Achoimre ar an gCinneadh ón gCoimisiún

an 31 Deireadh Fómhair 2024

a bhaineann le himeacht faoi Airteagal 102 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh

(Cás AT.40588 – Teva Copaxone)

(TUGADH FÓGRA FAOI LEIS AN DOICIMÉAD C(2024)7448 FINAL)

(Is é an téacs Béarla amháin atá barántúil)

(C/2025/1680)

An 31 Deireadh Fómhair 2024 ghlac an Coimisiún cinneadh a bhaineann le himeacht faoi Airteagal 102 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh. I gcomhréir le forálacha Airteagal 30 de Rialachán (CE) Uimh. 1/2003 ón gComhairle (1) , tá an Coimisiún ag foilsiú, leis seo, ainmneacha na bpáirtithe agus phríomhábhar an chinnidh, lena n-áirítear aon phionós a fhorchuirtear, ag féachaint do leas dlisteanach na ngnóthas i leith a rúin ghnó a chosaint.

1. RÉAMHRÁ

(1)

Leis an gCinneadh seo faoi Airteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1/2003 ón gComhairle (‘Rialachán 1/2003’) gearrtar fíneáil ar Teva Pharmaceutical Industries Ltd agus Teva Pharmaceutical Europe B.V. (le chéile: ‘Teva’) as Airteagal 102 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (an ‘Conradh’) a shárú. Suitear leis gur bhain Teva mí-úsáid as ceannasacht i roinnt margaí le haghaidh aicéatáit ghlaitiriméire san Aontas Eorpach. Is táirge íocshláinte é aicéatáit ghlaitiriméire a úsáidtear chun an galar scléaróis iolrach a chóireáil – galar an-díblithe agus doleigheasta atá ar níos mó ná milliún othar san Eoraip faoi láthair.

2. NÓS IMEACHTA

(2)

Idir an 24 agus an 28 Deireadh Fómhair 2019, rinneadh cigireachtaí gan réamhfhógra de bhun Airteagal 20(4) de Rialachán 1/2003 in áitribh Teva san Ísiltír, sa Ghearmáin agus sa Ríocht Aontaithe. Leanadh de na cigireachtaí idir mí na Nollag 2019 agus mí Feabhra 2020, ag áitreabh an Choimisiúin agus i láthair ionadaithe Teva.

(3)

An 4 Márta 2021, chuir an Coimisiún tús le himeachtaí d’fhonn cinneadh a ghlacadh de bhun Chaibidil III de Rialachán 1/2003.

(4)

An 7 Deireadh Fómhair 2022 agus an 8 Nollaig 2022, fuair an Coimisiún dhá ghearán fhoirmiúla in aghaidh Teva.

(5)

Ghlac an Coimisiún Ráiteas Agóidí an 10 Deireadh Fómhair 2022.

(6)

An 8 Feabhra 2023, chuir Teva freagra i scríbhinn isteach ar an Ráiteas Agóidí, agus tionóladh Éisteacht ó Bhéal an 24 Márta 2023.

(7)

An 9 Feabhra 2024, an 17 Bealtaine 2024 agus an 23 Deireadh Fómhair 2024, ghlac an Coimisiún trí Litir Fíoras, inar cuireadh Teva ar an eolas faoi fhianaise bhreise atá ábhartha chun tacú leis na réamhchonclúidí ar thángthas orthu sa Ráiteas Agóidí agus san fhianaise bhreise a cuireadh leis an gcáschomhad chomh maith le soiléiriú a dhéanamh ar an modh chun an fhíneáil a ríomh. D’fhreagair Teva na Litreacha Fíoras sin an 26 Márta 2024, an 11 Meitheamh 2024 agus an 28 Deireadh Fómhair 2024 faoi seach.

(8)

An 29 Deireadh Fómhair 2024, chuathas i gcomhairle leis an gCoiste Comhairleach um Chleachtais Shriantacha agus Riochtaí Ceannasacha agus d’eisigh sé tuairim fhabhrach.

(9)

An 29 Deireadh Fómhair 2024, d’eisigh an tOifigeach Éisteachta an tuarascáil chríochnaitheach uaidh.

3. MEASÚNÚ DLÍTHIÚIL

(10)

Is é Teva táirgeoir paitinne aicéatáit ghlaitiriméire, a dhéanann sé a thráchtálú faoin ainm branda ‘Copaxone’. Nuair a bhí a phaitinn bhunúsach le haghaidh aicéatáit ghlaitiriméire gar do dhul in éag in 2015 agus nuair a bhí an monaróir Ollannach iomaíoch Synthon ag ullmhú chun dul isteach sa mhargadh lena tháirge aicéatáit ghlaitiriméire (‘Aicéatáit Ghlaitiriméire Synthon’, a margaíodh faoi bhrandaí éagsúla — go dtí seo, an t-aon táirge íocshláinte aicéatáit ghlaitiriméire iomaíoch atá údaraithe in AE fós), cheap Teva straitéis ilchasta ilghnéitheach chun Copaxone a chosaint ar iomaíocht trína eisiachas a fhadú agus trí thús na hiomaíochta suntasaí praghsanna ó tháirgí íocshláinte aicéatáit ghlaitiriméire eile a chosc nó a mhoilliú.

3.1 Sainiú margaidh agus ceannasacht

(11)

Is é conclúid an Chinnidh gurb amhlaidh i ngach ceann de na seacht mBallstát a ndearnadh imscrúdú orthu (an Bheilg, an tSeicia, an Ghearmáin, an Iodáil, an Ísiltír, an Pholainn agus an Spáinn — na ‘Ballstáit Ábhartha’), gurb é an margadh táirgí ábhartha an margadh le haghaidh aicéatáit ghlaitiriméire. Is amhlaidh atá toisc gur athraigh iontráil Aicéatáit Ghlaitiriméire Synthon sa mhargadh (ar na bacáin) nádúr na hiomaíochta do Copaxone ó iomaíocht neamhphraghais go hiomaíocht praghsanna. Mar thoradh air sin, tá Copaxone srianta ag a iomaitheoir Aicéatáit Ghlaitiriméire Synthon hibrideach (2) (comhchosúil le cineálach) amháin. Tá raon feidhme náisiúnta ag an margadh geografach ábhartha, toisc gur dócha go mbeidh na coinníollacha soláthair agus éilimh éagsúil ar fud na mBallstát mar gheall ar roinnt tosca, amhail rialacha náisiúnta maidir le soláthar agus praghsáil táirgí íocshláinte.

(12)

Fuarthas leis an gCinneadh freisin go raibh ceannasacht ag Teva i ngach ceann de na seacht mBallstát ábhartha, i bhfianaise scaireanna móra (an-mhóra) margaidh agus glanbhrabús suntasach Teva, bacainní arda ar iontráil agus ar leathnú, easpa cumhachta frithchúitimh leordhóthanaigh an cheannaitheora agus doiciméid inmheánacha Teva a thagraíonn dá cheannasacht agus a chomhthacaíonn le hanailís an Choimisiúin.

3.2 An chéad mhí-úsáid: Mí-úsáid a bhaint as paitinní roinne

(13)

Is é conclúid an Chinnidh go bhfuil mí-úsáid bainte ag Teva as a cheannasacht de shárú ar Airteagal 102 CFAE trí mhí-úsáid a bhaint as an gcóras paitinne agus as na nósanna imeachta paitinne. Bhí dhá chleachtas fite fuaite ina chéile in iompar Teva. Ar an gcéad dul síos, rinne Teva comhdú céimnithe ar phaitinní roinne in dhá fhine paitinní os comhair Oifig na bPaitinní Eorpacha, comhduithe a bhí forluiteach den chuid is mó ó thaobh ábhair de. Bhí gnéithe fíor-riachtanacha ag baint leis na paitinní sin a raibh laigí dlíthiúla iontu. Dá bhrí sin, bhí an baol céanna ann go ndéanfaí iad a chúlghairm i ndúshláin bhailíochta, ar príomhionstraim iad chun bacainní paitinne nach bhfuil údar leo a bhaint.

(14)

Is éard a bhí sa dara cuid d’iompar Teva bac a chur ar athbhreithniú dlíthiúil éifeachtach ar na laigí sin trí tharraingt siar straitéiseach na bpaitinní sin sula bhféadfadh na cásanna achomhairc inniúla (i.e. Bord Teicniúil Achomhairc Oifig na bPaitinní Eorpacha) cinneadh a ghlacadh agus cé go raibh paitinn amháin nó níos mó a raibh éilimh fhorluiteacha chomhchosúla acu fós i bhfeidhm. Dá bhrí sin, chuir Teva cosc ar Oifig na bPaitinní Eorpacha cinneadh críochnaitheach a eisiúint maidir le bailíocht éileamh forluiteach, rud ar dócha go gcruthódh sé fasach díobhálach do chumas Teva na paitinní roinne atá fágtha a fhorfheidhmiú agus a chosaint. Mar thoradh ar an iompar comhcheangailte sin, ní raibh aon rogha ag cuideachtaí cineálacha ach a ndúshláin bhailíochta a atosú arís agus arís eile i gcoinne na bpaitinní a bhí fágtha (na paitinní nár tharraing Teva siar go fóill) ón tús.

(15)

Is léiriú tábhachtach ar iomaíocht idir bunchuideachtaí agus cuideachtaí cineálacha iad dúshláin maidir le bailíocht paitinní. Chuir iompar Teva bac ar a n-éifeachtacht, chuir sé síneadh saorga leis an éiginnteacht dhlíthiúil maidir le bailíocht na bpaitinní a bhí fágtha aige agus chuir sé ar a chumas do Teva na paitinní roinne a bhí fágtha aige a dhearbhú i gcoinne Aicéatáit Ghlaitiriméire Synthon agus iontrálaithe féideartha amach anseo sa mhargadh aicéatáit ghlaitiriméire.

3.3 An dara mí-úsáid: Díspeagadh eisiatach

(16)

Is é conclúid an Chinnidh gur chuir Teva feachtas díspeagtha i gcoinne Aicéatáit Ghlaitiriméire Synthon chun feidhme chun bac agus/nó moill a chur ar a iontráil sa mhargadh agus ar a ghlacadh sna Ballstáit ábhartha. Go háirithe, fuarthas leis an gCinneadh (i) gur scaip Teva faisnéis atá míthreorach go hoibiachtúil maidir le príomhghnéithe d’Aicéatáit Ghlaitiriméire Synthon a bheadh in ann míchlú a tharraingt uirthi (is é sin a sábháilteacht, a héifeachtúlacht agus a coibhéis theiripeach le Copaxone a cheistiú), (ii) gur chuir Teva sásraí éifeachtacha i bhfeidhm chun na teachtaireachtaí atá míthreorach go hoibiachtúil a scaipeadh ar pháirtithe leasmhara ábhartha (údaráis náisiúnta atá inniúil ar phraghsáil agus aisíocaíocht, cistí árachais sláinte agus gairmithe cúraim sláinte) sna seacht mBallstát ábhartha, (iii) go raibh an t-iompar sin in ann éifeachtaí eisiatacha a chruthú; agus (iv) nach raibh údar oibiachtúil leis.

(17)

Bhain an fhaisnéis atá míthreorach go hoibiachtúil atá i gceist le trí chineál éagsúla teachtaireachtaí a bhí in aghaidh thorthaí rialála na ngníomhaireachtaí leigheasra inniúla san Aontas. Chun a bheith níos cruinne, is éard a bhí sna teachtaireachtaí sin (i) béim a leagan ar dhifríochtaí nach bhfuil ábhartha go cliniciúil i struchtúir mhóilíneacha Copaxone agus Aicéatáit Ghlaitiriméire Synthon, (ii) aird a tharraingt ar na rioscaí a tugadh faoi deara in úsáid substaintí eile a bhaineann le glaitiriméir, rud a thugann le tuiscint gan údar go raibh feidhm chomhionann acu maidir le hAicéatáit Ghlaitiriméire Synthon, agus (iii) amhras a chaitheamh ar bhailíocht eolaíoch an staidéir ar ar bhunaigh na húdaráis inniúla a gcinneadh maidir le coibhéis theiripeach idir Copaxone agus Aicéatáit Ghlaitiriméire Synthon.

4. FAD AMA

(18)

Faightear leis an gCinneadh gur cuireadh tús leis an gcéad mhí-úsáid, mí-úsáid a bhain Teva as paitinní roinne, sna Ballstáit ábhartha uile an 3 Feabhra 2015, nuair a tharraing Teva siar an formheas do théacs ceann dá phaitinní roinne a bhaineann le Copaxone. Tháinig deireadh leis an sárú (i) san Ísiltír an 4 Aibreán 2017, nuair nach raibh aon cheann de na paitinní roinne ábhartha san Ísiltír ag Teva a thuilleadh; (ii) san Iodáil an 31 Nollaig 2021 agus sa Pholainn an 31 Nollaig 2022, i.e. an lá deireanach a raibh ceannasacht ag Teva ar mhargaí aicéatáit ghlaitiriméire san Iodáil agus sa Pholainn, faoi seach; agus (iii) sa Bheilg, sa tSeicia, sa Ghearmáin agus sa Spáinn an 7 Feabhra 2024, nuair a chúlghair Boird Achomhairc Theicniúla Oifig na bPaitinní Eorpacha an ceann deireanach de na paitinní roinne a bhí fágtha ag Teva sna Ballstáit Ábhartha sin.

(19)

Faightear leis an gCinneadh freisin gur cuireadh tús leis an dara mí-úsáid, feachtas díspeagtha Teva i gcoinne Aicéatáit Ghlaitiriméire Synthon, sna Ballstáit ábhartha uile an 12 Aibreán 2016, an dáta ar ar fógraíodh go poiblí tabhairt i gcrích rathúil an nós imeachta chun Aicéatáit Ghlaitiriméire Synthon a fhormheas mar tháirge íocshláinte sábháilte éifeachtach, atá coibhéiseach go teiripeach le Copaxone. Maidir le dáta deiridh an tsáraithe, áirítear i gcomhad an Choimisiúin fianaise go ndearna Teva tagairt dá theachtaireachtaí díspeagtha i dtaca le hAicéatáit Ghlaitiriméire Synthon go dtí 2021 ar a laghad, agus tugann an Coimisiún dá aire nár chuir Teva aon bheart ceartaitheach chun feidhme riamh maidir le scaipeadh a theachtaireachtaí díspeagtha. Mar sin féin, glactar cur chuige coimeádach leis an gCinneadh agus faightear ann gur tháinig deireadh le feachtas díspeagtha Teva i ngach Ballstát ábhartha ar dháta na fianaise deiridh a bhí ar fáil maidir le scaipeadh teachtaireachtaí díspeagúla sa Bhallstát sin. Dá réir sin, faightear leis an gCinneadh gur tháinig deireadh leis an sárú an 8 Lúnasa 2017 sa Pholainn, an 18 Lúnasa 2017 sa tSeicia, an 11 Márta 2019 sa Bheilg, an 24 Márta 2020 sa Ghearmáin, an 20 Meán Fómhair 2020 sa Spáinn, agus an 20 Deireadh Fómhair 2020 san Iodáil. Tháinig deireadh leis an sárú san Ísiltír an 31 Nollaig 2018, an lá deireanach a raibh ceannasacht ag Teva ar mhargadh aicéatáit ghlaitiriméire san Ísiltír.

(20)

Ós rud é go bhfuil an dá mhí-úsáid sin comhlántach agus go bhfuil cuspóir comhionann á shaothrú acu, is é sin ceannasacht Teva ar mhargaí aicéatáit ghlaitiriméire a chosaint nó a neartú, is sárú aonair leanúnach iad a cuireadh tús leis sna Ballstáit ábhartha uile an 3 Feabhra 2015 agus a críochnaíodh (i) an 31 Nollaig 2018 san Ísiltír, (ii) an 31 Nollaig 2021 san Iodáil, (iii) an 31 Nollaig 2022 sa Pholainn, agus (iv) an 7 Feabhra 2024 sa Bheilg, sa tSeicia, sa Ghearmáin agus sa Spáinn.

5. FÍNEÁLACHA

(21)

Tá ríomh na fíneála bunaithe ar mheánluach bliantúil na ndíolachán arna ríomh thar an tréimhse iomlán seachas ar luach na ndíolachán le linn na bliana gnó iomláine deiridh den sárú. Is amhlaidh atá toisc go raibh an t-ioncam a dhíorthaigh Teva óna iompar frithiomaíoch i bhfad níos airde ag tús an tsáraithe agus, i bhformhór na mBallstát ábhartha, gur laghdaíodh é de réir a chéile le himeacht ama. Dá bhrí sin, dá mbeifí ag brath ar an ioncam sa bhliain ghnó iomlán dheireanach den sárú, ní thabharfaí dóthain airde ar luach na ndíolachán lenar bhain an sárú agus ní bheadh sé ionadaíoch ar an tábhacht eacnamaíoch a bhaineann le sárú aonair leanúnach Teva.

(22)

Agus measúnú á dhéanamh ar thromchúis an tsáraithe, cuirtear san áireamh sa Chinneadh cineál fíorthromchúiseach an tsáraithe, an fíoras go ndearna Teva an sárú d’aon ghnó nó ar a laghad go faillíoch, gur cuireadh iompar mí-úsáideach Teva chun feidhme, go raibh sciartha arda den mhargadh ag Teva i ngach Ballstát ábhartha agus gur chumhdaigh sárú Teva thart ar dhá thrian de dhíolacháin Teva den táirge ábhartha in LEE.

(23)

Ina theannta sin, meastar sa Chinneadh go raibh an dá chleachtas mhí-úsáideacha an-chomhlántach agus gur threisigh siad a chéile trí bheith forluiteach den chuid is mó le himeacht ama. Dá bhrí sin, socraítear sa Chinneadh comhéifeacht tromchúise níos airde do na Ballstáit ábhartha i gcás ina raibh an dá chleachtas ar siúl an tráth céanna ar feadh níos mó ná aon trian d’fhad iomlán an tsáraithe aonair leanúnaigh. Ar deireadh, i gcás na Seicia agus na Gearmáine, leis an gCinneadh cuirtear méadú breise i bhfeidhm maidir leis an gcomhéifeacht tromchúise, i bhfianaise na ngnóthachan a rinne Teva go míchuí mar thoradh ar an sárú — is é sin, mar thoradh ar réamh-urghairí a fuarthas ar bhonn na bpaitinní roinne a cumhdaíodh le hiompar mí-úsáideach Teva.

(24)

Chun rannchuidiú leis an éifeacht dhíspreagthach ba cheart a bheith ag an bhfíneáil ar ghnóthas de mhéid agus le hacmhainní amhail Teva, chuir an Coimisiún méid breise de luachanna ábhartha na ndíolachán i bhfeidhm. I gcás gach ceann de na seacht mBallstát ábhartha, bhí an méid breise cothrom le meánluach na ndíolachán de Copaxone arna iolrú faoin gcomhéifeacht tromchúise a úsáideadh sa Bhallstát ábhartha céanna.

(25)

Níor cuireadh aon imthoisc ghéaraitheach ná mhaolaitheach i bhfeidhm.

(26)

Leis an gCinneadh, gearrtar fíneáil aonair EUR 462 578 000 ar Teva. Ós rud é go raibh difríocht idir fad an tsáraithe aonair agus fad an tsáraithe leanúnaigh idir na Ballstáit ábhartha, déantar an fhíneáil a ríomh ar leithligh do gach ceann de na Ballstáit ábhartha:

Ballstát ábhartha	Comhpháirt bhunmhéid na fíneála (EUR, slánaithe)
an Bheilg	10 249 000
an tSeicia	30 252 000
an Ghearmáin	317 112 000
an Spáinn	40 224 000
an Iodáil	48 054 000
an Ísiltír	10 424 000
an Pholainn	6 263 000

(27)

Ní sháraíonn na fíneálacha ríofa 10 % de láimhdeachas domhanda Teva.

(1) OI L 1, 4.1.2003, lch. 1. Rialachán arna leasú le Rialachán (CE) Uimh. 411/2004 (IO L 68, 6.3.2004, lch. 1).

(2) Airteagal 10(3) de Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (IO 2001 L 311, lch. 67) arna leasú.