(1)

Le Rialachán (AE) 2019/1009, leagtar síos rialacha maidir le táirgí leasacháin AE a chur ar fáil ar an margadh. De bhun na gceanglas maidir le Catagóir Comhábhair 9 in Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán sin, féadfaidh polaiméirí a bheith i dtáirgí leasacháin AE chun scaoileadh cothaitheach a rialú (‘oibreáin bhratúcháin’), chun acmhainneacht coinneála uisce nó infhliuchtacht an táirge leasacháin AE a mhéadú (‘polaiméirí coinneála uisce’) nó mar ábhair cheangailteacha. Úsáidtear oibreáin bhratúcháin go háirithe chun leasacháin scaoilte rialaithe a tháirgeadh. Is é is cuspóir dóibh cothaithigh a scaoileadh go mall agus go tráthúil isteach i bplandaí agus dá bhrí sin, láisteadh cothaitheach a laghdú. Tá úsáid na dtáirgí sin an-tábhachtach chun an sprioc a leagtar amach sa Teachtaireacht ón gCoimisiún maidir leis an Straitéis ‘Ón bhFeirm go dtí an Forc’ (2) a bhaint amach chun caillteanais cothaitheach a laghdú faoi 50 % ar a laghad, agus a áirithiú an tráth céanna nach mbeidh aon mheath ar thorthúlacht na hithreach. Féadfar polaiméirí coinneála uisce a úsáid i gcatagóirí eile de tháirgí leasacháin AE freisin, amhail feabhsaitheoirí ithreach agus meáin fáis. Rannchuidíonn siad go díreach le húsáid inbhuanaithe uisce sa talmhaíocht, i measc nithe eile. Féadfar ábhair cheangailteacha atá bunaithe ar pholaiméirí a úsáid i meáin fáis. Níor cheart táirgí den sórt sin a úsáid i dteagmháil le hithreacha.

(2)

Láithreacht uileláithreach píosaí bídeacha polaiméirí sintéiseacha nó polaiméirí nádúrtha arna modhnú go ceimiceach, atá dothuaslagtha in uisce, a dhíghrádaíonn go han-mhall agus ar féidir le horgánaigh bheo iad a ionghabháil go héasca, is ábhar imní í maidir lena dtionchar ginearálta ar an gcomhshaol agus, go hionchasach, ar shláinte an duine. Tá sé sin bailí go háirithe i gcás polaiméirí a chuirtear d’aon ghnó le táirgí leasacháin AE a scaoiltear isteach sa chomhshaol ina dhiaidh sin. Chun dul i ngleic leis an ábhar imní ginearálta sin, ghlac an Coimisiún Rialachán (AE) 2023/2055 (3) lena dtugtar isteach srian ginearálta i Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4) maidir le micreacháithníní polaiméire sintéisí a chur ar an margadh. Ní bhaineann an srian ginearálta le roinnt cineálacha polaiméirí (amhail polaiméirí nádúrtha nach bhfuil modhnaithe go ceimiceach) agus polaiméirí a chomhlíonann critéir áirithe in-bhithdhíghrádaitheachta nó intuaslagthachta, agus féadfar leanúint dá gcur ar an margadh.

Le Rialachán (AE) 2019/1009, leagtar amach oibleagáid don Choimisiún measúnú a dhéanamh faoin 16 Iúil 2024 ar na critéir in-bhithdhíghrádaitheachta le haghaidh oibreáin bhratúcháin agus polaiméirí coinneála uisce a úsáidtear mar chomhábhair i dtáirgí leasacháin AE. Dá bhrí sin, eisiatar táirgí leasacháin AE ó raon feidhme an tsriain ghinearálta sin i Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006.

Rinne an Coimisiún measúnú le tacaíocht ó staidéar seachtrach ar na critéir in-bhithdhíghrádaitheachta le haghaidh oibreáin bhratúcháin agus polaiméirí coinneála uisce agus ar mhodhanna tástála chun comhlíonadh na gcritéar sin a fhíorú (‘an staidéar’) (5).

(3)

Tógadh uirlis sa staidéar chun iompar in-bhithdhíghrádaitheachta polaiméirí a thuar trí shamhail mhatamaiticiúil a úsáid agus léiriú a thabhairt ar an gcomhghaol idir in-bhithdhíghrádaitheacht faoi choinníollacha tástála agus in-bhithdhíghrádaitheacht i dtimpeallachtaí nádúrtha atá ionadaíoch ar réigiúin éagsúla an Aontais. Dá bhrí sin, rinneadh measúnú sa staidéar ar thosca éagsúla amhail teocht na hithreach, pH na hithreach, cion uisce san ithir, teocht an uisce agus tosca eile a bhaineann leis na saintréithe polaiméire (struchtúr ceimiceach, criostaltacht, dromchla agus tiús). Cuireadh tograí chun cinn sa staidéar maidir leis na critéir in-bhithdhíghrádaitheachta in ithreacha agus in uisce.

(4)

Ba cheart na critéir in-bhithdhíghrádaitheachta a leagan síos le haghaidh timpeallachtaí ithreach (an phríomh-urrann, an áit a gcuirtear na táirgí) agus le haghaidh timpeallachtaí uisceacha (i gcás láisteadh nó láithreacht neamhbheartaithe eile i gcórais na n-uiscí dromchla) araon.

A mhéid a bhaineann le bith-dhíghrádú in ithreacha, níor cheart ach polaiméirí ar féidir leo an díghrádú deiridh nó an mianrú a bhaint amach laistigh de 48 mí tar éis na tréimhse feidhmiúlachta a cheadú mar chomhábhair. Chun an tréimhse tástála a laghdú, ba cheart modh tástála luathaithe a cheadú. Léiríodh sa staidéar comhghaol leormhaith idir dálaí fíorshaoil agus teochtaí níos airde ná 25 °C, arb í sin an teocht a úsáidtear faoi choinníollacha tástála. Cuireann tástáil ag teocht níos airde amhail 37 °C dlús leis an mbith-dhíghrádú, cé go meastar go bhfuil sé fós inghlactha i dtéarmaí micribhitheolaíochta agus fachtóirí atá spleách ar an dtimpeallacht i ndálaí fíorshaoil. Léirigh na torthaí a fuarthas leis an uirlis ithreach a forbraíodh sa staidéar go bhféadfaí an tréimhse tástála a ghiorrú i gcásanna sonracha. Dá bhrí sin, ba cheart tástáil luathaithe ag 37 °C faoi choinníollacha sonracha a thabhairt isteach mar rogha mhalartach chun díghrádú deiridh nó mianrú 90 % a léiriú.

(5)

Ba cheart feidhm na polaiméire agus na modhanna tástála atá ar fáil araon a chur san áireamh sna critéir in-bhithdhíghrádaitheachta le haghaidh timpeallachtaí uisceacha. Maidir le feidhm na polaiméire, tá na hoibreáin bhratúcháin nó na polaiméirí coinneála uisce le cothaithigh a scaoileadh go mall in ithreacha nó tá siad leis an gcoinneáil uisce a mhéadú, ar feadh 6-9 mí ar an meán. Mar sin, tá na polaiméirí sin deartha chun díghrádú go mall nuair a nochtar d’fhachtóirí éagsúla in ithreacha iad, amhail uisce. Ba cheart an bith-dhíghrádú in ithir a tharlaíonn ar bhealach dosheachanta le linn na tréimhse feidhmiúlachta sin a theorannú ionas gur féidir leis an bpolaiméir a feidhm a chomhlíonadh fós. A mhéid a bhaineann leis na modhanna tástála atá ar fáil le haghaidh in-bhithdhíghrádaitheacht in uisce, tá siad iontaofa le linn thréimhse 12 mhí. Dá bhrí sin, le critéir dhiana don timpeallacht uisceach mar a leagtar amach i Rialachán (AE) 2023/2055, dhéanfaí difear diúltach do phríomhfheidhm na n-oibreán bratúcháin agus na bpolaiméirí coinneála uisce atá in-bhithdhíghrádaithe san ithir. Dá bhrí sin, ba cheart in-bhithdhíghrádaitheacht i dtimpeallachtaí uisceacha a leagan amach ar leibhéal níos ísle le linn na tréimhse tástála ach ba cheart í a bheith fós ard go leor chun a áirithiú nach mbeadh carnadh polaiméirí i dtimpeallachtaí uisceacha. Glactar leis go leanfar den phróiseas bith-dhíghrádaithe tar éis thréimhse tástála 12 mhí agus go sroichfidh sé 90 % laistigh de 48 mí tar éis na tréimhse feidhmiúlachta. Cé nach féidir an díghrádú deiridh sin a chruthú leis na modhanna tástála atá ann cheana, is toimhde shábháilte é mar sin féin toisc gur chruthaigh an t-ábhar acmhainneacht bhith-dhíghrádaithe cheana agus leanfaidh sé de bheith neamhchosanta ar na tosca comhshaoil céanna.

(6)

I ndálaí fíorshaoil, bíonn oibreáin bhratúcháin agus polaiméirí coinneála uisce i dtáirgí leasacháin AE atá le cur ar ithir. Níl siad ceaptha timpeallachtaí uisceacha a bhaint amach. Cé nach féidir láisteadh a chur as an áireamh go hiomlán, laghdaítear na rioscaí a d’fhéadfadh a bheith ann don timpeallacht uisceach toisc nach sroichfeadh na polaiméirí lena mbaineann dobharlaigh ach amháin tar éis tús a chur le díghrádú in ithreacha cheana. Chun na rioscaí féideartha a theorannú a thuilleadh, ba cheart ceanglas lipéadaithe a leagan amach, lena dtabharfaí rabhadh d’úsáideoirí deiridh gan an táirge a úsáid gar do chórais na n-uiscí dromchla agus stiallacha maoláin a choinneáil ar bun, i gcomhréir le bearta náisiúnta maidir le húsáid leasachán. In éagmais rialacha den sórt sin, ba cheart cloí le stiall mhaoláin íosta 3 m.

(7)

Chun coinníollacha comhionanna iomaíochta a áirithiú agus i gcomhréir leis na ceanglais maidir leis na critéir a leagtar amach in Airteagal 42(6) de Rialachán (AE) 2019/1009, ba cheart na modhanna tástála chun cruthúnas a thabhairt ar chomhlíonadh na gcritéar in-bhithdhíghrádaitheachta a liostú. Leagtar amach na modhanna tástála sin i gcaighdeáin Eorpacha nó i gcaighdeáin idirnáisiúnta agus, dá bhrí sin, tá siad iontaofa agus in-atáirgthe.

(8)

A mhéid a bhaineann le polaiméirí a úsáidtear mar ábhair cheangailteacha, fuair an Coimisiún faisnéis maidir le húsáid polaiméirí in-bhithdhíghrádaithe mar ábhair cheangailteacha. Má chomhlíonann polaiméirí den sórt sin na coinníollacha a leagtar amach le haghaidh polaiméirí de chuid CMC 1, ní ábhar imní iad ó thaobh an chomhshaoil de agus níl údar cuí leis na ceanglais shonracha lipéadaithe a bhaineann le húsáid agus diúscairt táirgí leasacháin AE ina bhfuil polaiméirí den sórt sin agus níor cheart feidhm a bheith ag na ceanglais sin.

(9)

Tá feidhm le bheith ag Rialachán (AE) 2023/2055 maidir le táirgí leasacháin náisiúnta ón 17 Deireadh Fómhair 2028. Chun críocha an chomhleanúnachais agus chun go mbeidh dóthain ama ann chun oiriúnú do na ceanglais a thugtar isteach leis an Rialachán seo i dtaca le hin-bhithdhíghrádaitheacht polaiméirí, ba cheart an idirthréimhse chéanna a chur i bhfeidhm,

(1)

leasaítear Iarscríbhinn II i gcomhréir le hIarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo;

(2)

leasaítear Iarscríbhinn III i gcomhréir le hIarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán seo.