(1)

De bhun Airteagail 9 agus 168 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (“CFAE”) agus Airteagal 35 den Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh (“an Chairt”), tá an tAontas le hardleibhéal cosanta a áirithiú do shláinte an duine i sainiú agus i gcur chun feidhme bheartais agus ghníomhaíochtaí uile an Aontais.

(2)

Le paindéim COVID-19 tugadh chun suntais a idirnasctha atá sláinte an duine, sláinte ainmhithe agus sláinte éiceachórais agus na rioscaí a bhaineann le cailliúint na bithéagsúlachta ar Domhan. Mar atá aitheanta ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte, déanann mórán de na miocróib chéanna ainmhithe agus daoine a ionfhabhtú, agus dá bhrí sin, ní féidir le hiarrachtaí nach bhfuil dírithe ach ar shláinte an duine nó ar shláinte ainmhithe amháin fadhb an tarchuir galair a chosc ná deireadh a chur léi. Féadfar galair a tharchur ó dhaoine go hainmhithe nó a mhalairt agus ní mór, dá bhrí sin, dul i ngleic leo i ndaoine agus in ainmhithe araon trí leas a bhaint as sineirgí a d’fhéadfadh a bheith ann i dtaighde agus i gcóireálacha. Is zónóisí iad thart ar 70 % de ghalair atá ag teacht chun cinn, agus beagnach na paindéimí ar fad atá ar eolas, eadhon an fliú, VEID/SEIF agus COVID-19. Tá méadú tagtha ar na galair sin ar fud an domhain le 60 bliain anuas. Fachtóirí a chuireann leis an méadú sin is ea athruithe ar úsáid na talún, ar an dífhoraoisiú, ar an uirbiú, ar an leathnú agus diansaothrú talmhaíochta, ar an ngáinneáil ar fhiadhúlra agus ar phatrúin tomhaltais. D’fhéadfadh pataiginí zónóiseacha a bheith baictéarach, víreasach nó seadánach, agus d’fhéadfadh oibreáin neamhghnácha a bheith san áireamh leo, oibreáin ar féidir leo leathadh go daoine trí theagmháil dhíreach nó trí bhia, trí uisce nó tríd an gcomhshaol. Is sampla soiléir í paindéim COVID-19 den ghá atá le cur i bhfeidhm chur chuige na hAon Sláinte Amháin san Aontas a atreisiú chun torthaí sláinte poiblí níos fearr a ghnóthú, ós rud é, mar a luaitear i Rialachán (AE) 2021/522 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), “go bhfuil sláinte an duine nasctha le sláinte ainmhithe agus leis an gcomhshaol agus … nach mór na trí ghné sin a chur san áireamh i ngníomhaíochtaí chun dul i ngleic le bagairtí ar an tsláinte”.

(3)

Le paindéim COVID-19 nach bhfacthas a leithéid riamh roimhe, tugadh chun suntais chomh maith na deacrachtaí atá ag an Aontas agus ag na Ballstáit maidir le haghaidh a thabhairt ar éigeandáil sláinte poiblí den sórt sin. I ndáil leis an méid sin, léiríodh go bhfuil gá le ról an Aontais a neartú chun a bheith níos éifeachtaí maidir le bainistíocht a dhéanamh ar infhaighteacht táirgí íocshláinte agus ar infhaighteacht feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus a ngabhálais faoi seach (ar a dtugtar “feistí leighis” i dteannta a chéile) agus maidir le frithbhearta leighis a fhorbairt chun aghaidh a thabhairt ar na bagairtí ar an tsláinte phoiblí ag céim luath ar bhealach comhchuibhithe lena n-áirithítear comhar agus comhordú idir údaráis an Aontais, údaráis náisiúnta inniúla agus réigiúnacha, tionscal táirgí íocshláinte agus feistí leighis agus gníomhaithe eile sna slabhraí soláthair do tháirgí leighis agus feistí leighis lena n-áirítear gairmithe cúraim sláinte. Cé nach mór don Aontas tosaíocht níos mó a thabhairt don tsláinte, tá a chumas maidir le soláthar seirbhísí leanúnacha cúraim sláinte ar ardchaighdeán a áirithiú agus a bheith ullmhaithe chun aghaidh a thabhairt ar phaindéimí agus ar bhagairtí sláinte eile srianta go mór de bharr uireasa creat dlíthiúil a sainíodh go soiléir chun a fhreagairt do phaindéimí a bhainistiú, agus de bharr na sainorduithe teoranta agus acmhainní teoranta a ghníomhaireachtaí sláinte, agus de bharr ullmhacht theoranta an Aontais agus na mBallstát i gcás éigeandálaí sláinte poiblí a mbíonn tionchar acu ar fhormhór na mBallstát.

(4)

Tá bunchúiseanna éagsúla agus casta le ganntanais táirgí íocshláinte agus feistí leighis nach mór iad a mhapáil, a thuiscint agus a anailísiú tuilleadh in éineacht leis na geallsealbhóirí difriúla chun aghaidh a thabhairt orthu go cuimsitheach. Ba cheart sainaithint ar na leochaileachtaí sin sa slabhra soláthair a bheith san áireamh i dtuiscint níos fearr ar na ganntanais. I gcás sonrach phaindéim COVID-19, bhí cúiseanna éagsúla leis an nganntanas cóireálacha don ghalar, ó dheacrachtaí táirgthe i dtríú tíortha go deacrachtaí lóistíochta nó táirgthe laistigh den Aontas, inar tharla an ganntanas vacsaíní mar gheall ar acmhainn déantúsaíochta neamhleor.

(5)

Bhí baic shuntasacha ar fheidhmiú rianúil an mhargaidh inmheánaigh agus ar aghaidh a thabhairt ar na bagairtí tromchúiseacha don tsláinte phoiblí ar fud an Aontais, le hiarmhairtí tromchúiseacha do shaoránaigh an Aontais, mar thoradh ar shuaití sna slabhraí soláthair do tháirgí íocshláinte agus d’fheistí leighis, ar slabhraí casta iad go minic, ar shrianta agus toirmisc náisiúnta ar onnmhairiú, ar dhúnadh teorainneacha lenar cuireadh bac ar shaorghluaiseacht earraí sin den sórt sin, agus bhí éiginnteacht ann maidir le soláthar agus éileamh earraí den sórt sin i gcomhthéacs phaindéim COVID-19, mar aon leis an easpa táirgthe san Aontas de tháirgí íocshláinte nó substaintí gníomhacha áirithe.

(6)

Is tosaíocht do na Ballstáit agus do Pharlaimint na hEorpa é le fada aghaidh a thabhairt ar shaincheist na nganntanas táirgí íocshláinte mar is léir ó roinnt tuarascálacha ó Pharlaimint na hEorpa amhail rún ó Pharlaimint na hEorpa an 17 Meán Fómhair 2020 maidir leis an nganntanas cógas leighis – conas déileáil le fadhb atá ag teacht chun cinn (5), agus trí idirphléití a tharla i gComhairle an Aontais Eorpaigh le déanaí chomh maith leis sin. Níor tugadh aghaidh ar an tsaincheist sin go dtí seo, áfach.

(7)

Is bagairt mhéadaitheach ar an tsláinte phoiblí iad ganntanais táirgí íocshláinte, ag a bhfuil tionchar tromchúiseach ar chórais cúraim sláinte agus ar cheart na n-othar rochtain a fháil ar chóir leighis iomchuí. De dheasca an mhéadaithe ar an éileamh domhanda ar tháirgí íocshláinte, a géaraíodh le paindéim COVID-19, tá na ganntanais táirgí íocshláinte imithe in olcas, lena lagaítear na córais cúraim sláinte sna Ballstáit agus as a n-eascraíonn rioscaí suntasacha do shláinte othar agus do chúram othar, go háirithe maidir le dul chun cinn galar agus dul in olcas na siomptóm, moilleanna níos faide nó briseadh i gcúram nó i dteiripe, tréimhsí ospidéalaithe níos faide, riosca méadaithe an nochtaithe do tháirgí íocshláinte falsaithe, earráidí cógais, éifeachtaí díobhálacha a eascraíonn as táirgí íocshláinte malartacha a chur in ionad táirgí íocshláinte nach bhfuil ar fáil, anacair shíceolaíoch shuntasach, agus caiteachas níos airde do chóras cúraim sláinte.

(8)

De dheasca phaindéim COVID-19, géaraíodh ar fhadhb na nganntanas a bhaineann le táirgí íocshláinte áirithe a mheastar a bheith criticiúil chun aghaidh a thabhairt ar an bpaindéim, agus tugadh chun suntais léi ar spleáchas seachtrach an Aontais i dtaobh táirgeadh inmheánach táirgí íocshláinte agus feistí leighis agus easpa an chomhordaithe araon agus na teorainneacha struchtúrtha atá le cumas an Aontais agus na mBallstát freagairt do na dúshláin sin go tapa agus go héifeachtach le linn éigeandálaí sláinte poiblí. Tugadh chun suntais léi freisin an gá atá le tacú leis na hacmhainneachtaí tionsclaíochta agus iad a neartú chun na táirgí íocshláinte agus na feistí leighis sin a tháirgeadh trí bheartais iomchuí, chomh maith leis an ngá atá le rannpháirtíocht níos gníomhaí agus níos leithne ó institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí an Aontais i ndáil le sláinte shaoránaigh an Aontais a chosaint.

(9)

De dheasca éabhlóid thapa COVID-19 agus leathadh an víris, bhí méadú géar ar an éileamh ar fheistí leighis amhail aerálaithe, maisc mháinliachta, agus fearais tástála COVID-19, fad a bhí deacrachtaí diana soláthair agus, ag tráthanna áirithe, ganntanais thromchúiseacha feistí leighis. De bharr na héabhlóide tapa sin freisin, cuireadh na Ballstáit i gcomórtas lena chéile agus iad ag freagairt do riachtanais dhlisteanacha a saoránach, ar an gcaoi sin cuirtear le gníomhaíochtaí neamhchomhordaithe ar leibhéil náisiúnta amhail cnapaireacht agus stoc-charnadh de dheasca cur isteach ar tháirgeadh nó acmhainneacht theoranta a bheith ann chun an táirgeadh a mhéadú go tapa, agus castacht agus cineál domhanda an tslabhra soláthair d’fheistí leighis. De dheasca na bhfadhbanna sin sa bhreis, ghlac eintitis nua páirt i dtáirgeadh brostaithe feistí leighis den sórt sin, rud a bhí ina chúis ina dhiaidh sin le moilleanna sna measúnuithe comhréireachta agus leitheadúlacht feistí leighis ar tháirgí a raibh praghas ró-ard orthu nach raibh comhlíontach ná sábháilte agus, i gcásanna áirithe, leitheadúlacht táirgí góchumtha. Dá bhrí sin tá sé iomchuí agus is ábhar práinne é go ndéanfar struchtúir fhadtéarmacha a bhunú sa Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (“an Ghníomhaireacht”) a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (6), chun faireachán daingean agus éifeachtach a áirithiú ar ghanntanais feistí leighis a d’fhéadfadh tarlú le linn éigeandáil sláinte poiblí agus comhordú bhainistiú na nganntanas sin, chomh maith le hidirphlé méadaithe agus luath le tionscal na bhfeistí leighis agus gairmithe cúram sláinte chun na ganntanais sin a chosc agus a mhaolú.

(10)

Léiríodh le paindéim COVID-19 agus leis an éigeandáil sláinte poiblí ina dhiaidh sin gur gá cur chuige Aontais níos comhordaithe don bhainistiú géarchéime. Cé nach raibh measúnú tionchair in éineacht leis an togra ón gCoimisiún don Rialachán seo, mar gheall ar an gcuma éigeandála a bhí ar an staid, ba cheart leithdháileadh acmhainní leordhóthanach i dtéarmaí foirne agus cistithe a áirithiú, agus an tsainiúlacht a bhaineann leis an earnáil sláinte sna Ballstáit éagsúla á dtabhairt san áireamh.

(11)

Maidir le héiginnteacht soláthair agus éilimh agus an riosca go mbeadh ann do ghanntanais táirgí íocshláinte agus feistí leighis le linn éigeandáil sláinte poiblí amhail paindéim COVID-19, is féidir na nithe sin a bheith ina spreagadh do shrianta ar onnmhairiú idir Ballstáit agus do bhearta cosanta náisiúnta eile, lena bhféidir tionchar tromchúiseach a bheith acu ar fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh, agus dá bhrí sin, na hiarmhairtí do shláinte poiblí a ghéarú, chomh maith lena bheith ina gcúis leis an ngá le sásraí maidir le trédhearcacht onnmhairithe shealadaigh agus údaraithe onnmhairiúcháin. Thairis sin, féadfaidh ganntanais táirgí íocshláinte a bheith ina gcúis le rioscaí tromchúiseacha do shláinte othar san Aontas de dheasca thearc-infhaighteacht na dtáirgí sin, rud a d’fhéadfadh a bheith ina chúis le hearráidí cógais, sealanna níos faide d’othar san ospidéal, frithghníomhartha díobhálacha agus riosca méadaithe básanna de dheasca riaradh táirgí íocshláinte neamhoiriúnacha mar tháirgí ionaid ar tháirgí íocshláinte nach bhfuil ar fáil. I dtaca le feistí leighis, d’fhéadfadh easpa acmhainní diagnóiseacha ag a bhfuil iarmhairtí diúltacha do bhearta sláinte poiblí, nó do ghalar a mheathlú nó do choireáil a chur in aghaidh galair, a bheith mar thoradh ar ghanntanais, agus d’fhéadfadh na ganntanais sin cosc a chur freisin ar ghairmithe cúraim sláinte a gcuid cúraimí a dhéanamh go leormhaith nó a bheith cosanta agus a gcuid cúraimí ar siúl acu, mar a léiríodh le linn phaindéim COVID-19, agus d’fhéadfadh iarmhairtí tromchúiseacha a bheith ann dá sláinte. D’fhéadfadh tionchar suntasach freisin a bheith ag ganntanais den sórt sin, mar shampla, soláthar easpach d’fhearas tástála COVID-19 a bheith ann, ar leathadh pataigine ar leith a rialú de dheasca. Dá bhrí sin, tá sé tábhachtach creat iomchuí a bheith ann ar leibhéal an Aontais chun comhordú a dhéanamh ar fhreagairt an Aontais chun aghaidh a thabhairt ar ghanntanais táirgí íocshláinte agus feistí leighis agus faireachán táirgí íocshláinte criticiúla agus feistí leighis criticiúla a atreisiú agus a chur ar bhonn foirmiúil ar an mbealach is éifeachtaí agus ar bhealach lena seachnaítear ualaí do gheallsealbhóirí nach gá, rud a d’fhéadfadh brú a chur ar acmhainní agus moilleanna breise a chruthú.

(12)

Maidir le galair atá ina gcúis le héigeandálaí sláinte poiblí, ba cheart táirgí íocshláinte a shainaithint, a fhorbairt, go háirithe trí iarrachtaí comhpháirteacha na n-údarás poiblí, na hearnála príobháidí agus an luchta acadúil, agus a chur ar fáil do shaoránaigh an Aontais a luaithe is féidir le linn na n-éigeandálaí sláinte poiblí sin, ar táirgí íocshláinte sábháilte agus éifeachtúla iad chun na galair sin a chóireáil, a chosc agus a dhiagnóisiú. Tugadh chun suntais freisin le paindéim COVID-19 ar an ngá le measúnuithe agus conclúidí ar thrialacha cliniciúla ilnáisiúnta a chomhordú, i gcomhréir lena ndéanadh saineolaithe cliniciúla na mBallstát ar bhonn deonach roimh an dáta a cuireadh an Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (7) i bhfeidhm, agus ar an ngá le comhairle ar leibhéal an Aontais maidir le húsáid táirgí íocshláinte i gcláir úsáide atruaiche náisiúnta nó úsáid táirgí íocshláinte nach bhfuil cumhdaithe faoi údarú margaíochta san Aontas, chun moilleanna maidir le cur i bhfeidhm torthaí taighde agus maidir le forbairt agus infhaighteacht táirgí íocshláinte nua nó táirgí íocshláinte ar athraíodh a gcuspóir a mhaolú.

(13)

Le linn phaindéim COVID-19, ba ghá réitigh ad hoc, amhail socruithe teagmhasacha idir an Coimisiún, an Ghníomhaireacht, sealbhóirí údaruithe margaíochta, monaróirí, nó gníomhaithe eile sa slabhra soláthair do tháirgí íocshláinte, ar thaobh amháin, agus na Ballstáit, ar an taobh eile, a aimsiú chun táirgí íocshláinte sábháilte agus éifeachtúla a sholáthar chun COVID-19 a chóireáil nó chun leathadh COVID-19 a chosc, agus chun forbairt agus údarú margaíochta cóireálacha agus vacsaíní a éascú agus a bhrostú.

(14)

Chun a áirithiú go bhfeidhmeoidh margadh inmheánach do tháirgí íocshláinte sábháilte agus éifeachtúla maidir le cóir leighis ar COVID-19 nó a leathadh a chosc agus chun cur le hardleibhéal cosanta do shláinte an duine, is iomchuí dá bhrí sin na rialacha a chomhfhogasú agus a neartú maidir le faireachán ar ghanntanais táirgí íocshláinte agus feistí leighis, agus taighde agus forbairt do tháirgí íocshláinte a éascú, ar táirgí iad lena bhféadfar galair a bhfuil éigeandálaí sláinte poiblí mar thoradh orthu a chóireáil, a chosc nó a dhiagnóisiú, d’fhonn iarrachtaí an Choimisiúin, lena n-áirítear an tÚdarás um Ullmhacht agus Freagairt i dtaca le hÉigeandáil Sláinte (“HERA”), a bunaíodh le Cinneadh ón gComhairle an 16 Meán Fómhair 2021 (8), agus gníomhaireachtaí eile de chuid an Aontais, a chomhlánú go straitéiseach, chuige sin.

(15)

Chun tacú leis an measúnú ar an gcreat maidir le hullmhacht i gcomhair géarchéimeanna agus bainistiú géarchéimeanna dá bhforáiltear sa Rialachán seo maidir le ganntanais táirgí íocshláinte agus feistí leighis, ba cheart go mbeadh an Coimisiún in ann úsáid a bhaint as torthaí tástálacha struis spriocdhírithe arna ndéanamh ag an gCoimisiún, ag an nGníomhaireacht, ag na Ballstáit nó ag gníomhaithe ábhartha eile. Baineann ionsamhlúchán le tástálacha struis den sórt sin d’éigeandáil sláinte poiblí nó mórimeacht trína ndéantar cuid de na codanna nó na codanna uile de na próisis agus na nósanna imeachta a leagtar síos sa Rialachán seo a thástáil.

(16)

Tá sé mar aidhm leis an Rialachán seo ardleibhéal cosanta do shláinte an duine a áirithiú trí fheidhmiú rianúil an mhargaidh inmheánaigh maidir le táirgí íocshláinte agus feistí leighis a áirithiú. Ina theannta sin, tá sé mar aidhm leis an Rialachán seo cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht táirgí íocshláinte a áirithiú, a bhféadfaí aghaidh a thabhairt ar éigeandálaí sláinte poiblí. Tá an dá chuspóir dhoscartha sin á saothrú go comhuaineach, gan tosaíocht a thabhairt do cheachtar acu. A mhéid a bhaineann le hAirteagal 114 CFAE, bunaítear creat leis an Rialachán seo chun faireachán agus tuairisciú a dhéanamh ar ghanntanais táirgí íocshláinte agus feistí leighis le linn éigeandálaí sláinte poiblí agus mórimeachtaí. A mhéid a bhaineann le hAirteagal 168(4), pointe (c), CFAE, ba cheart, leis an Rialachán seo, foráil a dhéanamh maidir le creat neartaithe Aontais lena n-áiritheofar cáilíocht agus sábháilteacht táirgí íocshláinte agus feistí leighis.

(17)

Leis an Rialachán seo, ba cheart creat a bhunú chun aghaidh a thabhairt ar shaincheist na nganntanas táirgí íocshláinte agus feistí leighis le linn géarchéimeanna sláinte poiblí agus mórimeachtaí. Is fadhb leanúnach iad na ganntanais sin, áfach, a bhfuil éifeacht aici ar shláinte agus beatha shaoránaigh AE leis na blianta fada anuas. Ba cheart mar sin go mbeadh an Rialachán seo mar an chéad chéim i dtreo fhreagairt an Aontais ar an bhfadhb leanúnach seo a fheabhsú. Ba cheart don Choimisiún measúnú a dhéanamh ina dhiaidh sin ar leathnú an chreata sin chun a áirithiú go rachfar i ngleic leis an tsaincheist maidir le ganntanais táirgí íocshláinte agus feistí leighis.

(18)

Chun ullmhacht agus bainistíocht géarchéimeanna i ndáil le táirgí íocshláinte agus feistí leighis a fheabhsú agus chun cumas teacht aniar agus dlúthpháirtíocht ar fud an Aontais a fheabhsú, ba cheart na nósanna imeachta agus róil agus oibleagáidí na n-eintiteas difriúil lena mbaineann a shoiléiriú. Ba cheart, leis an gcreat arna bhunú leis an Rialachán seo tógáil ar na réitigh ad hoc a aithníodh go dtí seo sa fhreagairt ar phaindéim COVID-19 a cruthaíodh go bhfuil siad éifeachtach cheana, agus tógáil ar an taithí, na dea-chleachtais agus na heiseamláirí ó thriú tíortha, agus san am céanna a bheith solúbtha go leor chun dul i ngleic le haon éigeandáil sláinte poiblí nó mórimeacht sa todhchaí ar an mbealach is éifeachtaí chun leasa na sláinte poiblí agus na n-othar.

(19)

Ba cheart córas comhchuibhithe d’fhaireacháin ar ghanntanais táirgí íocshláinte agus feistí leighis a bhunú. Éascófar leis seo rochtain iomchuí ar tháirgí íocshláinte criticiúla agus ar fheistí leighis criticiúla le linn éigeandálaí sláinte poiblí agus mórimeachtaí a bhféadfadh tionchar tromchúiseach a bheith acu ar an tsláinte phoiblí. Ba cheart an córas sin a chomhlánú le struchtúir fheabhsaithe chun bainistíocht iomchuí éigeandálaí sláinte poiblí agus mórimeachtaí a áirithiú agus chun comhairle a chomhordú agus a sholáthar maidir le taighde agus forbairt a bhaineann le táirgí íocshláinte a bhfuil sé d’acmhainn acu maolú a dhéanamh ar éigeandálaí sláinte poiblí nó mórimeachtaí. Chun faireachán agus tuairisciú ar ghanntanais iarbhír nó fhéideartha táirgí íocshláinte agus feistí leighis a éascú, ba cheart don Ghníomhaireacht a bheith in ann faisnéis agus sonraí a iarraidh agus a fháil ó na sealbhóirí údaruithe margaíochta lena mbaineann, na monaróirí agus na Ballstáit trí phointí teagmhála aonair ainmnithe, agus aon dúbláil ar an bhfaisnéis a iarrtar agus a chuirtear isteach a sheachaint. Níor cheart dó sin cur isteach ar an oibleagáid ar shealbhóirí údaraithe margaíochta faoi Airteagal 23a de Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (9) fógra a thabhairt do Bhallstát nuair a scoirfear de tháirge a chur ar mhargadh an Bhallstáit sin ná ar an oibleagáid faoi Airteagal 81 den Treoir sin ar shealbhóirí údaraithe margaíochta agus dáileoirí mórdhíola soláthairtí iomchuí agus leanúnacha a áirithiú den táirge íocshláinte sin do dhaoine agus d’eintitis dhlítheanacha atá údaraithe nó atá i dteideal táirgí íocshláinte a sholáthar, ionas go gcomhlíontar riachtanais na n-othar sa Bhallstát atá i gceist.

(20)

Chun cosc, faireachán agus tuairisciú ar ghanntanais táirgí íocshláinte a éascú, ba cheart don Ghníomhaireacht ardán Teicneolaíochta Faisnéise (TF) a bhunú, ardán ar a dtabharfar an tArdán Eorpach um Fhaireachán ar Ghanntanais (“ESMP”), atá in ann faisnéis a phróiseáil maidir le soláthar agus éileamh táirgí íocshláinte criticiúla le linn éigeandálaí sláinte poiblí nó mórimeachtaí agus, lasmuigh de na staideanna sin, chun gur féidir tuairisciú a dhéanamh ar ghanntanais táirgí íocshláinte ar dócha go mbeadh éigeandálaí sláinte poiblí nó mórimeachtaí mar thoradh orthu. Chun forbairt ESMP a éascú, ba cheart córais TF atá ann cheana a ghiaráil agus a úsáid i gcás inar féidir. Le ESMP, ba cheart ligean d’údaráis náisiúnta inniúla faisnéis a chur isteach, maidir le héilimh nach bhfuil comhlíonta, agus faireachán a dhéanamh ar an bhfaisnéis sin, lena n-áirítear faisnéis a fhaightear ó shealbhóirí údaruithe margaíochta, ó dháileoirí mórdhíola agus ó dhaoine nó ó eintitis dhlítheanacha atá údaraithe nó i dteideal táirgí íocshláinte a sholáthar don phobal, chun ganntanais táirgí íocshláinte a thuar. D’fhéadfadh ESMP próiseáil a dhéanamh freisin ar fhaisnéis bhreise arna fáil ó shealbhóirí údaruithe margaíochta, ó dháileoirí mórdhíola agus ó dhaoine nó eintitis dhlítheanacha atá údaraithe nó i dteideal táirgí íocshláinte a sholáthar don phobal chun éigeandáil sláinte poiblí nó mórimeacht a chosc. Ba cheart ESMP, nuair a chuirtear i bhfeidhm go hiomlán é, a fheidhmiú mar an t-aon tairseach amháin do shealbhóirí údaraithe margaíochta chun an fhaisnéis a theastaíonn le linn éigeandálaí sláinte poiblí agus mórimeachtaí a sholáthar, d’fhonn éifeachtúlacht agus intuarthacht le linn éigeandálaí sláinte poiblí agus mórimeachtaí a mhéadú, agus d’fhonn dlús a chur leis an bpróiseas cinnteoireachta agus dúbláil iarrachtaí agus ualaí gan údar cuí a bheith ar gheallsealbhóirí á sheachaint ag an am céanna. Chun ról comhordúcháin na Gníomhaireachta a éascú, ba cheart idir-inoibritheacht sonraí le hardáin TF de chuid na mBallstát atá ann cheana faireacháin a dhéanamh ar ghanntanas agus le córais eile, de réir mar is iomchuí, a bheith riachtanach chun gur féidir faisnéis ábhartha a chomhroinnt le ESMP ar cheart don Ghníomhaireacht a bhainistiú.

(21)

I gcás nach eol an t-éileamh iarbhír sa todhchaí mar gheall ar éigeandáil sláinte poiblí nó mórimeacht, tá sé tábhachtach tuar pragmatach a dhéanamh ar an éileamh ar tháirgí cógais leighis áirithe ar bhonn na faisnéise is fearr atá ar fáil. Sa chomhthéacs sin, ba cheart faisnéis agus sonraí maidir leis na stoic atá ar fáil agus na stoic íosta atá beartaithe agus na stoic atá ar fáil a bhailiú ag Ballstáit agus ag an nGníomhaireacht agus a chur san áireamh agus an t-éileamh á shainaithint a mhéid is féidir. Tá an fhaisnéis agus na sonraí sin ríthábhachtach chun coigeartuithe cearta a dhéanamh ar mhonarú táirgí íocshláinte chun tionchar aon ghanntanais táirgí íocshláinte a sheachaint nó ar a laghad chun an tionchar sin a mhaolú. Nuair nach bhfuil sonraí ar stoic ar fáil, áfach, nó nuair nach féidir iad a sholáthar mar gheall ar leasanna slándála náisiúnta, ba cheart do na Ballstáit sonraí measta ar mhéideanna an éilimh a sholáthar don Ghníomhaireacht.

(22)

Maidir le táirgí íocshláinte, ba cheart grúpa stiúrtha feidhmiúcháin a bhunú laistigh den Ghníomhaireacht chun freagairt láidir ar mhórimeachtaí a áirithiú agus chun gníomhaíochtaí práinneacha laistigh den Aontas a chomhordú maidir leis na saincheisteanna a bhaineann le soláthar táirgí íocshláinte (an “Grúpa Stiúrtha maidir le Ganntanais Cógas – MSSG”) a bhainistiú. Le MSSG, ba cheart liostaí de tháirgí íocshláinte criticiúla a bhunú chun faireachán ar na táirgí sin a áirithiú agus ba cheart dó a bheith in ann comhairle agus moltaí a sholáthar maidir leis an ngníomhaíocht is gá a dhéanamh chun cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht táirgí íocshláinte, mar aon le soláthar táirgí íocshláinte a choimirciú agus chun ardleibhéal cosanta do shláinte an duine a áirithiú.

(23)

Chun cumarsáid iomchuí idir othair agus tomhaltóirí, ar thaobh amháin, agus MSSG, ar an taobh eile, d’fhéadfadh na Ballstáit sonraí a bhailiú maidir le tionchar ganntanas táirgí íocshláinte ar othair agus ar thomhaltóirí, agus faisnéis ábhartha a roinnt le MSSG chun bealaí cur chuige maidir le bainistiú ganntanas táirgí íocshláinte a cheapadh.

(24)

Chun cuimsitheacht agus trédhearcacht obair MSSG a áirithiú, ba cheart rannpháirtíocht iomchuí a bheith ann idir MSSG agus tríú páirtithe ábhartha, lena n-áirítear ionadaithe grúpaí sainleasa táirgí íocshláinte, sealbhóirí údaruithe margaíochta, dáileoirí mórdhíola, aon ghníomhaithe iomchuí eile sa slabhra soláthair do tháirgí íocshláinte, agus ionadaithe gairmithe cúraim sláinte, othair agus tomhaltóirí.

(25)

Ba cheart do MSSG tairbhiú de thaithí fhairsing eolaíochta na Gníomhaireachta maidir le meastóireacht agus maoirseacht ar tháirgí íocshláinte agus ba cheart dó ról ceannasach na Gníomhaireachta i ndáil le comhordú agus tacaíocht don fhreagairt ar ghanntanais táirgí íocshláinte le linn phaindéim COVID-19 a fhorbairt a thuilleadh.

(26)

Chun a áirithiú gur féidir táirgí íocshláinte ardcháilíochta, sábháilte agus éifeachtúla a fhorbairt agus a sholáthar laistigh den Aontas a luaithe is féidir le linn éigeandálaí sláinte poiblí, ar táirgí íocshláinte iad lena bhféadfaí aghaidh a thabhairt ar éigeandálaí sláinte poiblí, ba cheart tascfhórsa éigeandála a bhunú laistigh den Ghníomhaireacht chun comhairle a sholáthar maidir leis na táirgí íocshláinte sin (“an Tascfhórsa Éigeandála – ETF”). Maidir le ceisteanna eolaíochta a bhaineann le forbairt cóireálacha agus vacsaíní agus le prótacail trialacha cliniciúla saor in aisce, ba cheart do ETF comhairle a sholáthar saor in aisce faoi na ceisteanna sin do na heintitis sin atá rannpháirteach ina bhforbairt, amhail sealbhóirí údaruithe margaíochta, urraitheoirí trialacha cliniciúla, comhlachtaí sláinte poiblí, agus an lucht acadúil, gan beann ar an ról beacht atá acu i bhforbairt na gcógas leighis sin. Ba cheart cinntí maidir le hiarratais ar thrialacha cliniciúla a bheith laistigh d’inniúlacht na mBallstát, i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 536/2014.

(27)

Ba cheart obair ETF a bheith ar leithligh ó obair choistí eolaíochta na Gníomhaireachta agus ba cheart an obair sin a dhéanamh gan dochar do mheasúnuithe eolaíochta na gcoistí sin. Le ETF, ba cheart comhairle agus moltaí a sholáthar maidir le húsáid táirgí íocshláinte sa chomhrac chun an ceann is fearr a fháil ar na héigeandalaí sláinte poiblí. Ba cheart an Choiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (“CHMP”) a bunaíodh le hAirteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a bheith in ann na moltaí sin a úsáid agus tuairimí eolaíochta á n-ullmhú aige maidir le húsáid atruach táirge íocshláinte nó úsáid luath eile táirge íocshláinte roimh údarú margaíochta. D’fhéadfadh MSSG leas a bhaint freisin as obair ETF agus na liostaí de chógais leighis criticiúla á bhforbairt aige.

(28)

Ba cheart do bhunú ETF tógáil ar an tacaíocht arna cur ar fáil ag an nGníomhaireacht le linn phaindéim COVID-19, go háirithe a mhéid a bhaineann le comhairle eolaíochta faoi dhearadh trialacha cliniciúla agus faoi fhorbairt táirgí chomh maith leis an athbhreithniú “rollach” ar fhianaise atá ag teacht chun cinn, i.e. ar bhonn leanúnach, chun gur féidir measúnú níos éifeachtúla a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte lena n-áirítear vacsaíní le linn éigeandálaí sláinte poiblí, agus ardleibhéal cosanta do shláinte an duine á ráthú.

(29)

Chun a áirithiú go bhfeidhmeoidh margadh inmheánach do tháirgí íocshláinte níos fearr agus chun rannchuidiú le hardleibhéal cosanta do shláinte an duine, is iomchuí do ETF comhordú a dhéanamh agus comhairle a chur ar fhorbróirí atá rannpháirteach sa taighde agus forbairt táirgí íocshláinte, ar táirgí iad a lena bhféadfar í galair a bhfuil éigeandálaí sláinte poiblí mar thoradh orthu a chóireáil, a chosc nó a dhiagnóisiú.

(30)

Le ETF, ba cheart comhairle a thabhairt maidir le prótacail trialacha cliniciúla agus í a thabhairt d’fhorbróirí trialacha cliniciúla a dhéantar san Aontas, agus treoir a thabhairt maidir le críochphointí agus spriocanna atá ábhartha go cliniciúil le haghaidh vacsaíní agus cóireálacha chun dearadh trialach cliniciúla a éascú lena gcomhlíontar na critéir maidir le hidirghabhálacha éifeachtacha sláinte poiblí.

(31)

Léirigh taithí ar thrialacha cliniciúla le linn phaindéim COVID-19 go raibh cuid mhór dúblála in imscrúduithe ar na hidirghabhálacha céanna, líon ard trialacha beaga, tearcionadaíocht foghrúpaí tábhachtacha daonra, bunaithe ar inscne, aois, eitneachas nó comhghalrachtaí míochaine, agus easpa comhoibriú, as a dtiocfaidh an riosca go gcuirfear taighde amú. Chuir rialálaithe idirnáisiúnta in iúl go raibh gá leis an gclár oibre taighde cliniciúil a fheabhsú chun fianaise láidir ar cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht táirgí íocshláinte a ghiniúint. Is é an príomhbhealach chun fianaise iontaofa a fháil ná trí thrialacha rialaithe randamaithe móra comhordaithe, agus dea-dheartha, dea-chumhachtaithe. I ndiaidh údarú margaíochta ábhartha a dheonú, ba cheart torthaí na dtrialach cliniciúil agus sonraí cliniciúla arna dtáirgeadh a chur ar fáil go poiblí go tráthúil. Le foilsiú an phrótacail trialach ag tús na trialach cliniciúla, bheadh deis ag an bpobal grinnscrúdú a dhéanamh air.

(32)

Aon uair is gá, ós rud é go bhféadfadh tionchar a bheith ag táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine ar an earnáil tréidliachta, ba cheart dlúth-idirchaidreamh leis na húdaráis náisiúnta inniúla le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta a bheartú.

(33)

Cé go bhféadfaidh eintitis taighde aonair comhaontú a dhéanamh lena chéile, nó le comhpháirtí eile, gníomhú mar urraitheoir chun prótacal trialacha cliniciúla comhchuibhithe aonair uile-Aontais a ullmhú, cé gur léir ón taithí a fuarthas le linn phaindéim COVID-19 gur deacair tionscnaimh a chur le chéile chun trialacha móra ilnáisiúnta a chur ar bun d’uireasa eintiteas aonair amháin ar féidir leis freagrachtaí agus gníomhartha uile urraitheora laistigh den Aontas a ghabháil de láimh, chomh maith le bheith ag idirghníomhú le Ballstáit iomadúla. Chun dul i ngleic leis an bhfadhb sin, seoladh líonra nua trialach vacsaíní ar fud an Aontais agus arna chistiú ag an Aontas, ar a dtugtar VACCELERATE, i ndiaidh na teachtaireachta ón gCoimisiún an 17 Feabhra 2021 dar teideal HERA Incubator: Anticipating together the threat of COVID-19 variants [Gorlann HERA: An bhagairt i ndáil le hathraithigh COVID-19 a thuar le chéile]. Ba cheart don Ghníomhaireacht na tionscnaimh sin a shainaithint agus a éascú trí chomhairle a sholáthar maidir leis na féidearthachtaí i leith gníomhú mar urraitheoir, nó i gcás inarb infheidhme, na freagrachtaí faoi seach a leithdháileadh mar chomhurraitheoirí i gcomhréir le hAirteagal 72 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 agus forbairt phrótacail na trialach cliniciúla a chomhordú. Le cur chuige den sórt sin, neartófaí an timpeallacht taighde san Aontas, chuirfí comhchuibhiú chun cinn agus sheachnófaí moilleanna ar thorthaí an taighde i gcomhaid um údarú margaíochta a bheith ar fáil. D’fhéadfadh urraitheoir de chuid an Aontais tairbhiú de chistiú taighde de chuid an Aontais a bheadh ar fáil le linn na héigeandála sláinte poiblí agus as líonraí trialacha cliniciúla atá ann cheana chun forbairt, cur i bhfeidhm, tíolacadh agus reáchtáil na trialach a éascú. D’fhéadfadh leas ar leith a bheith ag baint leis sin le haghaidh trialacha arna mbunú ag eagraíochtaí sláinte poiblí nó ag eagraíochtaí taighde arb eagraíochtaí de chuid an Aontais nó eagraíochtaí idirnáisiúnta iad.

(34)

Foilsíonn an Ghníomhaireacht Tuarascáil Mheasúnaithe Phoiblí Eorpach (EPARanna) le haghaidh táirgí íocshláinte arna n-údarú i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, ina gcuirtear faisnéis ar fáil maidir leis an measúnú ar na táirgí íocshláinte sin trí thuairisc a thabhairt ar na sonraí ar a ndearnadh measúnú agus na cúiseanna le moladh a thabhairt cibé acu ar cheart nó nár cheart táirge íocshláinte a údarú. Áirítear in EPAR faisnéis mhionsonraithe i ndáil leis na gníomhaíochtaí ábhartha réamhthíolactha uile faoin Rialachán sin, lena n-áirítear ainmneacha na gcomhordaitheoirí agus na saineolaithe lena mbaineann, agus, i gcás ina n-iarrann forbróir táirge íocshláinte comhairle eolaíoch le linn chéime an réamhthíolactha, forléargas ar na topaicí eolaíocha a pléadh i bhfianaise na comhairle sin.

(35)

Maidir le feistí leighis, ba cheart grúpa stiúrtha feidhmiúcháin um ghanntanais feistí leighis a bhunú chun gníomhaíochtaí práinneacha laistigh den Aontas a chomhordú i ndáil le fadhbanna soláthair agus éilimh i gcás feistí leighis a bhainistiú, agus chun liosta d’fheistí leighis criticiúla a bhunú i gcás éigeandáil sláinte poiblí (“an Grúpa Stiúrtha maidir le Ganntanais Feistí Leighis – MDSSG”). Chun an comhordú sin a áirithiú, ba cheart do MDSSG idirchaidreamh a dhéanamh leis an nGrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis (“MDCG”) a bunaíodh le hAirteagal 103 de Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (10) freisin, i gcás inarb iomchuí. I ndáil leis sin, ba cheart na Ballstáit a bheith in ann na hionadaithe céanna a cheapadh chuig MDSSG agus chuig MDCG.

(36)

Ba cheart an chéim oibríochta d’obair MSSG agus MDSSG agus ETF a spreagadh i gcás ina n-aithnítear gurb ann d’éigeandáil sláinte poiblí i gcomhréir le Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (11) agus, a mhéid a bhaineann le MSSG, gurb ann do mhórimeacht freisin. Ba cheart a áirithiú freisin go ndéanfar faireachán leanúnach ar na rioscaí don tsláinte phoiblí de bharr mórimeachtaí, lena n-áirítear saincheisteanna monaraíochta, tubaistí nádúrtha agus an bhithsceimhlitheoireacht, ar mórimeachtaí a bhféadfaí tionchar a imirt ar cháilíocht, sábháilteacht, éifeachtúlacht nó soláthar táirgí íocshláinte. Ina theannta sin, ba cheart don fhaireachán sin cur chuige na hAon Sláinte Amháin a leanúint.

(37)

Tuigtear go bhfuil gach moladh, gach comhairle, gach treoir agus gach tuairim dá bhforáiltear sa Rialachán seo neamhcheangailteach ó nádúr. Is é is aidhm do gach ceann de na hionstraimí sin, a cheadú don Choimisiún, don Ghníomhaireacht, do MSSG, do MDSSG agus do ETF a dtuairimí a chur in iúl agus gníomh a mholadh gan aon oibleagáid dhlíthiúil a chur ar seolaithe na n-ionstraimí sin.

(38)

Tá sé ríthábhachtach bearta agus caighdeáin trédhearcachta láidre a bheith i bhfeidhm a bhaineann le gníomhaíochtaí rialála na Gníomhaireachta maidir le táirgí íocshláinte agus feistí leighis a thagann faoi raon feidhme an Rialacháin seo. Leis na bearta sin, ba cheart a áireamh gach faisnéis ábhartha ar tháirgí íocshláinte agus feistí leighis ceadaithe agus sonraí cliniciúla a fhoilsiú go tráthúil, lena n-áirítear prótacail trialach cliniciúla. Ba cheart an Ghníomhaireacht a bheith an-trédhearcach a mhéid a bhaineann le ballraíocht, moltaí, tuairimí agus cinntí MSSG agus MDSSG agus ETF. Níor cheart aon leasanna airgeadais ná leasanna eile a bheith ag baill comhaltaí MSSG agus MDSSG agus ETF i dtionscail táirgí íocshláinte ná feistí leighis a d’fhéadfadh tionchar a imirt ar a neamhchlaontacht.

(39)

Chun liosta na gcatagóirí feistí leighis criticiúla agus a bhunú agus chun an próiseas maidir le faireachán a dhéanamh ar ghantannais a éascú, ba cheart do mhonaróirí na bhfeistí leighis sin nó dá n-ionadaithe údaraithe agus, i gcás inar gá, do na comhlachtaí ábhartha faoina dtugtar fógra, an fhaisnéis arna iarradh ag an nGníomhaireacht a chur ar fáil. I gcásanna sonracha, eadhon i gcás ina measann Ballstát an gá foráil a dhéanamh do dhíolúintí sealadacha de bhun Airteagal 59(1) de Rialachán (AE) 2017/745 nó Airteagal 54(1) de Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (12) d’fhonn ganntanais iarbhír nó fhéideartha d’fheistí a mhaolú, ba cheart ról a bheith ag an allmhaireoir agus ag an dáileoir freisin maidir leis an bhfaisnéis arna hiarradh a chur ar fáil, mura bhfuil ionadaí údaraithe ainmnithe ag an monaróir neamh-AE.

(40)

Ba cheart leis an Rialachán seo foráil a dhéanamh maidir le ról a thabhairt don Ghníomhaireacht i ndáil le tacaíocht a thabhairt do na painéil saineolaithe maidir le feistí leighis arna n-ainmniú i gcomhréir le hAirteagal 106(1) de Rialachán (AE) 2017/745 (“na painéil saineolaithe”) chun cúnamh neamhspleách eolaíochta agus teicniúil a sholáthar do na Ballstáit, don Choimisiún, do MDCG, do chomhlachtaí faoina dtugtar fógra agus do mhonaróirí, agus an trédhearcacht is mó is féidir a urramú mar choinníoll chun iontaoibh agus muinín i gcóras rialála an Aontais a chothú.

(41)

Sa bhreis ar an ról ag na painéil i measúnuithe ar an meastóireacht chliniciúil agus i meastóireachtaí feidhmíochta a bhaineann le feistí leighis ardriosca áirithe i gcomhréir le Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746 faoi seach, chomh maith le tuairimí a thabhairt mar fhreagra ar chomhairliúchán ó mhonaróirí agus comhlachtaí faoina dtugtar fógra, tabharfaidh na painéil saineolaithe cúnamh eolaíoch, teicniúil agus cliniciúil do na Ballstáit, an Coimisiún agus an MDCG. Go háirithe, rannchuideoidh na painéil saineolaithe chun treoir maidir le roinnt pointí a fhorbairt lena n-áirítear gnéithe cliniciúla agus gnéithe feidhmíochta maidir le feistí leighis sonracha, catagóirí sonracha nó grúpaí feistí leighis nó guaiseacha sonracha a bhaineann le catagóir feistí nó grúpa feistí leighis, forbróidh siad treoir maidir le meastóireacht chliniciúil agus meastóireacht feidhmíochta i gcomhréir leis an úrscothacht, agus rannchuideoidh siad le hábhair imní agus saincheisteanna atá ag teacht chun cinn maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht a shainaithint. Sa chomhthéacs sin, d’fhéadfadh na painéil saineolaithe ról ábhartha a bheith acu san ullmhacht i gcomhair géarchéimeanna sláinte poiblí agus i mbainistiú éigeandálaí sláinte poiblí a bhaineann le feistí leighis, go háirithe lena ngabhann ardriosca lena n-áirítear na feistí leighis sin lena bhféadfaí aghaidh a thabhairt ar éigeandálaí sláinte poiblí gan dochar do chúraimí agus oibleagáidí faoi Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746.

(42)

I bhfianaise shaineolas seanbhunaithe cruthaithe na Gníomhaireachta i réimse na dtáirgí íocshláinte agus ag cur san áireamh thaithí na Gníomhaireachta ar bheith ag oibriú leis an iliomad grúpaí saineolaithe, is iomchuí struchtúir oiriúnacha a bhunú laistigh den Ghníomhaireacht chun faireachán a dhéanamh ar ghanntanais fhéideartha feistí leighis i gcomhthéacs éigeandáil sláinte poiblí agus is iomchuí foráil a dhéanamh gurb í an Ghníomhaireacht a dhéanfaidh an rúnaíocht a sholáthar do phainéil saineolaithe. D’áiritheofaí leis sin go bhfeidhmeodh na painéil saineolaithe ar bhealach inbhuainaithe san fhadtéarma agus sholáthrófaí leis sin sineirgí soiléire a bheith ann le hobair ullmhachta ghaolmhar i gcomhair géarchéimeanna i réimse na dtáirgí íocshláinte. Leis na struchtúir sin, ní athrófaí an córas rialála ná na nósanna imeachta cinnteoireachta i réimse na bhfeistí leighis atá ann cheana san Aontas ar bhealach ar bith, nósanna imeachta ba cheart fanacht ar leithligh go soiléir ó na táirgí íocshláinte sin. Chun aistriú rianúil chuig an nGníomhaireacht a áirithiú, ba cheart don Choimisiún tacaíocht a thabhairt do na painéil saineolaithe go dtí an 1 Márta 2022.

(43)

Chun an obair agus an malartú faisnéise faoin Rialachán seo a éascú, ba cheart foráil a dhéanamh maidir le bunú agus bainistíocht bonneagar TF agus chun sineirgí a chruthú le córais TF eile atá ann cheana agus le córais TF atá á bhforbairt, lena n-áirítear an bunachar sonraí Eorpach um fheistí leighis (Eudamed) dá bhforáiltear in Airteagal 33 de Rialachán (AE) 2017/745, i dteannta cosaint feabhsaithe infreastruchtúir sonraí agus cibirionsaithe a d’fhéadfadh tarlú a dhíspreagadh. Laistigh de EUDAMED, ba cheart an córas Eorpach maidir le hAinmníocht Feistí Leighis dá bhforáiltear in Airteagal 26 de Rialachán (AE) 2017/745 agus in Airteagal 23 de Rialachán (AE) 2017/746, a úsáid chun cabhrú le faisnéis ábhartha maidir le catagóiriú feistí leighis a bhailiú. D’fhéadfadh an obair sin a éascú freisin, i gcás inarb iomchuí, le teicneolaíochtaí digiteacha atá ag teacht chun cinn amhail samhlacha ríomhaireachta agus ionsamhlacha ríomhaireachta do thrialacha cliniciúla, chomh maith le sonraí ó Chlár Spáis an Aontais a bunaíodh le Rialachán (AE) 2021/696 ó Pharlamaint na hEorpa agus ón gComhairle (13), amhail seirbhísí ó gheoshuímh Galileo agus sonraí breathnóireachta na Cruinne de chuid Copernicus.

(44)

Chun iomláine an eolais agus na sonraí a fuarthas tríd an nGníomhaireacht a áirithiú agus i bhfianaise thréithe sonracha na hearnála feistí leighis, go dtí go mbeidh Eudamed go hiomlán feidhmiúil, ba cheart é a bheith indéanta liosta na bpointí teagmhála aonair a chur le chéile chun faireachán a dhéanamh ar ghanntanais feistí leighis a áirítear ar liosta feistí criticiúla na héigeandála sláinte poiblí, lena mbaintear úsáid as na bunachair sonraí ábhartha nó na comhlachais feistí leighis ar leibhéal an Aontais nó ar an leibhéal náisiúnta mar fhoinse faisnéise.

(45)

An rochtain thapa ar shonraí maidir le sláinte agus malartuithe na sonraí sin, lena n-áirítear fíorshonraí i.e. sonraí maidir le sláinte a ghintear lasmuigh de staidéir chliniciúla, is nithe fíor-riachtanacha iad chun bainistíocht éifeachtach éigeandálaí sláinte poiblí agus mórimeachtaí eile a áirithiú. Leis an Rialachán seo, ba cheart don Ghníomhaireacht a bheith in ann an malartú sin a úsáid agus a éascú agus páirt a ghlacadh i mbunú agus in oibriú bhonneagar idir-inoibritheach an Spáis Eorpaigh Sonraí Sláinte, agus leas a bhaint as gach acmhainn a bhaineann le sár-ríomhaireacht, intleacht shaorga agus eolaíocht mhórshonraí chun samhlacha tuartha a fhorbairt agus a ghlacadh agus cinntí níos fearr agus níos éifeachtaí ó thaobh ama de a dhéanamh, gan baint de na cearta príobháideachta.

(46)

D’fhonn malartú iontaofa faisnéise faoi tháirgí íocshláinte a éascú ar bhealach láidir agus comhsheasmhach, ba cheart sainaithint táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine a bheith bunaithe ar na caighdeáin arna bhforbairt ag an Eagraíocht Idirnáisiúnta um Chaighdeánú chun táirgí íocshláinte d’úsáid ag an duine a shainaithint.

(47)

Chun sonraí íogaire a láimhseáil, ar sonraí iad atá ríthábhachtach chun déileáil le héigeandálaí sláinte poiblí a d’fhéadfadh a bheith ann, éilítear ardleibhéal cosanta i gcoinne cibirionsaithe. Tá eagraíochtaí cúraim sláinte ag tabhairt aghaidh ar níos mó bagairtí cibearshlándála le linn phaindéim COVID-19 freisin. Sceitheadh roinnt de na doiciméid a bhain le táirgí íocshláinte COVID-19 agus le vacsaíní de chuid tríú páirtithe a bhfuarthas rochtain neamhdhleathach orthu agus cuireadh roinnt de na doiciméad sin ar an idirlíon mar thoradh ar chibirionsaí ar an nGníomhaireacht féin. Is gá ardleibhéal rialuithe agus próiseas slándála in aghaidh cibirionsaithe a bheith ag an nGníomhaireacht chun a áirithiú go bhfeidhmíonn an Ghníomhaireacht mar is gnáth i gcónaí agus go háirithe le linn éigeandálaí sláinte poiblí agus mórimeachtaí. Chuige sin, ba cheart don Ghníomhaireacht plean a bhunú chun cibirionsaithe a chosc, a bhrath, a mhaolú agus a fhreagairt ionas go mbeidh a hoibriú slán i gcónaí, agus cosc a chur ar aon rochtain neamhdhleathach ar dhoiciméadacht atá i seilbh na Gníomhaireachta ag an am céanna.

(48)

Mar gheall ar nádúr íogair na sonraí sláinte, ba cheart don Ghníomhaireacht a cuid oibríochtaí próiseála a choimirciú agus a áirithiú go ndéanfar, prionsabail na cosanta sonraí maidir le dlíthiúlacht, cothromas agus trédhearcacht, teorannú cuspóra, íoslaghdú sonraí, cruinneas, teorannú stórála, sláine agus rúndacht a urramú. I gcás inar gá sonraí pearsanta a phróiseáil, chun críocha an Rialacháin seo, ba cheart próiseáil den sórt sin a dhéanamh i gcomhréir le dlí an Aontais maidir le cosaint sonraí pearsanta. Ba cheart aon phróiseáil sonraí pearsanta faoin Rialachán seo a dhéanamh de réir Rialacháin (AE) 2016/679 (14) agus (AE) 2018/1725 (15) ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.

(49)

Tá creidiúnacht na Gníomhaireachta agus muinín an phobail ina cinntí ag brath ar leibhéal ard trédhearcachta. Dá bhrí sin, ba cheart foráil a dhéanamh maidir le huirlisí cumarsáide leordhóthanacha a úsáid chun teagmháil a dhéanamh leis an bpobal i gcoitinne ar bhealach réamhghníomhach. Ina theannta sin, tá caighdeáin agus neartú tapa na mbeart trédhearcachta maidir le comhlachtaí oibre na Gníomhaireachta agus sonraí cliniciúla a ndearnadh measúnú orthu chun táirgí íocshláinte agus feistí leighis a mheas agus a fhaire thar a bheith tábhachtach chun muinín an phobail a chothú agus a urramú. Leis an Rialachán seo, ba cheart creat do na caighdeáin agus bearta trédhearcachta neartaithe sin a bhunú, ar bhonn na gcaighdeán agus na mbeart trédhearcachta arna nglacadh ag an nGníomhaireacht le linn phaindéim COVID-19.

(50)

Le linn géarchéimeanna sláinte poiblí nó mórimeachtaí, ba cheart don Ghníomhaireacht comhar a áirithiú leis an Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú (ECDC) a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 851/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (16) agus le gníomhaireachtaí eile de chuid an Aontais, de réir mar is iomchuí. Ba cheart malartú sonraí a bheith mar chuid den chomhar sin, lena n-áirítear sonraí ar réamhaisnéisiú eipidéimeolaíoch, cumarsáid thráthrialta ar an leibhéal feidhmiúcháin, agus cuirí a chur chuig ionadaithe ECDC agus gníomhaireachtaí eile de chuid an Aontais freastal ar chruinnithe ETF, MSSG, agus MDSSG, de réir mar is iomchuí. Ba cheart a bheith mar chuid den chomhar sin pléití straitéiseacha le heintitis ábhartha an Aontais ar féidir leo cúnamh a thabhairt chun taighde a dhéanamh maidir le réitigh agus teicneolaíochtaí iomchuí agus chun iad a fhorbairt ar mhaithe le héifeachtaí éigeandála sláinte poiblí nó mórimeachta a mhaolú, nó chun cosc a chur ar éigeandálaí nó mórimeachtaí sláinte poiblí a bheidh ann amach anseo.

(51)

I gcásanna éigeandálaí sláinte poiblí nó i ndáil le mórimeachtaí, ba cheart don Ghníomhaireacht a bheith in ann malartú rialta faisnéise leis na Ballstáit, sealbhóirí údaruithe margaíochta, gníomhaithe ábhartha an tslabhra soláthair do tháirgí íocshláinte, agus ionadaithe do ghairmithe cúraim sláinte, d’othair agus tomhaltóirí a chumasú chun pléití luatha a áirithiú faoi ghanntanas féideartha táirgí íocshláinte ar an margadh agus sna srianta soláthair, d’fhonn comhordú agus sineirgí níos fearr a cheadú chun an éigeandáil sláinte poiblí nó mórimeacht a mhaolú agus freagairt dó.

(52)

Ós rud é nach bhfuil deireadh tagtha le paindéim COVID-19, agus go bhfuil fad agus éabhlóid éigeandálaí sláinte poiblí, amhail paindéimí, neamhchinnte, ba cheart foráil a dhéanamh d’athbhreithniú ar éifeachtacht fheidhmiú na struchtúr agus na sásraí a bhunaítear i gcomhréir leis an Rialachán seo. I bhfianaise an athbhreithnithe sin, ba cheart na struchtúir agus na meicníochtaí a choigeartú, más iomchuí.

(53)

Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo a ghnóthú go leordhóthanach ina n-aonar mar gheall ar an ngné thrasteorann a bhaineann le héigeandálaí sláinte poiblí agus le mórimeachtaí, agus, de bharr fhairsinge nó éifeachtaí na gníomhaíochta, gur fearr is féidir iad a ghnóthú ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta, mar a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a ghnóthú.

(54)

Chun a áirithiú go mbeidh acmhainní leordhóthanacha, lena n-áirítear leibhéal foirne iomchuí agus saineolas leordhóthanach, ar fáil chun na tascanna a dhéanamh dá bhforáiltear faoin Rialachán seo, ba cheart caiteachas na Gníomhaireachta a chumhdach leis an ranníocaíocht ón Aontas le hioncam na Gníomhaireachta. Ba cheart a áireamh leis an gcaiteachas sin luach saothair do rapóirtéirí arna gceapadh chun seirbhísí eolaíocha a sholáthar i ndáil le ETF agus, i gcomhréir leis an ngnáthchleachtas, aisíocaíocht speansas taistil, cóiríochta agus cothaithe a bhaineann le cruinnithe MSSG, MDSSG, ETF agus a gcuid meithleacha.

(55)

Is cuid de na huirlisí iad Clár EU4Health a bunaíodh le Rialachán (AE) 2021/522 nó an tSaoráid Téarnaimh agus Athléimneachta a bunaíodh le Rialachán (AE) 2021/241 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (17), chun tacaíocht bhreise a thabhairt d’údaráis náisiúnta inniúla a bhaineann le ganntanais táirgí íocshláinte, lena n-áirítear trí ghníomhaíochtaí a chur chun feidhme ganntanais táirgí íocshláinte a mhaolú agus chun slándáil an tsoláthair a fheabhsú. Ba cheart na Ballstáit a bheith in ann tacaíocht airgeadais a iarraidh ón Aontas go sonrach do chur chun feidhme na n-oibleagáidí atá orthu a leagtar amach sa Rialachán seo.

(56)

Chuathas i gcomhairle leis an Maoirseoir Eorpach ar Chosaint Sonraí i gcomhréir le hAirteagal 42(1) de Rialachán (AE) 2018/1725 agus thug sé barúlacha foirmiúla an 4 Márta 2021.

(57)

I gcomhréir le hAirteagal 168(7) CFAE, urramaítear go hiomlán leis an Rialachán seo freagrachtaí na mBallstát a mbeartais sláinte a shainiú agus seirbhísí sláinte agus cúram leighis a eagrú agus a sholáthar mar aon leis na cearta bunúsacha agus na prionsabail bhunúsacha a aithnítear sa Chairt lena n-áirítear sonraí pearsanta a chosaint.

(58)

Ceann d’aidhmeanna an Rialacháin seo is ea creat neartaithe a áirithiú chun faireachán agus tuairisciú a dhéanamh ar ghanntanais táirgí íocshláinte le linn éigeandálaí sláinte poiblí agus mórimeachtaí. Mar a fógraíodh sa teachtaireacht ón gCoimisiún an 25 Samhain 2020 dar teideal “Pharmaceutical Strategy for Europe” [Straitéis Chógaisíochta don Eoraip], molfaidh an Coimisiún athbhreithniú a dhéanamh ar an reachtaíocht chógaisíochta chun feabhas a chur ar shlándáil an tsoláthair agus chun aghaidh a thabhairt ar ghanntanais táirgí íocshláinte trí bhearta sonracha. Leis an reachtaíocht sin, d’fhéadfaí ról comhordúcháin breise don Ghníomhaireacht ó thaobh faireachán agus bainistiú a dhéanamh ar ghanntanais táirgí íocshláinte a chumhdach. Más rud é, mar thoradh ar an athbhreithniú sin, go bhfuil gá le bearta neartaithe maidir le tuairisciú agus faireachán a dhéanamh ar sholáthar agus ar éileamh táirgí íocshláinte ar leibhéal an Aontais, ba cheart ESMP a mheas mar chóras oiriúnach chun aon fhorálacha nua a bhaineann le faireachán agus tuairisciú a dhéanamh ar ghanntanais táirgí íocshláinte a éascú. Mar chuid den tuairisciú maidir leis an Rialachán seo, ba cheart don Choimisiún a mheas an gá raon feidhme an Rialacháin seo a shíneadh chun go mbeidh táirgí íocshláinte tréidliachta agus trealamh cosanta pearsanta san áireamh, chun sainmhínithe a leasú agus chun bearta a thabhairt isteach ar leibhéal an Aontais nó ar an leibhéal náisiúnta chun comhlíonadh na n-oibleagáidí a leagtar amach sa Rialachán seo a neartú. Ba cheart breithniú ar shainchúram agus ar fheidhmiú ESMP a áireamh san athbhreithniú sin. Más gá, ba cheart síneadh fheidhmiú ESMP agus an gá atá le córais náisiúnta faireacháin ar ghanntanais a mheas. Chun ullmhúchán á dhéanamh do ghanntanais táirgí íocshláinte le linn éigeandálaí sláinte poiblí agus mórimeachtaí agus chun tacú le faireachán na dtáirgí sin, ba cheart fothú acmhainneachta, a fhaigheann tacaíocht ó shásraí cistithe an Aontais, a mheas chun an comhar idir na Ballstáit a fheabhsú. D’fhéadfaí a áireamh leis sin iniúchadh a dhéanamh ar na dea-chleachtais agus comhordú a dhéanamh ar uirlisí TF a fhorbairt chun faireachán agus bainistiú a dhéanamh ar ghanntanais táirgí leighis sna Ballstáit agus nascadh le ESMP. Chun a áirithiú go mbainfear leas iomlán as ESMP agus chun na fadhbanna a bhaineann le soláthar agus éileamh táirgí íocshláinte a shainaithint agus a thuar, ba cheart do ESMP, i gcás inarb iomchuí, úsáid teicnící mórshonraí agus na hintleachta saorga a éascú.

(59)

Ionas go bhféadfar na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo a chur i bhfeidhm go pras, ba cheart é a theacht i bhfeidhm an lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh,

(1)

I gcomhréir le Cinneadh 2010/465/AE ón gComhairle agus ó Ionadaithe Rialtais Bhallstáit an Aontais Eorpaigh, ag teacht le chéile dóibh i dtionól na Comhairle (2), síníodh an Prótacal chun an Comhaontú maidir le hAeriompar idir Stáit Aontaithe Mheiriceá agus an Comhphobal Eorpach agus a Bhallstáit, a síníodh an 25 agus 30 Aibreán 2007, a leasú (“an Prótacal”), an 24 Meitheamh 2010, faoi réir a thabhairt i gcrích ar dháta níos déanaí.

(2)

Dhaingnigh gach Ballstát an Prótacal, seachas Poblacht na Cróite. Tá Poblacht na Cróite le haontú don Phrótacal i gcomhréir le hAirteagal 6(2) d’Ionstraim Aontachais 2012.

(3)

Ba cheart an Prótacal a fhormheas.

(4)

Ós rud é nach bhfuil Airteagal 5 de Chinneadh 2010/465/AE, maidir le soláthar faisnéise ag na Ballstáit, riachtanach a thuilleadh, ba cheart go scoirfeadh an tAirteagal sin d’fheidhm a bheith aige ó dháta theacht i bhfeidhm an Chinnidh seo,

(1)

Teastaíonn rochtain ón gCoimisiún ar fhaisnéis iomlán cothrom le dáta iontaofa chun a chúraimí a chomhlíonadh faoi na Conarthaí, go háirithe na cúraimí sin a bhaineann leis an gcomhshaol, leis an inbhuanaitheacht agus leis an athrú aeráide. Le Rialachán (AE) Uimh. 691/2011 bunaítear creat coiteann le haghaidh Cuntais Eorpacha Eacnamaíocha Chomhshaoil, lena n-áirítear liostaí na saintréithe a mbeidh sonraí le tiomsú agus le tarchur ina leith, agus rialacha maidir le spriocdhátaí minicíochta agus tarchurtha le haghaidh thiomsú na gcuntas.

(2)

Tá liostaí saintréithe na gcuntas comhshaoil ríthábhachtach chun inchomparáideacht sonraí staidrimh ar fud na mBallstát a áirithiú. Ní mór iad a thabhairt cothrom le dáta anois chun iad a ailíniú le nuashonruithe sna foinsí sonraí i dtaca leis na cuntais agus chun a n-ábharthacht a choimeád i gcás úsáideoirí.

(3)

Tá gá le sonraí breise atá cothrom le dáta maidir leis na naisc idir an comhshaol agus an geilleagar chun faireachán níos fearr a dhéanamh ar an dul chun cinn i dtreo geilleagar ciorclach glas atá iomaíoch athléimneach (2) agus chun dul chun cinn a dhéanamh i dtreo na spriocanna forbartha inbhuanaithe is ábhartha don Aontas.

(4)

Tá liostaí saintréithe na gcuntas comhshaoil ríthábhachtach chun inchomparáideacht sonraí staidrimh ar fud na mBallstát a áirithiú.

(5)

Ba cheart liosta na dtruailleán aeir in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 691/2011 a thabhairt cothrom le dáta chun é a ailíniú le liosta na ngás ceaptha teasa arna dtuairisciú faoi Chreat-Choinbhinsiún na Náisiún Aontaithe ar an Athrú Aeráide (UNFCCC), liosta a ndearnadh athbhreithniú air tar éis an dara tréimhse gealltanais de Phrótacal Kyoto, agus chun é a ailíniú freisin leis na treoirlínte le haghaidh fardail astaíochtaí faoin gCoinbhinsiún maidir le truailliú aeir trasteorann fadraoin (CLRTAP) agus sainmhínithe ar Threoir (AE) 2016/2284 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le hastaíochtaí náisiúnta truailleán áirithe atmaisféaracha a laghdú (an Treoir um Uasteorainneacha Astaíochtaí Náisiúnta) (3).

(6)

Chun freastal níos fearr ar bheartais aeráide, ba cheart ceangal a chur ar na Ballstáit miondealú a sholáthar ar na cánacha arna dtaifeadadh i gcomhair ioncam rialtas, cánacha a eascraíonn as Córas Trádála Astaíochtaí an Aontais (EU ETS) agus as cánacha eile CO2. Dá bhrí sin, ba cheart na cánacha sin a áireamh ar liosta na saintréithe in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 691/2011.

(7)

Maidir leis an bhfaisnéis i dTábla C agus Tábla E in Iarscríbhinn III a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 691/2011, níl gá léi a thuilleadh chun comhiomláin an Aontais a sholáthar ós rud é go bhfuil modh nua forbartha ag Eurostat atá bunaithe ar shonraí eile atá ar fáil go héasca. Dá bhrí sin, ba cheart na táblaí sin a scriosadh.

(8)

Chun freastal níos fearr ar bheartais chomhshaoil théamacha don Chomhaontú Glas don Eoraip, ní mór do na cuntais caiteachais ar an gcosaint de na cuntais maidir leis an gcomhshaoil idirdhealú a dhéanamh i gcás gach earnála maidir leis na cuspóirí comhshaoil a bhaineann le Cosaint an aeir thimpeallaigh agus na haeráide (Aicmiú na ngníomhaíochtaí caomhnaithe comhshaoil (CEPA) 1), Bainistiú fuíolluisce (CEPA 2), Bainistiú dramhaíola (CEPA 3), Cosaint agus feabhsú ithreach, screamhuisce agus uisce dromchla (CEPA 4), Laghdú torainn agus creathaidh (CEPA 5), Cosaint na bithéagsúlachta agus na dtírdhreach (CEPA 6), Cosaint i gcoinne radaíochta, Taighde agus forbairt agus gníomhaíochtaí eile caomhnaithe comhshaoil (CEPA 7-9). Dá bhrí sin, ba cheart Iarscríbhinn IV a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 691/2011 a thabhairt cothrom le dáta chun na hathraithe sin a léiriú.

(9)

Faisnéis maidir le sciar tháirgí an éicithionscail arna mhargú, ní leor é chun freastal ar bheartais chomhshaoil. Dá bhrí sin, ba cheart Iarscríbhinn V a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 691/2011 a thabhairt cothrom le dáta chun ceangal a chur ar na Ballstáit faisnéis a sholáthar maidir le méid iomlán na hearnála.

(10)

Chun go mbeidh sé níos éasca ar úsáideoirí ciall a bhaint as sonraí agus chun a chur ar chumas na mBallstát cáilíocht a áirithiú le linn tiomsú sonraí, ba cheart do na Ballstáit faisnéis a sholáthar maidir le comhpháirteanna uile an chaiteachais náisiúnta ar chosaint an chomhshaoil. Áirítear leis sin meastacháin agus faisnéis maidir le tomhaltas idirmheánach na seirbhísí i leith chosaint an chomhshaoil. Léirítear leis an taithí atá ag Eurostat i ndáil le sonraí na mBallstát a bhailíochtú, agus an taithí sin bunaithe ar na caidrimh chuntasaíochta idir catagóirí tuairiscithe éigeantacha eile, nach bhféadfaidh Eurostat na sonraí a dhíorthú ar thomhaltas idirmheánach na seirbhísí i leith chosaint an chomhshaoil, amhail costais ar dhiúscairt dramhaíola nó ar sheirbhísí cóireála fuíolluisce arna dtabhú ag corparáidí, agus cáilíocht sách ard a bheith ag baint leis an díorthú sin i gcás gach Ballstáit. Dá bhrí sin, ba cheart Iarscríbhinn IV a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 691/2011 a thabhairt cothrom le dáta ionas go ndéanfaidh na Ballstáit sonraí a thiomsú agus a thuairisciú le haghaidh na hiontrála sin, agus go ndéanfaidh siad gach beart iomchuí maidir le dearbhú cáilíochta.

(11)

Chun an caiteachas iomlán náisiúnta ar chosaint an chomhshaoil a thomhas go cruinn, is gá an caiteachas ar fad maidir le seirbhísí i leith chosaint an chomhshaoil a aithint a tabhaíodh chun seirbhísí eile i leith chosaint an chomhshaoil a tháirgeadh, agus dá bhrí sin, is caiteachas é a cumhdaíodh cheana féin i luach na dtáirgí deiridh ábhartha. Dá bhrí sin, tá sé ríthábhachtach go dtuairisceoidh na Ballstáit tomhaltas idirmheánach uile na seirbhísí i leith chosaint an chomhshaoil maidir le seirbhísí i leith chosaint an chomhshaoil a sholáthar, bíodh siad á soláthar ag saintáirgeoirí nó ná bíodh.

(12)

Ní mór spriocdhátaí tuairiscithe maidir leis na cuntais Eorpacha eacnamaíocha chomhshaoil a laghdú, chun feabhas a chur ar thairbhe na gcuntas chun críoch ceapadh beartas.

(13)

Chun an t-ualach tuairiscithe ar na Ballstáit a laghdú, ba cheart an leibhéal sonraí is gá maidir le haicmiú NACE a laghdú le haghaidh chuntais an éicithionscail agus le haghaidh na gcuntas caiteachais i leith chosaint an chomhshaoil maidir le catagóir NACE “Monarú”. Is beart costéifeachtach é sin a fheabhsóidh infhaighteacht sonraí le haghaidh úsáideoirí freisin, trí líon na mbratach rúndachta agus na srianta ar nochtadh sonraí a laghdú. Dá bhrí sin, ba cheart Iarscríbhinn IV agus Iarscríbhinn V a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 691/2011 a thabhairt cothrom le dáta.

(14)

Chun an t-ualach breise a fhorchuirtear le spriocdhátaí tuairiscithe níos giorra agus le liostaí nuashonraithe de shaintréithe a fhritháireamh, ba cheart laghdú ualaigh a thabhairt isteach i bhfoirm tairsí 1 % le haghaidh miondealuithe de réir gníomhaíocht eacnamaíoch sa chuntas caiteachais i leith chosaint an chomhshaoil.

(15)

Ní mór an chéad bhliain tagartha le haghaidh na sonraí nuashonraithe a shuí.

(16)

Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán (AE) Uimh. 691/2011 a leasú dá réir,

(1)

Le Rialachán (AE) 2021/2115 leagtar síos creat dlíthiúil nua maidir leis an gcomhbheartas talmhaíochta (CBT) chun cur leis an gcaoi a seachadtar comhlíonadh chuspóirí an Aontais a leagtar amach sa Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh. Sa Rialachán sin sonraítear a thuilleadh cuspóirí sin an Aontais lena mbaint amach ag an gcomhbheartas talmhaíochta agus sainítear ann na cineálacha idirghabhála mar aon le ceanglais choiteanna an Aontais is infheidhme maidir leis na Ballstáit, agus solúbthacht á fágáil faoi na Ballstáit i gceapadh na n-idirghabhálacha atá le soláthar ina bPlean Straitéiseacha CBT.

(2)

Chun cineál coiteann CBT agus an mhargaidh inmheánaigh a áirithiú, le Rialachán (AE) 2021/2115 tugtar de chumhacht don Choimisiún ceanglais bhreise áirithe a ghlacadh maidir le ceapadh na n-idirghabhálacha atá le sonrú i bPleananna Straitéiseacha CAP, i réimse na n-íocaíochtaí díreacha, earnálacha talmhaíocha áirithe dá dtagraítear i Rialachán (AE) Uimh. 1308/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2) agus i réimse na forbartha tuaithe chomh maith le rialacha coiteanna maidir leis na réimsí sin a mhéid a bhaineann leis an gcóimheas i dtaca le caighdeán 1 maidir leis an dea-riocht talmhaíochta agus comhshaoil (DRTC). Ní mór do na Ballstáit na ceanglais bhreise sin go léir a mheas agus iad ag ceapadh a bPleananna Straitéiseacha CBT lena gcumhdaítear gach réimse lena mbaineann agus ba cheart, dá bhrí sin, iad go léir a leagan síos sa Rialachán seo.

(3)

A mhéid a bhaineann leis na hidirghabhálacha atá le sonrú ag na Ballstáit ina bPleananna Straitéiseacha CBT, i réimse na n-íocaíochtaí díreacha, ba cheart ceanglais bhreise a leagan síos maidir leis na hidirghabhálacha a bhaineann le cnáib agus cadáis. Ba cheart deonú íocaíochtaí a bheith coinníollach ar shíolta deimhnithe de chineálacha áirithe cnáibe a úsáid.

(4)

Ina theannta sin, ba cheart an nós imeachta a leagan síos chun cineálacha cnáibe a chinneadh agus fíorú a dhéanamh ar an gcion teitrihidreacannaibionóil (cion THC) dá dtagraítear in Airteagal 4(4), an dara fomhír, de Rialachán (AE) 2021/2115. Is gá an cion THC a fhíorú chun leasanna airgeadais an Aontais a chosaint, ach tá sé straitéiseach freisin chun an tsláinte phoiblí a chaomhnú, agus chun comhleanúnachas a áirithiú le creataí reachtacha eile, eadhon an dlí coiriúil i réimse na gáinneála aindleathaí drugaí agus na ngealltanas faoi oibleagáidí idirnáisiúnta amhail an Coinbhinsiún Aonair um Dhrugaí Támhshuanacha (3). Is iomchuí dá bhrí sin rialacha a leagan síos lena gcomhchuibheofar na modhanna agus na nósanna imeachta a úsáideann na Ballstáit chun cineálacha cnáibe a fhíorú agus chun an cion THC sa chnáib a chinneadh go cainníochtúil, d’fhonn torthaí inchomparáide a áirithiú.

(5)

Maidir le cnáib a fhástar le haghaidh snáithín, is gá foráil a dhéanamh maidir le tréimhse ama tar éis bláthú di nach bhféadfar í a bhuaint lena linn, ionas go bhféadfar an cion THC atá sa chnáib a chinneadh go héifeachtach agus go hiontaofa.

(6)

Ar mhaithe le soiléireacht agus le deimhneacht dhlíthiúil, i gcás ina sáraíonn cineál an cion THC dá dtagraítear in Airteagal 4(4), an dara fomhír, de Rialachán (AE) 2021/2115 ar feadh 2 bhliain as a chéile, ba cheart do na Ballstáit na bearta is gá a dhéanamh chun a chur in iúl go tráthúil do na hoibreoirí nach dtabharfaí de cheart dóibh íocaíochtaí díreacha a fháil dá ndéanfaí an cineál sin a shaothrú.

(7)

Sna rialacha a bhaineann le cineálacha cnáibe a fhíorú agus leis an gcion THC a chinneadh go cainníochtúil, ba cheart a thabhairt san áireamh gur féidir cnáib a shaothrú mar phríomhbharr nó mar bharr breise. Sa chomhthéacs sin, is iomchuí sainmhíniú a thabhairt ar chnáib a shaothraítear mar bharr breise.

(8)

Déantar foráil i dTeideal III, Caibidil II, Roinn 3, Foroinn 2 de Rialachán (AE) 2021/2115 maidir le híocaíocht i leith barr sonrach le haghaidh an chadáis. Is iomchuí na rialacha agus na coinníollacha a leagan síos maidir le talamh talmhaíochta agus cineálacha a údarú chun críocha na híocaíochta sin. Ina theannta sin, ba cheart coinníollacha breise a leagan síos chun gníomhaíocht íosta a áirithiú i gcomhréir le cuspóir na tacaíochta.

(9)

Ba cheart do na Ballstáit dá dtagraítear in Airteagal 36 de Rialachán (AE) 2021/2115 eagraíochtaí idirchraoibhe táirgeoirí cadáis a fhormheas ar bhonn critéar oibiachtúil a bhaineann lena scála agus lena n-eagrúchán inmheánach. Ba cheart scála eagraíochta idirchraoibhe a shocrú, agus an ceanglas á chur san áireamh atá ar an scilligeoir cadáis a bhaineann leis an eagraíocht maidir lena bheith in ann cainníochtaí leordhóthanacha cadáis neamhscilligthe a sheachadadh.

(10)

Mar chomhaltaí d’eagraíochtaí idirchraoibhe, ba cheart oibleagáidí sonracha i dtaca le feirmeoirí a leagan síos. Is é is aidhm do na hoibleagáidí sin riarachán agus rialú bhallraíocht feirmeoirí a éascú, chomh maith leis an méadú ar éifeachtúlacht na n-eagraíochtaí a d’fhéadfadh a bheith ann de thoradh líon agus thiomantas a gcomhaltaí a fheabhsú.

(11)

A mhéid a bhaineann le hinfheistíochtaí, idirghabhálacha agra-chomhshaoil-aeráide, cóitseáil, cur chun cinn, cumarsáid agus margaíocht, cistí frithpháirteacha, úlloird, garráin ológ nó fíonghoirt a athphlandú tar éis grafa éigeantaigh, glasbhuaint agus neamhbhuaint, árachas buainte agus táirgthe, aistarraingtí ón margadh i gcás cinn scríbe seachas dáileadh saor in aisce agus comhstóráil, ba cheart ceanglais bhreise a leagan amach le haghaidh na n-idirghabhálacha atá le sonrú ag na Ballstáit, ina bPleananna Straitéiseacha CBT, in earnáil na dtorthaí agus na nglasraí, in earnáil na beachaireachta, in earnáil an fhíona, in earnáil na leannlusanna, sna hearnálacha ola olóige agus ológ boird chomh maith le hearnálacha eile dá dtagraítear in Airteagal 42, pointe (f), de Rialachán (AE) 2021/2115. Ina theannta sin, ba cheart forálacha a bhaineann le cineálacha tacaíochta agus cineálacha caiteachais, lena n-áirítear úsáid rátaí comhréidhe agus scálaí na gcostas aonaid nó cnapshuimeanna, mar aon le costais riaracháin agus phearsanra a leagan síos. Ar chúiseanna na bainistíochta fónta airgeadais agus na deimhneachta dlíthiúla, ba cheart liosta caiteachais a tharraingt suas nach bhféadfar a chumhdach leis na Pleananna Straitéiseacha CAP agus liosta neamh-uileghabhálach caiteachais a tharraingt suas a fhéadfar a chumhdach in earnálacha na dtorthaí agus na nglasraí, na beachaireachta, an fhíona, na leannlusanna, na hola olóige agus na n-ológ boird mar aon le hearnálacha eile.

(12)

Thairis sin, ba cheart rialacha sonracha a leagan síos maidir le cineálacha áirithe idirghabhála de réir earnála, eadhon, in earnálacha na dtorthaí agus na nglasraí, na beachaireachta, an fhíona, na leannlusanna agus na mbeostoc, chun sainiúlachtaí áirithe na n-earnálacha sin a chur san áireamh.

(13)

Maidir le cineálacha idirghabhála de réir earnála arna mbainistiú ag eagraíochtaí táirgeoirí, comhlachais eagraíochtaí táirgeoirí, eagraíochtaí táirgeoirí trasnáisiúnta, comhlachais trasnáisiúnta eagraíochtaí táirgeoirí, nó grúpaí táirgeoirí trí chláir oibríochtúla, in earnálacha na dtorthaí agus nglasraí, na hola olóige agus na n-ológ boird agus in earnálacha eile, ba cheart rialacha sonracha a leagan síos maidir le cumhdach táirgí agus aistarraingtí ón margadh chun táirgí a dháileadh saor in aisce, eadhon costais iompair agus cóiriúcháin, agus tábhacht fhéideartha na hidirghabhála sin á cur san áireamh. Ba cheart uasleibhéil tacaíochta a shocrú go háirithe le haghaidh aistarraingt ón margadh chun a áirithiú nach asraon buan malartach do tháirgí a bheidh sna haistarraingtí seachas iad a chur ar an margadh. I ngach cás, ar chúiseanna comhchosúla, is iomchuí teorainn chainníochtúil a leagan síos i dtaca le haistarraingtí in aghaidh an táirge in aghaidh na heagraíochta táirgeoirí. Ina theannta sin, ba cheart rialacha sonracha a leagan síos maidir leis na cinn scríbe do na táirgí a tarraingíodh siar, na coinníollacha le haghaidh fhaighteoirí na dtáirgí a tarraingíodh siar agus na caighdeáin ábhartha a bheidh le comhlíonadh i dtaca le táirgí a tarraingíodh siar.

(14)

Chun úsáid idirghabhálacha earnála a éascú trí chláir oibrióchtúla, ba cheart an modh a bhunú chun luach tháirgeadh na n-eagraíochtaí táirgeoirí a ríomh, lena n-áirítear ráta comhréidh a úsáid chun críche luach na dtorthaí agus na nglasraí atá beartaithe lena bpróiseáil a ríomh. I modh ríofa luach an táirgthe arna mhargú, ba cheart luaineachtaí bliantúla nó sonraí neamhleora a mhaolú le haghaidh eagraíochtaí nó grúpaí nua-aitheanta. Chun cosc a chur ar mhí-úsáid na scéime, níor cheart cead a bheith ag eagraíochtaí táirgeoirí athrú a dhéanamh, i gcoitinne, ar an modheolaíocht lena socraítear an tréimhse thagartha laistigh de thréimhse an chláir.

(15)

D’fhonn dea-fheidhmiú na gcineálacha idirghabhála a áirithiú in earnáil na dtorthaí agus na nglasraí, b’iomchuí cuspóirí sonracha a leagan síos i ndáil le hidirghabhálacha agra-chomhshaoil-aeráide.

(16)

Ba cheart rialacha a leagan síos maidir leis an gcúnamh airgeadais náisiúnta a fhéadfaidh na Ballstáit a dheonú i réigiúin ina bhfuil leibhéal eagrúcháin na dtáirgeoirí torthaí agus glasraí thar a bheith íseal, lena n-áirítear rialacha maidir leis an gcaoi a ríomhtar an leibhéal eagrúcháin agus ina ndearbhaítear leibhéal íseal eagrúcháin.

(17)

Chun dea-fheidhmiú na gcineálacha idirghabhála a áirithiú in earnáil na beachaireachta, ba cheart rialacha maidir le coirceoga beach a leagan síos.

(18)

Chun dea-fheidhmiú na gcineálacha idirghabhála a áirithiú in earnáil an fhíona, is iomchuí liosta neamh-uileghabhálach a tharraingt suas d’oibreoirí, ar oibreoirí iad a fhéadfaidh a bheith ina dtairbhithe den tacaíocht le haghaidh na gcineálacha éagsúla idirghabhála. Is gá freisin foráil a dhéanamh maidir le roinnt ceanglas incháilitheachta sonrach a mhéid a bhaineann le tairbhithe de na cineálacha idirghabhála “fíonghort a athstruchtúrú agus a athchóiriú”, “glasbhuaint” agus “árachas buainte”, comhlachtaí arna rialú ag an dlí poiblí agus cuideachtaí príobháideacha. Thairis sin, is iomchuí táirgeoirí a bhfuil planduithe neamhdhleathacha nó limistéir neamhúdaraithe plandaithe á saothrú acu a eisiamh ó thacaíocht an Aontais.

(19)

Chun a áirithiú go gcaitear cistí an Aontais i gceart, is gá rialacha a leagan síos maidir le caiteachas a bhaineann le “fíonghoirt a athphlandú ar chúiseanna sláinte nó fíteashláintíochta” in earnáil an fhíona. Is iomchuí foráil a dhéanamh go háirithe maidir le caiteachas den sórt sin nach sárófar méid áirithe den chaiteachas bliantúil iomlán a d’íoc an Ballstát lena mbaineann in aon bhliain airgeadais ar leith as fíonghoirt a athstruchtúrú agus a athchóiriú. Ba cheart a shoiléiriú freisin nár cheart na costais a bhaineann le grafadh agus le cúiteamh an ioncaim a ligtear thar ceal a bheith ina gcaiteachas incháilithe faoin idirghabháil seo, ar idirghabháil í nach bhfuil d’aidhm aici ach tacú leis na costais a bhaineann le hathphlandú tar éis bearta fíteashláintíochta éigeantacha.

(20)

Chun críoch idirghabhálacha a bhaineann le “fíonghoirt a athstruchtúrú agus a athchóiriú” agus le “glasbhuaint”, is iomchuí rialacha a leagan síos maidir le limistéir a thomhas, go háirithe an méid a chomhfhreagraíonn don limistéar ina bhfuil fíniúnacha curtha, a bhfuil tábhacht ar leith ag baint leis i gcás ina n-íoctar tacaíocht ar bhonn scálaí caighdeánacha na gcostas aonaid bunaithe ar limistéar.

(21)

Chun dea-fheidhmiú na gcineálacha idirghabhála a áirithiú in earnáil na leannlusanna, is iomchuí rialacha a leagan síos maidir le cúnamh airgeadais an Aontais a ríomh.

(22)

Chun dea-fheidhmiú na gcineálacha idirghabhála a áirithiú in earnáil an bheostoic, is iomchuí rialacha a leagan síos maidir le hathstocáil le beostoc tar éis iad a mharú go héigeantach nó i ngeall ar chaillteanais de dheasca tubaistí nádúrtha.

(23)

Na coinníollacha is infheidhme maidir le gealltanais i leith pórtha agus cineálacha plandaí feirme atá i mbaol ó chreimeadh géiniteach a chaomhnú, agus gníomhaíochtaí maidir le caomhnú, úsáid inbhuanaithe, agus forbairt acmhainní géiniteacha sa talmhaíocht agus san fhoraoiseacht, ba cheart iad a bheith ina gcuidiú le cuspóirí sonracha CBT a leagtar amach in Airteagal 6(1), pointí (d), (e) agus (f) de Rialachán (AE) 2021/2115 a bhaineann leis an gcomhshaol agus leis an aeráid. Sna cuspóirí sin, ba cheart aghaidh a thabhairt ar an ngá atá le cosaint, caomhnú agus cur chun cinn na héagsúlachta géinití a áirithiú go háirithe.

(24)

Ba cheart leibhéil leasa ainmhithe a fheabhsú trí thacaíocht a thabhairt d’fheirmeoirí a ghabhann orthu féin caighdeáin níos airde a ghlacadh maidir le feirmeoireacht ainmhithe, caighdeáin a théann níos faide ná na ceanglais shainordaitheacha ábhartha. I gcás ina ndéantar gealltanais maidir le leas ainmhithe chun foráil a dhéanamh maidir le caighdeáin uasghrádaithe ó thaobh modhanna táirgthe de, ba cheart na réimsí a shainiú. Agus é sin á dhéanamh, ba cheart forluí a sheachaint idir na gealltanais sin maidir le leas ainmhithe agus cleachtais chaighdeánacha feirmeoireachta, go háirithe vacsaíniú chun paiteolaíochtaí a chosc.

(25)

Le scéimeanna cáilíochta aitheanta náisiúnta is féidir dearbhuithe a thabhairt do thomhaltóirí maidir le cáilíocht agus saintréithe an táirge nó maidir leis an bpróiseas táirgthe. Critéir maidir le sainiúlacht an táirge deiridh, rochtain ar an scéim, fíorú sonraíochtaí ceangailteacha táirgí, trédhearcacht na scéime agus inrianaitheacht na dtáirgí, ba cheart iad a leagan síos d’fhonn a dtacaíocht a bharrfheabhsú faoi idirghabhálacha forbartha tuaithe. Ós rud é go bhfuil saintréithe speisialta ag cadás mar tháirge feirme, ba cheart scéimeanna cáilíochta náisiúnta don chadás a chumhdach freisin.

(26)

D’fhonn tacú le scéimeanna deonacha deimhniúcháin le haghaidh táirgí talmhaíochta atá aitheanta ag na Ballstáit faoi idirghabhálacha forbartha tuaithe agus atá ailínithe le hidirghabhálacha earnála, ba cheart critéir oibiachtúla áirithe a leagan síos.

(27)

D’fhonn cothroime iomaíochta a áirithiú a mhéid a bhaineann leis an gcóimheas i dtaca le caighdeán 1 maidir leis an dea-riocht talmhaíochta agus comhshaoil (DRTC) dá dtagraítear in Iarscríbhinn III a ghabhann le Rialachán (AE) 2021/2115, ba cheart rialacha a chur ar fáil le haghaidh an mhodha lena gcinnfear an cóimheas tagartha agus cóimheas bliantúil an fhéaraigh bhuain araon, mar aon leis an leibhéal ar ar féidir iad sin a bhunú.

(28)

D’fhonn a áirithiú go gcosnófar an sciar den fhéarthalamh buan, is iomchuí freisin a leagan síos gur cheart do na Ballstáit bearta a dhéanamh lena áirithiú go ndéanfar limistéir a thiontú an athuair i gcás ina bhfuil an sciar den fhéarthalamh buan laghdaithe faoi bhun na teorann 5 %. Ba cheart foráil a dhéanamh maidir le maoluithe, áfach, le haghaidh na gcásanna ina bhfanann limistéar iomlán an fhéarthalaimh bhuain réasúnta cobhsaí nó ina laghdaítear ar an sciar faoi bhun na tairsí de thoradh aistrithe limistéir ar chúiseanna cuspóirí atá neamhdhíobhálach don chomhshaol agus don aeráid, foraoisiú agus athfhliuchadh limistéar go háirithe.

(29)

Ós rud é gur gá do na Ballstáit na rialacha a leagtar síos sa Rialachán seo a chur san áireamh agus a bPleananna Straitéiseacha CBT á bhforbairt acu, ba cheart don Rialachán seo teacht i bhfeidhm an lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh,