(1)

Foráiltear le Rialachán (AE) 2015/2283 nach bhféadfar ach bianna núíosacha atá údaraithe agus a áirítear i liosta an Aontais de bhianna núíosacha a chur ar an margadh laistigh den Aontas.

(2)

De bhun Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2015/2283, bunaíodh liosta Aontais de bhianna núíosacha le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (2).

(3)

An 16 Bealtaine 2018, chuir an chuideachta DSM Nutritional Products Ltd., Inc. (‘an t-iarratasóir’) iarratas faoi bhráid an Choimisiúin de bhun Airteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 chun monaihiodráit chailcidióil a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach. D’iarr an t-iarratasóir go n-úsáidfí monaihiodráit chailcidióil mar bhia núíosach i bhforbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3), ar forbhianna iad atá beartaithe don phobal i gcoitinne os cionn 3 bliana d’aois. Moladh an bia núíosach a úsáid i bhforbhianna ag leibhéil suas le 10 μg/lá do dhaoine os cionn 11 bhliain d’aois agus ag leibhéil suas le 5 μg/lá do leanaí idir 3 agus 10 mbliana d’aois. D’iarr an t-iarratasóir freisin go gcuirfí monaihiodráit chailcidióil leis an liosta d’fhoirmeacha vitimín D a shonraítear in Iarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 2002/46/CE mar fhoirm vitimín D.

(4)

An 16 Bealtaine 2018 rinne an t-iarratasóir iarratas ar an gCoimisiún ar chosaint na sonraí dílseánaigh le haghaidh roinnt staidéar a cuireadh isteach mar thaca leis an iarratas, is iad sin máistirshonraí le haghaidh cailcidióil (4); comparáid de thiúchan 25(OH)D i séiream/plásma an duine tar éis forbhianna de chailcifidiól nó de cholacailciféaról a chaitheamh de bhéal (5); an mheitibileacht chomparáideach de [14C]-cailcifidiól agus [14C]-colacailciféaról tar éis iad a thabhairt de bhéal arís agus arís eile i gcás francach Han Wistar fireannach slán (6); an mheitibileacht chomparáideach de [14C]-cailcidiól agus [14C]-colacailciféaról tar éis iad a thabhairt de bhéal uair amháin i gcás francach Han Wistar trí channúlú sa ducht domlais (7); cailcidiól: staidéar ar ghéarthocsaineacht bhéil i bhfrancaigh (8); tástáil in-vitro ar ghreannú an chraicinn le DSMO47J 17 ar shamhail craiceann daonna (9); meastóireacht ar a ghuaisí a d’fhéadfadh DSMO47J 17 a bheith don tsúil trí úsáid a bhaint as an tástáil ar thréscaoilteacht agus teimhneacht coirní bhólachta (10); meastóireacht ar ghníomhaíocht shó-ghineach D5M0471 17 i dtástáil sócháin gaiméite in vitro i mamaigh le cealla liomfóma luiche L5178Y (11); measúnú ar íogrú craicinn do DSMO471J7 i lucha (Measúnacht ar Nód Logánta Limfe) - tástáil réamhscagtha (12); tástáil micreanúicléis i gcealla smeara cnáimhe an fhrancaigh le DSM047117 (13); measúnacht ais-sócháin Salmonella typhimurium agus Escherichia coli (14); tástáil shaobhadh crómasóim in vitro i limficítí daonna le cailcidiól (15); staidéar tocsaineachta 90 lá le DSM0471 17 trí é a thabhairt trí mheán chothaithe an fhrancaigh agus tréimhse téarnaimh 28 lá ina dhiaidh sin (16); staidéar tocsaineachta béil 3 mhí le Rovimix® D3-500 trí é a thabhairt trí mheán chothaithe i gcás francaigh Wistar agus tréimhse téarnaimh 4 seachtaine ina dhiaidh sin (17); staidéar ar an raon dáileoige i ndaoine aosta nach bhfuil lag agus daoine aosta laga nó atá ag éirí lag chun vitimín D 25(OH) a thomhas tar éis forlíonadh le cailcidiól 25 SD/S HY.D agus vitimín D3 (18); freagairt shéiream 25-hidreacsavitimín D ar dháileoga éagsúla chailcifidiól 0.25 SD/S i gcomparáid le forlíonadh vitimín D3: staidéar cógaschinéiteach randamach, dall dúbailte, rialaithe, fadtéarmach (19); tuarascáil ar mhéid-dáileachán na gcáithníní agus na hiarscríbhinní a ghabhann leis (20).

(5)

An 14 Nollaig 2018 d’iarr an Coimisiún ar an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás’) measúnú a dhéanamh ar mhonaihiodráit chailcidióil mar bhia núíosach. D’iarr an Coimisiún ar an Údarás freisin meastóireacht a dhéanamh, tar éis thoradh an mheasúnaithe ar an mbia núíosach, ar shábháilteacht agus bith-infhaighteacht an bhia núíosaigh nuair a chuirtear chun críocha cothaitheacha é le forbhianna mar fhoinse vitimín D.

(6)

An 25 Bealtaine 2021 ghlac an tÚdarás tuairim eolaíoch uaidh dar teideal ‘Safety of calcidiol monohydrate produced by chemical synthesis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283’ [Sábháilteacht monaihiodráite cailcidióil, arna táirgeadh trí shintéis cheimiceach, mar bhia núíosach de bhun Rialachán (AE) 2015/2283] (21) i gcomhréir le hAirteagal 11 de Rialachán (AE) 2015/2283.

(7)

Sa tuairim uaidh, tháinig an tÚdarás ar an gconclúid go bhfuil monaihiodráit chailcidióil sábháilte faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe ar leibhéil úsáide suas le 10 μg/lá don phobal i gcoitinne, seachas naíonáin agus leanaí faoi bhun 11 bhliain d’aois. I gcás leanaí ó 3 go 10 mbliana d’aois, tháinig an tÚdarás ar an gconclúid go mbainfí an t-uasleibhéal iontógála infhulaingthe (UL) amach le haghaidh vitimín D (D2 agus D3) le hiontógáil an bhia núíosaigh (5 μg/lá) agus le cailcidóil ón aiste bia ginearálta in éineacht le hiontógáil ghinearálta vitimín D. Thairis sin, ós rud é go bhfuil an bia núíosach beartaithe lena úsáid mar ullmhóid ina bhfuil 0,25 % go 0,275 % w/w de chailcidiól, d’fhéadfaí an t-uasleibhéal iontógála infhulaingthe do leanaí den aois sin a shárú. I bhfianaise na n-éiginnteachtaí, ní raibh an tÚdarás in ann teacht ar chonclúid maidir le sábháilteacht thomhailt an bhia núíosaigh do leanaí ó 3 go 10 mbliana d’aois ag an iontógáil laethúil atá beartaithe.

(8)

Tháinig an tÚdarás ar an gconclúid freisin gur foinse bhith-infhaighte é an bia núíosach den fhoirm bhithghníomhach de vitimín D (1,25-déhiodrocsai-vitimín D). Maidir leis an measúnú sábháilteachta, ghlac an tÚdarás cur chuige coimeádach maidir leis an ríomh teoiriciúil agus d’úsáid sé fachtóir 5 arna shocrú ag an bPainéal maidir le Breiseáin agus Táirgí nó Substaintí a úsáidtear i mBeatha Ainmhithe chun cailcidiól a thiontú go vitimín D. Thug an tÚdarás dá aire freisin, áfach, maidir le hathbhreithniú córasach ar shonraí chun measúnú a dhéanamh ar a mhéid atá cailcidiól de bhéal níos bith-infhaighte ná vitimín D3 de bhéal i ngach grúpa daonra agus sa chomhthéacs cothaithe, bhí sé lasmuigh de shainchúram na tuairime sin agus níor ceadaíodh leis na sonraí a chuir an t-iarratasóir ar fáil an cheist sin a fhreagairt maidir leis an iontógáil laethúil de 5 nó 10 μg/lá atá beartaithe.

(9)

In Iarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 2002/46/CE liostaítear substaintí is féidir a úsáid mar fhoirmeacha vitimíní agus mianraí i monarú forbhianna. Le hAirteagal 6(3) den Treoir sin, déantar foráil go ndéanfar líon na gcothaitheach nó líon na substaintí a bhfuil éifeacht chothaitheach nó fhiseolaíoch acu sa táirge a dhearbhú ar an lipéadú i bhfoirm uimhriúil. Tá imní curtha in iúl ag na Ballstáit go bhféadfadh deacrachtaí a bheith ann do na húdaráis inniúla náisiúnta comhlíonadh Airteagal 6(3) de Threoir 2002/46/CE a fhorfheidhmiú in éagmais fachtóir coinbhéartachta lena gceadófaí méid na monaihiodráite cailcidióil a thiontú go vitimín D3. Ina theannta sin, foráiltear le Rialachán (AE) Uimh. 1169/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (22) agus le Treoir 2002/46/CE araon go ndéanfar an fhaisnéis maidir le vitimíní agus mianraí i dtáirge a shloinneadh mar chéatadán de na hiontógálacha tagartha laethúla. In Iarscríbhinn XIII a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 1169/2011, liostaítear na hiontógálacha tagartha laethúla sin, lena n-áirítear an iontógáil le haghaidh vitimín D, gan foráil a dhéanamh maidir le fachtóir coinbhéartachta lena bhféadfaí an méid monaihiodráite cailcidióil a thiontú go vitimín D. Dá bhrí sin, an 25 Feabhra 2022 d’iarr an Coimisiún ar an Údarás measúnú a dhéanamh ar a mhéid atá monaihiodráit chailcidióil bith-infhaighte i gcomparáid le vitimín D3 dúchasach, chomh maith le fachtóir coinbhéartachta a dhíorthú lenar féidir dearbhmhéideanna na foirme cothaithí sin a thiontú go vitimín D3.

(10)

An 5 Iúil 2023 ghlac an tÚdarás an ‘Tuairim eolaíoch maidir leis an uasleibhéal iontógála infhulaingthe le haghaidh vitimín D, lena n-áirítear fachtóir coinbhéartachta a dhíorthú le haghaidh monaihiodráit chailcidióil’ (23). Bhain an tuairim le measúnú nochta nuashonraithe le haghaidh vitimín D agus moladh inti fachtóir 2.5. maidir le monaihiodráit chailcidióil a thiontú go vitimín D3 chun críoch lipéadaithe agus le haghaidh dáileog suas le 10 μg/lá.

(11)

Tar éis dó an tuairim sin a fháil, i gcomhréir le hAirteagal 31 de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (24), d’iarr an Coimisiún ar an Údarás cúnamh eolaíoch agus teicniúil a sholáthar a mhéid a bhaineann le meastóireacht a dhéanamh ar mhonaihiodráit chailcidióil mar bhia núíosach, go háirithe chun athmhachnamh a dhéanamh ar thoradh na tuairime maidir le sábháilteacht monaihiodráite cailcidióil.

(12)

An 25 Eanáir 2024 d’fhoilsigh an tÚdarás an tuarascáil eolaíoch agus theicniúil ‘Cúnamh eolaíoch agus teicniúil chun meastóireacht a dhéanamh ar shábháilteacht monaihiodráite cailcidióil mar bhia núíosach’ (25).

(13)

Sa tuarascáil uaidh, tháinig an tÚdarás ar an gconclúid gur foinse bhith-infhaighte de mheitibilít vitimín D (1,25-déhiodrocsaivitimín D) é an bia núíosach monaihiodráit chailcidóil atá beartaithe lena úsáid i bhforbhianna agus go léirítear le fachtóir coinbhéartachta 2.5 bith-infhaighteacht choibhneasta monaihiodráite cailcidióil i gcomparáid le vitimín D3 faoi na coinníollacha úsáide agus na leibhéil úsáide atá beartaithe. Tháinig an tÚdarás ar an gconclúid freisin go bhfuil an bia núíosach monaihiodráit chailcidióil atá beartaithe lena úsáid i bhforbhianna sábháilte faoi na coinníollacha úsáide agus na leibhéil úsáide atá beartaithe (suas le 10 μg/lá) do leanaí ó 11 bhliain d’aois agus do dhaoine fásta, lena n-áirítear mná torracha agus mná atá ag lachtadh, agus faoi na coinníollacha úsáide agus na leibhéil úsáide atá beartaithe (suas le 5 μg/lá) do leanaí ó 3 bliana go 10 mbliana d’aois.

(14)

Sa tuairim agus sa tuarascáil ón Údarás, tugtar forais leordhóthanacha chun a shuí go gcomhlíonann monaihiodráit chailcidióil na coinníollacha maidir lena cur ar an margadh i gcomhréir le hAirteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 nuair a úsáidtear í ar leibhéil suas le 10 μg/lá i bhforbhianna atá beartaithe do leanaí ó 11 bhliain d’aois agus do dhaoine fásta, lena n-áirítear mná torracha agus mná atá ag lachtadh, agus nuair a úsáidtear í ar leibhéil suas le 5 μg/lá i bhforbhianna atá beartaithe do leanaí ó 3 bliana agus 10 mbliana d’aois.

(15)

Sa tuairim eolaíoch uaidh in 2021, thug an tÚdarás dá aire go n-úsáidtear ‘cailcifidiól’ (cailcidiól) san Aontas mar tháirge íocshláinte don duine, arna fhormheas sna Ballstáit agus i roinnt tíortha lasmuigh den Aontas. Bíonn feidhm ag Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (26) i gcás ina dtagann táirge, agus a airíonna uile á gcur san áireamh, faoin sainmhíniú ‘táirge íocshláinte’ mar a leagtar síos in Airteagal 1(2) den Treoir sin agus faoin sainmhíniú ‘bia’ a chumhdaítear le Rialachán (AE) 2015/2283 araon. I dtaca leis sin, i gcás ina suíonn Ballstát i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE gur táirge míochaine é táirge, féadfaidh sé srian a chur ar an táirge sin a bheith á chur ar an margadh mar bhia, i gcomhréir le dlí an Aontais.

(16)

Sa tuairim eolaíoch uaidh in 2021, thug an tÚdarás dá aire go raibh a chonclúid maidir le sábháilteacht an bhia núíosaigh bunaithe ar shonraí eolaíocha ó na máistirshonraí agus ó shonraíochtaí an táirge, na staidéir ar ionsú, dáileadh, meitibileacht agus eisfhearadh (staidéir ADME), na staidéir thocsaineachta, na staidéir ar an duine agus na tuarascálacha anailíseacha, lena n-áirítear na hiarscríbhinní, agus nach bhféadfadh sé measúnú a dhéanamh ar an mbia núíosach ná teacht ar a chonclúid dá n-uireasa.

(17)

D’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir soiléiriú breise a thabhairt maidir leis an réasúnú a soláthraíodh i dtaca lena éileamh dílseánaigh ar na staidéir sin, agus soiléiriú a thabhairt maidir lena éileamh ar cheart eisiach tagartha a bheith aige orthu i gcomhréir le hAirteagal 26(2), pointe (b) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(18)

Dhearbhaigh an t-iarratasóir go raibh cearta dílseánaigh agus eisiacha tagartha aige ar na staidéir uile a cuireadh isteach, tráth a chuir sé an t-iarratas isteach agus, dá bhrí sin, nach bhféadfadh tríú páirtithe rochtain dhlíthiúil a fháil ar na staidéir sin ná iad a úsáid ná tagairt a dhéanamh dóibh.

(19)

Rinne an Coimisiún measúnú ar an bhfaisnéis uile a sholáthair an t-iarratasóir agus mheas sé go raibh bunús leordhóthanach tugtha aige gur comhlíonadh na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 26(2) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá bhrí sin, na máistirshonraí le haghaidh cailcidióil; an chomparáid de thiúchan 25(OH)D i séiream/plásma an duine tar éis forbhianna de chailcifidiól nó de cholacailciféaról a chaitheamh de bhéal; an mheitibileacht chomparáideach de [14C]-cailcifidiól agus [14C]-colacailciféaról tar éis iad a thabhairt de bhéal arís agus arís eile i gcás francach Han Wistar fireannach slán; an mheitibileacht chomparáideach de [14C]-cailcifidiól agus [14C]-colacailciféaról tar éis iad a thabhairt de bhéal uair amháin i gcás francach Han Wistar trí channúlú sa ducht domlais; an staidéar ar ghéarthocsaineacht bhéil i bhfrancaigh; an mheastóireacht ar ghníomhaíocht shó-ghineach D5M0471 17 i dtástáil sócháin gaiméite in vitro i mamaigh le cealla liomfóma luiche L5178Y; an tástáil micreanúicléis i gcealla smeara cnáimhe an fhrancaigh le DSM047117; measúnacht ais-sócháin Salmonella typhimurium agus Escherichia coli; an tástáil shaobhadh crómasóim in vitro i limficítí daonna le cailcidiól; an staidéar tocsaineachta 90 lá le DSM0471 17 trí é a thabhairt trí mheán cothaithe i gcás an fhrancaigh agus tréimhse téarnaimh 28 lá ina dhiaidh sin; an staidéar tocsaineachta béil 3 mhí le Rovimix® D3-500 trí é a thabhairt trí mheán cothaithe i gcás francaigh Wistar agus tréimhse téarnaimh 4 seachtaine ina dhiaidh sin; an staidéar ar an raon dáileoige i ndaoine aosta nach bhfuil lag agus daoine aosta laga nó atá ag éirí lag chun vitimín D 25(OH) a thomhas tar éis forlíonadh le cailcifidiól 25 SD/S HY.D agus vitimín D3; freagairt shéiream 25-hidreacsavitimín D ar dháileoga éagsúla cailcifidióil 0.25 SD/S i gcomparáid le forlíonadh vitimín D3: staidéar cógaschinéiteach randamach, dall dúbailte, rialaithe, fadtéarmach; tuarascáil ar mhéid-dáileachán na gcáithníní agus na hiarscríbhinní a ghabhann leis, ba cheart iad a chosaint i gcomhréir le hAirteagal 27(1) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá réir sin, níor cheart ach an t-iarratasóir a údarú chun monaihiodráit chailcidióil a chur ar an margadh laistigh den Aontas ar feadh tréimhse 5 bliana ó theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.

(20)

Mar sin féin, maidir le húdarú monaihiodráite cailcidióil agus an tagairt do na sonraí atá i gcomhad an iarratasóra a shrianadh d’úsáid an iarratasóra amháin, ní chuirfidh an srianadh sin cosc ar iarratasóirí eile ina dhiaidh sin cur isteach ar údarú chun an bia núíosach céanna a chur ar an margadh ar choinníoll gur ar fhaisnéis a fuarthas go dlíthiúil agus atá ina taca leis an údarú sin atá a n-iarratas bunaithe.

(21)

Is iomchuí go mbeadh an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 9(3) de Rialachán (AE) 2015/2283 san iontráil a bhaineann le monaihiodráit chailcidióil mar bhia núíosach ar liosta an Aontais de bhianna núíosacha. I gcomhréir le coinníollacha úsáide forbhianna ina bhfuil monaihiodráit chailcidióil, mar atá molta ag an iarratasóir agus atá measúnaithe ag an Údarás, is gá na tomhaltóirí a chur ar an eolas ina leith sin trí lipéadú iomchuí faoi úsáidí forbhianna ina bhfuil monaihiodráit chailcidióil.

(22)

Ba cheart monaihiodráit chailcidióil a áireamh i liosta an Aontais de bhianna núíosacha a leagtar amach i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470. Dá bhrí sin, ba cheart an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 a leasú dá réir.

(23)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,