An 26 Aibreán 2023, d’eisigh an Coimisiún Eorpach an Togra le haghaidh Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle lena leagtar síos nósanna imeachta an Aontais maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus lena mbunaítear rialacha lena rialaítear an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 agus Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 agus Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006.

Is é is aidhm don Togra margadh inmheánach a bhaint amach maidir le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus, ag an am céanna, ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta a leagan síos do tháirgí íocshláinte chun déileáil le gnáthcheisteanna sábháilteachta maidir le táirgí den sórt sin. I ndáil leis an méid sin, is díol sásaimh don MECS go bhfuil sé d’aidhm ag an Togra bunús dlí soiléir a chur ar fáil do phróiseáil sonraí pearsanta, lena n-áirítear sonraí sláinte, ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA).

Féadfar foráil a dhéanamh le dlí an Aontais d’eisceachtaí ón toirmeasc ar phróiseáil sonraí pearsanta a bhaineann le sláinte i gcás inar gá sin ar chúiseanna a bhaineann le leas an phobail i réimse na sláinte poiblí agus/nó chun críocha taighde eolaíochta. Agus an méid sin á dhéanamh, áfach, ní mór foráil a dhéanamh sa bhunús dlí dá bhforáiltear i ndlí an Aontais maidir le bearta oiriúnacha agus sonracha chun cearta bunúsacha agus leasanna an duine is ábhar do na sonraí a choimirciú. Dá bhrí sin, measann MECS gur cheart, ar a laghad, gach foinse ábhartha sonraí sláinte pearsanta a shonrú sa Togra, mar aon le coimircí ábhartha eile, amhail bréagainmniú.

Maidir le próiseáil sonraí pearsanta laistigh de bhunachar sonraí Eudravigilance, measann MECS gur cheart a shainiú sa Togra cad iad na catagóirí sonraí pearsanta a phróiseálfaí agus faisnéis á roinnt maidir le frithghníomhartha díobhálacha amhrasta i ndaoine a eascraíonn as úsáid na dtáirgí íocshláinte. Ina theannta sin, molann MECS freisin ról agus freagrachtaí EMA a shonrú (agus ról agus freagrachtaí na mBallstát i gcás inarb infheidhme) de réir bhrí an dlí maidir le cosaint sonraí.

Tuigeann MECS freisin go ndéanfaí sonraí pearsanta a phróiseáil i gcomhthéacs chlár na dtáirgí íocshláinte dílleachta. Ós rud é gurb é EMA a bhunóidh agus a bhainisteoidh an clár, molann MECS EMA a ainmniú go sainráite mar rialaitheoir na próiseála.

Ar deireadh, tuigeann MECS go ndéanfaí sonraí pearsanta a phróiseáil i gcomhthéacs na tairsí gréasáin a cruthaíodh chun faisnéis a scaipeadh maidir le táirgí íocshláinte údaraithe nó le bheith údaraithe. Arís, measann MECS gur gá ról agus freagrachtaí EMA a shoiléiriú de réir bhrí an dlí maidir le cosaint sonraí, mar ról na mBallstát agus an Choimisiúin freisin.

1.   Réamhrá

1.

An 26 Aibreán 2023, d’eisigh an Coimisiún Eorpach an Togra le haghaidh Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle lena leagtar síos nósanna imeachta an Aontais maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus lena mbunaítear rialacha lena rialaítear an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 agus Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 agus Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 (1) (‘an Togra’).

2.

De réir a Mheabhráin Mhíniúcháin (2), is iad príomhchuspóirí an Togra an méid seo a leanas: — ardleibhéal sláinte poiblí a ráthú trí cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht táirgí íocshláinte d’othair an Aontais a áirithiú, lena n-áirítear d’othair phéidiatracha agus d’othair a bhfuil galair neamhchoitianta orthu ar fud an Aontais agus; — comhchuibhiú a dhéanamh ar an margadh inmheánach chun maoirseacht agus rialú a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte agus ar na cearta agus na dualgais atá ar údaráis inniúla na mBallstát.

3.

Is iad seo a leanas cuspóirí sonracha an togra (3): — a chinntiú go bhfuil rochtain chothrom thráthúil ag gach othar ar fud an Aontais ar chógais atá sábháilte, éifeachtach agus inacmhainn; — slándáil an tsoláthair a fheabhsú agus a áirithiú go mbíonn cógais ar fáil i gcónaí d’othair, beag beann ar an áit a bhfuil cónaí orthu san Aontas; — timpeallacht tharraingteach atá fabhrach don nuálaíocht agus don iomaíochas a chur ar fáil le haghaidh taighde, forbairt agus táirgeadh cógas san Eoraip; — cógais a dhéanamh níos inbhuanaithe ó thaobh an chomhshaoil de.

4.

Mar a mhínítear sa Mheabhrán Míniúcháin (4), cuireann an Togra leis an straitéis chógaisíochta don Eoraip (5). Is é is aidhm don straitéis sin freagra iomlánaíoch a thabhairt ar dhúshláin reatha an bheartais chógaisíochta chun soláthar táirgí íocshláinte sábháilte inacmhainne san Aontas a áirithiú agus chun tacú le hiarrachtaí nuálaíochta thionscal cógaisíochta an Aontais trí mheascán de bhearta reachtacha agus neamhreachtacha (6).

5.

Eisítear an Tuairim reatha ó MECS mar fhreagairt ar chomhairliúchán a rinne an Coimisiún Eorpach an 26 Aibreán 2023, de bhun Airteagal 42(1) RCSAE (7). Sonraíonn MECS go dearfach freisin go ndeachthas i gcomhairle leis roimhe sin ar bhonn neamhfhoirmiúil de bhun Aithris 60 RCSAE.

7.   Conclúidí

29.

I bhfianaise an mhéid thuasluaite, déanann MECS na príomh-mholtaí seo a leanas: (1) soiléiriú a thabhairt in Airteagal 166 den Togra ar a laghad ar na foinsí óna mbaileodh EMA sonraí sláinte pearsanta, mar aon le coimircí ábhartha eile, amhail bréagainmniú; (2) Airteagal 169(2) den Togra a mhodhnú ar bhealach ina sonraítear cuspóirí na próiseála ar bhealach a thabharfadh soiléireacht agus intuarthacht leordhóthanach do na daoine aonair a ndéantar difear dóibh; (3) Airteagal 169(3) den Togra a scriosadh, ós rud é go mbeadh feidhm ag RCSAE ina iomláine maidir le haon phróiseáil ar shonraí sláinte pearsanta a dhéanann EMA; (4) soiléiriú a dhéanamh in Airteagal 169(4) den Togra ar na heilimintí ar cheart aghaidh a thabhairt orthu le cinneadh an Bhoird Bainistíochta agus raon feidhme ginearálta na ngníomhaíochtaí eolaíochta rialála á bhunú, cuirfear na critéir san áireamh, chomh maith leis an mbealach a rachfar i gcomhairle le MECS; (5) soiléiriú a dhéanamh ar na catagóirí sonraí pearsanta atá le próiseáil laistigh de bhunachar sonraí Eudravigilance agus faisnéis á roinnt maidir le frithghníomhartha díobhálacha amhrasta i ndaoine a eascraíonn as úsáid na dtáirgí íocshláinte; (6) ról agus freagrachtaí EMA a shonrú (agus ról agus freagrachtaí na mBallstát i gcás inarb infheidhme) de réir bhrí an dlí um chosaint sonraí i ndáil leis na hoibríochtaí próiseála a dhéantar i gcomhthéacs bhunachar sonraí Eudravigilance; (7) EMA a ainmniú mar rialaitheoir na próiseála i ndáil le clár na dtáirgí íocshláinte dílleachtacha; (8) ról EMA de réir bhrí an dlí maidir le cosaint sonraí a shoiléiriú, agus ról na mBallstát agus an Choimisiúin freisin, maidir leis an tairseach ghréasáin a chruthaítear chun faisnéis a scaipeadh maidir le táirgí íocshláinte údaraithe nó atá le húdarú.

---

(1)  COM (2023) 193 final.

(2)  COM (2023) 193 final, lch. 2.

(3)  COM (2023) 193 final, lch. 2.

(4)  COM (2023) 193 final, lch. 1.

(5)  Teachtaireacht ón gCoimisiún, Straitéis Chógaisíochta don Eoraip (COM(2020) 761 final), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en

(6)  Litir mhisin Uachtarán an Choimisiúin Eorpaigh chuig Stella Kyriakides, an Coimisinéir um Shláinte agus um Shábháilteacht Bia, https://commissioners.ec.europa.eu/system/files/2022-11/mission-letter-stella-kyriakides_en.pdf

(7)  Rialachán (AE) 2018/1725 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Deireadh Fómhair 2018 maidir le daoine nádúrtha a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a phróiseáil ag institiúidí, comhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí an Aontais agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin, agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 agus Cinneadh Uimh. 1247/2002/CE (IO L 295, 21.11.2018, lch. 39).