Iris Oifigiúil |
GA Sraith L |
2024/778 |
6.3.2024 |
RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2024/778 ÓN gCOIMISIÚN
an 5 Márta 2024
maidir le hullmhóid próitéáise arna táirgeadh ag Bacillus licheniformis (DSM 33099) a údarú mar bhreiseán beathaithe le haghaidh gach speicis éanlaithe clóis lena ramhrú, a thógtar le bheith ina bhéaróg agus a thógtar le haghaidh pórúcháin (sealbhóir an údaraithe: DSM Nutritional Products Ltd)
(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin lena n-úsáid i gcothú ainmhithe (1), agus go háirithe Airteagal 9(2) de,
De bharr an mhéid seo a leanas:
(1) |
Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis an bhforas agus na nósanna imeachta i leith an t-údarú sin a dheonú. |
(2) |
I gcomhréir le hAirteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh isteach iarratas ar údarú ullmhóide próitéáise (ar a dtugtar freisin ‘subtilisin’) arna táirgeadh ag Bacillus licheniformis (DSM 33099). Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ag gabháil leis an iarratas sin. |
(3) |
Baineann an t-iarratas le hullmhóid próitéáise arna táirgeadh ag Bacillus licheniformis DSM 33099 a údarú mar bhreiseán beathaithe le haghaidh gach speicis éanlaithe clóis atá ag fás, agus iarrtar ann go n-aicmeofaí an breiseán sin sa chatagóir ‘breiseáin zóiteicniúla’ agus san fheidhmghrúpa ‘feabhsaitheoirí díleáiteachta’. |
(4) |
Tháinig an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás’) ar an gconclúid sa tuairim uaidh an 5 Iúil 2023 (2), maidir leis an ullmhóid próitéáise arna táirgeadh ag Bacillus licheniformis DSM 33099, go bhfuil sí sábháilte do gach speiceas éanlaithe clóis lena ramhrú agus a thógtar le bheith ina bhéaróg/le haghaidh pórúcháin, do thomhaltóirí agus don chomhshaol faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe. Tháinig an tÚdarás ar an gconclúid freisin gur cheart a mheas nach greannaitheoir súl ná craicinn í an ullmhóid próitéáise arna táirgeadh ag Bacillus licheniformis DSM 33099, ach gur cheart a mheas gur íogróir riospráide í, agus, in éagmais sonraí, nach bhféadfaí teacht ar aon chonclúid maidir leis an íogrú deirmeach a d’fhéadfadh sí a dhéanamh. Tháinig an tÚdarás ar an gconclúid thairis sin, maidir leis an ullmhóid próitéáise arna táirgeadh ag Bacillus licheniformis DSM 33099, go bhféadfadh sí a bheith éifeachtúil nuair a áirítear i mbeatha í ag leibhéal 30 000 NFP próitéáis/kg de bheatha iomlán le haghaidh gach speicis éanlaithe clóis lena ramhrú agus a thógtar le bheith ina bhéaróg/le haghaidh pórúcháin. Níor mheas sé go bhfuil gá le ceanglais shonracha maidir le faireachán iarmhargaidh. D’fhíoraigh an tÚdarás freisin an tuarascáil maidir leis na modhanna a úsáidtear chun anailís a dhéanamh ar an mbreiseán beathaithe i mbeatha, tuarascáil arna cur isteach ag an tSaotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. |
(5) |
I bhfianaise an mhéid thuas, measann an Coimisiún go gcomhlíonann an ullmhóid próitéáise arna táirgeadh ag Bacillus licheniformis DSM 33099 na coinníollacha maidir le húdarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart úsáid na hullmhóide sin a údarú le haghaidh gach speicis éanlaithe clóis lena ramhrú, a thógtar le bheith ina bhéaróg agus a thógtar le haghaidh pórúcháin. Ina theannta sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte úsáideoirí an bhreiseáin a chosc. |
(6) |
Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha, |
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
Airteagal 1
Údarú
An ullmhóid a shonraítear san Iarscríbhinn, ullmhóid a bhaineann leis an gcatagóir breiseán ‘breiseáin zóiteicniúla’ agus leis an bhfeidhmghrúpa ‘feabhsaitheoirí díleáiteachta’, údaraítear í mar bhreiseán i gcothú ainmhithe faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn sin.
Airteagal 2
Teacht i bhfeidhm
Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 5 Márta 2024.
Thar ceann an Choimisiúin
An tUachtarán
Ursula VON DER LEYEN
(1) IO L 268, 18.10.2003, lch. 29.
(2) EFSA Journal [Iris EFSA] 2023;21(8):8163.
IARSCRÍBHINN
Uimhir aitheantais an bhreiseáin |
Ainm shealbhóir an údaraithe |
Breiseán |
Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse |
Speiceas nó catagóir ainmhí |
Uasteorainn aoise |
Íoschion |
Uaschion |
Forálacha eile |
Deireadh na tréimhse údaraithe |
||||
Aonaid ghníomhaíochta/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 % |
|||||||||||||
Catagóir: breiseáin zóiteicniúla. Feidhmghrúpa: feabhsaitheoirí díleáiteachta. |
|||||||||||||
4a43 |
DSM Nutritional Products Ltd |
Próitéáis (EC 3.4.21.62) |
Comhdhéanamh an bhreiseáin Ullmhóid próitéáise arna táirgeadh ag Bacillus licheniformis DSM 33099 ag a bhfuil gníomhaíocht íosta 600 000 NFP (1)/g. Foirm sholadach. Tréithriú na substainte gníomhaí Próitéáis (EC 3.4.21.62, ar a dtugtar freisin ‘subtilisin’) arna táirgeadh ag Bacillus licheniformis (DSM 33099). Modh anailíse (2) Maidir leis an ngníomhaíocht próitéáise i mbreiseán beathaithe, i réamh-mheascáin agus i mbeatha chumaisc a chinneadh: modhanna dathmhéadracha bunaithe ar imoibriú einsímeach na próitéáise ar an tsubstráit p-níotranailíd N-Sucsainil-Ala-Ala-Pró-Fei. |
Gach speiceas éanlaithe clóis lena ramhrú Gach speiceas éanlaithe clóis a thógtar le bheith ina bhéaróg nó a thógtar le haghaidh pórúcháin |
– |
NFP 30 000 |
– |
|
26 Márta 2034 |
(1) Sainmhínítear aonad amháin próitéáise (NFP) mar mhéid na heinsíme lena scaoiltear 1 μmol p-níotrainilín ó shubstráit 1 mM (p-níotranailíd N-Sucsainil-Ala-Ala-Pró-Fei) in aghaidh an nóiméid ag pH 9,0 agus 37 °C.
(2) Tá sonraí faoi na modhanna anailíse le fáil ag an seoladh seo a leanas sa tSaotharlann Tagartha: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ga
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/778/oj
ISSN 1977-0839 (electronic edition)