(1)

Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis na forais agus na nósanna imeachta chun údarú den sórt sin a dheonú.

(2)

I gcomhréir le hAirteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh isteach iarratas maidir le cianacóbalaimín (vitimín B12) arna tháirgeadh le Ensifer adhaerens CGMCC 19596 a údarú. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ag gabháil leis an iarratas sin.

(3)

Baineann an t-iarratas sin le cianacóbalaimín arna tháirgeadh le Ensifer adhaerens CGMCC 19596 a údarú mar bhreiseán beathaithe le haghaidh gach speicis ainmhíoch, agus tá sé le haicmiú i gcatagóir na mbreiseán ‘breiseáin chothaitheacha’ agus san fheidhmghrúpa ‘vitimíní, próivitimíní agus substaintí atá dea-shainithe ó thaobh ceimiceán de, a bhfuil éifeacht chomhchosúil acu’.

(4)

Tháinig an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás’) ar an gconclúid sna tuairimí uaidh an 23 Márta 2023 (2) agus an 4 Meitheamh 2024 (3) go bhfuil cianacóbalaimín arna tháirgeadh le Ensifer adhaerens CGMCC 19596 sábháilte do gach speiceas ainmhíoch, do thomhaltóirí agus don chomhshaol, faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe. Tháinig an tÚdarás ar an gconclúid thairis sin nach greannaitheoir craicinn ná súl é cianacóbalaimín (vitimín B12) arna tháirgeadh le Ensifer adhaerens CGMCC 19596. Níorbh fhéidir teacht ar chonclúid maidir le hacmhainneacht an bhreiseáin a bheith ina íogróir craicinn. I gcás nochtadh trí ionanálú, ní guais í an ghníomhaíocht iontocsaine a d’fhéadfadh a bheith ag an mbreiseán d’úsáideoirí a láimhseálann an breiseán. Tháinig an tÚdarás ar an gconclúid go bhfuil cianacóbalaimín arna tháirgeadh le Ensifer adhaerens CGMCC 19596 éifeachtúil chun riachtanais chothaitheacha ainmhithe a chomhlíonadh nuair a thugtar i mbeatha é. Ní mheasann an tÚdarás go bhfuil gá le ceanglais shonracha maidir le faireachán iarmhargaidh. D’fhíoraigh sé freisin an tuarascáil ar an modh anailíse ar an mbreiseán beathaithe in ábhar beatha arna cur isteach ag an tSaotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003.

(5)

I bhfianaise an mhéid thuas, measann an Coimisiún go gcomhlíonann cianacóbalaimín (vitimín B12) arna tháirgeadh le Ensifer adhaerens CGMCC 19596 na coinníollacha dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart úsáid na substainte sin a údarú. Measann an Coimisiún gur cheart uaschion iontocsaine an bhreiseáin a shocrú chun an ghuais a d’fhéadfadh a bheith ann do na húsáideoirí a íoslaghdú. Ina theannta sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte úsáideoirí an bhreiseáin a chosc.

(6)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,