(1)

Le Rialachán (AE) 2019/6 leagtar síos rialacha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a úsáid, lena n-áirítear an ceanglas iad a úsáid i gcomhréir le téarmaí a n-údaruithe margaíochta. I gcás nach bhfuil aon táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe nó ar fáil do speiceas nó do thásc i mBallstát, féadfaidh tréidlianna, go háirithe chun fulaingt dho-ghlactha an ainmhí a sheachaint, faoina bhfreagracht dhíreach, táirgí íocshláinte a úsáid lasmuigh de théarmaí a n-údaruithe margaíochta i gcomhréir leis na rialacha a leagtar síos in Airteagail 112, 113 nó 114 den Rialachán sin, de réir mar is infheidhme maidir leis an speiceas ainmhíoch lena mbaineann.

(2)

Le hAirteagal 107(6), an chéad fhomhír, de Rialachán (AE) 2019/6, déantar foráil maidir leis an bhféidearthacht liostaí a bhunú, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, agus comhairle eolaíoch na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (an ‘Ghníomhaireacht’) á cur san áireamh, ar liostaí iad lena dtoirmeasctar úsáid ábhar frithmhiocróbach áirithe i gcomhréir le hAirteagail 112, 113 agus 114 den Rialachán sin nó lena gcuirtear srian ar úsáid ábhar frithmhiocróbach áirithe i gcomhréir le hAirteagail 112, 113 agus 114 den Rialachán sin ach amháin faoi réir coinníollacha áirithe.

(3)

Le hAirteagal 114(3) de Rialachán (AE) 2019/6 déantar foráil, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, maidir le liosta substaintí a bhunú, ar substaintí iad a úsáidtear i dtáirgí íocshláinte tréidliachta atá údaraithe san Aontas lena n-úsáid i speicis talún ar bia-ainmhithe iad, nó substaintí atá i dtáirge íocshláinte lena n-úsáid ag an duine atá údaraithe san Aontas i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2) nó Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3), agus a fhéadfar a úsáid i mbia-speicis uisceacha i gcomhréir le hAirteagal 114(1) de Rialachán (AE) 2019/6.

(4)

Le hAirteagal 115(5) de Rialachán (AE) 2019/6, déantar foráil, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, maidir le liosta substaintí a bhunú, ar substaintí iad atá riachtanach le cóireáil a chur ar speicis eachaí, nó a bhfuil breisluach cliniciúil ag baint leo i gcomparáid le cineálacha eile cóireála atá ar fáil do speicis eachaí agus a mbeidh 6 mhí i gceist lena dtréimhse tarraingthe siar do speicis eachaí.

(5)

Chun deimhneacht dhlíthiúil a áirithiú do na húdaráis inniúla, tréidlianna, coimeádaithe ainmhithe agus oibreoirí eacnamaíocha lena mbaineann, chomh maith le comhleanúnachas idir forálacha an Rialacháin seo agus na gníomhartha cur chun feidhme atá le glacadh faoi Airteagail 114(3) agus 115(5) de Rialachán (AE) 2019/6, ba cheart bia-speicis uisceacha agus speicis eachaí a eisiamh ó raon feidhme an Rialacháin seo.

(6)

Ar bhonn na gcritéar a leagtar síos in Airteagal 107(6), an dara fomhír, de Rialachán (AE) 2019/6, rinne an Ghníomhaireacht meastóireacht ar ábhair fhrithmhiocróbacha agus ar ghrúpaí ábhar frithmhiocróbach a bhféadfaí úsáid tréidliachta a bhaint astu san Aontas (4), agus an fhianaise eolaíoch is déanaí atá ar fáil, Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5) agus Rialachán (AE) Uimh. 37/2010 ón gCoimisiún (6) á gcur san áireamh. Mheas an Ghníomhaireacht freisin faisnéis a bailíodh ó ‘ghlao oscailte ar shonraí’ (7) inar iarradh ar pháirtithe leasmhara faisnéis a chur isteach maidir le húsáidí agus infhaighteacht ábhar frithmhiocróbach san Aontas lenar féidir ionfhabhtuithe tromchúiseacha in ainmhithe a chóireáil, lena n-áirítear úsáidí lasmuigh de théarmaí údaraithe margaíochta, agus d’úsáid sí catagóirí éagsúla ábhar frithmhiocróbach arna bhforbairt ag eagraíochtaí idirnáisiúnta nó ag an nGníomhaireacht mar thagairt.

(7)

Tá toirmeasc ar na hábhair fhrithmhiocróbacha agus na grúpaí ábhar frithmhiocróbach a áirítear san Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/1255 ón gCoimisiún (8) a úsáid in ainmhithe, lena n-áirítear úsáidí i gcomhréir le hAirteagail 112 agus 113 de Rialachán (AE) 2019/6. Dá bhrí sin, ní dhearna an Ghníomhaireacht meastóireacht ar na hábhair fhrithmhiocróbacha sin.

(8)

Rinne an Ghníomhaireacht scrúdú ar na cásanna úsáide éagsúla i gcomhréir le hAirteagail 112 agus 113 de Rialachán (AE) 2019/6. Áiríodh leis sin úsáid le haghaidh tásc, speicis ainmhíocha nó trí bhealaí tabhartha nach n-áirítear i dtéarmaí an údaraithe margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta, úsáid táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine arna n-údarú i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, úsáid táirgí íocshláinte tréidliachta arna n-ullmhú ar an toirt i gcomhréir le téarmaí oidis tréidliachta agus úsáid táirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú i dtríú tír don speiceas ainmhíoch céanna agus don tásc céanna.

(9)

Maidir le húsáid roinnt ábhair fhrithmhiocróbacha i gcomhréir le hAirteagail 112 agus 113 de Rialachán (AE) 2019/6 sna cásanna ina n-éilíonn riachtanais theiripeacha go n-úsáidfí táirge íocshláinte trí bhealaí tabhartha nach n-áirítear i dtéarmaí a údaraithe margaíochta, mheas an Ghníomhaireacht go bhféadfadh na rioscaí maidir le frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a mhéadú go mór mar gheall ar úsáid den chineál sin. Chun cuidiú leis na rioscaí sin a mhaolú, moladh coinníoll chun úsáid na n-ábhar frithmhiocróbach sin a shrianadh d’ainmhithe aonair amháin.

(10)

I gcomhréir le hAirteagal 113(4) de Rialachán (AE) 2019/6, ní fhéadfar ach substaintí gníomhacha a cheadaítear i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 agus aon ghníomh a glacadh ar a bhonn a úsáid chun críocha an Airteagail sin. Dá bhrí sin, ba cheart na coinníollacha a fhorchuirtear leis an Rialachán seo a bheith gan dochar don fhoráil sin.

(11)

Agus comhairle na Gníomhaireachta á cur san áireamh, ba cheart úsáid ábhar frithmhiocróbach áirithe i gcomhréir le hAirteagail 112 agus 113 de Rialachán (AE) 2019/6 a bheith faoi réir coinníollacha áirithe, lena n-áirítear i gcásanna áirithe, toirmeasc ar a n-úsáid i speicis shonracha.

(12)

Le Rialachán (AE) 2016/429 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (9) déantar foráil maidir leis an bhféidearthacht toirmisc agus srianta a fhorchur ar úsáid táirgí íocshláinte tréidliachta chun galair áirithe a chosc agus a rialú. Faoi Rialachán (CE) Uimh. 2160/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (10), féadfar úsáid táirgí íocshláinte tréidliachta a thoirmeasc mar chuid de chláir rialaithe náisiúnta. Ina theannta sin, le hAirteagal 107(7) de Rialachán (AE) 2019/6, ceadaítear do na Ballstáit bearta a ghlacadh lena ndéanfar úsáid ábhar frithmhiocróbach in ainmhithe ar a gcríocha féin a shrianadh nó a thoirmeasc a thuilleadh má tá tabhairt na n-ábhar frithmhiocróbach sin d’ainmhithe contrártha do chur chun feidhme beartais náisiúnta maidir le húsáid stuama ábhar frithmhiocróbach. Dá bhrí sin, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo gan dochar d’aon bheart náisiúnta den sórt sin ná do na forálacha a leagtar síos sna Rialacháin sin ná d’aon ghníomh arna ghlacadh ar a mbonn.

(13)

Sa chomhairle eolaíoch uaithi, mhol an Ghníomhaireacht gur cheart úsáid ábhar frithmhiocróbach áirithe i gcomhréir le hAirteagail 112 agus 113 de Rialachán (AE) 2019/6 a bheith bunaithe ar thorthaí na tástála a dhéantar roimh ré maidir le haithint na spriocphataigine agus le soghabháltacht i leith an ábhair fhrithmhiocróbaigh lena léirítear gur dócha go mbeidh an t-ábhar frithmhiocróbach lena mbaineann éifeachtach agus nach mbeadh ábhair fhrithmhiocróbacha thosaíochta i gcomhréir le hAicmiú antaibheathach san Aontas Eorpach arna dhéanamh ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (11) éifeachtach. Mar sin féin, ní féidir leis an tréidlia i gcónaí, sa chleachtas, an rogha maidir le hábhar frithmhiocróbach atá le húsáid i gcomhréir leis na hairteagail sin a bhunú ar thástáil den sórt sin maidir le haithint agus le soghabháltacht. Sna cásanna sin, ba cheart don tréidlia freagrach a bheith in ann a léiriú cén fáth nach bhféadfaí úsáid ábhair fhrithmhiocróbaigh áirithe a bhunú ar thástáil den sórt sin maidir le haithint agus le soghabháltacht. I gcásanna ina n-éilíonn riocht na n-ainmhithe go dtosóidh an tréidlia ag úsáid an ábhair fhrithmhiocróbaigh lena mbaineann gan mhoill, ba cheart cead a bheith ag na tréidlianna atá freagrach tosú ag úsáid an ábhair fhrithmhiocróbaigh lena mbaineann sula mbeidh torthaí na tástála a dhéantar roimh ré maidir le haithint na spriocphataigine agus le soghabháltacht i leith an ábhair fhrithmhiocróbaigh ar eolas. Chun úsáid stuama ábhar frithmhiocróbach a áirithiú, ba cheart an rogha ábhar frithmhiocróbach a oiriúnú, más gá, nuair a bheidh torthaí na tástála den sórt sin a dhéantar roimh ré maidir le haithint na spriocphataigine agus le soghabháltacht i leith an ábhair fhrithmhiocróbaigh ar fáil.

(14)

I gcás ina bhfuil ábhar frithmhiocróbach údaraithe cheana féin lena úsáid in eallach, caoirigh le haghaidh táirgeadh feola, muca, sicíní, madraí nó cait, is dócha gur réasúnta beag a bheidh méid an nochta breise don ábhar frithmhiocróbach sin nuair a úsáidtear é in ainmhithe eile. Ina theannta sin, tá níos lú táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha údaraithe lena n-úsáid i gcaoraigh, lena n-áirítear caoirigh le haghaidh táirgeadh feola. Dá bhrí sin, chun nach gcuirfear earnálacha na n-ainmhithe sin faoi mhíbhuntáiste, earnálacha ar lú na hábhair fhrithmhiocróbacha atá ar fáil ina leith agus chun a áirithiú go mbeidh ábhair fhrithmhiocróbacha ar fáil d’ainmhithe seachas eallach, muca, sicíní, madraí nó cait agus chun leas na n-ainmhithe sin a choinneáil ar bun, níor cheart an coinníoll maidir le tástáil maidir le haithint na spriocphataigine agus le soghabháltacht i leith an ábhair fhrithmhiocróbaigh a fhorchur ar na hainmhithe sin maidir lena n-úsáid i gcomhréir le hAirteagail 112 nó 113 de Rialachán (AE) 2019/6, i gcás ina bhfuil an t-ábhar frithmhiocróbach lena mbaineann i dtáirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe san Aontas lena úsáid in eallach, caoirigh le haghaidh táirgeadh feola, muca, sicíní, madraí nó cait.

(15)

Chun an t-am is gá a thabhairt do na húdaráis inniúla, do thréidlianna, do choimeádaithe ainmhithe agus d’oibreoirí eacnamaíocha lena mbaineann oiriúnú do cheanglais an Rialacháin seo, ba cheart cur i bhfeidhm an Rialacháin seo a chur siar.

(16)

Ba cheart an liosta d’ábhair fhrithmhiocróbacha agus na srianta gaolmhara a leagtar síos sa Rialachán seo a choinneáil faoi athbhreithniú leanúnach i bhfianaise fianaise eolaíoch nua nó faisnéis atá ag teacht chun cinn, lena n-áirítear teacht chun cinn galar nua, athruithe ar eipidéimeolaíocht galar atá ann cheana, athruithe ar fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha nó athruithe ar infhaighteacht nó ar phatrúin úsáide ábhar frithmhiocróbach, chomh maith le húdarú margaíochta táirgí íocshláinte tréidliachta nua nó táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine.

(17)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Tháirgí Íocshláinte Tréidliachta,