(1)

Le Rialachán (AE) 2021/2045 ón gCoimisiún (2) lena leasaítear Iarscríbhinn XIV a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, leagtar síos an 27 Bealtaine 2025 mar dháta éagtha agus an 27 Samhain 2023 mar an dáta is déanaí le haghaidh iarratas i leith úsáidí na substainte bios(2-eitilheicsil)taláite (DEHP) i bhfeistí leighis. I gcomhréir le hAirteagal 56(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, ní cheadaítear úsáidí DEHP den sórt sin tar éis an dáta deiridh ach amháin má deonaíodh údarú d’úsáid áirithe, nó má cuireadh isteach iarratas ar údarú le haghaidh úsáid áirithe roimh an dáta is déanaí le haghaidh iarratas agus mura bhfuil cinneadh déanta fós maidir leis an iarratas.

(2)

Rinneadh an dáta éagtha agus an dáta is déanaí le haghaidh iarratas i leith DEHP i Rialachán (AE) 2021/2045 a ailíniú leis na forálacha idirthréimhseacha a leagtar síos i Rialacháin (AE) 2017/745 (3) agus (AE) 2017/746 (4) ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle. Leis na forálacha idirthréimhseacha sin, foráladh go bhféadfaí feistí leighis ag a bhfuil deimhniú bailí a eisíodh faoi Threoracha 90/385/CEE (5) agus 93/42/CEE (6) ón gComhairle nó faoi Threoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (7) a chur ar an margadh suas go dtí an 26 Bealtaine 2024 agus leanúint dá gcur ar fáil ar an margadh nó dá gcur i seirbhís go dtí an 26 Bealtaine 2025.

(3)

Maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro áirithe, le Rialachán (AE) 2022/112 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (8) cuireadh síneadh leis an idirthréimhse a leagtar síos i Rialachán (AE) 2017/746 go dtí an 26 Bealtaine 2025 i gcás diagnóisic in vitro ardriosca, go dtí an 26 Bealtaine 2026 i gcás diagnóisic in vitro meánriosca, go dtí an 26 Bealtaine 2027 i gcás diagnóisic in vitro lena mbaineann riosca níos ísle, agus go dtí an 26 Bealtaine 2028 i gcás forálacha áirithe a bhaineann le feistí a mhonaraítear agus a úsáidtear in institiúidí sláinte.

(4)

Ina theannta sin, le Rialachán (AE) 2023/607 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (9), cuireadh síneadh leis an idirthréimhse a leagtar síos i Rialachán (AE) 2017/745 is infheidhme maidir le feistí leighis áirithe go dtí an 31 Nollaig 2027 i gcás feistí lena mbaineann riosca níos airde agus go dtí an 31 Nollaig 2028 i gcás feistí meánriosca agus feistí lena mbaineann riosca níos ísle, faoi réir coinníollacha áirithe. Cuireadh síneadh le bailíocht na ndeimhnithe a eisítear faoi Threoracha 90/385/CEE agus 93/42/CEE, má chomhlíonfar na coinníollacha dlíthiúla. Tá sé beartaithe leis na bearta sin a áirithiú gur féidir le comhlachtaí faoina dtugtar fógra an measúnú comhréireachta a chur i gcrích agus na deimhnithe a eisiúint i gcomhréir leis na ceanglais faoi Rialachán (AE) 2017/745, chun ardleibhéal cosanta don tsláinte phoiblí agus do shábháilteacht othar a áirithiú agus chun ganntanais feistí leighis is gá le haghaidh seirbhísí sláinte agus othar a sheachaint, gan na ceanglais cháilíochta agus sábháilteachta atá ann faoi láthair a ísliú.

(5)

De bhun Airteagal 55 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, tá roghanna malartacha oiriúnacha le cur in ionad DEHP de réir a chéile. I gcomhréir leis na forálacha idirthréimhseacha a leagtar síos i Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746, má thagann athrú suntasach ar dhearadh na feiste nó ar fheidhm bheartaithe na feiste, a d’fhéadfadh a bheith mar thoradh ar rogha mhalartach a tháinig in ionad DEHP, cuirfear deireadh le cur i bhfeidhm na hidirthréimhse, lena n-áirítear le bailíocht shínte na ndeimhnithe. D’fhéadfadh sé go gciallódh an méid sin nach bhféadfaí feiste leighis, ar ar a ndearnadh athrú suntasach mar gheall ar shubstaint mhalartach a tháinig in ionad DEHP, a chur ar an margadh ach amháin i gcás ina n-eisíonn comhlacht faoina dtugtar fógra deimhniú nua i gcomhréir le Rialacháin (AE) 2017/745 nó (AE) 2017/746. Dá bhrí sin, is chun mórleas na sláinte poiblí agus na sábháilteachta othar san Aontas é go gceadófar feistí leighis ina bhfuil DEHP a tháirgeadh go dtí go mbeidh an nós imeachta um measúnú comhréireachta le haghaidh feistí leighis atá saor ó DEHP tugtha chun críche agus go dtí go mbeidh na deimhnithe ábhartha eisithe ag comhlachtaí faoina dtugtar fógra laistigh de na hidirthréimhsí nua dá bhforáiltear i Rialacháin (AE) 2017/745 agus 2017/746.

(6)

Níor cheart pionós a ghearradh ar chuideachtaí a bhfuil DEHP á ionadú i bhfeistí leighis mar gheall ar mhoilleanna a eascraíonn as acmhainneacht theoranta na gcomhlachtaí faoina dtugtar fógra. Is gá an dáta is déanaí le haghaidh iarratas agus an dáta deiridh i Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 i leith úsáidí DEHP i bhfeistí leighis a ailíniú ionas gur féidir le cuideachtaí ceanglais an chreata rialála maidir le feistí leighis a chomhlíonadh ar dtús, sula ndéanfar cinneadh maidir leis an ngá atá le hiarratas ar údarú, toisc nach mbeadh gá leis sin ach amháin i gcás nach bhfuil an fheiste leighis mhalartach atá saor ó DEHP réidh.

(7)

Chun leanúint de bheith comhsheasmhach le rún an reachtóra nuair a tháinig ceanglais údarúcháin i bhfeidhm maidir le húsáidí DEHP i bhfeistí leighis, tá sé iomchuí, mar bheart eisceachtúil, an dáta is déanaí le haghaidh iarratas agus an dáta éagtha atá socraithe maidir le húsáidí den sórt sin a chur siar, agus iad a ailíniú arís leis na hidirthréimhsí i Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746.

(8)

Ba cheart, dá bhrí sin, Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 a leasú dá réir sin.

(9)

Chun soiléireacht a thabhairt do chuideachtaí nach bhféadfaí a cheangal orthu a thuilleadh, mar gheall ar an dáta is déanaí le haghaidh iarratas agus an dáta éagtha a bheith curtha siar, iarratas ar údarú le haghaidh úsáidí DEHP i bhfeistí leighis a ullmhú faoi sprioc-am an 27 Samhain 2023 atá ag druidim linn, tá sé iomchuí a áirithiú go dtiocfaidh an leasú i bhfeidhm a luaithe agus is féidir. Ba cheart go dtiocfadh an Rialachán seo i bhfeidhm mar ábhar práinne an lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

(10)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste a bunaíodh le hAirteagal 133 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006,