1.   ÉAMHRÁ

1.

An 30 Eanáir 2020, dhearbhaigh an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (EDS) gur éigeandáil sláinte poiblí arb ábhar imní ar leibhéal idirnáisiúnta í ráig ghalar an choróinvíris (COVID-19). An 11 Márta 2020, shainigh EDS COVID-19 mar phaindéim.

2.

An 18 Iúil 2020, mar ábhar práinne i bhfianaise vacsaíní nó cóireálacha le haghaidh COVID-19 a chur ar fáil don phobal a luaithe a bhí siad réidh chun na críche sin agus chun moilleanna nó neamhchinnteachtaí a sheachaint maidir le stádas na dtáirgí sin i mBallstáit áirithe, tháinig Rialachán (AE) 2020/1043 i bhfeidhm.

3.

Déantar foráil sa Rialachán sin maidir le maolú sealadach ar reachtaíocht an Aontais maidir le horgánaigh ghéinmhodhnaithe (‘OGManna’) chun a áirithiú nach gcuirfear moill ar stiúradh trialacha cliniciúla i gcríoch roinnt Ballstát i dtaca le táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha ina bhfuil OGManna atá beartaithe COVID-19 a chóireáil nó a chosc nó atá comhdhéanta díobh; agus soiléiriú ar chur i bhfeidhm Airteagal 5(1) agus (2) de Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (1) agus Airteagal 83(1) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2) a mhéid a bhaineann le táirgí íocshláinte ina bhfuil OGManna atá beartaithe COVID-19 a chóireáil nó a chosc nó atá comhdhéanta díobh,

4.

Go háirithe, foráiltear leis an maolú sealadach a áirítear in Airteagal 2(1) de Rialachán (AE) 2020/1043 nach gá measúnú riosca comhshaoil a dhéanamh roimh ré ná toiliú a fháil roimh ré i gcomhréir le hAirteagail 6 go 11 de Threoir 2001/18/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3) ná le hAirteagail 4 go 13 de Threoir 2009/41/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4). Ina theannta sin, soiléirítear le hAirteagal 3(1), pointí (a), (b) agus (c), de Rialachán (AE) 2020/1043 cur i bhfeidhm Airteagal 5(1) agus (2) de Threoir 2001/83/CE agus Airteagal 83(1) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a mhéid a bhaineann le táirgí íocshláinte ina bhfuil OGManna atá beartaithe COVID-19 a chóireáil nó a chosc nó atá comhdhéanta díobh. Measadh gurbh iomchuí, i gcás ina nglacfaidh na Ballstáit cinntí de bhun Airteagal 5(1) agus (2) de Threoir 2001/83/CE nó Airteagal 83(1) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 maidir le táirgí íocshláinte ina bhfuil OGManna atá beartaithe COVID-19 a chóireáil nó a chosc nó atá comhdhéanta díobh, nach raibh gá measúnú riosca comhshaoil a dhéanamh ná toiliú a fháil i gcomhréir le Treoir 2001/18/CE nó Treoir 2009/41/CE.

5.

Foráiltear le hAirteagal 4(1) de Rialachán (AE) 2020/1043 go mbeidh feidhm ag an Rialachán sin ar feadh ré phaindéim COVID-19 mar a dhearbhaigh EDS nó i gcás éigeandáil sláinte poiblí de dheasca COVID-19, mar a aithnítear le gníomh cur chun feidhme arna eisiúint ag an gCoimisiún i gcomhréir le hAirteagal 12 de Chinneadh Uimh. 1082/2013/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5). Ina theannta sin, foráiltear le hAirteagal 4(2) de Rialachán (AE) 2020/1043 go bhfuil an Coimisiún le fógra a fhoilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nuair nach mbeidh na coinníollacha maidir le cur i bhfeidhm an Rialacháin sin á gcomhlíonadh a thuilleadh. Ar deireadh, soiléirítear le hAirteagal 4(3) de Rialachán (AE) 2020/1043 rialacha idirthréimhseacha ar dá réir a fhéadfaidh trialacha cliniciúla a thagann faoi raon feidhme an Rialacháin sin, ar trialacha iad a údaraíodh faoi Threoir 2001/20/CE roimh fhoilsiú fhógra an Choimisiúin, leanúint ar aghaidh go bailí.

6.

An 5 Bealtaine 2023, d’fhógair EDS go raibh deireadh leis an éigeandáil sláinte poiblí arb ábhar imní ar leibhéal idirnáisiúnta í maidir le COVID-19. Ina theannta sin, ní ann do ghníomh cur chun feidhme trína n-aithníonn an Coimisiún staid éigeandála sláinte poiblí de dheasca COVID-19 i gcomhréir le hAirteagal 12 de Chinneadh Uimh. 1082/2013/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.

2.   CONCLÚIDÍ MAIDIR LE COMHLÍONADH NA gCOINNÍOLLACHA I nDÁIL LE CUR I bhFEIDHM RIALACHÁN (AE) 2020/1043

7.

Déantar foráil in Airteagal 4(1) de Rialachán (AE) 2020/1043, arna ghlacadh mar fhreagairt ar phaindéim COVID-19, maidir le maolú atá teoranta ó thaobh ama de.

8.

Leis an dearbhú ó EDS an 5 Bealtaine 2023, ina léirítear go bhfuil deireadh leis an éigeandáil sláinte poiblí arb ábhar imní ar leibhéal idirnáisiúnta í maidir le COVID-19, agus toisc nach ann do ghníomh cur chun feidhme lena n-aithníonn an Coimisiún staid éigeandála sláinte poiblí de dheasca COVID-19 i gcomhréir le hAirteagal 12 de Chinneadh 1082/2013/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, is léir go bhfuil athrú tagtha ar na himthosca a d’fhág go raibh gá leis an maolú sealadach.

9.

Ní chomhlíontar a thuilleadh na coinníollacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2020/1043.

---

(1)  Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (IO L 311, 28.11.2001, lch. 67). http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj).

(2)  Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Aontais maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO L 136, 30.4.2004, lch. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).

(3)  Treoir 2001/18/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Márta 2001 maidir le scaoileadh réamhbheartaithe orgánach géinmhodhnaithe amach sa chomhshaol agus lena n-aisghairtear Treoir 90/220/CEE ón gComhairle (IO L 106, 17.4.2001, lch. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj).

(4)  Treoir 2009/41/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Bealtaine 2009 maidir le húsáid imshrianta miocrorgánach géinmhodhnaithe (IO L 125, 21.5.2009, lch. 75, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/41/oj).

(5)  Arna aisghairm le Rialachán (AE) 2022/2371 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Samhain 2022 maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann don tsláinte, agus lena n-aisghairtear Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE, IO L 314, 6.12.2022, lch. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).