(1)

Chun coinneáil suas leis an domhandú, le forbairtí teicneolaíocha agus le modhanna nua díolacháin, amhail díolacháin ar líne, is gá Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3) a oiriúnú. Cé go nglactar leis, faoi Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, go bhfuil gach oibreoir eacnamaíoch sa slabhra soláthair bunaithe san Aontas, is léir ó thaithí phraiticiúil go ndíolann oibreoirí eacnamaíocha atá bunaithe lasmuigh den Aontas ceimiceáin ar líne go díreach leis an bpobal san Aontas. Dá bhrí sin, níl na húdaráis forfheidhmithe in ann Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a fhorfheidhmiú in aghaidh oibreoirí eacnamaíocha nach bhfuil bunaithe san Aontas. Is gá, dá bhrí sin, a cheangal go mbeadh soláthróir ann atá bunaithe san Aontas, rud a áirithíonn go gcomhlíonann an tsubstaint nó an meascán atá i gceist na ceanglais a leagtar amach i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 nuair a chuirtear ar an margadh é, lena n-áirítear trí chiandíolacháin, amhail trí mhargaí ar líne. Le foráil den sórt sin, in éineacht leis na ceanglais i Rialacháin (AE) 2019/1020 (4), (AE) 2022/2065 (5) agus (AE) 2023/988 (6) ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, chuirfí feabhas ar chomhlíonadh agus forfheidhmiú Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 agus d’áiritheofaí ar an gcaoi sin ardleibhéal cosanta do shláinte an duine agus don chomhshaol. Chun cásanna a sheachaint ina dtagann an tomhaltóir chun bheith de jure agus de facto ina allmhaireoir agus é nó í ag ceannach na substainte nó an mheascáin trí chiandíolacháin ó oibreoirí eacnamaíocha atá bunaithe lasmuigh den Aontas, is gá a shonrú go ngníomhaíonn an soláthróir a áirithíonn go gcomhlíonann an tsubstaint nó an meascán i dtrácht na ceanglais a leagtar amach i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 le linn gníomhaíocht thionsclaíoch nó ghairmiúil.

(2)

Is substaintí coimpléascacha iad substaintí a bhfuil níos mó ná comhábhar amháin iontu. Ó thaobh na tocsaineolaíochta de, níl aon difríocht idir substaintí ina bhfuil níos mó ná comhábhar amháin agus meascáin atá comhdhéanta de dhá shubstaint nó níos mó. I gcomhréir le hAirteagal 13 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (7), a bhfuil sé d’aidhm leis tástáil ainmhithe a íoslaghdú, tá sonraí maidir le substaintí ina bhfuil níos mó ná comhábhar amháin le giniúint faoi na coinníollacha céanna le sonraí maidir le haon substaint eile, agus níl sonraí maidir le comhábhair aonair substainte le giniúint de ghnáth, ach amháin i gcás inar substaintí atá cláraithe leo féin freisin iad comhábhair aonair. I gcás ina bhfuil sonraí maidir le comhábhair aonair ar fáil, ba cheart meastóireacht a dhéanamh ar shubstaintí ina bhfuil níos mó ná comhábhar amháin agus iad a aicmiú de réir na rialacha aicmithe céanna le meascáin.

(3)

Léiríodh le fianaise eolaíoch maidir le substaintí áirithe ina bhfuil níos mó ná comhábhar amháin a eastósctar as plandaí gur féidir airíonna guaise a bheith ag comhábhair shonracha a mheastar ar bhealach aonraithe, ar airíonna iad a bhféadfadh sé nach léireofaí iad sa tsubstaint ina hiomláine. Dá bhrí sin, chun go mbeidh am ann chun meastóireacht eolaíoch a dhéanamh ar a iomchuí atá sé a cheangal go gcloífeadh substaintí ina bhfuil níos mó ná comhábhar amháin a eastósctar as plandaí leis na rialacha maidir le haicmiú substaintí ina bhfuil níos mó ná comhábhar amháin, ba cheart maolú ó rialacha áirithe a thabhairt isteach chun faisnéis faoi na substaintí sin a shainaithint agus scrúdú a dhéanamh uirthi. I gcás nach bhfuil aon fhaisnéis ábhartha ar fáil faoin tsubstaint féin, áfach, d’fhéadfadh monaróirí, allmhaireoirí agus úsáideoirí foghabhálacha na rialacha sin a chur i bhfeidhm maidir lena substaintí a eastósctar as plandaí, chun an leibhéal reatha cosanta agus an dea-chleachtas atá ann cheana a choimeád. Ba cheart don Choimisiún athbhreithniú a dhéanamh ar na rialacha is infheidhme maidir le sainaithint na faisnéise faoi shubstaintí ina bhfuil níos mó ná comhábhar amháin a eastósctar as plandaí agus maidir le scrúdú uirthi, laistigh de 5 bliana ó theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo agus, más iomchuí, togra reachtach a thíolacadh.

(4)

Faoi staid reatha na heolaíochta, tá sé deacair measúnú leordhóthanach a dhéanamh ar na hairíonna réabtha inchrínigh i dtaca le sláinte an duine agus leis an gcomhshaol agus ar airíonna marthanacha, inbhithbhailithe agus soghluaiste substainte ina bhfuil níos mó ná comhábhar amháin nó meascáin ar bhonn sonraí faoin tsubstaint nó faoin meascán sin. Mar riail, ba cheart, dá bhrí sin, na sonraí maidir le substaintí aonair an mheascáin nó maidir le comhábhair aonair na substainte ina bhfuil níos mó ná comhábhar amháin a úsáid mar bhonn do shainaithint ghuaise na substaintí ina bhfuil níos mó ná comhábhar amháin nó na meascán sin. I gcásanna áirithe, áfach, d’fhéadfadh sonraí faoi na substaintí sin ina bhfuil níos mó ná comhábhar amháin iontu féin a bheith ábhartha freisin. Is é sin an cás go háirithe i gcás ina léiríonn sonraí den sórt sin airíonna réabtha inchrínigh do shláinte an duine nó don chomhshaol, nó airíonna marthanacha, inbhithbhailithe agus soghluaiste, nó i gcás ina dtacaíonn sonraí den sórt sin leis na conclúidí bunaithe ar shonraí maidir leis na comhábhair aonair. Dá bhrí sin, is iomchuí go n-úsáidfear sonraí maidir le substaintí ina bhfuil níos mó ná comhábhar amháin sna cásanna sin.

(5)

Chun feabhas a chur ar dheimhneacht dhlíthiúil agus ar chur i bhfeidhm na rialacha maidir leis an meastóireacht ar fhaisnéis ghuaise le haghaidh meascáin nach bhfuil sonraí tástála ar bith don mheascán féin ar fáil ina leith nó a bhfuil na sonraí tástála atá ar fáil don mheascán féin ina leith neamhleor, ba cheart an idirghníomhaíocht idir cur i bhfeidhm phrionsabail an eachtarshuímh agus cinneadh atá bunaithe ar thromachar na fianaise a shoiléiriú trí úsáid a bhaint as breithiúnas saineolaithe. Ba cheart a áirithiú le soiléiriú den sórt sin go gcomhlánaíonn an cinneadh bunaithe ar thromachar na fianaise cur i bhfeidhm phrionsabail an eachtarshuímh ach nach ngabhfaidh sé ionad na bprionsabal sin. Ba cheart a shoiléiriú freisin, mura féidir prionsabail an eachtarshuímh a chur i bhfeidhm chun meastóireacht a dhéanamh ar mheascán, gur cheart do mhonaróirí, d’allmhaireoirí agus d’úsáideoirí foghabhálacha an modh ríofa nó modhanna eile a bhfuil tuairisc déanta orthu i gCodanna 3 agus 4 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a úsáid. Ba cheart a shoiléiriú freisin cé na critéir, nuair nach gcomhlíontar iad, lena gcinntear cathain ba cheart cinneadh a dhéanamh bunaithe ar thromachar na fianaise trí úsáid a bhaint as breithiúnas saineolaithe.

(6)

Chun ró-aicmiú meascán a sheachaint, ar meascáin iad ina bhfuil substaintí a aicmítear mar shubstaintí guaiseacha de bharr eisíontas, breiseán nó comhábhar aonair a bheith ann agus dá bharr sin amháin, agus meascán ina bhfuil meascáin eile a bhfuil na substaintí sin iontu, níor cheart aicmiú a bheith éigeantach ach amháin i gcás ina bhfuil an t-eisíontas, an breiseán nó an comhábhar aonair sin sa mheascán nó sa mheascán deiridh ag teorainn áirithe tiúchana nó os a chionn dá dtagraítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008.

(7)

Baintear úsáid as meastacháin ghéarthocsaineachta, den chuid is mó, chun an t-aicmiú i ndáil leis an ngéarthocsaineacht do shláinte an duine a chinneadh do mheascáin ina bhfuil substaintí a bhfuil aicmiú géarthocsaineachta déanta orthu. Is féidir substaintí a aicmiú i gceann de cheithre chatagóir guaise ghéarthocsaineachta bunaithe ar an mbealach nochta béil, dheirmigh nó ionanálaithe de réir critéir uimhriúla áirithe. Cuirtear luachanna géarthocsaineachta in iúl mar neasluachanna LD50 (béal, deirmeach) nó LC50 (ionanálú) nó mar mheastacháin ghéarthocsaineachta. Is iomchuí an bhrí le meastacháin ghéarthocsaineachta a shonrú tuilleadh chun a soiléireacht agus a gcomhsheasmhacht a mhéadú. Ós rud é go bhfuil gá le meastacháin ghéarthocsaineachta le haghaidh aicmiú comhchuibhithe agus lipéadú comhchuibhithe na substaintí a bhfuil aicmiú géarthocsaineachta déanta orthu, ba cheart iad a áireamh sa togra, sa tuairim agus sa chinneadh maidir le haicmiú comhchuibhithe substainte le haghaidh géarthocsaineachta. Ar an gcaoi chéanna le M-fhachtóirí agus teorainneacha tiúchana, ba cheart meastacháin ghéarthocsaineachta, mar aon le húdar, a chur in iúl don Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán (‘an Ghníomhaireacht’) d’fhonn iad a áireamh i bhfardal an aicmithe agus an lipéadaithe.

(8)

Go ginearálta, ba cheart substaintí agus meascáin a aicmiú de réir aon fhoirm nó staid fhisiceach. Mar sin féin, nuair a éilítear aicmiú difriúil a bhaineann le foirm shonrach nó le staid fhisiceach shonrach mar thoradh ar an bhfianaise eolaíoch atá ar fáil, ba cheart do mhonaróirí, allmhaireoirí agus úsáideoirí foghabhálacha sa phróiseas féinaicmithe a bheith in ann substaint nó meascán a aicmiú ar bhealach difriúil ag brath ar an bhfoirm nó ar an staid fhisiceach. Mar sin féin, más rud é go bhfuil substaint faoi réir aicmiú comhchuibhithe, gan a bheith teoranta d’fhoirm shonrach ná do staid fhisiceach, ba cheart feidhm a bheith ag an aicmiú comhchuibhithe sin maidir le foirmeacha uile nó staideanna fisiceacha uile na substainte. Mura bhfuil ach foirm shonrach de shubstaint faoi réir aicmiú comhchuibhithe, ba cheart a shoiléiriú go bhfuil aicmiú na substainte maidir leis na foirmeacha eile nó leis na staideanna fisiceacha eile le leanúint de bheith faoi réir féinaicmiú.

(9)

Cé go meastar gur earra é formhór an armlóin de ghnáth, i gcásanna áirithe, d’fhéadfadh sé gur substaint nó meascán é. I gcás ina gcinntear gur substaint nó meascán é armlón, ba cheart lipéad a ghreamú láithreach de dhromchla an phacáistithe a bhfuil an tsubstaint nó an meascán go díreach i dteagmhail leis, is é sin le rá an pacáistiú inmheánach. D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le fadhbanna sábháilteachta don úsáideoir lipéad a ghreamú den phacáistiú inmheánach, áfach, toisc go bhféadfadh an lipéad cur isteach ar fheidhmiú ceart an armlóin agus go bhféadfadh sé damáiste a dhéanamh don arm tine. Dá bhrí sin, ba cheart a cheadú go mbeadh lipéad greamaithe den chéad sraith pacáistithe eile in ionad an phacáistithe inmheánaigh ar armlón den sórt sin. Ina theannta sin, i gcásanna sonracha, d’fhéadfadh armlón lipéadaithe atá beartaithe lena úsáid ag fórsaí cosanta náisiúnta a bheith ina riosca slándála do-ghlactha don armlón nó don fhoireann mhíleata nó neamh-mhíleata, mura féidir dóthain duaithníochta a áirithiú. I gcásanna den sórt sin, is gá foráil a dhéanamh maidir le díolúine ó na ceanglais maidir le lipéadú agus bealaí eile a cheadú chun an fhaisnéis ghuaise a chur in iúl.

(10)

Chun soiléireacht a fheabhsú, ba cheart na ceanglais fhorlíontacha uile maidir le lipéadú a chur le chéile in aon airteagal amháin.

(11)

I gCuid 2 d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, leagtar amach rialacha maidir le ráitis ghuaise bhreise a chur ar lipéad meascán áirithe a liostaítear inti. Ós rud é go soláthraítear faisnéis bhreise thábhachtach leis na ráitis sin i gcásanna sonracha, ba cheart iad a chur i bhfeidhm maidir le gach meascán dá dtagraítear i gCuid 2 d’Iarscríbhinn II, gan beann ar iad a bheith aicmithe nó gan iad a bheith aicmithe nó gan beann ar shubstaint aicmithe a bheith iontu nó gan substaint aicmithe a bheith iontu.

(12)

Chun cur le hin-fhorfheidhmitheacht na hoibleagáide arna cur ar sholáthróirí a lipéid a nuashonrú tar éis athrú a theacht ar aicmiú nó lipéadú a substainte nó a meascáin, ba cheart spriocdháta a leagan síos a mhéid a bhaineann leis an oibleagáid sin. Leagtar amach oibleagáid chomhchosúil ar chláraithe i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/1435 ón gCoimisiún (8). I gcás ina bhfuil an aicme ghuaise nua de bhreis ar aicme ghuaise atá ann cheana nó i gcás inarb ionann í agus aicme ghuaise nó catagóir ghuaise atá níos déine, nó i gcás ina gceanglaítear eilimintí lipéid forlíontacha nua faoi Airteagal 25, ba cheart an spriocdháta do sholáthróir chun faisnéis maidir le lipéadú a nuashonrú i gcás oiriúnú an aicmithe i gcomhréir le toradh meastóireachta nua a shocrú ag 6 mhí ón dáta a fuair an soláthróir sin torthaí meastóireachta nua ar aicmiú na substainte nó an mheascáin sin nó ar cuireadh in iúl dó iad. I gcás ina ndéantar aicmiú a nuashonrú go dtí aicme ghuaise nó catagóir ghuaise nach bhfuil chomh dian céanna, agus nach spreagann sin aicmiú in aicme ghuaise bhreise ná ceanglais fhorlíontacha nua maidir le lipéadú, a mhéid a bhaineann leis an spriocdháta chun na lipéid a nuashonrú, ba cheart é a choinneáil ag 18 mí ón dáta a fuair an soláthróir sin torthaí meastóireachta nua ar aicmiú na substainte sin nó an mheascáin sin nó ar cuireadh in iúl dó iad. Chun a áirithiú go gcuirfear torthaí na n-aicmithe athbhreithnithe ar shubstaintí agus ar mheascáin in iúl ar fud an tslabhra soláthair ar fad, ba cheart do sholáthróirí comhoibriú chun an t-am foriomlán is gá a laghdú chun aon athruithe riachtanacha ar aicmiú, lipéadú nó pacáistiú a chur i gcrích.

(13)

Ba cheart a shoiléiriú freisin, i gcásanna aicmiú comhchuibhithe agus lipéadú comhchuibhithe, gurb é dáta chur i bhfeidhm na bhforálacha lena leagtar amach aicmiú agus lipéadú nua nó leasaithe na substainte lena mbaineann, a shocraítear 18 mí ó dháta theacht i bhfeidhm na bhforálacha sin de ghnáth, an spriocdháta chun faisnéis maidir le lipéadú a nuashonrú. Ba cheart gurb amhlaidh an cás maidir le hathruithe a spreagtar de thoradh gníomhartha tarmligthe eile a ghlactar i bhfianaise an oiriúnaithe don dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch, mar shampla de thoradh ar fhorálacha nua nó leasaithe de Chóras Comhchuibhithe Domhanda na Náisiún Aontaithe um Cheimiceáin a Aicmiú agus a Lipéadú (GHS) a chur chun feidhme.

(14)

Le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, ní cheadaítear úsáid a bhaint as lipéid aisfhillteacha ach amháin i gcás nach féidir na rialacha ginearálta maidir le lipéid a chur ar rud a chomhlíonadh i ngeall ar chruth nó ar fhoirm an phacáistithe nó i ngeall ar a bheagmhéid. Mar thoradh ar dhul chun cinn i dteicneolaíochtaí lipéadaithe, ba cheart níos mó solúbthachta a thabhairt do sholáthróirí trí fhoráil a dhéanamh maidir leis an bhféidearthacht úsáid a bhaint as lipéid aisfhillteacha ar bhonn rialta. Is iomchuí, dá bhrí sin, cead a thabhairt lipéid a chur i láthair i bhfoirm lipéid aisfhillteacha, agus na rialacha maidir le cur i bhfeidhm agus formáidiú á gcur i bhfeidhm chun inléiteacht mhaith a áirithiú, agus na ceanglais shonracha maidir leis an inneachar ar na leathanaigh tosaigh, na leathanaigh inmheánacha agus na leathanaigh chúil á gcur i bhfeidhm.

(15)

Chun ardleibhéal cosanta do shláinte an duine agus don chomhshaol a áirithiú, is gá lipéid ar shubstaintí agus ar mheascáin a bheith inléite. Ba cheart, dá bhrí sin, íoscheanglais maidir le paraiméadair thábhachtacha amhail clómhéid, fad agus dath a leagan síos. Ba cheart cur chuige solúbtha a ghlacadh, áfach, maidir le himreacha na ndathanna sin ionas nach gcuirfear isteach ar na hiarrachtaí geilleagar ciorclach a bhaint amach trí ábhair athchúrsáilte a úsáid le haghaidh ábhar pacáistithe.

(16)

Is gá Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a oiriúnú d’athruithe teicneolaíocha agus sochaíocha i réimse an digitithe agus is gá é a ullmhú d’fhorbairtí amach anseo. Le lipéadú digiteach, d’fhéadfaí feabhas a chur ar éifeachtúlacht na cumarsáide maidir le guais, go háirithe i gcás grúpaí leochaileacha daonra, amhail daoine faoi lagamharc, agus i gcás daoine nach labhraíonn teanga náisiúnta Ballstáit. Dá bhrí sin, is gá foráil a dhéanamh maidir le lipéadú digiteach deonach agus ceanglais theicniúla a leagan síos nach mór do sholáthróir a chuireann iompróir sonraí a nascann le lipéad digiteach den sórt sin a chomhlíonadh. Le ceanglais theicniúla den sórt sin ar an lipéad digiteach, áfach, níor cheart difear a dhéanamh don fhreagracht atá ar sholáthróirí a áirithiú go gcomhlíonfar na ceanglais maidir le lipéadú agus substaint nó meascán á cur nó á chur ar an margadh. Chun coinneáil suas le luas an digitithe, is iomchuí a cheadú eilimintí lipéid áirithe a cheanglaítear faoin Rialachán seo a sholáthar i bhformáid dhigiteach agus san fhormáid sin amháin. Níor cheart an fhéidearthacht sin a bheith ann ach amháin i gcás faisnéis nach bhfuil riachtanach do shábháilteacht an úsáideora nó do chosaint an chomhshaoil, agus níor cheart dó dochar a dhéanamh do na ceanglais maidir le lipéadú nó do na féidearthachtaí maidir le lipéadú digiteach a leagtar síos i ndlí eile de chuid an Aontais, agus ba cheart dó an gá atá le hardleibhéal cosanta do shláinte an duine agus don chomhshaol a chur san áireamh.

(17)

Chun na heilimintí lipéid nach gceadaítear a sholáthar ach amháin i bhformáid dhigiteach a chur in oiriúint d’fhorbairtí in GHS, ba cheart cumhacht a thabhairt don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE) chun leasú a dhéanamh ar liosta na n-eilimintí lipéid a cheadaítear a sholáthar ar lipéad digiteach agus ar lipéad digiteach amháin, ar choinníoll nach gceanglaítear le GHS eilimintí lipéid den sórt sin a chur ar an lipéad fisiceach freisin, agus leibhéal na hullmhachta digití i measc gach grúpa daonra san Aontas, riachtanais shochaíocha agus ardleibhéal cosanta do shláinte an duine agus don chomhshaol á gcur san áireamh.

(18)

Chun oiriúnú d’athruithe agus forbairtí teicneolaíochta i réimse an digitithe, ba cheart an chumhacht a thabhairt don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 de CFAE chun Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a fhorlíonadh trí na ceanglais theicniúla don lipéadú digiteach dá bhforáiltear sa Rialachán seo a shonrú tuilleadh.

(19)

I láthair na huaire, ní leagtar síos le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 aon rialacha sonracha maidir le lipéadú agus pacáistiú substaintí nó meascán a sholáthraítear don phobal i gcoitinne agus d’úsáideoirí gairmiúla trí stáisiúin athlíonta. I bhfianaise an mhéadaithe atá ag teacht ar dhíol táirgí, lena n-áirítear ceimiceáin áirithe amhail glantaigh, gan phacáistiú chun dramhaíl a laghdú agus chun foirmeacha díolacháin níos inbhuanaithe a éascú, is iomchuí rialacha sonracha agus coinníollacha sonracha a leagan síos le haghaidh cineálacha díolachán den sórt sin, agus liosta a bhunú d’aicmí guaise agus de chatagóirí guaise a bhfuil sé toirmiscthe ina leith substaintí nó meascán a chomhlíonann na critéir maidir le haicmiú sna haicmí guaise agus sna catagóirí guaise sin a dhíol trí stáisiún athlíonta, chun sábháilteacht agus cosaint shláinte an duine a áirithiú. Ba cheart bearta maolaithe riosca a bheith i bhfeidhm chun a áirithiú gur féidir athlíonadh a dhéanamh go sábháilte, mar shampla trí chosc a chur ar rólíonadh, éilliú agus, go háirithe, aon oibriú neamhrialaithe de chuid an stáisiúin athlíonta ag leanaí, chomh maith le haon fhrithghníomhú a sheachaint idir substaintí nó meascáin arna ndáileadh tríd an stáisiún athlíonta, nó idir na substaintí agus na meascáin sin, agus aon iarmhair sa phacáistiú atá le hathlíonadh.

(20)

Le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, ní leagtar síos rialacha maidir le lipéadú ceimiceán a sholáthraítear don phobal i gcoitinne gan phacáistiú ach amháin maidir le stroighin réamh-mheasctha ina riocht fliuch agus coincréit réamh-mheasctha ina riocht fliuch. Chun soiléireacht dhlíthiúil a fheabhsú agus chun cosaint níos fearr a áirithiú do shaoránaigh, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le heilimintí lipéid ceimiceán áirithe, amhail breoslaí, leachtanna sceite díosail agus leachtanna gaothscátha, a sholáthraítear i stáisiúin líonta agus atá beartaithe lena gcaidéalú i ngabhdáin ón áit nach mbeartaítear iad a bhaint de ghnáth. Ar an gcúis chéanna, i gcás breoslaí feithicle arna soláthar i ngabhdáin iniompartha, is gá a áirithiú go bhfuil faisnéis lipéadaithe ar fáil don úsáideoir.

(21)

Ós rud é go gceadaíonn na haicmí nua guaise agus na critéir a tugadh isteach le Rialachán Tarmligthe (AE) 2023/707 ón gCoimisiún (9) aicmiú comhchuibhithe agus lipéadú comhchuibhithe na substaintí is mó a bhfuil imní fúthu maidir le sláinte an duine agus leis an gcomhshaol, ba cheart iad a bheith faoi réir an aicmithe chomhchuibhithe agus an lipéadaithe chomhchuibhithe de ghnáth agus ba cheart iad a chur le liosta na n-aicmí guaise lena n-áirítear íogrú riospráide, só-ghineacht ghaiméite, carcanaigineacht agus tocsaineacht atáirgthe. Ba cheart fo-aicmiú na haicme guaise maidir le híogrú riospráide i bhfochatagóir 1A nó 1B a dhéanamh i gcás ina bhfuil faisnéis leordhóthanach ar fáil chun aicmiú a dhéanamh sna fochatagóirí guaise sin, chun ró-aicmiú nó gann-aicmiú a sheachaint. I bhfianaise fhorbairt ghasta an eolais eolaíoch agus shaineolas fadseasmhach na Gníomhaireachta agus an Údaráis Eorpaigh um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás’) ar lámh amháin, agus i bhfianaise acmhainní teoranta údaráis inniúla na mBallstát tograí comhchuibhithe maidir le haicmiú a fhorbairt ar an lámh eile, ba cheart an ceart a bheith ag an gCoimisiún a iarraidh ar an nGníomhaireacht agus ar an Údarás togra maidir le haicmiú comhchuibhithe agus lipéadú comhchuibhithe a fhorbairt.

(22)

Ní gá go mbeadh tograí maidir le haicmiú comhchuibhithe agus maidir le lipéadú comhchuibhithe teoranta do shubstaintí aonair agus d’fhéadfadh sé go gcumhdóidís grúpa substaintí comhchosúla, i gcás ina lamhálann cosúlacht den sórt sin, atá bunaithe ar údar eolaíoch, d’aicmiú comhchosúil na substaintí go léir sa ghrúpa. Ba cheart an próiseas grúpála a bheith láidir ó thaobh na heolaíochta de, comhleanúnach agus trédhearcach do na geallsealbhóirí go léir. Is é cuspóir na grúpála sin an t-ualach ar mhonaróirí, ar allmhaireoirí agus ar úsáideoirí foghabhálacha, ar an nGníomhaireacht agus ar an gCoimisiún a mhaolú sa nós imeachta maidir le haicmiú agus lipéadú substaintí a chomhchuibhiú. Seachnaíonn sé freisin tástáil substaintí nuair is féidir substaintí comhchosúla a aicmiú mar ghrúpa. I gcás ina bhfuil údar eolaíoch leis agus inar féidir é a dhéanamh, ba cheart tosaíocht a thabhairt do ghrúpaí substaintí seachas do shubstaintí aonair sna tograí maidir le haicmiú. I gcás togra maidir le haicmiú comhchuibhithe agus lipéadú comhchuibhithe grúpa substaintí, ba cheart na substaintí sin a ghrúpáil le chéile ar bhonn réasúnaíocht shoiléir eolaíoch lena dtugtar aird ar an gcaoi a dtacaíonn an fhaisnéis atá ar fáil le grúpáil substaintí agus an chaoi a gceadaíonn sí airíonna na substaintí a thuar go hiontaofa bunaithe ar shubstaintí eile sa ghrúpa.

(23)

Chun trédhearcacht agus intuarthacht na dtograí a chuirtear faoi bhráid na Gníomhaireachta a mhéadú, ba cheart é a bheith de cheangal ar údaráis inniúla na mBallstát, ar mhonaróirí, ar allmhaireoirí agus ar úsáideoirí foghabhálacha fógra a thabhairt don Ghníomhaireacht go bhfuil sé ar intinn acu togra le haghaidh aicmiú comhchuibhithe agus lipéadú comhchuibhithe a thíolacadh, agus ba cheart ceangal a bheith ar an gCoimisiún fógra a thabhairt don Ghníomhaireacht faoina iarraidh ar an nGníomhaireacht nó ar an Údarás togra den sórt sin a ullmhú. Ina theannta sin, ba cheart é a bheith de cheangal ar an nGníomhaireacht faisnéis a fhoilsiú maidir leis an intinn sin nó maidir leis an iarraidh sin agus an fhaisnéis maidir leis an togra arna thíolacadh a nuashonrú ag gach céim den nós imeachta maidir le haicmiú comhchuibhithe agus lipéadú comhchuibhithe substaintí. Ar an gcúis chéanna, ba cheart é a bheith de cheangal ar údarás inniúil a fhaigheann togra le haghaidh athbhreithniú ar aicmiú comhchuibhithe agus lipéadú comhchuibhithe arna thíolacadh ag monaróir, allmhaireoir agus úsáideoir foghabhálach a chur in iúl don Ghníomhaireacht a chinneadh glacadh leis an togra le haghaidh athbhreithnithe nó diúltú dó, agus ba cheart don Ghníomhaireacht an fhaisnéis sin a chomhroinnt leis na húdaráis inniúla eile. I ndáil leis sin, ba cheart don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh, gan moill mhíchuí, agus, más féidir, roimh dheireadh na bliana féilire tar éis fhoilsiú na tuairime ón gCoiste um Measúnú Riosca.

(24)

Tá na critéir maidir le substaintí a áireamh ar an liosta iarrthóirí dá dtagraítear in Airteagal 59(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 coibhéiseach leis na critéir sin a bhaineann le haicmí guaise áirithe agus le catagóirí guaise áirithe a áirítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008. I bhfianaise an ardleibhéil fianaise is gá chun substaint a áireamh ar an liosta iarrthóirí, ba cheart na substaintí atá ar an liosta sin faoi láthair a áireamh i dTábla 3 i gCuid 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008. Substaintí a áirítear ar an liosta iarrthóirí mar shubstaintí a bhfuil airíonna réabtha inchrínigh acu, ba cheart iad a áireamh mar ‘suaitheadh inchríneach maidir le sláinte an duine de chatagóir 1’ nó ‘suaitheadh inchríneach maidir leis an gcomhshaol de chatagóir 1’ i dTábla 3 i gCuid 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008.

(25)

Ós rud é gur coibhéiseach na critéir le haghaidh substaintí chun cáiliú mar shuaiteoir inchríneach do shláinte an duine nó don chomhshaol a áirítear i ranna 3.6.5 agus 3.8.2 d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gCoimisiún (10) agus i Rialachán Tarmligthe (AE) 2017/2100 ón gCoimisiún (11), agus na critéir chun cáiliú mar shuaiteoir inchríneach do shláinte an duine nó don chomhshaol a áirítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, ba cheart substaintí a cháilíonn mar shubstaintí a chomhlíonann na critéir maidir le hairíonna réabtha inchrínigh i gcomhréir le Rialachán (AE) 2018/605 ón gCoimisiún (12) agus Rialachán Tarmligthe (AE) 2017/2100 a áireamh i ‘suaitheadh inchríneach maidir le sláinte an duine de chatagóir 1’ nó i ‘suaitheadh inchríneach maidir leis an gcomhshaol de chatagóir 1’ i dTábla 3 i gCuid 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008.

(26)

Ós rud é go dtagraíonn Airteagal 5(1), pointe (e), de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (13) do chritéir mharthanacha, inbhithbhailithe agus thocsaineacha agus do chritéir an-mharthanach agus an-inbhithbhailithe a áirítear in Iarscríbhinn XIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 chun airíonna marthanacha, inbhithbhailithe agus tocsaineacha agus airíonna an-mharthanach agus an-inbhithbhailithe na substaintí gníomhacha a shainaithint agus ós rud é go bhfuil na critéir sin coibhéiseach leo sin a áirítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, ba cheart na substaintí gníomhacha a chomhlíonann na critéir chun cáiliú mar shubstaintí marthanacha, inbhithbhailithe agus tocsaineacha agus substaintí an-mharthanach agus an-inbhithbhailithe faoi Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 agus faoi Iarscríbhinn XIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 a áireamh i dTábla 3 de Chuid 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008. Ós rud é go bhfuil airíonna marthanacha, inbhithbhailithe agus tocsaineacha agus airíonna an-mharthanach agus an-inbhithbhailithe a áirítear i ranna 3.7.2 agus 3.7.3 d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 coibhéiseach leis na hairíonna a áirítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, ba cheart na substaintí gníomhacha a chomhlíonann na critéir chun cáiliú mar shubstaintí marthanacha, inbhithbhailithe agus tocsaineacha agus substaintí an-mharthanach agus an-inbhithbhailithe i ranna 3.7.2 agus 3.7.3 d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 a áireamh i dTábla 3 i gCuid 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008.

(27)

Ós rud é go bhfuil measúnú déanta cheana féin ar na substaintí dá dtagraítear in aithrisí 24, 25 agus 26 ag an Údarás nó ag an nGníomhaireacht, agus go bhfuil measúnú á dhéanamh orthu agus go bhfuil siad á gcinneadh ag an gCoimisiún nó go bhfuil measúnú déanta orthu agus cinneadh déanta ina leith aige cheana féin, ba cheart iad a áireamh i dTábla 3 de Chuid 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 trí bhíthin gníomh tarmligthe, gan dul i gcomhairle roimh ré leis an nGníomhaireacht dá bhforáiltear in Airteagal 37(4) de Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008.

(28)

Chun dúbláil ar obair leanúnach na n-údarás faoi Rialacháin (CE) Uimh. 1907/2006, (CE) Uimh. 1272/2008, (CE) Uimh. 1107/2009 agus (AE) Uimh. 528/2012 a sheachaint, ba cheart don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh freisin laistigh de thréimhse ama leormhaith le haghaidh substaintí a bhfuil sé beartaithe iad a chur leis an liosta iarrthóirí faoi Airteagal 59 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006; substaintí ar tíolacadh iarratais ar fhormheas nó ar athnuachan an fhormheasa ina leith i gcomhréir le forálacha ábhartha Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009; substaintí a bhfuil dréacht-tuarascáil measúnaithe ina leith tíolactha ag an údarás inniúil meastóireachta maidir le formheas nó athnuachan formheasa don Ghníomhaireacht i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 528/2012; nó substaintí a ndearnadh iarratas ina leith chun críocha Threoir 98/8/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (14) agus meastóireacht na mBallstát i gcomhréir leis an Treoir sin roimh an 1 Meán Fómhair 2013 ach nár formheasadh aon chinneadh maidir leis an bhformheas roimh an dáta sin, nó substaintí a bhfuil tuairim tíolactha ag an nGníomhaireacht ina leith don Choimisiún de bhun Airteagal 75(1), pointe (g), de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 lenar thángthas ar an gconclúid go gcomhlíonann siad na critéir sin. Ina theannta sin, chun a áirithiú go mbeidh sainchomhaid maidir le haicmiú comhchuibhithe agus lipéadú comhchuibhithe san áireamh i sainchomhaid nua nó i sainchomhaid atá á n-ullmhú atá fós ag céim luath an mheasúnaithe, ba cheart feidhm a bheith ag na forálacha idirthréimhseacha dá bhforáiltear sa Rialachán seo ar feadh tréimhse ama theoranta.

(29)

Is minic a thugann monaróirí agus allmhaireoirí fógra faoi fhaisnéis éagsúil maidir leis an tsubstaint chéanna atá le háireamh i bhfardal an aicmithe agus an lipéadaithe atá ag an nGníomhaireacht. I gcásanna áirithe, bíonn na héagsúlachtaí sin mar thoradh ar eisíontais éagsúla, ar stáit fhisiceacha éagsúla nó ar dhifreálacha eile agus d’fhéadfadh údar a bheith le héagsúlachtaí den sórt sin. I gcásanna eile, tá na héagsúlachtaí ann mar gheall ar dhifríochtaí sna sonraí a úsáidtear le haghaidh aicmiú, nó mar gheall ar easaontas idir fógróirí nó cláraithe i gcás sonraí a thíolacadh go comhpháirteach i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, nó mar gheall ar iontrálacha aicmithe atá imithe i léig. Mar thoradh air sin, tá aicmithe éagsúla i bhfardal an aicmithe agus an lipéadaithe, rud a fhágann nach mbíonn an fardal chomh héifeachtach céanna le huirlis bailithe agus cumarsáide guaise agus go mbíonn na haicmithe míchearta mar thoradh air, rud a chuireann bac ar deireadh ar chumas Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 sláinte an duine agus an comhshaol a chosaint. Dá bhrí sin, ba cheart é a chur de cheangal ar na fógróirí, bunaithe ar na sonraí atá ar fáil a úsáideadh le haghaidh aicmiú, cúiseanna a thabhairt le héagsúlacht ón aicmiú is déine nó chun aicmiú níos déine in aghaidh na haicme guaise don tsubstaint chéanna a thabhairt isteach don Ghníomhaireacht. Chun aghaidh a thabhairt ar éagsúlachtaí idir aicmithe níos nuaí agus aicmithe atá imithe i léig, ba cheart é a bheith de cheangal ar fhógróirí a bhfógraí a nuashonrú laistigh de 6 mhí ó chinneadh a dhéanamh aicmiú agus lipéadú substainte a athrú de bhun athbhreithniú in Airteagal 15(1) de Rialachán (CE) 1272/2008. Ina theannta sin, ba cheart don Ghníomhaireacht a bheith in ann é a chur de cheangal ar an bhfógróir iontráil atá neamhiomlán, mícheart nó imithe i léig a cheartú agus fógra a thabhairt don Ghníomhaireacht maidir leis sin.

(30)

Le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, leagtar síos rialacha sonracha maidir le pacáistiú ar cheart é a bheith feistithe le ceanglóirí atá doscaoilte ag leanaí agus ar cheart rabhadh tadhlach a chur air. Tá sé tábhachtach ardleibhéal cosanta a áirithiú do shláinte an duine leis na forálacha sin. Laistigh de 5 bliana ó theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo, ba cheart don Choimisiún, dá bhrí sin, measúnú a dhéanamh ar éifeachtacht na bhforálacha sin agus ar an ngá atá le forálacha a leathnú chuig aicmí guaise eile, go háirithe ceanglais le haghaidh ceanglóirí atá doscaoilte ag leanaí a leathnú chuig damáiste tromchúiseach don tsúil de chatagóir 1, agus dul i gcomhairle leis an ngrúpa saineolaithe arna chur ar bun i gcomhréir le hAirteagal 53a(4) de Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008. Más rud é go sainaithnítear gá den sórt sin, ba cheart don Choimisiún gníomh tarmligthe a ghlacadh a luaithe is féidir lena leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008.

(31)

Chun feabhas a chur ar thrédhearcacht na bhfógraí agus chun éascú a dhéanamh ar dhualgas na bhfógróirí teacht ar iontráil fógra chomhaontaithe le haghaidh na substainte céanna, ba cheart an fhaisnéis go léir a dtugtar fógra fúithi d’fhardal an aicmithe agus an lipéadaithe atá ag an nGníomhaireacht a chur ar fáil go poiblí, saor in aisce. Gan dochar do chosaint leasanna tráchtála, ba cheart a áireamh san fhaisnéis sin céannacht na bhfógróirí, toisc go n-éascódh sé an cuspóir teacht ar chomhaontú maidir le hiontráil atá le háireamh i bhfardal an aicmithe agus an lipéadaithe dá mbeadh a fhios ag fógróirí cé leis ar cheart teagmháil a dhéanamh. I gcás ina dtugann grúpa monaróirí nó allmhaireoirí fógra, ba cheart gur leor céannacht an fhógróra a thíolacann an fhaisnéis thar ceann bhaill eile an ghrúpa a chur ar fáil go poiblí. Ba cheart don Ghníomhaireacht faisnéis a sholáthar maidir leis na coinníollacha d’fhógróirí chun rúndacht a éileamh agus iad a thaispeáint san fhardal. Ba cheart di bearta leormhaithe a chur i bhfeidhm chun éilimh mhíchuí ar rúndacht a sheachaint agus a shainaithint, go háirithe trí scagthástáil TF agus seiceálacha randamacha de láimh a dhéanamh.

(32)

De bhun Airteagal 45(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, tá comhlachtaí ceaptha sna Ballstáit le faisnéis ábhartha a fháil a bhaineann le práinnfhreagairt sláinte arna tíolacadh ag allmhaireoirí agus úsáideoirí foghabhálacha a chuireann meascáin ar an margadh, ar meascáin ghuaiseacha iad bunaithe ar a n-éifeachtaí sláinte nó a n-éifeachtaí fisiceacha. Ní cheanglaítear ar dháileoirí faisnéis den sórt sin a thíolacadh. I gcásanna áirithe ina ndéantar dáileadh thar theorainneacha ó Bhallstát amháin go Ballstát eile, nó i gcás ina ndéanann dáileoirí meascáin a athbhrandáil nó a athlipéadú, bíonn easpa na hoibleagáide tíolactha sin ina cúis le caillteanas faisnéise do na comhlachtaí ceaptha a d’fhéadfadh cosc a chur orthu práinnfhreagairt sláinte leordhóthanach a sholáthar. Chun aghaidh a thabhairt ar an staid sin, ba cheart oibleagáid a thabhairt isteach freisin do dháileoirí maidir le faisnéis a thíolacadh a bhaineann le práinnfhreagairt sláinte, ina ndéanann siad meascáin ghuaiseacha a dháileadh tuilleadh i mBallstáit eile nó ina ndéanann siad meascáin ghuaiseacha a athbhrandáil nó a athlipéadú.

(33)

De bhun Airteagal 45(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, tá an fhaisnéis uile is gá atá ar fáil le bheith ag comhlachtaí ceaptha chun práinnfhreagairt sláinte leordhóthanach a thabhairt. Rinne an Ghníomhaireacht tairseach um fhógra a thabhairt do lárionaid nimheanna ar leibhéal an Aontais a chur ar bun agus déanann sí é a choinneáil ar bun agus rinne sí bunachar sonraí ina bhfuil faisnéis a bhaineann le práinnfhreagairtí sláinte a bhunú agus a fhorbairt agus déanann sí é a choinneáil ar bun chun cabhrú le roinnt Ballstát Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a chomhlíonadh. Dá bhrí sin, bheadh an Ghníomhaireacht in ann an cúram a chomhlíonadh maidir leis an bhfaisnéis sin a fháil. Chun an t-ualach riaracháin ar Bhallstáit a laghdú agus chun leas a bhaint as barainneachtaí scála, ba cheart foráil a dhéanamh i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 maidir leis an rogha an Ghníomhaireacht a cheapadh mar chomhlacht atá freagrach as an bhfaisnéis ábhartha a fháil, i gcás inar mian le Ballstát é sin a dhéanamh.

(34)

Sa bhreis ar na Ballstáit, ba cheart don Choimisiún nó don Ghníomhaireacht a bheith in ann úsáid a bhaint as faisnéis staidrimh a bhaineann le práinnfhreagairtí sláinte chun cásanna a shainaithint ina bhféadfadh gá a bheith le bearta bainistithe riosca. Bheadh sé sin ina chomhlánú úsáideach ar fhaisnéis faoi úsáidí substaintí a thíolactar mar chuid den chlárúchán faoi Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, agus d’fhágfadh sé freisin go mbeifí in ann substaintí atá faoi réir aicmiú comhchuibhithe agus lipéadú comhchuibhithe faoi Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a chur in ord tosaíochta ar bhealach níos fearr agus chuirfí leis na próisis bainistithe riosca faoi Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, agus d’fhéadfaí é sin a dhéanamh faoi ghníomhartha eile de chuid an Aontais.

(35)

Le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, rialaítear fógraíocht substaintí guaiseacha agus meascán guaiseach ar bhealach ginearálta agus foráiltear léi gur cheart d’fhógrán le haghaidh substaint a aicmítear mar shubstaint ghuaiseach na haicmí guaise nó na catagóirí guaise lena mbaineann a lua, agus gur cheart d’fhógrán le haghaidh meascán a aicmítear mar mheascán guaiseach nó meascán ina bhfuil substaint aicmithe na cineálacha guaise a lua ar an lipéad i gcás ina gceadaítear leis an bhfógrán sin conradh ceannaigh a thabhairt i gcrích gan an lipéad a fheiceáil roimh ré. Ba cheart an oibleagáid sin a athrú chun a áirithiú go mbeidh an fhaisnéis uile is tábhachtaí ó thaobh sábháilteachta agus chosaint shláinte an duine agus an chomhshaoil de i bhfógráin le haghaidh substaintí guaiseacha agus meascáin ghuaiseacha. Dá bhrí sin, ba cheart an picteagram guaise, na focail chomhartha, na ráitis ghuaise agus na ráitis fhorlíontacha EUH a bheith i bhfógráin den sórt, agus maoluithe ann i gcás fógráin neamhamhairc. Níor cheart an chatagóir ghuaise a sholáthar sna fógráin, toisc go léirítear í sa ráiteas guaise.

(36)

Chun a áirithiú go gcuirfear faisnéis faoi ghuaiseacha agus faoi úsáid shábháilte ceimiceán in iúl go cuí do thomhaltóirí agus go mbeidh comhsheasmhacht ann leis na ráitis agus na maímh a cheadaítear ar lipéid táirgí faoin Rialachán seo, is iomchuí a shoiléiriú nár cheart ráitis amhail ‘neamhthocsaineach’, ‘neamhdhíobhálach’, ‘neamhthruaillithe’, ‘éiceolaíoch’ nó ráitis eile lena léirítear nach bhfuil substaint nó meascán den sórt sin guaiseach nó aon ráitis eile nach bhfuil ar neamhréir lena aicmiú a bheith i bhfógráin le haghaidh substaint nó meascán a aicmítear mar shubstaint ghuaiseach nó mar mheascán guaiseach. Leis an gcur chuige sin, in éineacht le forálacha eile i ndlí an Aontais, d’áiritheofaí gur féidir le tomhaltóirí cinntí eolasacha ceannaigh a dhéanamh toisc go bhfuil faisnéis shoiléir, iontaofa agus neamh-mhíthreorach maidir le substaintí guaiseacha agus meascáin ghuaiseacha acu.

(37)

Ní dhéantar tagairt shainráite i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 do thairiscintí i gcoitinne, ná do thairiscintí ciandíolacháin, go háirithe. Dá bhrí sin, ní thugtar aghaidh leis ar fhadhbanna sonracha a thagann as ciandíolacháin, amhail díolacháin ar líne. De bhrí go dtuigtear go bhfuil fógráin ag céim a thagann roimh thairiscintí, go háirithe mar fhaisnéis atá ceaptha chun táirge nó seirbhís a chur chun cinn, cibé acu in aghaidh íocaíochta nó nach ea, tuigtear gur cuirí iad na tairiscintí chun conradh ceannaigh a thabhairt i gcrích. Mar thoradh ar an idirdhealú sin, ba cheart a cheangal go soláthrófaí níos mó faisnéise guaise i dtairiscintí ná i bhfógráin. Chun coinneáil suas le forbairtí teicneolaíochta agus le modhanna nua díolacháin, is gá a cheangal go léireofaí na heilimintí lipéid i gcás ciandíolacháin, lena n-áirítear trí mhargaí ar líne. Na hoibleagáidí maidir le comhlíonadh trí dhearadh a leagtar síos do sholáthraithe margaí ar líne in Airteagal 31 de Rialachán (AE) 2022/2065 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, beidh feidhm, dá bhrí sin, ag na hoibleagáidí sin maidir le taispeáint na n-eilimintí lipéid sin. Tá forfheidhmiú oibleagáidí den sórt sin faoi réir na rialacha a leagtar síos i gCaibidil IV de Rialachán (AE) 2022/2065.

(38)

Chomh maith le huirlisí teicniúla agus eolaíocha a sholáthar d’earnáil na tionsclaíochta chun Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a chomhlíonadh, ba cheart don Ghníomhaireacht uirlisí den sórt sin, mar shampla bunachair sonraí, a sholáthar d’údaráis inniúla freisin chun cur chun feidhme a chothú. Ba cheart sainchúram na Gníomhaireachta ina leith sin a leagan amach ar bhealach níos mionsonraithe i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008. Thairis sin, ba cheart don Ghníomhaireacht, ag gníomhú mar chomhlacht arna cheapadh ag údarás inniúil de chuid an Bhallstáit chun faisnéis a fháil le haghaidh práinnfhreagairt sláinte, rochtain ar an bhfaisnéis sin a sholáthar don chomhlacht náisiúnta ábhartha arna cheapadh ag an mBallstát sin.

(39)

Tar éis dul i gcomhairle le sainghrúpa an Choimisiúin d’Údaráis Inniúla maidir le Rialacháin (CE) Uimh. 1907/2006 agus (CE) Uimh. 1272/2008, déanann an Coimisiún na hIarscríbhinní a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a oiriúnú go rialta don dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch. De bhun Airteagal 53c de Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, tá an Coimisiún le gníomh tarmligthe ar leithligh a ghlacadh i ndáil le gach cumhacht a tharmligtear chuige. Bhí sé deacair an fhoráil sin a chur i bhfeidhm nuair a bhí leasú á dhéanamh ar chodanna éagsúla d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 atá faoi réir cumhachtuithe éagsúla. Go háirithe i gcás nótaí nua a thabhairt isteach go comhuaineach i gCuid 1 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a bhaineann le hiontrálacha nua i dTábla 3 de Chuid 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 agus i gcás iontrálacha nua a thabhairt isteach iad féin san Iarscríbhinn chéanna, is é an toradh a bhí ar ghlacadh gníomhartha tarmligthe ar leithligh ná go ndearnadh forálacha a bhfuil dlúthbhaint acu le chéile a scaradh go saorga, rud a rinne dochar do chomhleanúnachas trína cheangal go ndéanfaí dhá ghníomh tarmligthe, atá éagsúil óna chéile ach a bhfuil baint acu le chéile, a ghlacadh go comhuaineach. I gcásanna den sórt sin, ba cheart é a bheith indéanta gníomh tarmligthe amháin a ghlacadh i ndáil le cumhachtaí tarmligthe éagsúla.

(40)

I gcomhréir le Treoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (15), is gá tástáil ar ainmhithe a ionadú, a laghdú nó a bheachtú, d’fhonn deireadh a chur de réir a chéile le húsáid ainmhithe lena dtastáil a luaithe is féidir é sin a dhéanamh ó thaobh na heolaíochta de. Ba cheart é a bheith mar aidhm le cur chun feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 cineálacha cur chuige malartacha a chur chun cinn agus a úsáid, go háirithe modhanna tástála gan ainmhithe, a bheadh oiriúnach chun measúnú a dhéanamh ar aicmiú sláinte ceimiceán agus aicmiú comhshaoil ceimiceán, nuair is féidir. Chun dlús a chur leis an aistriú chuig modhanna tástála gan ainmhithe, arb é an sprioc dheiridh atá leis teacht in ionad tástáil ar ainmhithe go hiomlán, chomh maith le feabhas a chur ar éifeachtúlacht na measúnuithe ar ghuaiseacha ceimiceacha, ba cheart nuálaíocht i réimse na modhanna tástála gan ainmhithe a chur chun cinn, faireachán a dhéanamh uirthi agus meastóireacht rialta a dhéanamh uirthi. Ba cheart don Choimisiún agus do na Ballstáit oibriú i gcomhar le chéile d’fhonn oiriúnú na gcritéar do chineálacha cur chuige malartacha, go háirithe modhanna tástála gan ainmhithe, a chur chun cinn in GHS agus na critéir sin a áireamh ina dhiaidh sin i Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 gan mhoill.

(41)

Le hIarscríbhinn VIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, déantar foráil d’fhaisnéis chomhchuibhithe a bhaineann le práinnfhreagairt sláinte agus le bearta coisctheacha ba cheart do chomhlachtaí ceaptha a fháil, agus leagtar amach inti na ceanglais ghinearálta, an fhaisnéis atá le cur in aighneacht, formáid na haighneachta agus foirmlí caighdeánacha áirithe. Chun deimhneacht agus soiléireacht dhlíthiúil a sholáthar maidir leis an rogha faisnéis a thíolacadh faoi mheascáin chaighdeánaithe agus faoi bhreoslaí caighdeánaithe i gcomhthéacs Iarscríbhinn VIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, ba cheart sainmhíniú ar an téarma ‘comhdhéanamh atá i gcomhréir le foirmle chaighdeánach’ a thabhairt isteach sa Rialachán sin, chomh maith le hoibleagáid chun an t-ainm agus an tuairisc ar an táirge ar an bhfoirmle chaighdeánach a sholáthar sa tíolacadh agus sa bhreosla, agus ba cheart foráil a dhéanamh ann maidir leis an rogha faisnéis a thíolacadh faoi chomhpháirteanna fiú mura mbíonn siad ann i gcónaí i gcásanna áirithe.

(42)

Chun tuilleadh deimhneachta dlíthiúla agus soiléireachta ar Iarscríbhinn VIII a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a sholáthar, ba cheart a shonrú tuilleadh sa Rialachán sin cathain a bheidh gá le nuashonruithe maidir le haighneacht, chomh maith le bealaí chun an meascán, an t-aighnitheoir agus an pointe teagmhála a shainaithint trí bhíthin a sainaitheantóra táirge.

(43)

I gcás inarb iomchuí, ba cheart don Ghníomhaireacht treoir bhreise a sholáthar maidir le cur i bhfeidhm na bhforálacha a bhaineann leis na hathbhreithnithe a cheanglaítear leis an Rialachán seo.

(44)

Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a leasú dá réir sin.

(45)

Leis na leasuithe a thugtar isteach leis an Rialachán seo, leathnaítear cúraimí, ualach oibre agus sainchúram na Gníomhaireachta. Chun saineolas leormhaith, tacaíocht agus meastóireachtaí eolaíocha críochnúla a sholáthar, ba cheart cistiú iomchuí cobhsaí a áirithiú don Ghníomhaireacht.

(46)

Chun a áirithiú go mbeidh am ag soláthróirí substaintí agus meascán oiriúnú do na rialacha nua maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú, ba cheart cur i bhfeidhm roinnt forálacha den Rialachán seo a chur siar. Níor cheart a cheangal go ndéanfaí substaintí agus meascáin atá ar an margadh cheana féin roimh dheireadh na tréimhse iarchurtha sin a athaicmiú ná a athlipéadú i gcomhréir leis an Rialachán seo, chun ualach breise ar sholáthróirí substaintí agus meascán a sheachaint.

(47)

I gcomhréir le forálacha idirthréimhseacha Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, ba cheart an deis a bheith ag soláthróirí na forálacha nua maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú a thugtar isteach leis an Rialachán seo a chur i bhfeidhm ar bhonn deonach roimh dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo.

(48)

Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo a ghnóthú go leordhóthanach toisc go bhfuil truailliú comhshaoil ina thruailliú trasteorann agus gur cheart do shaoránaigh an Aontais tairbhiú de chosaint chothrom dá sláinte agus dá gcomhshaol agus toisc gur cheart substaintí agus meascáin a bheith i saorchúrsaíocht i margadh an Aontais, agus, de bharr a bhfairsinge, gur fearr is féidir iad a ghnóthú ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a ghnóthú,

(1)

in Airteagal 1(1) cuirtear an pointe seo a leanas leis:

;

(2)

in Airteagal 2, cuirtear na pointí seo a leanas leis:

(3)

leasaítear Airteagal 4 mar seo a leanas:

(4)

leasaítear Airteagal 5 mar a leanas:

(5)

leasaítear Airteagal 6 mar a leanas:

(6)

in Airteagal 9, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhíreanna 3 agus 4:

(7)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 10:

(8)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 13:

(9)

in Airteagal 18(3), cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe (b):

;

(10)

in Airteagal 23, cuirtear an pointe seo a leanas leis:

(*1)  Treoir (AE) 2021/555 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 24 Márta 2021 maidir le fáil agus seilbh arm a rialú (IO L 115, 6.4.2021, lch. 1).’;"

(11)

in Airteagal 24(2), cuirtear an méid seo a leanas in ionad an dara fomhír:

‘Cinnfidh an Coimisiún leibhéal na dtáillí trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 54(2) den Rialachán seo.’

(12)

leasaítear Airteagal 25 mar a leanas:

(13)

leasaítear Airteagal 29 mar a leanas:

(14)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 30:

(15)

leasaítear Airteagal 31 mar seo a leanas:

(16)

in Airteagal 32, scriostar mír 6;

(17)

i dTeideal III, cuirtear an chaibidil seo a leanas isteach:

(18)

in Airteagal 35, cuirtear an mhír seo a leanas leis:

(19)

in Airteagal 36, leasaítear mír 1 mar a leanas:

(20)

leasaítear Airteagal 37 mar a leanas:

(21)

in Airteagal 38(1), cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe (c):

;

(22)

leasaítear Airteagal 40 mar a leanas:

(23)

leasaítear Airteagal 42 mar a leanas:

(24)

leasaítear Airteagal 45 mar a leanas:

(25)

in Airteagal 46, cuirtear an mhír seo a leanas isteach:

(26)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 48:

(27)

cuirtear an t-airteagal seo a leanas isteach:

(28)

leasaítear Airteagal 50 mar a leanas:

(29)

in Airteagal 52, cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhír 2:

(30)

leasaítear Airteagal 53 mar a leanas:

(31)

leasaítear Airteagal 53a mar a leanas:

(32)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 53c:

(33)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 54:

(*2)  Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 2011 lena leagtar síos na rialacha agus na prionsabail ghinearálta a bhaineann leis na sásraí maidir le rialú ag na Ballstáit ar fheidhmiú cumhachtaí cur chun feidhme ag an gCoimisiún (IO L 55, 28.2.2011, lch. 13).’;"

(34)

cuirtear an t-airteagal seo a leanas leis:

(35)

in Airteagal 61, cuirtear na míreanna seo a leanas leis:

(*3)  Rialachán (AE) 2024/…ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 2024 lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú substaintí agus meascán (IO L, 2024/2865, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj)."

(*3)  Rialachán (AE) 2024/…ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 2024 lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú substaintí agus meascán (IO L, 2024/2865, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj)."

(36)

leasaítear Iarscríbhinn I i gcomhréir le hIarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo;

(37)

leasaítear Iarscríbhinn II i gcomhréir le hIarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán seo;

(38)

leasaítear Iarscríbhinn VI i gcomhréir le hIarscríbhinn III a ghabhann leis an Rialachán seo;

(39)

leasaítear Iarscríbhinn VIII i gcomhréir le hIarscríbhinn IV a ghabhann leis an Rialachán seo.