![]() |
Iris Oifigiúil |
GA Sraith L |
2024/2102 |
31.7.2024 |
RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2024/2102 ÓN gCOIMISIÚN
an 30 Iúil 2024
lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 a mhéid a bhaineann le coinníollacha úsáide an bhia núíosaigh 2′-Fúcaisiol-lachtós agus a mhéid a bhaineann le sonraíochtaí an bhia núíosaigh 2′-Fúcaisiol-lachtós arna tháirgeadh le tréithchineál díorthach de Escherichia coli BL-21
(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
Ag féachaint do Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Samhain 2015 maidir le bianna núíosacha, lena leasaítear Rialachán (AE) Uimh. 1169/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 258/97 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 1852/2001 ón gCoimisiún (1), agus go háirithe Airteagal 12 de,
De bharr an mhéid seo a leanas:
(1) |
Foráiltear le Rialachán (AE) 2015/2283 nach bhféadfar ach bianna núíosacha atá údaraithe agus a áirítear i liosta an Aontais a chur ar an margadh laistigh den Aontas. |
(2) |
De bhun Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2015/2283, le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (2) bunaíodh liosta Aontais de bhianna núíosacha údaraithe. |
(3) |
Áirítear 2′-Fúcaisiol-lachtós arna shintéisiú go ceimiceach agus arna tháirgeadh go micribhitheolaíoch araon (‘2′-FL’) mar bhia núíosach údaraithe i liosta an Aontais a leagtar amach san Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470. Na coinníollacha úsáide, na huasleibhéil agus na ceanglais shonracha lipéadaithe a leagtar amach i dTábla 1 den Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán sin, is gnéithe coiteanna iad le haghaidh an 2′-FL arna shintéisiú go ceimiceach agus an 2′-FL arna tháirgeadh go micribhitheolaíoch araon. An tráth céanna, i dTábla 2 den Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán sin, leagtar amach sonraíochtaí ar leithligh le haghaidh 2’-FL arna shintéisiú go ceimiceach (‘2'-Fúcaisiol-lachtós (sintéiseach)’) agus le haghaidh 2’-FL arna tháirgeadh go micribhitheolaíoch (2'-Fúcaisiol-lachtós (foinse mhiocróbach)’). |
(4) |
An 30 Meitheamh 2021 chuir an chuideachta Chr. Hansen A/S (‘t-iarratasóir’) iarratas faoi bhráid an Choimisiúin i gcomhréir le hAirteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283, iarratas ar athrú ar choinníollacha úsáide 2’-FL. D’iarr an t-iarratasóir méadú ar na huasleibhéil údaraithe 2’-FL i mbainne foirmle do naíonáin agus i mbainne foirmle leantach mar a shainmhínítear in Airteagal 2 de Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3), ón leibhéal 1,2 g/L a údaraítear faoi láthair i mbainne foirmle do naíonáin agus i mbainne foirmle leantach araon go dtí 3,0 g/L i mbainne foirmle do naíonáin agus go dtí 3,64 g/L i mbainne foirmle leantach. |
(5) |
I gcomhréir le hAirteagal 10(3) de Rialachán (AE) 2015/2283, chuaigh an Coimisiún i gcomhairle leis an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás’) an 28 Meán Fómhair 2022, agus d’iarr sé air tuairim eolaíoch a thabhairt ar an méadú atá beartaithe ar uasleibhéil údaraithe 2’-FL i mbainne foirmle do naíonáin agus i mbainne foirmle leantach. |
(6) |
An 26 Meán Fómhair 2023 ghlac an tÚdarás tuairim eolaíoch uaidh dar teideal ‘Safety of the extension of use of 2′-fucosyllactose (2′-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [Sábháilteacht leathnú úsáide 2′-fúcaisiol-lachtóis (2′-FL) mar bhia núíosach de bhun Rialachán (AE) 2015/2283]’ (4) i gcomhréir le hAirteagal 11 de Rialachán (AE) 2015/2283. |
(7) |
Sa tuairim eolaíoch uaidh, tháinig an tÚdarás ar an gconclúid go bhfuil 2′-FL sábháilte nuair a úsáidtear é i mbainne foirmle do naíonáin agus i mbainne foirmle leantach ar na huasleibhéil bheartaithe 3,0 g/L agus 3,64 g/L faoi seach, agus gurb iomchuí dá bhrí sin coinníollacha úsáide 2′-FL a leasú. |
(8) |
Is leor na forais atá le fáil san fhaisnéis a sholáthraítear san iarratas agus sa tuairim eolaíoch ón Údarás chun a shuí go bhfuil na hathruithe a iarrtar ar choinníollacha úsáide 2′-FL i gcomhréir le hAirteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283. |
(9) |
An 27 Deireadh Fómhair 2023 chuir an t-iarratasóir iarratas eile faoi bhráid an Choimisiúin i gcomhréir le hAirteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283, iarratas ar athrú ar shonraíochtaí 2’-FL arna tháirgeadh trí choipeadh agus úsáid á baint as tréithchineál díorthach de Escherichia coli BL-21. D’iarr an t-iarratasóir méadú ar uasleibhéil údaraithe na n-iontocsainí iarmharacha ón leibhéal ≤ 100 Aonad Iontocsaine (‘EU’)/g (nó ≤ 0,1 EU/mg) den bhia núíosach i gcás na foirme púdraí nó ≤ 100 EU/ml (nó ≤ 0,1 EU/μl) den bhia núíosach i gcás na foirme leachtaí a údaraítear faoi láthair go dtí ≤ 10 EU/mg den bhia núíosach i gcás na foirme púdraí nó ≤ 10 EU/μl den bhia núíosach i gcás na foirme leachtaí. |
(10) |
D’iarr an t-iarratasóir méadú ar na hiontocsainí iarmharacha le haghaidh 2’-FL arna tháirgeadh trí choipeadh agus úsáid á baint as tréithchineál díorthach de Escherichia coli BL-21 chun na hiontocsainí iarmharacha sin a ailíniú le hiontocsainí iarmharacha 2’-FL arna tháirgeadh le tréithchineál díorthach de Escherichia coli K-12 atá údaraithe cheana, rud atá údaraithe faoi na coinníollacha úsáide céanna, agus chun iad a ailíniú le hiontocsainí iarmharacha olagaishiúicrídí údaraithe eile atá comhionann le holagaishiúicrídí i mbainne daonna agus atá údaraithe freisin ar leibhéil iontocsainí iarmharacha chomhionanna nó chomhchosúla i mbainne foirmle do naíonáin agus i mbainne foirmle leantach. |
(11) |
Measann an Coimisiún nach dócha go mbeidh éifeacht ar shláinte an duine ag an nuashonrú a iarradh ar liosta an Aontais de bhianna núíosacha chun na hiontocsainí iarmharacha a mhéadú i sonraíochtaí 2’-FL arna tháirgeadh le tréithchineál díorthach de Escherichia coli BL-21, agus nach gá don Údarás meastóireacht sábháilteachta a dhéanamh i gcomhréir le hAirteagal 10(3) de Rialachán (AE) 2015/2283. Sna tuairimí ón Údarás (5) (6) (7) maidir le holagaishiúicrídí eile atá údaraithe faoi láthair, ar olagaishiúicrídí iad atá comhionann le holagaishiúicrídí i mbainne daonna agus a bhfuil uasleibhéil iontocsainí iarmharacha ≤ 10 EU/mg den bhia núíosach agus na coinníollacha úsáide céanna nó comhchosúla acu le 2’-FL arna tháirgeadh le tréithchineál díorthach de Escherichia coli BL-21, thángthas ar an gconclúid go bhfuil uasleibhéil sin na n-iontocsainí iarmharacha sábháilte. |
(12) |
Maidir leis na hathruithe ar choinníollacha úsáide 2’-FL chun a uasleibhéil úsáide i mbainne foirmle do naíonáin agus i mbainne foirmle leantach a mhéadú agus maidir leis na hathruithe ar shonraíochtaí 2′-FL arna tháirgeadh trí choipeadh agus úsáid á baint as tréithchineál díorthach de Escherichia coli BL-21 chun uasleibhéil na n-iontoscsainí iarmharacha a mhodhnú, is leor an foras san fhaisnéis a sholáthraítear san iarratas agus sna tuairimí ón Údarás chun a shuí go bhfuil na hathruithe sin i gcomhréir le coinníollacha Airteagal 12 de Rialachán (AE) 2015/2283 agus gur cheart iad a fhormheas. |
(13) |
Dá bhrí sin, ba cheart an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 a leasú dá réir. |
(14) |
Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha, |
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
Airteagal 1
Leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.
Airteagal 2
Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 30 Iúil 2024.
Thar ceann an Choimisiúin
An tUachtarán
Ursula VON DER LEYEN
(1) IO L 327, 11.12.2015, lch. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún an 20 Nollaig 2017 lena mbunaítear liosta an Aontais de bhianna núíosacha i gcomhréir le Rialachán (AE) 2015/2283 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le bianna núíosacha (IO L 351, 30.12.2017, lch. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Meitheamh 2013 maidir le bia a cheaptar lena úsáid mar bhia do naíonáin agus do leanaí óga, maidir le bia chun críocha speisialta míochaine, agus maidir le hionadach ar an aiste bia iomlán chun meáchan a rialú agus lena n-aisghairtear Treoir 92/52/CEE ón gComhairle, Treoir 96/8/CE ón gCoimisiún, Treoir 1999/21/CE ón gCoimisiún, Treoir 2006/125/CE ón gCoimisiún, Treoir 2006/141/CE ón gCoimisiún, Treoir 2009/39/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, Rialachán (CE) Uimh. 41/2009 ón gCoimisiún agus Rialachán (CE) Uimh. 953/2009 ón gCoimisiún (IO L 181, 29.6.2013, lch. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(4) EFSA Journal [Iris EFSA] 2023;21(11):8334.
(5) EFSA Journal [Iris EFSA] 2019;17(6):5717.
(6) EFSA Journal [Iris EFSA] 2022;20(5):7329.
(7) EFSA Journal [Iris EFSA] 2023;21(6):8026.
IARSCRÍBHINN
Leasaítear Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 mar a leanas:
(1) |
i dTábla 1 (Bianna núíosacha údaraithe), cuirtear an méid seo a leanas in ionad na hiontrála le haghaidh 2'-Fúcaisiol-lachtóis:
|
(2) |
i dTábla 2 (Sonraíochtaí) cuirtear an méid seo a leanas in ionad na hiontrála le haghaidh 2′-Fúcaisiol-lachtóis (foinse mhiocróbach):
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2102/oj
ISSN 1977-0839 (electronic edition)