European flag

Iris Oifigiúil
an Aontais Eorpaigh

GA

Sraith L


2024/1190

25.4.2024

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2024/1190 ÓN gCOIMISIÚN

an 24 Aibreán 2024

maidir leis an údarú ullmhóide arb é atá inti Enterococcus lactis DSM 7134 a athnuachan mar bhreiseán beathaithe le haghaidh sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga agus le haghaidh mionspeicis éanlaithe clóis lena ramhrú, a thógtar le bheith ina mbéaróga agus a thógtar le haghaidh pórúcháin (sealbhóir an údaraithe: Lactosan GmbH & Co.KG) agus lena n-aisghairtear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 775/2013

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin lena n-úsáid i gcothú ainmhithe (1), agus go háirithe Airteagal 9(2) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

(1)

Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis na forais agus na nósanna imeachta chun údarú den sórt sin a dheonú agus a athnuachan.

(2)

Údaraíodh ullmhóid arb é atá inti Enterococcus lactis DSM 7134 (a sainaithníodh go tacsanomaíoch roimhe seo mar Enterococcus faecium DSM 7134) ar feadh thréimhse 10 mbliana mar bhreiseán beathaithe le haghaidh sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga agus le haghaidh mionspeicis éanlaithe clóis seachas iad siúd a úsáidtear le bheith ina mbéaróga le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 775/2013 ón gCoimisiún (2).

(3)

I gcomhréir le hAirteagal 14(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh isteach iarratas chun údarú na hullmhóide Enterococcus lactis DSM 7134 a athnuachan mar bhreiseán beathaithe. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 14(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ag gabháil leis an iarratas sin.

(4)

Tháinig an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás’) ar an gconclúid sa tuairim uaidh an 26 Meán Fómhair 2023 (3) gur sholáthair an t-iarratasóir fianaise go bhfuil an ullmhóid Enterococcus lactis DSM 7134 fós sábháilte do shicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga agus do mhionspeicis éanlaithe clóis seachas na cinn a úsáidtear le bheith ina mbéaróga, do na tomhaltóirí agus don chomhshaol faoi na coinníollacha úsáide atá údaraithe faoi láthair. Tháinig sé ar an gconclúid freisin nach greannaitheoir craicinn agus súl í an ullmhóid Enterococcus lactis DSM 7134 ach gur íogróir riospráide féideartha í. Ní raibh an tÚdarás in ann teacht ar chonclúid maidir leis an íogrú craicinn a d’fhéadfadh an ullmhóid sin a dhéanamh. Chuir an tÚdarás in iúl freisin nach gá measúnú a dhéanamh ar éifeachtúlacht na hullmhóide Enterococcus lactis DSM 7134 i gcomhthéacs athnuachan an údaraithe. Níor mheas an tÚdarás go bhfuil gá le ceanglais shonracha maidir le faireachán iarmhargaidh.

(5)

Maidir leis na conclúidí agus na moltaí ar thángthas orthu le linn an mheasúnaithe a rinneadh i ndáil leis an modh a úsáidtear chun anailís a dhéanamh ar an ullmhóid Enterococcus lactis DSM 7134 mar bhreiseán beathaithe i gcomhthéacs an údaraithe roimhe seo, mheas an tSaotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 go bhfuil na conclúidí agus na moltaí sin bailí agus infheidhme maidir leis an iarratas atá ann faoi láthair. Dá bhrí sin, i gcomhréir le hAirteagal 5(4), pointe (c), de Rialachán (CE) Uimh. 378/2005 (4) ón gCoimisiún, níl gá le tuarascáil mheastóireachta ón tSaotharlann Tagartha.

(6)

I bhfianaise an mhéid thuas, measann an Coimisiún go gcomhlíonann an ullmhóid Enterococcus lactis DSM 7134 na coinníollacha dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart údarú an bhreiseáin sin a athnuachan. Ar mhaithe le soiléireacht, ba cheart ‘mionspeicis éanlaithe clóis lena ramhrú, a thógtar le bheith ina mbéaróga agus a thógtar le haghaidh pórúcháin’ a chur in ionad na tagartha do ‘mionspeicis éanlaithe clóis (seachas iad sin a úsáidtear le bheith ina mbéaróga)’ sa cholún ‘Speiceas nó catagóir ainmhíoch’ den Iarscríbhinn. Ina theannta sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte úsáideoirí an bhreiseáin a chosc.

(7)

Mar thoradh ar údarú na hullmhóide Enterococcus lactis DSM 7134 a athnuachan mar bhreiseán beathaithe, ba cheart Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 775/2013 a aisghairm.

(8)

Ós rud é nach bhfuil gá leis na modhnuithe ar choinníollacha maidir le húdarú na hullmhóide Enterococcus lactis DSM 7134 a chur i bhfeidhm láithreach ar chúiseanna sábháilteachta, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le hidirthréimhse do na páirtithe leasmhara chun iad féin a ullmhú chun na ceanglais nua a eascraíonn as athnuachan an údaraithe a chomhlíonadh.

(9)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Athnuachan an údaraithe

Údarú na hullmhóide a shonraítear san Iarscríbhinn, ullmhóid a bhaineann le catagóir na mbreiseán ‘breiseáin zóiteicniúla’ agus leis an bhfeidhmghrúpa ‘cobhsaitheoirí fhlóra na stéige’, déantar é a athnuachan faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn sin.

Airteagal 2

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 775/2013 a aisghairm

Aisghairtear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 775/2013.

Airteagal 3

Bearta idirthréimhseacha

1.   An ullmhóid a shonraítear san Iarscríbhinn agus na réamh-mheascáin a bhfuil an ullmhóid sin iontu, nithe a tháirgtear agus a lipéadaítear roimh an 15 Samhain 2024 i gcomhréir leis na rialacha is infheidhme roimh an 15 Bealtaine 2024 féadfar leanúint dá gcur ar an margadh agus dá n-úsáid go dtí go mbeidh na stoic atá ann cheana ídithe.

2.   Beatha chumaisc agus ábhair bheatha a bhfuil an ullmhóid a shonraítear san Iarscríbhinn iontu, nithe a tháirgtear agus a lipéadaítear roimh an 15 Bealtaine 2025 i gcomhréir leis na rialacha is infheidhme roimh an 15 Bealtaine 2024, féadfar leanúint dá gcur ar an margadh agus dá n-úsáid go dtí go mbeidh na stoic atá ann cheana ídithe.

Airteagal 4

Teacht i bhfeidhm

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 24 Aibreán 2024.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN


(1)   IO L 268, 18.10.2003, lch. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 775/2013 ón gCoimisiún an 12 Lúnasa 2013 maidir leis an údarú ullmhóide arb é atá inti Enterococcus faecium DSM 7134 mar bhreiseán beathaithe le haghaidh sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga agus le haghaidh mionspeicis éanlaithe clóis seachas iad siúd a úsáidtear le bheith ina mbéaróga (sealbhóir an údaraithe Lactosan GmbH & Co KG) (IO L 217, 13.8.2013, lch. 32, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/775/oj).

(3)  EFSA Journal [Iris EFSA], 2023;21(10):8351.

(4)  Rialachán (CE) Uimh. 378/2005 ón gCoimisiún an 4 Márta 2005 maidir le rialacha mionsonraithe chun Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a chur chun feidhme a mhéid a bhaineann le dualgais agus cúraimí Shaotharlann Tagartha an Chomhphobail maidir le hiarratais ar údaruithe breiseán beatha (IO L 59, 5.3.2005, lch. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


IARSCRÍBHINN

Uimhir aitheantais an bhreiseáin beathaithe

Ainm shealbhóir an údaraithe

Breiseán

Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse

Speiceas nó catagóir ainmhíoch

Uasteorainn aoise

Íoschion

Uaschion

Forálacha eile

Deireadh na tréimhse údaraithe

CFU/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 %

Catagóir: breiseáin zóiteicniúla. Feidhmghrúpa: cobhsaitheoirí fhlóra na stéige

4b1841

Lactosan GmbH & Co.KG

Enterococcus lactis DSM 7134

Comhdhéanamh an bhreiseáin

Ullmhóid Enterococcus lactis DSM 7134 ina bhfuil íoschion de:

i bhfoirm phúdair: 1 × 1010 CFU/g breiseán, nó

foirm ghránaithe (micri-imchochlaithe): 1 × 1010 CFU/g breiseán.

Foirmeacha soladacha

Tréithriú na substainte gníomhaí

Cealla inmharthana Enterococcus lactis DSM 7134

Modh anailíse  (1)

Sainaithint: Modhanna seicheamhaithe ADN nó Leictreafóiréis Ghlóthaí Bhíogréimse (PFGE) - CEN/TS 17697.

Áireamh sa bhreiseán beathaithe, sna réamh-mheascáin agus sa bheatha chumaisc: modh an leata ar phláta agus úsáid á baint as agar aisíde eisciline domlais (EN 15788)

Sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga

Mionspeicis éanlaithe clóis lena ramhrú, a thógtar le bheith ina mbéaróga nó a thógtar le haghaidh pórúcháin

-

5 × 108

-

1.

Sna treoracha maidir le húsáid an bhreiseáin agus an réamh-mheascáin, déanfar na dálaí stórála agus an chobhsaíocht i leith cóireáil teasa a shonrú.

2.

Féadfar an breiseán a úsáid go comhuaineach leis na coicideastait seo a leanas, i gcomhréir lena gcoinníollacha féin maidir le húdarú mar bhreiseáin bheathaithe: Déchlasairil, hidreabróimíd halafuganón, hidreaclóiríd róibeinidín, dé-coicíonáit, sóidiam lasalaicid A, amóiniam madúraimícin, sóidiam mhonainsine.

3.

Maidir le húsáideoirí an bhreiseáin agus na réamh-mheascán, bunóidh oibreoirí gnólachtaí beatha nósanna imeachta oibríochtúla agus bearta eagraíochtúla chun aghaidh a thabhairt ar rioscaí a d’fhéadfadh eascairt as a n-úsáid. I gcás nach féidir na rioscaí sin a dhíothú le nósanna imeachta agus bearta den chineál sin, is le trealamh pearsanta cosanta don análú agus don chraiceann a úsáidfear an breiseán agus na réamh-mheascáin.

an 15 Bealtaine 2034


(1)  Tá sonraí faoi na modhanna anailíse le fáil ag an seoladh seo a leanas sa tSaotharlann Tagartha: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1190/oj

ISSN 1977-0839 (electronic edition)