(1)

Foráiltear le Rialachán (AE) 2015/2283 nach bhféadfar ach bianna núíosacha atá údaraithe agus atá ar liosta an Aontais a chur ar an margadh laistigh den Aontas.

(2)

De bhun Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2015/2283 (2), bunaíodh liosta an Aontais de bhianna núíosacha le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún.

(3)

An 24 Márta 2021, chuir an chuideachta AIDP Inc. (‘an t-iarratasóir’) iarratas faoi bhráid an Choimisiúin i gcomhréir le hAirteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 chun L-tréónáit mhaignéisiam a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach. Iarradh cead san iarratas an bia núíosach a úsáid i bhforbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3) atá beartaithe do dhaoine fásta, cé is moite de mhná torracha agus de mhná atá ag lachtadh.

(4)

An 24 Márta 2021 chuir an t-iarratasóir iarraidh faoi bhráid an Choimisiúin chun na sonraí dílseánaigh seo a leanas a chosaint: staidéar ar bhith-infhaighteacht i bhfrancaigh (4), staidéir thocsaineolaíocha (measúnacht bhaictéarach ais-sócháin in vitro, tástáil micreanúicléis (5) in vivo agus (6) staidéir ar thocsaineacht (7)) agus staidéar ar an duine, é randamaithe agus rialaithe le placebo (8).

(5)

An 28 Meitheamh 2021 d’iarr an Coimisiún ar an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás’) measúnú a dhéanamh ar L-tréónáit mhaignéisiam mar bhia núíosach. Ina theannta sin, mheas an Coimisiún gur cheart L-tréónáit mhaignéisiam a mheas mar fhoinse mhaignéisiam i gcomhthéacs Threoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle. Dá bharr sin, d’iarr an Coimisiún ar an Údarás freisin meastóireacht a dhéanamh, tar éis thoradh an mheasúnaithe ar an mbia núíosach, ar shábháilteacht agus bith-infhaighteacht an bhia núíosaigh nuair a chuirtear chun críocha cothaitheacha é le forbhianna mar fhoinse mhaignéisiam.

(6)

An 30 Eanáir 2024 ghlac an tÚdarás an tuairim eolaíoch uaidh maidir le ‘Sábháilteacht L-tréónáite maignéisiam mar bhia núíosach de bhun Rialachán (AE) 2015/2283 agus bith-infhaighteacht iarainn ón bhfoinse sin i gcomhthéacs Threoir 2002/46/CE’ (9) i gcomhréir le hAirteagal 11 de Rialachán (AE) 2015/2283.

(7)

Sa tuairim eolaíoch uaidh, tháinig an tÚdarás ar an gconclúid go bhfuil an bia núíosach L-tréónáit mhaignéisiam sábháilte faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe. Mheas an tÚdarás freisin gur foinse mhaignéisiam bhith-infhaighte é an bia núíosach.

(8)

Dá bhrí sin, is leor na forais sa tuairim eolaíoch sin chun a shuí go gcomhlíonann L-tréónáit mhaignéisiam na coinníollacha maidir lena cur ar an margadh i gcomhréir le hAirteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283, nuair a úsáidtear í faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe.

(9)

Sa tuairim eolaíoch uaidh, thug an tÚdarás dá aire freisin go raibh a chonclúid maidir le sábháilteacht an bhia núíosaigh bunaithe ar an staidéar bith-infhaighteachta i bhfrancaigh, ar an measúnacht bhaictéarach ais-sócháin in vitro, ar an tástáil micreanúicléis in vivo, agus ar an staidéar ar an duine, é randamaithe agus rialaithe le placebo, nithe nach bhféadfadh sé measúnú a dhéanamh ar an mbia núíosach ná teacht ar a chonclúid dá n-uireasa.

(10)

D’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir soiléiriú breise a thabhairt maidir leis an údar a soláthraíodh i dtaca lena éileamh dílseánaigh ar na sonraí agus na staidéir sin, agus soiléiriú a thabhairt maidir lena éileamh ar cheart eisiach tagartha orthu i gcomhréir le hAirteagal 26(2)(b) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(11)

Dhearbhaigh an t-iarratasóir go raibh cearta tagartha dílseánaigh agus eisiacha aige ar an staidéar bith-infhaighteachta i bhfrancaigh, ar an measúnacht bhaictéarach ais-sócháin in vitro, ar an tástáil micreanúicléis in vivo, agus ar an staidéar ar an duine, é randamaithe agus rialaithe le placebo, tráth a chuir sé an t-iarratas isteach, agus nach féidir le tríú páirtithe rochtain dhlíthiúil a fháil ar na sonraí sin, iad a úsáid ná tagairt a dhéanamh dóibh go dleathach.

(12)

Rinne an Coimisiún measúnú ar an bhfaisnéis uile a sholáthraigh an t-iarratasóir agus mheas sé go raibh bunús leordhóthanach tugtha ag an iarratasóir gur comhlíonadh na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 26(2) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá bhrí sin, an staidéar bith-infhaighteachta i bhfrancaigh, an mheasúnacht bhaictéarach ais-sócháin in vitro, an tástáil micreanúicléis in vivo, agus an staidéar ar an duine, é randamaithe agus rialaithe le placebo, ba cheart iad a chosaint i gcomhréir le hAirteagal 27(1) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá réir sin, níor cheart ach an t-iarratasóir a údarú chun L-tréónáit mhaignéisiam a chur ar an margadh laistigh den Aontas ar feadh tréimhse 5 bliana ó theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.

(13)

Mar sin féin, maidir le húdarú L-tréónáite maignéisiam agus an tagairt do na sonraí atá i gcomhad an iarratasóra a shrianadh d’úsáid an iarratasóra amháin, ní chuirfidh an srianadh sin cosc ar iarratasóirí eile ina dhiaidh sin cur isteach ar údarú chun an bia núíosach céanna a chur ar an margadh ar choinníoll gur ar fhaisnéis a fuarthas go dlíthiúil agus atá ina taca leis an údarú sin atá a n-iarratas bunaithe.

(14)

Is iomchuí go mbeadh an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 9(3) de Rialachán (AE) 2015/2283 san iontráil a bhaineann le L-tréónáit mhaignéisiam mar bhia núíosach ar liosta an Aontais de bhianna núíosacha. I gcomhréir le coinníollacha úsáide forbhianna ina bhfuil L-tréónáit mhaignéisiam, mar atá molta ag an iarratasóir agus atá measúnaithe ag an Údarás, is gá na tomhaltóirí a chur ar an eolas ina leith sin trí lipéadú iomchuí faoi úsáidí forbhianna ina bhfuil L-tréónáit mhaignéisiam.

(15)

Ba cheart L-tréónáit mhaignéisiam a chur le liosta an Aontais de bhianna núíosacha a leagtar amach i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470. Dá bhrí sin, ba cheart an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 a leasú dá réir.

(16)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,