1.   Leis an Rialachán seo leagtar síos na bearta i ndáil le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta.

2.   Beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le hallmhaireoirí agus le dáileoirí substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, agus maidir le monaróirí a dháileann substaintí gníomhacha, a mhonaraigh siad, a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta.

3.   Ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le hidirmheánaigh substaintí gníomhacha a úsáidtear i dtáirgí íocshláinte tréidliachta.

1.   Na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2), sin iad a dhéanfaidh an córas cáilíochta a fhorbairt agus an córas sin a choinneáil ar bun.

2.   Is é a chuirfear san áireamh leis an gcóras cáilíochta méid, struchtúr agus castacht ghníomhaíochtaí na ndaoine sin agus na n-athruithe dá bhforáiltear maidir leis na gníomhaíochtaí sin.

3.   Na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2), sin iad a áiritheoidh go mbeidh acmhainní leordhóthanacha ag gach cuid den chóras cáilíochta le pearsanra inniúil, agus le háitreabh, trealamh agus saoráidí atá oiriúnach leordhóthanach.

1.   Is é a leagfar amach sa chóras cáilíochta na freagrachtaí, na próisis agus na prionsabail maidir le bainistiú riosca cáilíochta.

2.   Áiritheofar leis go gcomhlíonfar na hoibleagáidí seo a leanas:

1.   Na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2), sin iad a ainmneoidh duine nádúrtha mar dhuine a bheidh freagrach as an gcóras cáilíochta i ngach suíomh ina ndéantar na gníomhaíochtaí dáileacháin.

2.   Na daoine atá freagrach as an gcóras cáilíochta, beidh údarás sainithe agus freagracht acu chun a áirithiú go gcuirfear córas cáilíochta chun feidhme agus go coinneofar ar bun an córas sin agus beidh siad freagrach go pearsanta freisin as a gcuid oibleagáidí a chomhlíonadh.

3.   Na daoine atá freagrach as an gcóras cáilíochta, féadfaidh siad a gcuid cúraimí a tharmligean ach ní a gcuid freagrachtaí.

1.   Is i scríbhinn a shonrófar freagrachtaí an phearsanra uile a bhfuil baint acu le dáileachán substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta.

2.   Cuirfear oiliúint ar phearsanra i dtaca leis na ceanglais maidir le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo. Thairis sin, beidh an inniúlacht agus an taithí iomchuí ag pearsanra chun a áirithiú go ndéanfar substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a láimhseáil, a stóráil agus a dháileadh i gceart.

1.   Cuirfear oiliúint thosaigh agus oiliúint leanúnach ar phearsanra, oiliúint atá ábhartha don ról atá acu agus í bunaithe ar nósanna imeachta agus i gcomhréir le clár oiliúna scríofa.

2.   Na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2), sin iad a choimeádfaidh taifead ar an oiliúint ar fad agus déanfaidh siad measúnú go tráthrialta ar éifeachtúlacht na hoiliúna sin agus déanfaidh siad an oiliúintí a dhoiciméadú.

1.   Déanfar an t-áitreabh agus an trealamh a shuí in áit oiriúnach, iad a dhearadh, a thógáil agus a choinneáil ar bun chun na nithe seo a leanas a áirithiú:

2.   Beidh dóthain spáis, soilsithe agus aerála ann chun an leithscaradh atá riachtanach, na dálaí iomchuí stórála agus glaineacht a áirithiú.

3.   Na gairis faireacháin atá riachtanach chun saintréithe cáilíochta na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a ráthú, beidh siad faoi réir calabrú in aghaidh caighdeáin dheimhnithe inrianaithe, i gcomhréir le sceideal formheasta.

4.   Más féidir, déanfar gníomhaíochtaí fála agus gníomhaíochtaí seolta in áiteanna ar leithligh. Mura féidir sin, déanfar na gníomhaíochtaí sin ag amanna difriúla.

5.   Na limistéir ina nglactar le substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, déanfaidh siad seachadtaí a chosaint ón aimsir le linn díluchtú.

6.   Beidh an limistéar glactha fada go leor ó láthair na limistéar stórála.

7.   Déanfar trealamh glantacháin iomchuí agus oibreáin ghlantacháin iomchuí a roghnú agus a úsáid ionas nach mbeidh truailliú ann.

8.   Déanfar an t-áitreabh a chosaint ar éin, ar chreimirí ar fheithidí agus ar ainmhithe eile a theacht isteach. Déanfar clár rialaithe creimire agus lotnaidí a chur chun feidhme agus a choinneáil ar bun. Déanfar faireachán ar an éifeachtacht atá ann.

9.   Ní úsáidfear trealamh lochtach agus aistreofar é nó déanfar é a lipéadú mar threalamh lochtach. Déanfar trealamh a dhiúscairt ar shlí a choiscfidh aon mhí-úsáid.

10.   Cuirfear ar fáil limistéir leithscartha chun stóráil a dhéanamh ar shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, substaintí a fuarthas, a cuireadh i gcoraintín, a diúltaíodh, a aisghaireadh agus a cuireadh ar ais, lena n-áirítear substaintí a bhfuil damáiste déanta don phacáistíocht.

11.   Aon chóras a chuirtear in ionad leithscaradh fisiceach, de réir mar is infheidhme, amhail leithscaradh leictreonach bunaithe ar chóras ríomhairithe, cuirfear ar fáil leis an gcóras sin an tslándáil choibhéiseach agus beidh sé faoi réir bailíochtú iomchuí.

12.   Déanfar limistéir leithscartha agus táirgí leithscartha a shainaithint go hiomchuí.

1.   Beidh na ceanglais seo a leanas comhlíonta ag an doiciméadacht:

2.   I gcás ina dtugtar faoi deara earráidí sa doiciméadacht, ceartófar na hearráidí sin gan mhoill, le hinrianaitheacht shoiléir i dtaobh cé a cheartaigh iad agus cathain a ceartaíodh iad.

3.   Cuirfear síniú agus dáta le gach athrú a dhéanfar sa doiciméadacht. Déanfar an t-athrú ar bhealach go mbeidh an fhaisnéis bhunaidh fós inléite. I gcás inarb iomchuí, déanfar taifead ar chúis an athraithe.

4.   Beidh rochtain éasca ag gach fostaí ar an doiciméadacht uile is gá maidir leis na tascanna a chuirtear i gcrích.

5.   An doiciméadacht uile a bhaineann le comhlíonadh na ndaoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2) maidir le dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta faoi mar a leagtar síos sa Rialachán seo, cuirfear an doiciméadacht ar fáil arna iarraidh sin ag údaráis inniúla.

6.   Luafar gaolmhaireachtaí agus bearta rialaithe maidir le doiciméid bhunaidh agus cóipeanna oifigiúla, láimhseáil sonraí agus taifead maidir le gach córas páipéarbhunaithe, leictreonach agus hibrideach.

1.   Tabharfar tuairisc leis na nósanna imeachta ar na gníomhaíochtaí dáileacháin a dhéanann difear do cháilíocht na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta. Áirítear ar na gníomhaíochtaí sin na nithe seo a leanas:

2.   Is é an duine iomchuí atá freagrach as an gcóras cáilíochta a dhéanfaidh na nósanna imeachta a fhormheas, a shíniú agus a dhátú.

3.   Úsáidfear nósanna imeachta atá bailí agus formheasta. Beidh na doiciméid soiléir agus mionsonraithe go hiomchuí. Luafar teideal, cineál agus cuspóir na ndoiciméad. Déanfar doiciméid a athbhreithniú go rialta agus a choinneáil cothrom le dáta. Cuirfear rialú leaganacha i bhfeidhm maidir le nósanna imeachta. I gcás ina leasaítear doiciméad, beidh córas ann chun cosc a chur ar úsáid neamhaireach an leagain dhímholta. Nósanna imeachta atá dímholta nó nósanna imeachta atá imithe i léig, bainfear ó na stáisiúin oibre iad agus déanfar iad a chartlannú.

1.   Beidh na taifid soiléir, déanfar iad tráth a ndéanfar gach oibríocht agus é sin ar bhealach ina mbeidh gach gníomhaíocht shuntasach nó gach teagmhas suntasach inrianaithe.

2.   Coinneofar taifid ar feadh bliain amháin ar a laghad tar éis dháta éaga na baisce substainte gníomhaí lena mbaineann siad. I gcás substaintí gníomhacha a bhfuil dátaí atástála ag gabháil leo, coinneofar taifid ar feadh 3 bliana ar a laghad tar éis don bhaisc a bheith dáilte go hiomlán.

3.   Leis na taifid déanfar inrianaitheacht thionscnamh agus cheann scríbe na substaintí gníomhacha a úsáidtear i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a áirithiú, chun soláthróirí uile na substaintí gníomhacha sin nó iad sin ar fad a soláthraítear na substaintí sin dóibh a shainaithint. Coinneofar taifid ar gach ceannachán agus ar gach díol. Áirítear na nithe seo a leanas ar na taifid a choinneofar agus a bheidh ar fáil:

1.   Déanfar seachadtaí a scrúdú tráth a bhfála chun na nithe seo a leanas a sheiceáil:

2.   Na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil séalaí briste orthu, a bhfuil damáiste déanta don phacáistíocht orthu, nó a bhfuil tuairim ina leith go mb’fhéidir go ndearna iad a éilliú, déanfar iad a leithscaradh go fisiceach nó, má tá córas leictreonach coibhéiseach ar fáil, go leictreonach agus déanfar cúis na ceiste a imscrúdú.

3.   Na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta atá faoi réir bearta speisialta stórála, amhail támhshuanaigh agus táirgí a éilíonn teocht ar leith nó taise faoi leith, déanfar iad a shainaithint láithreach agus iad a stóráil i gcomhréir leis na treoracha i scríbhinn agus leis an dlí náisiúnta ábhartha.

4.   I gcás ina bhfuil daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2) den tuairim go mb’fhéidir gur substaint ghníomhach a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta falsaithe í an substaint ghníomhach a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a soláthraíodh dóibh nó a d'allmhairigh siad, déanfaidh na daoine sin an tsubstaint a leithscaradh go fisiceach nó, má tá córas leictreonach coibhéiseach ar fáil, go leictreonach agus cuirfidh siad údarás inniúil náisiúnta an Bhallstáit ina bhfuil siad cláraithe ar an eolas.

5.   Substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a diúltaíodh, déanfar iad a shainaithint, a rialú, a leithscaradh go fisiceach nó, má tá córas coibhéiseach leictreonach ar fáil, go leictreonach chun a n-úsáid neamhúdaraithe i monaraíocht agus tuilleadh dáileadh díobh a chosc. Beidh rochtain éasca ar na taifid maidir le gníomhaíochtaí díothaithe.

1.   Déanfar substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a stóráil faoi na dálaí arna sonrú ag a monaróir, amhail teocht rialaithe agus taise rialaithe nuair is gá, agus ar bhealach a chuirfidh cosc ar éilliú nó ar mhíthuiscint. Déanfar faireachán ar na dálaí stórála agus coimeádfar taifid díobh. Is é an duine atá freagrach as an gcóras cáilíochta a dhéanfaidh athbhreithniú rialta ar na taifid.

2.   I gcás ina bhfuil gá le dálaí speisialta stórála, beidh an limistéar stórála faoi réir a gcáilithe agus feidhmeofar é laistigh de na teorainneacha sonraithe.

3.   Beidh na saoráidí stórála glan agus saor ó bhruscar, deannach agus lotnaidí agus ainmhithe eile. Déanfar réamhchúraimí leordhóthanacha in aghaidh doirte nó briste agus éilliú.

4.   Beidh córas ann chun rothlú an stoic a áirithiú, amhail “an t-earra a bhfuil an dáta éaga nó an dáta atástála is túisce leis, sin é an t-earra is túisce a chuirfear amach”, agus beidh seiceálacha á ndéanamh go minic agus go rialta ar fheidhmiú ceart an chórais. Beidh córais bainistíochta leictreonacha stórais faoi réir a mbailíochtaithe.

5.   Na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil a ndáta éaga caite, déanfar iad a leithscaradh go fisiceach nó, má tá córas leictreonach ar fáil, go leictreonach ón stoc formheasta agus ní sholáthrófar iad.

1.   I gcás ina dtugtar ar conradh an stóráil agus an t-iompar maidir le substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, áiritheoidh na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2) go mbeidh an té a ghlacann leis an gconradh ar an eolas maidir leis na dálaí iomchuí stórála agus iompair agus go gcloífidh sé leis na dálaí sin.

2.   Beidh conradh i scríbhinn idir an té a chuireann an conradh ar fáil agus an té a ghlacann leis an gconradh agus leagfar síos go soiléir ann dualgais gach páirtí.

3.   Ní dhéanfaidh an té a ghlacann leis an gconradh aon obair atá faoin gconradh a ligean amach ar fochonradh do thríú páirtí gan údarú i scríbhinn ón té a chuireann an conradh ar fáil.

1.   I gcás soláthairtí laistigh den Aontas, ní dhéanfaidh na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2) substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a sholáthar ach do dháileoirí eile, do mhonaróirí, do chógaslanna dáileacháin nó do dhaoine a cheadaítear faoin dlí náisiúnta.

2.   Na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, déanfar iad a iompar i gcomhréir leis na coinníollacha arna sonrú ag a monaróir agus ar bhealach nach ndéanfar dochar dá gcáilíocht. Déanfar sainaitheantas an táirge, na baisce agus an choimeádáin a choinneáil ar bun i gcónaí. Beidh gach lipéad coimeádáin bunaidh inléite i gcónaí. Déanfar bearta chun rochtain neamhúdaraithe ar na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a chosc le linn a n-iompair.

3.   Beidh córas i bhfeidhm trínar féidir dáileadh gach baisce substainte gníomhaí a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a shainaithint go héasca ionas gur féidir é a aisghairm.

1.   Na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2), sin iad a thabharfaidh fógra do chustaiméirí ábhartha faoi aon fhaisnéis nó aon teagmhas a dtagann siad ar an eolas faoi a d’fhéadfadh a bheith ina cúis nó ina chúis le briseadh sa soláthar.

2.   Na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2), sin iad a aistreoidh gach faisnéis cáilíochta nó rialála faoi na substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a fuarthas ó mhonaróir bunaidh na substaintí gníomhacha sin chuig an gcustaiméir ábhartha agus gach faisnéis den sórt sin a fhaightear ón gcustaiméir, aistreoidh na daoine sin chuig monaróir bunaidh na substaintí gníomhacha sin.

3.   Na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2), sin iad a chuirfidh ar fáil don chustaiméir ábhartha ainm nó ainm cuideachta mhonaróir bunaidh na substainte gníomhaí agus an seoladh buan nó an áit ghnó chláraithe atá aige mar aon leis na baiscuimhreacha a soláthraíodh. Cuirfear cóip den deimhniú anailíse bunaidh ar fáil don chustaiméir, deimhniú a fuarthas ó mhonaróir bunaidh na substainte gníomhaí.

4.   Na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2), sin iad a chuirfidh ainm nó ainm cuideachta mhonaróir bunaidh na substainte gníomhaí agus an seoladh buan nó an áit ghnó chláraithe atá aige ar fáil do na húdaráis inniúla arna iarraidh sin dóibh. Féadfaidh monaróir bunaidh na substainte gníomhaí freagra a thabhairt ar an údarás inniúil go díreach nó trí ghníomhairí atá údaraithe aige.

1.   Déanfar gearáin, cibé acu ó bhéal nó i scríbhinn a fhaightear iad, a thaifeadadh agus a imscrúdú de réir nós imeachta.

I gcás gearán faoi cháilíocht substainte gníomhaí a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, déanfaidh na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2) an gearán a athbhreithniú le monaróir bunaidh na substainte gníomhaí, de réir mar is infheidhme, chun a chinneadh an dtionscnófar aon ghníomhaíocht eile le custaiméirí eile a d’fhéadfadh an tsubstaint ghníomhach sin a bheith faighte acu, nó leis an údarás inniúil, nó leis an dá ghrúpa. Is é an páirtí iomchuí a dhéanfaidh an t-imscrúdú ar chúis an ghearáin a sheoladh agus a dhoiciméadú.

2.   Is é an méid seo a leanas a bheidh san áireamh sna taifid ar ghearáin:

3.   Coinneofar taifid ar ghearáin chun meastóireacht a dhéanamh ar threochtaí, ar mhinicíochtaí a bhaineann le táirgí agus ar dhéine, d’fhonn gníomhaíocht cheartaitheach bhreise a dhéanamh agus más iomchuí, í sin a dhéanamh láithreach. Cuirfear na taifid sin ar fáil do na húdaráis inniúla le linn cigireachtaí.

4.   I gcás ina ndéantar gearán a chur faoi bhráid mhonaróir bunaidh na substainte gníomhaí, áireofar sa taifead a choinneoidh an duine dá dtagraítear in Airteagal 1(2) aon fhreagairt a fuarthas ó mhonaróir bunaidh na substainte gníomhaí, lena n-áirítear an dáta agus an fhaisnéis a soláthraíodh.

5.   I gcás staid thromchúiseach nó staid a d’fhéadfadh beatha a bheith i mbaol, déanfaidh na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2) na húdaráis áitiúla, náisiúnta nó idirnáisiúnta a chur ar an eolas agus comhairle a lorg orthu agus leanfaidh siad treoracha na n-údarás áitiúil, náisiúnta nó idirnáisiúnta, de réir mar is iomchuí.

1.   Substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a aisghaireadh, déanfar iad a shainaithint amhlaidh, agus déanfar iad a leithscaradh go fisiceach nó, má tá córas coibhéiseach leictreonach ar fáil, go leictreonach go dtí go bhfaighfear toradh imscrúdaithe ar na substaintí gníomhacha sin a cuireadh ar ais.

2.   Substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a d’fhág cúram na ndaoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2) ní chuirfear ar ais go dtí an stoc indíolta iad ach amháin i gcás ina gcomhlíonfar gach ceann de na coinníollacha seo a leanas:

3.   Is é a chuirfear san áireamh sa mheasúnú faoi mhír (2) cineál na substainte gníomhaí a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta, aon dála speisialta stórála atá riachtanach agus an t-am a chuaigh thart ó soláthraíodh í. De réir mar is gá agus má tá aon amhras ann faoi cháilíocht na substainte gníomhaí a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a cuireadh ar ais, lorgófar comhairle ar mhonaróir bunaidh na substainte gníomhaí.

4.   Na taifid ar shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a cuireadh ar ais, coinneofar ar bun iad. I gcás gach táirge a chuirfear ar ais, beidh an méid seo a leanas san áireamh sa doiciméadacht:

5.   Is pearsanra cuí-oilte agus údaraithe, agus iad sin amháin, a scaoilfidh substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta chun go bhfilleann siad ar an stoc indíolta.

6.   Cuirfear substaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta ar ais go dtí an stoc indíolta ar bhealach go bhfeidhmeoidh an córas an rothlaithe stoic go héifeachtach.

1.   Beidh nós imeachta i bhfeidhm lena sainítear na himthosca faoina ndéanfar aisghairm ar shubstaint ghníomhach a úsáidtear mar ábhar tosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a mheas.

2.   Sonrófar an méid seo a leanas sa nós imeachta maidir le haisghairm:

3.   Is é an duine atá freagrach as an gcóras cáilíochta a bheidh bainteach le haisghairtí.

1.   Na daoine dá dtagraítear in Airteagal 1(2), sin iad a dhéanfaidh féinchigireachtaí chun faireachán ar chur chun feidhme an dea-chleachtas dáileacháin do shubstaintí gníomhacha a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte tréidliachta agus ar chomhlíonadh an dea-chleachtais sin mar a leagtar síos sa Rialachán seo agus déanfaidh siad na féinchigireachtaí sin a thaifeadadh.

2.   Déanfar féinchigireachtaí rialta i gcomhréir le sceideal a leagtar amach sa chóras cáilíochta.

3.   Is pearsanra inniúil ainmnithe de chuid na cuideachta a dhéanfaidh na féinchigireachtaí ar bhealach neamhchlaonta mionsonraithe.

4.   Déanfar torthaí gach féinchigireachta a thaifeadadh. Sna tuarascálacha beidh na barúlacha go léir a rinneadh le linn na cigireachta agus cuirfear iad faoi bhráid an phearsanra ábhartha agus an luchta bainistíochta araon.

5.   Déanfar pé CAPA is gá agus déanfar athbhreithniú ar éifeachtacht CAPA.

1.   An córas faireachais cógas atá ag sealbhóir an údaraithe margaíochta a bhunaítear agus a chothaítear i gcomhréir le hAirteagal 77(1) de Rialachán (AE) 2019/6, comhlíonfaidh an córas sin na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo.

2.   Maidir leis an gcóras faireachais cógais, áiritheoidh sealbhóir an údaraithe margaíochta an méid seo a leanas:

3.   An duine cáilithe atá freagrach as faireachas cógas dá dtagraítear in Airteagal 77(8) de Rialachán (AE) 2019/6, áiritheoidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta go bhfuil smacht leordhóthanach ag an duine cáilithe sin ar an gcóras faireachais cógas chun comhlíontacht le hAirteagal 78 den Rialachán sin a chur chun cinn, a chothú agus a fheabhsú. Áiritheoidh siad go bhfuil nós imeachta iomchuí i bhfeidhm chun aon choinbhleacht leasa a bhaineann leis an duine cáilithe atá freagrach as faireachas cógas a shainaithint agus chun déileáil leis.

4.   Beidh líon leordhóthanach pearsanra inniúil chuícháilithe chuí-oilte ag sealbhóirí an údaraithe margaíochta a bheidh ag obair dóibh chun gníomhaíochtaí faireachais cógas.

5.   Gach duine atá rannpháirteach i nósanna imeachta agus i bpróisis an chórais faireachais cógas a bunaíodh chun gníomhaíochtaí faireachais cógas a dhéanamh, áiritheoidh siad go bhfeidhmeoidh an córas mar is ceart agus an ról atá acu maidir le sealbhóir an údaraithe margaíochta á chomhlíonadh acu.

6.   Déanfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta nósanna imeachta cúltaca a bhunú agus a dhoiciméadú chun leanúnachas gnó a áirithiú maidir le comhlíonadh na n-oibleagáidí faireachais cógas.

7.   Glacfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta freagracht iomlán as na hoibleagáidí faireachais cógas uile atá curtha amach ar fochonradh do thríú páirtithe mar a leagtar síos i Rialachán (AE) 2019/6 agus sa Rialachán seo.

1.   Na cáilíochtaí agus an oiliúint atá ag an duine cáilithe atá freagrach as faireachas cógas dá dtagraítear in Airteagal 77(8) de Rialachán (AE) 2019/6, áireofar iontu an taithí atá ag an duine sin i réimse an fhaireachais cógas.

2.   An duine cáilithe atá freagrach as faireachas cógas, beidh a chuid oiliúna sa tréidliacht críochnaithe aige i gcomhréir le hAirteagal 38 de Threoir 2005/36/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2). I gcás nár críochnaíodh oiliúint den sórt sin, is iad sealbhóirí an údaraithe margaíochta a dhéanfaidh socruithe chun a áirithiú go bhfaighidh an duine cáilithe atá freagrach as faireachas cógas cúnamh ar bhonn leanúnach ó thréidlia. Déanfar an cúnamh sin a dhoiciméadú go cuí.

1.   Córas bainistíochta cáilíochta le haghaidh faireachas cógas atá leordhóthanach agus éifeachtach maidir le feidhmiú a gcuid gníomhaíochtaí faireachais cógas, déanfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta córas mar sin a bhunú agus a chur chun feidhme.

2.   Tabharfar tuairisc ar an gcóras bainistíochta cáilíochta i máistirchomhad an chórais faireachais cógas.

3.   Beartais, próisis agus nósanna imeachta mionsonraithe a bhaineann le bainistiú doiciméad, le hoiliúint, le hiniúchtaí agus le bainistiú athruithe lena gcumhdaítear na gníomhaíochtaí, áiritheoidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta go bhfuil na nithe sin sa chóras bainistíochta cáilíochta, i gcomhréir le hAirteagail 5 go 9. Leis na beartais, na próisis agus na nósanna imeachta sin, déanfar forail maidir le hathbhreithniú ar an gcóras bainistíochta cáilíochta go tráthrialta, ar bhonn riosca agus ar bhonn critéir réamhshainithe.

4.   Beartais, próisis agus nósanna imeachta mionsonraithe a bhaineann le córas bainistithe taifead agus bailiú sonraí, áiritheoidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta go bhfuil na nithe sin sa chóras bainistithe cáilíochta i gcomhréir le hAirteagail 10 agus 15, i gcás na ngníomhaíochtaí faireachais cógas seo a leanas:

5.   Beartais, próisis agus nósanna imeachta mionsonraithe a bhaineann le bainistiú riosca, le faireachán ar an gcothromaíocht sochair-riosca, le bainistiú comharthaí, agus le teagmháil a dhéanamh leis na páirtithe leasmhara ábhartha uile, áiritheoidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta go bhfuil na nithe sin sa chóras bainistithe cáilíochta, i gcomhréir le hAirteagail 16 go 20.

6.   Beartais, próisis agus nósanna imeachta mionsonraithe a bhaineann le cothabháil agus infhaighteacht mháistirchomhad an chórais faireachais cógas, áiritheoidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta go bhfuil na nithe sin ann sa chóras bainistithe cáilíochta, i gcomhréir le hAirteagail 24 agus 25.

7.   Na róil agus na freagrachtaí atá ag na daoine atá rannpháirteach i ngníomhaíochtaí faireachais cógas agus sa doiciméadú, ba cheart do shealbhóirí an údaraithe margaíochta iad sin a shainiú go soiléir i gcomhréir le míreanna 3 go 6 den Airteagal seo.

8.   Cuirfidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta córas bainistithe cáilíochta ar bun trí úsáid a bhaint as an méid seo a leanas:

1.   Déanfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta córas bainistithe doiciméad a bhunú agus a chothabháil, córas ina gcoimeádfar gach doiciméad a bhaineann le gníomhaíochtaí faireachais cógas. Déanfar na doiciméid sin a chartlannú agus a innéacsú ionas gur féidir teacht orthu go cruinn agus go héasca ar feadh thréimhse an choimeádta taifead.

2.   Beidh na doiciméid faoi réir rialú leaganacha de réir mar is iomchuí.

3.   Na doiciméid agus na sonraí faireachais cógas a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta aonair atá údaraithe, coinneofar iad fad a údarófar an táirge agus ansin go ceann 5 bliana tar éis don údarú margaíochta scor de bheith bailí.

1.   Gach guine den pearsanra a bhfuil baint aige le gníomhaíochtaí faireachais cógas a dhéanamh, cuirfear oiliúint tosaigh agus leanúnach orthu dá ról agus dá fhreagrachtaí maidir leis na gníomhaíochtaí a luaitear in Airteagal 4, míreanna 3 go 6, lena n-áirítear freisin gníomhaíochtaí a bhaineann le trialacha cliniciúla, le gearáin faoi tháirgí teicniúla, leis na caighdeáin, le díolacháin agus leis an margú.

2.   Beidh córas bainistithe oiliúna i bhfeidhm ag sealbhóirí an údaraithe margaíochta chun inniúlachtaí a chothabháil agus a fhorbairt. Is in Iarscríbhinn IV, pointe (iv) a ghabhann le máistirchomhad an chórais faireachais cógas a choimeádfar an fhaisnéis faoi na pleananna oiliúna agus na taifid a bhaineann le gníomhaíochtaí faireachais cógas.

1.   Déanfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta iniúchtaí ar an gcóras faireachais cógas ar bhonn tráthrialta rioscabhunaithe chun a áirithiú go gcomhlíonfar na ceanglais leis a leagtar amach sa Rialachán seo agus chun a chinneadh a éifeachtaí atá sé. Beartófar na hiniúchtaí sa chaoi is go gcumhdófar gach gníomhaíocht faireachais cógas leo le linn tréimhse sainithe agus sa chaoi is go mbeidh siad i gcomhréir le beartais, próisis agus nósanna imeachta an chórais bainistíochta cáilíochta. Daoine aonair nach bhfuil aon bhaint dhíreach ná aon fhreagracht acu maidir leis na hábhair ná leis na próisis, is iadsan a dhéanfaidh na hiniúchtaí.

2.   Aon tríú páirtí atá ar conradh chun gníomhaíochtaí faireachais cógas a dhéanamh go hiomlán nó go páirteach, thar ceann sealbhóirí údaraithe margaíochta nó i gcomhar leo, glacfaidh sé leis go ndéanfaidh sealbhóirí údaraithe margaíochta iniúchadh orthu nó go ndéanfar iniúchadh orthu thar a gceann.

3.   Déanfaidh sealbhóirí údaraithe margaíochta sceideal rioscabhunaithe don iniúchóireacht a tharraingt suas. Tabharfar tuairisc ar an bpróiseas maidir le pleanáil rioscabhunaithe agus déanfar an réasúnaíocht i dtaobh sceideal rioscabhunaithe a dhoiciméadú. In Iarscríbhinn IV, pointe (ii) a ghabhann le máistirchomhad an chórais faireachais cógas beidh liosta na n-iniúchtaí atá sceidealaithe agus críochnaithe, lena n-áirítear torthaí criticiúla agus móra atá ar feitheamh.

1.   Beidh próiseas i bhfeidhm ag sealbhóirí an údaraithe margaíochta chun gníomhaíochtaí ceartaitheacha agus coisctheacha a bhainistiú chun aon dialladh a bhraitear in iniúchtaí, in obair oibríochtúil laethúil agus i dtorthaí ó chigireachtaí a mhaolú. Déanfar gníomhaíochtaí ceartaitheacha agus coisctheacha gaolmhara a dhoiciméadú i gcás na 5 bliana dheireanacha.

2.   Pleananna gníomhaíochta ceartaithí agus coiscthí a d’iarr an t-údarás inniúil, déanfar próiseas éifeachtach a dhoiciméadú i scríbhinn iontu, próiseas lena n-íoslaghdaítear go córasach rioscaí nó fabhtanna aitheanta nó lena dtugtar aghaidh go córasach orthu. Áireofar iontu anailís ar bhunchúiseanna agus cumarsáid leis na páirtithe leasmhara freisin, agus tabharfar aghaidh ar bhearta ceartaitheacha agus coisctheacha soiléire a d’fhéadfadh a bheith ann agus ar amlíne maidir le gníomhaíocht a dhéanamh.

3.   Déanfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta faireachán agus measúnú ar a éifeachtaí atá gníomhaíochtaí ceartaitheacha agus coisctheacha. Déanfar meastóireacht ar aon athrú atá bainteach leis na gníomhaíochtaí sin.

4.   Leis an mbainistiú athruithe, déanfar foráil maidir le próiseas rialaithe maidir le hathrú, lena n-áirítear faireachán agus doiciméadú ar éifeachtacht na ngníomhaíochtaí ceartaitheacha nó coisctheacha agus ar an gcumarsáid leis na páirtithe leasmhara.

1.   Sa chóras bainistithe doiciméad dá dtagraítear in Airteagal 5 beidh córas bainistithe taifead chun faisnéis faoi theagmhais dhíobhálacha a fháil, a thaifeadadh, a thabhairt le chéile agus a mheasúnú, agus chun faisnéis sábháilteachta a thaifeadadh.

2.   Beidh an fhaisnéis seo a leanas sa tuairisc ar an gcóras bainistithe taifead lena dtaifeadtar teagmhais dhíobhálacha agus faisnéis sábháilteachta i Roinn D de mháistirchomhad an chórais faireachais cógas:

3.   Féadfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta bunachar sonraí faireachais cógas an Aontais a úsáid mar chóras bainistithe taifead leictreonach chun teagmhais dhíobhálacha a thaifeadadh. Sa chás sin, cuirfear in iúl i Roinn D de mháistirchomhad an chórais faireachais cógas gurb é bunachar sonraí faireachais cógas an Aontais an córas bainistithe taifead atá á úsáid.

1.   Taifeadfar agus códófar faisnéis faoi theagmhais dhíobhálacha amhrasta trí úsáid a bhaint as caighdeáin atá comhaontaithe go hidirnáisiúnta. Bainfear úsáid as an leagan is déanaí de na caighdeáin i gcomhréir leis na dátaí cur chun feidhme sonraithe.

2.   Sna taifid de na teagmhais dhíobhálacha beidh an méid seo a leanas ar a laghad:

3.   I gcás nach luaitear ainm an táirge sa tuarascáil tosaigh ón bpríomhfhoinse, déanfaidh sealbhóirí údaruithe margaíochta iarrachtaí réasúnta ainm nó cuid de thrádainm an táirge íocshláinte lena mbaineann ar a laghad a fháil. Mura fios an t-ainm ná na trádainmneacha agus mura féidir iad a fháil, déanfar ainm na substaintí gníomhacha a thaifeadadh sa chóras bainistithe taifead.

4.   Déanfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta iarrachtaí réasúnta tuilleadh faisnéise a iarraidh, de réir mar is gá, ionas gur féidir teagmhais dhíobhálacha amhrasta a imscrúdú, lena n-áirítear torthaí ó thástálacha diagnóiseacha iomchuí, chun a áirithiú go bhfuil sonraí na dteagmhas díobhálach a tuairiscíodh iomlán.

1.   Taifeadfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta teagmhais dhíobhálacha i mbunachar sonraí faireachais cógas an Aontais.

2.   Úsáidfear teanga is gnách i réimse na heolaíochta leighis chun faisnéis neamhchódaithe a thaifeadadh i mbunachar sonraí faireachais cógas an Aontais, lena n-áirítear faisnéis den sórt sin a bhaineann le teagmhais dhíobhálacha a thagann ó lasmuigh den Aontas.

3.   Déanfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta faireachán rialta ar an litríocht eolaíoch chun teagmhais dhíobhálacha a bhaineann lena dtáirgí íocshláinte tréidliachta féin a shainaithint. Cuirfear an cur chuige rioscabhunaithe san áireamh sa mhodh a úsáidtear chun faireachán a dhéanamh ar an litríocht agus ar a mhinice a dhéantar an faireachán. Cuimseoidh sé na hábhair seo a leanas ar a laghad: substaint ghníomhach, cineál an táirge, cobhsaíocht i líon agus i minicíocht na dtuarascálacha a thugtar faoi deara ar an margadh le himeacht ama, agus cobhsaíocht na próifíle faireachais cógas.

1.   Ionas gur féidir anailís chuimsitheach a dhéanamh ar thuarascálacha maidir le teagmhais dhíobhálacha ó thríú tíortha, taifeadfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta i mbunachar sonraí táirgí an Aontais ainmneacha agus uimhreacha údaraithe comhfhreagracha an táirge le haghaidh an táirge chéanna nó, mura bhfuil an táirge céanna údaraithe san Aontas, le haghaidh táirge comhchosúil atá údaraithe san Aontas, de réir mar a shainmhínítear i dtreoirlíne 24 den Chomhar Idirnáisiúnta um Chomhchuibhiú Ceanglas Teicniúil do Chlárú Táirgí Íocshláinte Tréidliachta (VICH) (3). Déanfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta an fhaisnéis a thabhairt cothrom le dáta nuair is gá.

2.   An líon iomlán ainmhithe a thaispeánann teagmhas díobhálach le linn tréimhse shainithe ama, arna iolrú faoi 100 agus arna roinnt ar mheastachán ar an líon ainmhithe a cóireáladh le linn na tréimhse sin, tabharfar leis sin minicíocht na dteagmhas díobhálach a tuairiscíodh. Chun an líon measta ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu a ríomh leis an bhfaisnéis faoin méid díolachán a cheanglaítear faoi Airteagal 58(12) de Rialachán (AE) 2019/6, sainaithneoidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta fachtóir do bhunachar sonraí táirgí an Aontais agus cuirfidh siad fachtóir ar fáil dó freisin maidir le gach ceann dá dtáirgí íocshláinte tréidliachta de réir tíre, spriocspeicis agus mhéid an phacáiste. De réir phoseolaíocht an táirge, cinnfidh an fachtóir an líon ainmhithe is féidir a chóireáil le pacáiste amháin de mhéid pacáiste áirithe, gan beann ar an bhfoirmliú. Chun ráta na dtuarascálacha maidir le teagmhais dhíobhálacha ó thríú tíortha a ríomh tríd an líon measta ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu, cuirfidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta faisnéis ar fáil maidir le méid díolachán a gcuid táirgí íocshláinte tréidliachta uile, agus iad sin tugtha le chéile le haghaidh na dtríú tíortha uile de réir an spriocspeicis, agus i ndáil le méid pacáiste atá mar an gcéanna nó inchomparáide.

3.   Foilseoidh an Ghníomhaireacht treoraíocht maidir leis an bhfoirmle mhatamaiticiúil a úsáideadh chun an fachtóir a ríomh. Taifeadfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta a dtoimhdí maidir le dáileadh díolachán in aghaidh an spriocspeicis agus maidir leis an réim chóireála in aghaidh an spriocspeicis a úsáideann siad chun an fachtóir i máistirchomhad an chórais faireachais cógas a ríomh. Déanfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta an fachtóir a thabhairt cothrom le dáta nuair is gá.

1.   Féadfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta staidéir faireachais iarmhargaithe a dhéanamh ar a dtionscnamh féin nó déanfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta iad má iarrann an t-údarás nó an Ghníomhaireacht sin i gcomhréir le hAirteagal 76(3) agus (4) de Rialachán (AE) 2019/6.

2.   Tabharfar fógra faoi staidéir faireachais iarmhargaithe dheonacha don údarás inniúil freagrach nó don Ghníomhaireacht láithreach tar éis a thionscanta. Cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta an prótacal agus an tuarascáil deiridh faoi bhráid an údaráis inniúil nó na Gníomhaireachta, de réir mar is infheidhme, laistigh de bhliain amháin tar éis an bailiú sonraí a thabhairt chun críche.

3.   I gcás staidéar faireachais iarmhargaidh iarrtha, cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta an dréachtphrótacal staidéir faoi bhráid an údaráis inniúil nó na Gníomhaireachta a d’iarr an staidéar, de réir mar is infheidhme, lena fhormheas 2 mhí ar a dhéanaí sula ndéanfar an triail.

4.   Tabharfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta fógra d’údarás inniúil na críche ina ndéantar an staidéar faireachais iarmhargaithe, i gcás nár iarr an t-údarás inniúil sin an staidéar.

5.   An prótacal staidéir, an achoimre ar an tuarascáil staidéir deiridh agus an tuarascáil staidéir deiridh tar éis an staidéar a chríochnú, cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta na nithe sin faoi bhráid an údaráis inniúil nó na Gníomhaireachta a d’iarr an staidéar faireachais iarmhargaithe, de réir mar is infheidhme, agus faoi bhráid údarás inniúil na críche féin ina ndearnadh an staidéar.

6.   Cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta na doiciméid ábhartha uile isteach i dteanga is gnách a úsáid i réimse na heolaíochta leighis, cé is moite de staidéir a bheidh le déanamh le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta nach bhfuil údaraithe ach in aon Bhallstát amháin. I gcás na staidéar sin, soláthróidh sealbhóir an údaraithe margaíochta aistriúchán den teideal, achoimre ar an bprótacal staidéir agus achoimre ar thuarascáil deiridh an staidéir i dteanga is gnách a úsáid i réimse na heolaíochta leighis.

7.   Áiritheoidh sealbhóir an údaraithe margaíochta go ndéanfar an fhaisnéis ar fad a bhaineann leis an staidéar a láimhseáil agus a stóráil ar bhealach inar féidir í a thuairisciú, a léirmhíniú agus a fhíorú i gceart. An tacar sonraí anailíseach agus na cláir staidrimh a úsáidtear chun na sonraí atá i dtuarascáil deiridh an staidéir a ghiniúint, áiritheoidh sealbhóir an údaraithe margaíochta go ndéanfar iad sin a stóráil go leictreonach agus go mbeidh siad ar fáil chun iniúchadh agus cigireacht a dhéanamh orthu má iarrann an t-údarás nó an Ghníomhaireacht sin, de réir mar is infheidhme.

1.   Áiritheoidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta go n-áireofar sa chóras faireachais cógas córas bainistíochta riosca chun gníomhaíocht iomchuí a dhéanamh chun rioscaí sainaitheanta a íoslaghdú, nuair is gá.

2.   Áireofar sa chóras bainistíochta riosca próiseas chun faireachán a dhéanamh ar an gcothromaíocht sochair-riosca atá ag táirgí agus chun bainistiú comharthaí a dhéanamh. Áireofar ann freisin córas cumarsáide i gcomhréir le hAirteagal 20.

3.   Áiritheoidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta go ndéanfar measúnú leanúnach agus déanfaidh siad na bearta bainistithe riosca agus toradh na mbeart íoslaghdaithe riosca a dhoiciméadú i máistirchomhad an chórais faireachais cógas.

1.   Is éard a bheidh sa phróiseas bainistithe comharthaí, ar a laghad, na próisis faireachais cógas seo a leanas: brath comharthaí, tosaíocht maidir le comharthaí, bailíochtú comharthaí, measúnú comharthaí agus doiciméadú an toraidh.

2.   I gcás ina mbeidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta freagrach as an táirge íocshláinte tréidliachta céanna nó as táirge íocshláinte tréidliachta comhchosúil mar a shainmhínítear i dTreoirlíne 24 den Chomhar Idirnáisiúnta um Chomhchuibhiú Ceanglas Teicniúil do Chlárú Táirgí Íocshláinte Tréidliachta (VICH) (4), agus na táirgí sin údaraithe i mBallstáit éagsúla trí nósanna imeachta údaraithe éagsúla, féadfar an próiseas bainistithe comharthaí a dhéanamh ar leibhéal na substainte gníomhaí le haghaidh na dtáirgí go léir le chéile.

3.   Déanfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta bainistiú comharthaí trí chur chuige rioscabhunaithe a úsáid agus déanfaidh siad faireachán ar na sonraí le minicíocht atá comhréireach leis an riosca sainaitheanta. Sa chur chuige rioscabhunaithe, cuirfear an méid seo a leanas san áireamh: cineál an táirge, an fad ama a bhfuil sé ar an margadh, cobhsaíocht na próifíle faireachais cógas, rioscaí sainaitheanta agus rioscaí a d’fhéadfadh a bheith ann agus an gá atá le faisnéis bhreise. Cuirfear an cur chuige rioscabhunaithe i bhfeidhm chun modheolaíocht, fairsinge agus minicíocht an phróisis bainistithe comharthaí a chinneadh agus déanfar an réasúnaíocht a dhoiciméadú.

4.   Le measúnú comharthaí, déanfar anailís agus meastóireacht ar an tionchar a d’fhéadfadh a bheith ag comhartha ar an gcothromaíocht sochair-riosca atá ag táirge, agus ceadóidh sé sin comparáid choibhneasta idir táirgí éagsúla nó grúpaí éagsúla táirgí, lena n-áirítear anailís ar leibhéal na substainte gníomhaí agus anailísí srathaithe.

5.   Foilseoidh an Ghníomhaireacht treoraíocht maidir leis an dea-chleachtas i ndáil le bainistiú comharthaí.

6.   Taifeadfar torthaí an phróisis bainistithe comharthaí agus déanfar an réasúnaíocht a choinneáil réidh le haghaidh cigireachta.

7.   Déanfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta anailís amháin ar a laghad ar bhrath comharthaí in aghaidh na bliana i gcás gach ceann dá substaintí gníomhacha nó dá dtáirgí atá i mbunachar sonraí faireachais cógas an Aontais.

8.   Sealbhóirí an údaraithe margaíochta arb é bunachar sonraí faireachais cógas an Aontais an córas bainistithe taifead atá in úsáid acu le haghaidh tuarascálacha maidir le teagmhais dhíobhálacha, déanfaidh siad bainistiú comharthaí i mbunachar sonraí faireachais cógas an Aontais.

9.   Nuair nach n-úsáideann sealbhóirí an údaraithe margaíochta bunachar sonraí faireachais cógas an Aontais chun bainistiú comharthaí a dhéanamh, áiritheoidh siad go mbeidh gach tuarascáil ar theagmhais dhíobhálacha as a bhfuil siad freagrach ina gcóras bainistithe taifead le haghaidh tuarascálacha maidir le teagmhais dhíobhálacha. Go háirithe, tuarascálacha maidir le teagmhais dhíobhálacha i dtaca lena dtáirgí íocshláinte tréidliachta a thuairiscítear do bhunachar sonraí faireachais cógas an Aontais ó fhoinsí eile, áiritheoidh siad go dtaifeadfar iad ina mbunachar sonraí féin.

1.   Déanfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta faireachán leanúnach ar an gcothromaíocht sochair-riosca atá ag a dtáirgí féin i bhfianaise na faisnéise go léir atá ar fáil ó thréidlianna, ó ghairmithe cúraim sláinte eile, ón bpobal i gcoitinne, ó thuarascálacha maidir le teagmhais dhíobhálacha ó shealbhóirí údaraithe margaíochta eile nó ó údaráis inniúla eile atá taifeadta i mbunachar sonraí faireachais cógas an Aontais, agus ó litríocht eolaíoch.

2.   Déanfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta faireachán leanúnach ar an gcothromaíocht sochair-riosca agus glacfaidh siad na bearta íoslaghdaithe riosca is gá chun úsáid shábháilte a dtáirgí íocshláinte tréidliachta féin a bharrfheabhsú.

3.   An tionchar a d’fhéadfadh a bheith ag gach teagmhas díobhálach ar an gcothromaíocht sochair-riosca atá ag a dtáirgí, déanfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta é sin a mheas mura rud é nach bhfuil aon nasc cúisíoch ann idir a dtáirgí agus an teagmhas díobhálach.

1.   Déanfaidh sealbhóirí an údaruithe margaíochta taifead bliantúil ar chonclúid maidir leis an gcothromaíocht sochair-riosca i gcás gach ceann dá dtáirgí i mbunachar sonraí faireachais cógas an Aontais agus deimhneoidh siad go ndearnadh an próiseas bainistithe comharthaí.

2.   Áireofar toradh an phróisis bainistithe comharthaí sa chonclúid dá dtagraítear i mír 1 más rud é gur sainaithníodh comhartha bailíochtaithe nua nó comharthaí bailíochtaithe nua a bhaineann le téarmaí ón bhFoclóir Tréidliachta um Ghníomhaíochtaí Rialála Drugaí (VEDDRA) a bhfuil tábhacht leighis ag baint leo, fiú má mheastar nach bhfuil gá le haon ghníomhaíocht eile. Míneofar sa chonclúid an meastar fós go bhfuil an chothromaíocht sochair-riosca fabhrach agus an meastar go bhfuil gá le haon ghníomhaíocht chun feabhas a chur ar an gcothromaíocht sochair-riosca.

3.   Nuair a shainaithníonn sealbhóirí an údaraithe margaíochta riosca nua nó athrú ar an gcothromaíocht sochair-riosca atá ag ceann dá dtáirgí, déanfar achoimre ar an anailís agus conclúid ar an gcothromaíocht sochair-riosca a thaifeadadh i mbunachar sonraí faireachais cógas an Aontais. Déanfar é sin i gcomhréir leis na hamlínte in Airteagal 81(2) de Rialachán (AE) 2019/6, lena dtabharfar fógra don údarás inniúil nó don Ghníomhaireacht, de réir mar is infheidhme.

1.   Beidh plean cumarsáide uileghabhálach ag sealbhóirí an údaraithe margaíochta ina sainaithneofar na páirtithe leasmhara ábhartha san Aontas, lena n-áirítear tréidlianna, gairmithe cúraim sláinte eile, custaiméirí agus an pobal i gcoitinne. I gcásanna ina mbeidh ábhair imní práinní sábháilteachta ann, tabharfaidh sé breac-chuntas ar an gcur chuige atá le glacadh chun ábhair imní a eascraíonn as sonraí faireachais cógas nó i ndáil le faisnéis faireachais cógas ábhartha eile a chur in iúl go tráthúil.

2.   Áireofar sa phlean cumarsáide faisnéis maidir leis an gcaoi a ndéanfaidh sealbhóirí údaraithe margaíochta na nithe seo a leanas:

3.   Bainfidh sealbhóirí an údaruithe margaíochta úsáid as an líonra próiseála sonraí atá bainteach le bunachar sonraí faireachais cógas an Aontais chun foláirimh a bhaineann le sonraí faireachais cógas a chur in iúl.

1.   An fhaisnéis atá i máistirchomhad an chórais faireachais cógas a cheanglaítear faoi Airteagal 77(2) de Rialachán (AE) 2019/6, beidh sí cruinn agus léireoidh sí an córa faireachais cógas atá i bhfeidhm.

2.   Na socruithe conarthacha idir sealbhóirí an údaraithe margaíochta agus tríú páirtithe maidir le gníomhaíochtaí faireachais cógas, beidh siad doiciméadaithe go soiléir, mionsonraithe agus cothrom le dáta.

3.   Féadfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta, i gcás inarb iomchuí, córais faireachais cógas ar leithligh a úsáid le haghaidh catagóirí éagsúla de tháirgí íocshláinte tréidliachta. Tabharfar tuairisc ar gach córas den sórt sin i máistirchomhad an chórais faireachais cógas ar leith.

1.   I máistirchomhad an chórais faireachais cógas beidh príomhchuid ina mbeidh tuairisc ar an gcóras faireachais cógas, mar aon le hiarscríbhinní ina mbeidh faisnéis mhionsonraithe.

2.   Beidh na Ranna seo a leanas sa phríomhchuid de mháistirchomhad an chórais faireachais cógas:

3.   Beidh na hIarscríbhinní seo a leanas i máistirchomhad an chórais faireachais cógas:

4.   I gcás inarb iomchuí, féadfar faisnéis a sholáthar i bhfoirm cairteacha nó léaráidí sreafa.

1.   Coinneoidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta máistirchomhad an chórais faireachais cógas cothrom le dáta agus déanfaidh siad athbhreithniú air, nuair is gá, chun an taithí a fuarthas agus an dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch atá déanta a chur san áireamh.

2.   An duine cáilithe atá freagrach as faireachas cógas, áiritheoidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta go bhfuil rochtain bhuan ag an duine cáilithe sin ar mháistirchomhad chóras an faireachais cógas chun na cúraimí dá dtagraítear in Airteagal 78 de Rialachán (AE) 2019/6 a chomhlíonadh.

3.   Beidh máistirchomhad an chórais faireachais cógas faoi réir rialú leaganacha agus léireofar air an dáta a ndearnadh é a nuashonrú an uair dheireanach.

4.   Is i logleabhar a thaifeadfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta aon athrú ar ábhar na príomhchoda de mháistirchomhad an chórais faireachais cógas a rinneadh le 5 bliana anuas. Is sa logleabhar a cuirfidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta in iúl an Roinn atá athraithe, cineál an athraithe, an dáta, an duine atá freagrach agus, i gcás inarb iomchuí, an chúis atá leis an athrú.

5.   Déanfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta, má iarrtar sin, cóip dá logleabhar nó de chuid iarrtha eile de mháistirchomhad an chórais faireachais cógas a chur faoi bhráid na n-údarás inniúil nó na Gníomhaireachta, de réir mar is infheidhme, laistigh de 7 lá.

6.   Cuirfidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta an t-údarás inniúil ábhartha nó an Ghníomhaireacht ar an eolas faoi aon athrú san fhaisnéis a tugadh san achoimre ar mháistirchomhad an chórais faireachais cógas trí mhodhnú a chur isteach i gcomhréir le hAirteagal 61 de Rialachán (AE) 2019/6.

7.   Tar éis don chóras a bhfuil tuairisc air i máistirchomhad an chórais faireachais cógas a bheith foirceanta go foirmiúil, coimeádfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta leagan leictreonach de go ceann 5 bliana.

1.   Beidh máistirchomhad an chórais faireachais cógas lonnaithe san Aontas ar an láithreán ina ndéantar príomhghníomhaíochtaí faireachais cógas de chuid shealbhóir an údaraithe margaíochta nó ar an láithreán ina n-oibríonn an duine cáilithe atá freagrach as faireachas cógas.

2.   Féadfar máistirchomhad an chórais faireachais cógas a stóráil nó a chur ar fáil i bhfoirm leictreonach. Beidh na meáin a úsáidfear le haghaidh stórála nó an chur ar fáil inchuardaithe agus beidh siad inléite i gcónaí.

3.   Má iarrtar sin, cuirfear cóip chlóite de mháistirchomhad an chórais faireachais cógas, a shocraítear i gcomhréir le hAirteagal 22(2) agus (3), nó codanna de, ar fáil chun iniúchadh agus cigireacht a dhéanamh uirthi nó orthu. Beidh an chóip chlóite nó an chuid a iarradh iomlán agus inléite.

4.   Beidh máistirchomhad an chórais faireachais cógas ar fáil go buan agus láithreach lena iniúchadh ar an láithreán ina gcoimeádtar é. Más rud é go gcoimeádfar máistirchomhad an chórais faireachais cógas i bhfoirm leictreonach, is leor go mbeidh na sonraí a stóráiltear i bhfoirm leictreonach air ar fáil go díreach.

1.   Beidh sealbhóirí an údaruithe margaíochta réidh le haghaidh rialuithe i gcomhréir le hAirteagal 123 de Rialachán (AE) 2019/6 agus áiritheoidh siad freisin go bhfuil na nithe seo a leanas réidh le haghaidh na rialuithe sin:

2.   Cigireachtaí faireachais cógas a dhéantar i gcomhréir le hAirteagal 123(6) de Rialachán (AE) 2019/6, féadfar iad a dhéanamh mar chigireacht ar an láthair nó mar chianchigireacht.

1.   Beidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta ullmhaithe le haghaidh cigireachtaí ar a gcóras faireachais cógas agus ar an máistirchomhad comhfhreagrach atá ag dul lena gcóras faireachais cógas i gcomhréir le hAirteagal 123(6) agus Airteagal 126 de Rialachán (AE) 2019/6, agus áiritheoidh siad amhlaidh d’aon duine a luaitear in Airteagal 26(1).

2.   Féadfar cigireacht a dhéanamh ar shealbhóirí údaraithe margaíochta ar an láithreán ina bhfuil máistirchomhad an chórais faireachais cógas lonnaithe nó ar aon láithreán eile de chuid na ndaoine sin a ndéantar cigireacht orthu i gcomhréir le mír 1. Maidir le tríú páirtí a dhéanann gníomhaíochtaí faireachais cógas, féadfar an láithreán a bhfuil cigireacht le déanamh air a bheith lonnaithe laistigh den Aontas nó lasmuigh de.

3.   An fhaisnéis is gá a iarrfaidh na húdaráis inniúla nó an Ghníomhaireacht, cuirfidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta í ar fáil i gcomhréir le hAirteagal 79(6) de Rialachán (AE) 2019/6 le haghaidh cigireachtaí ar an láthair nó cianchigireachtaí.

4.   Féadfaidh cigireachtaí faireachais cógas a bheith ina ngnáthchigireachtaí nó ina gcigireachtaí spriocdhírithe; Féadfaidh siad a bheith ina gcigireachtaí táirge-shonracha nó ina gcigireachtaí ar chóras ginearálta an fhaireachais cógas. Tráth cigireachta, déanfaidh sealbhóirí an údaruithe margaíochta an méid seo a leanas:

5.   Féadfaidh an t-údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht é a chur de cheangal ar shealbhóirí an údaruithe margaíochta an plean gníomhaíochta ceartaithí agus coiscthí a chur in iúl i gcomhréir le hAirteagal 9(2).