1.   RÉAMHRÁ

1.1.   Táirgí íocshláinte guaiseacha agus comhthéacs dlíthiúil an tionscadail

Cuimsítear sna táirgí íocshláinte guaiseacha, i measc nithe eile, roinnt drugaí frith-neoplasmacha, drugaí imdhíon-sochtacha agus cógais fhrithvíreasacha agus úsáidtear iad chun réimse leathan riochtaí sláinte a chóireáil, lena n-áirítear ailse agus réamaiteolaíocht. D’fhéadfadh éifeachtaí neamhbheartaithe a bheith ag táirgí íocshláinte guaiseacha ar dhaoine seachas na hothair féin, amhail na hoibrithe a nochtar dóibh iad ag an áit oibre.

Is í Treoir 2004/37/CE maidir le Carcanaiginí, Só-ghineacha agus Substaintí atá Tocsaineach don Atáirgeadh (1) príomhuirlis reachtach an Aontais chun cosaint na n-oibrithe a áirithiú ar rioscaí a eascraíonn as nochtadh do charcanaiginí, do shó-ghineacha agus do shubstaintí atá tocsaineach don atáirgeadh san ionad oibre, agus is minic a thagann táirgí íocshláinte guaiseacha faoi na catagóirí sin mar gheall ar a sásra éifeachta ar an gcorp.

Tacaíonn Parlaimint na hEorpa, an Chomhairle agus na páirtithe leasmhara ábhartha le gealltanas an Choimisiúin an Treoir maidir le Carcanaiginí, Só-ghineacha agus Substaintí atá Tocsaineach don Atáirgeadh a thabhairt cothrom le dáta ar bhonn leanúnach agus mar chuid dá cheathrú leasú (2), d’iarr na comhreachtóirí ar an gCoimisiún, in Airteagal 18a, sainmhíniú ar na táirgí íocshláinte guaiseacha agus liosta táscach díobh a bhunú: ‘I gcás inarb iomchuí agus tráth nach déanaí ná an 5 Aibreán 2025, déanfaidh an Coimisiún, agus na forbairtí is déanaí san eolas eolaíoch á gcur san áireamh aige agus tar éis comhairliúchán iomchuí a dhéanamh leis na geallsealbhóirí ábhartha, sainmhíniú a fhorbairt ar na táirgí íocshláinte guaiseacha nó na substaintí atá iontu agus liosta táscach díobh a bhunú, ar táirgí nó substaintí iad a chomhlíonann na critéir lena n-aicmiú mar charcanaigin de chatagóir 1A nó 1B a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008, mar shó-ghineach nó mar shubstaint atá tocsaineach don atáirgeadh.’

1.2.   Buntáistí a bhaineann le liosta táscach de tháirgí íocshláinte guaiseacha

Is gá a thabhairt faoi deara gurb é is príomhchuspóir don liosta seo feabhas breise a chur ar shábháilteacht oibrithe mar gheall ar nochtadh do tháirgí íocshláinte guaiseacha agus gan cógais nach bhfuil guaiseach nó nach bhfuil chomh guaiseach céanna do shláinte oibrithe a chur in ionad táirgí íocshláinte guaiseacha. Mar sin féin, is annamh gur rogha í sin toisc go mbíonn na hairíonna intreacha de tháirgí íocshláinte guaiseacha fíor-riachtanach de ghnáth chun cóireáil a chur ar an othar agus nár cheart a shláinte a chur i mbaol.

An fhaisnéis mhionsonraithe faoi tháirgí íocshláinte guaiseacha a sholáthraítear sa doiciméad seo, is é is aidhm di feabhas a chur ar cháilíocht an mheasúnaithe riosca de réir Threoir 89/391/CEE (3) agus na Treorach maidir le Carcanaiginí, Só-ghineacha agus Substaintí atá Tocsaineach don Atáirgeadh, agus ar an gcaoi sin cuideofar le hoibrithe a chosaint ar bhealach níos fearr. Is gá a thabhairt faoi deara nach féidir an liosta seo a chur in ionad an mheasúnaithe riosca shainordaithigh maidir le ceimiceáin san ionad oibre sonrach, measúnú lena bhféadfaí faisnéis eile atá ar fáil a chur san áireamh amhail tiúchan substainte sonraí nó tiúchan roinnt substaintí laistigh de na táirgí íocshláinte. Dá bhrí sin, ní féidir breathnú ar an doiciméad ach mar ghné tháscach, neamhcheangailteach agus chomhlántach den mheasúnú riosca thuasluaite.

An tráth céanna, comhlánaíonn an liosta táscach faisnéis theicniúil na Treoraíochta (4) a d’fhoilsigh an Coimisiún i mí Aibreáin 2023 agus is féidir breathnú air mar ghné eile chun feasacht a mhúscailt faoi na rioscaí a bhaineann le hoibriú le táirgí íocshláinte guaiseacha.

Ina theannta sin, cuirtear i láthair sa liosta táscach de na táirgí íocshláinte guaiseacha cur chuige ar leibhéal an Aontais Eorpaigh nach ann dó go fóill, agus ar an gcaoi sin cuidítear cur chuige níos ailínithe idir na Ballstáit a chur chun cinn.

1.3.   Liostaí agus córais táirgí íocshláinte guaiseacha atá ann cheana

Seachas an liosta a chuirtear i láthair sa doiciméad seo, is féidir leis an bhfostóir na foinsí a chuirtear i láthair i dTábla 2-1 den Treoraíocht (5) a cheadú, foinsí ina léirítear liostaí agus córais faisnéise éagsúla arna mbunú ag roinnt tíortha.

Ar an leibhéal idirnáisiúnta, is féidir teacht ar fhaisnéis bhreise i liosta 2020 a mhol an Institiúid Náisiúnta um Shábháilteacht agus Sláinte Ceirde (NIOSH (6)) agus sa liosta a d’ullmhaigh Institiúid Eorpach na gCeardchumann in 2022 (7) arb é an liosta thuasluaite is bunús leis.

Ní chruthaíonn liosta NIOSH (8) aon oibleagáid dhlíthiúil d’fhostóirí; liosta de chineál comhairleach agus faisnéiseach ó thaobh ábhair atá ann. Tá sé ina fhoinse aitheanta faisnéise i gciorcail saineolaithe i ngeall ar an modheolaíocht a úsáideann NIOSH chun meastóireacht a dhéanamh ar airíonna ceimiceacha, ar fhaisnéis réamhchliniciúil agus ar fhaisnéis chliniciúil faoi gach druga.

2.   SAINMHÍNIÚ AR THÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE GUAISEACHA

Chun críocha an doiciméid seo, is é an sainmhíniú (9) atá ar tháirgí íocshláinte guaiseacha (10) táirgí íocshláinte ina bhfuil substaint amháin nó níos mó a chomhlíonann na critéir atá lena n-aicmiú mar seo a leanas:

—	Carcanaigineach (catagóir 1A nó 1B)

—	Só-ghineach (catagóir 1A nó 1B) nó

—	Tocsaineach don atáirgeadh (catagóir 1A nó 1B)

i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 (Rialachán CLP) (11).

Ina theannta sin, sainmhínítear táirgí íocshláinte mar a leanas i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE (12):

‘ Aon substaint nó teaglaim substaintí ar maíodh fúithi go raibh airíonna inti lenar féidir galar a chóireáil nó a chosc i ndaoine; nó

Aon substaint nó teaglaim substaintí a fhéadfar a úsáid i ndaoine nó a thugtar dóibh d’fhonn feidhmeanna fiseolaíochta a thabhairt ar ais, a cheartú nó a mhodhnú trí ghníomh cógaseolaíochta, imdhíoneolaíoch nó meitibileach a dhéanamh, nó

trí dhiagnóis leighis a dhéanamh. ’

3.   CUR CHUIGE MODHEOLAÍOCHTA I LEITH BHUNÚ AN LIOSTA THÁSCAIGH DE THÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE GUAISEACHA

3.1.   Grúpa dréachtaithe agus rannpháirtíocht páirtithe leasmhara ábhartha

Thacaigh Grúpa Dréachtaithe leis an bpróiseas chun an doiciméad seo a fhorbairt, lena n-áirítear ionadaithe ó rialtais, fostóirí agus grúpaí sainleasa oibrithe na Meithle trípháirtí um Cheimiceáin den Choiste Comhairleach um Shábháilteacht agus Sláinte ag an Obair. Bhí an Grúpa Dréachtaithe faoi stiúir ionadaithe ón Ard-Stiúrthóireacht um Fhostaíocht, Gnóthaí Sóisialta agus Cuimsiú agus bhí saineolaithe ann freisin, saineolaithe ón nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach agus ón nGníomhaireacht Eorpach Ceimiceán.

D’fhormhuinigh an Mheitheal um Cheimiceáin agus an Coiste Comhairleach um Shábháilteacht agus Sláinte ag an Obair an doiciméad.

3.2.   Bunú liosta tháscaigh de tháirgí íocshláinte guaiseacha

Tar éis an tsainmhínithe ar tháirgí íocshláinte guaiseacha a luaitear thuas, chinn an Grúpa Dréachtaithe an liosta táscach de na táirgí íocshláinte guaiseacha a bhunú tríd an bhfaisnéis ó bhunachair sonraí dhá Ghníomhaireacht Eorpacha atá ann cheana (13) a chrosáil:

—	bunachar sonraí na Gníomhaireachta Eorpaí Ceimiceán maidir le substaintí guaiseacha

—	bunachar sonraí na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí maidir le táirgí íocshláinte

3.2.1.    Bunachar sonraí na Gníomhaireachta Eorpaí Ceimiceán maidir le substaintí guaiseacha

Na sonraí a sholáthair an Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán le haghaidh an doiciméid seo, tháinig siad ó na foinsí faisnéise a chuirtear i láthair thíos.

3.2.1.1.   Faisnéis faoi aicmiú comhchuibhithe

An fhaisnéis atá ar fáil maidir le haicmithe comhchuibhithe le haghaidh substaintí guaiseacha, tháinig sí ó Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán CLP agus Clárlann na Rún.

Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán CLP

I dtaca leis an aicmiú agus an lipéadú comhchuibhithe oifigiúil agus ceangailteach ó thaobh dlí maidir le substaintí guaiseacha, lena n-áirítear substaintí Carcanaigineacha, Só-ghineacha agus atá tocsaineach don atáirgeadh (CMR), tá siad le fáil ó Chuid 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán CLP a thugtar cothrom le dáta go tráthrialta leis na gníomhartha tarmligthe ina dhiaidh sin (14) a fhoilsítear in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Clárlann na rún maidir le haicmiú agus lipéadú go dtí go mbeidh toradh ann

Liostaítear i gClárlann na Rún na rúin agus na tograí a fuair an Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán maidir le haicmiú agus lipéadú comhchuibhithe nua nó athbhreithnithe substainte. Tugtar faisnéis ann faoi dhul chun cinn togra ón bhfógra maidir leis an rún tuairim an Choiste um Measúnú Riosca a ghlacadh. Dá bhrí sin, liostaítear ann, i measc nithe eile, substaintí nach bhfuil liostaithe fós in Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán CLP.

3.2.1.2.   Faisnéis faoi fhéinaicmiú

Faoi rialachán CLP, tá sé d’oibleagáid ar mhonaróirí, ar allmhaireoirí agus ar úsáideoirí iartheachtacha athbhreithniú a dhéanamh ar cé acu is gá nó nach gá substaint a bheith féinaicmithe (agus fógartha), má tá airíonna guaiseacha ag baint léi, agus mura bhfuil aon aicmiú comhchuibhithe aici (Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán CLP) (15). Chun cinneadh a dhéanamh maidir le féinaicmiú, ní mór don mhonaróir, don allmhaireoir nó don úsáideoir iartheachtach an fhaisnéis uile atá ar fáil a bhailiú, measúnú a dhéanamh ar a leordhóthanacht agus ar a hiontaofacht agus meastóireacht a dhéanamh uirthi de réir na gcritéar aicmithe.

Ní mór don mhonaróir, don allmhaireoir nó don úsáideoir iartheachtach measúnú a dhéanamh ar na haicmí guaise ábhartha uile (amhail carcanaigin, só-ghineach nó tocsaineach don atáirgeadh) agus is gá féinaicmiú a chur i bhfeidhm maidir leis na haicmí guaise uile ar ina leith a chomhlíontar na critéir aicmithe. Thairis sin, i dtaca leis na haicmí guaise uile nach gcumhdaítear le hiontráil in Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán CLP, is gá measúnú a dhéanamh orthu chun críche féinaicmithe.

Cuirtear féinaicmithe faoi bhráid na Gníomhaireachta Eorpaí Ceimiceán trí bhíthin clárú REACH (16) nó trí bhíthin fógra aicmiúcháin agus lipéadúcháin (17) (is féidir teacht ar an dá chineál san fhardal aicmiúcháin agus lipéadúcháin (18)). Thairis sin, ní mór a thabhairt faoi deara:

—	i dtaca le féinaicmithe a chuirtear faoi bhráid na Gníomhaireachta Eorpaí Ceimiceán trí bhíthin clárú REACH nó trí bhíthin fógra aicmiúcháin agus lipéadúcháin, féadfaidh siad a bheith éagsúil idir na páirtithe éagsúla a chuireann na fógraí isteach.

Eascraíonn sé sin as easpa oibleagáide ar ghníomhaithe an Aontais teacht ar chomhaontú eatarthu féin maidir leis an bhféinaicmiú:

—	i dtaca le féinaicmiú a chuirtear faoi bhráid na Gníomhaireachta Eorpaí Ceimiceán trí bhíthin clárú REACH, is féinaicmiú é a ullmhaíonn cláraithe agus lena ngabhann sainchomhad ina bhfuil sonraí de ghnáth;

—	i dtaca le féinaicmiú a chuirtear faoi bhráid na Gníomhaireachta Eorpaí Ceimiceán trí bhíthin fógra aicmiúcháin agus lipéadúcháin, is féinaicmiú é nach ngabhann sainchomhad chlárú REACH leis de ghnáth (19);

—	ní dhéanann an Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán measúnú ar cháilíocht agus ar iontaofacht na sonraí a úsáidtear le haghaidh féinaicmithe i gcoitinne.

Chun críoch an liosta seo, tháinig an fhaisnéis atá ar fáil maidir le hairíonna CMR substaintí a thugtar trí fhéinaicmithe ó chlárú REACH nó ó fhógraí an fhardail aicmiúcháin agus lipéadúcháin.

De réir an mhéid thuas, meastar go bhfuil iontaofacht na sonraí atá nasctha le féinaicmithe éagsúil i gcomparáid le hiontaofacht an aicmithe chomhchuibhithe. I gcás ina bhfuil éiginnteacht ann, maidir le féinaicmiú substainte ar leith, moltar don fhostóir dul i dteagmháil leis an gcuideachta atá i gceannas ar an táirge íocshláinte guaiseach sin a chur ar an margadh chun faisnéis bhreise a fháil (Bileog Sonraí Sábháilteachta Ábhar nó doiciméad comhchosúil) maidir le haicmiú na substainte.

3.2.2.    Bunachar sonraí na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí maidir le táirgí íocshláinte

Foilsíonn an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach ina bunachar sonraí Airteagal 57 (20) faisnéis faoi na táirgí íocshláinte uile atá údaraithe san Aontas agus sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch. Ní mór do shealbhóirí údaraithe margaíochta an fhaisnéis sin a chur isteach agus a choinneáil ar bun i gcomhréir le reachtaíocht an Aontais Eorpaigh.

3.2.3.    Nascadh bhunachar sonraí na Gníomhaireachta Eorpaí Ceimiceán agus na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí agus struchtúr liosta táscach na dtáirgí íocshláinte guaiseacha

I dtaca le foinsí sonraí uile na Gníomhaireachta Eorpaí Ceimiceán, cuimsítear iontu substaintí a d’fhéadfadh feidhmiú mar chomhábhar gníomhach táirge íocshláinte i dtáirgí íocshláinte guaiseacha. Dá bhrí sin, rinneadh bunachar sonraí na Gníomhaireachta Eorpaí Ceimiceán a scagadh de réir chatagóirí 1A agus 1B de shubstaintí CMR agus crosáladh é le sonraí na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí. Mar thoradh air sin, bunaíodh liosta de tháirgí íocshláinte guaiseacha ina bhfuil substaintí a bhfuil aicmiú comhchuibhithe/aicmiú féinaicmithe acu i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 agus atá údaraithe mar chógais san Aontas agus sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch.

Ós rud é go meastar gur foinse iontaofa é liosta NIOSH, na substaintí a chomhlíonann an sainmhíniú a luaitear faoi roinn 2 den doiciméad seo, agus atá mar chuid de liosta NIOSH 2020 freisin, cuirtear i láthair ar leithligh iad in Iarscríbhinn 1. Ina theannta sin, agus dúbláil á seachaint, na substaintí comhchuibhithe agus féinaicmithe nach cuid de liosta NIOSH 2020 iad, cuimsítear iad in Iarscríbhinn 2.

I dtaca leis an liosta táscach críochnaitheach de tháirgí íocshláinte guaiseacha, tá 2 iarscríbhinn agus 4 thábla a chomhfhreagraíonn do na foinsí éagsúla faisnéise ag gabháil leis:

Iarscríbhinn 1	:	liostaítear táirgí íocshláinte guaiseacha ag a bhfuil airíonna comhchuibhithe nó féinaicmithe CMR 1 A/B, ar airíonna iad a shainaithin NIOSH (2020) agus a roghnaigh Institiúid Eorpach na gCeardchumann (2022) de réir a láithreachta ar mhargadh an Aontais
Iarscríbhinn 2a	:	liostaítear táirgí íocshláinte guaiseacha ag a bhfuil aicmithe comhchuibhithe CMR 1A/1B (21)
Iarscríbhinn 2b	:	liostaítear táirgí íocshláinte guaiseacha ag a bhfuil féinaicmithe CMR 1A/1B arna gcur isteach ag REACH clárúcháin arna ndéanamh ag príomhchláraithe (monaróirí nó allmhaireoirí an Aontais)
Iarscríbhinn 2c	:	liostaítear táirgí íocshláinte guaiseacha ag a bhfuil féinaicmithe CMR 1A/1B arna gcur isteach ag fógróirí a bhfuil oibleagáidí orthu faoi Rialachán CLP

I bhFigiúr 1 tugtar tuairisc ar an gcur chuige modheolaíochta foluiteach.

Sna hiarscríbhinní agus sna táblaí a eascraíonn as sin, cuirtear an fhaisnéis i láthair sna colúin seo a leanas:

—	Comhábhar gníomhach an táirge íocshláinte (ainm na substainte guaisí): i gcás inarb infheidhme, léirítear ainm an tsalainn cheimicigh/foirm hiodráitithe na substainte idir lúibíní.

—	Uimhir CE (Uimhir an Chomhphobail Eorpaigh -arna foilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh): i gcás inarb infheidhme, comhfhreagraíonn an uimhir CE don fhoirm ábhartha (idir lúibíní).

—	CAS RN (Uimhir Chláraithe Sheirbhís na gCoimrithe Ceimiceacha): i gcás inarb infheidhme, comhfhreagraíonn an CAS RN don fhoirm ábhartha (idir lúibíní).

—	Aicme theiripeach (mar a liostaítear sa chóras um aicmiú Ceimiceach Teiripeach Anatamaíoch (22)).

—	Aicme Só-ghineach 1A/1B: cuirtear in iúl gur Só-ghineach é an t-aicmiú de réir an tsainmhínithe faoi Rialachán CLP.

—	Aicme Carcanaigineach 1A/1B: cuirtear in iúl gur Carcanaigin é an t-aicmiú de réir an tsainmhínithe a léirítear faoi Rialachán CLP.

—	Aicme Tocsaineach don atáirgeadh 1A/1B: cuirtear in iúl gur Substaint atá tocsaineach don atáirgeadh é an t-aicmiú de réir an tsainmhínithe faoi Rialachán CLP.

—	Aicme AE (Iarscríbhinn 1 amháin): cuirtear in iúl cén t-aicmiú AE atá ag substaint NIOSH.

—

An líon fógróirí vs. an t-iomlán (Iarscríbhinn 2c amháin): cuirtear in iúl cé mhéad fógróir a rinne féinaicmiú ar an tsubstaint mar shubstaint CMR 1A/1B agus cuirtear an líon sin i gcoibhneas leis an líon iomlán fógróirí. Tabhair faoi deara: tugann na sonraí sin léiriú ar ionadaíochas na faisnéise i measc ghníomhaithe an Aontais.

3.2.4.    Prionsabail agus teorainneacha an chur chuige modheolaíochta

Tá an cur chuige modheolaíochta seo bunaithe ar na prionsabail seo a leanas:

1.	Comhsheasmhach leis an sainmhíniú faoi roinn 2, cuimsíodh aon substaint a bhfuil (féin)aicmiú CMR de chatagóir 1 A/B aici.

2.

Má tá aicmiú comhchuibhithe ag substaint nach mbaineann ach le hairíonna neamh-CMR; aithnítear go bhféadfadh sé nach ndearnadh measúnú ar airíonna CMR le linn an phróisis um aicmiú agus lipéadú comhchuibhithe. Mar sin féin, d’fhéadfadh faisnéis a bheith ann a thug ar ghníomhaithe an Aontais an tsubstaint a fhéinaicmiú mar shubstaint CMR de chatagóir 1A/1B freisin agus dá bhrí sin cuimsítear na substaintí sin in Iarscríbhinn 2b nó 2c.

3.	Má tá aicmiú comhchuibhithe CMR ag substaint, ní dhéantar aon fhéinaicmiú CMR breise a dhúbailt ós rud é gurb é an t-aicmiú comhchuibhithe CMR atá i réim.

4.

In Iarscríbhinn 2a, ar chúiseanna iontaofachta, rinneadh substaintí a bhfuil Nóta N ag gabháil leo a eisiamh. I gcás substaintí a mharcáiltear le Nóta N in Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán CLP, braitheann aicmiú na substainte ar chion agus ar leibhéal eisíontas áirithe a aicmítear mar CMR 1A/1B. Ós rud é gur gá, i gcás na substaintí a úsáidtear i dtáirgeadh táirgí íocshláinte, urraim a thabhairt do na caighdeáin ardcháilíochta a léirítear in Pharmacopoeia Eorpach as a n-eascraíonn leibhéil an-íseal eisíontas, ba cheart an t-aicmiú neamh-CMR a léirítear i mbunachar sonraí na Gníomhaireachta Eorpaí Ceimiceán, seachas an t-aicmiú CMR de bharr eisíontas, a chur san áireamh.

5.	In Iarscríbhinn 2b, níor cuimsíodh ach faisnéis arna cur isteach ag príomhchláraithe; rinneadh sin chun iontaofacht na faisnéise a sholáthraítear a mhéadú.

6.

In Iarscríbhinn 2c, níor cuimsíodh ach substaintí ag a bhfuil cóimheas ≥ 50 % d’fhógróirí (a chuireann isteach féinaicmiú le haghaidh airíonna CMR 1A/B) i gcomparáid leis an líon iomlán fógróirí; rinneadh sin chun iontaofacht na faisnéise a sholáthraítear a mhéadú. Tríd an méid sin a dhéanamh, rinneadh 201 shubstaint a dhiúscairt ón linn bhunaidh substaintí.

7.

Chun na hiontrálacha a bharrfheabhsú, i gcás roinnt táirgí íocshláinte guaiseacha ar foirmeacha eile de mháthairchomhdhúil iad, agus ag a bhfuil na hairíonna céanna agus an aicme theiripeach chéanna (e.g. salainn, foirmeacha hiodráitithe, foirmeacha comhchuingithe), baineadh de na hiarscríbhinní iad. Níor coinníodh an mháthairchomhdhúil ach amháin sna hiarscríbhinní. Is amhlaidh atá i gcás na máthairchomhdhúl seo a leanas: béaclóimeiteasón, béitimeiteasón, clóiríd chóbailt (II), cioglafosfaimíd, éastraidhé-ól, eatópóisíd, gainireileacs, hidreacortasón, leopróiréilin, meititreacsáit, meitilpreidneasólón, noireitistéarón, peimitreicsid, peirindipril, preidneasólón, próigeistéarón, reiteanól, sórafainib, tamocsaifein, téististéarón, topaitíocan. Moltar d’úsáideoirí an liosta tháscaigh a sheiceáil cé acu atá nó nach bhfuil na cineálacha eile foirmeacha (e.g. salainn, foirmeacha hiodráitithe, foirmeacha comhchuingithe) a liostaítear sna hiarscríbhinní ábhartha dóibh.

8.

Ós rud é go ndéantar táirgí íocshláinte a eisiamh ó cheanglais CLP, ní dhéantar meastóireacht shistéamach orthu faoi Rialachán CLP. Dá bhrí sin, d’fhéadfadh roinnt táirgí íocshláinte ábhartha a bheith ar iarraidh ón liosta seo de tháirgí íocshláinte guaiseacha mar gheall ar easpa dreasachta chun iad a fhéinaicmiú faoi Rialachán CLP.

9.	Cuirtear táirgí íocshláinte guaiseacha nua ar an margadh i gcónaí, baintear den mhargadh iad nó tarraingítear siar a n-údarú. Dá bhrí sin, ní féidir a léiriú sa liosta seo ach an fhaisnéis atá ar fáil ar dháta a chruthaithe (Meitheamh 2024).

---

(1)  Treoir 2004/37/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le hoibrithe a chosaint ar rioscaí a bhaineann le nochtadh do charcanaiginí, do shó-ghineacha nó do shubstaintí atá tocsaineach don atáirgeadh ag an obair (IO L 158, 30.4.2004, lch. 50).

(2)  Treoir (AE) 2022/431 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Márta 2022 lena leasaítear Treoir 2004/37/CE maidir le hoibrithe a chosaint ar na rioscaí a bhaineann le nochtadh do charcanaiginí nó do shó-ghineacha ag an obair (IO L 88, 16.3.2022, lch. 1).

(3)  Treoir 89/391/CEE ón gComhairle an 12 Meitheamh 1989 maidir le bearta a thabhairt isteach chun feabhsuithe ar shábháilteacht agus ar shláinte oibrithe ag an obair a spreagadh (IO L 183, 29.6.1989, lch. 1).

(4)  Treoraíocht maidir le bainistiú sábháilte táirgí íocshláinte guaiseacha ag an obair, 2023.

(5)  Treoraíocht maidir le bainistiú sábháilte táirgí íocshláinte guaiseacha ag an obair, 2023.

(6)  Roinn Sláinte agus Seirbhísí Daonna na Stát Aontaithe, Lárionaid um Ghalair a Chosc agus a Rialú, agus Institiúid Náisiúnta um Shábháilteacht agus Sláinte Ceirde: Liosta NIOSH de Dhrugaí Guaiseacha i Suíomhanna Cúraim Sláinte, 2020.

(7)  I dtaca le liosta Institiúid Eorpach na gCeardchumann de tháirgí íocshláinte guaiseacha lena gcuimsítear ábhair cíteatocsaineacha agus atá bunaithe ar chóras aicmithe CLP an Aontais de shubstaintí atá carcanaigineach, só-ghineach nó tocsaineach don atáirgeadh (CMR) (2022), tá sé ar fáil ag: https://www.etui.org/publications/etuis-list-hazardous-medicinal-products-hmps.

(8)  Cuidíonn Liosta NIOSH de Dhrugaí Guaiseacha i Suíomhanna Cúraim Sláinte le fostóirí áiteanna oibre sábháilte agus sláintiúla a sholáthar trí dhrugaí a aithint atá faofa ag Lárionad Meastóireachta agus Taighde Drugaí Údarás Bia agus Drugaí SAM, ar drugaí iad a bhfuil airíonna intreacha acu a chomhlíonann sainmhíniú NIOSH ar dhruga guaiseach.

(9)  Ós rud é go n-úsáidtear na táirgí íocshláinte guaiseacha céanna le haghaidh daoine agus ainmhithe araon (cé nach bhfuil siad chomh coitianta céanna san earnáil sláinte ainmhithe), cuimsítear freisin sna táirgí íocshláinte guaiseacha a chumhdaítear leis an sainmhíniú thuas iad siúd a úsáidtear san earnáil tréidliachta.

(10)  Aithris 11 de Threoir (AE) 2022/431 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Márta 2022 lena leasaítear Treoir 2004/37/CE maidir le hoibrithe a chosaint ar na rioscaí a bhaineann le nochtadh do charcanaiginí nó do shó-ghineacha ag an obair (IO L 88, 16.3.2022, lch. 1).

(11)  Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú substaintí agus meascán (IO L 353, 31.12.2008, lch. 1).

(12)  Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (IO L 311, 28.11.2001, lch. 67).

(13)  Cuireadh an mheastóireacht ar na bunachair sonraí i gcrích i mí an Mheithimh 2024.

(14)  Tar éis don Choiste um Measúnú Riosca den Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán an tuairim a ghlacadh maidir le haicmiú agus lipéadú comhchuibhithe substainte, déanann an Coimisiún Eorpach cinneadh agus

tugann sé an liosta de na haicmithe comhchuibhithe in Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán CLP cothrom le dáta ar bhonn bliantúil trí bhíthin gníomhartha tarmligthe.

(15)  Má tá aicmiú comhchuibhithe ag an tsubstaint, tá oibleagáid ar mhonaróirí, ar allmhaireoirí agus ar úsáideoirí iartheachtacha an tsubstaint a aicmiú i gcomhréir leis an aicmiú comhchuibhithe sin le haghaidh aicmí guaise a chumhdaítear léi.

(16)  Tá cuideachtaí freagrach as faisnéis a bhailiú faoi airíonna agus úsáidí na substaintí os cionn tona amháin a mhonaraíonn siad nó a allmhairíonn siad in aghaidh na bliana. Ina theannta sin, ní mór dóibh measúnú a dhéanamh ar na guaiseacha agus ar na rioscaí a d’fhéadfadh a bheith ann i ngeall ar an tsubstaint. Cuirtear an fhaisnéis sin in iúl don Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán trí shainchomhad clárúcháin ina bhfuil an fhaisnéis ghuaise agus, i gcás inarb ábhartha, measúnú ar na rioscaí a d’fhéadfadh a bheith ag baint le húsáid na substainte agus conas ba cheart na rioscaí sin a rialú.

(17)  I gcásanna arna gcinneadh, ní mór don mhonaróir nó don allmhaireoir fógra a thabhairt faoi shubstaint don fhardal aicmiúcháin agus lipéadúcháin laistigh d’aon mhí amháin ón tráth a chuirtear ar an margadh í.

(18)  Sa bhunachar sonraí seo tá faisnéis aicmiúcháin agus lipéadúcháin maidir le substaintí ar tugadh fógra ina leith agus substaintí cláraithe a fuarthas ó mhonaróirí agus ó allmhaireoirí. Cumhdaítear leis sin freisin substaintí atá faoi réir aicmiú comhchuibhithe.

(19)  I gcomhréir le hAirteagal 5 de Rialachán CLP, sainaithneoidh monaróirí, allmhaireoirí agus úsáideoirí iartheachtacha substainte an fhaisnéis ábhartha uile atá ar fáil chun a chinneadh cé acu atá nó nach bhfuil aon ghuais ag baint leis an tsubstaint sin agus scrúdóidh siad na sonraí sin dá réir sin.

(20)  Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO L 136, 30.4.2004, lch. 1).

(21)  Lena n-áirítear substaintí i gClárlann na Rún, féach mír 3.2.1.1.

(22)  Córas um aicmiú Ceimiceach Teiripeach Anatamaíoch: roinntear na substaintí gníomhacha i ngrúpaí éagsúla de réir an orgáin nó an chórais ar a ngníomhaíonn siad agus a n-airíonna teiripeacha, cógaseolaíocha agus ceimiceacha. Ní mór a thabhairt faoi deara go gcuimsítear sa liosta freisin, i gcomhréir leis an sainmhíniú a luaitear faoi roinn 2, aicmí amhail oibreáin dhiagnóiseacha nó cothaithigh nó forlíontaí mianraí nach bhfuil éifeachtaí díreacha cógaisíochta acu.