![]() |
Iris Oifigiúil |
GA Sraith L |
2024/1190 |
25.4.2024 |
RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2024/1190 ÓN gCOIMISIÚN
an 24 Aibreán 2024
maidir leis an údarú ullmhóide arb é atá inti Enterococcus lactis DSM 7134 a athnuachan mar bhreiseán beathaithe le haghaidh sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga agus le haghaidh mionspeicis éanlaithe clóis lena ramhrú, a thógtar le bheith ina mbéaróga agus a thógtar le haghaidh pórúcháin (sealbhóir an údaraithe: Lactosan GmbH & Co.KG) agus lena n-aisghairtear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 775/2013
(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin lena n-úsáid i gcothú ainmhithe (1), agus go háirithe Airteagal 9(2) de,
De bharr an mhéid seo a leanas:
(1) |
Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis na forais agus na nósanna imeachta chun údarú den sórt sin a dheonú agus a athnuachan. |
(2) |
Údaraíodh ullmhóid arb é atá inti Enterococcus lactis DSM 7134 (a sainaithníodh go tacsanomaíoch roimhe seo mar Enterococcus faecium DSM 7134) ar feadh thréimhse 10 mbliana mar bhreiseán beathaithe le haghaidh sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga agus le haghaidh mionspeicis éanlaithe clóis seachas iad siúd a úsáidtear le bheith ina mbéaróga le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 775/2013 ón gCoimisiún (2). |
(3) |
I gcomhréir le hAirteagal 14(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh isteach iarratas chun údarú na hullmhóide Enterococcus lactis DSM 7134 a athnuachan mar bhreiseán beathaithe. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 14(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ag gabháil leis an iarratas sin. |
(4) |
Tháinig an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás’) ar an gconclúid sa tuairim uaidh an 26 Meán Fómhair 2023 (3) gur sholáthair an t-iarratasóir fianaise go bhfuil an ullmhóid Enterococcus lactis DSM 7134 fós sábháilte do shicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga agus do mhionspeicis éanlaithe clóis seachas na cinn a úsáidtear le bheith ina mbéaróga, do na tomhaltóirí agus don chomhshaol faoi na coinníollacha úsáide atá údaraithe faoi láthair. Tháinig sé ar an gconclúid freisin nach greannaitheoir craicinn agus súl í an ullmhóid Enterococcus lactis DSM 7134 ach gur íogróir riospráide féideartha í. Ní raibh an tÚdarás in ann teacht ar chonclúid maidir leis an íogrú craicinn a d’fhéadfadh an ullmhóid sin a dhéanamh. Chuir an tÚdarás in iúl freisin nach gá measúnú a dhéanamh ar éifeachtúlacht na hullmhóide Enterococcus lactis DSM 7134 i gcomhthéacs athnuachan an údaraithe. Níor mheas an tÚdarás go bhfuil gá le ceanglais shonracha maidir le faireachán iarmhargaidh. |
(5) |
Maidir leis na conclúidí agus na moltaí ar thángthas orthu le linn an mheasúnaithe a rinneadh i ndáil leis an modh a úsáidtear chun anailís a dhéanamh ar an ullmhóid Enterococcus lactis DSM 7134 mar bhreiseán beathaithe i gcomhthéacs an údaraithe roimhe seo, mheas an tSaotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 go bhfuil na conclúidí agus na moltaí sin bailí agus infheidhme maidir leis an iarratas atá ann faoi láthair. Dá bhrí sin, i gcomhréir le hAirteagal 5(4), pointe (c), de Rialachán (CE) Uimh. 378/2005 (4) ón gCoimisiún, níl gá le tuarascáil mheastóireachta ón tSaotharlann Tagartha. |
(6) |
I bhfianaise an mhéid thuas, measann an Coimisiún go gcomhlíonann an ullmhóid Enterococcus lactis DSM 7134 na coinníollacha dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart údarú an bhreiseáin sin a athnuachan. Ar mhaithe le soiléireacht, ba cheart ‘mionspeicis éanlaithe clóis lena ramhrú, a thógtar le bheith ina mbéaróga agus a thógtar le haghaidh pórúcháin’ a chur in ionad na tagartha do ‘mionspeicis éanlaithe clóis (seachas iad sin a úsáidtear le bheith ina mbéaróga)’ sa cholún ‘Speiceas nó catagóir ainmhíoch’ den Iarscríbhinn. Ina theannta sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte úsáideoirí an bhreiseáin a chosc. |
(7) |
Mar thoradh ar údarú na hullmhóide Enterococcus lactis DSM 7134 a athnuachan mar bhreiseán beathaithe, ba cheart Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 775/2013 a aisghairm. |
(8) |
Ós rud é nach bhfuil gá leis na modhnuithe ar choinníollacha maidir le húdarú na hullmhóide Enterococcus lactis DSM 7134 a chur i bhfeidhm láithreach ar chúiseanna sábháilteachta, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le hidirthréimhse do na páirtithe leasmhara chun iad féin a ullmhú chun na ceanglais nua a eascraíonn as athnuachan an údaraithe a chomhlíonadh. |
(9) |
Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha, |
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
Airteagal 1
Athnuachan an údaraithe
Údarú na hullmhóide a shonraítear san Iarscríbhinn, ullmhóid a bhaineann le catagóir na mbreiseán ‘breiseáin zóiteicniúla’ agus leis an bhfeidhmghrúpa ‘cobhsaitheoirí fhlóra na stéige’, déantar é a athnuachan faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn sin.
Airteagal 2
Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 775/2013 a aisghairm
Aisghairtear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 775/2013.
Airteagal 3
Bearta idirthréimhseacha
1. An ullmhóid a shonraítear san Iarscríbhinn agus na réamh-mheascáin a bhfuil an ullmhóid sin iontu, nithe a tháirgtear agus a lipéadaítear roimh an 15 Samhain 2024 i gcomhréir leis na rialacha is infheidhme roimh an 15 Bealtaine 2024 féadfar leanúint dá gcur ar an margadh agus dá n-úsáid go dtí go mbeidh na stoic atá ann cheana ídithe.
2. Beatha chumaisc agus ábhair bheatha a bhfuil an ullmhóid a shonraítear san Iarscríbhinn iontu, nithe a tháirgtear agus a lipéadaítear roimh an 15 Bealtaine 2025 i gcomhréir leis na rialacha is infheidhme roimh an 15 Bealtaine 2024, féadfar leanúint dá gcur ar an margadh agus dá n-úsáid go dtí go mbeidh na stoic atá ann cheana ídithe.
Airteagal 4
Teacht i bhfeidhm
Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 24 Aibreán 2024.
Thar ceann an Choimisiúin
An tUachtarán
Ursula VON DER LEYEN
(1) IO L 268, 18.10.2003, lch. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 775/2013 ón gCoimisiún an 12 Lúnasa 2013 maidir leis an údarú ullmhóide arb é atá inti Enterococcus faecium DSM 7134 mar bhreiseán beathaithe le haghaidh sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga agus le haghaidh mionspeicis éanlaithe clóis seachas iad siúd a úsáidtear le bheith ina mbéaróga (sealbhóir an údaraithe Lactosan GmbH & Co KG) (IO L 217, 13.8.2013, lch. 32, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/775/oj).
(3) EFSA Journal [Iris EFSA], 2023;21(10):8351.
(4) Rialachán (CE) Uimh. 378/2005 ón gCoimisiún an 4 Márta 2005 maidir le rialacha mionsonraithe chun Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a chur chun feidhme a mhéid a bhaineann le dualgais agus cúraimí Shaotharlann Tagartha an Chomhphobail maidir le hiarratais ar údaruithe breiseán beatha (IO L 59, 5.3.2005, lch. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
IARSCRÍBHINN
Uimhir aitheantais an bhreiseáin beathaithe |
Ainm shealbhóir an údaraithe |
Breiseán |
Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse |
Speiceas nó catagóir ainmhíoch |
Uasteorainn aoise |
Íoschion |
Uaschion |
Forálacha eile |
Deireadh na tréimhse údaraithe |
||||||||||
CFU/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 % |
|||||||||||||||||||
Catagóir: breiseáin zóiteicniúla. Feidhmghrúpa: cobhsaitheoirí fhlóra na stéige |
|||||||||||||||||||
4b1841 |
Lactosan GmbH & Co.KG |
Enterococcus lactis DSM 7134 |
Comhdhéanamh an bhreiseáin Ullmhóid Enterococcus lactis DSM 7134 ina bhfuil íoschion de:
Foirmeacha soladacha Tréithriú na substainte gníomhaí Cealla inmharthana Enterococcus lactis DSM 7134 Modh anailíse (1) Sainaithint: Modhanna seicheamhaithe ADN nó Leictreafóiréis Ghlóthaí Bhíogréimse (PFGE) - CEN/TS 17697. Áireamh sa bhreiseán beathaithe, sna réamh-mheascáin agus sa bheatha chumaisc: modh an leata ar phláta agus úsáid á baint as agar aisíde eisciline domlais (EN 15788) |
Sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga Mionspeicis éanlaithe clóis lena ramhrú, a thógtar le bheith ina mbéaróga nó a thógtar le haghaidh pórúcháin |
- |
5 × 108 |
- |
|
an 15 Bealtaine 2034 |
(1) Tá sonraí faoi na modhanna anailíse le fáil ag an seoladh seo a leanas sa tSaotharlann Tagartha: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1190/oj
ISSN 1977-0839 (electronic edition)