(1)

Foráiltear le Rialachán (AE) 2015/2283 nach bhféadfar ach bianna núíosacha atá údaraithe agus a áirítear i liosta an Aontais de bhianna núíosacha a chur ar an margadh laistigh den Aontas.

(2)

De bhun Airteagal 8 de Rialachán (AE) 2015/2283, bunaíodh liosta an Aontais de bhianna núíosacha le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 ón gCoimisiún (2).

(3)

Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2029 ón gCoimisiún (3) údaraíodh 3-Fúcaishiollachtós, rud a fhaightear trí choipeadh miocróbach agus úsáid á baint as an tréithchineál géinmhodhnaithe K12 MG1655 de Escherichia coli (‘E. coli’), a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach faoi Rialachán (AE) 2015/2283.

(4)

Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/52 ón gCoimisiún (4) an 4 Eanáir 2023, údaraíodh 3-Fúcaishiollachtós arna tháirgeadh ag tréithchineál díorthach de E. coli BL21(DE3) a chur ar an margadh mar bhia núíosach faoi Rialachán (AE) 2015/2283.

(5)

An 25 Márta 2021, chuir an chuideachta Glycom A/S (‘an t-iarratasóir’) iarratas ar údarú faoi bhráid an Choimisiúin i gcomhréir le hAirteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 chun 3-Fúcaishiollachtóis (‘3-FL’), rud a fhaightear trí choipeadh miocróbach agus úsáid á baint as tréithchineál géinmhodhnaithe amháin de E. coli K-12(DH1), a chur ar mhargadh an Aontais mar bhia núíosach. D’iarr an t-iarratasóir go n-úsáidfí 3-FL i mbainne foirmle do naíonáin agus i mbainne foirmle leantach mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5), táirgí bainne paistéartha agus neamhbhlaistithe atá steirilithe (lena n-áirítear UHT), táirgí bainnebhunaithe coipthe neamhbhlaistithe agus blaistithe lena n-áirítear táirgí teaschóireáilte, barraí gránaigh, deochanna bainnebhunaithe agus táirgí comhchosúla, bianna chun críocha speisialta míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, deochanna (deochanna blaistithe, seachas deochanna a bhfuil pH níos lú ná 5 acu), bianna ionadacha ar an aiste bia iomlán chun meáchan a rialú mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, agus i bhforbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (6) atá beartaithe don phobal i gcoitinne. Ina dhiaidh sin, an 15 Meitheamh 2023, mhodhnaigh an t-iarratasóir an iarraidh tosaigh san iarratas maidir le 3-FL a úsáid i bhforbhianna chun naíonáin agus leanaí óga a eisiamh. Maidir leis na coinníollacha úsáide, mhol an t-iarratasóir freisin nár cheart forbhianna ina bhfuil 3-FL a úsáid má itear bianna eile arna mbreisiú le 3-FL ar an lá céanna.

(6)

An 25 Márta 2021, rinne an t-iarratasóir iarraidh ar an gCoimisiún freisin ar chosaint staidéar eolaíoch agus sonraí dílseánaigh a cuireadh isteach chun tacú leis an iarratas, is iad sin, bailíochtú modhanna crómatagrafaíochta leachta ardfheidhmíochta in éineacht le mais-speictriméadracht le hianúchán leictreasprae (‘HPLC-ESI-MS/MS’), an athshondais mhaighnéadaigh núicléach (‘AMN’) agus na crómatagrafaíochta ainianmhalartúcháin ardfheidhmíochta le haimpéarméadrach bíogach braite (‘HPAEC-PAD’) agus na torthaí maidir le aitheantas 3-FL (7); tuairisc mhionsonraithe ar thréithchineál táirgthe 3-FL géinmhodhnaithe (8); tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe (9); anailís mhionsonraithe ar chomhdhéanamh agus torthaí tástála cobhsaíochta (10); tástáil bhaictéarach ais-sócháin le 3-FL (11); tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le 3-FL (12); staidéar raoin dáileoige 14 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le 3-FL (13); agus, staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le 3-FL (14).

(7)

An 4 Deireadh Fómhair 2021, d’iarr an Coimisiún ar an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás’) measúnú a dhéanamh ar 3-FL a fhaightear trí choipeadh miocróbach agus úsáid á baint as tréithchineál táirgthe géinmhodhnaithe a dhíorthaítear ó thréithchineál óstach E. coli K-12 DH1, mar bhia núíosach i gcomhréir le hAirteagal 10(3) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(8)

An 27 Aibreán 2023, ghlac an tÚdarás a thuairim eolaíoch maidir le ‘Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12(DH1)’ (‘Sábháilteacht 3-fúcaishiollachtóis arna tháirgeadh ag tréithchineál díorthach de Escherichia coli BL21(DE3)’] mar bhia núíosach de bhun Rialachán (AE) 2015/2283 (15) i gcomhréir le hAirteagal 11 de Rialachán (AE) 2015/2283.

(9)

Sa tuairim eolaíoch uaidh, chinn an tÚdarás go raibh 3-FL arna tháirgeadh ag tréithchineál díorthach de E. coli K-12 DH1 sábháilte faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe do na spriocghrúpaí atá beartaithe. Dá bhrí sin, is leor an foras sa tuairim eolaíoch sin chun a shuí go ndéanann 3-FL a tháirgtear le tréithchineál díorthach de tháirgí bainne E. coli K-12 DH1, nuair a úsáidtear iad i mbainne foirmle do naíonáin agus i mbainne foirmle leantach mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, i dtáirgí bainne paistéartha neamhbhlaistithe agus táirgí bainne steirilithe neamhbhlaistithe (lena n-áirítear UHT), táirgí bainnebhunaithe coipthe neamhbhlaistithe agus blaistithe, lena n-áirítear táirgí teaschóireáilte, barraí gránaigh, deochanna bainnebhunaithe agus táirgí comhchosúla, bianna chun críoch speisialta míochaine mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, deochanna (deochanna blaistithe, seachas deochanna a bhfuil pH níos lú ná 5 acu), bianna ionadacha ar an aiste bia iomlán chun meáchan a rialú mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 609/2013, agus i bhforbhianna mar a shainmhínítear i dTreoir 2002/46/CE, na ceanglais údarúcháin atá in Airteagal 12(1) de Rialachán (AE) 2015/2283 a chomhlíonadh.

(10)

Sa tuairim eolaíoch uaidh, mheas an tÚdarás nach bhféadfadh sé teacht ar a chonclúidí maidir le sábháilteacht an 3-FL arna tháirgeadh ag tréithchineál díorthach de E. coli K-12 DH1 gan na staidéir eolaíocha agus na sonraí maidir le HPLC-ESI-MS/MS, speictriméadracht AMN, agus bailíochtú modhanna HPAEC-PAD agus na torthaí maidir le haitheantas 3-FL a chinneadh; an tuairisc mhionsonraithe ar thréithchineál táirgthe 3-FL géinmhodhnaithe; an tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe; an anailís mhionsonraithe ar chomhdhéanamh agus torthaí tástála cobhsaíochta; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le 3-FL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le 3-FL; staidéar raoin dáileoige 14 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le 3-F; agus, an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le 3-FL.

(11)

D’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir soiléiriú breise a thabhairt maidir leis an réasúnú a cuireadh ar fáil i dtaca lena éileamh dílseánaigh ar na staidéir agus na sonraí eolaíocha sin, agus soiléiriú a thabhairt maidir lena éileamh ar cheart eisiach a bheith aige chun tagairt a dhéanamh dóibh i gcomhréir le hAirteagal 26(2)(b) de Rialachán (AE) 2015/2283.

(12)

Dhearbhaigh an t-iarratasóir go raibh cearta dílseánaigh agus eisiacha aige chun tagairt a dhéanamh do na staidéir eolaíocha agus na sonraí eolaíocha maidir le HPLC-ESI-MS/MS, speictriméadracht AMN, agus bailíochtú modhanna HPAEC-PAD agus na torthaí maidir le haitheantas 3-FL a chinneadh; an tuairisc mhionsonraithe ar thréithchineál táirgthe 3-FL géinmhodhnaithe; an tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe; an anailís mhionsonraithe ar chomhdhéanamh agus torthaí tástála cobhsaíochta; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le 3-FL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le 3-FL; staidéar raoin dáileoige 14 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le 3-F; agus, an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le 3-FL, faoin dlí náisiúnta an tráth a chuir sé an t-iarratas isteach, agus nach féidir le tríú páirtithe rochtain dhlíthiúil a fháil ar na sonraí ná na staidéir sin, iad a úsáid ná tagairt a dhéanamh dóibh.

(13)

Rinne an Coimisiún measúnú ar an bhfaisnéis uile a chuir an t-iarratasóir ar fáil agus mheas sé go raibh bunús leordhóthanach tugtha ag an iarratasóir gur comhlíonadh na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 26(2) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá bhrí sin, na staidéir eolaíocha agus na sonraí maidir le HPLC-ESI-MS/MS, speictriméadracht NMR, agus bailíochtú modhanna HPAEC-PAD agus na torthaí maidir le haitheantas 3-FL a chinneadh; an tuairisc mhionsonraithe ar thréithchineál táirgthe 3-FL géinmhodhnaithe; an tuairisc mhionsonraithe ar an bpróiseas táirgthe; an anailís mhionsonraithe ar chomhdhéanamh agus torthaí tástála cobhsaíochta; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le 3-FL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le 3-FL; staidéar raoin dáileoige 14 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le 3-F; agus, an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le 3-FL, ba cheart iad a chosaint i gcomhréir le hAirteagal 27(1) de Rialachán (AE) 2015/2283. Dá réir sin, níor cheart ach an t-iarratasóir a údarú chun 3-FL a tháirgtear le tréithchineál díorthach de E. coli K-12(DH1) a chur ar an margadh laistigh den Aontas ar feadh tréimhse 5 bliana ó theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.

(14)

Mar sin féin, srianadh an údaraithe i leith 3-FL a tháirgtear le tréithchineál díorthach de E. coli K-12 DH1 agus an tagairt do na staidéir agus na sonraí eolaíocha atá i gcomhad an iarratasóra ionas gur ag an iarratasóir amháin atá an ceart sin, ní rud é lena gcuirtear cosc ar iarratasóirí eile cur isteach ina dhiaidh sin ar údarú chun an bia núíosach céanna a chur ar an margadh, ar choinníoll go mbeidh a n-iarratas bunaithe ar fhaisnéis a fuarthas go dlíthiúil agus atá ina taca leis an údarú sin.

(15)

I gcomhréir le coinníollacha úsáide forbhianna ina bhfuil 3-FL a tháirgtear le tréithchineál díorthach de E. coli K-12 DH1 mar a mhol an t-iarratasóir agus a ndéanann an tÚdarás measúnú orthu, is gá a chur in iúl do thomhaltóirí ar lipéad iomchuí nár cheart do naíonáin ná do leanaí faoi bhun 3 bliana d’aois forbhianna a bhfuil an bia núíosach sin iontu a thomhailt agus nár cheart a úsáid má itear bianna eile arna mbreisiú le 3-FL ar an lá céanna.

(16)

Maidir le salann sóidiam 3-FL arna tháirgeadh le tréithchineál díorthach de E. coli K-12 DH1 a áireamh mar bhia núíosach ar liosta an Aontais de bhianna núíosacha, is iomchuí go mbeidh na coinníollacha úsáide is gá, na sonraíochtaí is gá agus faisnéis eile a bhaineann lena údarú, dá dtagraítear in Airteagal 9(3) de Rialachán (AE) 2015/2283, san áireamh freisin.

(17)

3-FL arna tháirgeadh le tréithchineál díorthach de E. coli K-12 DH1, ba cheart é a áireamh i liosta an Aontais de bhianna núíosacha a leagtar amach i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470. Dá bhrí sin, ba cheart an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2470 a leasú dá réir.

(18)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,