(1)

Le hAirteagal 2, pointe (b) den Chonradh ag bunú an Chomhphobail Eorpaigh do Fhuinneamh Adamhach (‘Conradh Euratom’), déantar foráil maidir le caighdeáin chomhionanna sábháilteachta a bhunú chun sláinte oibrithe agus sláinte an phobail i gcoitinne a chosaint ar na contúirtí a eascraíonn as radaíocht ianúcháin.

(2)

Chun an cuspóir sin a bhaint amach, le hAirteagal 31 de Chonradh Euratom cuirtear de chúram ar an gComhairle na bunchaighdeáin a bhunú chun sláinte oibrithe agus sláinte an phobail i gcoitinne a chosaint ar na contúirtí a eascraíonn as radaíochtaí ianúcháin, ar thogra ón gCoimisiún, agus ceadaítear le hAirteagal 32 na bunchaighdeáin sin a athbhreithniú nó a fhorlíonadh.

(3)

Ghlac an Chomhairle roinnt treoracha lena leagtar síos na bunchaighdeáin sábháilteachta sin. Is í Treoir 2013/59/Euratom (1) ón gComhairle an ceann is déanaí.

(4)

Maidir leis na caighdeáin arna mbunú le Treoir 2013/59/Euratom, tá feidhm acu, i measc caighdeáin eile, i ndáil le cleachtais raideolaíocha leighis, i gcás ina sainmhínítear ‘raideolaíoch leighis’ mar rud a bhaineann le gnáthaimh radaidiagnóiseacha agus radaiteiripeacha, agus an raideolaíocht idirghabhálach nó úsáidí leighis eile na radaíochta ianúcháin chun críocha pleanála, treoraithe agus fíoraithe. I dTreoir 2013/59/Euratom tugtar sainmhíniú breise ar ‘radaidiagnóiseach’ mar rud a bhaineann le leigheas núicléach diagnóiseach in-vivo, raideolaíocht dhiagnóiseach leighis ina n-úsáidtear an radaíocht ianúcháin, agus an raideolaíocht fiaclóireachta, agus ar ‘raiditeiripeach’ mar rud a bhaineann le radaiteiripe, lena n-áirítear leigheas núicléach chun críoch teiripeach.

(5)

Le hAirteagal 58, pointe (e), de Threoir 2013/59/Euratom, ceanglaítear ar na Ballstáit iniúchtaí cliniciúla a dhéanamh i gcomhréir le nósanna imeachta náisiúnta. Sainmhínítear ‘iniúchadh cliniciúil’ mar scrúdú nó athbhreithniú córasach ar ghnáthaimh raideolaíocha leighis lena bhféachtar le feabhas a chur ar cháilíocht agus ar thoradh an chúraim d’othair tríd an athbhreithniú struchtúrtha, trína ndéantar cleachtais, gnáthaimh agus torthaí raideolaíocha leighis a scrúdú de réir caighdeáin chomhaontaithe le haghaidh dea-ghnáthaimh raideolaíocha leighis, le modhnú ar na cleachtais, i gcás inarb iomchuí, agus le cur i bhfeidhm caighdeán nua más gá.

(6)

Is comhpháirt fhíor-riachtanach dedhiagnóis agus de chóireáil leighis nua-aimseartha iad úsáidí leighis na radaíochta ianúcháin, rud a chuireann tairbhí suntasacha ar fáil d’othair agus don tsochaí má dhéantar go hiomchuí iad. An tráth céanna, tá gnáthaimh leighis fós ar an bhfoinse shaorga is mó nochtadh don radaíocht ianúcháin atá roimh shaoránaigh an Aontais, agus sainaithnítear dúshláin sábháilteachta agus cháilíochta ar leith sa raideolaíocht dhiagnóiseach agus idirghabhálach, sa radaiteiripe, agus i ngnáthaimh míochaine núicléiche.

(7)

Tá sé ríthábhachtach a áirithiú go dtabharfar cosaint éifeachtach d’othair ar na héifeachtaí neamh-inmhianaithe a d’fhéadfadh a bheith ann mar thoradh ar nochtadh leighis don radaíocht ianúcháin, mar aon le hoibrithe agus daoine den phobal a chosaint ar nochtadh gaolmhar ceirde agus poiblí araon.

(8)

Is uirlis fhíor-riachtanach é iniúchadh cliniciúil ar ghnáthaimh raideolaíocha leighis laistigh den rialachas cliniciúil lena n-áirithítear go gcuirtear feabhas leanúnach ar cháilíocht agus ar shábháilteacht seirbhísí cúraim sláinte, agus mar sin go gcuirtear feabhas ar an gcúram sláinte d’othair dá bharr. Trí cháilíocht agus sábháilteacht na bhfeidhmchlár leighis a áirithiú, cuirtear le cur chun feidhme Phlean Sáraithe Ailse na hEorpa (2), arb é is aidhm dó cúram ar cháilíocht níos airde a chur ar fáil d’othair ailse.

(9)

Cé gur cuid fhíor-riachtanach é iniúchadh cliniciúil chun cáilíocht sa chúram sláinte a áirithiú, níl úsáid na radaíochta ianúcháin ach ar cheann den iliomad cleachtas agus rioscaí nach mór a bhainistiú. Thairis sin, bheadh iniúchadh cliniciúil ar chleachtais agus ar rioscaí nach gcumhdaítear le Treoir 2013/59/Euratom, amhail leachtanna codarsnachta, athshondas maighnéadach, agus íomháú ultrafhuaime, ina rannchuidiú le cáilíocht agus sábháilteacht fhoriomlán an íomháithe leighis.

(10)

Tá coincheap na hiniúchóireachta cliniciúla comhlántach le cigireachtaí a dhéanann na húdaráis inniúla, agus le hiniúchtaí rialála a d’fhéadfadh an gnóthas a dhéanamh, agus níor cheart é a mheascadh suas leis na cigireachtaí sin.

(11)

Is léir ón taithí a fuarthas tar éis na mblianta d’iniúchtaí cliniciúla a chur chun feidhme ar fud an Chomhphobail go bhfuil difríochtaí móra idir na Ballstáit sa tslí a gcuireann siad chun feidhme iad, agus go bhfuil dúshláin éagsúla rompu maidir le bonneagar éifeachtach le haghaidh iniúchadh cliniciúil a bhunú nó a fhorbairt.

(12)

Fuarthas amach i staidéar (3) a rinne an Coimisiún le déanaí, in ainneoin dul chun cinn áirithe, go bhfuil glacadh agus cur chun feidhme iniúchta chliniciúil fós éagsúil ar fud an Chomhphobail. Thángthas ar an gconclúid sa staidéar gur éifeachtaí iniúchadh cliniciúil, mar a shainmhínítear i dTreoir 2013/59/Euratom, nuair a ionchorpraítear é mar ghné lárnach den bhonneagar iniúchta chliniciúil atá ann cheana laistigh den chóras cúraim sláinte i gcoitinne. Sainaithníodh a thuilleadh ann bacainní coiteanna agus réimsí oibre a bheidh ann amach anseo chun feabhas a chur ar ghlacadh agus ar chur chun feidhme an iniúchta chliniciúil sna Ballstáit.

(13)

D’fhorbair na Ballstáit, comhlachtaí gairmiúla, agus eagraíochtaí idirnáisiúnta dea-chleachtais, treoraíocht agus acmhainní éagsúla a bhaineann le hiniúchtaí cliniciúla, lena n-áirítear samplaí, treoirlínte agus lámhleabhair phraiticiúla i ndisciplíní leighis na raideolaíochta, na radaiteiripe agus na míochaine núicléiche.

(14)

Thairis sin, leag an Chomhairle (4) béim ar an tábhacht a bhaineann le hiniúchtaí cliniciúla atá bunaithe mar is ceart, agus d’eisigh an Coimisiún (5) agus Cinn na nÚdarás Inniúil Eorpach um an gCosaint ar Radaíocht (HERCA) (6) treoraíocht bhreise sa réimse sin.

(15)

Is iomchuí, dá bhrí sin, moltaí a dhéanamh chun comhchuibhiú a dhéanamh ar na forálacha is infheidhme sna Ballstáit maidir le cur chun feidhme fhorálacha Threoir 2013/59/Euratom maidir le hiniúchadh cliniciúil ar chleachtais raideolaíocha leighis, d’fhonn cur chuige níos comhchuibhithe a chur chun cinn ar leibhéal an Chomhphobail.

(16)

Cuirtear san áireamh sa Mholadh seo na seasaimh arna gcur chun cinn ag an nGrúpa Stiúrtha maidir le Cáilíocht agus Sábháilteacht fheidhmeanna leighis na radaíochta ianúcháin (‘SGQS’) (7), arb é is cuspóir dó tacú le cur chun feidhme gníomhaíochtaí sna Ballstáit i réimse cháilíocht agus shábháilteacht fheidhmeanna leighis na radaíochta ianúcháin.