“RÉAMHRÁ

Faisnéis a bheidh le cur isteach agus bailiú agus cur i láthair na faisnéise sin

Cuirfear sainchomhad isteach i gcomhréir le Cuid A más ceann de na rudaí seo a leanas an tsubstaint ghníomhach:

Cuirfear sainchomhad isteach i gcomhréir le Cuid B más ceann de na rudaí seo a leanas an tsubstaint ghníomhach:

3.   Dea-chleachtais saotharlainne (GLP)

4.   Ábhar tástála

5.   Tástálacha ar ainmhithe veirteabracha

“CUID B

SUBSTAINTÍ GNÍOMHACHA AR MIOCRORGÁNAIGH IA

RÉAMHRÁ DO CHUID B

1.   CÉANNACHT AN IARRATASÓRA, CÉANNACHT NA SUBSTAINTE GNÍOMHAÍ AGUS AN FHAISNÉIS FAOIN MONARÚ

1.1.   Iarratasóir

Cuirfear ainm agus seoladh an iarratasóra ar fáil mar aon le hainm, seoladh, uimhir theileafóin agus seoladh ríomhphoist pointe teagmhála.

1.2.   Táirgeoir

Cuirfear an fhaisnéis seo a leanas ar fáil:

I gcás ina bhfuil athruithe ar sheoladh nó ar uimhir na dtáirgeoirí, tar éis an miocrorgánach a fhormheas, cuirfear an fhaisnéis is gá isteach arís.

1.3.   Céannacht, tacsanomaíocht agus fíligineacht an mhiocrorgánaigh

Leis an bhfaisnéis a chuirfear ar fáil beifear in ann an miocrorgánach a shainaithint agus a thréithriú go soiléir.

1.4.   Sonraíocht an oibreáin mhiocróbaigh um shrianadh lotnaidí mar a mhonaraítear é

1.4.1.   Cion na substainte gníomhaí

Déanfar íoschion agus uaschion an mhiocrorgánaigh sa MPCA mar a mhonaraítear é a dhíorthú ón anailís ar 5 bhaisc ionadaíocha mar a luaitear faoi phointe 1.4.3 agus déanfar iad a thuairisciú. Déanfar an cion a chur in iúl san aonad miocróbach iomchuí is fearr a léiríonn gníomhaíocht chosanta plandaí, amhail an líon aonad gníomhach, an líon aonad déanta coilíneachta, nó an líon aonad idirnáisiúnta de réir toirte nó meáchain nó aon bhealach eile atá ábhartha don mheasúnú riosca ar an miocrorgánach. Cuirfear ar fáil réasúnaíocht maidir le hábharthacht an aonad mhiocróbaigh a úsáidfear i gcomhthéacs na dtástálacha a dhéanfar. Úsáid an aonaid sin, beidh sé comhsheasmhach tríd na staidéir agus na sonraí ón litríocht a chuirtear ar fáil. I gcás soláthar sonraí ón litríocht ina n-úsáidtear aonaid éagsúla, cuirfear ar fáil athríomh bunaithe ar na haonaid a úsáidtear.

I gcás ina maítear go bhfuil meitibilít amháin nó níos mó atá le fáil sa MPCA mar a mhonaraítear é mar chuid den ghníomhaíocht cosanta plandaí, sonrófar cion na meitibilítí sin dá bhforáiltear i bpointe 1.9 de Chuid A.

1.4.2.   Céannacht agus cainníochtú breiseán, miocrorgánach éillitheach ábhartha agus eisíontas ábhartha

Déanfar sonraí maidir le breiseáin, miocrorgánaigh fhabhtaíocha ábhartha, eisíontais ábhartha agus meitibilítí arb údar imní iad atá le fáil sa MPCA mar a mhonaraítear é a dhíorthú go díreach ón anailís ar 5 bhaisc ionadaíocha mar a luaitear faoi phointe 1.4.3 agus déanfar iad a thuairisciú.

1.4.2.1.   Céannacht agus cainníochtú breiseán

Tabharfar céannacht, íoschion agus uaschion in g/kg gach breiseáin sa MPCA mar a mhonaraítear é.

1.4.2.2.   Céannacht agus cion miocrorgánach éillitheach ábhartha

Déanfar céannacht agus uaschion na miocrorgánach éillitheach ábhartha sa MPCA mar a mhonaraítear é, curtha in iúl san aonad iomchuí, a thuairisciú.

1.4.2.3.   Céannacht agus cainníochtú eisíontas ábhartha

Déanfar céannacht agus uaschion na n-eisíontas atá le fáil sa MPCA mar a mhonaraítear é agus atá ábhartha de bharr airíonna neamh-inmhianaithe tocsaineolaíocha, éiceathocsaineolaíocha nó comhshaoil, déanfar an méid sin a thuairisciú in g/kg, mar aon le meitibilítí arb údar imní iad de tháirgeadh an mhiocrorgánaigh mar eisíontais sa bhaisc mhonaraíochta.

1.4.3.   Próifíl anailíseach na mbaisceanna

Déanfar anailís ar 5 bhaisc ionadaíocha ar a laghad ó tháirgeadh an mhiocrorgánaigh a rinneadh le déanaí agus ón táirgeadh reatha. Ar na baisceanna ionadaíocha uile beidh dáta ó na 5 bliana monaraíochta a chuaigh thart. Déanfar dátaí monaraíochta na mbaisceanna ionadaíocha agus méid na mbaisceanna a thuairisciú.

I gcás ina dtáirgtear an tsubstaint ghníomhach i monarchana monaraíochta éagsúla, cuirfear ar fáil an fhaisnéis a cheanglaítear faoin bpointe seo le haghaidh gach planda ar leithligh.

I gcás ina mbaineann an fhaisnéis a chuirfear ar fáil le córas píolótach monaraíochta táirgthe plandaí, cuirfear an fhaisnéis a cheanglaítear ar fáil arís ach a mbeidh na modhanna táirgthe ar scála tionsclaíoch cobhsaithe. I gcás ina bhfuil a leithéid ar fáil, cuirfear sonraí ar scála tionsclaíoch ar fáil sula ndéantar iad a fhormheas faoi Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009. I gcás nach bhfuil sonraí maidir le táirgeadh ar scála tionsclaíoch ar fáil, tabharfar údar leis sin.

1.5.   Faisnéis faoin bpróiseas monaraíochta agus faoi bhearta rialaithe don tsubstaint ghníomhach

1.5.1.   Rialú ar tháirgeacht agus ar cháilíocht

Cuirfear faisnéis maidir leis an gcaoi a dtáirgtear an miocrorgánach ar an mórchóir ar fáil le haghaidh gach céim den phróiseas monaraíochta. Áireofar ar an bhfaisnéis sin tuairiscí ábhartha ar na nithe seo a leanas:

Sonrófar cineál an phróisis mhonaraíochta (e.g. próiseas leanúnach nó baiscphróiseas).

Beidh an modh/próiseas táirgthe agus an táirge araon faoi réir rialú cáilíochta leanúnach, agus cuirfear isteach na critéir dearbhaithe cáilíochta. Go háirithe, déanfar faireachán ar athraithe spontáineacha a d’fhéadfadh tarlú ar shaintréithe an mhiocrorgánaigh. Sonrófar cén áit sa phróiseas a gcuirtear na céimeanna dearbhaithe cáilíochta chun feidhme agus tabharfar tuairisc ar an gcaoi a nglactar na samplaí don scagadh dearbhaithe cáilíochta.

Tabharfar tuairisc ar na teicnící a úsáidfear chun táirge aonfhoirmeach a áirithiú, agus na modhanna measúnachta chun é a chaighdeánú, a chothabháil agus a íonú, chun nach mbeidh miocrorgánaigh éillitheacha agus eisíontais ábhartha sa MPCA mar a mhonaraítear é, agus sonrófar na teicnící sin.

Cuirfear faisnéis maidir leis an bhféidearthacht go gcaillfí gníomhaíocht saothrán tosaigh mar aon le modhanna comhfhreagracha chun measúnú a dhéanamh air sin. Más ábhartha, tabharfar tuairisc ar aon mhodh arb é is aidhm dó a sheachaint go gcaillfí an miocrorgánach na héifeachtaí atá aige ar an spriocorgánach.

1.5.2.   Modhanna molta agus réamhchúraimí a bhaineann le láimhseáil, stóráil, iompar nó i gcás dóiteáin

Cuirfear ar fáil bileog sonraí sábháilteachta de bhun Airteagal 31 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 (4) don MPCA mar a mhonaraítear é.

1.5.3.   Nósanna imeachta maidir le scrios nó dí-éilliú

Tabharfar tuairisc ar na modhanna chun an MPCA mar a mhonaraítear é a dhiúscairt go sábháilte nó, i gcás inar gá, chun an miocrorgánach a dhéanamh neamh-inmharthana roimh an MPCA mar a mhonaraítear é (e.g. modhanna ceimiceacha nó uathchlábhú) a dhiúscairt agus ar na modhanna chun pacáistiú éillithe agus ábhair eile a dhiúscairt.

Cuirfear ar fáil faisnéis lenar féidir éifeachtacht agus sábháilteacht na modhanna sin a shuí.

2.   AIRÍONNA BITHEOLAÍOCHA AN MHIOCRORGÁNAIGH

2.1.   Tionscnamh, tarlú agus stair úsáide

2.1.1.   Tionscnamh agus foinse aonraíche

Luafar an suíomh geografach agus an meán comhthimpeallach (e.g. foshraith, óstaigh), ónar leithlisíodh an miocrorgánach. Déanfar modh leithlisithe agus nós imeachta roghnúcháin an mhiocrorgánaigh a thuairisciú.

2.1.2.   Tarlú

Tabhair tuairisc ar dháileadh geografach an mhiocrorgánaigh.

Tabhair tuairisc ar an meán comhthimpeallach/na meáin chomhthimpeallacha ina bhfuil coinne leis cheana féin go dtarlóidh an miocrorgánach (e.g. ithir, uisce, risisféar, fillisféar, óstach).

I gcás inarb ábhartha, tabhair tuairisc ar thráchtearraí bia nó tráchtearraí beatha ina bhfuil coinne cheana féin go dtarlóidh an miocrorgánach.

An fhaisnéis dá dtagraítear sa phointe seo, cuirfear ar fáil í ar an leibhéal tacsanomaíoch is ábhartha agus is airde (e.g. tréithchineál, speiceas, géineas) agus tabharfar údar leis an rogha den leibhéal tacsanomaíoch is ábhartha agus is airde.

2.1.3.   Stair úsáide

Tabharfar tuairisc ar úsáidí arb eol a baineadh as an miocrorgánach roimhe seo agus atá á mbaint as faoi láthair (e.g. taighde, tráchtáil, úsáidí a ndearnadh meastóireacht orthu chun an Toimhde Cháilithe Sábháilteachta (5) a mholadh). Áireofar ar an tuairisc an chosaint plandaí mar aon le húsáidí eile (e.g. úsáidí agus/nó measúnuithe faoi chreata rialála eile, bithleigheasachán, úsáidí i mbia agus i mbeatha).

An fhaisnéis dá dtagraítear sa phointe seo, cuirfear ar fáil í ar an leibhéal tacsanomaíoch is ábhartha agus is airde (e.g. tréithchineál, speiceas, géineas). Tabharfar údar leis an rogha den leibhéal tacsanomaíoch is ábhartha agus is airde.

2.2.   Éiceolaíocht agus saolré an mhiocrorgánaigh

Tabharfar tuairisc ar shaolré/saolréanna an mhiocrorgánaigh is eol a bheith ann, a stíl mhaireachtála/stíleanna maireachtála (e.g. seadánach, sapraifíteach, infiteach, pataigineach) agus a nideog(a) éiceolaíoch(a), mar aon le gach foirm a d’fhéadfadh tarlú agus an cineál atáirgthe.

Le haghaidh baictéarafagach, cuirfear faisnéis ar fáil, más infheidhme, maidir le hairíonna lísigineacha agus líseasacha.

Le haghaidh fungas agus baictéar, cuirfear faisnéis ar fáil, más infheidhme, maidir leis an méid seo a leanas:

2.3.   Modh gníomhaíochta ar an spriocorgánach agus an raon óstaigh

Tabharfar tuairisc ar gach faisnéis atá ar fáil maidir le modhanna gníomhaíochta in aghaidh an spriocorgánaigh/na spriocorgánach.

I gcás modh gníomhaíochta pataiginigh nó seadánaigh ar an spriocorgánach, tabharfar faisnéis maidir le láthair an ionfhabhtaithe agus an modh iontrála isteach sa spriocorgánach, an dáileog ionfhabhtaíoch agus céimeanna soghabhálacha an spriocorgánaigh. Déanfar torthaí aon staidéar turgnamhach a thuairisciú.

I gcás modh gníomhaíochta bunaithe ar mheitibilít arb údar imní í de tháirgeadh an mhiocrorgánaigh atá faoi mheasúnú agus a shainaithnítear mar rud a cheanglaítear faoi phointe 2.8, cuirfear ar fáil faisnéis ó litríocht eolaíoch a ndearnadh athbhreithniú piaraí uirthi nó aon fhoinse iontaofa eile maidir le modh is dócha gníomhaíochta na meitibilíte arb údar imní í agus bealach is dóchúil nochta an spriocorgánaigh chuig an mheitibilít arb údar imní í.

Liostófar óstaigh uile is eol a bheith ag an miocrorgánach ag an leibhéal tacsanomaíoch ábhartha. Soláthrófar faisnéis atá ar fáil maidir leis an dlús a d’fhéadfadh a bheith ag óstaigh, lena dtacaítear leis an tásc ar tharlú nádúrtha na miocrorgánaigh.

2.4.   Ceanglais maidir le fás

Tabharfar tuairisc ar na dálaí is gá le haghaidh fhás agus iomadú an mhiocrorgánaigh (e.g. óstach, cothaithigh, pH, poitéinseal osmóiseach, bogthaise). Déanfar an íosteocht, an teocht is fearr agus an uasteocht is gá le haghaidh fáis agus iomadaithe a thuairisciú. Déanfar an tréimhse ghiniúna faoi dhálaí fabhracha fáis a thuairisciú.

2.5.   Ionfhabhtaíocht don spriocorgánach

I gcás ina dtugtar tuairisc ar aon mhodh gníomhaíochta pataigineach ar an spriocorgánach faoi phointe 2.3, sonrófar fachtóirí nimhneachta agus (más infheidhme) fachtóirí comhshaoil a dhéanann difear dóibh agus tabharfar tuairisc orthu. Déanfar torthaí ó aon staidéar turgnamhach ábhartha agus/nó sonraí/faisnéis ón litríocht atá ann cheana ag an leibhéal tacsanomaíoch ábhartha a thuairisciú.

2.6.   Gaol le pataiginí is eol a bheith ann do dhaoine agus le pataiginí d’orgánaigh nach spriocorgánaigh iad

I gcás ina bhfuil dlúthbhaint ag an miocrorgánach le haon phataiginí is eol a bheith ann do dhaoine, d’ainmhithe, do bharraí nó do speicis eile nach spriocspeicis iad, déanfaidh an t-iarratasóir an méid seo a leanas:

2.7.   Cobhsaíocht ghéiniteach agus tosca a ndéanann difear di

I gcás inarb athraitheach neamhnimhneach ar víreas pataigine planda é an miocrorgánach, déanfar an dóchúlacht go n-athghabhfadh an miocrorgánach nimhneacht trí shóchán tar éis a leata faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe, déanfar an dóchúlacht sin a thuairisciú, lena n-áirítear an fhaisnéis maidir leis na bearta is féidir a ghlacadh chun an dóchúlacht go dtarlóidh sin a laghdú agus maidir le héifeachtacht na mbeart sin.

2.8.   Faisnéis faoi mheitibilítí arb údar imní iad

Sainaithneoidh an t-iarratasóir faoin bpointe seo na meitibilítí arb údar imní iad de tháirgeadh an mhiocrorgánaigh agus liostóidh sé iad, lena n-áirítear achoimre ar an bhfaisnéis a chuirtear isteach faoi phointí 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 agus 7.2.2 a úsáidtear chun meitibilítí a shainaithint nó a eisiamh mar mheitibilítí arb údar imní iad, ach amháin más víreas é an miocrorgánach.

D’fhéadfaí meitibilítí arb údar imní iad a shainaithint bunaithe ar an litríocht eolaíoch, nó ar bhreathnóireacht ar thocsaineacht, ar éiceatocsaineacht nó ar ghníomhaíocht fhrithmhiocróbach i staidéar a dhéantar leis an miocrorgánach nó le tréithchineálacha a bhfuil dlúthbhaint acu leis. In éagmais na géine/na ngéinte is gá chun an mheitibilít aitheanta a d’fhéadfadh sé gurb údar imní í/na meitibilítí aitheanta a d’fhéadfadh sé gurb údar imní iad a tháirgeadh trí mhodhanna iomchuí géanómaíochta a úsáid (e.g. seicheamhú géanóim iomláin), measfar go gcruthóidh sin nach bhfuil guais den sórt sin ann don mheitibilít sin/do na meitibilítí sin.

An fhaisnéis uile atá ar fáil (e.g. litríocht eolaíoch, staidéir thurgnamhacha) maidir leis na meitibilítí agus na guaiseacha aitheanta gaolmhara (e.g. an saintréithriú tocsaineolaíoch) agus, i gcás inarb ábhartha, an nochtadh don mheitibilít, cuirfear isteach í faoi na pointí ábhartha (i.e. pointí 5.5, 6.1, 6.2 agus 7.2 más ábhartha do shláinte an duine agus do shláinte ainmhithe agus pointí 7.2 agus 8.8 más ábhartha d’orgánaigh nach spriocorgánaigh iad).

2.9.   Géinte frithsheasmhachta frithmhiocrobaí a bheith ann

I gcás inar baictéar é an miocrorgánach, déanfar faisnéis maidir le haon fhrithsheasmhacht in aghaidh oibreáin fhrithmhiocróbacha ábhartha a thuairisciú ag leibhéal an tréithchineáil, agus déanfar faisnéis maidir le cé acu is géinte faighte, inaistrithe agus feidhmiúla iad na géinte frithsheasmhachta frithmhiocróbaí nó nach ea a thuairisciú. An fhaisnéis a chuirtear ar fáil beidh sí leordhóthanach chun meastóireacht a dhéanamh maidir leis na rioscaí do shláinte an duine agus do shláinte ainmhithe de bharr aistriú féideartha géinte ábhartha frithsheasmhachta frithmhiocróbaí.

3.   TUILLEADH EOLAIS

3.1.   Feidhm agus spriocorgánach

Luafar an fheidhm bhitheolaíoch mar seo a leanas:

3.2.   An réimse úsáide atá beartaithe

Réimse/réimsí úsáide an táirge cosanta plandaí a bhfuil an miocrorgánach ann, atá ann cheana agus atá beartaithe, sonrófar iad i measc na nithe seo a leanas:

3.3.   Barra nó táirgí cosanta nó cóireáilte

Tabharfar mionsonraí maidir leis na húsáidí atá ann cheana féin nó atá beartaithe i dtéarmaí barr, grúpaí barr, plandaí nó táirgí plandaí cosanta.

3.4.   Faisnéis faoin bhfrithsheasmhacht a d’fhéadfadh forbairt sa spriocorgánach/sna spriocorgánaigh

Tabharfar faisnéis atá ar fáil ó litríocht eolaíoch a ndearnadh athbhreithniú piaraí uirthi nó aon fhoinse iontaofa faisnéise eile maidir leis an bhfrithsheasmhacht nó an tras-fhrithsheasmhacht a d’fhéadfadh tarlú sa spriocorgánach. I gcás inar féidir, tabharfar tuairisc ar straitéisí iomchuí bainistíochta.

3.5.   Sonraí ón litríocht

Tabharfar achoimre ar athbhreithniú córasach na litríochta eolaíche a ndearnadh athbhreithniú piaraí uirthi a úsáideadh chun na sonraí a cheanglaítear faoi Chuid B a chur ar fáil, lena n-áirítear tásc ar bhunachair sonraí bibleagrafacha a úsáideadh, critéir i ndáil le measúnú ábharthachta agus iontaofachta maidir leis na ceanglais sonraí agus na straitéisí cuardaigh, etc.

Liostófar san achoimre na tagairtí a úsáideadh chun an sainchomhad a thiomsú agus na pointí a bhfuil na tagairtí faoi seach ábhartha dóibh.

4.   MODHANNA ANAILÍSE

Réamhrá

Úsáidfear modhanna anailíse i gcomhthéacs na hanailíse ar an méid a chomhlíonann baisceanna monaraíochta an tsonraíocht chomhaontaithe, i gcás inarb ábhartha (Roinn 1) agus i gcomhthéacs ghiniúint na sonraí don mheasúnú riosca ar thocsaineolaíocht an duine nó ar an éiceatocsaineolaíocht. Tacóidh na modhanna anailíse leis na céimeanna tar éis an fhormheasta, cuir i gcás chun faireachán a dhéanamh ar iarmhair ar bharra (Roinn 6), más infheidhme. Tabharfar údar leis an modh a úsáidtear.

Tabharfar tuairiscí ar na modhanna agus áireofar leo mionsonraí maidir le trealamh, ábhair agus dálaí a úsáideadh. Déanfar infheidhmeacht aon mhodh a aithnítear go hidirnáisiúnta a thuairisciú.

Tá gá le sonraí maidir le sainiúlacht, líneacht, cruinneas agus in-atrialltacht, mar a leagtar síos i bpointí 4.1 agus 4.2 de Chuid A, le haghaidh modhanna ceimice chun anailís a dhéanamh ar eisíontais ábhartha, meitibilítí arb údar imní iad agus breiseáin a áirítear sa MPCA mar a mhonaraítear é.

Cuirfear na nithe seo a leanas ar fáil ar iarraidh ón mBallstát is rapóirtéir:

4.1.   Modhanna maidir le hanailís ar an oibreán miocróbach um shrianadh lotnaidí (MPCA) mar a mhonaraítear é

Tabharfar tuairisc ar na modhanna seo a leanas lena gcuirtear ar fáil sonraí bailíochtaithe:

4.2.   Modhanna chun dlús an mhiocrorgánaigh a chinneadh agus iarmhair a chainníochtú

Na modhanna a úsáidtear chun na nithe seo a leanas a chinneadh agus a chainníochtú:

ar bharra, ar earraí bia, ar earraí beatha, ar fhíocháin choirp nó ar shreabháin choirp ainmhithe agus an duine, agus/nó sna nithe sin, agus in urranna comhshaoil ábhartha, tabharfar tuairisc orthu sin.

I gcás inarb ábhartha, tabharfar tuairisc ar mhodhanna le haghaidh faireachán tar éis an fhormheasta. A mhéid a bheidh sé indéanta, beidh na modhanna tar éis an fhormheasta chomh simplí agus is féidir, ní bheidh ach an costas is ísle ag baint leo agus ní bheidh de dhíth ach trealamh atá ar fáil go coitianta.

5.   ÉIFEACHTAÍ AR SHLÁINTE AN DUINE

Réamhrá

5.1.   Sonraí míochaine

5.1.1.   Bearta teiripeacha agus garchabhrach

Tabharfar tuairisc ar réimeanna teiripeacha agus bearta garchabhrach atá le húsáid i gcás ionghabhála, ionanálaithe nó éillithe sna súile nó ar an gcraiceann. Tabharfar faisnéis atá ar fáil bunaithe ar thaithí phraiticiúil nó ar fhorais theoiriciúla.

I gcás ina bhfuil a leithéid ar fáil agus gan dochar d’Airteagal 10 de Threoir 98/24/CE (6), cuirfear isteach sonraí praiticiúla agus faisnéis atá ábhartha chun siomptóim d’ionfhabhtú nó de phataigineacht a shainaithint agus a bhaineann le héifeachtacht na mbeart teiripeach.

Le haghaidh miocrorgánach seachas víris, liostófar oibreáin fhrithmhiocróbacha atá éifeachtach in aghaidh an mhiocrorgánaigh. I gcás ina sainaithnítear meitibilít arb údar imní í/meitibilítí arb údar imní iad, mar a cheanglaítear le pointe 2.8, déanfar éifeachtacht freasaithigh is eol a bheith ag an meitibilít/na meitibilítí sin a thuairisciú.

5.1.2.   Faireachas sláinte

Cuirfear isteach tuarascálacha atá ar fáil ar chláir faireachais sláinte ceirde. D’fhéadfadh na tuarascálacha sin tagairt don tréithchineál atá á mheasúnú, do thréithchineálacha a bhfuil dlúthbhaint acu lena chéile nó do mheitibilítí arb údar imní iad, agus tacófar leo le faisnéis maidir le dearadh an chláir, úsáid beart iomchuí lena n-áirítear trealamh cosanta pearsanta, agus nochtadh don mhiocrorgánach nó do na meitibilítí arb údar imní iad. Áireofar sna tuarascálacha sin, i gcás ina bhfuil a leithéid ar fáil, sonraí maidir leis na héifeachtaí ar dhaoine aonair a nochtar don mhiocrorgánach nó do na meitibilítí arb údar imní iad i monarchana monaraíochta nó tar éis an miocrorgánach a leathadh (e.g. oibrithe talmhaíochta nó taighde). Cumhdóidh na tuarascálacha sin, i gcás ina bhfuil a leithéid ar fáil, sonraí maidir le freagairtí íograithe agus/nó ailléirgine.

I gcás éifeachtaí díobhálacha, tabharfar aird ar cé acu a rinne nó nach ndearna aon choinníoll tograch, e.g. galar a bhí orthu cheana, cógas, imdhíonacht lagaithe, toircheas nó beathú cíche, difear do shoghabháltacht duine aonair.

5.1.3.   Faisnéis faoin íogrú agus ailléirgineacht

Cuirfear isteach tuarascálacha atá ar fáil ón litríocht fhoilsithe a ndearnadh athbhreithniú piaraí uirthi maidir leis an miocrorgánach nó le baill an ghrúpa thacsanomaíoch a bhfuil dlúthbhaint acu leis agus a bhaineann le híogrú i ndaoine. De bharr nach bhfuil modh leormhaith ar fáil chun measúnú a dhéanamh ar phoitéinseal íograithe miocrorgánach, measfar iad mar íogróirí féideartha go dtí go mbeidh tástáil bhailíochtaithe ar fáil agus go léireofar go bhféadfadh sé nach bhfuil poitéinseal íograithe ann ar bhonn cás ar chás.

5.1.4.   Grinniú díreach

Cuirfear isteach tuarascálacha atá ar fáil ón litríocht fhoilsithe a ndearnadh athbhreithniú piaraí uirthi maidir leis an miocrorgánach nó le baill an ghrúpa thacsanomaíoch a bhfuil dlúthbhaint acu leis agus a bhaineann cásanna cliniciúla d’ionfhabhtuithe i ndaoine, in éineacht le tuarascálacha ar aon staidéir leantacha a dhéantar. Sna tuarascálacha sin beidh tuairiscí ar an gcineál agus ar an leibhéal nochta, mar aon leis na siomptóim chliniciúla a bhraitear, bearta garchabhrach agus teiripeacha a chuirtear i bhfeidhm agus tomhais agus breathnuithe eile a dhéantar.

I gcás éifeachtaí díobhálacha, tabharfar aird ar cé acu a rinne nó nach ndearna aon choinníoll tograch, e.g. galar a bhí orthu cheana, cógas, imdhíonacht lagaithe, toircheas nó beathú cíche, difear do shoghabháltacht duine aonair.

5.2.   Measúnú ar an ionfhabhtaíocht agus ar an bpataigineacht a d’fhéadfadh a bheith ag baint leis an miocrorgánach do dhaoine

Déanfar staidéir chun ionfhabhtaíocht agus pataigineacht fhéideartha an mhiocrorgánaigh a chinneadh mar a leagtar amach i bpointí 5.3.1 agus 5.4, mura léiríonn an t-iarratasóir, trí chur chuige bunaithe ar chur chuige thromachar na fianaise a leanúint, nach bhfuil coinne le héifeachtaí den sórt sin. D’fhéadfadh an cur chuige thromachar na fianaise a bheith bunaithe ar an bhfaisnéis a thugtar faoi phointí 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 agus 5.1, agus/nó an fhaisnéis atá le haisghabháil ó aon fhoinsí iontaofa eile (e.g. Toimhde Cháilithe Sábháilteachta (7)). Cuirfidh achoimre an fhaisnéis sin san áireamh chun a léiriú nach bhfuil ionfhabhtaíocht ná pataigineacht ann do dhaoine, chun údar a thabhairt gan na staidéir a cheanglaítear le pointí 5.3.1 agus 5.4 a chur isteach.

5.3.   Staidéir ionfhabhtaíochta agus pataigineachta ar an miocrorgánach

5.3.1.   Ionfhabhtaíocht agus pataigineacht

Mura féidir leis an iarratasóir a léiriú nach bhfuil ionfhabhtaíocht ná pataigineacht ann bunaithe ar chur chuige thromachar na fianaise mar a leagtar amach i bpointe 5.2, cuirfear staidéir, sonraí agus faisnéis ar fáil agus déanfar meastóireacht orthu mar a cheanglaítear le pointí 5.3.1.1 go 5.3.1.3. Beidh na staidéir, sonraí agus faisnéis sin leordhóthanach chun go mbeifear in ann éifeachtaí a shainaithint mar thoradh ar aon nochtadh amháin don mhiocrorgánach, agus go háirithe chun an méid seo a leanas a leagan síos nó a shonrú:

Má dhéantar na staidéir sin, déanfaidh an t-iarratasóir an méid seo a leanas:

5.3.1.1.   Ionfhabhtaíocht agus pataigineacht ó bhéal

Déanfar an ionfhabhtaíocht agus pataigineacht ó bhéal mar thoradh ar aon nochtadh amháin don mhiocrorgánach a thuairisciú.

Déanfar staidéar in ainmhithe tástála i gcomhréir leis na treoirlínte ábhartha, mura féidir leis an iarratasóir a léiriú nach bhfuil ionfhabhtaíocht agus pataigineacht ó bhéal ann bunaithe ar chur chuige thromachar na fianaise mar a leagtar amach i bpointe 5.2.

5.3.1.2.   Ionfhabhtaíocht agus pataigineacht iontraicéach/tríd an tsrón

Déanfar an ionfhabhtaíocht agus pataigineacht iontraicéach/tríd an tsrón mar thoradh ar aon nochtadh amháin don mhiocrorgánach a thuairisciú. Féadfaidh breithiúnas saineolach tacú leis an meastóireacht ar cén ceann den dá bhealach nochta arb iomchuí imscrúdú a dhéanamh air, bunaithe ar airíonna bitheolaíocha an mhiocrorgánaigh agus ar an bhfaisnéis atá ar fáil a thuairiscítear i bpointí 5.1 agus 5.2.

Déanfar staidéar in ainmhithe tástála i gcomhréir leis na treoirlínte ábhartha, mura féidir leis an iarratasóir a léiriú nach bhfuil ionfhabhtaíocht agus pataigineacht iontraicéach/tríd an tsrón ann bunaithe ar chur chuige thromachar na fianaise mar a leagtar amach i bpointe 5.2.

5.3.1.3.   Nochtadh aonair infhéitheach, inpheireatóineach nó fo-chraicneach

Measfar an tástáil infhéitheach, inpheireatóineach nó fho-chraicneach mar mheasúnacht an-íogair lenar féidir an ionfhabhtaíocht, go háirithe, a dhéanamh amach. D’fhéadfaí an cás is measa – is é sin, an miocrorgánach ag sárú na bacainne deirmí agus ag dul isteach sa chorp i dtiúchan ard – a úsáid chun measúnú a dhéanamh ar thorthaí na tástála ó bhéal agus na tástála iontraicéiche/tríd an tsrón i gcás éiginnteachtaí.

An rogha maidir le cé acu bealach nochta arb iomchuí imscrúdú a dhéanamh air, déanfar an rogha sin bunaithe ar airíonna bitheolaíocha an mhiocrorgánaigh agus ar an bhfaisnéis atá ar fáil a cheanglaítear i bpointí 5.1 agus 5.2.

Déanfar staidéar in ainmhithe tástála i gcomhréir leis na treoirlínte ábhartha, mura féidir leis an iarratasóir a léiriú nach bhfuil ionfhabhtaíocht agus pataigineacht infhéitheach, inpheireatóineach nó fho-chraicneach ann bunaithe ar chur chuige thromachar na fianaise mar a leagtar amach i bpointe 5.2.

5.3.2.   Staidéar ar shaothrán cille

Déanfar an fhaisnéis sin a thuairisciú le haghaidh miocrorgánaigh ioncheallacha mhacasamhlaitheacha, amhail víris, víoróidigh nó, i gcás inarb ábhartha, baictéir agus protozoa, mura léiríonn an fhaisnéis a chuirtear ar fáil i gcomhréir le Ranna 1, 2 agus 3 go soiléir nach macasamhlaíonn an miocrorgánach in orgánaigh hoiméiteasacha (aonteasacha).

Má cheanglaítear an fhaisnéis sin, déanfar staidéar ar shaothráin chille dhaonna nó ar shaothráin fíocháin dhaonna de chuid orgánaigh eile. D’fhéadfadh an roghnúchán a bheith bunaithe ar na spriocorgáin ionchasacha tar éis ionfhabhtaithe. Mura bhfuil saothráin chille dhaonna nó saothráin fíocháin dhaonna de chuid orgáin shonracha ar fáil, úsáidfear saothráin chille agus saothráin fíocháin de chuid mamaigh eile. Le haghaidh víreas, tabharfar aird ar leith ar an gcumas idirghníomhú leis an ngéanóm daonna.

5.4.   Staidéir shonracha ionfhabhtaíochta agus pataigineachta ar an miocrorgánach

I gcás ina mbíonn gá le himscrúdú breise mar gheall ar an bhfaisnéis atá ar fáil (féach pointe 5.2) nó na héifeachtaí a bhraitear sna staidéir ionfhabhtaíochta agus pataigineachta dáileoige singile (féach pointe 5.3.1), bunaithe ar bhreithiúnas saineolach, déanfar staidéir shonracha ionfhabhtaíochta agus/nó pataigineachta, go háirithe i gcás dlúthbhaint le miocrorgánaigh atá pataigineach do dhaoine nó d’ainmhithe.

Má cheanglaítear na staidéir sin, déanfar iad a dhearadh ar bhonn aonair, i bhfianaise na bparaiméadar sonrach a bheidh le himscrúdú agus na gcuspóirí a bheidh le baint amach.

5.5.   Faisnéis agus staidéir thocsaineachta ar mheitibilítí

5.5.1.   Faisnéis faoi mheitibilítí

Cuirfear isteach faisnéis (e.g. litríocht eolaíoch, torthaí na staidéar) maidir le saintréithriú tocsaineolaíoch na meitibilítí agus na nguaiseacha sainaitheanta gaolmhara do shláinte an duine agus do shláinte ainmhithe, a bhailítear nó a ghintear agus é d’aidhm aige na meitibilítí arb údar imní iad a shainaithint, nó a eisiamh mar údar imní.

Le haghaidh na meitibilítí sin ar sainaithníodh guais do shláinte an duine nó do shláinte ainmhithe ina leith, cuirfear ar fáil meastachán ar nochtadh an duine faoi phointí 6.1 agus 7.2.1.

5.5.2.   Staidéir bhreise thocsaineachta ar mheitibilítí arb údar imní iad

Le haghaidh meitibilíte arb údar imní í/meitibilítí arb údar imní iad, a shainaithnítear bunaithe ar fhaisnéis a chuirtear ar fáil maidir le guais do dhaoine nó d’ainmhithe (féach pointe 5.5.1) agus nochtadh daoine nó ainmhithe (féach pointí 6.1, 7.2.1 agus 7.2.2) a liostaítear faoi phointe 2.8, leagfar síos an luach tagartha tocsaineolaíoch/na luachanna tagartha tocsaineolaíocha bunaithe ar an bhfaisnéis thocsaineolaíoch atá ar fáil le haghaidh gach meitibilíte arb údar imní í. Leis na luachanna tagartha féadfar measúnuithe riosca a dhéanamh le haghaidh oibreoirí, oibrithe, daoine atá ar an láthair, cónaitheoirí agus tomhaltóirí, de réir mar is iomchuí, mura féidir measúnú riosca a dhéanamh ar mhodhanna eile (e.g. trí mheasúnú cáilíochtúil nó trí úsáid a bhaint as coincheap na Tairsí Imní Tocsaineolaíochta (TTC)).

Mura féidir luachanna tagartha a leagan amach bunaithe ar fhaisnéis atá ann cheana nó má bhíonn gá le himscrúdú breise ar na héifeachtaí tuairiscithe, d’fhéadfadh sé go mbeidh gá le staidéir agus déanfar iad bunaithe ar chur chuige cás ar chás (mar shampla staidéir ar thocsaineacht ghearrthéarmach agus staidéir ar ghéineatocsaineacht). Má dhéantar aon staidéir thocsaineachta ar mheitibilítí, leanfar na ceanglais a leagtar amach i gCuid A don chineál sonrach staidéir.

Le haghaidh orgánach nach ndearnadh staidéar forleathan orthu, i.e. i gcás nach bhfuil an méid faisnéise foilsithe leordhóthanach chun teacht ar chonclúid faoi tháirgeadh na meitibilítí arb údar imní iad, déanfar staidéar ildáileoige ar chodáin ábhartha den MPCA mar a mhonaraítear é i gcomhréir leis na forálacha a leagtar amach i gCuid A don chineál céanna staidéir. An cinneadh chun staidéir bhreise a cheangal, beidh sé bunaithe ar chineál aon éifeachta tocsainí a bhraitear le linn an staidéir ildáileoige sin agus beidh sé bunaithe ar bhreithiúnas saineolach.

6.   IARMHAIR I DTÁIRGÍ, BIA AGUS BEATHA CÓIREÁILTE NÓ AR THÁIRGÍ, BIA AGUS BEATHA CÓIREÁILTE

Réamhrá

Cuirfear ar fáil sonraí maidir le hiarmhair mar a cheanglaítear i bpointe 6.2, ach amháin i gceann de na cásanna seo a leanas:

6.1.   Meastachán ar nochtadh tomhaltóirí d’iarmhair

Cuirfear ar fáil meastachán ar nochtadh tomhaltóirí le haghaidh meitibilítí ar sainaithníodh guais do shláinte an duine ina leith bunaithe ar an bhfaisnéis a cuireadh isteach i gcomhréir le pointe 5.5.1, i bhfianaise na húsáide beartaithe.

Áireofar sa mheastachán, le haghaidh na meitibilítí ar sainaithníodh guais do shláinte an duine ina leith, ríomh de na leibhéil iarmhar a mheastar a bheidh sna meitibilítí sin ar chodanna inite de bharra cóireáilte trí úsáid a bhaint as na meastacháin is measa, agus na nithe seo a leanas á gcur san áireamh: an dea-chleachtas talmhaíochta criticiúil/na dea-chleachtais talmhaíochta criticiúla, éiceolaíocht an mhiocrorgánaigh, amhail a stíl mhaireachtála (e.g. sapraifíteach, seadánach, infiteach), raon óstaigh, saolré, ceanglais maidir le fás an phobail agus na coinníollacha a spreagann an táirgeadh agus airíonna na meitibilíte ar sainaithníodh guais do shláinte an duine ina leith.

D’fhéadfadh tomhais dhíreacha den mheitibilít tacú leis an meastachán ar nochtadh d’iarmhair meitibilítí ar sainaithníodh guais do shláinte an duine ina leith freisin, e.g. chun a léiriú nach bhfuil an mheitibilít ar chodanna inite tráth na buainte. Agus an gá a bheadh le tomhais dhíreacha á chinneadh, cuirfear féidearthacht agus ábharthacht an nochta don mheitibilít a tháirgtear tar éis a leata ar na codanna inite (táirgeadh in-situ) san áireamh. D’fhéadfaí a áireamh leis sin comparáid idir leibhéal cúlra na meitibilíte agus a leibhéal ard de bharr cóireála leis an táirge cosanta plandaí a bhfuil an tsubstaint ghníomhach ann. Tabharfar údar le gach cur chuige léamh-trasna.

Meastachán ar nochtadh do mheitibilítí, ar sainaithníodh guais do shláinte an duine ina leith, d’fhéadfadh tomhais dhíreacha de dhlús an mhiocrorgánaigh ar chodanna inite de bharra cóireáilte tacú leis an meastachán sin, e.g. mura féidir údar leormhaith a thabhairt chun a léiriú nach bhfuil táirgeadh in-situ na meitibilíte ábhartha do na tomhaltóirí. Déanfar tomhais den sórt sin faoi ghnáthchoinníollacha úsáide agus i gcomhréir le dea-chleachtas talmhaíochta.

Cuirfear san áireamh leis an meastachán, ag brath ar an gcás, saolré an bhairr ar fad (e.g. roimh an mbuaint nó i ndiaidh na buainte), ionas go mbeifear in ann measúnú cuí a dhéanamh ar an riosca do thomhaltóirí. Bainfear úsáid as cur chuige thromachar na fianaise. I gcás inarb ábhartha, tabharfar údar leormhaith le léamh-trasna (e.g. idir substaintí éagsúla, baill speicis, dálaí aeráide).

Ar bhonn an mheastacháin ar nochtadh, déanfar measúnú táscach riosca do thomhaltóirí chun a léiriú nach ionann an nochtadh réamh-mheasta do mheitibilítí, ar sainaithníodh guais do shláinte an duine ina leith, nach ionann sin agus riosca cothaithe do-ghlactha do thomhaltóirí.

6.2.   Giniúint sonraí maidir le hiarmhair

Le haghaidh na meitibilítí sin arb údar imní iad a shainaithnítear faoi phointe 2.8 agus nár léiríodh go leormhaith go bhfuil an riosca atá ag baint leo do thomhaltóirí inghlactha bunaithe ar an bhfaisnéis a cuireadh ar fáil faoi phointe 6.1, beidh gá le staidéir ábhartha ar phacáiste maidir le sonraí ar iarmhair dá bhforáiltear i Roinn 6 de Chuid A. Déanfar na staidéir le táirge cosanta plandaí ionadaíoch a bhfuil sé d'aidhm aige anailís a dhéanamh ar na meitibilítí éagsúla arb údar imní iad mar a thuairiscítear i bpointe 2.8 agus, más féidir é, iad a chainníochtú.

Má cheanglaítear pacáiste maidir le sonraí déanfar an méid seo a leanas:

7.   LÁITHREACHT CHOMHSHAOIL AN MHIOCRORGÁNAIGH, LENA N-ÁIRÍTEAR CINNIÚINT AGUS IOMPRAÍOCHT NA MEITIBILÍTÍ ARB ÚDAR IMNÍ IAD

Réamhrá

7.1.   Láithreacht chomhshaoil an mhiocrorgánaigh

7.1.1.   Dlús comhshaoil réamhthuartha an mhiocrorgánaigh

7.1.1.1.   Ithir

Déanfar dlús comhshaoil réamhthuartha an mhiocrorgánaigh san ithir tar éis na cóireála leis an táirge cosanta plandaí a bhfuil an miocrorgánach sin ann faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe, déanfar é a mheas, mura dtugann an t-iarratasóir údar cuí leis an easpa guaise faoi Roinn 8.

7.1.1.2.   Uisce

Déanfar dlús comhshaoil réamhthuartha an mhiocrorgánaigh san uisce dromchla tar éis na cóireála leis an táirge cosanta plandaí a bhfuil an miocrorgánach sin ann faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe, déanfar é a mheas, mura dtugann an t-iarratasóir údar cuí leis an easpa guaise faoi Roinn 8.

7.1.2.   Nochtadh do mhiocrorgánaigh arb eol iad a bheith pataigineach do phlandaí nó d’orgánaigh eile

Le haghaidh miocrorgánach nach dtarlaíonn sna timpeallachtaí ábhartha Eorpacha ar an leibhéal tacsanomaíoch ábhartha is airde agus is eol a bheith pataigineach do phlandaí nó d’orgánaigh eile (féach pointí 2.2. agus 2.3), sonrófar na hóstaigh ina meastar go n-iomadóidh an miocrorgánach iontu. Más rud é go bhféadfaí orgánaigh nach spriocorgánaigh iad a shonraítear faoi Roinn 8 a nochtadh d’óstaigh atá coilínithe ag an bpataigin, tabharfar faisnéis maidir le dóchúlacht agus, más infheidhme, leibhéal an nochta.

D’fhéadfaí faisnéis den sórt sin a chur ar fáil bunaithe ar na hairíonna bitheolaíocha (féach Roinn 2), sonraí ón litríocht agus/nó staidéir a cheanglaítear faoi Roinn 8.

7.1.3.   Measúnú nochta cáilíochtúil ar an miocrorgánach

Déanfar measúnú cáilíochtúil ar nochtadh don mhiocrorgánach sna cásanna seo a leanas:

Má bhíonn gá le measúnú cáilíochtúil ar an nochtadh don mhiocrorgánach chun faisnéis tacaíochta a thabhairt le haghaidh an mheasúnaithe riosca, tabharfar an measúnú sin trí úsáid a bhaint as cur chuige thromachar na fianaise. Cuirfear san áireamh le measúnú cáilíochtúil den sórt sin na dlúis chomhshaoil réamhthuartha arna ríomh faoi phointe 7.1.1, agus d’fhéadfadh sé a bheith bunaithe ar éiceolaíocht an mhiocrorgánaigh, amhail a stíl mhaireachtála (e.g. sapraifíteach, seadánach, infiteach), raon óstaigh agus dlúis óstaigh fhéideartha, saolré, ceanglais maidir le fás an phobail nó sonraí atá ar fáil maidir le faireachán ar an leibhéal tacsanomaíoch ábhartha is airde. Tabharfar údar leormhaith le húsáid léamh-trasna (e.g. i measc tréithchineálacha den speiceas céanna).

7.1.4.   Sonraí nochta turgnamhacha maidir leis an miocrorgánach

Má shainaithnítear riosca do dhaoine nó d’orgánach nach spriocorgánach é/d’orgánaigh nach spriocorgánaigh iad, tar éis an fhaisnéis a chuirtear ar fáil faoi phointí 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 agus 7.2 a mheas, nó mura bhfuil an fhaisnéis leordhóthanach chun teacht ar chonclúid faoi, cinnfear dlús pobail an mhiocrorgánaigh in urrann(a) comhshaoil ábhartha (e.g. ithir, uisce, dromchlaí plandaí).

Áireofar ar na sonraí turgnamhacha dlúis daonra a thomhaistear in amscála lena n-áirítear roimh an leathadh agus láithreach tar éis an leata, agus é d'aidhm aige an laghdú a d’fhéadfadh teacht ar an dlús pobail a chur in iúl.

7.2.   Cinniúint agus iompraíocht na meitibilíte arb údar imní í/na meitibilítí arb údar imní iad

7.2.1.   Tiúchan chomhshaoil réamhthuartha

I gcás ina bhfuil meitibilít atá guaiseach do dhaoine nó d’orgánaigh nach spriocorgánaigh iad (féach pointí 5.5.1 agus 8.8.1) le fáil sa MPCA mar a mhonaraítear é, tabharfar tiúchan chomhshaoil réamhthuartha na meitibilítí san urrann chomhshaoil ábhartha (i.e. ithir, uisce dromchla, screamhuisce nó aer). Mura féidir a léiriú go leormhaith nach bhfuil táirgeadh in-situ na meitibilítí ábhartha don mheasúnú riosca, leanfar na forálacha a leagtar amach i bpointe 7.2.2.

Níl gá le haon ríomh ar thiúchan chomhshaoil réamhthuartha le haghaidh meitibilítí ar sainaithníodh guais do shláinte an duine nó d’orgánaigh nach spriocorgánaigh iad ina leith agus a tháirgtear in-situ ach nach bhfuil le fáil sa MPCA mar a mhonaraítear é.

7.2.2.   Measúnú nochta cáilíochtúil

I gcás ina sainaithnítear meitibilítí ar sainaithníodh guais do shláinte an duine nó d’orgánaigh nach spriocorgánaigh iad ina leith (féach pointí 5.5.1 agus 8.8.1), déanfar measúnú nochta cáilíochtúil ar na meitibilítí sin nach bhfuil an fhaisnéis a chuirtear isteach faoi phointe 7.2.1 leordhóthanach chun teacht ar chonclúid ina leith maidir le riosca inghlactha d’orgánaigh nach spriocorgánaigh iad nó maidir leis an easpa rioscaí do shláinte an duine.

D’fhéadfadh an measúnú a bheith bunaithe ar fhaisnéis atá ann cheana maidir leis na nithe seo a leanas, má cheanglaítear é:

Bainfear úsáid as cur chuige thromachar na fianaise. Tabharfar údar leormhaith le léamh-trasna a úsáid (e.g. idir substaintí éagsúla, baill speicis, dálaí aeráide).

7.2.3.   Sonraí nochta turgnamhacha

Cuirfear ar fáil sonraí nochta turgnamhacha do na meitibilítí arb údar imní iad a shainaithnítear faoi phointe 2.8 nach bhfuil an fhaisnéis a chuirtear ar fáil faoi phointí 7.2.1 agus 7.2.2 leordhóthanach chun teacht ar chonclúid ina leith maidir le riosca inghlactha d’orgánaigh nach spriocorgánaigh iad, nó maidir leis an easpa rioscaí do shláinte an duine.

I gcásanna den sórt sin agus más féidir go teicniúil é, cuirfear ar fáil faisnéis leordhóthanach maidir le tiúchan na meitibilíte arb údar imní í sna hurranna comhshaoil ábhartha (e.g. ithir, uisce dromchla, screamhuisce, aer, bláthanna, duilleoga, fréamhacha, óstaigh) chun go mbeifear in ann measúnú a dhéanamh. Déanfar an staidéar i gcomhréir le forálacha ábhartha Chuid A don chineál ábhartha staidéir.

8.   STAIDÉIR ÉICEATHOCSAINEOLAÍOCHA

Réamhrá

8.1.   Éifeachtaí ar veirteabraigh talún

Cuirfear ar fáil achoimre d’ionfhabhtaíocht agus pataigineacht fhéideartha an mhiocrorgánaigh do veirteabraigh talún (e.g. mamaigh, éin, reiptílí agus amfaibiaigh), bunaithe ar an bhfaisnéis a cuireadh ar fáil cheana faoi Ranna 1, 2, 3, 5 agus 7 agus ar an bhfaisnéis sin is féidir a aisghabháil ó aon fhoinse iontaofa eile.

Déanfar staidéir ábhartha phataigineachta/ionfhabhtaíochta mura léiríonn an t-iarratasóir, trí chur chuige thromachar na fianaise, gur féidir measúnú a dhéanamh ar phataigineacht/ionfhabhtaíocht an mhiocrorgánaigh do veirteabraigh talún nach spriocveirteabraigh iad bunaithe ar an achoimre a chuirfear ar fáil.

Má cheanglaítear na staidéir sin:

8.2.   Éifeachtaí ar orgánaigh uisceacha

8.2.1.   Éifeachtaí ar éisc

Cuirfear ar fáil achoimre d’ionfhabhtaíocht agus pataigineacht fhéideartha an mhiocrorgánaigh d’éisc, bunaithe ar an bhfaisnéis a cuireadh ar fáil cheana faoi Ranna 1, 2, 3 agus 7 agus ar fhaisnéis eile is féidir a aisghabháil ó aon fhoinse iontaofa eile.

Déanfar staidéir ábhartha phataigineachta/ionfhabhtaíochta mura léiríonn an t-iarratasóir, trí chur chuige thromachar na fianaise, ceann de na cásanna seo a leanas:

I gcás ina mbreathnaítear éifeachtaí díobhálacha i staidéir den sórt sin, déanfar staidéir bhreise ábhartha (e.g. faoi dhálaí ionadaíocha i gcomhréir leis na coinníollacha úsáide atá beartaithe).

8.2.2.   Éifeachtaí ar inveirteabraigh uisceacha

Cuirfear ar fáil achoimre d’ionfhabhtaíocht agus pataigineacht fhéideartha an mhiocrorgánaigh do veirteabraigh uisceacha, bunaithe ar an bhfaisnéis a cuireadh ar fáil cheana faoi Ranna 1, 2, 3 agus 7 agus ar fhaisnéis eile is féidir a aisghabháil ó aon fhoinse iontaofa eile.

Déanfar staidéir ábhartha phataigineachta/ionfhabhtaíochta mura léiríonn an t-iarratasóir, trí chur chuige thromachar na fianaise, ceann de na cásanna seo a leanas:

I gcás ina mbreathnaítear éifeachtaí díobhálacha i staidéir den sórt sin, déanfar staidéir bhreise ábhartha (e.g. faoi dhálaí ionadaíocha i gcomhréir leis na coinníollacha úsáide atá beartaithe).

8.2.3.   Éifeachtaí ar algaí

Cuirfear ar fáil achoimre d’ionfhabhtaíocht agus pataigineacht fhéideartha an mhiocrorgánaigh d’algaí, bunaithe ar an bhfaisnéis a cuireadh ar fáil cheana faoi Ranna 1, 2, 3 agus 7 agus ar fhaisnéis eile is féidir a aisghabháil ó aon fhoinse iontaofa eile.

Déanfar staidéir ábhartha ar éifeachtaí pataigineacha/ionfhabhtaíocha ar algaí agus ar an ráta fáis más eol go bhfuil modh gníomhaíochta luibhicídeach ag an miocrorgánach nó más eol go bhfuil dlúthbhaint aige le pataigin planda, mura léiríonn an t-iarratasóir, trí chur chuige thromachar na fianaise, ceann de na cásanna seo a leanas:

I gcás ina mbreathnaítear éifeachtaí díobhálacha i staidéir den sórt sin, déanfar staidéir bhreise ábhartha (e.g. faoi dhálaí ionadaíocha i gcomhréir leis na coinníollacha úsáide atá beartaithe).

8.2.4.   Éifeachtaí ar mhacraifítí uisceacha

Cuirfear ar fáil achoimre d’ionfhabhtaíocht agus pataigineacht fhéideartha an mhiocrorgánaigh do mhacraifítí uisceacha, bunaithe ar an bhfaisnéis a cuireadh ar fáil cheana faoi Ranna 1, 2, 3 agus 7 agus ar fhaisnéis eile is féidir a aisghabháil ó aon fhoinse iontaofa eile.

Déanfar staidéir ábhartha ar éifeachtaí pataigineacha/ionfhabhtaíocha ar mhacraifítí uisceacha más eol go bhfuil modh gníomhaíochta luibhicídeach ag an miocrorgánach nó más eol go bhfuil dlúthbhaint aige le pataigin planda, mura léiríonn an t-iarratasóir, trí chur chuige thromachar na fianaise, ceann de na cásanna seo a leanas:

I gcás ina mbreathnaítear éifeachtaí díobhálacha i staidéir den sórt sin, déanfar staidéir bhreise ábhartha (e.g. faoi dhálaí ionadaíocha i gcomhréir leis na coinníollacha úsáide atá beartaithe).

8.3.   Éifeachtaí ar bheacha

Cuirfear ar fáil achoimre d’ionfhabhtaíocht agus pataigineacht fhéideartha an mhiocrorgánaigh do bheacha, bunaithe ar an bhfaisnéis a cuireadh ar fáil cheana faoi Ranna 1, 2, 3 agus 7 agus ar fhaisnéis eile is féidir a aisghabháil ó aon fhoinse iontaofa eile.

Déanfar staidéir ábhartha phataigineachta/ionfhabhtaíochta, lena n-áirítear an chéim aosach agus an chéim larbhach, mura léiríonn an t-iarratasóir, trí chur chuige thromachar na fianaise, ceann de na cásanna seo a leanas:

I gcás ina mbreathnaítear éifeachtaí díobhálacha i staidéir den sórt sin, déanfar staidéir bhreise ábhartha (e.g. staidéir allamuigh faoi dhálaí ionadaíocha i gcomhréir leis na coinníollacha úsáide atá beartaithe).

8.4.   Éifeachtaí ar artrapóidí nach spriocartrapóidí iad seachas beacha

Cuirfear ar fáil achoimre d’ionfhabhtaíocht agus pataigineacht fhéideartha an mhiocrorgánaigh d’artrapóidí nach spriocartrapóidí iad seachas beacha, bunaithe ar an bhfaisnéis a cuireadh ar fáil cheana faoi Ranna 1, 2, 3 agus 7 agus ar fhaisnéis eile is féidir a aisghabháil ó aon fhoinse iontaofa eile.

Déanfar staidéir ábhartha phataigineachta/ionfhabhtaíochta mura léiríonn an t-iarratasóir, trí chur chuige thromachar na fianaise, ceann de na cásanna seo a leanas:

Má cheanglaítear staidéir, déanfar iad ar dhá speiceas artrapóide seachas beacha a imríonn ról sa rialú bitheolaíoch agus a bhfuil grúpaí (oird) éagsúla tacsanomaíocha iontu, i gcás inar féidir, a bhfuil prótacail tástála ar fáil dóibh, agus tabharfaidh an t-iarratasóir údar leis an líon speiceas a ndéanfar tástáil orthu agus a dtacsanomaíocht. Ina theannta sin, d’fhéadfadh na tástálacha sin dálaí a cheangal a dhéanfadh difear d’fhás nó d’inmharthanacht an mhiocrorgánaigh.

I gcás ina mbreathnaítear éifeachtaí díobhálacha i staidéir den sórt sin, déanfar staidéir bhreise ábhartha (e.g. tástálacha sínte saotharlainne nó staidéir allamuigh faoi dhálaí ionadaíocha i gcomhréir leis na coinníollacha úsáide atá beartaithe).

8.5.   Éifeachtaí ar mhéisea-orgánaigh agus ar mhacra-orgánaigh nach spriocorgánaigh iad san ithir

Cuirfear ar fáil achoimre d’ionfhabhtaíocht agus pataigineacht fhéideartha an mhiocrorgánaigh do mhéisea-orgánaigh agus do mhacra-orgánaigh ithreach nach spriocorgánaigh iad, bunaithe ar an bhfaisnéis a cuireadh ar fáil cheana faoi Ranna 1, 2, 3 agus 7 agus ar fhaisnéis eile is féidir a aisghabháil ó aon fhoinse iontaofa eile.

Déanfar staidéir ábhartha phataigineachta/ionfhabhtaíochta mura mbíonn ceann de na cásanna seo a leanas i gceist:

Má cheanglaítear staidéir, déanfar iad ar dhá speiceas mhéisea-orgánacha agus mhacra-orgánacha nach spriocorgánaigh iad, speicis a roghnófar bunaithe ar airíonna bitheolaíocha an mhiocrorgánaigh a bhfuil meastóireacht á déanamh air, i gcás inar féidir, a bhfuil prótacail tástála comhaontuithe ar fáil dóibh.

I gcás ina mbreathnaítear éifeachtaí díobhálacha i staidéir den sórt sin, déanfar staidéir bhreise ábhartha (e.g. faoi dhálaí ionadaíocha i gcomhréir leis na coinníollacha úsáide atá beartaithe).

8.6.   Éifeachtaí ar phlandaí talún nach spriocphlandaí talún iad

Cuirfear ar fáil achoimre d’ionfhabhtaíocht agus pataigineacht fhéideartha an mhiocrorgánaigh do phlandaí talún nach spriocphlandaí talún iad, bunaithe ar an bhfaisnéis a cuireadh ar fáil cheana faoi Ranna 1, 2, 3 agus 7 agus ar fhaisnéis eile is féidir a aisghabháil ó aon fhoinse iontaofa eile.

Déanfar staidéir ábhartha ar éifeachtaí pataigineacha/ionfhabhtaíocha ar phlandaí talún nach spriocphlandaí talún iad más eol go bhfuil modh gníomhaíochta luibhicídeach ag an miocrorgánach nó más eol go bhfuil dlúthbhaint aige le pataigin planda, mura léiríonn an t-iarratasóir, trí chur chuige thromachar na fianaise, ceann de na cásanna seo a leanas:

I gcás ina mbreathnaítear éifeachtaí díobhálacha i staidéir den sórt sin, déanfar staidéir bhreise ábhartha (e.g. faoi dhálaí ionadaíocha i gcomhréir leis na coinníollacha úsáide atá beartaithe).

8.7.   Staidéir bhreise ar an miocrorgánach

D’fhéadfadh sé go mbeadh gá le sonraí breise a chur isteach maidir le pataigineacht/ionfhabhtaíocht fhéideartha an mhiocrorgánaigh ar speicis nach spriocspeicis iad atá éagsúil ó na speicis sin a ndearnadh measúnú orthu chun na ceanglais a leagtar amach i bpointí 8.1 go 8.6 a chomhlíonadh.

D’fhéadfadh sé freisin gurb achoimre a bheadh sna sonraí, lena n-áirítear an fhaisnéis a cuireadh ar fáil cheana faoi Ranna 2, 3, 5 agus 7 agus na sonraí sin is féidir a aisghabháil ó aon fhoinse eile, nó ó staidéir bhreise ionfhabhtaíochta agus phataigineachta.

8.8.   Faisnéis agus staidéir thocsaineachta ar mheitibilítí

8.8.1.   Faisnéis faoi mheitibilítí

Cuirfear isteach faisnéis (e.g. litríocht eolaíoch, torthaí na staidéar) maidir le saintréithriú tocsaineolaíocha na meitibilítí agus na nguaiseacha aitheanta gaolmhara d’orgánaigh ábhartha nach spriocorgánaigh iad, a bhailítear nó a ghintear agus é d’aidhm aige na meitibilítí arb údar imní iad a shainaithint, nó a eisiamh mar údar imní.

Le haghaidh na meitibilítí sin a sainaithnítear guais d’orgánaigh nach spriocorgánaigh iad ina leith, cuirfear ar fáil meastachán de nochtadh na n-orgánach ábhartha nach spriocorgánaigh iad faoi phointe 7.2.1.

8.8.2.   Staidéir bhreise thocsaineachta ar mheitibilítí arb údar imní iad

Le haghaidh meitibilíte arb údar imní í/meitibilítí arb údar imní iad, a shainaithnítear bunaithe ar an bhfaisnéis a cuireadh ar fáil maidir le guais (féach pointe 8.8.1) agus nochtadh (féach pointí 7.2.1 agus 7.2.2) orgánaigh nach spriocorgánaigh iad agus a liostaítear faoi phointe 2.8, cuirfear ar fáil faisnéis bhreise maidir lena dtocsaineacht do na horgánaigh nach spriocorgánaigh iad atá ábhartha (e.g. bunaithe ar nochtadh agus ar léiriú tocsaineachta) ina measc siúd a ndéantar tuairisc orthu i bpointí 8.1 go 8.6. Sa chás gur gá sonraí turgnamhacha a ghiniúint, cuirfear isteach staidéir ábhartha maidir le héiceatocsaineolaíocht dá bhforáiltear i Roinn 8 de Chuid A.”

“RÉAMHRÁ

Faisnéis a bheidh le cur isteach, giniúint agus cur i láthair na faisnéise sin

3.   Dea-chleachtais saotharlainne (GLP)

4.   Ábhar tástála

5.   Tástálacha ar ainmhithe veirteabracha

“CUID B

TÁIRGÍ COSANTA PLANDAÍ A bhFUIL SUBSTAINT GHNÍOMHACH AR MIOCRORGÁNACH É IONTU

RÉAMHRÁ DO CHUID B

1.   CÉANNACHT AN IARRATASÓRA, CÉANNACHT AN TÁIRGE COSANTA PLANDAÍ AGUS AN FHAISNÉIS FAOIN MONARÚ

An fhaisnéis a chuirtear ar fáil, in éineacht leis an bhfaisnéis a chuirtear ar fáil don tsubstaint ghníomhach ar miocrorgánach é, beidh an fhaisnéis sin leordhóthanach chun táirgí cosanta plandaí a shainaithint agus a shainiú go beacht. Beidh an fhaisnéis a chuirtear ar fáil leordhóthanach chun a shainaithint an bhféadfadh aon fhachtóir airíonna na substainte gníomhaí ar miocrorgánach é a athrú, i gcomparáid leis an tsubstaint ghníomhach féin a bpléitear léi i gCuid B den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 283/2013. Tá gá leis an bhfaisnéis agus na sonraí dá dtagraítear le haghaidh gach táirge cosanta plandaí, mura sonraítear a mhalairt.

1.1.   Iarratasóir

Cuirfear ainm agus seoladh an iarratasóra ar fáil mar aon le hainm, seoladh, uimhir theileafóin agus seoladh ríomhphoist an phointe teagmhála.

1.2.   Táirgeoir na hullmhóide agus an mhiocrorgánaigh/na miocrorgánach

Cuirfear ar fáil ainm agus seoladh tháirgeoir na hullmhóide agus tháirgeoir gach substainte gníomhaí ar miocrorgánach é san ullmhóid, mar aon le hainm agus seoladh gach monarchan monaraíochta ina monaraítear an ullmhóid agus an tsubstaint ghníomhach ar miocrorgánach é. Má dhéanann táirgeoir conradh le tríú páirtí don phróiseas monaraíochta, cuirfear ar fáil an fhaisnéis chéanna le haghaidh an tríú páirtí sin.

Cuirfear ar fáil pointe teagmhála (pointe teagmhála lárnach más féidir, lena n-áireofar ainm, uimhir theileafóin seoladh ríomhphoist agus uimhir facs) le haghaidh gach táirgeora.

Más miocrorgánach an tsubstaint ghníomhach de mhonarú táirgeora nár cuireadh a chuid sonraí isteach i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 283/2013, cuirfear sonraí ar fáil chun aghaidh a thabhairt ar na ceanglais ábhartha a leagtar síos i Rialachán (AE) Uimh. 283/2013.

1.3.   Trádainm nó trádainm beartaithe, agus códuimhir forbartha an táirgeora don ullmhóid más iomchuí

Cuirfear ar fáil gach trádainm reatha nó trádainmneacha a bhí ann roimhe chomh maith le trádainmneacha beartaithe agus códuimhreacha forbartha na hullmhóide dá dtagraítear sa sainchomhad mar aon leis na hainmneacha agus na huimhreacha reatha. Cuirfear mionsonraí iomlána aon difríochtaí ar fáil. Ní chruthóidh an trádainm beartaithe mearbhall idir é agus an trádainm atá ar tháirgí cosanta plandaí a údaraíodh cheana féin.

1.4.   Faisnéis mhionsonraithe cháilíochtúil agus chainníochtúil faoi chomhdhéanamh na hullmhóide

1.5.   Staid fhisiceach agus cineál na hullmhóide

Ainmneofar an cineál agus an cód ullmhóide i gcomhréir leis na treoirdhoiciméid ábhartha. I gcás nach sainmhínítear ullmhóid áirithe go beacht sna treoirdhoiciméid ábhartha, cuirfear tuairisc iomlán ar chineál fisiceach agus staid na hullmhóide ar fáil, mar aon le moladh le haghaidh tuairisc oiriúnach den chineál ullmhóide agus moladh le haghaidh a shainmhínithe.

1.6.   Modh táirgthe na hullmhóide agus rialú cáilíochta

Cuirfear faisnéis iomlán maidir leis an gcaoi a dtáirgtear an táirge cosanta plandaí ar an mórchóir ar fáil le haghaidh gach céime den phróiseas monaraíochta. Luafar cineál an phróisis mhonaraíochta (e.g. próiseas leanúnach nó baiscphróiseas).

1.7.   Pacáistiú agus comhoiriúnacht na hullmhóide leis na hábhair phacáistithe atá beartaithe

2.   AIRÍONNA FISICEACHA, CEIMICEACHA AGUS TEICNIÚLA AN TÁIRGE COSANTA PLANDAÍ

2.1.   Cruth (dath agus boladh)

Cuirfear tuairisc ar dhath agus ar bholadh, más ann do dhath agus do bholadh, agus ar staid fhisiceach na hullmhóide ar fáil.

2.2.   Sophléascacht agus airíonna ocsaídithe

Déanfar sophléascacht agus airíonna ocsaídithe a thuairisciú dá bhforáiltear faoi phointe 2.2 de Chuid A, mura féidir údar a thabhairt chun a léiriú nach bhfuil sé riachtanach go teicniúil nó go heolaíoch staidéir den sórt sin a dhéanamh.

2.3.   Splancphointe agus tásca eile maidir le hinadhainteacht nó uath-adhaint

Déanfar splancphointe agus inadhainteacht a thuairisciú dá bhforáiltear faoi phointe 2.3 de Chuid A, mura féidir údar a thabhairt chun a léiriú nach bhfuil sé riachtanach go teicniúil nó go heolaíoch staidéir den sórt sin a dhéanamh.

2.4.   Aigéadacht, alcaileacht agus más gá luach pH

Déanfar aigéadacht, alcaileacht agus luach pH (roimh stóráil ag na dálaí molta agus ina dhiaidh) a thuairisciú dá bhforáiltear faoi phointe 2.4 de Chuid A, mura féidir údar a thabhairt chun a léiriú nach bhfuil sé riachtanach go teicniúil nó go heolaíoch staidéir den sórt sin a dhéanamh.

2.5.   Slaodacht agus teannas dromchla

Déanfar slaodacht agus teannas dromchla a thuairisciú dá bhforáiltear faoi phointe 2.5 de Chuid A, mura féidir údar a thabhairt chun a léiriú nach bhfuil sé riachtanach go teicniúil nó go heolaíoch staidéir den sórt sin a dhéanamh.

2.6.   Cobhsaíocht stórála agus seilfré

2.6.1.   Tiúchan úsáide

Luafar íostiúchain agus uastiúchain úsáide iomchuí an táirge cosanta plandaí, chun údar a thabhairt le méid an phacáistithe tráchtála a úsáidtear i gcomhréir le tréimhse stórála réasúnta, chomh maith le cineál an ábhair phacáistithe i gcomhréir leis na dálaí stórála molta.

2.6.2.   Éifeachtaí na teochta agus an phacáistithe

Chomh maith leis sin sonrófar an teocht agus an pacáistiú optamach chun cobhsaíocht stórála an táirge cosanta plandaí a áirithiú i gcomhréir leis an seilfré uasta molta. I gcás inar lú an seilfré ná 2 bhliain, déanfar an seilfré a thuairisciú i míonna.

Ar na coinníollacha sin, cuirfear an faisnéis ar fáil maidir leis na nithe seo a leanas:

2.6.3.   Tosca eile a mbíonn tionchar ar chobhsaíocht acu

Déanfar éifeacht nochta d’aer, do sholas etc., ar chobhsaíocht an táirge cosanta plandaí a thuairisciú.

Luafar na dálaí optamacha taise chun cobhsaíocht stórála na dtáirgí cosanta plandaí a áirithiú. Le haghaidh ullmhóidí tirime freisin déanfar éifeachtaí an uisce éillitheach ar inmharthanacht an mhiocrorgánaigh a thuairisciú. D’fhéadfaí an fhaisnéis sin a chur ar fáil trí chion taise a thomhas go díreach roimh stóráil agus ina diaidh nó trí thuairisc a thabhairt maidir le sláine agus inmharthanacht pacáistithe an mhiocrorgánaigh roimh stóráil agus ina diaidh.

2.7.   Airí teicniúla an táirge cosanta plandaí

Déanfar saintréithe teicniúla na dtáirgí cosanta plandaí a chinneadh agus a thuairisciú ar tiúchan iomchuí.

2.7.1.   Infhliuchtacht

Déanfar infhliuchtacht táirgí soladacha cosanta plandaí a chaolaítear lena n-úsáid (e.g. púdair infhliuchta agus gráinníní is féidir a easrú san uisce) a chinneadh agus a thuairisciú.

2.7.2.   Cúradh leanúnach

Déanfar cúradh leanúnach táirgí cosanta plandaí atá le caolú le huisce a chinneadh agus a thuairisciú.

2.7.3.   Acmhainn fuaidrithe, spontáineacht easraithe agus cobhsaíocht easraithe

Déanfar acmhainn fuaidrithe táirgí cosanta plandaí is féidir a easrú san uisce (e.g. púdar infhliuchta, gráinníní is féidir a easrú san uisce, tiúchain fuaidreáin) a chinneadh agus a thuairisciú.

Déanfar spontáineacht easraithe táirgí cosanta plandaí is féidir a easrú san uisce (e.g. tiúchain fuaidreáin agus gráinníní is féidir a easrú san uisce) a chinneadh agus a thuairisciú.

Déanfar cobhsaíocht easraithe táirgí cosanta plandaí amhail suispea-eibleachtaí uiscí (SE), tiúchain fuaidreáin bunaithe ar ola (OD) nó gráinníní ineiblithe a chinneadh agus a thuairisciú.

2.7.4.   Tástáil le criathar tirim agus le criathar fliuch

Chun a áirithiú go bhfuil méid-dáileachán na gcáithníní iomchuí ag púdair indeannóide chun gur fusa iad a leathadh, déanfar tástáil le criathar tirim agus déanfar an tástáil a thuairisciú. I gcás táirgí cosanta plandaí is féidir a easrú san uisce, déanfar tástáil le criathar fliuch agus déanfar an tástáil a thuairisciú.

Déanfar raon méide ainmniúil na ngráinníní a chinneadh agus a thuairisciú.

2.7.5.   Méid-dáileachán na gcáithníní (púdair indeannóide agus infhliuchta, gráinníní), cion deannaigh/mínbhrus (gráinníní), cnaí agus brioscthacht (gráinníní)

2.7.6.   Ineiblitheacht, ath-ineiblitheacht agus cobhsaíocht eibleachta

2.7.7.   Acmhainn sreafa, acmhainn doirte (acmhainn sruthlaithe) agus acmhainn púdraithe

2.8.   Comhoiriúnacht fhisiceach agus cheimiceach le táirgí cosanta plandaí eile lena n-áirítear táirgí cosanta plandaí a bhfuil a úsáid leo le húdarú

2.8.1.   Comhoiriúnacht fhisiceach

Má shonraítear úsáid i meascán le táirgí cosanta plandaí eile nó le haidiúvaigh sa mhaíomh lipéid, déanfar comhoiriúnacht fhisiceach an táirge cosanta plandaí le táirgí cosanta plandaí eile agus le haidiúvaigh, a shonraítear sa mhaíomh lipéid, agus a úsáidfear sna meascáin umair mholta, a chinneadh agus a thuairisciú.

2.8.2.   Comhoiriúnacht cheimiceach

Má shonraítear úsáid i meascán le táirgí cosanta plandaí eile nó le haidiúvaigh sa mhaíomh lipéid, déanfar comhoiriúnacht cheimiceach an táirge cosanta plandaí le táirgí cosanta plandaí eile nó le haidiúvaigh sna meascáin umair mholta chéanna a chinneadh agus a thuairisciú, seachas i gcás ina suitear, tar éis airíonna aonair an táirge cosanta plandaí a scrúdú, nach bhfuil aon fhéidearthacht ann go dtarlóidh imoibriú. I gcásanna den sórt sin, is leor an fhaisnéis sin a chur ar fáil mar údar le gan comhoiriúnacht cheimiceach a chinneadh go praiticiúil.

2.9.   Greamú agus dáileadh le síolta

I gcás táirgí cosanta plandaí le haghaidh cóireáil síl, déanfar dáileadh an táirge cosanta plandaí agus greamú an táirgí cosanta plandaí le síolta a imscrúdú agus a thuairisciú.

3.   DÁTA AR AN IARRATAS

3.1.   An réimse úsáide atá beartaithe

Sonrófar an réimse/na réimsí úsáide, na cinn atá ann cheana agus na cinn atá beartaithe, don táirge cosanta plandaí a bhfuil an miocrorgánach ann ar an gcaoi seo a leanas:

3.2.   Modh gníomhaíochta ar an spriocorgánach

Cuirfear ar fáil an fhaisnéis a cheanglaítear i gcomhréir le pointe 2.3 de Chuid B den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 283/2013 le haghaidh an táirge cosanta plandaí. Cuirfear ar fáil faisnéis bhreise maidir leis an modh gníomhaíochta ar an spriocorgánach i gcás ina bhféadfadh éifeacht ábhartha a bheith ag na comhpháirteanna ceimiceacha (e.g. comhfhoirmligh) ar éifeachtacht, ar shláinte an duine nó ar shláinte ainmhithe nó ar an gcomhshaol.

3.3.   Feidhm, spriocorgánaigh agus plandaí nó táirgí plandaí atá le cosaint agus bearta maolaithe riosca féideartha

Tabharfar an fheidhm bhitheolaíoch mar cheann de na feidhmeanna seo a leanas:

Cuirfear ar fáil mionsonraí na n-orgánach ar spriocorgánaigh iad agus na bplandaí nó na dtáirgí plandaí atá le cosaint.

3.4.   An ráta leata

Le haghaidh gach modha leata agus gach úsáide, cuirfear ar fáil an ráta leata in aghaidh an aonaid chóireáilte, i dtéarmaí g, kg, ml nó l don táirge cosanta plandaí agus i dtéarmaí aonad iomchuí don mhiocrorgánach (e.g. an líon aonad gníomhach, aonad déanta coilíneachta (CFUanna) nó aonad idirnáisiúnta de réir méide nó meáchain). Le haghaidh na mbarr atá faoi chosaint agus na húsáide sa gharraíodóireacht bhaile sloinnfear rátaí in g nó kg/100 m2, nó g nó kg/m3, ml nó 1/100 m2, nó ml nó 1/m3.

3.5.   Cion an mhiocrorgánaigh san ábhar a úsáidtear (e.g. sa sprae caolaithe, baoití nó síol cóireáilte)

Déanfar cion an mhiocrorgánaigh a thuairisciú, mar is iomchuí, amhail an líon aonad gníomhach de réir méide nó meáchain, aonaid déanta coilíneachta (CFUanna) nó aonaid idirnáisiúnta de réir méide nó meáchain, nó aon bhealach eile atá ábhartha don mhiocrorgánach.

3.6.   An modh leata

Tabharfar tuairisc ar an modh leata molta, ina sonrófar cineál an trealaimh atá le húsáid, má tá trealamh le húsáid, mar aon le cineál agus méid an chaolaitheora atá le húsáid in aghaidh an aonaid sa limistéar leata, nó méid an táirge cosanta plandaí.

3.7.   Líon agus minicíocht leataí ar an mbarr céanna, fad na cosanta agus tréimhse/tréimhsí feithimh

Déanfar an t-uaslíon leata is féidir a úsáid ar an mbarr céanna agus an t-amchlár a ghabhann leo a thuairisciú.

I gcás inarb ábhartha, sonrófar céimeanna fáis na mbarr atá le cosaint agus céimeanna forbartha na spriocorgánach. I gcás inarb infheidhme, sonrófar, ina laethanta, an t-eatramh idir na leataí. Sonrófar fad na cosanta a thugtar le gach leathadh agus leis an uaslíon leata a atá le húsáid araon.

3.8.   Na treoracha úsáide atá beartaithe

Cuirfear ar fáil na treoracha úsáide atá beartaithe don táirge cosanta plandaí atá le priontáil ar lipéid agus ar bhileoga. Tabharfar mionsonraí maidir leis na bearta maolaithe riosca (más ábhartha).

3.9.   Eatraimh sábháilteachta agus réamhchúraimí eile chun sláinte an duine, sláinte ainmhithe agus an comhshaol a chosaint

An fhaisnéis a chuirtear ar fáil, leanfaidh sí ó na sonraí a cuireadh ar fáil don mhiocrorgánach/do na miocrorgánaigh agus ó na sonraí a cuireadh ar fáil faoi Ranna 7 go 10, agus tacóidh na sonraí sin léi.

4.   FAISNÉIS BHREISE MAIDIR LEIS AN TÁIRGE COSANTA PLANDAÍ

4.1.   Nósanna imeachta chun an trealamh leata a ghlanadh agus a dhí-éilliú

Tabharfar tuairisc ar na nósanna imeachta glantacháin agus dí-éillithe le haghaidh trealamh leata agus éadaí cosanta.

Beidh sé d’aidhm ag nósanna imeachta den sórt sin an tsubstaint ghníomhach ar miocrorgánach é a dhíghníomhú nó a scriosadh agus iarmhair an táirge cosanta plandaí a bhaint (lena n-áirítear meitibilítí arb údar imní iad, má sainaithníodh iad i gcomhréir le pointe 2.8 de Chuid B den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 283/2013).

Cuirfear isteach sonraí leordhóthanacha chun éifeachtacht na nósanna imeachta glantacháin agus dí-éillithe a léiriú.

4.2.   Modhanna molta agus réamhchúraimí a bhaineann leis na nithe seo a leanas: láimhseáil, stóráil, iompair, dóiteán nó úsáid

Cuirfear ar fáil na modhanna molta agus réamhchúraimí a bhaineann le nósanna imeachta (mionsonraithe) láimhseála chun táirgí cosanta plandaí a stóráil, ar leibhéal an stórais agus ar leibhéal an úsáideora araon, chun iad a iompar agus i gcás tine. I gcás inarb ábhartha, cuirfear ar fáil faisnéis maidir le táirgí dócháin. Sonrófar na guaiseacha is dócha a thiocfaidh chun cinn agus na modhanna agus nósanna imeachta chun na rioscaí a laghdú. Cuirfear ar fáil nósanna imeachta chun cosc a chur ar ghiniúint dramhaíola nó fuílligh nó í a laghdú.

I gcás inarb ábhartha, cuirfear measúnú ar na nósanna imeachta ar fáil.

Cuirfear ar fáil cineál agus saintréithe na n-éadaí cosanta agus an trealaimh a mholtar. Na sonraí a chuirfear ar fáil beidh siad leordhóthanach chun meastóireacht a dhéanamh ar infhaighteacht, ar oiriúnacht agus ar éifeachtacht faoi dhálaí réalaíocha úsáide (e.g. imthosca allamuigh nó imthosca i dtithe gloine), ar fhrithsheasmhacht in aghaidh an táirge cosanta plandaí agus ar chomhoiriúnacht leis an táirge sin.

4.3.   Bearta i gcás timpiste

Cibé acu le linn iompair, stórála nó úsáide a tharlaíonn timpiste, cuirfear ar fáil nósanna imeachta mionsonraithe a bheidh le leanúint i gcás timpiste agus áireofar an méid seo a leanas orthu:

4.4.   Nósanna imeachta chun an táirge cosanta plandaí agus a phacáistiú a scriosadh nó a dhí-éilliú

Déanfar nósanna imeachta le haghaidh scriosta agus dí-éillithe a fhorbairt agus tabharfar tuairisc orthu le haghaidh cainníochtaí beaga (e.g. leibhéal an úsáideora) agus cainníochtaí móra (e.g. leibhéal an stórais) araon. Beidh na nósanna imeachta comhsheasmhach leis na forálacha atá i bhfeidhm a bhaineann le diúscairt dramhaíola agus dramhaíola tocsainí. Ní bheidh éifeachtaí do-ghlactha ar an gcomhshaol ag baint leis na modhanna diúscartha agus beidh siad ar na modhanna diúscartha is éifeachtaí ó thaobh costais de agus is praiticiúla is féidir.

4.4.1.   Loscadh rialaithe

Cuirfidh an t-iarratasóir treoracha mionsonraithe ar fáil maidir le diúscairt shábháilte, ag cur san áireamh gurb é an modh is fearr nó an t-aon mhodh amháin chun táirgí cosanta plandaí agus go háirithe na comhfhoirmligh, ábhair éillithe, nó pacáistiú éillithe atá iontu, a dhiúscairt loscadh rialaithe a dhéanamh i loisceoir ceadúnaithe.

4.4.2.   Eile

Tabharfar tuairisc ar mhodhanna eile chun táirgí cosanta plandaí, pacáistiú agus ábhair éillithe a scriosadh nó a dhí-éilliú, i gcás ina moltar iad. Cuirfear sonraí ar fáil maidir le modhanna den sórt sin.

5.   MODHANNA ANAILÍSE

Réamhrá

Beidh an táirgeadh agus an táirge a eascraíonn as araon faoi réir rialú cáilíochta leanúnach a dhéanfaidh an t-iarratasóir. Cuirfear isteach na critéir cháilíochta don táirge cosanta plandaí.

Tabharfar tuairiscí ar na modhanna agus áireofar leo mionsonraí maidir le trealamh, ábhair agus dálaí a úsáideadh. Déanfar infheidhmeacht modhanna a aithnítear go hidirnáisiúnta a thuairisciú.

Ar iarratas ó údaráis inniúla, cuirfear na samplaí seo a leanas ar fáil:

A mhéid a bheidh sé indéanta, bainfidh na modhanna iarúdaraithe úsáid as an gcur chuige is simplí, ní bheidh ach an costas is ísle ag baint leo agus ní bheidh de dhíth ach trealamh atá ar fáil go coitianta.

5.1.   Modhanna maidir le hanailís ar an ullmhóid

Tabharfar tuairisc ar na modhanna seo a leanas:

5.2.   Modhanna chun iarmhair a chinneadh agus a chainníochtú

Cuirfear isteach modhanna anailíse chun dlúis an mhiocrorgánaigh agus na n-iarmhar a chinneadh, dá bhforáiltear faoi phointe 4.2 de Chuid B den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 283/2013, mura bhfuil an fhaisnéis a cuireadh isteach cheana i gcomhréir le ceanglais phointe 4.2 de Chuid B den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 283/2013 leordhóthanach.

6.   SONRAÍ ÉIFEACHTÚLACHTA

Réamhrá

Na sonraí a chuirtear ar fáil beidh siad leordhóthanach chun meastóireacht a dhéanamh ar an táirge cosanta plandaí. Go háirithe, beifear in ann cineál agus fairsinge na mbuntáistí a thagann chun cinn tar éis an táirge cosanta plandaí a úsáid a mheas, i gcomparáid le táirgí tagartha oiriúnacha i gcás inarb ann dóibh, agus/nó cóimheastóir neamhchóireáilte, tairseacha damáiste, agus chun na coinníollacha úsáide a ghabhann leis a shainiú.

Beidh dearadh, anailís, reáchtáil agus tuairisciú na dtrialacha i gcomhréir leis na caighdeáin ábhartha, i gcás ina bhfuil siad ar fáil. D’fhéadfadh sé nach mbeadh dialltaí ó na caighdeáin ábhartha atá ar fáil inghlactha ach amháin má chomhlíonann dearadh na dtrialacha íoscheanglais na gcaighdeán ábhartha agus má thugtar tuairisc air agus údar leis. Áireofar ar an tuarascáil measúnú mionsonraithe criticiúil ar na sonraí.

Líon na dtrialacha atá le déanamh agus le tuairisciú, beidh an líon sin ag brath ar fhachtóirí amhail a mhéid a bhfuiltear ar an eolas faoi airíonna na substainte gníomhaí ar miocrorgánach é sa táirge cosanta plandaí. Anuas air sin d’fhéadfadh an líon sin a bheith ag brath ar athraitheacht na gcoinníollacha a thagann chun cinn sna trialacha (e.g. athraitheacht sláinte plandaí nó coinníollacha aeráide), ar raon na gcleachtas talmhaíochta, ar aonfhoirmeacht na mbarr, ar an modh leata, ar chineál an spriocorgánaigh, ar an réigiún aeráide agus ar chineál an táirge cosanta plandaí.

Beidh na sonraí a chuirtear ar fáil leordhóthanach chun bheith ionadaíoch ar na réigiúin agus ar an raon coinníollacha úsáide a bhíonn ann go praiticiúil maidir le húsáidí an táirge cosanta plandaí. Má thugtar údar cuí leis agus má bhíonn sé ábhartha bunaithe ar chur chuige cás ar chás agus ar bhreithiúnas saineolach, féadfaidh an t-iarratasóir sonraí léamh-trasna a úsáid chun tacú leis an iarratas, lena n-áirítear sonraí a ghintear maidir le húsáidí ábhartha, barra, timpeallachtaí Eorpacha nó dálaí ábhartha eile.

Mura féidir léamh-trasna a chur i bhfeidhm chun measúnú a dhéanamh ar dhifríochtaí séasúracha, más ann dóibh, ginfear sonraí leordhóthanacha agus cuirfear isteach iad chun éifeachtacht an táirge cosanta plandaí a dheimhniú i ngach réigiún atá éagsúil ó thaobh na hagranamaíochta agus na haeráide de le haghaidh gach meascán de bharr áirithe (nó tráchtearra)/spriocorgánach. Tabharfar tuairisc ar thrialacha ar éifeachtúlacht nó ar fhíteatocsaineacht, i gcás inarb ábhartha, in dhá shéasúr fáis ar a laghad.

Déanfar aon éifeachtaí, bíodh siad dearfach nó diúltach, ar aon orgánach nach spriocorgánach é, a bhraitear sna tástálacha a dhéantar i gcomhréir le ceanglais na Roinne seo, a thuairisciú.

6.1.   Réamhthástálacha

Nuair a iarrann an t-údarás inniúil é, cuirfear isteach tuarascálacha achoimre ar réamhthástálacha, lena n-áireofar staidéir i saotharlanna, staidéir i dtithe gloine agus staidéir allamuigh, a úsáidtear chun measúnú a dhéanamh ar ghníomhaíocht bhitheolaíoch, ar mhodh gníomhaíochta agus ar raon dáileoige an táirge cosanta plandaí agus na substainte gníomhaí/na substaintí gníomhacha atá ann. Tabharfaidh na tuarascálacha sin údar leis an meascán de roinnt substaintí gníomhacha, teorantóirí agus sineirgígh, más infheidhme, agus cuirfidh sí faisnéise bhreise ar fáil don údarás inniúil nuair a dhéanfaidh sé meastóireacht ar an táirge cosanta plandaí. I gcás nach gcuirtear an fhaisnéis sin isteach, tabharfar údar leis a bheidh inghlactha don údarás inniúil.

6.2.   Íosdáileog éifeachtach

Déanfar an íosdáileog éifeachtach a thuairisciú, nó réimse íosdáileog, atá riachtanach chun an ghníomhaíocht cosanta plandaí éilithe a bhaint amach le héifeachtúlacht leordhóthanach, ar fud an raon leathan cásanna ina n-úsáidfear an táirge cosanta plandaí sin.

6.3.   Éifeachtacht tástála

Cuirfidh na tástálacha sonraí leordhóthanacha ar fáil chun meastóireacht a dhéanamh ar leibhéal, fad agus comhsheasmhacht éifeachtaí beartaithe an táirge cosanta plandaí. Ina theannta sin, déanfar na héifeachtaí tairbhiúla féideartha ar bharra cóireáilte a thuairisciú. Áireofar cóimheastóir neamhchóireáilte sna tástálacha. I gcás ina bhfuil táirgí tagartha oiriúnacha ar fáil, déanfar comparáid idir an táirge cosanta plandaí is ábhar don iarratas agus an táirge tagartha. Dearfar trialacha chun imscrúdú a dhéanamh ar shaincheisteanna sonraithe, chun éifeachtaí athraithe randamaigh idir codanna éagsúla de gach suíomh tástála a laghdú agus chun go mbeifear in ann anailís staidrimh a dhéanamh ar thorthaí a bhféadfaí anailís den sórt sin a dhéanamh orthu. Beidh dearadh, anailís agus tuairisciú na dtrialacha i gcomhréir leis na caighdeáin ábhartha nó le treoirlínte a chomhlíonann ceanglais na gcaighdeán ábhartha comhfhreagrach ar a laghad. Áireofar ar an tuarascáil measúnú mionsonraithe criticiúil ar na sonraí. Déanfar anailís staidrimh ar thorthaí a bhféadfaí anailís den sórt sin a dhéanamh orthu. I gcás inar gá, cuirfear na treoirlínte tástála a úsáidtear in oiriúint chun go mbeifear in ann anailís den sórt sin a dhéanamh.

6.4.   Faisnéis faoin bhfrithsheasmhacht a d’fhéadfadh forbairt sna spriocorgánaigh

Cuirfear ar fáil sonraí maidir le frithsheasmhacht nó tras-fhrithsheasmhacht a bheith ann nó a bheith ag forbairt i bpobail spriocorgánach i gcoinne na substainte gníomhaí ar miocrorgánach í, mura léiríonn an t-iarratasóir go bhfuil na sonraí agus an fhaisnéis a cuireadh isteach cheana don tsubstaint ghníomhach faoi phointe 3.4 de Chuid B den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 283/2013 chun measúnú a dhéanamh.

Má cheanglaítear sonraí a chur ar fáil, d’fhéadfaí sonraí den sórt sin a ghiniúint i staidéir thurgnamhacha (i saotharlanna nó faoi choinníollacha allamuigh) nó a aisghabháil ón litríocht eolaíoch atá ar fáil.

Má cheanglaítear sonraí a chur ar fáil agus má tá faisnéis ar fáil le haghaidh úsáidí nach bhfuil ábhartha go díreach do na húsáidí a bhfuil údarú nó athnuachan údaraithe á lorg ina leith, lena n-áirítear faisnéis maidir le speicis éagsúla spriocorgánaigh nó barra éagsúla, cuirfear an fhaisnéis sin ar fáil freisin. I gcás ina bhfuil fianaise nó faisnéis a thugann le tuiscint gur dócha, i gcomhthéacs tráchtála, go bhforbróidh frithsheasmhacht, ginfear fianaise agus cuirfear isteach í maidir le híogaireacht an spriocorgánaigh lena mbaineann don táirge cosanta plandaí. I gcásanna den sórt sin, cuirfear ar fáil straitéis bainistithe a bheidh deartha chun an dóchúlacht go bhforbróidh frithsheasmhacht nó tras-fhrithsheasmhacht i spriocspeicis a laghdú.

6.5.   Éifeachtaí díobhálacha ar bharra cóireáilte

6.5.1.   Fíteatocsaineacht do spriocphlandaí (lena n-áirítear saothróga éagsúla) nó do tháirgí cosanta plandaí

Le haghaidh luibhicídí agus le haghaidh táirgí cosanta plandaí eile ina bhfeictear éifeachtaí díobhálacha, dá neamhbhuaine atá siad, le linn na dtrialacha, leagfar síos na corrlaigh shainiúlachta ar spriocbharra, trí dhá oiread an ráta leata molta a úsáid. Sa chás sin, déanfar tástálacha chun sonraí leordhóthanacha a chur ar fáil chun meastóireacht a dhéanamh ar an bhfíteatocsaineacht a d’fhéadfadh a bheith ann tar éis cóireáil le táirge cosanta plandaí. I gcás ina mbraitear éifeachtaí tromchúiseacha fíteatocsaineacha, déanfar imscrúdú ar ráta leata idirmheánach. I gcás ina mbíonn éifeachtaí díobhálacha ann, ach go maítear nach bhfuil siad tábhachtach i gcomparáid le tairbhí úsáide nó go bhfuil siad neamhbhuan, ceanglaítear fianaise chun tacú leis an maíomh sin. Más gá, cuirfear isteach tomhas táirgeachta.

Má bhíonn gá le tástáil, léireofar sábháilteacht an táirge cosanta plandaí ar phríomhshaothróga na bpríomhbharr dá bhfuil an tástáil á moladh, lena n-áireofar éifeachtaí ar an gcéim fáis bharr, ar an spreacadh agus ar fhachtóirí eile, éifeachtaí a bhféadfadh tionchar a bheith acu ar an tsoghabháltacht i leith damáiste nó gortaithe.

Beidh fairsinge an imscrúdaithe a bheidh riachtanach ar bharra eile ag brath ar an méid cosúlachta idir iad agus príomhbharra eile a bhfuil tástáil déanta orthu cheana, ar chainníocht agus ar cháilíocht na sonraí atá ar fáil maidir leis na príomhbharra sin agus ar a chosúla atá modh úsáide an táirge cosanta plandaí, más ábhartha. D’fhéadfaí an tástáil a dhéanamh leis an bpríomhchineál ullmhóide a bheidh le húdarú.

I gcás ina n-áirítear ar na maímh atá beartaithe a chur ar an lipéad moltaí i ndáil le húsáid an táirge cosanta plandaí le táirge/táirgí cosanta plandaí eile, beidh feidhm ag na forálacha a leagtar síos sa phointe seo maidir leis an meascán.

I gcás ina mbraitear éifeachtaí fíteatocsaineacha, déanfar measúnú cruinn orthu agus déanfar iad a thaifeadadh i gcomhréir leis na caighdeáin ábhartha de chuid EECP nó, i gcás ina gceanglaíonn Ballstát é agus i gcás ina ndéantar an tástáil ar chríoch an Bhallstáit sin, le treoirlínte a chomhlíonann ceanglais na treoirlíne ábhartha de chuid EECP ar a laghad.

6.5.2.   Éifeachtaí ar tháirgeacht plandaí cóireáilte nó táirgí plandaí

Déanfar tástálacha chun sonraí leordhóthanacha a chur ar fáil chun meastóireacht a dhéanamh ar éifeachtúlacht an táirge cosanta plandaí agus ar an laghdú a d’fhéadfadh teacht ar tháirgeacht barr nó ar chaillteanas stórála plandaí cóireáilte nó táirgí plandaí.

Cinnfear éifeachtaí táirgí cosanta plandaí ar tháirgeacht barr nó ar chomhpháirteanna táirgeachta táirgí plandaí cóireáilte, mura féidir leis an iarratasóir údar cuí a thabhairt chun a léiriú nach bhfuil na sonraí sin ábhartha. I gcás inar dócha go stórálfar plandaí cóireáilte nó táirgí plandaí, tuairisceofar éifeachtaí féideartha ar an táirgeacht barr tar éis stórála, lena n-áirítear sonraí maidir le saolré stórála.

6.5.3.   Éifeachtaí ar cháilíocht plandaí cóireáilte nó táirgí plandaí

D’fhéadfadh gá a bheith le breathnuithe iomchuí ar pharaiméadair cháilíochta le haghaidh barra aonair (mar shampla, cáilíocht grán arbhair agus cion siúcra). D’fhéadfaí faisnéis den sórt sin a bhailiú ó mheasúnuithe iomchuí sna trialacha a thuairiscítear faoi phointí 6.3 agus 6.5.1.

I gcás inarb ábhartha, déanfar tástáil drochbhlais.

6.5.4.   Éifeachtaí ar phróisis claochlaithe

Cuirfidh na tástálacha sonraí leordhóthanacha ar fáil chun meastóireacht a dhéanamh ar na héifeachtaí díobhálacha a d’fhéadfadh teacht chun cinn tar éis cóireáil le táirge cosanta plandaí ar phróisis trasfhoirmithe nó ar cháilíocht a dtáirgí, agus ceanglaítear iad nuair atá feidhm ag gach ceann de na cúinsí seo a leanas:

I gcás ina mbíonn gá leis an tástáil, d’fhéadfaí í a dhéanamh leis an bpríomhchineál ullmhóide a bheidh le húdarú. Déanfar imscrúdú ar na héifeachtaí díobhálacha a d’fhéadfadh a bheith ar na próisis trasfhoirmithe agus déanfar iad a thuairisciú. Cuirfidh na tástálacha sonraí leordhóthanacha ar fáil chun meastóireacht a dhéanamh ar na héifeachtaí díobhálacha a d’fhéadfadh teacht chun cinn tar éis cóireáil le táirge cosanta plandaí ar phróisis trasfhoirmithe nó ar cháilíocht a dtáirgí.

6.5.5.   Tionchar ar phlandaí cóireáilte nó ar ábhar atáirgthe plandaí

Déanfar sonraí leordhóthanacha a thuairisciú ionas go mbeifear in ann meastóireacht a dhéanamh ar na héifeachtaí díobhálacha a d’fhéadfadh a bheith ag cóireáil leis an táirge cosanta plandaí ar phlandaí nó ar tháirgí plandaí a úsáidfear le haghaidh iomadaithe, seachas i gcás ina gcuireann na húsáidí beartaithe cosc ar a n-úsáid ar bharra a bhfuil sé beartaithe iad a úsáid chun síolta, gearrthóga, reathairí nó tiúbair a tháirgeadh le haghaidh plandaithe, de réir mar is iomchuí.

Cuirfear isteach breathnuithe le haghaidh na nithe seo a leanas:

Déanfar tástáil síolta i gcomhréir leis na caighdeáin ábhartha nó le treoirlínte a chomhlíonann a gceanglais ar a laghad.

6.6.   Breathnuithe ar éifeachtaí neamh-inmhianaithe nó neamhbheartaithe ar bharra i ndiaidh a chéile agus ar phlandaí eile

6.6.1.   Tionchar ar bharra i ndiaidh a chéile

Ní bheidh feidhm ag an bhforáil a leagtar síos sa phointe seo ach maidir leis na nithe seo a leanas:

Déanfar sonraí leordhóthanacha a thuairisciú ionas go mbeifear in ann meastóireacht a dhéanamh ar éifeachtaí díobhálacha a d’fhéadfadh a bheith ag cóireáil leis an táirge cosanta plandaí ar bharra i ndiaidh a chéile. Luafar na híostréimhsí feithimh idir an leathadh deireanach agus síolrú nó plandú barra i ndiaidh a chéile. Luafar na teorainneacha ar an rogha maidir le barra i ndiaidh a chéile, más ann do theorainneacha. Sonrófar fad na cosanta a thugtar le gach leathadh agus leis an uaslíon leata atá le húsáid araon.

6.6.2.   Tionchar ar phlandaí eile, lena n-áirítear barra cóngaracha

Déanfar sonraí leordhóthanacha a thuairisciú ionas go mbeifear in ann meastóireacht a dhéanamh ar éifeachtaí díobhálacha a d’fhéadfadh a bheith ag cóireáil leis an táirge cosanta plandaí ar phlandaí eile, lena n-áirítear barra cóngaracha.

Cuirfear isteach breathnuithe ar éifeachtaí díobhálacha ar phlandaí eile, lena n-áireofar gnáthraon na mbarr cóngarach, i gcás ina bhfuil tásca ann lena léirítear go bhféadfadh an táirge cosanta plandaí difear a dhéanamh do na plandaí sin trí cháitheadh sprae.

6.7.   Comhoiriúnacht i gcláir chosanta plandaí

I gcás ina n-áirítear leis an maíomh atá beartaithe a chur ar an lipéad ceanglais i ndáil leis na coinníollacha úsáide le táirgí cosanta plandaí eile i meascán umair, i seichimh sprae nó i gcineálacha ábhartha úsáide, déanfar imscrúdú ar éifeachtaí (e.g. freasaitheacht, éifeachtaí fuingicídeacha) a d’fhéadfadh a bheith ar ghníomhaíocht an mhiocrorgánaigh tar éis a mheasctha, a spraeáil go seicheamhach, nó ag úsáid cineálacha ábhartha úsáide eile le táirgí cosanta plandaí eile. Cuirfear faisnéis iomchuí ar fáil.

Molfar ráiteas ginearálta réamhchúraim ar an lipéad, ráiteas lena dtabharfar foláireamh don úsáideoir faoin gcaillteanas éifeachtúlachta a d’fhéadfadh baint don mhiocrorgánach de bharr idirghníomhaithe i meascán umair, i seichimh sprae nó i gcineálacha ábhartha úsáide eile le táirgí cosanta plandaí seachas na cinn a shonraítear sa lipéad. Déanfar neamh-chomhoiriúnachtaí bitheolaíocha is eol a bheith ann le táirgí cosanta plandaí a thuairisciú ar an lipéad.

Sonrófar moltaí iomchuí (e.g. eatraimh idir leathadh an táirge cosanta plandaí agus táirgí eile), i gcás inar gá chun éifeachtaí diúltacha féideartha ar ghníomhaíocht an mhiocrorgánaigh a sheachaint. Cuirfear faisnéis iomchuí ar fáil a thacaíonn leis na moltaí.

Más ábhartha, tuairisceofar éifeachtaí díobhálacha féideartha an táirge cosanta plandaí a bhfuil naimhdí nádúrtha aige (e.g. oibreáin scaoilte um rialú bitheolaíoch) nó cleachtais eile (e.g. rialú bitheolaíoch caomhnaithe) faoi choinníoll úsáide ionchasach an táirge cosanta plandaí. Beidh an measúnú ar na héifeachtaí díobhálacha féideartha sin bunaithe ar an bhfaisnéis a chuirtear ar fáil maidir le ceann amháin nó níos mó de na nithe seo a leanas:

7.   ÉIFEACHT AR SHLÁINTE AN DUINE

Réamhrá

Le haghaidh meastóireacht chuí ar na rioscaí do shláinte an duine agus do shláinte ainmhithe (i.e. speicis ar gnách do dhaoine iad a bheathú agus a choinneáil nó bia-ainmhithe) a bhfuil baint acu le húsáid táirge cosanta plandaí ina bhfuil substaint ghníomhach ar miocrorgánach í, bhí measúnú déanta cheana féin ar ionfhabhtaíocht agus pataigineacht an mhiocrorgánaigh i gcomhréir le Roinn 5 de Chuid B den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 283/2013. Áirítear ar an measúnú sin an miocrorgánach agus aon mheitibilít arb údar imní í/aon mheitibilítí arb údar imní iad do shláinte an duine agus do shláinte ainmhithe a shainaithnítear i gcomhréir le pointe 2.8 de Chuid B den Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán sin.

Sa Roinn seo sainaithnítear na tástálacha breise ábhartha atá le déanamh chun aicmiú agus lipéadú an táirge cosanta plandaí agus inghlacthacht na rioscaí a bhaineann lena úsáid a chinneadh. I gcásanna áirithe, d’fhéadfadh faisnéis atá ann cheana féin maidir le tocsaineacht comhfhoirmleach agus substaintí neamhghníomhacha eile de chuid an táirge cosanta plandaí a bheith leordhóthanach chun teacht ar chonclúid maidir le tocsaineacht an táirge cosanta plandaí.

D’fhonn aicmiú agus lipéadú an táirge cosanta plandaí a chinneadh, chomh maith leis na rioscaí a bhaineann lena úsáid, cuirfear ar fáil faisnéis maidir le hairíonna tocsaineolaíocha intreacha na gcomhfhoirmleach, na dteorantóirí agus na sineirgíoch. Ina theannta sin déanfar imscrúdú ar éifeachtaí díobhálacha sineirgisteacha féideartha agus/nó idirghníomhú i measc substaintí ceimiceacha atá sa táirge cosanta plandaí (e.g. comhfhoirmligh, substaint ghníomhach/substaintí gníomhacha eile agus na heisíontais a bhaineann léi/leo atá sa táirge cosanta plandaí céanna). Déanfar sonraí atá ar fáil maidir le haon éifeacht dhíobhálach ar shláinte an duine a thuairisciú.

Beidh an fhaisnéis a chuirtear ar fáil leordhóthanach chun meastóireacht a dhéanamh ar na rioscaí do shláinte an duine a bhaineann le húsáid na dtáirgí cosanta plandaí (e.g. ar oibreoirí, ar oibrithe, ar dhaoine atá ar an láthair, ar chónaitheoirí agus ar thomhaltóirí), ar na rioscaí do shláinte an duine de bharr barra cóireáilte a láimhseáil, chomh maith leis an riosca do shláinte an duine agus do shláinte ainmhithe de bharr rianta iarmharacha a fhanann i mbia, i mbeatha agus san uisce. Ina theannta sin, beidh an fhaisnéis a chuirtear ar fáil leordhóthanach chun an méid seo a leanas a dhéanamh:

I gcomhthéacs an méid a d’fhéadfadh eisíontais ábhartha agus comhpháirteanna eile a chur le próifíl thocsaineolaíoch an táirge cosanta plandaí, cuirfear ar fáil tuairisc mhionsonraithe ar an ábhar a úsáidtear le haghaidh gach staidéir a chuirtear isteach. Déanfar tástálacha ag baint úsáid as an táirge cosanta plandaí atá le húdarú. Go háirithe, léireoidh an fhaisnéis a chuirtear ar fáil gurb ionann an miocrorgánach a úsáidtear sa táirge cosanta plandaí agus na coinníollacha chun é a shaothrú, gurb ionann iad agus an miocrorgánach agus na coinníollacha a gcuirtear faisnéis agus sonraí isteach ina leith i gcomhréir le Cuid B den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 283/2013. Agus staidéir thocsaineolaíocha á ndéanamh, déanfar gach comhartha d’éifeachtaí díobhálacha a thuairisciú.

Ar bhonn na faisnéise a chuirtear ar fáil, i gcás inarb infheidhme, cuirfear isteach moltaí maidir le haicmiú agus lipéadú an táirge cosanta plandaí, ag úsáid rialacha ríomha CLP i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, agus tabharfar údar leis na moltaí sin, lena n-áireofar:

I gcás nach meastar an fhaisnéis atá ar fáil a bheith láidir go leor chun na héifeachtaí díobhálacha a d’fhéadfadh a bheith ag na substaintí atá sa táirge cosanta plandaí (e.g. comhfhoirmligh, substaint ghníomhach eile/substaintí gníomhacha eile agus na heisíontais a bhaineann léi/leo atá sa táirge cosanta plandaí céanna) a eisiamh, beidh staidéir thocsaineolaíocha ar éifeachtaí díobhálacha sineirgisteacha féideartha ag teastáil ón údarás inniúil, mar a thuairiscítear faoi phointí 7.4 agus 7.7.

7.1.   Sonraí míochaine

Déanfar aon fhaisnéis atá ar fáil maidir le héifeachtaí díobhálacha féideartha ar shláinte an duine a thuairisciú, lena n-áirítear íogrú agus freagairt ailléirgineach i ndaoine a nochtar don táirge cosanta plandaí. I gcás éifeachtaí díobhálacha, tabharfar aird ar leith ar cé acu a rinne nó nach ndearna aon rud, e.g. galar a bhí orthu cheana, cógas, imdhíonacht lagaithe, toircheas nó beathú cíche, difear do shoghabháltacht duine aonair. Áireofar ar an bhfaisnéis a chuirtear ar fáil mionsonraí maidir le leibhéal agus fad an nochta, siomptóim a bhreathnaítear agus breathnuithe cliniciúla ábhartha eile.

7.2.   Measúnú ar thocsaineacht fhéideartha an táirge cosanta plandaí

Tugtar aghaidh ar ghuaiseacha féideartha do shláinte an duine a bhaineann le teagmhais phataigineacha atá nasctha le húsáid an táirge cosanta plandaí trí shonraí maidir le hionfhabhtaíocht, pataigineacht, agus díothú na substainte gníomhaí ar miocrorgánach í i gcomhréir le Roinn 5 de Chuid B den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 283/2013.

Déanfar staidéir chun tocsaineacht fhéideartha an táirge cosanta plandaí a chinneadh mar a cheanglaítear le pointe 7.3, mura léiríonn an t-iarratasóir trí chur chuige thromachar na fianaise a leanúint, bunaithe ar an bhfaisnéis a chuirtear ar fáil faoi Ranna 2, 3, 4 agus phointe 7.1 nó a aisghabhtar ó aon fhoinsí iontaofa eile (e.g. Cur Chuige Comhtháite i ndáil le Tástáil agus Measúnú – IATA, rialacha ríomha CLP i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, nó sonraí léamh-trasna ó ullmhóidí comhchosúla) nach bhfuil coinne le héifeachtaí den sórt sin. Cuirfear isteach measúnú ar thocsaineacht fhéideartha an táirge cosanta plandaí, ag cur san áireamh faisnéise maidir le hairíonna intreacha de chuid comhfhoirmleach, meitibilítí arb údar imní iad a shainaithnítear i gcomhréir le pointe 2.8 de Chuid B den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 283/2013, eisíontas ábhartha, agus aird á tabhairt ar éifeachtaí díobhálacha sineirgisteacha féideartha agus/nó idirghníomhú eatarthu agus leis an moladh le haghaidh aicmithe agus lipéadaithe. Leis an measúnú sin, léireoidh an t-iarratasóir cé acu atá nó nach bhfuil faisnéis leordhóthanach ar fáil chun an táirge cosanta plandaí a aicmiú i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a mhéid a bhaineann le tocsaineacht do dhaoine agus cé acu atá nó nach bhfuil gá le staidéir ghéarthocsaineachta ar ainmhithe mar a thuairiscítear i bpointí 7.3.1 go 7.3.6.

7.3.   Géarthocsaineacht

Mura féidir faisnéis a chur ar fáil chun measúnú a dhéanamh ar thocsaineacht fhéideartha an táirge cosanta plandaí do dhaoine mar a leagtar amach i bpointe 7.2, saineoidh an t-iarratasóir cén ceann de na tástálacha a thuairiscítear i bpointí 7.3.1 go 7.3.6 atá ábhartha don táirge cosanta plandaí agus an tástáil/na tástálacha a shainaithnítear a dhéanamh i gcomhréir leis an treoir a chuirtear ar fáil i ngach pointe ábhartha faoi seach. Na staidéir a shonraítear i bpointí 7.3.1 agus 7.3.6, na sonraí agus an fhaisnéis atá le cur ar fáil agus a bhfuil meastóireacht le déanamh orthu, beidh na staidéir, na sonraí agus an fhaisnéis sin leordhóthanach chun éifeachtaí tar éis nochtadh aonair don táirge cosanta plandaí a shainaithint agus go háirithe chun na nithe seo a leanas a leagan síos nó a shonrú:

Leis an bhfaisnéis a ghintear, beifear in ann an táirge cosanta plandaí a aicmiú freisin i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008.

7.3.1.   Géarthocsaineacht bhéil

Mura féidir faisnéis a chur ar fáil chun measúnú a dhéanamh ar an ngéarthocsaineacht bhéil a d’fhéadfadh a bheith ag an táirge cosanta plandaí mar a leagtar amach i bpointe 7.2, déanfar tástáil ar ghéarthocsaineacht bhéil i gcomhréir leis na treoirlínte is iomchuí.

7.3.2.   Géarthocsaineacht dheirmeach

Mura féidir faisnéis a chur ar fáil chun measúnú a dhéanamh ar an ngéarthocsaineacht dheirmeach a d’fhéadfadh a bheith ag an táirge cosanta plandaí mar a leagtar amach i bpointe 7.2, déanfar tástáil ar ghéarthocsaineacht dheirmeach i gcomhréir leis na treoirlínte is iomchuí.

7.3.3.   Géarthocsaineacht ionanálaithe

Mura féidir faisnéis a chur ar fáil chun measúnú a dhéanamh ar an ngéarthocsaineacht ionanálaithe a d’fhéadfadh a bheith ag an táirge cosanta plandaí mar a leagtar amach i bpointe 7.2, déanfar tástáil ar ghéarthocsaineacht ionanálaithe sna cásanna seo a leanas:

7.3.4.   Greannú craicinn

Mura féidir faisnéis a chur ar fáil chun measúnú a dhéanamh ar phoitéinseal greannaithe craicinn an táirge cosanta plandaí ón litríocht atá ar fáil maidir lena chomhpháirteanna, lena n-áirítear an tsubstaint ghníomhach, comhfhoirmligh, teorantóirí, sineirgígh, agus eisíontais ábhartha mar a leagtar amach i bpointe 7.2, déanfar tástáil ar ghreannú craicinn i gcomhréir leis na treoirlínte is iomchuí.

Tabharfaidh an tástáil poitéinseal greannachta craicinn an táirge cosanta plandaí lena n-áireofar inaisathraitheacht fhéideartha na n-éifeachtaí a bhreathnaítear.

7.3.5.   Greannú súl

Déanfar tástáil ar ghreannú súl i gcomhréir leis na treoirlínte is iomchuí, ach amháin sna cásanna seo a leanas:

Tabharfaidh an tástáil an poitéinseal greannaithe súl atá ag baint leis an táirge cosanta plandaí lena n-áireofar inaisathraitheacht fhéideartha na n-éifeachtaí a bhreathnaítear.

7.3.6.   Íogrú craicinn

Mura féidir faisnéis a chur ar fáil chun measúnú a dhéanamh ar airíonna íograithe craicinn an táirge cosanta plandaí ón litríocht atá ar fáil maidir lena chomhpháirteanna ceimiceacha (i.e. comhfhoirmligh, meitibilítí arb údar imní iad agus eisíontais ábhartha) mar a leagtar amach i bpointe 7.2 i gcás ina bhfuil a leithéid ar fáil, déanfar tástáil ar íogrú craicinn i gcomhréir leis na treoirlínte is iomchuí.

7.4.   Faisnéis bhreise maidir le tocsaineacht

Má tá substaint amháin arb údar imní í nó níos mó, bunaithe ar thorthaí na staidéar a cheanglaítear le pointe 7.3, sa táirge cosanta plandaí (e.g. meitibilítí arb údar imní iad agus/nó comhfhoirmligh) nach meastar an riosca do shláinte an duine agus do shláinte ainmhithe a bhaineann leis a bheith inghlactha bunaithe ar na staidéir sin a rinneadh cheana féin, d’fhéadfadh sé go mbeidh faisnéis bhreise ábhartha maidir le tocsaineacht riachtanach le haghaidh an táirge cosanta plandaí. Beidh an gá le staidéir bhreise ar an táirge cosanta plandaí bunaithe ar bhreithiúnas saineolaithe ar bhonn cás ar chás, i bhfianaise na bparaiméadair ar leith a bhfuil imscrúdú le déanamh orthu agus na gcuspóirí atá le baint amach, más rud é go bhfuil imní ann, mar shampla, maidir le tocsaineacht na dtáirgí cosanta plandaí de bharr na staidéar a thuairiscítear i bpointí 7.3.1 go 7.3.6 nó nárbh fhéidir teacht ar chonclúid maidir le tocsaineacht.

7.5.   Sonraí maidir le nochtadh

Más rud é, bunaithe ar na sonraí a chuirtear ar fáil i Roinn 5 de Chuid B den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 283/2013 agus sa Roinn seo, nach féidir éifeachtaí ar shláinte an duine a eisiamh, ginfear faisnéis agus sonraí leordhóthanacha chun measúnú a dhéanamh ar mhéid an nochta don táirge cosanta plandaí is dócha a tharlóidh faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe agus déanfar an fhaisnéis agus na sonraí sin a thuairisciú. Cuirfear san áireamh le dearadh staidéir airíonna bitheolaíocha, fisiceacha, ceimiceacha agus tocsaineolaíocha an táirge cosanta plandaí chomh maith le cineál an táirge (neamhchaolaithe/caolaithe), cineál na hullmhóide, agus maidir leis an mbealach, céim agus fad an nochta.

I gcás ina bhfuil ábhar imní ar leith ann go bhféadfaí comhpháirt thocsaineach den táirge cosanta plandaí a ionsú go deirmeach bunaithe ar an bhfaisnéis a chuirtear ar fáil sa Roinn seo, cuirfear sonraí maidir le hionsú deirmeach ar fáil dá bhforáiltear faoi phointe 7.3 de Chuid A.

Cuirfear isteach torthaí ó fhaireachán nochta le linn táirgthe agus ó úsáid an táirge cosanta plandaí.

An fhaisnéis agus na sonraí dá dtagraítear sa phointe seo, beidh siad mar bhonn le roghnúchán beart cosanta iomchuí lena n-áirítear trealamh cosanta pearsanta (féach pointe 4.2) a bheidh le húsáid ag oibreoirí agus ag oibrithe agus bearta maolaithe riosca iomchuí eile (e.g. le haghaidh daoine atá ar an láthair agus cónaitheoirí) agus a bheidh le sonrú ar an lipéad.

7.6.   Sonraí tocsaineolaíocha ar fáil maidir le substaintí neamhghníomhacha

I gcás inarb ábhartha, cuirfear isteach an fhaisnéis seo a leanas le haghaidh gach comhfhoirmligh, teorantóra agus sineirgígh:

Cuirfear isteach gach faisnéis eile atá ar fáil.

7.7.   Staidéir bhreise le haghaidh meascáin de tháirgí cosanta plandaí

I gcás ina sonraíonn lipéad an táirge cosanta plandaí úsáid an táirge cosanta plandaí le táirgí cosanta plandaí eile agus/nó le haidiúvaigh mar mheascán umair, déanfar na staidéir dá dtagraítear faoi phointí 7.3.1 go 7.3.6 le haghaidh an mheascáin ábhartha táirgí cosanta plandaí. Déanfar cinntí maidir leis an ngá atá le staidéir bhreise ar bhonn cás ar chás, ag cur san áireamh torthaí staidéir ghéarthocsaineachta na dtáirgí cosanta plandaí aonair, an fhéidearthacht go dtarlódh nochtadh don mheascán de tháirgí cosanta plandaí lena mbaineann agus an fhaisnéis atá ar fáil nó taithí phraiticiúil leis na táirgí cosanta plandaí lena mbaineann nó le táirgí cosanta plandaí comhchosúla.

Beidh an gá le staidéir bhreise ar an táirge cosanta plandaí bunaithe ar bhreithiúnas saineolaithe ar bhonn cás ar chás, i bhfianaise na bparaiméadar ar leith a bhfuil imscrúdú le déanamh orthu agus na gcuspóirí atá le baint amach (mar shampla, le haghaidh táirgí cosanta plandaí a bhfuil substaintí gníomhacha iontu nó comhpháirteanna eile a bhfuil amhras ann go bhfuil éifeachtaí sineirgisteacha nó tocsaineolaíocha breise ag baint leo).

8.   IARMHAIR I DTÁIRGÍ, BIA AGUS BEATHA CÓIREÁILTE NÓ AR THÁIRGÍ, BIA AGUS BEATHA CÓIREÁILTE

Cuirfear isteach sonraí agus faisnéis maidir le hiarmhair i dtáirgí, bia agus beatha cóireáilte nó ar tháirgí, bia agus beatha cóireáilte, i gcomhréir le Roinn 6 de Chuid B den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 283/2013, mura léiríonn an t-iarratasóir go bhfuil na sonraí agus an fhaisnéis a cuireadh isteach cheana le haghaidh na substainte gníomhaí leordhóthanach chun measúnú riosca a dhéanamh ar an táirge cosanta plandaí.

9.   CINNIÚINT AGUS IOMPRAÍOCHT SA CHOMHSHAOL

Cuirfear isteach sonraí agus faisnéis maidir le cinniúint agus iompraíocht an táirge cosanta plandaí sa chomhshaol i gcomhréir le Roinn 7 de Chuid B den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 283/2013, mura léiríonn an t-iarratasóir go bhfuil na sonraí agus an fhaisnéis a cuireadh isteach cheana le haghaidh na substainte gníomhaí leordhóthanach chun measúnú riosca a dhéanamh ar an táirge cosanta plandaí.

10.   ÉIFEACHTAÍ AR ORGÁNAIGH NACH SPRIOCORGÁNAIGH IAD

Réamhrá

10.1.   Éifeachtaí ar veirteabraigh talún

An fhaisnéis chéanna a chuirtear ar fáil maidir leis an miocrorgánach (agus/nó maidir le táirge cosanta plandaí a bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin ann i ndáil le húsáid ionadaíoch) mar a shonraítear i bpointí 8.1, 8.7 agus 8.8 de Chuid B den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 283/2013, cuirfear an fhaisnéis sin ar fáil le haghaidh an táirge cosanta plandaí is ábhar don iarratas, mura féidir leis an iarratasóir an méid seo a leanas a dhéanamh:

Má cheanglaítear giniúint sonraí bunaithe ar na forálacha a leagtar síos faoin bpointe seo, déanfar staidéir ábhartha lena gcuirfear luachanna LD50 ar fáil agus lena n-áireofar torthaí paiteolaíocha comhlána. D’fhéadfaí na staidéir a dhéanamh ar na speicis a úsáidtear sna staidéir dá dtagraítear i bpointe 8.1 de Chuid B den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 283/2013.

10.2.   Éifeachtaí ar orgánaigh uisceacha

10.2.1.   Éifeachtaí ar éisc

An fhaisnéis chéanna a chuirtear ar fáil maidir leis an miocrorgánach (agus/nó maidir le táirge cosanta plandaí ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin i ndáil le húsáid ionadaíoch) mar a shonraítear i bpointí 8.2.1, 8.7 agus 8.8 de Chuid B den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 283/2013, cuirfear an fhaisnéis sin ar fáil le haghaidh an táirge cosanta plandaí is ábhar don iarratas, mura féidir leis an iarratasóir an méid seo a leanas a dhéanamh:

Má cheanglaítear giniúint sonraí bunaithe ar na forálacha a leagtar síos faoin bpointe seo, déanfar staidéir ábhartha lena gcuirfear luachanna LD50 ar fáil agus lena n-áireofar torthaí paiteolaíocha comhlána. D’fhéadfaí na staidéir a dhéanamh ar na speicis a úsáidtear sna staidéir dá dtagraítear i bpointe 8.2.1 de Chuid B den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 283/2013.

10.2.2.   Éifeachtaí ar inveirteabraigh uisceacha

An fhaisnéis chéanna a chuirtear ar fáil maidir leis an miocrorgánach (agus/nó maidir le táirge cosanta plandaí a bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin ann i ndáil le húsáid ionadaíoch) mar a shonraítear i bpointí 8.2.2, 8.7 agus 8.8 de Chuid B den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 283/2013, cuirfear an fhaisnéis sin ar fáil le haghaidh an táirge cosanta plandaí is ábhar don iarratas, mura féidir leis an iarratasóir an méid seo a leanas a dhéanamh:

Má cheanglaítear giniúint sonraí bunaithe ar na forálacha a leagtar síos faoin bpointe seo, déanfar staidéir ábhartha.

10.2.3.   Éifeachtaí ar algaí

An fhaisnéis chéanna a chuirtear ar fáil maidir leis an miocrorgánach (agus/nó maidir le táirge cosanta plandaí a bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin ann i ndáil le húsáid ionadaíoch) mar a shonraítear i bpointí 8.2.3, 8.7 agus 8.8 de Chuid B den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 283/2013, cuirfear an fhaisnéis sin ar fáil le haghaidh an táirge cosanta plandaí is ábhar don iarratas, mura féidir leis an iarratasóir an méid seo a leanas a dhéanamh:

Má cheanglaítear giniúint sonraí bunaithe ar na forálacha a leagtar síos faoin bpointe seo, déanfar staidéir ábhartha.

10.2.4.   Éifeachtaí ar mhacraifítí uisceacha

An fhaisnéis chéanna a chuirtear ar fáil maidir leis an miocrorgánach (agus/nó maidir le táirge cosanta plandaí a bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin ann i ndáil le húsáid ionadaíoch) mar a shonraítear i bpointí 8.2.4, 8.7 agus 8.8 de Chuid B den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 283/2013, cuirfear an fhaisnéis sin ar fáil le haghaidh an táirge cosanta plandaí is ábhar don iarratas, mura féidir leis an iarratasóir an méid seo a leanas a dhéanamh:

Má cheanglaítear giniúint sonraí bunaithe ar na forálacha a leagtar síos faoin bpointe seo, déanfar staidéir ábhartha.

10.3.   Éifeachtaí ar bheacha

An fhaisnéis chéanna a chuirtear ar fáil maidir leis an miocrorgánach (agus/nó maidir le táirge cosanta plandaí a bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin ann i ndáil le húsáid ionadaíoch) mar a shonraítear i bpointí 8.3, 8.7 agus 8.8 de Chuid B den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 283/2013, cuirfear an fhaisnéis sin ar fáil le haghaidh an táirge cosanta plandaí is ábhar don iarratas, mura féidir leis an iarratasóir an méid seo a leanas a dhéanamh:

Má cheanglaítear giniúint sonraí bunaithe ar na forálacha a leagtar síos faoin bpointe seo, déanfar staidéir ábhartha.

10.4.   Éifeachtaí ar artrapóidí nach spriocartrapóidí iad seachas beacha

An fhaisnéis chéanna a chuirtear ar fáil maidir leis an miocrorgánach (agus/nó maidir le táirge cosanta plandaí a bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin ann i ndáil le húsáid ionadaíoch) mar a shonraítear i bpointí 8.4, 8.7 agus 8.8 de Chuid B den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 283/2013, cuirfear an fhaisnéis sin ar fáil le haghaidh an táirge cosanta plandaí is ábhar don iarratas, mura féidir leis an iarratasóir an méid seo a leanas a dhéanamh:

Má cheanglaítear giniúint sonraí bunaithe ar na forálacha a leagtar síos faoin bpointe seo, déanfar staidéir ábhartha. D’fhéadfaí staidéir bhreise ar speicis bhreise a áireamh leis na hanailísí, nó staidéir ag sraith níos airde amhail staidéir ar orgánaigh roghnaithe nach spriocorgánaigh iad ag baint úsáide as an táirge cosanta plandaí ullmhaithe. An rogha maidir le speicis tástála artrapóidí nach spriocartrapóidí iad a bhfuil ról tábhachtach acu sa bhainistiú comhtháite lotnaidí, d’fhéadfadh an rogha sin a bheith bunaithe ar roinnt fachtóirí, amhail airíonna bitheolaíocha an mhiocrorgánaigh agus an úsáid atá beartaithe (e.g. cineál bairr).

10.5.   Éifeachtaí ar mhéisea-orgánaigh agus ar mhacra-orgánaigh nach spriocorgánaigh iad san ithir

An fhaisnéis chéanna a chuirtear ar fáil maidir leis an miocrorgánach (agus/nó maidir le táirge cosanta plandaí a bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin ann i ndáil le húsáid ionadaíoch) mar a shonraítear i bpointí 8.5, 8.7 agus 8.8 de Chuid B den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 283/2013, cuirfear an fhaisnéis sin ar fáil le haghaidh an táirge cosanta plandaí is ábhar don iarratas, mura féidir leis an iarratasóir an méid seo a leanas a dhéanamh:

Má cheanglaítear giniúint sonraí bunaithe ar na forálacha a leagtar síos faoin bpointe seo, déanfar staidéir ábhartha.

10.6.   Éifeachtaí ar phlandaí talún nach spriocphlandaí talún iad

An fhaisnéis chéanna a chuirtear ar fáil maidir leis an miocrorgánach (agus/nó maidir le táirge cosanta plandaí a bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin ann i ndáil le húsáid ionadaíoch) mar a shonraítear i bpointí 8.6, 8.7 agus 8.8 de Chuid B den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 283/2013, cuirfear an fhaisnéis sin ar fáil le haghaidh an táirge cosanta plandaí is ábhar don iarratas, mura féidir leis an iarratasóir an méid seo a leanas a dhéanamh:

Má cheanglaítear giniúint sonraí bunaithe ar na forálacha a leagtar síos faoin bpointe seo, déanfar staidéir ábhartha.

10.7.   Staidéir bhreise maidir le tocsaineacht

D’fhéadfaí sonraí breise a chur isteach nó staidéir bhreise maidir le tocsaineacht a dhéanamh, má léiríodh le tástálacha a cheanglaítear le pointí 10.1 go 10.6 go bhfuil éifeachtaí díobhálacha ag baint le horgánach nach spriocorgánach é amháin nó níos mó agus má mheastar nach bhfuil an riosca inghlactha. Roghnófar an cineál staidéir atá le déanamh bunaithe ar na héifeachtaí agus ar an orgánach nach spriocorgánach é a ndéantar difear dó/na horgánaigh nach spriocorgánaigh iad a ndéantar difear dóibh a bhreathnaítear sna staidéir a cheanglaítear le pointí 10.1 go 10.6 agus le linn tástáil éifeachtúlachta, agus d’fhéadfaí go mbeidh staidéir bhreise ar speicis bhreise nach spriocspeicis iad le háireamh ann.”