CLÁR

1.

RÉAMHRÁ

2

2.

Breithnithe ginearálta

2

2.1. Cineálacha uirlisí

3

2.2. Idirghníomhaíocht le reachtaíocht infheidhme eile de chuid an Aontais

3

3.

Inbhainteacht agus in-athsholáthraitheacht ag gairmithe neamhspleácha

4

Coincheap na ngairmithe neamhspleácha

4

Maoluithe páirteacha ón bpríomhriail

4

Fearais atá deartha go sonrach chun oibriú i dtimpeallacht fhliuch

4

Feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro

6

Maoluithe breise

6

4.

Maoluithe iomlána ar na hoibleagáidí cineálacha maidir le hinbhainteacht agus in-athsholáthraitheacht ag an úsáideoir deiridh

7

Breithnithe sábháilteachta

7

Breithnithe maidir le sláine sonraí

8

5.

Breithnithe eile

9

Coincheap an cheallra chomhoiriúnaigh

9

Infhaighteacht mar pháirteanna spártha

9

Teorainneacha bogearraí

10

1.   RÉAMHRÁ

Is é is aidhm do na treoirlínte seo cur i bhfeidhm comhchuibhithe na bhforálacha maidir le hinbhainteacht agus in-athsholáthraitheacht ceallraí inaistrithe agus ceallraí do mhodhanna éadroma iompair (LMT) i Rialachán (AE) 2023/1542 a éascú (1), a tháinig i bhfeidhm an 17 Lúnasa 2023.

Tá Airteagal 11 de Rialachán (AE) 2023/1542 infheidhme ón 18 Feabhra 2027 agus tá oibleagáidí ann maidir le hinbhainteacht agus in-athsholáthraitheacht ceallraí inaistrithe agus ceallraí LMT nach mór do dhaoine nádúrtha nó dlítheanacha a chuireann táirgí ar an margadh lena n-ionchorpraítear iad ar an margadh a chomhlíonadh.

Ós rud é gur féidir le ceallraí inaistrithe agus ceallraí LMT a bheith i raon leathan táirgí, i gcomhréir le hAirteagal 11(9) de Rialachán (AE) 2023/1542, is é is aidhm don Fhógra seo comhthéacs agus eilimintí teicniúla breise a sholáthar chun cur i bhfeidhm comhchuibhithe de na rialacha maidir le hinbhainteacht agus in-athsholáthraitheacht ceallraí inaistrithe agus ceallraí LMT a leagtar síos san Airteagal sin a éascú. Tugtar aird chuí ann ar phléití tiomnaithe leis na Ballstáit agus leis na páirtithe leasmhara.

Tá na samplaí a leagtar amach sa doiciméad seo neamh-uileghabhálach agus ní fheidhmíonn siad ach chun léiriú a thabhairt ar an gcaoi a léirmhínítear ceanglais áirithe a leagtar síos in Airteagal 11. Is léiriú é an t-ábhar, lena n-áirítear samplaí, ar thuairimí an Choimisiúin Eorpaigh agus, dá réir sin, níl sé ceangailteach ó thaobh dlí. Baineann an léirmhíniú ceangailteach ar reachtaíocht an Aontais le hinniúlacht eisiach Chúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh.

2.   BREITHNITHE GINEARÁLTA

Tuigtear go bhfuil inbhainteacht ceallraí inaistrithe agus ceallraí LMT indéanta nuair is féidir leis an úsáideoir deiridh nó gairmí neamhspleách an ceallra a thógáil amach as feiste go sábháilte, maille le húsáid uirlisí nó gan a n-úsáid, agus damáiste don cheallra agus don fheiste á sheachaint. Ina dhiaidh sin, ciallaíonn in-athsholáthraitheacht ceallraí inaistrithe agus ceallraí LMT gur féidir an ceallra a bhaint agus ceallra eile a athsholáthar gan damáiste ná scrios a dhéanamh don cheallra nó don fheiste ina bhfuil an ceallra ionchorpraithe. Cumasaíonn sé sin, dá bhrí sin, tuilleadh oibríochta gan difear a dhéanamh d’fheidhmiú, d’fheidhmíocht ná do shábháilteacht na feiste.

Tá an oibleagáid in Airteagal 11(1) de Rialachán (AE) 2023/1542 infheidhme maidir le hinbhainteacht agus in-athsholáthraitheacht ceallraí inaistrithe ag an úsáideoir deiridh maidir le ceallraí iomlána, agus níl sí infheidhme maidir le cealla aonair. Ba cheart an t-úsáideoir deiridh a bheith ina dhuine a bhfuil lán-aois bainte amach aige gan aon taithí shonrach ná aon cháilíocht ghaolmhar a bhaineann le ceallraí a bhaint nó a athsholáthar.

I gcás ceallraí LMT, tá an oibleagáid in Airteagal 11(5) maidir le hinbhainteacht agus in-athsholáthraitheacht gairmithe neamhspleácha infheidhme freisin ar leibhéal na gceall ceallraí atá sa cheallra. I Roinn 3 de na treoirlínte atá ann faoi láthair, pléitear coincheap na ngairmithe neamhspleácha.

I gcás ina bhfuil gá le huirlisí seachas na huirlisí atá ar fáil ar bhonn tráchtála do ghairmithe neamhspleácha chun ceallraí LMT a bhaint agus a athsholáthar, ba cheart iad sin a chur ar fáil dóibh ar phraghas réasúnta agus neamh-idirdhealaitheach. Leis sin, níor cheart rochtain ar uirlisí den sórt sin a dhíspreagadh, rud a chuirfeadh bac ar inbhainteacht agus in-athsholáthraitheacht ceallraí.

Nuair a bhaintear ceallraí, tá sé tábhachtach aghaidh a thabhairt ar na contúirtí a bhaineann le ceallraí dramhaíola. San fhaisnéis a chuirtear ar fáil don úsáideoir, ba cheart comhairle shoiléir a bheith inti maidir leis na chéad chéimeanna eile a éilítear chun a áirithiú nach gcaitear ceallraí dramhaíola amach le dramhaíl eile, go háirithe dramhaíl chathrach. Ba cheart faisnéis a chur ar fáil freisin maidir le láimhseáil, pacáistiú, stóráil agus iompar ceart an cheallra dramhaíola chuig pointe bailithe nó saoráid chóireála ar leithligh.

D’fhéadfadh ceallraí beaga inaistrithe litiam i gcatagóirí áirithe táirgí amhail cártaí beannachta, teicstílí cliste, earraí inchaite agus toitíní leictreonacha a bheith ina gcúis le teagmhais dóiteáin i saoráidí cóireála dramhaíola má chaitear amach iad in éineacht leis na táirgí sin. Tá sé tábhachtach go bhféadfaidh an t-úsáideoir deiridh ceallraí inaistrithe a bhaint agus a athsholáthar, mar a cheanglaítear leis an bhforáil ghinearálta in Airteagal 11(1).

2.1.   Cineálacha uirlisí

De réir Airteagal 11 de Rialachán (AE) 2023/1542 measfar ceallra a bheith inbhainte go héasca ag an úsáideoir deiridh i gcás inar féidir é a bhaint de tháirge le húsáid uirlisí atá ar fáil ar bhonn tráchtála, gan gá a bheith le húsáid uirlisí speisialaithe, ach amháin má sholáthraítear saor in aisce leis an táirge iad, le huirlisí dílsithe, le fuinneamh teirmeach, nó le tuaslagóirí chun an táirge a dhíchóimeáil.

Is féidir treoir maidir le cineálacha uirlisí a tharraingt ó chaighdeán EN 45554:2020e (2). I gcomhthéacs an mheasúnaithe ar chumas táirge a dheisiú, a athúsáid agus a uasghrádú, úsáidtear na grúpaí aicmithe seo a leanas sa chaighdeán seo: (i) bunuirlisí (lena n-áirítear iad sin a sholáthraítear leis an táirge mar pháirt spártha) nó uirlisí ar bith; (ii) uirlisí sonracha do ghrúpa táirgí; (iii) uirlisí atá ar fáil ar bhonn tráchtála; agus (iv) uirlisí dílsithe.

Is éard atá i gcoincheap na n-uirlisí atá ar fáil ar bhonn tráchtála a luaitear in Airteagal 11 catagóirí uirlisí bunúsacha nó uirlisí ar bith, agus uirlisí atá ar fáil ar bhonn tráchtála de réir EN 45554:2020e.

Tagraíonn coincheap na n-uirlisí speisialaithe a leagtar síos sa Rialachán d’uirlisí sonracha grúpa táirgí nach bhfuil ar fáil lena gceannach ag an bpobal i gcoitinne ach nach bhfuil cosanta ag paitinní ach oiread. Ceanglaítear le hAirteagal 11 go gcuirfear aon uirlis speisialaithe den sórt sin a bhféadfadh gá a bheith léi chun ceallra inaistrithe a bhaint agus a athsholáthar ar fáil saor in aisce leis an táirge ina bhfuil an ceallra ionchorpraithe.

De réir EN 45554:2020e, ciallaíonn ‘uirlisí dílsithe’ uirlisí nach bhfuil ar fáil lena gceannach ag an bpobal i gcoitinne nó uirlisí nach bhfuil aon phaitinn is infheidhme ar fáil ar cheadúnas ina leith faoi théarmaí córa, réasúnacha agus neamh-idirdhealaitheacha. Níor cheart gá a bheith le huirlisí den sórt sin chun ceallraí inaistrithe a bhaint.

2.2.   Idirghníomhaíocht le reachtaíocht infheidhme eile de chuid an Aontais

Sonraítear in Airteagal 11(1) go mbeidh na forálacha ina mhír gan dochar d’aon fhoráil shonrach lena n-áirithítear leibhéal níos airde cosanta don chomhshaol agus do shláinte an duine a bhaineann le húsáideoirí deiridh a bheith in ann ceallraí inaistrithe a bhaint agus a athsholáthar a leagtar síos in aon dlí de chuid an Aontais maidir le trealamh leictreach agus leictreonach mar a shainmhínítear in Airteagal 3(1), pointe (a), de Threoir 2012/19/AE maidir le Dramhthrealamh Leictreach agus Leictreonach (3).

Tráth a ghlactar na treoirlínte sin, is é Rialachán (AE) 2023/1670 (4) an t-aon dlí de chuid an Aontais lena leagtar amach forálacha sonracha, ina leagtar síos ceanglais éicidhearthóireachta maidir le fóin chliste, fóin phóca nach fóin chliste iad, fóin shiúil agus ríomhairí táibléid. Maidir le hin-athsholáthraitheacht ceallraí inaistrithe, ceanglaítear leis an rialachán seo nach mór do dhaoine aonair nach bhfuil aon taithí shonrach deisiúcháin nó cáilíochtaí gaolmhara acu (dá ngairtear gnáthdhaoine) (5) nó dóibh siúd a bhfuil eolas ginearálta acu ar theicnící bunúsacha deisiúcháin agus réamhchúraimí sábháilteachta (dá ngairtear ginearálaithe) a bheith in ann an ceallra a athsholáthar. Mar sin féin, beidh ar an gceallra agus ar an bhfeiste ceanglais mharthanachta níos déine a chomhlíonadh freisin sa chás deireanach sin (6).

Dá bhrí sin, i gcás ceallraí inaistrithe atá i dtáirgí a chumhdaítear le Rialachán (AE) 2023/1670, beidh forlámhas ag na hoibleagáidí inbhainteachta agus in-athsholáthraitheachta a leagtar amach in Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán sin ar na hoibleagáidí a leagtar amach i Rialachán (AE) 2023/1542.

3.   INBHAINTEACHT AGUS IN-ATHSHOLÁTHRAITHEACHT AG GAIRMITHE NEAMHSPLEÁCHA

Coincheap na ngairmithe neamhspleácha

Tugtar sainmhíniú in Airteagal 3(23) de Rialachán (AE) 2023/1542 ar ‘oibreoirí neamhspleácha’, ach ní ar ‘ghairmithe neamhspleácha’ dá dtagraítear in Airteagal 11. Dá bhrí sin, moltar roinnt soiléirithe chun aghaidh a thabhairt ar an gcoincheap ‘gairmithe neamhspleácha’ in Airteagal 11(2) agus (5). Déantar iad sin a tharraingt agus a oiriúnú ó shonraíochtaí arna mbunú i ndlí eile de chuid an Aontais, is é sin Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2023/1670 (7).

Tuigtear gur oibreoirí neamhspleácha iad ‘gairmithe neamhspleácha’ a bhfuil an inniúlacht theicniúil agus an cháilíocht theicniúil acu chun an táirge ina bhfuil an ceallra comhtháite a dheisiú, agus chun a ngnó a dhéanamh ar bhonn tráchtála agus/nó in áitribh thráchtála.

Má dhéantar idirghabhálacha inbhainteachta agus in-athsholáthraitheachta ar chealla aonair laistigh de cheallra-phaca de cheallraí LMT, tuigfear go bhfuil an inniúlacht theicniúil ag an ‘gairmí neamhspleách’ chun go n-oibreoidh an ceallra mar a beartaíodh arís.

Má dhéantar gníomhaíochtaí inbhainteachta agus in-athsholáthraitheachta ar tháirgí atá faoi réir cineálcheadú ceallra faoi Rialachán (AE) Uimh. 168/2013 agus Rialachán (AE) 2018/858, tuigfear gur ‘oibreoirí neamhspleácha’ iad gairmithe neamhspleácha mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) Uimh. 168/2013 (8) agus Rialachán (AE) 2018/858 (9).

D’fhéadfaí comhlíonadh na bpointí thuas a léiriú trí thagairt do chóras oifigiúil clárúcháin mar dheisitheoir gairmiúil (nuair is ann do chóras den sórt sin sna Ballstáit lena mbaineann), nó trí chlárú le monaróir an táirge ina bhfuil an ceallra comhtháite, nó trí oiliúint/deimhniú ón monaróir (nuair a cheanglaítear sin leis an reachtaíocht náisiúnta).

I ngach cás, ba cheart aistriú agus athsholáthar ceallraí (ar leibhéal an phaca nó ar leibhéal na cille araon) a dhéanamh de réir na faisnéise sábháilteachta maidir le húsáid, baint agus athsholáthar ceallraí arna soláthar ag monaróir an táirge.

Maoluithe páirteacha ón bpríomhriail

Le hAirteagal 11(2) bunaítear maoluithe ar na ceanglais inbhainteachta agus in-athsholáthraitheachta a leagtar amach in Airteagal 11(1) le haghaidh ceallraí inaistrithe a ionchorpraítear i dtáirgí atá le bheith inbhainte agus in-athsholáthraithe ag úsáideoirí deiridh. I gcás táirgí áirithe inar gá sábháilteacht úsáideoir an táirge a áirithiú, is leor gur féidir le gairmithe neamhspleácha a bhfuil na huirlisí atá ar fáil ar bhonn tráchtála acu ceallraí inaistrithe a athsholáthar agus a bhaint.

Áirítear leis sin táirgí a dheartar go sonrach chun oibriú go príomha i dtimpeallacht fhliuch, agus i bhfeistí gairmiúla áirithe íomháithe leighis agus radaiteiripe agus i bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro. Pléitear na maoluithe sin ar bhealach níos mionsonraithe thíos.

Fearais atá deartha go sonrach chun oibriú i dtimpeallacht fhliuch

Fearais atá deartha go sonrach chun oibriú go príomha i dtimpeallacht ina mbíonn stealladh uisce nó sruthanna uisce orthu nó ina dtumtar in uisce iad go rialta agus atá beartaithe a bheith in-nite nó insruthlaithe; is féidir iad a dhearadh ar bhealach nach féidir ach le gairmithe neamhspleácha an ceallra a bhaint nó a athsholáthar.

Sonraítear in Aithris (39) de Rialachán (AE) 2023/1542 ‘nár cheart feidhm a bheith ag an maolú seo ach amháin nuair nach féidir, trí bhíthin an fearas a athdhearadh, sábháilteacht an úsáideora deiridh agus úsáid shábháilte leanúnach an fhearais a áirithiú tar éis don úsáideoir deiridh na treoracha a leanúint i gceart chun an ceallra a bhaint agus a athsholáthar’.

Dá bhrí sin, tá na táscairí uile seo a leanas ábhartha chun na critéir maidir le hinfheidhmeacht maolaithe le haghaidh fearas a oibríonn i dtimpeallacht fhliuch a léirmhíniú agus a chur i bhfeidhm:

(i)	‘go sonrach’: deartar an fearas agus é de phríomhchuspóir aige oibriú sa timpeallacht a dtugtar tuairisc uirthi;

(ii)

‘go príomha’: is é an timpeallacht a dtugtar tuairisc uirthi príomh-thimpeallacht an fhearais, mar a shonraítear go sainráite in Aithris 39, ‘le haghaidh fhormhór sheirbhís ghníomhach an fhearais’. Is é sin le rá, ní hamháin timpeallacht ina bhféadfadh an fheiste oibriú go comhthráthach nó de thaisme;

(iii)

‘in-nite nó insruthlaithe’: tá an fearas beartaithe a bheith in-nite nó insruthlaithe;

(iv)	‘sábháilteacht a chur i mbaol’: tá fianaise i ndoiciméadacht an táirge, agus an táirge á chur ar an margadh, go gcuirfeadh in-athsholáthraitheacht agus inbhainteacht ceallraí ag úsáideoirí deiridh isteach ar shábháilteacht an úsáideora nó an fhearais;

(v)

‘gan aon bhealach chun athdhearadh a dhéanamh’: tá fianaise i ndoiciméadacht an táirge, agus an táirge á chur ar an margadh, nach bhfuil aon bhealach ann chun an fearas a athdhearadh leis an teicneolaíocht úrscothach atá ann faoi láthair, gan cur isteach go mór ar shláinte agus ar shábháilteacht an úsáideora deiridh ná ar fheidhmíocht agus ar fheidhmiúlacht an táirge.

Tugann an córas rátála Cosanta Iontrála (IP) a shainítear i gcaighdeán IEC 60529 (go sonrach, an dara huimhir a bhaineann le huisce, mar a léirítear i bhFíor 1) treoir tháscach chun an timpeallacht dá dtagraítear sna critéir thuasluaite a shainaithint. Mar sin féin, grádaíonn rátáil IP frithsheasmhacht in aghaidh ionraidh deannaigh nó leachtanna i bhfeireadh; níl sé teoranta d’fhearais a oibríonn i bpríomh-thimpeallacht áirithe le haghaidh cuid áirithe dá seirbhís ghníomhach amháin, ná ní shuíonn sé an féidir nó nach féidir athdhearadh a dhéanamh. Dá réir sin, meastar gur leor an rátáil IP amháin chun comhlíonadh na gcritéar thuasluaite a léiriú.

Go sonrach, tá cás an ‘steallta uisce’ dá dtagraítear in Airteagal 11 de Rialachán 2023/1542 coibhéiseach le rátáil IPX4 (aicme uimhir 4 a dtugtar tuairisc uirthi i bhFíor 1 thíos), tá cás na ‘sruthanna uisce’ coibhéiseach le IPX5 agus IPX6 (aicmí uimhir 5 agus uimhir 6), agus tá cás an ‘tumtha uisce’ coibhéiseach le rátáil IPX7 (aicme uimhir 7).

Maidir le pointe (ii) agus pointe (iii), d’fhéadfadh fearais sláinteachais béil (e.g. scuaba fiacla mar atá in IEC 60335-2-52), agus bearrthóirí, bearrthóirí gruaige agus eipilitheoirí (mar atá in IEC 60335-2-8) a bheith ina sampla ionadaíoch de tháirgí atá ag feidhmiú go príomha sa timpeallacht sin. An tráth céanna, léirítear le pointe (iv) go bhféadfadh fearais a bheith fós in úsáid i dtimpeallacht fhliuch ina bhfuil ceallraí atá inbhainte agus in-athsholáthraithe ag úsáideoirí deiridh, fad is nach gcuireann sé sin isteach ar an tsábháilteacht. I measc samplaí d’fhearais den sórt sin tá scuaba fiacla agus bearrthóirí a chumhachtaítear le ceallraí inaistrithe úsáide ginearálta.

Fíor 1

Treoir rátála Cosanta Iontrála (IP) le haghaidh uisce (foinse IEC 60529)

0	Gan aon chosaint
1	Cosanta i gcoinne braonta uisce a thiteann go hingearach		Ní bheidh aon éifeacht dhíobhálach ag braonta a thiteann go hingearach
2	Cosanta i gcoinne braonta uisce a thiteann go hingearach nuair atá claonadh suas le 15 céim ar fheireadh		Ní bheidh aon éifeacht dhíobhálach ag braonta a thiteann go hingearach nuair a bheidh an feireadh ar claonadh ar aon uillinn suas le 15 céim ar gach taobh den ingearach
3	Cosanta i gcoinne uisce spraeála		Ní bheidh aon éifeacht dhíobhálach ag uisce a spraeáiltear ar uillinn suas le 60 céim ar gach taobh den ingearach
4	Cosanta i gcoinne steallta uisce		Ní bheidh aon éifeacht dhíobhálach ag uisce steallta i gcoinne an fheirthe ó aon treo
5	Cosanta i gcoinne scairdeanna uisce		Ní bheidh aon éifeacht díobhálach ag uisce a thagann i scairdeanna i gcoinne an fheirthe ó aon treo
6	Cosanta i gcoinne scairdeanna uisce cumhachtacha		Ní bheidh aon éifeacht díobhálach ag uisce a thagann i scairdeanna cumhachtacha i gcoinne an fheirthe ó aon treo
7	Cosanta i gcoinne éifeachtaí tumtha sealadaigh in uisce		Ní bheidh uisce i gcainníochtaí is cúis le héifeachtaí díobhálacha in ann dul isteach nuair a bheidh an feireadh tumtha go sealadach in uisce faoi dhálaí caighdeánacha brú agus ama
8	Cosanta i gcoinne éifeachtaí tumtha leanúnaigh in uisce		Ní bheidh uisce i gcainníochtaí is cúis le héifeachtaí díobhálacha in ann dul isteach nuair a bheidh an feireadh tumtha go leanúnach in uisce faoi choinníollacha a chomhaontófar idir an monaróir agus an t-úsáideoir, ach coinníollacha atá níos déine ná i gcás uimhir 7
9	Cosanta i gcoinne scairdeanna uisce a bhfuil brú agus teocht ard acu		Ní bheidh éifeacht dhíobhálach ag uisce a thagann i scairdeanna a bhfuil brú ard agus teocht ard acu i gcoinne an fheirthe ó aon treo

Feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro

Is féidir feistí gairmiúla íomháithe leighis agus radaiteiripe, ar feistí leighis iad mar a shainmhínítear in Airteagal 2 (1) de Rialachán (AE) 2017/745 (10), agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro, mar a shainmhínítear in Airteagal 2(2) de Rialachán (AE) 2017/746 (11), a dhearadh nach féidir ach le gairmithe neamhspleácha ceallraí inaistrithe a bhaint agus a athsholáthar.

Maoluithe breise

I dteannta na maoluithe thuasluaite a chuirtear san áireamh cheana in Airteagal 11(2), tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh trí tháirgí breise a chur leis atá le díolmhú ó na ceanglais inbhainteachta agus in-athsholáthraitheachta a leagtar síos in Airteagal 11(1). Glacfar le gníomhartha tarmligthe den sórt sin mar gheall ar fhorbairtí sa mhargadh agus dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch amháin, agus ar choinníoll go bhfuil ábhair imní a bhfuil bunús eolaíoch leo ann maidir le sábháilteacht na n-úsáideoirí deiridh a dhéanann an ceallra inaistrithe a bhaint nó a athsholáthar, nó i gcás ina bhfuil riosca ann go sáródh úsáideoirí deiridh aon cheanglas sábháilteachta táirge dá bhforáiltear le dlí an Aontais is infheidhme dá ndéanfaí an ceallra a bhaint nó a athsholáthar.

Chun cur chuige struchtúrtha a leanúint agus breithniú á dhéanamh ar na táirgí is iarrthóirí atá le cur san áireamh i ngníomh tarmligthe faoin gcumhachtú thuasluaite, foilseoidh an Coimisiún glaonna ar iarratais go rialta.

Nuair a fhoilseofar an chéad ghlao, beidh deis ag iarratasóirí ar mian leo a léiriú go gcomhlíonann táirgí is iarrthóirí na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 11(4) fianaise a chur isteach, ar feadh tréimhse 3 mhí, chun a mhíniú go gcruthaíonn an ceanglas maidir le hinbhainteacht agus in-athsholáthraitheacht ceallraí inaistrithe ag an úsáideoir deiridh rioscaí do shábháilteacht an úsáideora deiridh nó go bhfuil baol ann go sárófar aon cheanglas maidir le sábháilteacht táirgí dá bhforáiltear i ndlí an Aontais is infheidhme.

Ceanglófar ar iarratasóirí foirm iarratais a chur isteach leis an bhfaisnéis seo a leanas:

—	ainm na cuideachta, seoladh agus sonraí teagmhála an iarratasóra

—	catagóir táirge

—	doiciméadacht theicniúil a thacaíonn leis an gcás maidir le maolú

—	faisnéis ábhartha eile

Déanfaidh an Coimisiún measúnú ar na doiciméid maidir leis na táirgí is iarrthóirí ar mhaoluithe breise agus, má tá údar maith leis, molfaidh sé gníomh tarmligthe a ghlacadh faoi Airteagal 11(4) in am trátha.

Ós rud é gur deonaíodh an cumhachtú sin don Choimisiún mar gheall ar fhorbairt an mhargaidh agus ar dhul chun cinn teicniúil agus eolaíoch, tá sé beartaithe ag an gCoimisiún an cleachtadh a mhínítear thuas a athdhéanamh go tréimhsiúil. Mar thoradh air sin, d’fhéadfadh sé go nglacfaí le tuilleadh gníomhartha tarmligthe a mbeadh maoluithe breise ag gabháil leo.

4.   MAOLUITHE IOMLÁNA AR NA HOIBLEAGÁIDÍ CINEÁLACHA MAIDIR LE HINBHAINTEACHT AGUS IN-ATHSHOLÁTHRAITHEACHT AG AN ÚSÁIDEOIR DEIRIDH

In Airteagal 11(3) de Rialachán 2023/1542 go sonrach, deirtear nach mbeidh feidhm ag na hoibleagáidí a leagtar síos in Airteagal 11(1) i gcás inar gá leanúnachas an tsoláthair cumhachta agus nasc buan idir an táirge agus an ceallra inaistrithe lena ngabhann chun sábháilteacht an úsáideora agus an fheiste a áirithiú nó, i gcás táirgí dar príomhaidhm sonraí a bhailiú agus a sholáthar, ar chúiseanna sláine sonraí. Ciallaíonn sé sin, i gcásanna den sórt sin, nach gá d’úsáideoirí deiridh a bheith in ann ceallraí inaistrithe a bhaint agus a athsholáthar.

Breithnithe sábháilteachta

Ar shamplaí d’fheistí ina bhfuil gá le nasc buan idir an táirge agus an ceallra inaistrithe faoi seach chun sábháilteacht an úsáideora agus an fheiste a áirithiú, áirítear feistí tarrthála, feistí a chothaíonn beatha, agus feistí atá ríthábhachtach ó thaobh na sábháilteachta de.

Luaitear in Airteagal 11(2) feistí gairmiúla íomháithe leighis agus radaiteiripe i gcás inar leor gur féidir le gairmithe neamhspleácha ceallraí inaistrithe a bhaint agus a athsholáthar. Mar sin féin, le feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro, mar a shainmhínítear faoi seach i Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746, cumhdaítear raon leathan táirgí a úsáidtear i bhfeidhmeanna a bhfuil leibhéil éagsúla chriticiúlachta ag baint leo. Tá sé ríthábhachtach roinnt feistí leighis a oibriú gan bhriseadh agus cúram á sholáthar d’othar, agus moltar, dá bhrí sin, cur chuige coil riosca i leith feistí leighis de réir mar is cuí.

Is féidir na córais aicmithe dá bhforáiltear le Rialachán (AE) 2017/745 (Airteagal 51 agus Iarscríbhinn VIII) agus Rialachán (AE) 2017/746 (Airteagal 47 agus Iarscríbhinn VIII) a úsáid chuige sin. Baineann na haicmithe úsáid as córas ‘rioscabhunaithe’ atá bunaithe ar leochaileacht chorp an duine agus na rioscaí a d’fhéadfadh a bheith ag baint leis na feistí á gcur san áireamh.

Baineann rioscaí arda le feistí leighis so-ionchlannaithe (e.g. séadairí cairdiacha, dífhibrileoirí so-ionchlannaithe atreodóra cairdigh, gineadóirí bíog so-ionchlannaithe) agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro áirithe (e.g. ionstraimí a úsáidtear chun oibreáin in-tarchurtha a bhrath chun fuil a scagadh le haghaidh fuilaistrithe, méadair glúcóis fola atá le húsáid le stiallacha tástála d’othair diaibéitis). Dá bhrí sin, tá riosca ard ann go gcuirfear sábháilteacht an othair (úsáideoir deiridh) i mbaol mar gheall ar easpa leanúnachais sa soláthar cumhachta agus briseadh sa nasc idir an táirge agus an ceallra inaistrithe faoi seach. Meastar go bhfuil feistí leighis gníomhacha so-ionchlannaithe agus feistí diagnóiseacha in vitro áirithe ábhartha don mhaolú in Airteagal 11(3). Is fiú a thabhairt faoi deara go gcinntear an t-aicmiú thuasluaite de réir na húsáide atá beartaithe. Is í an úsáid atá beartaithe, agus ní úsáid thimpiste an ghairis, a chinneann aicme an ghairis.

Ina theannta sin, agus ar nós feistí ionchlannaithe, is feistí leighis iad áiseanna éisteachta a bhfuil a saolré úsáideach ag brath go sonrach ar chúiseanna leighis (ie. lagú éisteachta céimnitheach). An tráth céanna, d’fhéadfadh in-athsholáthraitheacht an cheallra a bheith ina riosca sábháilteachta don othar. Dá bhrí sin, meastar áiseanna éisteachta a bheith ábhartha don mhaolú in Airteagal 11(3).

Is feistí sábháilteachta iad aláraim dheataigh, brathadóirí aonocsaíde carbóin agus aláraim gháis atá deartha lena n-úsáid i suíomhanna cónaithe, ar feistí iad a thugann foláirimh do dhaoine faoi dhóiteán, faoi dheatach nó faoi gháis ghuaiseacha. Ligeann siad do dhaoine freagairt go cuí agus aslonnú más gá.

Is táirgí foirgníochta comhchuibhithe iad aláraim dheataigh de réir an Rialacháin maidir le Táirgí Foirgníochta (12). Ceanglaítear le caighdeán comhchuibhithe (13) a thacaíonn leis an Rialacháin maidir le Táirgí Foirgníochta go mbeadh foinse cumhachta inmheánach na n-aláram deataigh in-athsholáthraithe ag an úsáideoir mura bhfuil a saolré oibriúcháin 10 mbliana nó níos mó. Maidir le táirgí foirgníochta comhchuibhithe i gcás ina bhfuil ceanglais in-athsholáthraitheachta á dtabhairt isteach leis an gcaighdeán comhchuibhithe, beidh feidhm acu sin ina ionad sin.

Dá bhrí sin, i gcás aláraim dheataigh atá deartha d’oibríocht gan bhriseadh ar feadh 10 mbliana ar a laghad arna meaitseáil ag ceallra a bhfuil an saol seirbhíse céanna aige, agus i gcás inar gá leanúnachas an tsoláthair cumhachta agus nasc buan idir an táirge agus an ceallra inaistrithe faoi seach chun sábháilteacht an úsáideora agus an fhearais a áirithiú, meastar nach gá don úsáideoir deiridh a bheith in ann an ceallra inaistrithe a bhaint agus a athsholáthar.

Ina theannta sin, eisiatar ó raon feidhme Airteagal 2(4)(g) de Threoir 2012/19/AE ‘feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro, i gcás ina meastar go mbeidh na feistí sin ionfhabhtaíoch roimh dheireadh a ré, agus feistí leighis so-ionchlannaithe gníomhacha’. Dá bhrí sin, ba cheart a thuiscint go bhfuil na feistí sin ábhartha freisin maidir le maolú ar na ceanglais in Airteagal 11(1) de Rialachán 2023/1542.

Is fiú a mheabhrú freisin go luaitear in Aithris 38 de Rialachán (AE) 2023/1542 gur cheart feidhm a bheith ag forálacha ginearálta an Rialacháin seo gan dochar do na ceanglais sábháilteachta agus chothabhála maidir le feistí gairmiúla íomháithe leighis agus feistí radaiteiripe mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) 2017/745 agus maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro mar a shainmhínítear i Rialachán (AE) 2017/746, agus d’fhéadfaí iad a chomhlánú le ceanglais a leagtar síos le haghaidh táirgí áirithe a chumhachtaítear le ceallraí faoi bhearta cur chun feidhme faoi Threoir 2009/125/CE. I gcás ina leagtar síos ceanglais níos sonraithe le dlí eile de chuid an Aontais, ar chúiseanna sábháilteachta, maidir le ceallraí a bhaint as táirgí, ba cheart feidhm a bheith ag na rialacha sonracha sin.

Breithnithe maidir le sláine sonraí

Soiléirítear in Airteagal 11(3) gur gá gurb é príomhfheidhm an táirge sonraí a bhailiú agus a sholáthar chun go mbeidh an maolú a bhaineann le sonraí infheidhme, agus gur gá cailliúint sláine sonraí a bheith i mbaol.

Samplaí de tháirgí inar gá, ar chúiseanna sláine sonraí, nasc buan idir an ceallra inaistrithe agus an táirge is ea feistí faoi thiomáint ceallraí a úsáidtear i stáisiúin aimsire ghairmiúla nó i saotharlanna gairmiúla. Is é an fheidhm atá acu sonraí a bhailiú go leanúnach agus i gcás ina bhfuil leanúnachas agus sláine na sonraí sin ríthábhachtach don fheidhm sin.

Cás comhchosúil is ea ceallraí arb é is príomhfheidhm dóibh cuimhne luaineach a chumhachtú í féin nó feidhmeanna cúltaca a sholáthar i gclog inmheánach feiste, amhail ceallraí CMOS (Leathsheoltóir Comhlántach Ocsaíd Mhiotail) a fhaightear i gceamaraí digiteacha, próiseálaithe, braiteoirí, agus feistí leighis gan beann ar a n-aicme faoi Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746 (e.g. monatóirí glúcóis fola nó feistí le haghaidh cóireálacha scagdhealaithe). Sa chás sin, meastar go bhfuil gá le leanúnachas an tsoláthair cumhachta freisin ar chúiseanna sláine sonraí.

Sampla eile d’fheistí arb é is príomhfheidhm dóibh sonraí a bhailiú agus a sholáthar, agus a éilíonn leanúnachas an tsoláthair cumhachta chun iad a sheachadadh, is ea trealamh infheithicle (TAB) a iompraítear nó a shuiteáiltear i bhfeithiclí agus a úsáidtear mar chuid de sheirbhísí dola, mar a shainmhínítear i dTreoir (AE) 2019/520 (14). Dá gcuirfí isteach ar an soláthar cumhachta, chuirfí isteach ar shonraí atá riachtanach chun dolaí atá dlite a ríomh.

Ar deireadh, is sampla eile d’fheistí iad na crua-earraí díolta a úsáideann tionscal na n-íocaíochtaí digiteacha ina bhfuil gá le nasc buan le ceallra inaistrithe chun sláine na sonraí a bhaineann le híocaíochtaí a chosaint, mar a cheanglaítear le Caighdeáin Slándála Sonraí Thionscal na gCártaí Íocaíochta (15). Ar an gcaoi chéanna, maidir le crua-earraí le haghaidh dintiúir leictreonacha, lenar féidir le custaiméirí sonraí dintiúr íocaíochta digití pearsanta a shealbhú agus a tharchur chun gur féidir cistí nó sócmhainní airgeadais a fháil nó a aistriú, is féidir a mheas freisin go dtagann siad faoin maolú maidir le sláine sonraí in Airteagal 11(3).

An maolú in Airteagal 11(3) ar an oibleagáid chineálach maidir le hinbhainteacht agus in-athsholáthraitheacht ceallraí inaistrithe a leagtar amach in Airteagal 11(1), ní mheastar é a bheith infheidhme maidir lefeistí:

—	lena ngabhann feidhm bailithe agus soláthair sonraí mar ghné bhreise (thar a bpríomhfheidhm) nó feistí a bhféadfadh comhpháirt a bheith iontu lena ngabhann feidhm bailithe agus soláthair sonraí;

—	lena ngabhann feidhm bailithe agus soláthair sonraí, mar phríomhfheidhm, ach nach bhfuil riosca go gcaillfear sláine sonraí ag baint leo, mar gheall ar, mar shampla, cuimhne neamhluaineach a bheith san fheiste.

5.   BREITHNITHE EILE

Coincheap an cheallra chomhoiriúnaigh

Tagraítear do choincheap an cheallra chomhoiriúnaigh in Airteagal 11(6) agus (8) mar choinníoll chun a mheas go bhfuil ceallra inaistrithe nó LMT in-athsholáthraithe go héasca. Ciallaíonn sé sin nach mór na ceallraí agus na feistí uile faoi seach a dhearadh ar bhealach a fhágann gur féidir ceallraí bunaidh agus comhoiriúnacha araon a úsáid.

Meastar ceallra a bheith comhoiriúnach mura gcuireann sé sábháilteacht an úsáideora nó na feiste i mbaol, agus an tráth céanna ligean don fheiste oibriú mar a beartaíodh.

Maidir le ceallraí ina bhfuil ilchealla, meastar go bhfuil cill comhoiriúnach mura bhfágann sí go bhfuil an ceallra-phaca neamhshábháilte, agus na paraiméadair theicniúla chéanna aici, lena n-áirítear a toilleadh, a staid sláinte, a dearadh agus a ceimic.

Maidir le táirgí ina n-ionchorpraítear ceallraí atá faoi réir cineálcheadú faoi Rialachán (AE) Uimh. 168/2013, ní mheastar ceallra a bheith comhoiriúnach ach amháin mura mbeidh aon tionchar ag athsholáthar an cheallra bhunaidh ar shonraíochtaí cineálcheadaithe an táirge.

I gcás ceallraí LMT le haghaidh feithiclí LMT nach bhfuil cineálcheadaithe, ba cheart athsholáthar ceallraí, lena n-áirítear ar leibhéal na cille, a bheith indéanta agus ba cheart é a dhéanamh ar bhealach nach bhfágfar deimhnithe sábháilteachta bunaidh neamhbhailí, go n-urramaítear prótacail sábháilteachta is infheidhme agus go bhfuil caighdeáin i gcomhréir le moltaí an mhonaróra.

Ar an gcaoi chéanna, ní mheastar ceallra athsholáthair a bheith comhoiriúnach i gcásanna ina sárófaí aon cheanglas sábháilteachta táirge dá bhforáiltear i reachtaíocht chomhchuibhithe eile is infheidhme de chuid an Aontais mar thoradh ar an athsholáthar sin.

Dá bhrí sin, ní mór a áirithiú le dearadh ceallraí agus feistí gur féidir na coinníollacha a bhaineann le sábháilteacht, feidhmíocht agus feidhmiúlacht a chomhlíonadh le ceallraí bunaidh agus comhoiriúnacha araon.

Moltar go láidir treoracha maidir le ceallraí inaistrithe agus ceallraí LMT a athsholáthar a chur san áireamh i lámhleabhar an úsáideora nó i ndoiciméadacht ábhartha eile, chomh maith leis na sonraíochtaí teicniúla nach mór do cheallraí comhoiriúnacha a chomhlíonadh chun go mbeidh siad sábháilte, le tagairtí do chaighdeáin an Aontais nó do chaighdeáin idirnáisiúnta, más gá.

Infhaighteacht mar pháirteanna spártha

Ceanglaítear le hAirteagail 11(7) go mbeidh ceallraí inaistrithe nó ceallraí LMT ar fáil mar pháirteanna spártha den trealamh dá dtugann siad cumhacht ar feadh 5 bliana ar a laghad tar éis aonad deireanach na samhla trealaimh a chur ar an margadh, agus praghas réasúnta agus neamh-idirdhealaitheach do ghairmithe neamhspleácha agus d’úsáideoirí deiridh orthu. Mar threoir, ceanglaítear le forálacha comhchosúla i reachtaíocht chomhchuibhithe eile de chuid an Aontais atá ann cheana, amhail rialacháin cur chun feidhme maidir le héiceidhearthóireacht, go seachadfar an pháirt spártha laistigh de 5 lá oibre tar éis an t-ordú a fháil.

Níl ceanglas den sórt sin infheidhme maidir le táirgí a chuirtear ar an margadh, ar táirgí iad ina n-ionchorpraítear ceallraí inaistrithe nó ceallraí LMT roimh dháta theacht i bhfeidhm Airteagal 11, is é sin an 18 Feabhra 2027.

D’fhéadfadh sé go mbeadh gá le heilimintí fisiceacha, amhail ceanglóirí, seachas an ceallra féin chun ceallra iniompartha nó ceallra LMT a athsholáthar. Má éilíonn díchóimeáil agus athchóimeáil an cheallra ceanglóirí in-athúsáidte, is féidir iad seo a athúsáid don athsholáthar. Mura bhfuil na ceanglóirí in-athúsáidte, ba cheart ceanglóirí den sórt sin a bheith ar fáil freisin mar pháirteanna spártha ionas gur féidir an ceallra a athsholáthar go héasca.

Ceanglaítear le Rialachán (AE) 2023/1670, ón 20 Meitheamh 2025, go gcuirfidh monaróirí, allmhaireoirí nó ionadaithe údaraithe fón ceallraí inaistrithe ar fáil do dheisitheoirí gairmiúla agus d’úsáideoirí deiridh, (16) lena n-áirítear na ceanglóirí is gá, mura bhfuil siad in-athúsáidte, go dtí 7 mbliana ar a laghad tar éis an dáta a cuireadh ar an margadh iad.

Mar a luaitear in Aithris (38) de Rialachán (AE) 2023/1542 ‘d’fhéadfaí forálacha ginearálta an Rialacháin seo [...] a chomhlánú le ceanglais a leagtar síos maidir le táirgí áirithe a chumhachtaítear le ceallraí faoi bhearta cur chun feidhme faoi Threoir 2009/125/CE’. I gcásanna ina bhfuil Rialachán (AE) 2023/1542 agus Rialachán (AE) 2023/1670 araon infheidhme maidir le ceallraí inaistrithe a ionchorpraítear i bhfóin chliste agus i ríomhairí táibléid a bheith ar fáil mar pháirteanna spártha, beidh feidhm, dá bhrí sin, ag na ceanglais a leagtar amach sa dá phíosa reachtaíochta.

Teorainneacha bogearraí

Ceanglaítear le hAirteagal 11(8) nach n-úsáidfear bogearraí chun bac a chur ar cheallra inaistrithe nó ceallra LMT, nó ar a bpríomh-chomhpháirteanna, a athsholáthar le ceallra comhoiriúnach eile nó le príomh-chomhpháirteanna comhoiriúnacha eile.

Cé gur féidir bogearraí a úsáid chun cumarsáid a bhunú idir táirge agus ceallra athsholáthair chun feidhmiúlacht agus sábháilteacht cheart an táirge a áirithiú, níor cheart go gcuirfeadh bogearraí den sórt sin bac ar cheallra comhoiriúnach a chur in ionad an cheallra bhunaidh mar a dtugtar tuairisc air thuas.

Sampla de bhogearraí a chuireann bac ar athsholáthar is ea an cleachtas a dtugtar ‘péireáil páirteanna’ air. Is féidir é sin a dhéanamh trí shrathú a dhéanamh ar roinnt páirteanna spártha (lena n-áirítear ceallraí) a phéireáiltear le haonad aonair feiste trí bhogearraí a úsáid. Nuair a dhéantar páirt a phéireáil in aonad táirge mar thoradh ar shrathú, d’fhéadfadh sé dochar a dhéanamh do dheisiú. I gcásanna den sórt sin, más gá comhpháirt táirge, lena n-áirítear ceallra, a athsholáthar le linn deisiúcháin, d’fhéadfadh sé nach nglacfaí léi, nó d’fhéadfadh sé go gcaillfí cuid dá feidhmiúlacht mura ndéanfaí í a phéireáil go cianda leis an bhfeiste arís trí bhogearraí arna rialú ag an monaróir bunaidh.

Faoi Rialachán (AE) 2023/1670, ní mór do mhonaróirí, allmhaireoirí nó ionadaithe údaraithe fón cliste agus ríomhairí táibléid a sholáthraíonn páirteanna srathaithe mar pháirteanna spártha rochtain neamh-idirdhealaitheach a sholáthar do dheisitheoirí gairmiúla ar aon uirlisí bogearraí, dochtearraí nó modhanna cúnta comhchosúla is gá chun lánfheidhmiúlacht na bpáirteanna spártha sin agus an ghairis ina suiteáiltear na páirteanna spártha sin a áirithiú le linn an athsholáthair agus ina dhiaidh (17).

Mar a luaitear in Aithris (38) de Rialachán (AE) 2023/1542 ‘d’fhéadfaí forálacha ginearálta an Rialacháin seo [...] a chomhlánú le ceanglais a leagtar síos maidir le táirgí áirithe a chumhachtaítear le ceallraí faoi bhearta cur chun feidhme faoi Threoir 2009/125/CE’. I gcásanna ina bhfuil Rialachán (AE) 2023/1542 agus Rialachán (AE) 2023/1670 araon infheidhme maidir le ceallraí inaistrithe a ionchorpraítear i bhfóin chliste agus i ríomhairí táibléid, beidh feidhm ag na ceanglais a leagtar amach sa dá phíosa reachtaíochta maidir le srathú.

I bhfianaise an mhéid thuas, is féidir fógraí bogearraí a chur ar fáil do thomhaltóirí lena gcur ar an eolas go bhfuil ceallra spártha neamhbhunaidh in úsáid, fad nach ndéanann na fógraí sin difear d’aon fheidhmiúlacht de chuid na feiste (nó an cheallra chomhoiriúnaigh) nó d’eispéireas an úsáideora. Níor cheart go gcuirfeadh bogearraí bac ar athsholáthar deisiúcháin ar bhealach ar bith riamh.

---

(1)  Rialachán (AE) 2023/1542 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Iúil 2023 maidir le ceallraí agus ceallraí dramhaíola, lena leasaítear Treoir 2008/98/CE agus Rialachán (AE) 2019/1020 agus lena n-aisghairtear Treoir 2006/66/CE (IO L 191, 28.7.2023, lgh. 1).

(2)  EN 45554:2020e – Modhanna ginearálta chun measúnú a dhéanamh ar an gcumas táirgí a bhaineann le fuinneamh a dheisiú, a athúsáid agus a uasghrádú.

(3)  Treoir 2012/19/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 4 Iúil 2012 maidir le dramhthrealamh leictreach agus leictreonach (IO L 197, 24.7.2012, lch. 38).

(4)  Rialachán (AE) 2023/1670 ón gCoimisiún an 16 Meitheamh 2023 lena leagtar síos ceanglais maidir le héicidhearthóireacht i dtaca le fóin chliste, fóin phóca nach fóin chliste iad, fóin shiúil agus ríomhairí táibléid de bhun Threoir 2009/125/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena leasaítear Rialachán (AE) 2023/826 ón gCoimisiún (IO L 214, 31.8.2023, lch. 47).

(5)  Féach Iarscríbhinn II, pointí A 1.1. (5) (c) (i), B 1.1 (5) (c) (i) agus D 1.1 (5) (c) (i) de Rialachán (AE) 2023/1670.

(6)  Féach Iarscríbhinn II, pointí A 1.1. (5) (c) (ii), B 1.1 (5) (c) (ii) agus D 1.1 (5) (c) (ii) de Rialachán (AE) 2023/1670.

(7)  Rialachán (AE) 2023/1670 ón gCoimisiún an 16 Meitheamh 2023 lena leagtar síos ceanglais éicidhearthóireachta maidir le fóin chliste, fóin phóca nach fóin chliste iad, fóin shiúil agus ríomhairí táibléid de bhun Threoir 2009/125/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena leasaítear Rialachán (AE) 2023/826 ón gCoimisiún (IO L 214, 31.8.2023, lgh. 47).

(8)  Rialachán (AE) Uimh. 168/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 15 Eanáir 2013 maidir le ceadú agus le faireachas margaidh ar fheithiclí dhá nó trí roth agus cuadrothair (IO L 60, 2.3.2013, lgh. 52).

(9)  Rialachán (AE) 2018/858 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Bealtaine 2018 maidir le ceadú mótarfheithiclí agus a leantóirí, agus córas, comhpháirteanna agus aonad teicniúil ar leithligh atá ceaptha le haghaidh feithiclí den sórt sin, agus faireachas margaidh orthu, lena leasaítear Rialacháin (CE) Uimh. 715/2007 agus (CE) Uimh. 595/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 2007/46/CE (IO L 151, 14.6.2018, lgh. 1).

(10)  Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (IO L 117, 5.5.2017, lgh. 1).

(11)  Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún (IO L 117, 5.5.2017, lgh. 176).

(12)  Rialachán (AE) Uimh. 305/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Márta 2011 lena leagtar síos coinníollacha comhchuibhithe maidir le táirgí foirgníochta a mhargú agus lena n-aisghairtear Treoir 89/106/CEE ón gComhairle (IO L 88, 4.4.2011, lgh. 5).

(13)  EN 14604:2005/AC 2008.

(14)  Treoir (AE) 2019/520 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 19 Márta 2019 maidir le hidir-inoibritheacht na gcóras leictreonach dolaí bóthair agus lena n-éascaítear malartú trasteorann faisnéise faoi mhainneachtain dolaí a íoc san Aontas (IO L 91, 29.3.2019, lgh. 45).

(15)  Féach https://listings.pcisecuritystandards.org/documents/PCI_DSS-QRG-v3_2_1.pdf.

(16)  Faoi na coinníollacha a luaitear in Iarscríbhinn II, pointí A 1.1. (1); B 1.1. (1); C 2.1 (1); agus D 1.1 (1) de Rialachán (AE) 2023/1670.

(17)  Iarscríbhinn II, pointí A 1.1. (7) agus D 1.1 (7) de Rialachán (AE) 2023/1670.