(1)

Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Phointe 1.2.1:

‘1.2.1.   Ceanglais ghinearálta maidir le modhanna deimhniúcháin

I gcás substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe, beidh an CCα chomh híseal agus is féidir le réasún. I gcás substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe, dá bhfuil PTG leagtha síos faoi Rialachán (AE) 2019/1871, beidh an CCα níos ísle ná an pointe tagartha le haghaidh gníomhaíochta nó comhionann leis.

I gcás substaintí údaraithe, beidh an CCα níos airde ná an MRL nó an ML ach beidh sé chomh gar agus is féidir dóibh.

Chun críocha dearbhaithe, ní úsáidfear ach modhanna anailíse lenar féidir a léiriú ar bhealach inrianaithe doiciméadaithe go bhfuil siad bailíochtaithe agus go bhfuil ráta bréagach neamhchomhlíontach (α-earráid) acu atá níos lú ná 1 % nó comhionann leis i gcás substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe, nó ráta atá níos lú ná 5 % nó comhionann leis i gcás substaintí údaraithe.

Le modhanna deimhniúcháin cuirfear faisnéis ar fáil faoi chomhdhéanamh ceimiceach struchtúrach na hanailíte. Dá bhrí sin, maidir le modhanna deimhniúcháin nach bhfuil bunaithe ach ar anailís chrómatagrafach gan aon úsáid a bhaint as brath mais-speictriméadrach, níl siad oiriúnach leo féin lena n-úsáid mar mhodhanna deimhniúcháin le haghaidh substaintí toirmiscthe nó neamhúdaraithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de. I gcás nach bhfuil mais-speictriméadracht oiriúnach do shubstaintí údaraithe, is féidir modhanna eile amhail HPLC-DAD agus HPLC-FLD, nó teaglaim díobh sin, a úsáid.

Nuair a cheanglaítear amhlaidh de réir an mhodha deimhniúcháin, cuirfear caighdeán inmheánach oiriúnach leis an gcuid tástála ag tús an ghnáis eastósctha. Ag brath ar infhaighteacht, bainfear úsáid as foirmeacha cobhsaí iseatóp-lipéadaithe den anailít, a oireann go háirithe do bhrath mais-speictriméadrach, nó as comhdhúile analógacha a bhfuil dlúthghaol struchtúrach acu leis an anailít.’;

(2)

Cuirtear Pointe 1.2.1a isteach idir Pointí 1.2.1 agus 1.2.2:

‘1.2.1a.   Úsáid shonrach na Comhchrómatagrafaíochta nuair nach bhfuil aon chaighdeán inmheánach ar fáil

Nuair nach féidir aon chaighdeán oiriúnach inmheánach a úsáid, moltar sainaithint na hanailíte a dheimhniú le comhchrómatagrafaíocht (*). Sa chás sin ní bhfaighfear ach aon bhuaic amháin, agus beidh an bhuaicairde (nó an buaicachar) feabhsaithe coibhéiseach le méid na hanailíte breise. Mura bhfuil sé sin indéanta, úsáidfear caighdeáin mhaitrísmheaitseáilte nó mhaitrístreisithe.

(*)  * Is éard is comhchrómatagrafaíocht ann gnás ina ndéantar an t-eastóscán samplach roimh an gcéim chrómatagrafach nó na céimeanna crómatagrafacha a roinnt ina dhá chuid. Déantar cuid a haon a chrómatagrafú, mar sin. Déantar cuid a dó a mheascadh leis an anailít caighdeánach atá le tomhas. Déantar an meascán sin a chrómatagrafú freisin. Ní mór méid na hanailíte caighdeánaí breise a bheith cosúil le méid measta na hanailíte san eastóscán. Úsáidtear an chomhchrómatagrafaíocht chun sainaithint anailíte a fheabhsú nuair a úsáidtear modhanna crómatagrafacha, go háirithe nuair nach féidir aon chaighdeán oiriúnach inmheánach a úsáid.’;"

(3)

i bPointe 1.2.2.2, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na habairte atá ann tar éis Tábla 2:

‘Maidir le hanailísí a dhéantar faoi dhálaí in-atrialltachta, is gnách go mbíonn an chomhéifeacht athrúcháin faoi dhálaí in-atrialltachta faoi bhun dhá thrian de na luachanna a liostaítear i dTábla 2 agus beidh sí níos ísle ná an chomhéifeacht athrúcháin faoi dhálaí in-atáirgtheachta nó cothrom léi.’;

(4)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Phointe 1.2.3:

‘1.2.3.   Ceanglais maidir le deighilt chrómatagrafach

1.2.3.1.   Íos-aga coinneála inghlactha

Maidir le crómatagrafaíocht leachta (LC) nó crómatagrafaíocht gháis (GC), beidh an t-aga íosta inghlactha coinneála don anailít nó do na hanailítí atá faoi scrúdú dhá oiread an aga coinneála a chomhfhreagraíonn do thoirt folúntais an cholúin.

1.2.3.2.   Aga coinneála na hanailíte san eastóscán

Comhfhreagróidh aga coinneála na hanailíte san eastóscán d’aga coinneála an chaighdeáin calabrúcháin, caighdeán maitrísmheaitseáilte nó caighdeán maitrístreisithe lena ngabhann lamháltas ± 0,1 nóiméad. Maidir le crómatagrafaíocht thapa, i gcás ina bhfuil an t-aga coinneála faoi bhun 2 nóiméad, tá diall is lú ná 5 % den aga coinneála inghlactha.

1.2.3.3.   Aga coinneála i gcás ina n-úsáidtear caighdeán inmheánach

I gcás ina n-úsáidtear caighdeán inmheánach, cóimheas aga coinneála crómatagrafach na hanailíte d’aga coinneála crómatagrafach an chaighdeáin inmheánaigh, is é sin aga coinneála coibhneasta na hanailíte, comhfhreagróidh an cóimheas sin do chóimheas an chaighdeáin calabraithe, an chaighdeáin mhaitrísmheaitseáilte nó an chaighdeáin mhaitrístreisithe le diall uasta 0,5 % i gcás crómatagrafaíocht gháis agus 1 % i gcás crómatagrafaíocht leachta le haghaidh modhanna arna mbailíochtú ón dáta a thiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm.’;

(5)

i bPointe 2.1, cuirtear an méid seo a leanas in ionad Thábla 5:

‘Tábla 5

Aicmiú na modhanna anailíse de réir na saintréithe feidhmíochta nach mór a chinneadh

(6)

Cuirtear an méid seo a leanas in ionad pointe 2.2.1:

‘2.2.1.   Bailíochtú coinbhinsiúnach

Chun na paraiméadair a ríomh i gcomhréir leis na modhanna coinbhinsiúnacha, is gá turgnaimh aonair éagsúla a chur i gcrích (féach Tábla 5 san Iarscríbhinn seo). I gcás mórathruithe, ní mór bailíocht leanúnach na saintréithe feidhmíochta a fhíorú. I gcás modhanna ilanailíte, is féidir anailís a dhéanamh ar roinnt anailítí go comhuaineach, ach trasnaíochtaí féideartha ábhartha a bheith curtha as an áireamh. Is féidir roinnt saintréithe feidhmíochta a chinneadh ar an gcaoi chéanna. Dá bhrí sin, chun an t-ualach oibre a laghdú, moltar turgnaimh a chur le chéile a mhéid is féidir (e.g. in-atrialltacht agus in-atáirgtheacht sa tsaotharlann maille le sainiúlacht, anailís ar shamplaí folmha chun an teorainn chinnidh a fháil amach le haghaidh deimhniúcháin agus tástáil le haghaidh sainiúlachta).’;

(7)

i bPointe 2.2.1.2, i bpointe 1, cuirtear an méid seo a leanas in ionad fophointe (a):

(**)  Maidir le substaint neamhcheadaithe atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de, i gcás nach féidir tiúchan arb é atá inti an PTG arna iolrú faoi 0,5 a bhaint amach go réasúnach, is féidir an tiúchan is ísle arb é atá inti an PTG arna iolrú faoi idir 0,5 agus 1,0, ar féidir í a bhaint amach go réasúnach, a chur in ionad na tiúchana arb é atá inti an PTG arna iolrú faoi 0,5, nó i gcás go bhfuil an tiúchan sin níos ísle ná PTG arna iolrú faoi 0,5, is féidir an LCL a chur in hionad.’;"

(8)

Leasaítear Pointe 2.2.1.3 mar a leanas:

(9)

Leasaítear pointe 2.2.1.4 mar a leanas:

(10)

i bPointe 2.2.2, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na habairte atá ann tar éis Thábla 6:

‘Déanfar saintréithe an mhodha a ríomh de réir mar a thuairiscíonn Jülicher et al.  (*****) nó ISO/TS 23471:2022 (******).

(*****)  Jülicher, B., Gowik, P. agus Uhlig, S. (1998) Assessment of detection methods in trace analysis by means of a statistically based in-house validation concept [Measúnú ar mhodhanna braite in anailís riain trí bhíthin coincheap bailíochtaithe inti atá bunaithe ar staidreamh]. Anailísí, 123, 173."

(******)  ISO/TS 23471:2022 Experimental designs for evaluation of uncertainty – Use of factorial designs for determining uncertainty functions [Dearaí turgnamhacha chun meastóireacht a dhéanamh ar éiginnteacht – Úsáid dearaí fachtóireacha chun feidhmeanna neamhchinnteachta a chinneadh].’;"

(11)

i bPointe 2.5, cuirtear an méid seo a leanas in ionad an tríú mír:

‘I gcás nach bhfuil na sonraí cobhsaíochta is gá ar fáil, ba cheart na cineálacha cur chuige seo a leanas a úsáid. Ina theannta sin, trí chur chuige iseacrónach (*******) a chur i bhfeidhm le scéim teochta stórála comhchosúil leis an gceann i dTábla 7 den Iarscríbhinn seo, is féidir éagobhsaíochtaí anailíte féideartha a chinneadh agus meastachán ar thréimhsí stórála iomchuí a úsáid freisin.

(*******)  Lamberty, A., Schimmel, H. agus Pauwels, J. (1998) The study of the stability of reference materials by isochronous measurements [An staidéar ar chobhsaíocht na n-ábhar tagartha trí thomhais iseacrónacha]. Fres. J. Anal. Chem. 360, 359.’;"

(12)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad Pointe 2.5.2:

‘2.5.2.    Cobhsaíocht na hanailíte/na n-anailítí sa mhaitrís a chinneadh

(13)

Leasaítear Pointe 2.7 mar a leanas:

(14)

i bPointe 2.9, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na chéad mhíre:

‘Ní gá aisghabháil absalóideach an mhodha a chinneadh má tá caighdeán inmheánach, calabrú maitrís-treisithe nó an dá cheann acu ar fáil. I ngach cás eile, cinnfear aisghabháil iomlán an mhodha.’;

(15)

i bPointe 2.10, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na míre deireanaí:

‘Ní bheidh an chomhéifeacht athrúcháin níos mó ná na luachanna a liostaítear i dTábla 2 den Iarscríbhinn seo i gcás an MF (caighdeán arna normalú le haghaidh an IS).’;

(16)

i gCaibidil 3, cuirtear an méid seo a leanas in ionad an tríú mír:

‘Le linn gnáthanailíse, is í an anailís ar ábhair thagartha dheimhnithe (CRManna) an rogha a mholtar chun fianaise ar fheidhmíocht modha a chur ar fáil. Ós rud é gurb annamh a bhíonn CRManna ina bhfuil na hanailítí ábhartha de réir na leibhéal tiúchana is gá ar fáil, féadfar freisin ábhair thagartha arna soláthar agus arna dtréithriú ag na EURLanna nó ag saotharlanna ag a bhfuil creidiúnú de chuid ISO/IEC 17043:2023 (********) a úsáid mar mhalairt orthu sin. Rogha eile is ea úsáid a bhaint as ábhair thagartha inmheánach eile, a rialaítear go rialta.

(********)  ISO/IEC 17043:2023 Measúnú comhréireachta – Ceanglais ghinearálta maidir le hinniúlacht a thástáil.’."