(3)

A mhéid a bhaineann le hAirteagal 168(4), pointe (a), CFAE, ba cheart ardleibhéal cosanta do shláinte an duine a áirithiú le caighdeáin sábháilteachta agus cháilíochta orgán agus SoHOanna, fola agus díorthach fola. Dá bhrí sin, is é is aidhm don Rialachán seo ardchaighdeáin a leagan síos trí áirithiú, i measc nithe eile, cosaint na ndeontóirí SoHO, agus a ról bunúsach maidir le soláthar SoHOanna á chur san áireamh agus cosaint le haghaidh faighteoirí, mar aon le bearta chun faireachán a dhéanamh ar leordhóthanacht sholáthar SoHOanna a bhíonn criticiúil do shláinte othar agus chun tacú leis an leordhóthanacht sin.

(3)

A mhéid a bhaineann le hAirteagal 168(4), pointe (a), CFAE, ba cheart ardleibhéal cosanta do shláinte an duine a áirithiú le caighdeáin sábháilteachta agus cháilíochta orgán, SoHOnna, fola agus díorthach fola. Dá bhrí sin, is é is aidhm leis an Rialachán seo ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta a leagan síos trí chosaint deontóirí SoHO, i measc nithe eile, a áirithiú, agus an ról bunúsach atá acu maidir le soláthar SoHOnna agus faighteoirí á chur san áireamh, mar aon le bearta chun faireachán a dhéanamh ar leordhóthanacht soláthair SoHOnna atá criticiúil do shláinte othar agus chun tacú leis an leordhóthanacht sin. I gcomhréir le hAirteagal 3 de Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh, tá na caighdeáin sábháilteachta sin bunaithe ar an bprionsabal bunúsach nach féidir le colainn an duine agus na baill den cholainn a bheith ina bhfoinse sochair airgeadais.

(4)

Déanann Treoracha 2002/98/CE (16) agus 2004/23/CE (17) ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle creat rialála an Aontais maidir le fuil agus fíocháin agus cealla, faoi seach. Cé go ndearnadh comhchuibhiú áirithe leis na Treoracha sin ar rialacha na mBallstát i réimse na sábháilteachta agus na cáilíochta fola, fíochán agus ceall, áirítear iontu roinnt roghanna agus féidearthachtaí le haghaidh na mBallstát chun na rialacha a leagann siad síos a chur chun feidhme. Eascraíonn éagsúlachtaí idir rialacha náisiúnta as sin, éagsúlachtaí lenar féidir bacainní a chruthú ar chomhroinnt trasteorann na substaintí sin. Is gá athbhreithniú bunúsach a dhéanamh ar na Treoracha sin ar mhaithe le creat rialála le haghaidh na substaintí sin a bheidh tréan, trédhearcach, cothrom le dáta agus inbhuanaithe, creat lena mbaintear amach an tsábháilteacht agus an cháilíocht le haghaidh na bpáirtithe uile a bheidh i gceist, lena mbreiseofar an chinnteacht dhlíthiúil agus lena dtacófar leis an soláthar leanúnach, agus an nuálaíocht á éascú chun leasa na sláinte poiblí an tráth céanna. Chun cur i bhfeidhm comhleanúnach an chreata dlíthiúil a bhaint amach, is iomchuí Treoracha 2002/98/CE agus 2004/23/CE a aisghairm agus Rialachán a chur ina n-ionad.

(4)

Is ionann Treoracha 2002/98/CE (16) agus 2004/23/CE (17) ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus creat rialála an Aontais maidir le fuil agus maidir le fíocháin agus cealla, faoi seach. Cé go ndearnadh comhchuibhiú áirithe leis na Treoracha sin ar rialacha na mBallstát i réimse na sábháilteachta agus na cáilíochta fola, fíochán agus ceall, áirítear iontu roinnt roghanna agus féidearthachtaí le haghaidh na mBallstát chun na rialacha a leagann siad síos a chur chun feidhme. Eascraíonn éagsúlachtaí idir rialacha náisiúnta as sin, éagsúlachtaí lenar féidir bacainní a chruthú ar chomhroinnt trasteorann na substaintí sin. Is gá athbhreithniú bunúsach a dhéanamh ar na Treoracha sin ar mhaithe le creat rialála le haghaidh na substaintí sin a bheidh tréan, trédhearcach, cothrom le dáta agus inbhuanaithe, agus lena mbainfear amach sábháilteacht agus cáilíocht le haghaidh na bpáirtithe uile lena mbaineann, lena gcuirfear leis an gcinnteacht dhlíthiúil agus lena dtacófar le soláthar leanúnach, agus an nuálaíocht á héascú ar mhaithe leis an tsláinte phoiblí agus le comhroinnt trasteorann na substaintí sin. Chun cur i bhfeidhm comhleanúnach an chreata dhlíthiúil a bhaint amach, is iomchuí Treoracha 2002/98/CE agus 2004/23/CE a aisghairm agus Rialachán a chur ina n-ionad.

(5)

Tá Treoracha 2002/98/CE agus 2004/23/CE iontach idirnasctha agus tá forálacha an-chomhchosúil iontu maidir leis an bhformhaoirseacht mar aon le prionsabail choibhéiseacha i dtaca leis an tsábháilteacht agus leis an gcáilíocht sa dá earnáil atá faoina rialú. Ina theannta sin, is iomaí údarás agus oibreoir a oibríonn ar fud na n-earnálacha sin. Toisc gurb é is aidhm don Rialachán seo prionsabail ardleibhéil a shainiú ar prionsabail iad a bheidh i gceist sna hearnálacha fola agus fíochán agus ceall araon, b’iomchuí go dtiocfadh sé in ionad na dTreoracha sin agus go ndéanfaí na forálacha athbhreithnithe a chumasc ina n-aon ghníomh dlí amháin.

(5)

Tá Treoracha 2002/98/CE agus 2004/23/CE thar a bheith idirnasctha agus tá forálacha an-chomhchosúil iontu maidir leis an bhformhaoirseacht mar aon le prionsabail choibhéiseacha i dtaca leis an tsábháilteacht agus leis an gcáilíocht sa dá earnáil atá faoina rialú. Ina theannta sin, is iomaí údarás agus oibreoir a oibríonn ar fud na n-earnálacha sin. Toisc gurb é is aidhm leis an Rialachán seo prionsabail ardleibhéil a shainiú, ar prionsabail iad a bheidh i gceist in earnáil na fola agus in earnáil na bhfíochán agus na gceall araon, b’iomchuí go dtiocfadh sé in ionad na dTreoracha seo agus go ndéanfaí na forálacha athbhreithnithe a chumasc ina n-aon ghníomh dlí amháin, agus sainiúlachtaí gach substainte, mar a aithnítear sna treoirlínte teicniúla dá dtagraítear sa Rialachán seo, á gcur san áireamh.

(9)

Gach SoHO a bheartaítear a úsáid sa duine, tagann siad faoi raon feidhme an Rialacháin seo. Is féidir SoHOanna a ullmhú agus a stóráil ar bhealaí éagsúla, ina dtiocfaidh siad chun bheith ina n-ullmhóidí SoHO, ar féidir iad a úsáid maidir le faighteoirí. Sna himthosca sin, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán maidir le gach gníomhaíocht idir earcú faighteoirí agus úsáid sa duine agus fhaireachán ar thorthaí. Is féidir SoHOanna nó ullmhóidí SoHO a úsáid freisin chun táirgí a mhonarú ar táirgí iad a rialaítear le reachtaíocht eile de chuid an Aontais, nó mar ábhar tosaigh agus amhábhar na dtáirgí sin, go háirithe feistí leighis, a rialaítear le Rialachán (CE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (19), maidir le táirgí íocshláinte, a rialaítear le Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (20) agus le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (21), agus maidir le táirgí íocshláinte ardteiripe freisin, a rialaítear le Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (22), nó maidir le bia, a rialaítear le Rialachán (CE) Uimh. 1925/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (23). Na critéir lena sainítear an uair a thagann SoHOanna nó ullmhóidí SoHO chun bheith ina dtáirgí a rialaítear faoi reachtaíocht eile de chuid an Aontais, ní shainítear iad sa Rialachán seo ach sainítear sna gníomhartha eile sin iad. Ina theannta sin, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo gan dochar do reachtaíocht an Aontais maidir le horgánaigh ghéinmhodhnaithe.

(9)

Gach SoHO a bheartaítear a úsáid sa duine, tagann siad faoi raon feidhme an Rialacháin seo. Ba cheart go mbeadh feidhm ag Airteagail 53, 54, 55 agus 56 den Rialachán seo freisin maidir le SoHO atá beartaithe le haghaidh taighde. Is féidir SoHOnna a ullmhú agus a stóráil ar bhealaí éagsúla, ina dtiocfaidh siad chun bheith ina n-ullmhóidí SoHO, ar féidir iad a úsáid maidir le faighteoirí. Sna himthosca sin, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán maidir le gach gníomhaíocht ó earcú deontóirí agus úsáid sa duine go faireachán ar an toradh. Is féidir SoHOnna nó ullmhóidí SoHO a úsáid freisin chun táirgí a mhonarú ar táirgí iad a rialaítear le reachtaíocht eile de chuid an Aontais, nó mar ábhar tosaigh agus amhábhar na dtáirgí sin, go háirithe feistí leighis, a rialaítear le Rialachán (CE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (19), maidir le táirgí íocshláinte, a rialaítear le Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (20) agus le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (21), agus maidir le táirgí íocshláinte ardteiripe freisin, a rialaítear le Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (22), nó maidir le bia, a rialaítear le Rialachán (CE) Uimh. 1925/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (23). Na critéir lena sainítear an uair a thagann SoHOnna nó ullmhóidí SoHO chun bheith ina dtáirgí a rialaítear faoi reachtaíocht eile de chuid an Aontais, ní shainítear sa Rialachán seo iad ach sainítear sna gníomhartha eile sin iad. Ina theannta sin, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo gan dochar do reachtaíocht an Aontais maidir le horgánaigh ghéinmhodhnaithe.

(10)

I gcás ina n-úsáidfear SoHOanna sa suíomh uathlógach gan aon ionramháil, phróiseáil ná stóráil, ní bheadh cur i bhfeidhm an Rialacháin seo comhréireach leis na rioscaí teoranta cáilíochta agus sábháilteachta a thagann chun cinn i suíomh den sórt sin. I gcás ina mbaileofar agus ina bpróiseálfar SoHOanna uathlógacha sula ndéanfar iad a athúsáid sa duine céanna, tagann rioscaí chun cinn ar cheart iad a mhaolú. Dá bhrí sin, is gá measúnú a dhéanamh ar na próisis a chuirtear i bhfeidhm agus iad a údarú chun a áirithiú go léireofar iad a bheith sábháilte agus éifeachtach le haghaidh an fhaighteora. I gcás ina mbaileofar SoHOanna uathlógacha lena bpróiseáil agus lena stóráil freisin, tagann rioscaí chun cinn freisin maidir le traséilliú, cailleadh na hinrianaitheachta nó damáiste d’airíonna bitheolaíocha atá ina ndlúthchuid den tsubstaint, ar airíonna iad is gá le haghaidh na héifeachtachta san fhaighteoir. Dá bhrí sin, ba cheart feidhm a bheith ag na ceanglais maidir le bunaíocht SoHO a údarú.

(10)

I gcás ina n-úsáidfear SoHOnna sa suíomh uathlógach gan aon ionramháil, próiseáil ná stóráil, ní bheadh cur i bhfeidhm an Rialacháin seo comhréireach leis na rioscaí teoranta cáilíochta agus sábháilteachta a thagann chun cinn i suíomh den sórt sin. Thairis sin, níor cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo i gcás ina dtarlaíonn láimhseáil SOHOnna le linn idirghabháil mháinliachta laistigh de réimse steiriúil nó laistigh d’fheiste leighis córais iata. I gcás ina mbaileofar agus ina bpróiseálfar SoHOnna uathlógacha sula ndéanfar iad a athúsáid sa duine céanna, tagann rioscaí chun cinn ar cheart iad a mhaolú. Dá bhrí sin, is gá measúnú a dhéanamh ar na próisis a chuirtear i bhfeidhm agus iad a údarú chun a áirithiú go léireofar iad a bheith sábháilte agus éifeachtach le haghaidh an fhaighteora. I gcás ina mbaileofar SoHOnna uathlógacha lena bpróiseáil agus lena stóráil freisin, tagann rioscaí chun cinn freisin maidir le traséilliú, éilliú pearsanra leighis nó éilliú comhshaoil, cailleadh na hinrianaitheachta nó damáiste d’airíonna bitheolaíocha atá ina ndlúthchuid den tsubstaint, ar airíonna iad is gá le haghaidh na héifeachtachta san fhaighteoir. Dá bhrí sin, ba cheart feidhm a bheith ag na ceanglais maidir le bunaíocht SoHO a údarú.

(11)

I gcás ina n-úsáidfear SoHOanna chun táirgí a mhonarú ar táirgí iad a rialaítear le reachtaíocht eile de chuid an Aontais, nó mar ábhar tosaigh agus amhábhar na dtáirgí sin, chun ardleibhéal cosanta a áirithiú agus chun rannchuidiú leis an tsoiléireacht agus leis an gcinnteacht dhlíthiúil, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo a mhéid nach rialaítear na gníomhaíochtaí, ar gníomhaíochtaí iad a bhfuil siad faoina réir, leis an gcreat reachtach eile de chuid an Aontais. Gan dochar do reachtaíocht eile de chuid an Aontais, agus go háirithe do Threoir 2001/83/CE, na Rialacháin (CE) Uimh. 726/2004, (CE) Uimh. 1925/2006, (CE) Uimh. 1394/2007 agus (AE) 2017/745, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo ar a laghad maidir le hearcú agus le roghnú deontóirí, le deonú, bailiú agus tástáil deontóirí mar aon le scaoileadh, dáileadh, allmhairiú agus onnmhairiú i gcás ina mbainfidh na gníomhaíochtaí sin le SoHOanna chomh fada le tráth a n-aistrithe chuig oibreoirí eile a rialaítear le reachtaíocht eile de chuid an Aontais. Ciallaíonn sé sin go mbíonn dlúth-idirghníomhú idir an creat rialála sin agus creataí gaolmhara eile fíor-riachtanach chun idirghníomhú agus comhleanúnachas a áirithiú idir creataí dlíthiúla ábhartha, gan bhearnaí gan fhorluití.

(11)

I gcás ina n-úsáidfear SoHOnna chun táirgí a rialaítear le reachtaíocht eile de chuid an Aontais a mhonarú, nó mar ábhar tosaigh agus amhábhar na dtáirgí sin, chun ardleibhéal cosanta a áirithiú agus chun rannchuidiú leis an tsoiléireacht agus an cinnteacht dhlíthiúil, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo a mhéid nach rialaítear na gníomhaíochtaí, ar gníomhaíochtaí iad a bhfuil siad faoina réir, leis an gcreat reachtach eile de chuid an Aontais. Gan dochar do reachtaíocht eile de chuid an Aontais, agus go háirithe do Threoir 2001/83/CE, na Rialacháin (CE) Uimh. 726/2004, (CE) Uimh. 1925/2006, (CE) Uimh. 1394/2007 agus (AE) 2017/745 agus Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle  (1a), ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo ar a laghad maidir le hearcú agus le roghnú deontóirí, le deonú, bailiú agus tástáil deontóirí mar aon le scaoileadh, dáileadh, eisiúint, allmhairiú agus onnmhairiú i gcás ina mbainfidh na gníomhaíochtaí sin le SoHOnna chomh fada le tráth a n-aistrithe chuig oibreoirí eile a rialaítear le reachtaíocht eile de chuid an Aontais. Ciallaíonn sé sin go mbíonn dlúth-idirghníomhú idir an creat rialála sin agus creataí gaolmhara eile fíor-riachtanach chun idirghníomhú agus comhleanúnachas a áirithiú idir creataí dlíthiúla ábhartha, gan bhearnaí gan fhorluití.

(13)

I bhfianaise thréithe speisialta SoHOanna, a eascraíonn as a mbunús daonna, agus an mhéadaithe atá ag teacht ar an éileamh ar na substaintí sin lena n-úsáid sa duine nó chun táirgí a mhonarú ar táirgí iad a rialaítear le reachtaíocht eile de chuid an Aontais, nó mar ábhar tosaigh nó amhábhar na dtáirgí sin, is gá ardleibhéal cosanta do shláinte an duine a áirithiú le haghaidh deontóirí mar aon le faighteoirí. Ba cheart SoHOanna a fháil ó dhaoine arb amhlaidh an stádas sláinte acu go bhfágtar nach n-eascróidh aon éifeacht dhíobhálach as deonú na SoHOanna sin. Ba cheart a áireamh sa Rialachán seo dá bhrí sin prionsabail agus rialacha teicniúla chun faireachán a dhéanamh ar dheontóirí agus iad a chosaint. Toisc go dtuigtear go mbíonn rioscaí difriúla i gceist le haghaidh deontóirí le cineálacha difriúla deonaithe, rud lena ngabhann leibhéil éagsúla suntasachta, ba cheart an faireachán ar shláinte na ndeontóirí a bheith comhréireach leis na leibhéil riosca sin. Baineann tábhacht ar leith leis sin agus riosca éigin i gceist leis an deonú do shláinte an deontóra i ngeall ar ghá le réamhchóireáil le táirgí íocshláinte, idirghabháil leighis chun an tsubstaint a bhailiú nó i ngeall ar ghá le deontóirí a bheith ag deonú arís is arís eile. Ba cheart a mheas go dtuigtear riosca suntasach a bheith i gceist le deonuithe úicítí, smeara, gascheall forimeallacha fola agus plasma.

(13)

I bhfianaise tréithe speisialta SoHOnna, a eascraíonn as a mbunús daonna, agus an méadú atá ag teacht ar an éileamh ar na substaintí sin lena n-úsáid sa duine nó chun táirgí a rialaítear le reachtaíocht eile de chuid an Aontais a mhonarú, nó mar ábhar tosaigh nó amhábhar na dtáirgí sin, is gá ardleibhéal cosanta do shláinte an duine a áirithiú le haghaidh deontóirí mar aon le faighteoirí. Ba cheart SoHOnna a fháil ó dhaoine arb amhlaidh an stádas sláinte acu go bhfágtar nach n-eascróidh aon éifeacht dhíobhálach as deonú na SoHOnna sin. Ba cheart a áireamh sa Rialachán seo, dá bhrí sin, prionsabail agus rialacha teicniúla chun faireachán a dhéanamh ar dheontóirí agus iad a chosaint. Baineann tábhacht ar leith leis sin i gcás ina mbaineann riosca suntasach do shláinte an deontóra leis an deonú, mar shampla i gcás ina bhfuil gá le réamhchóireáil le táirgí íocshláinte, mar shampla i gcás úicítí, idirghabháil leighis chun an tsubstaint a bhailiú, mar shampla i gcás smeara nó gaschealla fola imeallacha, nó an fhéidearthacht a bheith ag deontóirí deonú go minic, mar shampla i gcás plasma. Toisc go dtuigtear go mbaineann rioscaí difriúla le haghaidh deontóirí le cineálacha difriúla deonaithe, rud lena ngabhann leibhéil éagsúla suntasachta, ba cheart an faireachán ar shláinte na ndeontóirí a bheith comhréireach leis na leibhéil riosca sin.

(15)

Ní chuirtear cosc leis an Rialachán seo ar na Ballstáit bearta cosanta níos déine a choinneáil ar bun nó a thabhairt isteach, ar bearta iad atá comhoiriúnach le dlí an Aontais. Ba cheart do na Ballstáit fógra a thabhairt don Choimisiún i leith aon bheart den sórt sin. Bearta cosanta níos déine arna gcur i bhfeidhm ag na Ballstáit, ba cheart iad a bheith bunaithe ar fhianaise agus comhréireach leis an riosca do shláinte an duine, bunaithe ar údair imní fhoriomlána ó thaobh na sábháilteachta de mar shampla agus ar rioscaí comhfhreagracha i mBallstát nó ar rioscaí áitiúla sonracha. Níor cheart do na Ballstáit idirdhealú a dhéanamh in aghaidh daoine ar bhonn gnéis, ar bhonn ciníoch nó eitneach, ar bhonn reiligiúin nó creidimh, míchumais, aoise ná claonadh gnéis ach amháin i gcás ina mbeidh aidhm dhlisteanach ina húdar cuí oibiachtúil leis an mbeart sin nó le cur i bhfeidhm an bhirt, agus gur iomchuí agus gur gá na bealaí chun an aidhm sin a bhaint amach.

(15)

Ní chuirtear cosc leis an Rialachán seo ar na Ballstáit bearta cosanta níos déine a choinneáil ar bun nó a thabhairt isteach, ar choinneáil gur bearta iad atá comhoiriúnach le dlí an Aontais agus go bhfuil siad bunaithe ar chineál saorálach agus neamhíoctha an deonaithe. Ba cheart do na Ballstáit fógra a thabhairt don Choimisiún a luaithe is féidir tar éis iad a thabhairt isteach ionas gur féidir na Ballstáit eile a chur ar an eolas dá réir sin, trí Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh, faoi aon bhearta den sórt sin. Bearta cosanta níos déine arna gcur i bhfeidhm ag na Ballstáit, ba cheart iad a bheith bunaithe ar fhianaise agus comhréireach leis an riosca do shláinte an duine, bunaithe ar údair imní fhoriomlána ó thaobh na sábháilteachta de, mar shampla, agus ar rioscaí comhfhreagracha i mBallstát nó ar rioscaí áitiúla sonracha. Níor cheart do na Ballstáit idirdhealú a dhéanamh in aghaidh daoine ar bhonn gnéis, ar bhonn ciníoch nó eitneach, ar bhonn reiligiúin nó creidimh, míchumais, aoise ná claonadh gnéis ach amháin i gcás ina mbeidh aidhm dhlisteanach ina húdar cuí oibiachtúil leis an mbeart sin nó le cur i bhfeidhm an bhirt agus inar bunaithe ar fhianaise eolaíoch a bhíonn an beart nó cur i bhfeidhm an bhirt, agus i gcás inarb iomchuí agus inar gá na bealaí chun an aidhm sin a bhaint amach. Chun aon idirdhealú a chosc, is iomchuí a cheangal ar na Ballstáit aon bhearta den sórt sin a d’fhéadfadh a bheith ina n-idirdhealú a thuairisciú don Choimisiún, go háirithe ós rud é go bhfuil srianta curtha chun feidhme ag roinnt Ballstát i gcoinne fir a mbíonn gnéas acu le fir i nósanna imeachta deonaithe fola. Dá bhrí sin, ba cheart do na Ballstáit critéir scagtha rioscabhunaithe aonair le haghaidh na ndeontóirí uile a chur in ionad critéar incháilitheachta deontóra bunaithe ar ghnéaschlaonadh nó ar fhéiniúlacht inscne, gan beann ar inscne nó gnéaschlaonadh na ndeontóirí sin.

(16)

Leis an Rialachán seo níor cheart cur isteach ar reachtaíocht náisiúnta i réimse na sláinte lena mbaineann cuspóirí seachas cáilíocht agus sábháilteacht SoHOanna ar cuspóirí iad atá comhoiriúnach le dlí an Aontais, go háirithe reachtaíocht a bhaineann le gnéithe eitice. Tagann gnéithe den sórt sin chun cinn i ngeall ar bhunús daonna na substaintí, rud a bhaineann le húdair imní eitice agus íogaire éagsúla le haghaidh na mBallstát agus na saoránach, amhail rochtain ar sheirbhísí áirithe a úsáideann SoHOanna. Níor cheart cur isteach ar chinntí de chineál eitice arna ndéanamh ag na Ballstáit leis an Rialachán seo ach oiread. Féadfaidh baint a bheith ag cinntí eitice den sórt sin le húsáid chineálacha sonracha SoHOanna, nó le teorannú a n-úsáide, nó le húsáidí sonracha SoHOanna, lena n-áirítear cealla atáirgthe agus gaschealla suthach. I gcás ina gceadóidh Ballstát úsáid na gceall sin, ba cheart feidhm iomlán a bheith ag an Rialachán seo d’fhonn an tsábháilteacht agus an cháilíocht a áirithiú agus sláinte an duine a chosaint.

(16)

Leis an Rialachán seo, níor cheart cur isteach ar reachtaíocht náisiúnta i réimse na sláinte lena mbaineann cuspóirí seachas cáilíocht agus sábháilteacht SoHOanna, i gcás ina bhfuil an reachtaíocht sin comhoiriúnach le dlí an Aontais, go háirithe reachtaíocht a bhaineann le gnéithe eitice. Tagann gnéithe den sórt sin chun cinn i ngeall ar bhunús daonna na substaintí, rud a bhaineann le húdair imní eitice agus íogaire éagsúla le haghaidh na mBallstát agus na saoránach, amhail rochtain ar sheirbhísí áirithe a úsáideann SoHOnna. Níor cheart cur isteach ar chinntí de chineál eitice arna ndéanamh ag na Ballstáit leis an Rialachán seo ach oiread. Mar sin féin, ba cheart go gcloífeadh cinntí le Cairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh . Féadfaidh baint a bheith ag cinntí eitice den sórt sin le húsáid cineálacha sonracha SoHOnna, nó le teorannú a n-úsáide, nó le húsáidí sonracha SoHOnna, lena n-áirítear cealla atáirgthe agus gaschealla suthacha. I gcás ina gceadóidh Ballstát úsáid na gceall sin, ba cheart feidhm iomlán a bheith ag an Rialachán seo d’fhonn an tsábháilteacht agus an cháilíocht a áirithiú agus sláinte an duine a chosaint.

(17)

Níl sé i gceist go gcumhdófaí leis an Rialachán seo taighde lena n-úsáidtear SoHOanna i gcás nach mbainfidh an taighde sin le húsáid sa duine, mar shampla taighde in vitro nó taighde in ainmhithe. Mar sin féin, ba cheart na rialacha a leagtar síos sa Rialachán seo a chomhlíonadh i gcás substaintí daonna a úsáidtear i dtaighde a bhaineann le staidéir ina n-úsáidtear na substaintí i gcolainn an duine.

(17)

Níl sé i gceist go gcumhdófaí leis an Rialachán seo taighde lena n-úsáidtear SoHOnna i gcás nach mbainfidh an taighde sin le húsáid sa duine, mar shampla taighde in vitro nó taighde in ainmhithe, seachas forálacha a bhaineann le cosaint deontóirí. Mar sin féin, ba cheart na rialacha a leagtar síos sa Rialachán seo a chomhlíonadh i gcás substaintí daonna a úsáidtear i dtaighde a bhaineann le staidéir ina n-úsáidtear na substaintí i gcolainn an duine.

(18)

Mar ábhar prionsabail, ba cheart cláir lena gcuirtear deonú SoHOanna chun cinn, a bheith bunaithe ar an bprionsabal maidir le deonú saorálach gan íocaíocht, altrúchas an deontóra agus dlúthpháirtíocht idir an deontóir agus an faighteoir. Toisc is ea deonú saorálach gan íocaíocht SoHO lenar féidir rannchuidiú le hardchaighdeáin sábháilteachta le haghaidh SoHOanna agus dá bhrí sin le cosaint shláinte an duine. Aithnítear freisin, lena n-áirítear ag Coiste Chomhairle na hEorpa um Bitheitic (24), cé gur cheart déanamh brabúis a sheachaint, go mb’fhéidir gur gá a áirithiú freisin nach mbainfidh míbhuntáiste ó thaobh airgid de le deontóirí i ngeall ar a ndeonú. Dá bhrí sin, is inghlactha cúiteamh chun deireadh a chur le haon riosca den sórt sin ach níor cheart an cúiteamh sin a bheith ina spreagadh choíche a bheadh ina chúis ag deontóir a bheith mímhacánta agus a stair leighis nó iompraíochta á dtabhairt aige nó chun deonú níos minice ná mar a cheadaítear, rud lena mbainfeadh rioscaí dá shláinte féin agus do shláinte faighteoirí ionchasacha. Ba cheart cúiteamh den sórt sin, dá bhrí sin, a bheith leagtha síos ag údaráis náisiúnta, ar leibhéal is iomchuí ina mBallstát féin chun cuspóirí den sórt sin a bhaint amach.

(18)

Mar ábhar prionsabail, ba cheart cláir lena gcuirtear deonú SoHOanna chun cinn, a bheith bunaithe ar an bprionsabal maidir le deonú saorálach gan íocaíocht, altrúchas an deontóra agus dlúthpháirtíocht idir an deontóir agus an faighteoir. Ba cheart an dlúthpháirtíocht sin a fhorbairt ar an leibhéal áitiúil agus réigiúnach suas go dtí an leibhéal náisiúnta agus ar leibhéal an Aontais, lena n-áiritheofar neamhspleáchas, lena leathnófar freagracht an deonaithe go cothrom ar fud dhaonra an Aontais agus lena n-áiritheofar go bhfaighidh faighteoirí cóireálacha iomchuí. Toisc is ea deonú saorálach SoHO gan íocaíocht lena rannchuidítear le hardchaighdeáin sábháilteachta le haghaidh SoHOnna agus dá bhrí sin le cosaint shláinte an duine, agus lena gcuirtear le hiontaoibh an phobail as córais deonaithe. Aithnítear freisin, lena n-áirítear ag Coiste Chomhairle na hEorpa um Bitheitic (24), cé gur cheart déanamh brabúis a sheachaint, go mb’fhéidir gurb inghlactha a áirithiú freisin nach mbainfidh míbhuntáiste ó thaobh airgid de le deontóirí i ngeall ar a ndeonú. Dá bhrí sin, is inghlactha cúiteamh atá neodrach ó thaobh airgeadais de chun deireadh a chur le haon riosca den sórt sin ach níor cheart go soláthrófaí gnóthachan airgeadais leis an gcúiteamh sin choíche ná go mbeadh sé ina spreagadh a bheadh ina chúis ag deontóir a bheith mímhacánta agus a stair leighis nó iompraíochta á tabhairt aige nó chun deonú ar aon bhealach lena mbainfeadh rioscaí, go háirithe deonú níos minice ná mar a cheadaítear, rud lena mbainfeadh rioscaí dá shláinte féin agus do shláinte faighteoirí ionchasacha. Níor cheart, in imthosca ar bith, go mbeadh cúiteamh ná aisíocaíocht ina ndreasacht chun deontóirí a earcú, níor cheart go ndéanfaidís daoine leochaileacha sa tsochaí a nochtadh don dúshaothrú agus níor cheart iomaíocht i measc eintitis SoHO maidir le hearcú deontóirí a bheith mar thoradh orthu. Ba cheart cúiteamh den sórt sin, dá bhrí sin, a bheith bunaithe ar chritéir inchainníochtaithe, mar shampla, am tugtha don deonú nó costais chruthaithe, agus ar chritéir thrédhearcacha arna leagan síos ag na húdaráis náisiúnta, ar leibhéal a bhfuil bonn cirt leis agus ar leibhéal iomchuí ina mBallstát chun prionsabal na neodrachta airgeadais a urramú. Níor cheart d’fheachtais ná fógraí earcaíochta tagairt a dhéanamh d’aon chúiteamh, chun rioscaí do shláinte deontóirí nó do shláinte deontóirí ionchasacha a sheachaint.

(18a)

Mar a luaigh Coiste Bitheitice Chomhairle na hEorpa  (24a) , ba cheart go mbeadh deontóirí in ann a gcostais agus a gcaillteanais inchainníochtaithe, bíodh siad airgeadais nó ná bíodh, a chúiteamh. Agus cúiteamh den sórt sin á ríomh, ba cheart d’eintitis SoHO a bheith in ann athróga neamhairgeadais a chur san áireamh chun leibhéal agus foirm iomchuí an chúitimh atá le bronnadh ar dheontóirí a chinneadh, ar choinníoll go gcomhlíonann an cúiteamh sin prionsabal an deonaithe dheonaigh agus neamhíoctha a leagtar síos sa Rialachán seo.

(19)

Chun iontaoibh an phobail i gcláir um dheonú agus úsáid SoHO a choinneáil ar bun, ba cheart fianaise eolaíoch iontaofa a léiriú go cruinn i bhfaisnéis a thugtar do dheontóirí, faighteoirí nó dochtúirí ionchasacha maidir leis an úsáid agus leis na tairbhí is dócha a bheidh i gceist le SoHOanna nó ullmhóidí SoHO áirithe agus iad á n-úsáid maidir le faighteoirí. Ba cheart a áirithiú leis sin nach gcuirfear deontóirí, ná a dteaghlaigh, faoi iallach deonú i ngeall ar thuairiscí áibhéalacha ar thairbhí agus nach dtabharfar dóchas bréagach d’othair ionchasacha agus cinntí á ndéanamh acu maidir lena roghanna cóireála. Baineann tábhacht bhunúsach le fíorú na comhlíontachta leis an Rialachán seo trí ghníomhaíochtaí maoirseachta chun a áirithiú, ar fud an Aontais, go mbainfear cuspóirí an Rialacháin amach go héifeachtach. Is ar na Ballstáit a bhíonn an fhreagracht an Rialachán seo a fhorfheidhmiú, agus ba cheart dá n-údaráis inniúla, trí ghníomhaíochtaí maoirseachta a eagrú, faireachán a dhéanamh go gcomhlíontar agus go bhforfheidhmítear ceanglais ábhartha an Aontais go héifeachtach agus an méid sin a fhíorú.

(19)

Chun iontaoibh an phobail i gcláir um dheonú agus úsáid SoHO a choinneáil ar bun, ba cheart fianaise eolaíoch iontaofa a léiriú go cruinn i bhfaisnéis a thugtar do dheontóirí, faighteoirí nó dochtúirí ionchasacha maidir leis an úsáid agus leis na tairbhí is dócha a bheidh i gceist le SoHOanna nó ullmhóidí SoHO áirithe agus iad á n-úsáid maidir le faighteoirí agus níor cheart, in imthosca ar bith, leibhéil sábháilteachta nó éifeachtúlachta a shannadh ná a thabhairt le tuiscint nach dtacaíonn modhanna eolaíocha leo. Ba cheart a áirithiú leis sin nach gcuirfear deontóirí, ná a dteaghlaigh, faoi iallach deonú i ngeall ar thuairiscí áibhéalacha ar thairbhí agus nach dtabharfar dóchas bréagach d’fhaighteoirí ionchasacha agus cinntí á ndéanamh acu maidir lena roghanna cóireála. Baineann tábhacht bhunúsach le fíorú na comhlíontachta leis an Rialachán seo trí ghníomhaíochtaí maoirseachta chun a áirithiú, ar fud an Aontais, go mbainfear cuspóirí an Rialacháin amach go héifeachtach. Is ar na Ballstáit a bhíonn an fhreagracht an Rialachán seo a fhorfheidhmiú, agus ba cheart dá n-údaráis inniúla, trí ghníomhaíochtaí maoirseachta a eagrú, trí fhaireachán a dhéanamh go gcomhlíontar agus go bhforfheidhmítear ceanglais ábhartha an Aontais go héifeachtach agus tríd an méid sin a fhíorú.

(20)

Ba cheart do na Ballstáit údaráis inniúla a ainmniú sna réimsí uile a thagann faoi raon feidhme an Rialacháin seo. Cé gurb iad na Ballstáit is fearr atá in ann an t-údarás nó na húdaráis inniúla a shainaithint le haghaidh gach réimse, de réir na tíreolaíochta, na topaice nó na substainte mar shampla, ba cheart a chur de cheangal orthu freisin údarás náisiúnta aonair a ainmniú a áiritheoidh cumarsáid a bheidh comhordaithe go hiomchuí le húdaráis inniúla na mBallstát eile agus leis an gCoimisiún. Ba cheart a mheas go bhfuil Údarás Náisiúnta SoHO mar an gcéanna leis an údarás inniúil ainmnithe i mBallstáit mar nach bhfuil ach aon údarás inniúil amháin ainmnithe.

(20)

Ba cheart do na Ballstáit údaráis inniúla a ainmniú sna réimsí uile a thagann faoi raon feidhme an Rialacháin seo. Cé gurb iad na Ballstáit is fearr atá in ann an t-údarás nó na húdaráis inniúla a shainaithint le haghaidh gach réimse, de réir na tíreolaíochta, na topaice nó na substainte mar shampla, ba cheart a chur de cheangal orthu freisin údarás náisiúnta neamhspleách aonair a ainmniú a áiritheoidh cumarsáid a bheidh comhordaithe go hiomchuí le húdaráis inniúla na mBallstát eile agus leis an gCoimisiún. Ba cheart a mheas go bhfuil Údarás Náisiúnta SoHO mar an gcéanna leis an údarás inniúil ainmnithe i mBallstáit mar nach bhfuil ach aon údarás inniúil amháin ainmnithe. Ba cheart liosta na n-údarás inniúil náisiúnta SoHO uile a chur ar fáil go poiblí.

(21)

Chun gníomhaíochtaí maoirseachta a fheidhmiú ar gníomhaíochtaí iad arb é is aidhm dóibh cur i bhfeidhm ceart reachtaíocht SoHO a fhíorú, ba cheart do na Ballstáit údaráis inniúla a ainmniú ar údaráis iad a ghníomhaíonn go neamhspleách agus go neamhchlaonta. Is tábhachtach dá bhrí sin go mbeidh feidhm na formhaoirseachta acu ar leithligh agus neamhspleách ó fheidhmiú ghníomhaíochtaí SoHO. Go háirithe, ba cheart údaráis inniúla a bheith saor ó thionchar polaitiúil míchuí agus ó chur isteach ón tionscal ar tionchar agus cur isteach é a d’fhéadfadh difear a dhéanamh dá neamhchlaontacht oibriúcháin.

(21)

Chun gníomhaíochtaí maoirseachta a fheidhmiú, ar gníomhaíochtaí iad arb é is aidhm dóibh cur i bhfeidhm ceart reachtaíocht SoHO a fhíorú, ba cheart do na Ballstáit údaráis inniúla a ainmniú, ar údaráis iad a ghníomhaíonn go neamhspleách agus go neamhchlaonta. Is tábhachtach, dá bhrí sin, go mbeidh feidhm na formhaoirseachta acu ar leithligh agus neamhspleách ó fheidhmiú ghníomhaíochtaí SoHO. Go háirithe, ba cheart údaráis inniúla a bheith saor ó thionchar polaitiúil míchuí agus ó chur isteach ón tionscal nó ó ghníomhaithe eile, ar tionchar agus cur isteach é a d’fhéadfadh difear a dhéanamh dá neamhchlaontacht oibriúcháin.

(24)

I gcás inarb ann d’amhras faoi stádas rialála substainte, táirge nó gníomhaíochta áirithe faoin Rialachán seo, ba cheart d’údaráis inniúla dul i gcomhairle leis na húdaráis ábhartha atá freagrach as creataí rialála ábhartha eile, eadhon táirgí íocshláinte, feistí leighis, orgáin nó bia, agus é d’aidhm acu nósanna imeachta comhleanúnacha a áirithiú um chur i bhfeidhm an Rialacháin seo. Ba cheart d’údaráis inniúla Bord Comhordúcháin SoHO a chur ar an eolas faoi thoradh na gcomhairliúchán dá gcuid. I gcás ina n-úsáidfear SoHOanna nó ullmhóidí SoHO chun táirgí a mhonarú ar táirgí iad a rialaítear faoi reachtaíocht eile de chuid an Aontais, nó mar ábhar tosaigh agus amhábhar na dtáirgí sin, ba cheart d’údaráis inniúla dul i gcomhar leis na húdaráis ábhartha ar a gcríoch féin. Ba cheart gurb é is aidhm don chomhar sin teacht ar chur chuige comhaontaithe le haghaidh aon chumarsáid dá éis sin idir na húdaráis a bhíonn freagrach as SoHO agus le haghaidh na n-earnálacha ábhartha eile, de réir mar is gá, maidir le húdarú agus faireachán ar na SoHOanna nó ar an táirge a mhonaraítear de SoHOanna. Ba cheart é a bheith de chúram ar na Ballstáit cinneadh a dhéanamh, ar bhonn cás ar chás maidir le stádas rialála substainte, táirge nó gníomhaíochta. Mar sin féin, chun cinntí comhsheasmhacha a áirithiú ar fud na mBallstát maidir le cásanna idir eatarthu, ba cheart an Coimisiún a chumhachtú chun cinneadh a dhéanamh maidir le stádas rialála substainte, táirge nó gníomhaíochta áirithe faoin Rialachán seo, ar a thionscnamh féin nó ar iarraidh chuí-réasúnaithe ó Bhallstát.

(24)

I gcás inarb ann d’amhras faoi stádas rialála substainte, táirge nó gníomhaíochta áirithe faoin Rialachán seo, ba cheart d’údaráis inniúla dul i gcomhairle leis na húdaráis ábhartha atá freagrach as creataí rialála ábhartha eile, eadhon táirgí íocshláinte, ardteiripí, feistí leighis, orgáin nó bia, agus le Bord Comhordúcháin SoHO (SCB), agus é d’aidhm acu nósanna imeachta comhleanúnacha a áirithiú um chur i bhfeidhm an Rialacháin seo agus aon reachtaíocht ábhartha eile de chuid an Aontais. Ba cheart d’údaráis inniúla SCB a chur ar an eolas faoi thoradh na gcomhairliúchán dá gcuid agus iarraidh ar thuairim a chur isteach maidir le stádas rialála na substainte. I gcás ina n-úsáidfear SoHOnna nó ullmhóidí SoHO chun táirgí a rialaítear faoi reachtaíocht eile de chuid an Aontais a mhonarú, nó mar ábhar tosaigh agus amhábhar na dtáirgí sin, ba cheart d’údaráis inniúla dul i gcomhar leis na húdaráis ábhartha ar a gcríoch féin. Ba cheart gurb é is aidhm leis an gcomhar sin teacht ar chur chuige comhaontaithe le haghaidh aon chumarsáid dá éis sin idir na húdaráis a bhíonn freagrach as SoHO agus le haghaidh na n-earnálacha ábhartha eile, de réir mar is gá, maidir le húdarú agus faireachán ar na SoHOnna nó ar an táirge a mhonaraítear de SoHOnna. Ba cheart do na Ballstáit tuairim SCB maidir le stádas rialála substaintí a urramú. Mar sin féin, chun cinntí comhsheasmhacha a áirithiú ar fud na mBallstát maidir le cásanna idir eatarthu, ba cheart an Coimisiún a chumhachtú chun cinneadh a dhéanamh maidir le stádas rialála substainte, táirge nó gníomhaíochta áirithe faoin Rialachán seo, ar a thionscnamh féin nó ar iarraidh chuí-réasúnaithe ó Bhallstát nó ó SCB.

(26)

Ba cheart do shaineolaithe an Choimisiúin a bheith in ann rialuithe a fheidhmiú, lena n-áirítear iniúchóireachtaí, sna Ballstáit chun cur i bhfeidhm éifeachtach cheanglais ábhartha na n-údarás inniúil agus na gcóras maoirseachta gníomhaíochta a fhíorú. Ba cheart rialuithe an Choimisiúin a fheidhmiú freisin chun faisnéis a imscrúdú agus a bhailiú faoi chleachtais nó fadhbanna forfheidhmiúcháin, éigeandálaí agus forbairtí nua sna Ballstáit. Ba cheart gur foireann neamhspleách a dhéanfadh na rialuithe oifigiúla, is é sin le rá, foireann a bheadh saor ó aon choinbhleacht leasa nó ó aon chúinse eile a d’fhéadfadh baint dá gcumas tabhairt faoina ndualgais ghairmiúla ar bhealach neamhchlaonta.

(26)

Ba cheart do shaineolaithe an Choimisiúin an taithí agus an t-eolas is gá a bheith acu chun go mbeidís in ann rialuithe, lena n-áirítear iniúchadh, a fheidhmiú sna Ballstáit chun cur i bhfeidhm éifeachtach cheanglais ábhartha na n-údarás inniúil agus na gcóras maoirseachta gníomhaíochta a fhíorú. Ba cheart rialuithe an Choimisiúin a fheidhmiú freisin chun faisnéis a imscrúdú agus a bhailiú faoi chleachtais nó fadhbanna forfheidhmiúcháin, éigeandálaí agus forbairtí nua sna Ballstáit. Ba cheart gur foireann neamhspleách a dhéanfadh na rialuithe oifigiúla, is é sin le rá, foireann a bheadh saor ó aon choinbhleacht leasa nó ó aon chúinse eile a d’fhéadfadh baint dá gcumas tabhairt faoina ndualgais ghairmiúla ar bhealach neamhchlaonta.

(27)

Ós rud é go gcuirtear ullmhóidí SoHO faoi réir tacar ghníomhaíochtaí SoHO sula scaoiltear agus sula ndáiltear iad, ba cheart d’údaráis inniúla measúnú a dhéanamh ar ullmhóidí SoHO agus iad a údarú chun fíorú go mbaintear ardleibhéal sábháilteachta, cáilíochta agus éifeachtachta amach go comhsheasmhach le feidhmiú thacar sonrach na ngníomhaíochtaí sin, agus iad á bhfeidhmiú ar an mbealach sonrach sin. I gcás ina n-ullmhófar SoHOanna le modhanna bailiúcháin, tástála nó próiseála nuafhorbartha agus nuafhíoraithe, ba cheart léiriú na sábháilteachta agus na héifeachtúlachta i bhfaighteoirí a chur san áireamh trí bhíthin ceanglas maidir le sonraí torthaí cliniciúla a bhailiú agus a athbhreithniú. Ba cheart fairsinge na sonraí torthaí cliniciúla ceangailteacha sin a bheith comhghaolmhar le leibhéal an riosca atá bainteach leis na gníomhaíochtaí a fheidhmítear le haghaidh ullmhóid agus úsáid sin SoHO. I gcás ina mbainfidh rioscaí diomaibhseacha le hullmhóid nua nó modhnaithe SoHO le haghaidh faighteoirí (nó le haghaidh an tsleachta i gcás atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine), ba cheart na ceanglais maidir le tuairisciú aireachais dá bhforáiltear sa Rialachán seo a bheith leormhaith chun an tsábháilteacht agus an cháilíocht a léiriú. Ba cheart feidhm a bheith aige sin maidir le hullmhóidí fadbhunaithe SoHO a thugtar isteach in eintiteas nua SoHO ach a léiríodh go tréan mar ullmhóidí sábháilte agus éifeachtacha i ngeall ar a n-úsáid in eintitis eile.

(27)

Ós rud é go gcuirtear ullmhóidí SoHO faoi réir tacar ghníomhaíochtaí SoHO sula scaoiltear, sula ndáiltear agus sula n-eisítear iad, ba cheart d’údaráis inniúla measúnú a dhéanamh ar ullmhóidí SoHO agus iad a údarú chun a fhíorú go mbaintear ardleibhéal sábháilteachta, cáilíochta agus éifeachtachta amach go comhsheasmhach le feidhmiú thacar sonrach na ngníomhaíochtaí sin, agus iad á bhfeidhmiú ar an mbealach sonrach sin. I gcás ina n-ullmhófar SoHOnna le modhanna bailiúcháin, tástála nó próiseála nuafhorbartha agus nuafhíoraithe, ba cheart léiriú na sábháilteachta agus na héifeachtúlachta i bhfaighteoirí a chur san áireamh trí bhíthin ceanglais maidir le sonraí torthaí cliniciúla a bhailiú agus a athbhreithniú. Ba cheart fairsinge na sonraí torthaí cliniciúla ceangailteacha sin a bheith comhghaolmhar le leibhéal an riosca atá bainteach leis na gníomhaíochtaí a fheidhmítear le haghaidh ullmhóid agus úsáid sin SoHO. I gcás ina mbainfidh rioscaí diomaibhseacha le hullmhóid nua nó modhnaithe SoHO le haghaidh faighteoirí (nó le haghaidh an tsleachta i gcás atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine), ba cheart na ceanglais maidir le tuairisciú faireachais dá bhforáiltear sa Rialachán seo a bheith leormhaith chun an tsábháilteacht agus an cháilíocht a léiriú. Ba cheart feidhm a bheith aige sin maidir le hullmhóidí fadbhunaithe SoHO a thugtar isteach in eintiteas nua SoHO ach a léiríodh go tréan mar ullmhóidí sábháilte agus éifeachtacha i ngeall ar a n-úsáid in eintitis eile.

(28)

I ndáil le hullmhóidí SoHO lena mbaineann leibhéal áirithe riosca (íseal, measartha nó ard), ba cheart don iarratasóir plean a mholadh le haghaidh faireachán ar thorthaí cliniciúla lenar cheart ceanglais dhifriúla a chomhlíonadh a bheadh iomchuí i bhfianaise an riosca a léirítear. Ba cheart an treoraíocht is cothroime le dáta ón Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte (EDQM, Stiúrthóireacht ar Chomhairle na hEorpa) a mheas mar threoraíocht ábhartha i ndearadh staidéar leantach cliniciúil a bheidh comhréireach ó thaobh a bhfairsinge agus a gcastachta le leibhéil an riosca a shainaithneofar in ullmhóid SoHO. I gcás riosca íseal, i dteannta an tuairiscithe aireachais leanúnaigh éigeantaigh, ba cheart don iarratasóir measúnú leantach cliniciúil réamhghníomhach a eagrú le haghaidh líon sainithe othar. I gcás riosca measartha agus ardriosca, i dteannta an tuairiscithe aireachais éigeantaigh agus na bearta leantacha cliniciúla, ba cheart don iarratasóir staidéir imscrúdúcháin chliniciúla a mholadh lena mbainfidh pointí deiridh cliniciúla réamhshainithe. I gcás ardriosca, ba cheart comparáid le cóireálacha caighdeánacha a áireamh leo sin, go hidéalach i staidéar ina leithdháilfear ábhair ar ghrúpaí tástála agus rialaithe ar bhealach randamaithe. Ba cheart don údarás inniúil na pleananna a fhormheas sula gcuirfear chun feidhme iad agus ba cheart dóibh measúnú a dhéanamh ar shonraí na dtorthaí mar chuid d’údarú ullmhóid SoHO.

(28)

Ba cheart d’iarratasóirí a iarrann údarú le haghaidh ullmhóid SoHO modheolaíochtaí Euro GTP II nó uirlisí coibhéiseacha a úsáid chun measúnú a dhéanamh ar leibhéal riosca a n-ullmhóide SoHO. Ba cheart d’iarratasóirí torthaí na measúnuithe riosca a roinnt leis na húdaráis inniúla agus údarú á iarraidh acu. I ndáil le hullmhóidí SoHO lena mbaineann leibhéal áirithe riosca (íseal, measartha nó ard), ba cheart don iarratasóir plean a mholadh le haghaidh faireachán ar thorthaí cliniciúla lenar cheart ceanglais dhifriúla a chomhlíonadh a bheadh iomchuí i bhfianaise an riosca a léirítear. Ba cheart an treoraíocht is cothroime le dáta ón Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte (EDQM, Stiúrthóireacht ar Chomhairle na hEorpa) a mheas mar threoraíocht ábhartha i ndearadh staidéar leantach cliniciúil a bheidh comhréireach ó thaobh a bhfairsinge agus a gcastachta le leibhéil an riosca a shainaithneofar in ullmhóid SoHO. I gcás riosca íseal, i dteannta an tuairiscithe faireachais leanúnaigh éigeantaigh, ba cheart don iarratasóir measúnú leantach cliniciúil réamhghníomhach a eagrú le haghaidh líon sainithe othar. I gcás riosca measartha agus ardriosca, i dteannta an tuairiscithe faireachais éigeantaigh agus na mbeart leantach cliniciúil, ba cheart don iarratasóir staidéir imscrúdúcháin chliniciúla a mholadh lena mbainfidh pointí deiridh cliniciúla réamhshainithe. I gcás ardriosca, ba cheart comparáid le cóireálacha caighdeánacha a áireamh leo sin, go hidéalach i staidéar ina leithdháilfear ábhair ar ghrúpaí tástála agus rialaithe ar bhealach randamaithe, de bhun Rialachán (AE) Uimh. 536/2014. I gcás ina bhfuil an chóireáil chaighdeánach nó an grúpa rialaithe bunaithe ar tháirgí íocshláinte, ba cheart na staidéir a mheas mar thrialacha cliniciúla mar a shainmhínítear i agus mar a rialaítear le Rialachán (AE) Uimh. 536/2014. Ba cheart don údarás inniúil na pleananna a fhormheas sula gcuirfear chun feidhme iad agus ba cheart dóibh measúnú a dhéanamh ar shonraí na dtorthaí mar chuid d’údarú ullmhóid SoHO.

(28a)

Ba cheart d’eintitis SoHO formheas a iarraidh ar na húdaráis inniúla le haghaidh staidéir chliniciúla SoHO, i gcomhthéacs próiseas údaraithe cóireála nua SoHO nó nuair a dhéantar comparáid idir cóireálacha a údaraíodh roimhe sin. I staidéir chliniciúla SoHO, ba cheart go mbeadh cearta othar, sábháilteacht, dínit agus folláine mar thosaíocht i gcónaí agus ba cheart an staidéar cliniciúil a dhearadh ar bhealach a mbeidh sonraí agus conclúidí iontaofa agus stóinsithe mar thoradh air.

(29)

Ar mhaithe leis an éifeachtúlacht, ba cheart déanamh staidéar ar thorthaí cliniciúla a cheadú, ar staidéir iad lena n-úsáidfear an creat atá bunaithe san earnáil cógaisíochta le haghaidh trialacha cliniciúla, mar a leagtar amach i Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (25), i gcás inar mian le hoibreoirí amhlaidh a dhéanamh. Cé gur féidir le hiarratasóirí roghnú na sonraí cliniciúla a thaifeadadh ar sonraí iad a gineadh le linn an fhaireacháin ar thorthaí cliniciúla iad féin, ba cheart é a bheith ceadaithe dóibh clárlanna sonraí cliniciúla atá ann cheana a úsáid mar mheán chun an taifeadadh sin a dhéanamh agus na clárlanna sin fíoraithe ag an údarás inniúil, nó iad deimhnithe ag institiúid sheachtrach, i dtéarmaí iontaofacht a nósanna imeachta bainistíochta sonraí.

(29)

Ar mhaithe leis an éifeachtúlacht, ba cheart déanamh staidéar cliniciúil a cheadú, ar staidéir iad lena n-úsáidfear an creat atá bunaithe san earnáil cógaisíochta le haghaidh trialacha cliniciúla, mar a leagtar amach i Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (25), i gcás inar mian le hoibreoirí amhlaidh a dhéanamh. Ba cheart go mbeadh an tiomantas na torthaí cliniciúla a fhaightear a fhoilsiú ina cheanglas do staidéir chliniciúla SoHO. Cé gur féidir le hiarratasóirí roghnú na sonraí cliniciúla a thaifeadadh ar sonraí iad a gineadh le linn na staidéar cliniciúil iad féin, ba cheart é a bheith ceadaithe dóibh clárlanna sonraí cliniciúla atá ann cheana a úsáid mar mheán chun an taifeadadh sin a dhéanamh agus na clárlanna sin fíoraithe ag an údarás inniúil, nó iad deimhnithe ag institiúid sheachtrach, i dtéarmaí iontaofacht a nósanna imeachta bainistíochta sonraí.  Tá sé ríthábhachtach clárlann staidéar cliniciúil SoHO a bheith ann ar leibhéal an Aontais chun rannpháirtíocht othar i staidéir chliniciúla a éascú, chun borradh a chur faoi staidéir ilionaid agus chun comhoibriú a chothú chun torthaí agus conclúidí níos láidre a ghiniúint, agus chun eolas ginte den sórt sin a chur ar fáil do thaighdeoirí eile, do ghairmithe cúraim sláinte, do rannpháirtithe iad féin agus don phobal i gcoitinne.

(30)

Chun an nuálaíocht a éascú agus an t-ualach riaracháin a laghdú, ba cheart d’údaráis inniúla faisnéis a chomhroinnt le chéile maidir le húdarú ullmhóidí nua SoHO agus an fhianaise a úsáidtear le haghaidh údaruithe den sórt sin, lena n-áirítear chun feistí leighis deimhnithe a fhíorú ar feistí iad a úsáidtear chun SoHO a bhailiú, a phróiseáil, a stóráil nó a úsáid maidir le hothair. Le comhroinnt den sórt sin, d’fhéadfadh údaráis a bheith in ann glacadh le húdaruithe a deonaíodh roimhe d’eintitis eile, lena n-áirítear i mBallstáit eile agus dá bhrí sin, laghdú suntasach a dhéanamh ar na ceanglais maidir le fianaise a ghiniúint.

(30)

Chun an nuálaíocht a éascú agus an t-ualach riaracháin a laghdú, ba cheart d’údaráis inniúla faisnéis a chomhroinnt le chéile maidir le húdarú ullmhóidí nua SoHO agus an fhianaise a úsáidtear le haghaidh údarú den sórt sin, trí Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh, lena n-áirítear chun feistí leighis deimhnithe a fhíorú ar feistí iad a úsáidtear chun SoHO a bhailiú, a phróiseáil, a stóráil nó a úsáid maidir le hothair. Le comhroinnt den sórt sin, d’fhéadfadh údaráis a bheith in ann glacadh le húdaruithe a deonaíodh roimhe d’eintitis eile, lena n-áirítear i mBallstáit eile agus dá bhrí sin, laghdú suntasach a dhéanamh ar na ceanglais maidir le fianaise a ghiniúint. Ba cheart d’údaráis inniúla faisnéis maidir le staidéir chliniciúla SoHO a roinnt lena chéile freisin, trí Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh.

(32)

Ba cheart d’údaráis inniúla athbhreithniú a dhéanamh ar eintitis SoHO atá cláraithe ina gcríoch féin agus a áirithiú maidir leis na heintitis sin a dhéanann idir phróiseáil agus stóráil SoHOanna go ndéantar cigireacht orthu agus go n-údaraítear iad mar bhunaíochtaí SoHO sula gcuirfear tús leis na gníomhaíochtaí sin. Le húdarú bhunaíocht SoHO, ba cheart tagairt a dhéanamh don eintiteas dlítheanach, fiú i gcás ina mbeidh go leor suíomhanna fisiciúla ag aon bhunaíocht SoHO amháin. Ba cheart d’údaráis inniúla an tionchar ar shábháilteacht, cáilíocht agus éifeachtúlacht ghníomhaíochtaí SoHO a dhéantar ag eintitis SoHO a chur san áireamh ar eintitis iad nach gcomhlíonann an sainmhíniú ar bhunaíocht SoHO agus cinneadh a dhéanamh cé acu ar cheart eintitis áirithe a bheith faoi réir údaruithe bunaíochta i ngeall ar an riosca nó ar an scála atá bainteach lena ngníomhaíochtaí nó nár cheart. Ar an gcaoi chéanna, maidir le heintitis SoHO ag a bhfuil drochthaifead i dtéarmaí comhlíontachta le hoibleagáidí tuairiscithe nó oibleagáidí eile, d’fhéadfaidís a bheith ina n-iarratasóirí oiriúnacha lena n-údarú mar bhunaíochtaí SoHO.

(32)

Ba cheart d’údaráis inniúla athbhreithniú a dhéanamh ar eintitis SoHO atá cláraithe ina gcríoch féin agus a áirithiú, maidir leis na heintitis sin a dhéanann idir phróiseáil agus stóráil SoHOnna, go ndéantar cigireacht orthu agus go n-údaraítear iad mar bhunaíochtaí SoHO sula gcuirfear tús leis na gníomhaíochtaí sin. Le húdarú bunaíochta SoHO, ba cheart tagairt a dhéanamh don eintiteas dlítheanach, fiú i gcás ina mbeidh go leor suíomhanna fisiciúla ag aon bhunaíocht SoHO amháin. Ba cheart d’údaráis inniúla an tionchar ar shábháilteacht, cáilíocht agus éifeachtúlacht gníomhaíochtaí SoHO a dhéantar ag eintitis SoHO a chur san áireamh, ar eintitis iad nach gcomhlíonann an sainmhíniú ar bhunaíocht SoHO, agus cinneadh a dhéanamh cé acu ar cheart eintitis áirithe a bheith faoi réir údaruithe bunaíochta i ngeall ar an riosca nó ar an scála atá bainteach lena ngníomhaíochtaí nó nár cheart. Ar an gcaoi chéanna, maidir le heintitis SoHO ag a bhfuil drochthaifead i dtéarmaí comhlíontachta le hoibleagáidí tuairiscithe nó oibleagáidí eile, d’fhéadfaidís a bheith ina n-iarratasóirí oiriúnacha lena n-údarú mar bhunaíochtaí SoHO.

(33)

Maidir le caighdeáin a bhaineann le cosaint deontóirí, faighteoirí agus sleachta, ba cheart foráil a dhéanamh leis an Rialachán seo maidir le hordlathas rialacha lena gcur chun feidhme. De réir mar a athraíonn rioscaí agus teicneolaíochtaí, leis an ordlathas sin, ba cheart glacadh éifeachtúil agus freagrúil na dtreoirlínte is cothroime le dáta maidir leis na caighdeáin a leagtar amach sa Rialachán seo a éascú. Mar chuid den ordlathas sin, in éagmais reachtaíocht an Aontais lena dtugtar tuairisc ar nósanna imeachta áirithe atá le cur i bhfeidhm agus le leanúint chun na caighdeáin a leagtar amach sa Rialachán seo a chomhlíonadh, ba cheart leanúint threoirlínte an Lárionaid Eorpaigh um Ghalair a Chosc agus a Rialú (ECDC) agus EDQM a mheas mar mheán chun comhlíonadh na gcaighdeán a leagtar síos sa Rialachán seo a léiriú chun ardleibhéal cáilíochta, sábháilteachta agus éifeachtúlachta a áirithiú. Ba cheart a cheadú d’eintitis SoHO treoirlínte eile a leanúint, ar choinníoll go mbeidh sé léirithe go mbaintear an leibhéal céanna cáilíochta, sábháilteachta agus éifeachtúlachta amach leis na treoirlínte eile sin. I gcásanna saincheisteanna teicniúla mionsonraithe nach bhfuil treoirlíne theicniúil ná riail sainithe ag reachtaíocht an Aontais ná ECDC ná EDQM ina leith, ba cheart d’oibreoirí riail arna sainiú go háitiúil a chur i bhfeidhm a bheidh i gcomhréir le treoirlínte agus le fianaise eolaíoch ábhartha a aithnítear go hidirnáisiúnta agus a bheidh iomchuí chun aon riosca arna shainaithint a mhaolú.

(33)

Maidir le caighdeáin a bhaineann le cosaint deontóirí, faighteoirí agus sleachta, ba cheart foráil a dhéanamh leis an Rialachán seo maidir le hordlathas rialacha lena gcur chun feidhme. De réir mar a athraíonn rioscaí agus teicneolaíochtaí, leis an ordlathas sin, ba cheart glacadh éifeachtúil agus freagrúil na dtreoirlínte is cothroime le dáta atá bunaithe ar fhaisnéis eolaíoch maidir leis na caighdeáin a leagtar amach sa Rialachán seo a éascú. Mar chuid den ordlathas sin, in éagmais reachtaíocht an Aontais lena dtugtar tuairisc ar nósanna imeachta áirithe atá le cur i bhfeidhm agus le leanúint chun na caighdeáin a leagtar amach sa Rialachán seo a chomhlíonadh, ba cheart leanúint threoirlínte an Lárionaid Eorpaigh um Ghalair a Chosc agus a Rialú (ECDC) agus EDQM a mheas mar mheán chun comhlíonadh na gcaighdeán a leagtar síos sa Rialachán seo a léiriú. Ba cheart do na Ballstáit a bheith in ann a chinneadh gur cheart cead a bheith ag eintitis SoHO treoirlínte aitheanta eile a leanúint, ar choinníoll go bhfuil treoirlínte den sórt sin bunaithe ar an bhfianaise eolaíoch is déanaí agus go mbaineann siad an leibhéal céanna cáilíochta, sábháilteachta agus éifeachtúlachta amach. Ba cheart do na Ballstáit a bheith rannpháirteach i ndréachtú na dtreoirlínte sin agus sa vótáil orthu agus ba cheart dóibh próiseas trédhearcach comhairliúcháin le húdaráis agus geallsealbhóirí ábhartha eile de chuid an Aontais a leanúint. Ba cheart a cheadú d’eintitis SoHO treoirlínte eile a leanúint, ar choinníoll go mbeidh sé léirithe go bhfuil na treoirlínte eile sin bunaithe ar an bhfianaise eolaíoch is déanaí agus go mbaintear an leibhéal céanna cáilíochta, sábháilteachta agus éifeachtúlachta amach leo. I gcásanna saincheisteanna teicniúla mionsonraithe nach bhfuil treoirlíne theicniúil ná riail sainithe ag reachtaíocht an Aontais ná ECDC ná EDQM ina leith, ba cheart d’oibreoirí riail arna sainiú go háitiúil a chur i bhfeidhm a bheidh i gcomhréir le treoirlínte agus le fianaise eolaíoch ábhartha a aithnítear go hidirnáisiúnta agus a bheidh iomchuí chun aon riosca arna shainaithint a mhaolú. Agus measúnú á dhéanamh ar threoirlínte eolaíocha, tá sé tábhachtach go mbeadh baint ag an gCoimisiún, ag ECDC agus ag EDQM le grúpaí ionadaíocha eolaíochta, deontóra agus othar atá ann cheana.

(35)

Tá EDQM ina chuid de struchtúr Chomhairle na hEorpa a oibríonn faoin gComhaontú Páirteach Pharmacopoeia Eorpach. Téacs an Choinbhinsiúin maidir le Pharmacopoeia Eorpach a mhionsaothrú (ETS Uimh. 050), arna ghlacadh le Cinneadh 94/358/CE ón gComhairle (26), meastar gur é téacs an Chomhaontaithe Pháirtigh Pharmacopoeia Eorpaigh é. Na Ballstáit de Chomhairle na hEorpa a shínigh agus a dhaingnigh an Coinbhinsiún maidir le Pharmacopoeia Eorpach, is iad Ballstáit an Chomhaontaithe Pháirtigh Pharmacopoeia Eorpaigh iad agus dá bhrí sin is iad comhaltaí na gcomhlachtaí idir-rialtasacha iad a fheidhmíonn faoi chuimsiú an chomhaontaithe pháirtigh sin, lena n-áirítear i measc comhlachtaí eile: an Coimisiún Pharmacopoeia Eorpach, an Coiste Eorpach um Thrasphlandú Orgán (CD-P-TO), an Coiste Eorpach um Fhuilaistriú (CD-P-TS) agus an Coiste Eorpach um Chógaisíocht agus Cúram Cógaisíochta (CD-P-PH). Tá an Coinbhinsiún maidir le Pharmacopoeia Eorpach sínithe agus daingnithe ag an Aontas Eorpach agus a Bhallstáit uile, a bhfuil ionadaíocht acu uile ann ina gcomhlachtaí idir-rialtasacha. Sa chomhthéacs seo, maidir le hobair EDQM i dtaca le treoirlínte a fhorbairt agus a thabhairt cothrom le dáta maidir le sábháilteacht agus cáilíocht fuil, fíochán agus ceall, ba cheart an obair sin a mheas mar rannchuidiú tábhachtach do réimse SoHOanna san Aontas agus ba cheart í a léiriú sa Rialachán seo. Leis na treoirlínte, téitear i ngleic le saincheisteanna na cáilíochta agus na sábháilteachta lasmuigh de tharchur na ngalar teagmhálach, amhail critéir incháilitheachta deontóirí chun tarchur na hailse agus galar neamhtheagmhálach eile a chosc agus ar mhaithe le dearbhú na sábháilteachta agus na cáilíochta le linn an bhailithe, na próiseála, na stórála agus an dáilte. Ba cheart gurbh indéanta dá bhrí sin na treoirlínte sin a úsáid mar cheann de na bealaí chun na caighdeáin theicniúla dá bhforáiltear sa Rialachán seo a chur chun feidhme.

(35)

Tá EDQM ina chuid de struchtúr Chomhairle na hEorpa a oibríonn faoin gComhaontú Páirteach Pharmacopoeia Eorpach. Téacs an Choinbhinsiúin maidir le Pharmacopoeia Eorpach a mhionsaothrú (ETS Uimh. 050), arna ghlacadh le Cinneadh 94/358/CE ón gComhairle (26), meastar gur é téacs an Chomhaontaithe Pháirtigh Pharmacopoeia Eorpaigh é. Na Ballstáit de Chomhairle na hEorpa a shínigh agus a dhaingnigh an Coinbhinsiún maidir le Pharmacopoeia Eorpach, is iad Ballstáit an Chomhaontaithe Pháirtigh Pharmacopoeia Eorpaigh iad freisin agus, dá bhrí sin, is iad comhaltaí na gcomhlachtaí idir-rialtasacha iad a fheidhmíonn faoi chuimsiú an chomhaontaithe pháirtigh sin, lena n-áirítear i measc comhlachtaí eile: an Coimisiún Pharmacopoeia Eorpach, an Coiste Eorpach um Thrasphlandú Orgán (CD-P-TO), an Coiste Eorpach um Fhuilaistriú (CD-P-TS) agus an Coiste Eorpach um Chógaisíocht agus Cúram Cógaisíochta (CD-P-PH). Tá an Coinbhinsiún maidir le Pharmacopoeia Eorpach sínithe agus daingnithe ag an Aontas Eorpach agus a Bhallstáit uile, a bhfuil ionadaíocht acu uile ann ina gcomhlachtaí idir-rialtasacha. Sa chomhthéacs seo, maidir le hobair EDQM i dtaca le treoirlínte a fhorbairt agus a thabhairt cothrom le dáta maidir le sábháilteacht agus cáilíocht fuil, fíochán agus ceall, ba cheart an obair sin a mheas mar rannchuidiú tábhachtach do réimse SoHOanna san Aontas agus ba cheart í a léiriú sa Rialachán seo, gan dochar do neamhspleáchas dlíthiúil an Aontais. Leis na treoirlínte, téitear i ngleic le saincheisteanna na cáilíochta agus na sábháilteachta lasmuigh de tharchur na ngalar teagmhálach, amhail critéir incháilitheachta deontóirí chun tarchur na hailse agus galar neamhtheagmhálach eile a chosc agus ar mhaithe le dearbhú na sábháilteachta agus na cáilíochta le linn an bhailithe, na próiseála, na stórála agus an dáilte. Ba cheart gurbh indéanta dá bhrí sin na treoirlínte sin a úsáid mar cheann de na bealaí chun na caighdeáin theicniúla dá bhforáiltear sa Rialachán seo a chur chun feidhme. Ba cheart don Choimisiún meabhrán tuisceana a bhunú freisin le EDQM a bhaineann le trédhearcacht ballraíochta agus aschuir, agus rialacha maidir le coinbhleacht leasa do shaineolaithe agus do gheallsealbhóirí a bhfuil baint acu le treoirlínte EDQM a dhréachtú. Ba cheart go mbeadh comhar den sórt sin gan dochar do dhlí an Aontais agus go gcuirfí san áireamh ann prionsabail an Aontais maidir le trédhearcacht agus rannpháirtíocht geallsealbhóirí.

(36)

ECDC, a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 851/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (27), is gníomhaireacht de chuid an Aontais í ag a bhfuil an misean chun cosaintí na hEorpa in aghaidh na ngalar teagmhálach a láidriú. Maidir le hobair ECDC i dtaca le treoirlínte a fhorbairt agus a thabhairt cothrom le dáta maidir le sábháilteacht agus cáilíocht SoHOanna ó thaobh bhagairt na ngalar teagmhálach de, ba cheart an obair sin a mheas mar rannchuidiú tábhachtach do réimse SoHOanna san Aontas agus ba cheart í a léiriú sa Rialachán seo. Ina theannta sin, bhunaigh ECDC líonra saineolaithe le haghaidh Sábháilteacht Mhiocróbach SoHOanna, lena n-áirithítear cur chun feidhme na gceanglas maidir le caidreamh ECDC le Ballstáit an Aontais agus le Ballstáit LEE a shonraítear i Rialachán (CE) Uimh. 851/2004, maidir le comhar straitéiseach agus oibríochtúil ar shaincheisteanna teicniúla agus eolaíocha, faireachas, freagairtí ar bhagairtí sláinte, tuairimí eolaíocha, cúnamh teicniúil agus eolaíoch, bailiú sonraí, sainaithint bagairtí sláinte atá ag teacht chun cinn, agus feachtais faisnéise phoiblí a bhaineann le sábháilteacht SoHOanna. Ba cheart faisnéis nó comhairle a sholáthar le líonra sin shaineolaithe SoHO i ndáil le ráigeanna ábhartha de ghalair theagmhálacha, go háirithe maidir le hincháilitheacht agus le tástáil deontóirí agus le himscrúdú tarluithe díobhálacha tromchúiseacha a bhaineann le tarchur amhrasach galair theagmhálaigh.

(36)

ECDC, a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 851/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (27), is gníomhaireacht de chuid an Aontais í ag a bhfuil an misean chun cosaintí na hEorpa in aghaidh na ngalar teagmhálach a láidriú. Maidir le hobair ECDC i dtaca le treoirlínte a fhorbairt agus a thabhairt cothrom le dáta maidir le sábháilteacht, cáilíocht agus inbhuanaitheacht SoHOnna ó thaobh bhagairt na ngalar teagmhálach de, ba cheart an obair sin a mheas mar rannchuidiú tábhachtach do réimse SoHOnna san Aontas agus ba cheart í a léiriú sa Rialachán seo. Ina theannta sin, bhunaigh ECDC líonra saineolaithe le haghaidh Sábháilteacht Mhiocróbach SoHOanna, lena n-áirithítear cur chun feidhme na gceanglas maidir le caidreamh ECDC le Ballstáit an Aontais agus le Ballstáit LEE a shonraítear i Rialachán (CE) Uimh. 851/2004, maidir le comhar trédhearcach, straitéiseach agus oibríochtúil ar shaincheisteanna teicniúla agus eolaíocha, faireachas, freagairtí ar bhagairtí sláinte, tuairimí eolaíocha, cúnamh teicniúil agus eolaíoch, bailiú sonraí, sainaithint bagairtí sláinte atá ag teacht chun cinn, agus feachtais faisnéise phoiblí a bhaineann le sábháilteacht SoHOnna. Ba cheart faisnéis nó comhairle a sholáthar le líonra sin de shaineolaithe SoHO i ndáil le ráigeanna ábhartha de ghalair theagmhálacha, lena n-áirítear iad sin atá níos measa de dheasca an athraithe aeráide, go háirithe maidir le hincháilitheacht agus le tástáil deontóirí agus le himscrúdú tarluithe díobhálacha tromchúiseacha a bhaineann le tarchur amhrasach galair theagmhálaigh.

(37)

Is gá feachtais faisnéise agus feasachta a chur chun cinn ar leibhéal náisiúnta agus an Aontais maidir le tábhacht SoHOanna. Ba cheart go mbeadh sé d’aidhm ag na feachtais sin cuidiú le saoránaigh na hEorpa cinneadh a dhéanamh cé acu a thiocfaidh siad chun bheith ina ndeontóirí le linn a saoil nó nach dtiocfaidh agus a chuirfidh siad a dteaghlaigh nó a n-ionadaithe dlí ar an eolas faoina mianta maidir le deonú tar éis bháis nó nach gcuirfidh. Ós rud é gurb ann do ghá le hinfhaighteacht SoHOanna a áirithiú le haghaidh cóireálacha leighis, ba cheart do na Ballstáit deonú SoHOanna lena mbaineann ardleibhéil cáilíochta agus sábháilteachta a chur chun cinn, lena n-áirítear plasma, rud lena méadófar an féinsoláthar san Aontas. Iarrtar ar na Ballstáit bearta a dhéanamh chun rannpháirtíocht láidir na hearnála poiblí agus neamhbhrabúis a spreagadh i soláthar seirbhísí SoHO, go háirithe le haghaidh SoHOanna criticiúla agus sa taighde agus san fhorbairt ghaolmhar.

(37)

Is gá agus is tairbhiúil do na páirtithe uile feachtais faisnéise agus feasachta a chur chun cinn ar leibhéal náisiúnta agus an Aontais maidir le tábhacht SoHOnna. Ba cheart go mbeadh sé d’aidhm ag na feachtais sin an bunachar deontóirí is leithne is féidir a áirithiú, d’fhonn córas soláthair níos athléimní a áirithiú, agus cuidiú le saoránaigh na hEorpa cinneadh a dhéanamh cé acu a thiocfaidh siad chun bheith ina ndeontóirí le linn a saoil nó nach dtiocfaidh agus a chuirfidh siad a dteaghlaigh nó a n-ionadaithe dlí ar an eolas faoina mianta maidir le deonú tar éis bháis nó nach gcuirfidh. Ós rud é gur ann do ghá le hinfhaighteacht SoHOanna a áirithiú le haghaidh cóireálacha leighis, ba cheart do na Ballstáit agus don Aontas tacú le bunú saoráidí poiblí deonaithe agus deonú saorálach SoHOnna gan íocaíocht agus ar ardchaighdeán cáilíochta agus sábháilteachta a chur chun cinn d’fhonn an acmhainneacht bhailiúcháin agus neamhspleáchas san Aontas a mhéadú. Iarrtar ar na Ballstáit bearta a dhéanamh chun rannpháirtíocht láidir na n-earnálacha uile, go háirithe an earnáil phoiblí agus neamhbhrabúis, a spreagadh i soláthar seirbhísí SoHO, go háirithe le haghaidh SoHOnna criticiúla agus sa taighde agus san fhorbairt ghaolmhar.

(37a)

Is féidir a mheas go bhfuil paindéim COVID-19 ar cheann de na géarchéimeanna sláinte is mó a raibh tionchar acu ar an Eoraip. Bhí éifeachtaí neamh-inmhianaithe aici ar athléimneacht an bhunachair deontóirí i roinnt tíortha, ar tíortha iad a mbíonn a gcóras bailithe ag brath ar líon íseal deontóirí a dhéanann deonuithe níos minice ná mar a dhéantar i dtíortha eile. Léirigh an ghéarchéim seo leochaileachtaí an Aontais i ngnéithe an-difriúil, ó easpa comhordúcháin idir na Ballstáit, rud atá riachtanach chun aghaidh a thabhairt ar chásanna den sórt sin, go spleáchas láidir an Aontais ar thríú tíortha chun amhábhair agus substaintí gníomhacha a bhfuil gá leo i gcomhair forbairt cóireálacha leighis a tháirgeadh agus a sholáthar. I gcás SoHOnna, bhí an phaindéim ina cúis le laghdú ollmhór ar líon na ndeontóirí agus na n-onnmhairí ó thríú tíortha, rud a d’fhág go raibh ganntanas roinnt SoHOnna san Aontas agus go raibh othair i mbaol tromchúiseach mar gheall ar easpa cóireálacha leordhóthanacha. Sa chomhthéacs sin, ba cheart go n-oibreodh na tionscnaimh le haghaidh Aontas Sláinte na hEorpa chun neamhspleáchas Eorpach a bhaint amach, go háirithe maidir le SoHOnna a sholáthar chun riosca ganntanas a theorannú, go háirithe i gcás SoHOnna le haghaidh úsáid theiripeach. Ba cheart na ceachtanna a foghlaimíodh agus na bearta a dhéanfar ar leibhéal an Aontais a úsáid mar thagairt chun géarchéimeanna sláinte a bheidh ann amach anseo a chosc, a bhrath agus a réiteach. Le Rialachán (AE) 2022/2371 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle  (1a) , leagtar síos na treoirlínte atá le leanúint chun na críche sin. Chun neamhspleáchas na hEorpa a mhéadú ó thaobh SoHOnna de, ba cheart tathant ar na Ballstáit cur lena n-acmhainneacht bailithe agus lena mbunachar deontóirí le haghaidh SoHOnna criticiúla, go háirithe plasma, trí chláir aifiréise fuilphlasma neamhbhrabúsacha agus phoiblí a fhorbairt.

(37b)

Chun neamhspleáchas agus inbhuanaitheacht soláthair SoHOnna a áirithiú, ba cheart do na Ballstáit pleananna náisiúnta éigeandála SoHO agus pleananna leanúnachais soláthair a bhunú ina leagfar amach bearta le haghaidh cásanna ina bhfuil riosca tromchúiseach do shláinte an duine ag baint le staid an tsoláthair do SoHOnna criticiúla, nó inar dócha go mbeidh an staid sin ina riosca tromchúiseach do shláinte an duine. Ba cheart go n-áireofaí i bpleananna den sórt sin bearta, lena n-áirítear barrfheabhsú na húsáide, a mbíonn tionchar acu ar an éileamh ar SoHOnna criticiúla, spriocanna chun neamhspleáchas soláthair SoHOnna criticiúla a áirithiú, straitéisí agus socruithe coinneála do dheontóirí agus do chomhar idir údaráis inniúla, saineolaithe agus geallsealbhóirí ábhartha. Ba cheart pleananna éigeandála náisiúnta SoHO agus leanúnachas pleananna soláthair a fhorlíonadh tuilleadh leis an straitéis maidir le neamhspleáchas na hEorpa a chur chun cinn ó thaobh soláthar SoHO agus éigeandáil eintitis SoHO agus leanúnachas pleananna soláthair, ag díriú go príomha ar fhaireachán a dhéanamh ar sholáthar, ar oibleagáidí tuairiscithe agus ar chomhroinnt dea-chleachtas laistigh den Aontas. Ina theannta sin, ba cheart na Ballstáit a spreagadh chun réimsí áirithe a bhunú, amhail leigheas fuilaistrithe, mar ábhar leighis neamhspleách le hoiliúint struchtúrtha, lena n-áirítear scoileanna speisialtóireachta leighis agus cláir le haghaidh oideachas leighis leanúnach do gach ball foirne leighis. Dá gcuirfí oiliúint agus faisnéis níos fearr ar fáil do na hoideasóirí, laghdófaí an baol go gcuirfí SoHOnna i bhfeidhm gan ghá. Ina theannta sin, mar a mhol an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte, ba cheart do na Ballstáit tacú freisin leis an úsáid chliniciúil is fearr a bhaint as SoHOnna, go háirithe i gcás ina bhfuil roghanna malartacha ann a d’fhéadfadh an t-éileamh ar SoHOnna a laghdú. Dá bhrí sin, d’áiritheodh na Ballstáit cur chun feidhme éifeachtúil an chur chuige um Bainistiú Fola Othar (PBM), lena bhfeabhsaítear sábháilteacht othar trí na rioscaí a bhaineann le fuilaistriú a íoslaghdú, agus trí thorthaí othar a fheabhsú, agus ag an am céanna d’áiritheofaí leordhóthanacht soláthairtí fola agus laghdófaí an brú airgeadais ar chórais sláinte.

(37c)

I gcásanna ina mbraitheann infhaighteacht ullmhóidí SoHO nó táirgí a dhíorthaítear ó SoHO ar leasanna tráchtála a d’fhéadfadh a bheith ann, amhail roinnt táirgí a dhíorthaítear ó phlasma, tá baol ann nach mbeidh leasanna othar agus taighde ar thús cadhnaíochta. D’fhéadfadh cásanna a bheith ann fiú nach dtáirgtear roinnt táirgí a bhfuil brabúsacht íseal acu a thuilleadh, rud a chuirfeadh bac ar a n-inrochtaineacht d’othair. Ar an gcaoi chéanna, d’fhéadfadh infheistíocht i dtaighde agus i nuálaíocht le haghaidh táirgí den chineál sin a bheith an-íseal nó d’fhéadfadh nárbh ann di. Ba cheart praghsanna táirgí a dhíorthaítear ó SoHO, a fhaightear ó dheonuithe saorálacha gan íocaíocht, a bheith cothrom agus trédhearcach. I gcás táirgí áirithe a bhfuil brabúsacht íseal acu, ba cheart do na Ballstáit taighde agus nuálaíocht a spreagadh agus ba cheart dóibh a áirithiú go leanfar de tháirgí den sórt sin a mhonarú.

(38)

Chun cur i bhfeidhm comhordaithe an Rialacháin seo a chur chun cinn, ba cheart Bord Comhordúcháin SoHO (SCB) a chur ar bun. Ba cheart don Choimisiún páirt a ghlacadh ina ghníomhaíochtaí agus a bheith ina chathaoirleach ar an mBord. Ba cheart do SCB rannchuidiú le cur i bhfeidhm an Rialacháin seo a chomhordú ar fud an Aontais ar fad, agus trí chuidiú leis na Ballstáit gníomhaíochtaí maoirseachta SoHO a dhéanamh freisin. Ba cheart SBC a bheith comhdhéanta de dhaoine a bheidh ainmnithe ag na Ballstáit bunaithe ar a ról agus ar a saineolas ina n-údaráis inniúla, agus ba cheart saineolaithe a bheith i gceist leis freisin nach saineolaithe iad a oibríonn le haghaidh údaráis inniúla, ar mhaithe le cúraimí sonracha i gcás inar gá saineolas teicniúil domhain riachtanach i réimse SoHOanna a rochtain. Sa chás deiridh sin, ba cheart machnamh iomchuí a dhéanamh an bhféadfadh comhlachtaí saineolaithe Eorpacha amhail ECDC agus EDQM agus grúpaí gairmiúla, eolaíochta agus ionadaíochta deontóirí agus othar atá ann cheana ar leibhéal an Aontais i réimse SoHOanna a thabhairt isteach le bheith páirteach ann.

(38)

Chun cur i bhfeidhm comhordaithe agus comhleanúnach an Rialacháin seo a chur chun cinn, ba cheart Bord Comhordúcháin SoHO (SCB) a chur ar bun. Ba cheart don Choimisiún páirt a ghlacadh ina ghníomhaíochtaí agus a bheith ina chathaoirleach ar an mBord. Ba cheart do SCB rannchuidiú le cur i bhfeidhm an Rialacháin seo a chomhordú ar fud an Aontais ar fad, agus trí chuidiú leis na Ballstáit gníomhaíochtaí maoirseachta SoHO a dhéanamh freisin. Ba cheart SBC a bheith comhdhéanta de dhaoine a bheidh ainmnithe ag na Ballstáit bunaithe ar a ról agus ar a saineolas ina n-údaráis inniúla, agus ba cheart saineolaithe a bheith i gceist leis freisin nach saineolaithe iad a oibríonn le haghaidh údaráis inniúla, ar mhaithe le cúraimí sonracha i gcás inar gá saineolas teicniúil domhain riachtanach i réimse SoHOnna a rochtain. Sa chás deiridh sin, ba cheart machnamh iomchuí a dhéanamh ar an bhféidearthacht sainghníomhaireachtaí agus comhlachtaí Eorpacha amhail ECDC agus an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) a thabhairt isteach le bheith páirteach ann. D’fhéadfaí cuireadh a thabhairt freisin do Pharlaimint na hEorpa, do EDQM, do shaineolaithe eolaíocha gairmiúla, do ghrúpaí ionadaíocha othar, deontóra agus faighteora, agus do pháirtithe leasmhara ar leibhéal an Aontais i réimse SoHOnna. Ba cheart ról breathnóra a bheith ag institiúidí eile de chuid an Aontais, lena n-áirítear Parlaimint na hEorpa, sainchomhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí amhail EMA, ECDC agus EDQM. Ba cheart do chomhaltaí uile SCB dearbhuithe leasa a sholáthar, ag cloí le leibhéal ard trédhearcachta maidir lena aschuir. Ba cheart do chomhaltaí SCB, do bhreathnóirí agus do shaineolaithe gníomhú go neamhspleách, ar mhaithe le leas an phobail agus a bheith saor ó aon tionchar seachtrach a d’fhéadfadh difear a dhéanamh do neamhchlaontacht a n-iompair ghairmiúil.

(39)

Bhí roinnt substaintí, táirgí nó gníomhaíochtaí faoi réir creataí dlíthiúla difriúla lena ngabhann ceanglais dhifriúla sna Ballstáit. Bíonn sé sin ina údar mearbhaill i measc oibreoirí sa réimse, agus bíonn an éiginnteacht dhlíthiúil dá thoradh sin ina díspreagadh do ghairmithe bealaí nua a fhorbairt chun SoHOanna a ullmhú agus a úsáid. Ba cheart do SCB faisnéis ábhartha a fháil faoi chinntí náisiúnta a dhéantar faoi chásanna inar tarraingíodh ceisteanna anuas maidir le stádas rialála SoHOanna. Ba cheart do SCB coimre a choimeád de na tuairimí a eisíonn SCB nó na húdaráis inniúla agus de chinntí a dhéantar ar leibhéal na mBallstát, chun go bhféadfaidh údaráis inniúla a bpróiseas cinnteoireachta a bhunú ar thagairtí don choimre sin agus stádas rialála substainte, táirge nó gníomhaíochta áirithe faoin Rialachán seo á mheas. Ba cheart do SCB dea-chleachtais chomhaontaithe a dhoiciméadú freisin chun tacú le cur chuige comhchoiteann an Aontais. Ba cheart dó dul i gcomhar le comhlachtaí comhchosúla ar leibhéal an Aontais freisin atá bunaithe i reachtaíocht eile de chuid an Aontais d’fhonn cur i bhfeidhm comhleanúnach agus comhordaithe an Rialacháin seo a éascú idir na Ballstáit agus ar fud creataí reachtacha teorannacha. Leis na bearta sin, ba cheart cur chuige trasearnálach comhleanúnach a chur chun cinn agus nuálaíocht SoHO a éascú.

(39)

Bhí roinnt substaintí, táirgí nó gníomhaíochtaí faoi réir creataí dlíthiúla difriúla lena ngabhann ceanglais dhifriúla sna Ballstáit. Is féidir leis sin a bheith ina údar mearbhaill i measc oibreoirí sa réimse, agus is féidir leis an éiginnteacht dhlíthiúil dá thoradh sin a bheith ina díspreagadh do ghairmithe bealaí nua a fhorbairt chun SoHOnna a ullmhú agus a úsáid. Ba cheart do SCB faisnéis ábhartha a fháil ar bhonn leanúnach faoi chinntí náisiúnta a dhéantar faoi chásanna inar tarraingíodh ceisteanna anuas maidir le stádas rialála SoHOnna. Ba cheart do SCB faireachán a dhéanamh ar na tuairimí sin chun freagairt go tapa agus ar bhealach feasach d’iarrataí breise ar thuairimí ó Bhallstáit eile, coimre a choimeád de na tuairimí a eisíonn SCB nó na húdaráis inniúla agus de chinntí a dhéantar ar leibhéal na mBallstát, chun go bhféadfaidh údaráis inniúla a bpróiseas cinnteoireachta a bhunú ar thagairtí don choimre sin agus stádas rialála substainte, táirge nó gníomhaíochta áirithe faoin Rialachán seo á mheas. Ba cheart do SCB dea-chleachtais chomhaontaithe a dhoiciméadú freisin chun tacú le cur chuige comhchoiteann an Aontais. Ba cheart dó dul i gcomhar le comhlachtaí comhchosúla ar leibhéal an Aontais freisin atá bunaithe i reachtaíocht eile de chuid an Aontais d’fhonn cur i bhfeidhm comhleanúnach agus comhordaithe an Rialacháin seo a éascú idir na Ballstáit agus ar fud creataí reachtacha teorannacha. Leis na bearta sin, ba cheart cur chuige trasearnálach comhleanúnach a chur chun cinn, ardleibhéal cosanta sláinte poiblí a áirithiú, agus nuálaíocht SoHO a éascú.

(41)

Chun teorainn a chur leis an ualach riaracháin ar údaráis inniúla agus ar an gCoimisiún, ba cheart don chomhlacht deiridh ardán ar líne a bhunú (‘Ardán SoHO an Aontais’) chun cur isteach tráthúil sonraí agus tuarascálacha a éascú mar aon le trédhearcacht fheabhsaithe na ngníomhaíochtaí náisiúnta maoirseachta agus tuairiscithe.

(41)

Chun teorainn a chur leis an ualach riaracháin ar údaráis inniúla agus ar an gCoimisiún, ba cheart don chomhlacht deiridh ardán ar líne a bhunú (‘Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh’) chun cur isteach tráthúil sonraí agus tuarascálacha a éascú, chun gur féidir na gnéithe a úsáidtear i gcomhair cinneadh stádais rialála substainte a roinnt, chun feabhas a chur ar thrédhearcacht gníomhaíochtaí náisiúnta maoirseachta agus tuairiscithe agus chun cumarsáid, comhar agus comhordú níos fearr a áirithiú idir na Ballstáit maidir le SoHOnna agus malartú SoHOnna. Moltar do na húdaráis inniúla náisiúnta Ardán SoHO an Aontais a úsáid in ionad cláir náisiúnta a choinneáil, go háirithe chun an t-ualach riaracháin a theorannú. Ba cheart do na Ballstáit a bheith in ann leas a bhaint as Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh mar bhealach do thionscnaimh agus d’fheachtais náisiúnta chun malartú dea-chleachtas a spreagadh. Ba cheart tionscnaimh agus feachtais náisiúnta den sórt sin a bhunú i ndlúthchomhar le heagraíochtaí othar, agus é mar aidhm leo an gá atá le cothabháil soláthairtí inbhuanaithe táirgí SoHO a chur chun cinn. Ba cheart Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh a bheith ina fhoinse iontaofa faisnéise don phobal i gcoitinne freisin maidir le hobair SCB, na n-údarás inniúil náisiúnta agus sainchomhlachtaí eile, lena n-áirítear EDQM, agus eintitis agus bunaíochtaí SoHO. D’fhéadfaí an t-ardán ar líne a úsáid tuilleadh chun dea-chleachtais a chomhroinnt idir na Ballstáit maidir le tionscnaimh, amhail feachtais, chun tacú le soláthar SoHOnna.

(43)

Toisc nach mór sonraí pearsanta a phróiseáil le haghaidh Ardán SoHO an Aontais, déanfar é a dhearadh agus na prionsabail um chosaint sonraí á n-urramú. Ba cheart aon phróiseáil a dhéantar ar shonraí pearsanta a bheith teoranta do phróiseáil lena mbaintear amach cuspóirí agus oibleagáidí an Rialacháin seo. Ba cheart rochtain ar Ardán SoHO an Aontais a bheith teoranta a mhéid is gá chun gníomhaíochtaí maoirseachta a dhéanamh ar gníomhaíochtaí iad dá ndéantar foráil sa Rialachán seo.

(43)

Toisc nach mór sonraí pearsanta a phróiseáil le haghaidh Ardán SoHO an Aontais, déanfar é a dhearadh agus na prionsabail um chosaint sonraí a leagtar síos in Airteagal 5 de Rialachán (AE) 2016/679 á n-urramú. Ba cheart aon phróiseáil a dhéantar ar shonraí pearsanta a bheith teoranta do phróiseáil lena mbaintear amach cuspóirí agus oibleagáidí an Rialacháin seo. Ba cheart rochtain ar Ardán SoHO an Aontais a bheith teoranta a mhéid is gá chun gníomhaíochtaí maoirseachta a dhéanamh ar gníomhaíochtaí iad dá ndéantar foráil sa Rialachán seo.

(44)

Urramaítear agus comhlíontar leis an Rialachán seo na cearta bunúsacha agus na prionsabail a aithnítear sa Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh agus go háirithe dínit an duine, iomláine an duine, cosaint sonraí pearsanta, saoirse ealaíne agus eolaíochta agus fiontraíochta, neamh-idirdhealú, an ceart chun cosaint sláinte agus rochtana ar chúraim sláinte agus cearta an linbh. Chun na haidhmeanna sin a bhaint amach, ba cheart gach gníomhaíocht maoirseachta agus gníomhaíocht SoHO a dhéanamh ar bhealach lena n-urramófar na cearta agus na prionsabail sin go hiomlán. An ceart chun dínit agus iomláine deontóirí, faighteoirí agus sleachta a bheirtear d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine, ba cheart an ceart sin, i measc cearta eile, a chur san áireamh i gcónaí, trí áirithiú go dtabharfar toiliú faoi shaoirse le deonú agus go gcuirfear deontóirí nó a n-ionadaithe ar an eolas a mhéid a bhaineann leis an úsáid a bheartaítear a bhaint as an ábhar deonaithe, go mbeidh critéir incháilitheachta deontóirí bunaithe ar fhianaise eolaíoch, nach gcuirfear úsáid SoHOanna i ndaoine chun cinn chun críoch tráchtála nó in éineacht le faisnéis bhréagach nó mhíthreorach maidir leis an éifeachtúlacht chun gur féidir leis na deontóirí agus leis na faighteoirí roghanna a dhéanamh a bheidh feasach go maith agus d’aon turas, go ndéanfar gníomhaíochtaí ar bhealach trédhearcach lena dtabharfar tosaíocht do shábháilteacht deontóirí agus faighteoirí, agus go saineofar leithdháileadh agus rochtain chothrom ar SoHOanna ar bhealach trédhearcach, ar bhonn meastóireacht oibiachtúil ar riachtanais leighis. Ba cheart dá bhrí sin an Rialachán seo a chur i bhfeidhm dá réir sin.

(44)

Urramaítear agus comhlíontar leis an Rialachán seo na cearta bunúsacha agus na prionsabail a aithnítear sa Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh agus go háirithe dínit an duine, iomláine an duine, agus toirmeasc ar fhoinse bhrabúis a dhéanamh den chorp daonna agus de bhaill den chorp, cosaint daoine nádúrtha maidir lena sonraí pearsanta a phróiseáil , saoirse ealaíne agus eolaíochta agus fiontraíochta, neamh-idirdhealú, an ceart chun cosaint sláinte agus rochtana ar chúraim sláinte agus cearta an linbh. Chun na haidhmeanna sin a bhaint amach, ba cheart gach gníomhaíocht maoirseachta agus gníomhaíocht SoHO a dhéanamh ar bhealach lena n-urramófar na cearta agus na prionsabail sin go hiomlán. An ceart chun dínit agus iomláine deontóirí, faighteoirí agus sleachta a bheirtear d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine, ba cheart an ceart sin, i measc cearta eile, a chur san áireamh i gcónaí, trí áirithiú go dtabharfar toiliú faoi shaoirse le deonú agus go gcuirfear deontóirí nó a n-ionadaithe ar an eolas a mhéid a bhaineann leis an úsáid a bheartaítear a bhaint as an ábhar deonaithe, go mbeidh critéir incháilitheachta deontóirí bunaithe ar fhianaise eolaíoch agus critéir chomhoiriúnachta idir deontóirí agus faighteoirí , nach gcuirfear úsáid SoHOnna i ndaoine chun cinn chun críoch tráchtála nó in éineacht le faisnéis bhréagach nó mhíthreorach maidir leis an éifeachtúlacht chun gur féidir leis na deontóirí agus leis na faighteoirí roghanna a dhéanamh a bheidh feasach go maith agus d’aon turas, go ndéanfar gníomhaíochtaí ar bhealach trédhearcach lena dtabharfar tosaíocht do shábháilteacht deontóirí agus faighteoirí, agus go saineofar leithdháileadh agus rochtain chothrom agus neamh-idirdhealaitheach ar SoHOnna ar bhealach trédhearcach, ar bhonn meastóireacht oibiachtúil ar riachtanais leighis. Ba cheart dá bhrí sin an Rialachán seo a chur i bhfeidhm dá réir sin.

(44a)

Mar gheall ar íogaireacht ard anaithnideachta deontóirí agus cearta sleachta d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine tar éis deonú tríú páirtí á gcur san áireamh, ba cheart d’eintitis SoHO a áirithiú go gcuirfear deontóirí agus faighteoirí ceall atáirgthe ar an eolas go cuí maidir leis an bhféidearthacht aitheantas a scaoileadh agus na himpleachtaí a bhaineann leis sin, de bhun forálacha a leagtar síos sa reachtaíocht náisiúnta.

(45)

De réir sainmhíniú, baineann SoHOanna le daoine, agus bíonn imthosca ann ina bhféadfaidh sé gur gá sonraí a bhaineann le deontóirí SoHO a phróiseáil chun cuspóirí agus ceanglais an Rialacháin seo a bhaint amach, go háirithe forálacha a bhaineann le haireachas agus cumarsáid idir údaráis inniúla agus ina measc sin. Leis an Rialachán seo, ba cheart foráil a dhéanamh maidir le bonn dlí faoi Airteagal 6 agus, i gcás inarb ábhartha, na coinníollacha a chomhlíonadh faoi Airteagal 9(2), pointe (i), de Rialachán (AE) 2016/679 maidir le sonraí pearsanta den sórt sin a phróiseáil. I leith sonraí pearsanta arna bpróiseáil ag an gCoimisiún, leis an Rialachán seo, ba cheart foráil a dhéanamh maidir le bonn dlí faoi Airteagal 5 agus, i gcás inarb ábhartha, na coinníollacha a chomhlíonadh faoi Airteagal 10(2), pointe (i), de Rialachán (AE) 2018/1725. Ba cheart sonraí maidir le sábháilteacht agus le héifeachtúlacht ullmhóidí nua SoHO i bhfaighteoirí a chomhroinnt freisin, in éineacht le bearta cosanta iomchuí, chun go mbeifear in ann na sonraí a chomhbhailiú ar leibhéal an Aontais chun go mbaileofar fianaise ar bhealach níos tréine maidir le héifeachtúlacht chliniciúil ullmhóidí SoHO. I gcás gach próiseáil sonraí, ba cheart gur ghá agus gurbh iomchuí próiseáil den sórt sin d’fhonn comhlíontacht leis an Rialachán seo a áirithiú chun sláinte an duine a chosaint. Ba cheart sonraí ar dheontóirí, ar fhaighteoirí agus ar shliocht a theorannú don íosmhéid atá riachtanach agus ba cheart deontóirí, faighteoirí agus sliocht bréagainmnithe a chur ar an eolas faoi phróiseáil a sonraí pearsanta i gcomhréir le ceanglais Rialacháin (AE) 2016/679 agus (AE) 2018/1725, agus go háirithe dá bhforáiltear faoin Rialachán seo, lena n-áirítear an fhéidearthacht maidir le cásanna eisceachtúla i gcás ina gceanglófar próiseáil den sórt sin i ngeall ar imthosca.

(45)

De réir sainmhíniú, baineann SoHOnna le daoine nádúrtha , agus bíonn imthosca ann ina bhféadfaidh sé gur gá sonraí a bhaineann le deontóirí SoHO a phróiseáil chun cuspóirí agus ceanglais an Rialacháin seo a bhaint amach, go háirithe forálacha a bhaineann le faireachas agus cumarsáid idir údaráis inniúla agus ina measc sin. Leis an Rialachán seo, ba cheart foráil a dhéanamh maidir le bonn dlí faoi Airteagal 6 agus, i gcás inarb ábhartha, na coinníollacha a chomhlíonadh faoi Airteagal 9(2), pointe (i), de Rialachán (AE) 2016/679 maidir le sonraí pearsanta den sórt sin a phróiseáil. I leith sonraí pearsanta arna bpróiseáil ag an gCoimisiún, leis an Rialachán seo, ba cheart foráil a dhéanamh maidir le bonn dlí faoi Airteagal 5 agus, i gcás inarb ábhartha, na coinníollacha a chomhlíonadh faoi Airteagal 10(2), pointe (i), de Rialachán (AE) 2018/1725. Ba cheart sonraí maidir le sábháilteacht agus le héifeachtúlacht ullmhóidí nua SoHO i bhfaighteoirí a chomhroinnt freisin, in éineacht le bearta cosanta iomchuí, chun go mbeifear in ann na sonraí a chomhbhailiú ar leibhéal an Aontais chun go mbaileofar fianaise ar bhealach níos tréine maidir le héifeachtúlacht chliniciúil ullmhóidí SoHO. I gcás gach próiseáil sonraí, ba cheart gur ghá agus gurbh iomchuí próiseáil den sórt sin d’fhonn comhlíontacht leis an Rialachán seo a áirithiú chun sláinte an duine a chosaint. Ba cheart sonraí ar dheontóirí, ar fhaighteoirí agus ar shliocht a theorannú don íosmhéid atá riachtanach agus a phróiseáil i bhfoirm bréagainm nó anaithnidithe, de réir mar is iomchuí i ngach cás . Ba cheart deontóirí, faighteoirí agus sliocht a chur ar an eolas faoi phróiseáil a sonraí pearsanta i gcomhréir le ceanglais Rialacháin (AE) 2016/679 agus (AE) 2018/1725, agus go háirithe dá bhforáiltear faoin Rialachán seo, lena n-áirítear an fhéidearthacht maidir le cásanna eisceachtúla i gcás ina gceanglófar próiseáil den sórt sin i ngeall ar imthosca.

(46)

Chun rochtain níos fearr ar shonraí sláinte a chumasú ar mhaithe le sláinte an phobail, ba cheart do na Ballstáit na cumhachtaí a chur ar iontaoibh na n-údarás inniúil mar rialaitheoirí sonraí de réir bhrí Rialachán (AE) 2016/679 chun cinntí a dhéanamh maidir le rochtain sonraí den sórt sin agus a n-athúsáid.

(46)

Chun rochtain níos fearr ar shonraí sláinte a chumasú ar mhaithe le sláinte an phobail, ba cheart do na Ballstáit na cumhachtaí a chur ar iontaoibh na n-údarás inniúil mar rialaitheoirí sonraí de réir bhrí Rialachán (AE) 2016/679 chun cinntí a dhéanamh maidir le rochtain sonraí den sórt sin agus a n-athúsáid. Ina theannta sin, ba cheart rochtain ar shonraí tánaisteacha chun críocha taighde a sholáthar tríd an Spás Eorpach Sonraí Sláinte, a luaithe a bhunófar é.

(47)

Ina theannta sin, is gá SoHOanna a mhalartú idir na Ballstáit chun an rochtain bharrfheabhsaithe a áirithiú d’othair mar aon le leordhóthanacht an tsoláthair, go háirithe i gcás géarchéimeanna nó ganntanais áitiúla. Le haghaidh SoHOanna áirithe is gá a mheaitseáil idir an deontóir agus an faighteoir, bíonn malartuithe den sórt sin fíor-riachtanach chun go mbeidh othair in ann an chóireáil a theastaíonn uathu a fháil . Sa chomhthéacs seo, maidir le cuspóir an Rialacháin seo, eadhon cáilíocht agus sábháilteacht SoHOanna agus ardleibhéal cosanta deontóirí a áirithiú, is gá an cuspóir sin a bhaint amach ar leibhéal an Aontais, trí ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta le haghaidh SoHOanna a leagan síos, bunaithe ar thacar comhchoiteann de cheanglais a chuirfear chun feidhme ar bhealach comhsheasmhach ar fud an Aontais . Dá bhrí sin, féadfaidh an tAontas bearta a dhéanamh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta, mar a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun an cuspóir sin a ghnóthú .

(47)

Ina theannta sin, is gá SoHOnna a mhalartú idir na Ballstáit chun rochtain bharrfheabhsaithe a áirithiú d’othair mar aon le leordhóthanacht an tsoláthair, go háirithe i gcás géarchéimeanna nó ganntanais áitiúla. Le haghaidh SoHOnna áirithe is gá a mheaitseáil idir an deontóir agus an faighteoir, bíonn malartuithe den sórt sin fíor-riachtanach chun go mbeidh othair in ann an chóireáil a theastaíonn uathu a fháil sa tréimhse ama optamach . Leis an Rialachán seo , ba cheart go méadófaí an comhordú idir na Ballstáit agus go n-éascófaí malartú trasteorann SoHOnna .

(47a)

Maidir le cuspóirí an Rialacháin seo, eadhon ardcháilíocht agus sábháilteacht SoHOnna a áirithiú agus ardleibhéal cosanta a sholáthar do dheontóirí, is gá na cuspóirí sin a bhaint amach ar leibhéal an Aontais, trí ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta le haghaidh SoHOnna a leagan síos, bunaithe ar thacar comhchoiteann de cheanglais a chuirfear chun feidhme ar bhealach comhsheasmhach ar fud an Aontais. Dá bhrí sin, féadfaidh an tAontas bearta a dhéanamh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a ghnóthú. Ba cheart do na Ballstáit ina dhiaidh sin feabhas a chur ar an oideachas agus oiliúint iomchuí a chur ar fáil do phearsanra leighis maidir le bailiú, próiseáil, stóráil, cur i bhfeidhm, aistriú agus soláthar SoHO.

(47b)

I gcásanna áirithe, amhail trasphlandú smeara nó trasphlandú gascheall haematapóéiseach, ní mór go mbeadh an leibhéal comhoiriúnachta deontóirí/faighteora an-ard. Dá bhrí sin, tá gá le comhordú ar an leibhéal domhanda, ionas go mbeidh an oiread roghanna agus is féidir ag gach othar maidir le deontóir comhoiriúnach a aimsiú.

(a)

earcú deontóirí SoHO;

(a)

earcú deontóirí SoHO , ach amháin más é sin an t-aon ghníomhaíocht SoHO de chuid an eintitis agus sa chás sin ní bheidh feidhm ach ag Airteagal 54(3b) ;

(ha)

SoHOnna a eisiúint;

(ma)

staidéir chliniciúla SoHO.

(a)

faisnéis a mhalartú maidir le hinfhaighteacht agus stoic SoHOnna chomh maith le gníomhaíochtaí a chur chun cinn a bhaineann le slándáil an tsoláthair SoHOnna;

(b)

comhordú idir na húdaráis inniúla agus an Coimisiún agus gníomhaireachtaí an Aontais i gcás éigeandálaí sláinte a bhaineann le SoHO.

(1)

ciallaíonn ‘fuil’ an leacht a imshruthaíonn in artairí agus i bhféitheacha a iompraíonn ocsaigin chuig fíocháin an choirp agus dé-ocsaíd charbóin ó fhíocháin an choirp;

(1)

ciallaíonn ‘fuil’ an leacht a imshruthaíonn in artairí agus i bhféitheacha a iompraíonn ocsaigin chuig fíocháin an choirp agus dé-ocsaíd charbóin ó fhíocháin an choirp agus a chomhpháirteanna ;

(5)

Ciallaíonn ‘substaint de bhunús daonna’ (SoHO) aon substaint a bhailítear ó cholainn an duine ar bhealach ar bith, cibé an bhfuil nó nach bhfuil cealla inti agus an bhfuil nó nach bhfuil na cealla sin beo. Chun críocha an Rialacháin seo, ní áirítear le SoHO orgáin de réir bhrí Airteagal 3, pointe (h), de Threoir 2010/53/AE;

(5)

Ciallaíonn ‘substaint de bhunús daonna’ (SoHO) aon substaint a bhailítear ó cholainn an duine ar bhealach ar bith, cibé an bhfuil nó nach bhfuil cealla inti agus an bhfuil nó nach bhfuil na cealla sin beo. Chun críocha an Rialacháin seo, ní áirítear le SoHO orgáin de réir bhrí Airteagal 3, pointe (h), de Threoir 2010/53/AE , ach áirítear substaintí atá in-asbhainte astu ;

(7)

Ciallaíonn ‘gníomhaíocht SoHO’ gníomhaíocht, nó sraith gníomhaíochtaí, a bhfuil tionchar díreach acu ar shábháilteacht, cáilíocht nó éifeachtúlacht SoHOanna, mar a liostáiltear in Airteagal 2(1);

(7)

Ciallaíonn ‘gníomhaíocht SoHO’ gníomhaíocht, nó sraith gníomhaíochtaí, a bhfuil tionchar díreach acu ar shábháilteacht, cáilíocht, éifeachtúlacht nó feidhmiúlacht SoHOnna, mar a liostáiltear in Airteagal 2(1);

(7a)

(8)

ciallaíonn ‘deontóir SoHO’ aon duine a chuireann iad féin i láthair d’eintiteas SoHO d’fhonn SoHOanna a dheonú, cibé an éireoidh nó nach n-éireoidh leis an deonú ;

(8)

ciallaíonn ‘deontóir SoHO’ deontóir SoHO beo nó básaithe ;

(8a)

(8b)

(9)

ciallaíonn ‘faighteoir SoHO’ an duine ina n-úsáidtear SoHOanna ann;

(9)

ciallaíonn ‘faighteoir SoHO’ an duine ina n-úsáidtear SoHOnna ann nó an duine a bhfuil úsáid den sórt sin beartaithe dó ;

(10)

ciallaíonn ‘atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine’ éascú na giniúna trí inseamhnú intra-útarach na speirme, toirchiú úicítí in vitro nó aon idirghníomhaíocht saotharlainne nó míochaine eile a chabhraíonn le giniúint;

(10)

ciallaíonn ‘atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine’ éascú na giniúna trí inseamhnú intra-útarach na speirme, toirchiú úicítí in vitro nó aon idirghníomhaíocht saotharlainne nó míochaine eile a chabhraíonn le giniúint agus a bhfuil úsáid SoHOnna ag baint léi ;

(11)

ciallaíonn ‘sliocht d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine’ féatais agus leanaí a bheirtear mar thoradh ar atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine;

(11)

ciallaíonn ‘sliocht d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine’ leanaí a bheirtear mar thoradh ar atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine;

(11a)

(a)

ina ndearnadh gníomhaíochtaí SoHO amháin nó níos mó ina leith , lena n-áirítear próiseáil, i gcomhréir le paraiméadair cháilíochta agus sábháilteachta atá sainmhínithe;

(a)

ina ndearnadh próiseáil agus, i gcás inarb ábhartha, gníomhaíocht SoHO amháin eile nó níos mó ina leith i gcomhréir le paraiméadair cháilíochta agus sábháilteachta atá sainmhínithe;

(b)

a chomhlíonann sonraíocht atá réamhshainithe; agus

(b)

a chomhlíonann sonraíocht atá réamhshainithe;

(13)

ciallaíonn ‘earcú deontóra’ aon ghníomhaíocht ina spriocdhírítear ar dhaoine óga a spreagadh chun bheith ina ndeontóirí SoHo ;

(13)

ciallaíonn ‘earcú deontóirí’ aon ghníomhaíocht a spriocdhírítear ar dhaoine a chur ar an eolas faoi ghníomhaíochtaí a bhaineann le deonú SoHO nó daoine a spreagadh chun SoHOnna a dheonú ;

(15)

ciallaíonn ‘próiseáil’ aon oibriú a bhaineann le láimhseáil SoHOanna, lena n-áirítear na substaintí a ní, a mhúnlú, a scaradh, a thoirchiú, a dí-éilliú, a steiriliú, a leasú agus a phacáistiú;

(15)

ciallaíonn ‘próiseáil’ aon oibriú a bhaineann le láimhseáil SoHOnna, lena n-áirítear na substaintí a ní, a mhúnlú, a scaradh, a thoirchiú, a dí-éilliú, a steiriliú, a leasú agus a phacáistiú; ní áirítear leis láimhseáil SoHOnna laistigh den réimse steiriúil céanna le linn idirghabháil mháinliachta nó laistigh d’fheiste leighis córais iata, i gcás ina scaoilfear na SoHOnna sin nó ina n-úsáidtear iad go huathlógach;

(17)

ciallaíonn ‘stóráil’ na SoHOanna a chothabháil faoi choinníollacha rialaithe iomchuí go dtí go ndáilfear iad;

(17)

ciallaíonn ‘stóráil’ na SoHOnna a chothabháil faoi choinníollacha rialaithe iomchuí go dtí go ndáilfear iad , go ndéanfar iad a eisiúint, a onnmhairiú nó a úsáid sa duine ;

(18)

ciallaíonn ‘scaoileadh’ próiseas ina bhfíoraítear go gcomhlíonann SoHO nó ullmhóid SoHO critéir sábháilteachta agus cháilíochta atá sainmhínithe agus coinníollacha ar aon údarú is infheidhme sula ndáiltear í;

(18)

ciallaíonn ‘scaoileadh’ próiseas ina bhfíoraítear go gcomhlíonann SoHO nó ullmhóid SoHO critéir sábháilteachta agus cháilíochta atá sainmhínithe agus coinníollacha ar aon údarú is infheidhme sula ndáiltear í nó go dtí go ndéanfar í a eisiúint ;

(18a)

(23)

ciallaíonn ‘úsáid uathlógaí’ SoHOanna a bhailiú ó dhuine amháin agus iad a úsáid sa duine céanna dá éis sin, bíodh nó ná bíodh gníomhaíochtaí SoHO breise ann idir bailiú agus úsáid ;

(23)

ciallaíonn ‘úsáid uathlógach’ SoHOnna a bhailiú ó dhuine amháin agus iad a úsáid sa duine céanna dá éis sin;

(27)

ciallaíonn ‘teagmhas díobhálach’ aon teagmhas ina ndearnadh díobháil do dheontóir SoHO beo, dochar d'fhaighteoir SoHO nó do shliocht a bheirtear mar thoradh ar atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine nó ina raibh an baol ann go dtarlódh an dochar sin;

(27)

ciallaíonn ‘teagmhas díobhálach’ aon teagmhas a bhaineann le deonú nó úsáid SoHOnna sa duine, ina ndearnadh díobháil do dheontóir SoHO beo, dochar d’fhaighteoir SoHO , do shliocht d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine nó do shliocht gan bhreith d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine nó ina raibh an baol ann go dtarlódh an dochar sin;

(ha)

suthanna a aistriú chuig duine seachas an duine atá beartaithe;

(29)

ciallaíonn ‘mear-rabhadh SoHO’ cumarsáid maidir le teagmhas díobhálach tromchúiseach , ráig de ghalar theagmhálach, nó faisnéis eile a d’fhéadfadh a bheith ábhartha maidir le sábháilteacht agus cáilíochtaí SoHOanna i níos mó ná Ballstát amháin agus ba cheart é a tharchur go mear idir údaráis inniúla agus an Coimisiún chun cur i bhfeidhm na mbeart maolaitheach a éascú;

(29)

ciallaíonn ‘mear-rabhadh SoHO’ cumarsáid maidir le teagmhas díobhálach , ráig de ghalar theagmhálach, nó faisnéis eile a d’fhéadfadh a bheith ábhartha maidir le sábháilteacht agus cáilíochtaí SoHOnna i níos mó ná Ballstát amháin agus ba cheart é a tharchur go mear idir údaráis inniúla agus an Coimisiún chun cur i bhfeidhm na mbeart coisctheach nó maolaitheach a éascú;

(33)

ciallaíonn ‘an choimre’ liosta a choinníonn an Bord um Chomhordú SoHO cothrom le dáta maidir le cinntí arna nglacadh ar leibhéal na mBallstát, agus tuairimí, arna n-eisiúint ag údaráis inniúla agus ag Bord Comhordúcháin SoHO, maidir le stádas rialála substaintí sonracha, táirgí nó gníomhaíochtaí agus a fhoilsítear ar Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh;

(33)

ciallaíonn ‘coimre na SoHOnna ’ liosta a choinníonn an Bord um Chomhordú SoHO cothrom le dáta maidir le cinntí arna nglacadh ar leibhéal na mBallstát, agus tuairimí, arna n-eisiúint ag údaráis inniúla agus ag Bord Comhordúcháin SoHO (SCB), maidir le stádas rialála substaintí sonracha, táirgí nó gníomhaíochtaí agus a fhoilsítear ar Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh;

(38)

ciallaíonn ‘oiliúint an Aontais’ gníomhaíochtaí d’fhoireann na n-údarás inniúil agus i gcás inarb iomchuí, d’fhoireann na gcomhlachtaí tarmligthe a dhéanann gníomhaíochtaí maoirseachta SoHO;

(38)

ciallaíonn ‘oiliúint an Aontais’ gníomhaíochtaí oiliúna d’fhoireann na n-údarás inniúil agus i gcás inarb iomchuí, d’fhoireann na gcomhlachtaí tarmligthe a dhéanann gníomhaíochtaí maoirseachta SoHO;

(40)

ciallaíonn ‘bunaíocht SoHO’ eintiteas SoHO a dhéanann idir phróiseáil agus stóráil ar SoHOanna;

(40)

ciallaíonn ‘bunaíocht SoHO’ eintiteas SoHO a dhéanann próiseáil agus stóráil ar SoHOnna nó próiseáil agus scaoileadh nó stóráil agus scaoileadh ar SoHOnna ;

(41)

ciallaíonn ‘SoHO criticiúil’ SoHO ina mbeidh díobháil thromchúiseach nó riosca díobhála ann d’othair mar thoradh ar sholáthar neamhleor na substainte;

(41)

ciallaíonn ‘SoHO criticiúil’ SoHO ina mbeidh díobháil thromchúiseach nó riosca díobhála ann d’fhaighteoirí SoHO mar thoradh ar sholáthar neamhleor na substainte;

(42)

ciallaíonn ‘eintiteas SoHO criticiúil’ eintiteas SoHO a dhéanann gníomhaíochtaí a chuireann le soláthar na substaintí criticiúla de bhunús daonna agus i gcás nach ndéanfar na gníomhaíochtaí ní féidir iad a shlánú le gníomhaíochtaí eintiteas eile nó le substaintí nó táirgí malartacha d’othair ;

(42)

ciallaíonn ‘eintiteas SoHO chriticiúil’ eintiteas SoHO a dhéanann gníomhaíochtaí a chuireann le soláthar na substaintí criticiúla de bhunús daonna agus i gcás nach ndéanfar na gníomhaíochtaí ní féidir iad a shlánú le gníomhaíochtaí eintiteas eile nó le substaintí nó táirgí malartacha d’fhaighteoirí SoHO ;

(47)

ciallaíonn ‘inrianaitheacht’ an cumas chun SoHOanna a aimsiú agus a shainaithint le linn aon chéime ó bhailiú trí phróiseáil agus stóráil go dáileadh nó diúscairt, lena n-áirítear an cumas chun:

(47)

ciallaíonn ‘inrianaitheacht’ an cumas chun SoHOnna a aimsiú agus a shainaithint le linn aon chéime ó bhailiú trí phróiseáil agus stóráil go úsáid sa duine nó diúscairt, lena n-áirítear an cumas chun:

(51)

ciallaíonn ‘cúisíocht’ an dóchúlacht go mbaineann teagmhas díobhálach tromchúiseach i ndeontóir SoHo leis an bpróiseas deonaithe nó, i bhfaighteoir go mbaineann sé le húsáid SoHOanna sa duine;

(51)

ciallaíonn ‘cúisíocht’ an dóchúlacht go mbaineann teagmhas díobhálach i ndeontóir SoHO leis an bpróiseas bailithe nó, i bhfaighteoir SoHO nó sliocht d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine go mbaineann sé le húsáid SoHOnna sa duine;

(60)

ciallaíonn ‘Tuarascáil Bhliantúil maidir le Gníomhaíocht SoHO’ an tuarascáil bhliantúil arna foilsiú ag an gCoimisiún ina gcomhiomlánaítear na tuarascálacha ó eintitis SoHO a dhéanann na gníomhaíochtaí seo a leanas: earcú deontóirí, bailiú, dáileadh, allmhairiú, onnmhairiú, agus úsáid SoHOanna sa duine;

(60)

ciallaíonn ‘Tuarascáil Bhliantúil maidir le Gníomhaíocht SoHO’ an tuarascáil bhliantúil arna foilsiú ag an gCoimisiún ina gcomhiomlánaítear na tuarascálacha ó eintitis SoHO a dhéanann na gníomhaíochtaí seo a leanas: earcú deontóirí, bailiú, stóráil, dáileadh, allmhairiú, onnmhairiú, agus úsáid SoHOnna sa duine;

(61)

ciallaíonn ‘ cealla atáirgthe ’ gach cill a cheaptar lena úsáid chun críoch atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine;

(61)

ciallaíonn ‘ SoHO le haghaidh atáirgeadh ’ gach cill a cheaptar lena úsáid chun críoch atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine , agus suthanna a eascraíonn as toirchiú ;

(62)

ciallaíonn ‘deonú ó thríú páirtí’ deonú cealla atáirgthe ó dhuine do dhuine nó lánúin nach bhfuil caidreamh fisiciúil pearsanta ag an duine sin leo;

(62)

ciallaíonn ‘deonú ó thríú páirtí’ deonú SoHO le haghaidh atáirgeadh ó dhuine d’fhaighteoir nó lánúin nach bhfuil caidreamh fisiciúil pearsanta ag an duine sin leo;

(62a)

(63)

ciallaíonn ‘laistigh d’úsáid lánúine ’ úsáid cealla atáirgthe don atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine ó bheirt a bhfuil caidreamh fisiciúil pearsanta eatarthu, i gcás ina soláthraíonn duine amháin acu a húicítí féin agus an duine eile a speirm féin;

(63)

ciallaíonn ‘laistigh d’úsáid caidrimh ’ úsáid cealla atáirgthe don atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine idir daoine a bhfuil caidreamh fisiciúil pearsanta eatarthu, i gcás ina soláthraíonn duine amháin acu a húicítí féin agus duine eile a speirm féin lena n-úsáid i nduine atá sa chaidreamh ;

(64)

ciallaíonn ‘cúiteamh’ aon chaillteanas a bhaineann le deonú a shlánú;

(64)

ciallaíonn ‘cúiteamh’ aon chaillteanais inchainníochtúla agus aisíocaíocht costas a bhaineann le deonú a shlánú;

(64a)

(70a)

(70b)

(70c)

(70d)

(a)

ní idirdhealú a bheidh iontu go díreach ná go hindíreach idir deontóirí SoHO bunaithe ar aon cheann de na forais a aithnítear in Airteagal 21 de Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh, go háirithe idirdhealú bunaithe ar ghnéaschlaonadh. Tuairisceoidh na Ballstáit don Choimisiún aon srianta a fhorchuireann siad féin nó eintitis SoHO ina gcríoch ar féidir a mheas le réasún gurb ionann iad agus idirdhealú den sórt sin agus cuirfidh siad achoimre ar fáil ar an bhfianaise eolaíoch a úsáidtear chun údar a thabhairt leis na bearta sin chun deontóirí SoHO, faighteoirí SoHO nó sliocht d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine a chosaint;

(b)

féadfaidh siad rannchuidiú le slabhra soláthair Eorpach a chur ar bun agus le cuspóir an neamhspleáchais Eorpaigh agus an chomhordaithe idir na Ballstáit a bhaint amach; d’fhéadfadh sé a bheith d’aidhm ag na bearta sin freisin prionsabal an deonaithe shaorálaigh gan íocaíocht a neartú.

(a)

an neamhspleáchas chun gníomhú agus cinntí a dhéanamh go neamhspleách agus go neamhchlaonta agus urraim á léiriú do na ceanglais eagraíochta riaracháin inmheánacha arna gcinneadh ag Bunreachtanna na mBallstát ;

(a)

an neamhspleáchas chun gníomhú agus cinntí a dhéanamh go neamhspleách agus go neamhchlaonta agus urraim á léiriú do na ceanglais eagraíochta riaracháin inmheánacha arna gcinneadh sa reachtaíocht náisiúnta ;

(ii)

chun ordú a thabhairt chun gníomhaíocht SoHO a fhionraí nó a scor láithreach, gníomhaíocht a d’fhéadfadh baol láithreach a chruthú do dheontóirí SoHo, faighteoirí SoHo nó don phobal i gcoitinne;

(ii)

chun ordú a thabhairt chun gníomhaíocht SoHO a fhionraí nó a scor láithreach, gníomhaíocht a d’fhéadfadh baol láithreach a chruthú do dheontóirí SoHo, faighteoirí SoHo nó don phobal i gcoitinne nó nach gcomhlíonann coinníollacha a údaraithe nó nach gcomhlíonann an Rialachán seo ;

(c)

acmhainní leordhóthanacha, acmhainn oibríochtúil, agus an saineolas chun aidhmeanna an Rialacháin seo a bhaint amach, agus a gcuid oibleagáidí a chomhlíonadh faoin Rialachán seo;

(c)

acmhainní daonna agus airgeadais leordhóthanacha, acmhainn oibríochtúil, agus an saineolas , lena n-áirítear saineolas teicniúil, chun aidhmeanna an Rialacháin seo a bhaint amach, agus a gcuid oibleagáidí a chomhlíonadh faoin Rialachán seo;

(a)

líon leordhóthanach foirne ag a bhfuil na cáilíochtaí cuí chun feidhmeanna maoirseachta dá bhforáiltear sa Rialachán seo a dhéanamh;

(a)

acmhainní daonna agus airgeadais, acmhainn oibríochtúil, agus an saineolas, lena n-áirítear saineolas teicniúil, chun feidhmeanna maoirseachta dá bhforáiltear sa Rialachán seo a dhéanamh;

(b)

nósanna imeachta chun neamhspleáchas, neamhchlaontacht, éifeachtacht, cáilíocht, oiriúnacht don fheidhm, agus comhsheasmhacht a ngníomhaíochtaí maoirseachta SoHO a áirithiú;

(b)

nósanna imeachta chun neamhspleáchas, neamhchlaontacht , trédhearcacht , éifeachtacht, cáilíocht, oiriúnacht don fheidhm, agus comhsheasmhacht a ngníomhaíochtaí maoirseachta SoHO a áirithiú;

(c)

saoráidí agus trealamh iomchuí a dhéantar a chothabháil i gceart chun a áirithiú go mbeidh an fhoireann in ann a ngníomhaíochtaí maoirseachta SoHO a dhéanamh go héifeachtúil agus go héifeachtach;

(c)

saoráidí agus trealamh iomchuí a dhéantar a chothabháil i gceart chun a áirithiú go mbeidh an fhoireann in ann a ngníomhaíochtaí maoirseachta SoHO a dhéanamh go héifeachtúil , go sábháilte agus go héifeachtach;

(aa)

na dearbhuithe leasa dá dtagraítear in Airteagal 7(2) a chur ar fáil go poiblí ar a suíomh gréasáin;

(a)

nach gcomhlíonann ullmhóid den sórt sin, nó aon cheann de na gníomhaíochtaí a dhéantar i leith na hullmhóide sin, coinníollacha a húdaraithe nó ceanglais an Rialacháin seo; agus

(a)

nach gcomhlíonann ullmhóid den sórt sin, nó aon cheann de na gníomhaíochtaí a dhéantar i leith na hullmhóide sin, coinníollacha a húdaraithe nó ceanglais an Rialacháin seo; nó

(a)

nach gcomhlíonann sí coinníollacha a húdaraithe ná forálacha an Rialacháin seo; agus

(a)

nach gcomhlíonann sí coinníollacha a húdaraithe ná forálacha an Rialacháin seo; nó

(aa)

nach ndéanfaidh sé gníomh ceartaitheach ná coisctheach tar éis do na húdaráis náisiúnta cigireacht a dhéanamh air de bhun Airteagal 29(14); agus

(a)

nach gcomhlíonann an t-eintiteas SoHO atá i gceist coinníollacha an údaraithe nó forálacha an Rialacháin seo; agus

(a)

nach gcomhlíonann an t-eintiteas SoHO atá i gceist coinníollacha an údaraithe nó forálacha an Rialacháin seo; nó

(b)

go dtugann an neamhchomhlíonadh sin, nó má tá amhras faoi neamhchomhlíonadh, riosca le fios do shábháilteacht faighteoirí nó sleachta d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine.

(b)

go dtugann an neamhchomhlíonadh sin, nó má tá amhras faoi neamhchomhlíonadh, riosca le fios do shábháilteacht faighteoirí SoHO nó sleachta d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine.

(a)

na teicnící agus na nósanna imeachta cigireachta atá le leanúint, lena n-áirítear gníomhaíochtaí praiticiúla;

(a)

na teicnící agus na nósanna imeachta cigireachta atá le leanúint, lena n-áirítear gníomhaíochtaí praiticiúla agus rialacha maidir le coinbhleacht leasa ;

(a)

ainm nó ainm gnó agus seoladh an eintitis nó eintiteas SoHO atá ag déanamh an staidéir chliniciúil, agus ainm agus sonraí teagmhála na dtaighdeoirí agus duine teagmhála;

(b)

i gcás inar gá, moladh dearfach ó choiste eitice ábhartha;

(c)

achoimre ar dhearadh an staidéir;

(d)

dáta tosaithe agus críochnaithe chéimeanna éagsúla an staidéir chliniciúil;

(e)

tráth nach déanaí ná bliain amháin tar éis dheireadh an staidéir chliniciúil, achoimre ar na torthaí agus ar na conclúidí;

(f)

achoimre atá beartaithe don phobal i gcoitinne ar an staidéar cliniciúil agus ar na torthaí a fuarthas.

(b)

torthaí measúnaithe riosca a rinneadh ar an meascán de ghníomhaíochtaí SoHO a rinneadh don ullmhóid SoHO, in éineacht leis an tásc cliniciúil beartaithe a bhfuil sé beartaithe é a úsáid ina leith, ag cur san áireamh:

(b)

torthaí measúnaithe riosca a rinneadh i gcomhréir le hAirteagal 41a(4);

(v)

doiciméadú ar phróiseas córasach aitheantais, cainníochtaithe agus meastóireachta ar aon riosca atá ann don deontóir nó don fhaighteoir a eascraíonn as an tsraith gníomhaíochtaí a dhéantar don ullmhóid SoHO;

(c)

i gcásanna eile nach bhfuil an riosca sainithe diomaibhseach, togra le haghaidh faireachán a dhéanamh ar thorthaí cliniciúla chun sábháilteacht, cáilíocht agus éifeachtúlacht na hullmhóide SoHO a thaispeáint, i gcomhréir le torthaí an mheasúnúcháin riosca;

(c)

i gcásanna eile nach bhfuil an riosca sainithe diomaibhseach, togra le haghaidh faireachán a dhéanamh ar thorthaí cliniciúla chun sábháilteacht, cáilíocht agus éifeachtúlacht na hullmhóide SoHO a thaispeáint, i gcomhréir le torthaí an mheasúnaithe riosca , agus mar a leagtar amach in Airteagal 41a(5) ;

(a)

i gcásanna riosca ísil, measúnú leantach cliniciúil ar líon sainithe othar;

(b)

i gcásanna riosca measartha, i dteannta phointe (a), staidéar imscrúdaithe chliniciúil ar líon othar atá suntasach go staitistiúil a dhéanann measúnú ar chríochphointí cliniciúla réamhshainithe;

(c)

i gcásanna ardriosca, i dteannta phointe (a), staidéar imscrúdaithe chliniciúil ar líon othar atá suntasach go staitistiúil a dhéanann measúnú ar chríochphointí cliniciúla réamhshainithe le comparáid le teiripe chaighdeánach.

(a)

cé acu a thugtar nó nach dtugtar tuairisc ar na hullmhóidí SoHO, agus cé acu atá sé nó nach bhfuil sé ailínithe le monagraf SoHO EDQM a áirítear sna treoirlínte teicniúla dá dtagraítear in Airteagal 59(4), pointe (a);

(b)

cé acu an gcomhlíonann, nó nach gcomhlíonann, na hullmhóidí SoHO na critéir cháilíochta a shainítear i monagraf SoHO EDQM dá dtagraítear i bpointe (a) agus an bhfuil sé, nó nach bhfuil sé, beartaithe é a úsáid don tásc agus le modh an chuir i bhfeidhm dá dtagraíonn an monagraf sin, i gcás ina soláthraítear mionsonraí den sórt sin sa mhonagraf sin;

(c)

faisnéis maidir le húsáid agus údarú na n-ullmhóidí SoHO roimhe seo in eintitis SoHO eile, mar atá ar fáil ar Ardán SoHO an Aontais Eorpaigh;

(d)

fianaise a ghintear mar chuid den phróiseas deimhniúcháin, i gcomhréir le Rialachán (AE) 2017/745, ar aon ghaireas leighis deimhnithe a úsáidtear d’ullmhóidí SoHO, i gcás ina bhfuil sé ar fáil;

(e)

doiciméadú ar phróiseas córasach aitheantais, cainníochtaithe agus meastóireachta ar aon riosca atá ann don deontóir nó don fhaighteoir a eascraíonn as an tsraith gníomhaíochtaí a dhéantar d’ullmhóidí SoHO.

(a)

i gcomhthéacs faireachán ar thorthaí cliniciúla chun ullmhóid SoHO nua dá dtagraítear in Airteagal 41(2), pointe (c), a údarú:

(b)

i gcomhthéacs staidéar cliniciúil comparáideach le cóireálacha SoHO a údaraíodh roimhe sin.

(b)

imscrúdú a dhéanamh ar tharluithe díobhálacha amhrasta i ndeontóirí agus i bhfaighteoirí SoHO;

(b)

imscrúdú a dhéanamh ar tharluithe díobhálacha amhrasta i ndeontóirí SoHO, i bhfaighteoirí SoHO agus, i gcás inarb ábhartha, i sliocht d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine ;

(a)

gach ceanglas toilithe nó údaraithe is infheidhme atá i bhfeidhm sa Bhallstát lena mbaineann a chomhlíonadh;

(a)

gach ceanglas maidir le toiliú feasach nó údarú is infheidhme atá i bhfeidhm sa Bhallstát lena mbaineann a chomhlíonadh;

(b)

an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 55 a sholáthar do dheontóirí nó dá ngaolta nó d’aon duine a thugann údarú ar a son, i gcomhréir le reachtaíocht náisiúnta, agus ar bhealach atá leordhóthanach i ndáil lena gcumas chun í a thuiscint ;

(b)

an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 55 a sholáthar do dheontóirí nó dá ngaolta nó d’aon duine a thugann údarú ar a son, i gcomhréir le reachtaíocht náisiúnta, agus ar bhealach lena gcuirtear ar a gcumas toiliú feasach a thabhairt agus tuilleadh faisnéise a iarraidh más gá ;

(j)

a fhíorú, trí bhíthin clárlainne , nach mbíonn deontóirí ag deonú ar bhonn níos minice ná mar a léirítear a bheith sábháilte i dtreoirlínte teicniúla dá dtagraítear in Airteagal 56 agus a léiriú nach bhfuil a sláinte lagaithe;

(j)

a fhíorú, trí bhíthin clárlanna náisiúnta , nach mbíonn deontóirí ag deonú ar bhonn níos minice ná mar a léirítear a bheith sábháilte i dtreoirlínte teicniúla dá dtagraítear in Airteagal 56 agus a léiriú nach bhfuil a sláinte lagaithe;

(ja)

a fhíorú, trí bhíthin clárlanna náisiúnta, go gcomhlíonann deontóirí critéir incháilitheachta na ndeontóirí, más gá i gcás cineálacha sonracha deonaithe, ar bhonn na fianaise eolaíche agus an tsaineolais leighis is déanaí atá ar fáil;

(la)

faighteoirí SoHO a chur ar an eolas faoi cheanglais anaithnideachta deontóra agus faoin bhféidearthacht go scaoilfí an chéannacht agus faoi na himpleachtaí a bhaineann leis sin d’atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine le deonú ceall atáirgthe tríú páirtí, de bhun na reachtaíochta náisiúnta.

(d)

úsáid bheartaithe SoHO a dheonaítear, go háirithe tairbhí cruthaithe le haghaidh faighteoirí amach anseo agus aon taighde nó úsáid tráchtála fhéideartha ar cheart don deontóir toiliú a thabhairt ina leith a chumhdach;

(d)

úsáid bheartaithe SoHO a dheonaítear, lena gcumhdófar go háirithe tairbhí cruthaithe le haghaidh faighteoirí amach anseo agus aon taighde nó úsáid tráchtála fhéideartha ar cheart don deontóir toiliú feasach a thabhairt ina leith;

(e)

na tástálacha anailíseacha a dhéanfar le linn na meastóireachta ar shláinte deontóirí;

(e)

na tástálacha anailíseacha a dhéanfar le linn na meastóireachta ar shláinte deontóirí agus na cuspóirí a bhaineann leo;

(a)

na treoirlínte teicniúla is déanaí, mar a léirítear ar Ardán SoHO an Aontais dá dtagraítear i gCaibidil XI, mar a leanas:

(a)

na treoirlínte teicniúla is déanaí a bunaíodh trí phróiseas comhairliúcháin trédhearcach agus cuimsitheach le rogha leathan geallsealbhóirí bunaithe ar an eolas eolaíoch agus ar an saineolas ábhartha is déanaí, agus mar a léirítear ar Ardán SoHO AE dá dtagraítear i gCaibidil XI, mar seo a leanas:

(b)

trí dheontóirí a thástáil le haghaidh galair theagmhálacha trí mhodhanna tástála deimhnithe agus bailíochtaithe a úsáid;

(b)

tástáil deontóirí do ghalair theagmhálacha ag baint úsáid as modhanna tástála deimhnithe agus bailíochtaithe nó modhanna eile a mheastar a bheith iomchuí i dtreoirlínte EDQM agus ECDC ;

(c)

nuair is féidir, trí theicneolaíochtaí próiseála a úsáid lena ndéantar aon phataigin theagmhálach fhéideartha a laghdú nó a dhíothú.

(c)

nuair is féidir, trí theicneolaíochtaí próiseála a úsáid lena ndéantar aon phataigin theagmhálach fhéideartha a laghdú, a dhíothú nó a dhíghníomhú .

(ca)

i gcás inar féidir agus inarb iomchuí, úsáid a bhaint as modhanna chun miocrorgánaigh a bhrath, a dhíghníomhú nó a dhíothú.

(a)

ullmhóidí SoHO a úsáid ar fhaighteoirí gan tairbhe chruthaithe, seachas i gcomhthéacs imscrúdú cliniciúil arna fhormheas i gcomhthéacs údaraithe ar choinníoll na hullmhóide SoHO ag a n-údarás inniúil de bhun Airteagal 41(4);

(a)

ullmhóidí SoHO a úsáid ar fhaighteoirí gan tairbhe chruthaithe, seachas i gcomhthéacs imscrúdú cliniciúil arna fhormheas i gcomhthéacs údarú coinníollach ar ullmhóid SoHO ag a n-údarás inniúil de bhun Airteagal 41(4) nó i gcomhthéacs úsáid atruach agus teiripe thurgnamhach sna cásanna dá dtagraítear in Airteagail 61 agus 61a nó i gcomhthéacs staidéar cliniciúil dá dtagraítear in Airteagal 41a ;

(b)

ullmhóidí SoHO a úsáid ar fhaighteoirí gan ghá;

(b)

ullmhóidí SoHO a úsáid ar fhaighteoirí gan ghá; Bainfidh eintitis SoHO an úsáid is fearr as SoHOnna, agus roghanna teiripeacha á gcur san áireamh, agus na treoirlínte eolaíocha is cothroime le dáta dá dtagraítear in Airteagal 59 á leanúint acu;

(ca)

toaaíocht a thabhairt d’úsáidí aeistéitiúla ar úsáidí teiripeacha, go háirithe i gcás ganntanas féideartha SoHOnna.

(a)

go ndéantar foráil maidir le húsáid ullmhóidí den sórt sin d’othar áirithe, i gcás nach féidir cóireáil a chur ar atráth nó nuair a éilíonn leas ríthábhachtach an othair é;

(b)

go meastar gur sábháilte agus gurb éifeachtach iad na hullmhóidí ar bhonn na sonraí cliniciúla atá ar fáil.

(a)

na geallsealbhóirí ábhartha uile a áireamh agus a bpleananna náisiúnta á dtarraingt suas acu;

(b)

a áirithiú go bhfuil líon leormhaith d’eintitis bhailiúcháin SoHO ann, le rannpháirtíocht láidir san earnáil phoiblí agus neamhbhrabúsach , agus bunaíochtaí SoHO chomh maith le hamanna oscailte leormhaithe;

(c)

a áirithiú go gcuirfear dálaí oibre iomchuí agus oiliúint leormhaith ar fáil do ghairmeacha ábhartha SoHO;

(d)

a áirithiú go gcuirfear straitéisí earcaíochta agus coinneála deontóirí SoHO chriticiúil i bhfeidhm, lena n-áirítear feachtais chumarsáide agus cláir oideachais;

(e)

spriocanna bailithe cainníochtúla a bhunú le haghaidh SoHOnna criticiúla.