa Comhordaithe na tréimhsí iarrata le haghaidh na gcomhairliúchán sin a shocrú faoin lá a ghlacfaidh sé a chlár oibre bliantúil ar a dhéanaí, is é sin, faoin 30 Samhain gach bliain.

(4)

Faoi Airteagal 30(1) de Rialachán (AE) 2021/2282, déanfaidh an Coimisiún ardán TF a chur ar bun agus a choinneáil ar bun, ardán ina mbeidh, inter alia córas slán chun faisnéis a mhalartú idir an Grúpa Comhordaithe agus a fhoghrúpaí, de pháirt, agus forbróirí teicneolaíochtaí sláinte agus saineolaithe a ghlacann páirt san obair chomhpháirteach, den pháirt eile (‘ardán TF na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte’). Dá bhrí sin, maidir leis na hiarrataí ar chomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach, leis an sainchomhad faisnéise, leis na sonraí, leis na hanailísí agus leis an bhfianaise eile le haghaidh comhairliúchán eolaíoch comhpháirteach maidir le táirgí íocshláinte, lena n-áirítear liosta na gceisteanna (‘an pacáiste faisnéise’) agus aon sonraí breise, ba cheart do na forbróirí teicneolaíochtaí sláinte na nithe uile sin a thíolacadh trí ardán TF na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte. Ba cheart na hiarrataí agus na sainchomhaid sin a chur i láthair trí úsáid a bhaint as na teimpléid arna leagan amach ag an nGrúpa Comhordaithe de bhun Airteagal 21, pointí (a) agus (b), de Rialachán (AE) 2021/2282.

(5)

Arna iarraidh sin d’fhorbróir teicneolaíochta sláinte, féadfar comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha maidir le táirgí íocshláinte a dhéanamh i gcomhthráth leis an gcomhairle eolaíoch ón nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach maidir le táirgí íocshláinte de bhun Airteagal 57(1), pointe (n), de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2) (‘comhairle eolaíoch’). Chun go mbeidh an foghrúpa um chomhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha an Ghrúpa Comhordaithe (‘Foghrúpa CEC’) in ann na hiarrataí ar chomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach atá le déanamh i gcomhthráth leis an gcomhairliúchán eolaíoch, ba cheart d’fhorbróir na teicneolaíochta sláinte a shonrú san iarraidh ar chomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach an bhfuil comhairle eolaíoch ón nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach á iarraidh aige, i gcomhthráth leis sin.

(6)

De bhun Airteagal 28, pointe (h), de Rialachán (AE) 2021/2282, déanfaidh an Coimisiún, ag gníomhú dó mar rúnaíocht don Ghrúpa Comhordaithe (‘rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte’), an comhar leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach a éascú. Dá bhrí sin, malartú na faisnéise is ábhartha do chomhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha maidir le táirgí íocshláinte leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, ba cheart é a dhéanamh trí rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte.

(7)

Maidir leis na hiarrataí ar chomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach a dheonaítear agus atá le déanamh i gcomhthráth leis an gcomhairle eolaíoch, ba cheart do rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach a chur ar an eolas fúthu. I gcás ina ndéanfar comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha maidir le táirgí íocshláinte i gcomhthráth leis an gcomhairle eolaíoch, ba cheart do rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte agus don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach an fhaisnéis iomchuí a mhalartú chun a áirithiú go mbeidh uainiú sioncronaithe ag na comhairliúcháin chomhthreomhara.

(8)

I gcás ina gcuireann an Grúpa Comhordaithe in iúl don fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte, de bhun Airteagal 17(4) de Rialachán (AE) 2021/2282, trí rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte, go rachaidh sé i mbun an chomhairliúcháin eolaíoch chomhpháirtigh maidir le táirgí íocshláinte, ba cheart dó freisin an forbróir teicneolaíochtaí sláinte a chur ar an eolas faoi thráthchlár an chomhairliúcháin eolaíoch chomhpháirtigh, lena n-áirítear an spriocdháta chun an pacáiste faisnéise a thíolacadh. Chun a áirithiú go mbeidh uainiú sioncrónaithe ar siúl i gcás comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha maidir le táirgí íocshláinte a dhéantar i gcomhthráth leis an gcomhairle eolaíoch, ba cheart an tráthchlár a shioncrónú leis an bpróiseas comhairle eolaíche.

(9)

Chun rannpháirtíocht éifeachtach othar, saineolaithe cliniciúla agus saineolaithe ábhartha eile (‘saineolaithe aonair’) i gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach maidir le táirgí íocshláinte a áirithiú, ba cheart do rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte tús a chur lena sainaithint a luaithe is féidir. Dá bhrí sin, tráth a roghnaíonn an Foghrúpa CEC na táirgí íocshláinte atá le bheith faoi réir comhairliúchán eolaíoch comhpháirteach, ba cheart don Fhoghrúpa CEC an galar, an réimse teiripeach ábhartha agus saineolas sonrach eile a shonrú i gcás gach comhairliúcháin eolaíoch chomhpháirtigh, agus ar bhonn na nithe sin sainaithneoidh rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte saineolaithe aonair a bhfuiltear le dul i gcomhairle leo le linn an chomhairliúcháin eolaíoch chomhpháirtigh sin. Chun na saineolaithe aonair a shainaithint, ba cheart do rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte dul i gcomhairle leis an líonra geallsealbhóirí a bunaíodh de bhun Airteagal 29 de Rialachán (AE) 2021/2282, leis na líonraí tagartha Eorpacha le haghaidh galair neamhchoitianta agus aimpléiseacha agus le foinsí, gníomhaireachtaí agus eagraíochtaí ábhartha eile. Agus an roghnú deiridh á dhéanamh, ba cheart don Fhoghrúpa CEC tosaíocht a thabhairt do shaineolaithe aonair a bhfuil saineolas acu, ar fud roinnt Ballstát, ar ghalar nó ar réimse teiripe an chomhairliúcháin eolaíoch comhpháirtigh.

(10)

Ba cheart don Fhoghrúpa CEC an pacáiste faisnéise a chomhroinnt leis na saineolaithe aonair roghnaithe trí rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte agus ba cheart dó an deis a thabhairt dóibh ionchur a sholáthar maidir leis an gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach. Ba cheart do rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte cuireadh a thabhairt do na saineolaithe aonair roghnaithe chuig an gcruinniú chun tuairimí a mhalartú leis an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte dá dtagraítear in Airteagal 18(7) agus (8) de Rialachán (AE) 2021/2282. Ba cheart an rogha a bheith ag an bhFoghrúpa CEC dul i gcomhairle le heagraíochtaí geallsealbhóirí ag tráth ar bith le linn an chomhairliúcháin eolaíoch chomhpháirtigh. Go háirithe, ba cheart ionchur níos ginearálta maidir leis an ngalar agus an réimse teiripe ó eagraíochtaí othar, eagraíochtaí gairmithe cúraim sláinte nó sochaithe cliniciúla agus an lucht acadúil a bheith i gceist leis an gcomhairliúchán sin agus ba cheart é a dhéanamh trí chomhaltaí an líonra geallsealbhóirí. Níor cheart an táirge íocshláinte iarbhír atá faoi réir an chomhairliúcháin eolaíoch chomhpháirtigh a nochtadh leis an gcomhairliúchán sin.

(11)

Chun a áirithiú go nglacfaidh saineolaithe aonair páirt i gcomhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha ar bhealach neamhspleách trédhearcach agus saor ó choinbhleachtaí leasa, níor cheart iad a roghnú ná a bheith rannpháirteach i gcomhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha ach amháin tar éis don Choimisiún measúnú a dhéanamh ar na leasanna a dhearbhaigh siad, i gcomhréir le hAirteagal 5 de Rialachán (AE) 2021/2282 agus le hAirteagal 4 de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2024/2745 (3) ón gCoimisiún.

(12)

I gcás ina ndéantar comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha maidir le táirgí íocshláinte i gcomhthráth leis an gcomhairle eolaíoch, ba cheart don fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte an doiciméadacht chéanna a chur faoi bhráid rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte agus na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí chun an t-ualach riaracháin a laghdú agus chun dúbailt a sheachaint. Chun na críche sin, sula mbunófar teimpléad an phacáiste faisnéise de bhun Airteagal 21, pointe (b), de Rialachán (AE) 2021/2282 atá le húsáid i gcás ina ndéanfar an comhairliúchán eolaíoch comhpháirteach ar tháirgí íocshláinte i gcomhthráth leis an gcomhairle eolaíoch, ba cheart don Ghrúpa Comhordaithe dul i gcomhairle leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach agus teacht ar chomhaontú léi maidir leis an teimpléad.

(13)

Chun a áirithiú go mbeidh uainiú sioncronaithe ar siúl i gcás na gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach maidir le táirgí íocshláinte a dhéantar i gcomhthráth leis an gcomhairle eolaíoch, ba cheart don fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte an doiciméadacht atá ábhartha don comhairliúchán eolaíoch comhpháirteach agus don chomhairle eolaíoch a chur faoi bhráid rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte agus na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí an tráth céanna. Thairis sin, ba cheart don Fhoghrúpa CEC nó don Ghrúpa Comhordaithe agus an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach na liostaí saincheisteanna, doiciméad toraidh an chomhairliúcháin eolaíoch chomhpháirtigh agus an litir chomhairle a fhormheas agus a ghlacadh, chomh maith leis na nithe sin a chur faoi bhráid an fhorbróra teicneolaíochtaí sláinte laistigh den tráthchlár atá leagtha síos.

(14)

D’fhonn an plé leis an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte agus comhairliúchán leis na saineolaithe aonair a éascú ag an gcruinniú dá dtagraítear in Airteagal 18(7) de Rialachán (AE) 2021/2282, ba cheart don Fhoghrúpa CEC liosta saincheisteanna a chomhroinnt leis an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte, trí rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte, lena léireofar na hábhair a bhfuil aghaidh le tabhairt orthu ag an gcruinniú agus, i gcás inarb ábhartha, na ceisteanna sonracha nach bhfuil aghaidh le tabhairt orthu ach i scríbhinn roimh an gcruinniú sin (‘an liosta saincheisteanna’). Ba cheart don Fhoghrúpa CEC an deis a thabhairt don fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte freagra a thabhairt i scríbhinn ar an liosta saincheisteanna in am trátha roimh an gcruinniú.

(15)

I gcás ina ndéantar comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha maidir le táirgí íocshláinte i gcomhthráth leis an gcomhairle eolaíoch, ba cheart do rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte agus don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach na liostaí saincheisteanna ábhartha a mhalartú. Ba cheart don Fhoghrúpa CEC agus don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach na liostaí saincheisteanna a phlé leis an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte in aon chruinniú amháin. Ba cheart a shonrú cé na páirtithe a bhfuil cuireadh le tabhairt chuig an gcruinniú comhpháirteach dóibh. Ba cheart an cruinniú a thionól go fíorúil agus ba cheart an measúnóir nó an cómheasúnóir le haghaidh comhairliúchán eolaíoch comhpháirteach, arna gceapadh de bhun Airteagal 18(3) de Rialachán (AE) 2021/2282 (‘an measúnóir agus an cómheasúnóir’) agus duine de na comhordaitheoirí le haghaidh comhairle eolaíoch a bheith ina gcomhchathaoirligh air.

(16)

I gcás ina leasaíonn an forbróir teicneolaíochtaí sláinte plean forbartha táirge íocshláinte tar éis an pacáiste faisnéise a thíolacadh, is gá spriocdháta a leagan síos faoina mbeidh ar an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte na nuashonruithe ábhartha a chur faoi bhráid an Fhoghrúpa CEC ionas gur féidir na nuashonruithe sin a mheas i ndoiciméad toraidh an chomhairliúcháin eolaíoch chomhpháirtigh.

(17)

Chun trédhearcacht, inrianaitheacht agus rúndacht ghairmiúil a áirithiú, ba cheart an doiciméadacht a bhaineann le comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha maidir le táirgí íocshláinte a sheoladh i bhformáid dhigiteach agus ba cheart í a mhalartú leis an nGrúpa Comhordaithe, leis an bhFoghrúpa CEC, le rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte, leis an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte, agus le saineolaithe aonair agus idir eatarthu, le linn comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha maidir le táirgí íocshláinte trí ardán TF HTA.

(18)

I gcomhréir le hAirteagal 5(1), pointe (a), de Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), is gá na rialacha a leagan síos maidir le sonraí pearsanta a phróiseáil chun comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha maidir le táirge íocshláinte a dhéanamh. Go háirithe, is gá a shonrú na sonraí pearsanta a fhéadfar a phróiseáil, is iad sin sonraí pearsanta áirithe a bhaineann leis na saineolaithe aonair atá rannpháirteach i gcomhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha maidir le táirgí íocshláinte agus sonraí pearsanta áirithe a bhaineann leis na hionadaithe arna gceapadh don Ghrúpa Comhordaithe agus don Fhoghrúpa CEC, le hionadaithe forbróirí teicneolaíochtaí sláinte agus le hionadaithe chomhaltaí an líonra geallsealbhóirí. I gcás ina ndéantar comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha maidir le táirgí íocshláinte i gcomhthráth leis an gcomhairle eolaíoch, ba cheart don Choimisiún an liosta rannpháirtithe a bhfuil baint acu leis an gcomhairle eolaíoch a fháil ón nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, ar rannpháirtithe iad a dtugtar cuireadh dóibh freastal ar an gcruinniú leis an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte.

(19)

Ba cheart a mheas gurb é an Coimisiún an rialaitheoir ar phróiseáil sonraí pearsanta de réir bhrí Airteagal 3, pointe (8), de Rialachán (AE) 2018/1725. Aon phróiseáil sonraí pearsanta a dhéanfaidh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, comhaltaí an Ghrúpa Comhordaithe agus an Foghrúpa CEC agus a n-ionadaithe lasmuigh den ardán TF na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte, tá sí le déanamh i gcomhréir le Rialachán (AE) 2018/1725 agus le Rialachán (AE) 2016/679 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5), faoi seach.

(20)

Chun a áirithiú go bhféadfar a fhíorú an ndearnadh comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha maidir le táirgí íocshláinte ar bhealach neamhspleách neamhchlaonta, mar shampla i gcás gearán nó dlíthíochta, agus chun an saineolas speisialaithe domhain ábhartha i leith comhairliúchán eolaíoch comhpháirteach a áirithiú agus chun a fhíorú go gcomhlíontar an ceanglas a leagtar amach in Airteagal 8(4) de Rialachán (AE) 2021/2282 nach ionann an measúnóir agus an cómheasúnóir le haghaidh measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an measúnóir agus an cómheasúnóir le haghaidh comhairliúchán eolaíoch comhpháirteach, ní mór foráil a dhéanamh maidir le tréimhsí coinneála iomchuí i ndáil le sonraí pearsanta agus i ndáil lena n-athbhreithniú go tráthrialta.

(21)

Le céannacht na n-othar, féadfar stádas sláinte an othair maidir le hábhar an chomhairliúcháin eolaíoch chomhpháirtigh a nochtadh agus, dá bhrí sin, ba cheart a mheas gur catagóir speisialta sonraí pearsanta é faoi Airteagal 10 de Rialachán (AE) 2018/1725. Níor cheart sonraí den sórt sin a phróiseáil ach amháin i gcás ina gcomhlíontar na critéir a leagtar amach in Airteagal 10(2), pointe (i), den Rialachán sin. Is gá foráil a dhéanamh maidir le bearta oiriúnacha sonracha chun cearta agus saoirsí an othair a choimirciú. Go háirithe, níor cheart oibleagáid a bheith ar othair a gcéannacht a nochtadh don fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte. Faoi Airteagal 5(6) de Rialachán (AE) 2021/2282, na hionadaithe a ceapadh don Ghrúpa Comhordaithe agus don Fhoghrúpa CEC, mar aon le saineolaithe aonair a bhfuil baint acu le comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha, tá siad faoi réir ceanglas maidir le rúndacht ghairmiúil, fiú tar éis deireadh a theacht lena ndualgais. Chun cosaint sonraí pearsanta agus faisnéise rúnda a áirithiú, ní mór foráil a dhéanamh nach féidir ach le saineolaithe aonair a shínigh comhaontuithe rúndachta a bheith rannpháirteach i gcomhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha maidir le táirgí íocshláinte.

(22)

Chuathas i gcomhairle leis an nGrúpa Comhordaithe maidir leis na rialacha nós imeachta sin an 10 Meitheamh 2024 i gcomhréir le hAirteagal 20(1) de Rialachán (AE) 2021/2282.

(23)

Beidh feidhm ag Rialachán (AE) 2021/2282 ón 12 Eanáir 2025 agus ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo ón dáta céanna.

(24)

Chuathas i gcomhairle leis an Maoirseoir Eorpach ar Chosaint Sonraí i gcomhréir le hAirteagal 42 de Rialachán (AE) 2018/1725 agus thug sé a thuairim uaidh an 6 Samhain 2024.

(25)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste um Measúnú ar Theicneolaíocht Sláinte,

(a)

tíolacadh iarrataí ó fhorbróirí teicneolaíochtaí sláinte ar chomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach maidir le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (‘táirgí íocshláinte’);

(b)

roghnú eagraíochtaí geallsealbhóirí, othar, saineolaithe cliniciúla agus saineolaithe ábhartha eile (‘saineolaithe aonair’) agus comhairliúchán leo i gcomhairliúchán eolaíoch comhpháirteach maidir le táirgí íocshláinte;

(c)

comhar, go háirithe trí mhalartú faisnéise, leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach i ndáil le comhairliúcháin eolaíocha chomhpháirteacha maidir le táirgí íocshláinte i gcás ina n-iarrfaidh forbróir teicneolaíochtaí sláinte an comhairliúchán a dhéanamh i gcomhthráth leis an gcomhairle eolaíoch maidir le táirgí íocshláinte ón nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach de bhun Airteagal 57(1), pointe (n), de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (‘comhairle eolaíoch’).