(1)

Le Rialachán (AE) Uimh. 139/2014 ón gCoimisiún (2), leagtar síos ceanglais agus nósanna imeachta riaracháin maidir le haeradróim, lena n-áirítear forálacha lena dtugtar aghaidh ar an gcóras um rialú agus treorú gluaiseachtaí dromchla agus ar oibríochtaí faoi choinníollacha drochléargais ag aeradróim.

(2)

Chun na forálacha sin a ailíniú le hIarscríbhinn 6 agus Iarscríbhinn 14 a ghabhann leis an gCoinbhinsiún um Eitlíocht Shibhialta Idirnáisiúnta agus Doic 9365 ón Eagraíocht Eitlíochta Sibhialta Idirnáisiúnta (“ICAO”) is gá rialacha a leagan síos maidir le cur chun feidhme oibríochtaí uile-aimsire ag aeradróim, rud atá le déanamh trí na nithe seo a leanas a áirithiú – infhaighteacht áiseanna amhairc agus neamhamhairc agus trealamh eile aeradróim, infhaighteacht na faisnéise is gá, agus cur chun feidhme nósanna imeachta iomchuí.

(3)

Ba cheart Iarscríbhinn I (Sainmhínithe) a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 139/2014 a leasú a mhéid a bhaineann leis na sainmhínithe ar airde tráth cinnidh, rúidbhealach uirlisí, oibríochtaí faoi choinníollacha drochléargais, nósanna imeachta maidir le drochléargas, éirí de thalamh agus drochléargas ann, oibríochtaí a bhfuil creidmheasanna oibríochtúla acu agus oibríocht ascnaimh uirlisí de Chineál B.

(4)

Le hIarscríbhinn III (Cuid-ADR.OR) a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 139/2014, leagtar síos ceanglais eagraíochta maidir le hoibreoirí aeradróim. Tá an Iarscríbhinn anois as dáta a mhéid a bhaineann leis an gcreat rialála maidir le háiseanna amhairc agus neamhamhairc, go háirithe a mhéid a bhaineann le trealamh meitéareolaíoch agus dá bhrí sin ba cheart í a leasú chun ceanglais shonracha a chuimsiú i dtaca le hinfhaighteacht agus cothabháil áiseanna amhairc agus neamhamhairc agus aon trealamh eile is gá chun tacú le hoibríochtaí uile-aimsire.

(5)

Le hIarscríbhinn IV (Cuid-ADR.OPS) a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 139/2014, leagtar síos na ceanglais maidir le haeradróim a oibriú. Ba cheart an Iarscríbhinn sin a leasú ionas go n-áireofar inti na nósanna imeachta oibríochtúla sonracha is infheidhme maidir leis an oibreoir aeradróim i ndáil le nósanna imeachta lena dtugtar aghaidh ar an gcóras um rialú agus treorú gluaiseachtaí dromchla, agus le hoibríochtaí faoi choinníollacha drochléargais ag aeradróim.

(6)

Ba cheart, dá bhrí sin, Rialachán (AE) Uimh. 139/2014 a leasú dá réir.

(7)

De bhun Airteagal 75(2), pointe (b) agus pointe (c), agus Airteagal 76(1) de Rialachán (AE) 2018/1139, d’ullmhaigh Gníomhaireacht Sábháilteachta Eitlíochta an Aontais Eorpaigh Tuairim Uimh. 02/2021 (3) maidir le dréachtrialacha cur chun feidhme agus chuir sí faoi bhráid an Choimisiúin í.

(1)

Is éard a leagtar amach le Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/578 ón gCoimisiún (2) ceanglais i dtaca le sonraí a bhailiú maidir le méid na ndíolachán agus maidir le húsáid táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha in ainmhithe.

(2)

Chun go mbeidh na Ballstáit in ann na sonraí sin a bhailiú agus a thuairisciú don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (“an Ghníomhaireacht”), ba cheart formáid na sonraí sin a shainiú go soiléir.

(3)

Ba cheart feidhm a bheith ag an bhformáid a éilítear maidir leis na sonraí a bhailítear i leith na n-oibreán frithmhiocróbach dá dtagraítear in Airteagail 1 go 4 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/578 chun sonraí comhchuibhithe inchomparáide a fháil. Ba cheart feidhm a bheith ag an bhformáid a éilítear freisin maidir leis na sonraí a bhailítear le haghaidh na n-oibreán frithmhiocróbach a bhíonn mar chuid de bheatha íocleasaithe agus táirgí idirmheánacha, i gcomhréir le hAirteagal 4(4) de Rialachán (AE) 2019/4 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3).

(4)

An fhormáid atá le húsáid ag na Ballstáit le sonraí díolachán agus úsáide maidir le hoibreáin fhrithmhiocróbacha a thuairisciú don Ghníomhaireacht, ba cheart di athróga sonracha sonraí a chur san áireamh is gá a sholáthar i leith gach cur i láthair táirge chun go mbeidh an Ghníomhaireacht in ann cainníocht na substaintí gníomhacha frithmhiocróbacha ó tháirgí íocshláinte tréidliachta a dhíoltar i ngach Ballstát le húsáid ar a chríoch i rith na bliana ina mbailítear na sonraí a ríomh. Leis na hathróga sonraí sin ba cheart don Ghníomhaireacht a bheith in ann cainníocht na substaintí gníomhacha frithmhiocróbacha ó tháirgí íocshláinte a úsáidtear i speicis ainmnithe nó i gcatagóirí ainmnithe ainmhithe i ngach Ballstát ar a chríoch i rith na bliana ina mbailítear na sonraí a ríomh chomh maith. Ba cheart do na Ballstáit athróga sonraí breise a sholáthar don Ghníomhaireacht le haghaidh gach bliana tuairiscithe, chun go bhféadfar anailís chruinn agus léirmhíniú cruinn a dhéanamh ar na sonraí.

(5)

Ba cheart don Ghníomhaireacht an fhaisnéis tacaíochta riachtanach a sholáthar do na Ballstáit chun an ríomh comhchuibhithe a éascú maidir le méid díolachán agus maidir le húsáid oibreán frithmhiocróbach, agus chun bailíochtú na sonraí a éascú do na Ballstáit ina dhiaidh sin sula dtuairiscíonn siad iad don Ghníomhaireacht. Beidh ar an nGníomhaireacht an fhaisnéis tacaíochta sin a sholáthar do na Ballstáit tríd an gcomhéadan gréasáin maidir le tuairisciú sonraí comhthiomsaithe dá dtagraítear in Airteagal 10 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/578.

(6)

Sa bhreis air sin, ba cheart don Ghníomhaireacht na hiarrachtaí a éilítear ar na Ballstáit maidir le hiontráil sonraí sa chomhéadan gréasáin a íoslaghdú, trí na réimsí iontrála sonraí a réamhlíonadh i gcás ina bhfuil na sonraí ar fáil cheana féin ó bhunachair atá ann cheana féin faoi chúram na Gníomhaireachta. Ag an am céanna, i gcomhréir le hAirteagal 6 de Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/578, tá na Ballstáit freagrach i gcónaí as na ceanglais maidir le cáilíocht sonraí a chomhlíonadh i ndáil leis an bhfaisnéis a sholáthraítear maidir leis na táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha arna n-údarú ag an leibhéil náisiúnta, cruinneas na faisnéise a sholáthraíonn an Ghníomhaireacht sna réimsí iontrála sonraí réamhlíonta sin san áireamh.

(7)

Chun a áirithiú go mbeidh na sonraí a bhailítear maidir le díolacháin agus úsáid oibreán frithmhiocróbach inchomparáide ó bhliain go bliain laistigh de na Ballstáit agus laistigh den Aontas agus go ndéanfar anailís leordhóthanach ar na sonraí sin, ba cheart méid an daonra ainmhithe ar dócha go gcuirfear cóireáil air le hoibreáin fhrithmhiocróbacha a chur san áireamh leis an bhformáid le haghaidh thuairisciú na sonraí. Leis an méid sin ba cheart go n-éascófar comparáid sonraí a thuairiscítear ar an leibhéal náisiúnta agus ar leibhéal an Aontais le sonraí atá ar fáil ó thíortha lasmuigh den Aontas agus ar an leibhéal domhanda. Dá bhrí sin, tá sé tábhachtach an fhormáid a shainiú inar cheart na sonraí maidir leis an daonra ainmhithe a thuairisciú dá réir. Aon chomparáid a dhéantar ar shonraí ar fud na mBallstát, ba cheart éagsúlacht na gcleachtas laistigh den Aontas agus na difríochtaí i gcomhthéacsanna dlíthiúla náisiúnta a chur san áireamh léi.

(8)

Ba cheart gurb í líon na n-ainmhithe beo nó líon na n-ainmhithe a maraíodh an fhormáid is iomchuí le haghaidh sonraí maidir leis an daonra ainmhithe a mhéid a bhaineann le hainmhithe talún, ag brath ar na speicis nó na catagóirí ainmhithe lena mbaineann, agus ba cheart gurb í an bhithmhais a tháirgtear an fhormáid is iomchuí le haghaidh sonraí maidir leis an daonra ainmhithe a mhéid a bhaineann le hiasc feirme. Mar sin féin, chun sonraí maidir leis an daonra ainmhithe i ngach Ballstát a léiriú go hiomchuí i gcomhthéacs bailiú sonraí maidir le méid na ndíolachán agus maidir le húsáid oibreán frithmhiocróbach in ainmhithe, ionas go mbeidh an Ghníomhaireacht in ann úsáid éifeachtach a bhaint astu, ba cheart na sonraí maidir leis an daonra ainmhithe a choigeartú de réir ainmneoirí, mar a thugtar orthu, mar shampla an t-aonad ceartúcháin daonra nó ainmneoirí eile, de réir mar is iomchuí. Tá gá leis na coigeartuithe sin ionas go sainaithneoidh an Ghníomhaireacht treochtaí i méid na ndíolachán agus in úsáid oibreán frithmhiocróbach in ainmhithe agus ionas go ndéanfaidh sí anailísí ábhartha.

(9)

Tá gá leis an Rialachán seo le haghaidh cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2019/6, a mbeidh feidhm aige ón 28 Eanáir 2022. Dá bhrí sin, agus i gcomhréir le hAirteagal 153(1) de Rialachán (AE) 2019/6, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo ón dáta céanna sin.

(10)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Tháirgí Íocshláinte Tréidliachta dá dtagraítear in Airteagal 145 de Rialachán (AE) 2019/6,

(1)

Tá leathsheoltóirí fíor-riachtanach d’fheidhmiú ár ngeilleagair agus ár sochaí nua-aimseartha. Le bliain anuas, tá briseadh nach bhfacthas a leithéid riamh roimhe sin feicthe ag an Aontas ina soláthar, agus bhí moilleanna tromchúiseacha agus éifeachtaí diúltacha ar earnálacha tábhachtacha eacnamaíocha ann mar thoradh air sin, rud a chuir moill ar dheisiú agus ar choinneáil ar bun táirgí riachtanacha d’earnálacha criticiúla, amhail trealamh leighis agus diagnóiseach.

(2)

Dá bhrí sin, i ngeall ar an ngéarchéim ganntanais atá ann faoi láthair agus na héifeachtaí atá aici, tá baol ann go ndéanfar difear d’earnálacha criticiúla amhail earnáil na sláinte, an iompair, an fhuinnimh, na cosanta, na slándála agus an spáis. Tá an baol ann go gcuirfear moill ar aistriú glas agus digiteach an Aontais.

(3)

Sa chomhthéacs sin, is é is aidhm don Togra ón gCoimisiún le haghaidh Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle lena mbunaítear creat beart chun éiceachóras leathsheoltóirí na hEorpa (an Ionstraim um Shliseanna) (1) a neartú, aghaidh a thabhairt ar athléimneacht an Aontais in aghaidh briseadh i slabhra soláthair na leathsheoltóirí, forbairt acmhainneachtaí a chothú in ardmhonaraíocht, dearadh agus comhtháthú córas chomh maith le monarú ceannródaíoch tionsclaíoch laistigh den Aontas, chun aghaidh a thabhairt ar ghanntanais ghéara scileanna, lucht saothair cáilithe a mhéadú agus cuidiú le héiceachóras leathsheoltóirí atá athléimneach agus dinimiciúil a chruthú san Aontas. Tá an tAontas tiomanta dá sprioc straitéiseach 20 % ar a laghad den táirgeadh domhanda a bhaint amach i luach leathsheoltóirí ceannródaíocha, nuálacha agus inbhuanaithe faoi 2030, mar a leagtar amach i gClár Beartais na Deich mBliana Digiteacha (2).

(4)

Gabhann an Moladh seo leis an Rialachán atá beartaithe mar uirlis le héifeacht láithreach chun freagairt thapa chomhordaithe ón Aontas ar an nganntanas atá ann faoi láthair a chumasú. Chuige sin, moltar leis sásra comhordúcháin éigeandála a bhunú chun bearta freagartha ar ghéarchéimeanna atá tráthúil agus comhréireach a phlé agus chun cinneadh a dhéanamh maidir leo.

(5)

I bhfianaise easnaimh struchtúracha slabhra soláthair na leathsheoltóirí, moltar freisin ann bearta chun faireachán comhordaithe ar shlabhra luacha na leathsheoltóirí a chumasú, lena ndírítear ar na rioscaí a d’fhéadfadh cur isteach ar sholáthar leathsheoltóirí, é a chur i mbaol nó tionchar diúltach a imirt air. Ba cheart, leis na bearta sin, an buansásra a ullmhú agus a chumasú chun faireachán a dhéanamh ar shlabhra soláthair na leathsheoltóirí atá beartaithe faoin Rialachán.

(6)

Bhunaigh an Coimisiún an Sainghrúpa Eorpach Leathsheoltóirí chun an Moladh seo a chur chun feidhme. Feidhmeoidh an Sainghrúpa Eorpach Leathsheoltóirí mar ardán le haghaidh comhordú idir na Ballstáit agus soláthróidh sé comhairle agus cúnamh don Choimisiún i gcur chun feidhme an Rialacháin atá le teacht. Glacfaidh an Bord Eorpach Leathsheoltóirí, a bhunófar sa Rialachán, cúraimí an tSainghrúpa Eorpaigh Leathsheoltóirí ar láimh.

(7)

Ba cheart don Sainghrúpa Eorpach Leathsheoltóirí malartú tapa agus éifeachtach faisnéise idir na Ballstáit agus an Coimisiún a éascú maidir le forbairtí sa mhargadh lena gcuirtear soláthairtí an Aontais i mbaol inláimhsithe, agus ba cheart dó freagairt aonfhoirmeach chomhordaithe ar ghéarchéimeanna a chothú.

(8)

Mar chéad bheart, moltar do na Ballstáit faisnéis a iarraidh ar eagraíochtaí ionadaíocha gnóthas nó, más gá, ar mhonaróirí aonair leathsheoltóirí agus trealaimh. Chuirfeadh sé sin le cumas an tSainghrúpa Eorpaigh Leathsheoltóirí bearta féideartha freagartha ar ghéarchéimeanna a shainaithint agus a chur in oiriúint. Ba cheart na sonraí a bhailítear a bheith bainteach leis an gcumas táirgeachta, leis an acmhainn táirgeachta agus leis na suaití príomhúla agus na scrogaill phríomhúla atá ann faoi láthair. Ba cheart aon bhailiú nó aon mhalartú faisnéise a bheith i gcomhréir leis na rialacha is infheidhme maidir le comhroinnt sonraí agus rúndacht faisnéise agus sonraí.

(9)

Áirítear sa Mholadh seo moltaí maidir le bearta freagartha ar ghéarchéimeanna a n-iarrtar ar na Ballstáit iad a phlé agus a mheas lena gcur chun feidhme i gcás inarb ábhartha agus comhréireach.

(10)

Dá mbeadh gá leis an measúnú ar an ngéarchéim reatha, d‘fhéadfadh na Ballstáit breithniú a dhéanamh ar idirphlé a dhéanamh ina n-iarrfaí ar mhonaróirí leathsheoltóirí atá bunaithe san Aontas tosaíocht a thabhairt do chonarthaí le cuideachtaí a sholáthraíonn táirgí d’earnálacha criticiúla, d’fhonn a áirithiú go leanfaidh na hearnálacha sin de bheith ag feidhmiú.

(11)

Thairis sin, más ábhartha agus más iomchuí de réir an mheasúnaithe ar an ngéarchéim reatha, féadfaidh na Ballstáit breithniú a dhéanamh ar shainordú a thabhairt don Choimisiún chun táirgí áirithe a sholáthar thar a gceann, chun éifeacht ghiarála a chruthú trína chumhacht ceannaigh agus chun an soláthar d’earnálacha criticiúla ar mhaithe le leas an phobail a áirithiú.

(12)

Ar deireadh, moltar do na Ballstáit a mheas ar cheart don Aontas faireachas a dhéanamh ar onnmhairí áirithe chun soláthar a áirithiú don mhargadh inmheánach. Má mheasann siad go bhfuil bearta cosanta den sórt sin iomchuí, riachtanach agus comhréireach, d’fhéadfaidís plé a dhéanamh agus iarraidh ar an gCoimisiún a mheas an bhfuil na coinníollacha le haghaidh bearta cosanta maidir le honnmhairí de bhun Rialachán (AE) 2015/479 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3) comhlíonta.

(13)

Ba cheart an ghníomhaíocht faireacháin atá molta a bheith i gcomhréir le prionsabail na réamhaíochta, an chomhordaithe agus na hullmhachta d’fhonn córas luathrabhaidh a bhunú chun géarchéimeanna leathsheoltóra a chosc agus chun éiceachóras leathsheoltóirí an Aontais a neartú. Chuige sin, iarrtar ar na Ballstáit táscairí iomchuí luathrabhaidh a phlé sa Sainghrúpa Eorpach Leathsheoltóirí chun ganntanais amach anseo i slabhra soláthair na leathsheoltóirí a réamh-mheas.

(14)

Is gá measúnú cuimsitheach breise a dhéanamh maidir leis na rioscaí a d’fhéadfadh cur isteach ar an slabhra luacha, é a chur i mbaol nó tionchar diúltach a imirt air, lena n-áirítear maidir le tionscnamh agus foinsí soláthairtí lasmuigh den Aontas. Dá bhrí sin, moltar do na Ballstáit faisnéis ábhartha a bhailiú agus dul i gcomhar le chéile d’fhonn a chur ar chumas an Choimisiúin measúnú riosca comhchoiteann a ullmhú le haghaidh slabhra luacha na leathsheoltóirí san Aontas. Ba cheart fachtóirí atá le cur san áireamh agus na measúnuithe riosca á n-ullmhú a shonrú.

(15)

Sa Rialachán atá beartaithe, leagann an Coimisiún amach buansásra ceangailteach le haghaidh faireachán comhordaithe agus freagairt ar ghéarchéimeanna, buansásra a chuireann leis na bearta atá molta sa Mholadh seo. A luaithe a thiocfaidh an Rialachán i bhfeidhm, féadfar an Moladh seo a aisghairm,

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

(12)

(13)

(14)

(15)

1.

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.

19.

20.

21.

22.

23.

24.

25.

26.

27.

28.

29.

30.

31.

32.

33.

34.

35.

36.