1.   I gcás ina ndéantar an táirge a aicmiú i ngrúpa riosca 1 nó i ngrúpa riosca 2 faoi Chinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2024/368, nó i gcás comhdhéanamh miotalach i ngrúpa táirgí A nó i ngrúpa táirgí B i dTábla 2, ‘Grúpa Táirgí le haghaidh comhdhéanaimh mhiotalacha’, d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2024/365 (4), beidh feidhm ag an dá nós imeachta um measúnú comhréireachta seo a leanas:

I gcás ina léirítear leis na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta dá dtagraítear sa chéad fhomhír go gcomhlíonann an táirge na híoscheanglais sláinteachais, eiseoidh an comhlacht faoina dtugtar fógra deimhniú, maidir leis an dá nós imeachta um measúnú comhréireachta dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b) den fhomhír sin, don mhonaróir, don allmhaireoir nó don ionadaí údaraithe. Sa deimhniú beidh ainm agus seoladh an mhonaróra, conclúidí an mheasúnaithe comhréireachta, aon choinníoll don deimhniú agus na sonraí is gá chun an cineál formheasta a shainaithint. Beidh bailíocht 5 bliana ag an deimhniú.

I bhfianaise thoradh an iniúchta bhliantúil dá dtagraítear sa chéad fhomhír, pointe (b)(iii), d’fhéadfadh an comhlacht faoina dtugtar fógra na deimhnithe ábhartha a aistarraingt.

2.   I gcás ina ndéantar an táirge a aicmiú i ngrúpa riosca 3 nó i ngrúpa riosca 4 faoi Chinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2024/368, nó i gcás comhdhéanamh miotalach i ngrúpa táirgí C nó i ngrúpa táirgí D i dTábla 2, ‘Grúpa Táirgí le haghaidh comhdhéanaimh mhiotalacha’, d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2024/365, beidh feidhm ag an dá nós imeachta um measúnú comhréireachta seo a leanas:

I gcás ina léirítear leis na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta dá dtagraítear sa chéad fhomhír go gcomhlíonann an táirge na híoscheanglais sláinteachais, eiseoidh an comhlacht faoina dtugtar fógra deimhniú, maidir leis an nós imeachta um measúnú comhréireachta dá dtagraítear san fhomhír sin, pointe (a), don mhonaróir, don allmhaireoir nó don ionadaí údaraithe. Sa deimhniú beidh ainm agus seoladh an mhonaróra, conclúidí an mheasúnaithe comhréireachta, aon choinníoll maidir le bailíocht an deimhnithe agus na sonraí is gá chun an cineál formheasta a shainaithint. Beidh bailíocht 5 bliana ag an deimhniú. Áiritheoidh agus dearbhóidh an monaróir go bhfuil an táirge lena mbaineann i gcomhréir leis an gcineál ar a dtugtar tuairisc sa deimhniú maidir le cineálscrúdú AE, agus go gcomhlíonann sé na ceanglais a leagtar amach sa Rialachán seo.

3.   I gcás táirge ar táirge cóimeáilte é, is í an chomhpháirt aonair a aicmítear sa ghrúpa riosca is airde a chinnfidh an nós imeachta um measúnú comhréireachta is infheidhme (is é RG1 an grúpa riosca is airde, is é RG4 an grúpa riosca is ísle) faoi Chinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2024/368, nó i gcás comhdhéanaimh mhiotalacha, an grúpa táirgí is airde a aicmítear i dTábla 2 ‘Grúpaí Táirgí le haghaidh comhdhéanaimh mhiotalacha’ d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2024/365 ón gCoimisiún.

4.   An nós imeachta um measúnú comhréireachta is infheidhme chun comhpháirt aonair táirge cóimeáilte a mhonarú, déanfar é a chinneadh le grúpa riosca na comhpháirte aonair sin faoi Chinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2024/368, nó i gcás comhdhéanaimh mhiotalacha, déanfar é a chinneadh le grúpa táirgí na comhpháirte aonair i dTábla 2, ‘Grúpa Táirgí le haghaidh comhdhéanaimh mhiotalacha’, d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2024/365.

5.   I gcás ina léirítear leis an nós imeachta um measúnú comhréireachta dá dtagraítear i mír 1 nó i mír 2 go gcomhlíonann táirge na híoscheanglais sláinteachais is infheidhme, déanfaidh monaróirí, nó a n-ionadaithe údaraithe, dearbhú comhréireachta de chuid an Aontais a tharraingt suas.

Glacfaidh an monaróir freagracht as comhlíontacht an táirge leis na híoscheanglais sláinteachais tríd an dearbhú comhréireachta de chuid an Aontais a tharraingt suas, nó trína iarraidh ar a ionadaí údaraithe é a tharraingt suas.

Leanfaidh an dearbhú comhréireachta de chuid an Aontais an struchtúr samplach a leagtar amach san Iarscríbhinn agus déanfar é a thabhairt cothrom le dáta go leanúnach. Aistreoidh an monaróir nó a ionadaí údaraithe é go dtí an teanga nó go dtí na teangacha a éilíonn an Ballstát ina gcuirtear an táirge ar an margadh.

1.   Ainmneoidh na Ballstáit údarás a thugann fógra a bheidh freagrach as na nósanna imeachta is gá a bhunú agus a dhéanamh maidir le comhlachtaí um measúnú comhréireachta a mheasúnú agus fógra a thabhairt fúthu, agus maidir le faireachán a dhéanamh ar chomhlachtaí faoina dtugtar fógra, lena n-áirítear a gcomhlíontacht le hAirteagal 5.

2.   D’fhéadfadh na Ballstáit a chinneadh go ndéanfaidh comhlacht creidiúnaithe náisiúnta an measúnú agus an faireachán dá dtagraítear i mír 1 i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 765/2008.

3.   I gcás ina ndéanfaidh an t-údarás a thugann fógra an measúnú, an fógra nó an faireachán dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a tharmligean chuig comhlacht nó a chur ar iontaoibh comhlachta nach eintiteas rialtais é, beidh an comhlacht sin ina eintiteas dlíthiúil a chomhlíonfaidh, mutatis mutandis, na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 4. Ina theannta sin, beidh socruithe ag an gcomhlacht sin chun dliteanais a eascraíonn as a chuid gníomhaíochtaí a chumhdach.

4.   Glacfaidh an t-údarás a thugann fógra lánfhreagracht as na cúraimí arna ndéanamh ag an gcomhlacht dá dtagraítear i mír 3.

1.   Bunófar údarás a thugann fógra ar dhóigh a fhágfaidh nach dtarlóidh aon choinbhleacht leasa le comhlachtaí um measúnú comhréireachta.

2.   Eagrófar agus riarfar údarás a thugann fógra ar dhóigh a chosnóidh oibiachtúlacht agus neamhchlaontacht a chuid gníomhaíochtaí.

3.   Eagrófar údarás a thugann fógra ar dhóigh a áiritheoidh go ndéanfaidh daoine inniúla, nach iad a rinne an measúnú, gach aon chinneadh a bhaineann le fógra a thabhairt faoi chomhlacht um measúnú comhréireachta.

4.   Ní thairgfidh ná ní sholáthróidh údarás a thugann fógra aon ghníomhaíocht a dhéanann comhlachtaí um measúnú comhréireachta ná seirbhísí comhairliúcháin ar bhonn tráchtála nó ar bhonn iomaíoch.

5.   Cosnóidh údarás a thugann fógra rúndacht na faisnéise a fhaigheann sé.

6.   Beidh líon leordhóthanach de phearsanra inniúil ag údarás a thugann fógra le húsáid chun a gcúraimí a fheidhmiú i gceart.

1.   Chun fógra a thabhairt, comhlíonfaidh comhlacht um measúnú comhréireachta na ceanglais a leagtar síos san Airteagal seo.

2.   Bunófar comhlacht um measúnú comhréireachta de réir an dlí náisiúnta agus beidh pearsantacht dhlítheanach aige.

3.   Beidh comhlacht um measúnú comhréireachta ina chomhlacht tríú páirtí atá neamhspleách ar eagraíocht an mhonaróra, eagraíocht an allmhaireora nó eagraíocht an ionadaí údaraithe, nó ar an táirge a ndéanann sé measúnú air.

4.   Déanfaidh comhlacht creidiúnaithe náisiúnta creidiúnú ar chomhlacht um measúnú comhréireachta i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 765/2008. Bunófar an creidiúnú ar an gcaighdeán idirnáisiúnta EN ISO/IEC 17065:2017. Fianófar leis an deimhniú creidiúnaithe go bhfuil an comhlacht um measúnú comhréireachta inniúil chun na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta dá dtagraítear in Airteagal 2 den Rialachán sin a chur i gcrích.

5.   Maidir le comhlacht um measúnú comhréireachta, lucht a ardbhainistíochta agus an pearsanra atá freagrach as na cúraimí um measúnú comhréireachta a chur i gcrích, ní bheidh siad ina ndearthóir, ina monaróir, ina n-allmhaireoir, ina soláthróir, ina ndáileoir, ina gceannaitheoir, ina n-úinéir, ná ina n-úsáideoir ar tháirgí a ndéanann siad measúnú orthu, ná ní bheidh siad ina n-ionadaí údaraithe ar aon cheann de na páirtithe sin. Ní chuirfidh sé sin bac ar úsáid táirgí is gá le haghaidh oibríochtaí an chomhlachta um measúnú comhréireachta ná úsáid táirgí chun críoch pearsanta.

Maidir le comhlacht um measúnú comhréireachta, lucht a ardbhainistíochta agus an pearsanra atá freagrach as na cúraimí um measúnú comhréireachta a chur i gcrích, ní bheidh baint dhíreach acu le dearadh, monarú, margaíocht ná úsáid táirgí a ndéanann siad measúnú orthu, ná ní dhéanfaidh siad ionadaíocht ar pháirtithe a ghabhann do na gníomhaíochtaí sin. Ní rachaidh siad i mbun aon ghníomhaíochta a d’fhéadfadh a bheith i gcoimhlint lena neamhspleáchas breithiúnais nó lena n-ionracas i ndáil le gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta dá dtugtar fógra ina leith. Beidh feidhm aige sin go háirithe maidir le seirbhísí comhairleachta.

Áiritheoidh comhlachtaí um measúnú comhréireachta nach ndéanfaidh gníomhaíochtaí a bhfochuideachtaí ná a bhfochonraitheoirí difear do rúndacht, oibiachtúlacht ná neamhchlaontacht a ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta.

6.   Déanfaidh na comhlachtaí um measúnú comhréireachta agus a bpearsanra na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta de réir an leibhéil is airde ionracas gairmiúil agus de réir na hinniúlachta teicniúla is gá sa réimse sonrach lena mbaineann, agus beidh siad saor ó gach cineál brú agus aslaigh, go háirithe brú agus aslach de chineál airgeadais, a bhféadfadh tionchar a bheith acu ar a mbreithiúnas nó ar thorthaí a ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta, go háirithe a mhéid a bhaineann le daoine nó grúpaí a mbeadh leas acu i dtorthaí na ngníomhaíochtaí sin.

7.   Beidh sé ar chumas comhlachta um measúnú comhréireachta na cúraimí uile um measúnú comhréireachta a shanntar dó le hAirteagal 2 agus ar tugadh fógra dó ina leith a dhéanamh, gan beann ar cé acu a dhéanfaidh an comhlacht um measúnú comhréireachta féin na cúraimí sin nó a dhéanfar thar a cheann agus faoina fhreagracht iad.

I dtaca le gach nós imeachta um measúnú comhréireachta agus le gach táirge ar tugadh fógra dó ina leith, beidh an méid seo a leanas ar fáil don chomhlacht um measúnú comhréireachta, nó beidh an méid seo a leanas ar bun aige i gcónaí:

Beidh na hacmhainní is gá ag comhlacht um measúnú comhréireachta chun na cúraimí teicniúla agus riaracháin a bhaineann leis na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dhéanamh ar bhealach iomchuí agus beidh rochtain aige ar an trealamh nó ar na saoráidí uile is gá.

8.   Beidh na nithe seo a leanas ag an bpearsanra atá freagrach as na cúraimí um measúnú comhréireachta a dhéanamh:

9.   Ráthófar neamhchlaontacht na gcomhlachtaí um measúnú comhréireachta, lucht a n-ardbhainistíochta agus an phearsanra a bheidh freagrach as na cúraimí um measúnú comhréireachta a dhéanamh.

Ní ag brath ar an líon measúnuithe a dhéanfar ná ar thorthaí na measúnuithe sin a bheidh an luach saothair a íocfar le lucht na hardbhainistíochta ná leis an bpearsanra a bheidh freagrach as na cúraimí um measúnú comhréireachta a leagfar ar chomhlacht um measúnú comhréireachta a dhéanamh.

10.   Rachaidh comhlachtaí um measúnú comhréireachta faoi árachas dliteanais ach amháin i gcás ina ngabhann an Ballstát dliteanas air féin i gcomhréir leis an dlí náisiúnta, nó i gcás inarb é an Ballstát féin atá freagrach go díreach as an measúnú comhréireachta.

11.   Déanfaidh pearsanra comhlachta um measúnú comhréireachta rúndacht ghairmiúil a urramú maidir leis an bhfaisnéis uile a fhaightear agus a gcúraimí á ndéanamh aige faoi Airteagal 2, ach amháin i ndáil le húdaráis inniúla an Bhallstáit ina ndéantar a chuid gníomhaíochtaí. Cosnófar cearta dílseánaigh.

12.   Glacfaidh comhlachtaí um measúnú comhréireachta páirt i ngníomhaíochtaí ábhartha um chaighdeánú nó áiritheoidh siad go gcuirfear a bpearsanra atá freagrach as na cúraimí um measúnú comhréireachta a dhéanamh ar an eolas faoi na gníomhaíochtaí sin.

1.   I gcás ina ndéanfaidh comhlacht faoina dtugtar fógra cúraimí sonracha i dtaca le measúnú comhréireachta a chur amach ar fochonradh nó i gcás ina bhféadfaidh an comhlacht dul ar iontaoibh fochuideachta, áiritheoidh sé go gcomhlíonann an fochonraitheoir nó an fhochuideachta na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 5 agus cuirfidh sé an t-údarás a thugann fógra ar an eolas faoi sin dá réir.

2.   Glacfaidh comhlachtaí faoina dtugtar fógra freagracht iomlán as na cúraimí a dhéanann fochonraitheoir nó fochuideachta cibé áit a mbeidh sé bunaithe.

3.   Ní fhéadfar gníomhaíochtaí a chur amach ar fochonradh ná ní fhéadfaidh fochuideachta iad a dhéanamh ach amháin le comhaontú ón gcliant.

4.   Déanfaidh comhlachtaí faoina dtugtar fógra na doiciméid ábhartha a bhaineann le measúnú ar cháilíochtaí an fhochonraitheora nó na fochuideachta, chomh maith leis na doiciméid a bhaineann leis an obair a dhéanfaidh an fochonraitheoir nó an fhochuideachta faoi Airteagal 2, a choimeád ar fáil don údarás a thugann fógra.

1.   Cuirfidh an comhlacht um measúnú comhréireachta iarratas ar fhógra faoi bhráid an údaráis a thugann fógra sa Bhallstát ina bhfuil an comhlacht féin bunaithe.

2.   Beidh na nithe seo a leanas ag gabháil leis an iarratas ar fhógra:

1.   Maidir leis na húdaráis a thugann fógra, tabharfaidh siad fógra do na comhlachtaí um measúnú comhréireachta a bhfuil na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 5 comhlíonta acu, agus do na comhlachtaí sin amháin.

2.   Tabharfaidh siad fógra don Choimisiún agus do na Ballstáit eile tríd an uirlis leictreonach um fhógra a thabhairt, ar uirlis í arna forbairt agus arna bainistiú ag an gCoimisiún.

3.   Áireofar leis an bhfógra sonraí iomlána na ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta agus na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a leagtar amach in Airteagal 2, chomh maith leis na deimhnithe creidiúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 7(2), pointe (c).

4.   Ní fhéadfaidh an comhlacht lena mbaineann na gníomhaíochtaí a dhéanann comhlacht faoina dtugtar fógra a dhéanamh ach i gcás nach ndéanfaidh an Coimisiún nó na Ballstáit eile aon agóid laistigh de 2 sheachtain ó thráth déanta an fhógra.

Ní mheasfar ach comhlacht den sórt sin a bheith ina chomhlacht faoina dtugtar fógra chun críocha an Rialacháin seo.

5.   An t-údarás a thugann fógra, tabharfaidh sé fógra don Choimisiún agus do na Ballstáit eile maidir le haon athrú ábhartha a dhéanfar ar an bhfógra ina dhiaidh sin.

1.   Sannfaidh an Coimisiún uimhir aitheantais do chomhlacht faoina dtugtar fógra.

Ní shannfaidh sé ach uimhir amháin den sórt sin fiú i gcás ina dtugtar fógra faoin gcomhlacht de bhun roinnt gníomhartha de chuid Aontais.

2.   Cuirfidh an Coimisiún ar fáil go poiblí an liosta de na comhlachtaí faoina dtugtar fógra faoin Rialachán seo, lena n-áirítear na huimhreacha aitheantais a sannadh dóibh agus na gníomhaíochtaí ar tugadh fógra dóibh ina leith.

Áiritheoidh an Coimisiún go gcoimeádfar an liosta sin cothrom le dáta.

1.   I gcás ina bhfionnfaidh údarás a thugann fógra nó ina gcuirfear ar an eolas é nach bhfuil na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 5 á gcomhlíonadh a thuilleadh ag comhlacht faoina dtugtar fógra, nó nach bhfuil a oibleagáidí á gcomhlíonadh aige, déanfaidh an t-údarás a thugann fógra an fógra a shrianadh, a chur ar fionraí nó a aistarraingt, de réir mar is iomchuí, ag brath ar thromchúis na mainneachtana na ceanglais sin nó na hoibleagáidí sin a chomhlíonadh. Cuirfidh sé an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas láithreach dá réir sin.

2.   I gcás ina ndéanfar an fógra a shrianadh, a chur ar fionraí nó a aistarraingt, nó i gcás deireadh a bheith curtha lena ghníomhaíocht ag an gcomhlacht faoina dtugtar fógra, déanfaidh an Ballstát a thugann fógra bearta iomchuí chun a áirithiú go bpróiseálfaidh comhlacht eile faoina dtugtar fógra comhaid an chomhlachta sin nó go gcoimeádfar na comhaid sin ar fáil do na húdaráis a thugann fógra agus do na húdaráis um fhaireachas margaidh a bheidh freagrach, arna iarraidh sin dóibh.