Táirgí íocshláinte péidiatraiceacha

ACHOIMRE AR:

Rialachán (AE) Uimh. 1901/2006 maidir le táirgí íocshláinte le haghaidh úsáid phéidiatrach

CAD IS AIDHM LEIS AN RIALACHÁN?

Is é is aidhm leis an rialachán:

• taighde d’ardchaighdeán ar fhorbairt cógas le haghaidh leanaí a spreagadh;
• ráthaíocht a thabhairt — le himeacht ama — go ndéanfar mórchuid díobh sin a údarú go sonrach le haghaidh úsáide dá leithéid;
• a chinntiú go gcuirfear eolas cruinn agus cuidiúil ar fáil faoi dhrugaí péidiatraiceacha.

PRÍOMHPHOINTÍ

Caithfidh cuideachtaí cógaisíochta oibriú leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach — arna bunú faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (féach an achoimre) — d’fhonn pleananna maidir le himscrúdú péidiatraiceach a dhréachtú agus comhaontú orthu arb é is aidhm di sonraí cliniciúla a bhailiú maidir le húsáid cógas i leanaí. Caithfear torthaí an phlean imscrúdaithe phéidiatraicigh a chur isteach agus iarratas á dhéanamh ar údarú chun na táirgí íocshláinte a chur ar an margadh. Mar chúiteamh, agus mar dhreasacht, cuirtear sé mhí bhreise le deimhniú forlíonach cosanta na gcuideachtaí — cineál de cheart maoine intleachtúla. Bíonn rochtain eisiach ag monaróir ar an margadh ar feadh 2 bhliain bhreise i gcás cógas dílleachta.

Soláthraíonn coiste neamhspleách péidiatraiceach atá ina chuid den Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach comhairle maidir le ceisteanna a chuirtear faoi chógais do leanaí. Chomh maith leis sin, bíonn an coiste freagrach as measúnú eolaíoch a dhéanamh ar phleananna um imscrúdú péidiatraiceach agus as na pleananna sin a fhormheas.

Tugtar isteach leis an rialachán:

• fardal AE de riachtanais theiripeacha leanaí chun díriú ar thaighde a dhéanamh ar chógais agus chun cógais a fhorbairt agus a fhormheas;
• gréasán AE d’imscrúdaitheoirí agus d’ionaid thrialacha chun taighde a dhéanamh;
• córas de chomhairle eolaíoch saor in aisce i gcomhair an tionscail;
• bunachar sonraí poiblí de staidéir phéidiatraiceacha.

Leasuithe ar an rialachán

Leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 le Rialachán (AE) 2019/5 d’fhonn a chur san áireamh go bhfuil sonraíocht na n-oibleagáidí atá faoi réir pionóis airgeadais leagtha síos anois i Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 mar aon leis na cumhachtaí a ligeann don Choimisiún nósanna imeachta a leagan síos chun na pionóis airgeadais sin a ghearradh.

Athbhreithniú agus meastóireacht ar an rialachán

In 2017, rinne an Coimisiún Eorpach athbhreithniú ar na 10 mbliana d’oibriú an rialacháin a fhoilsiú. Tuairiscítear ann an méid a leanas:

• bhí tionchar tábhachtach ag an rialachán ar fhorbairt cógas péidiatraiceach san Aontas;
• chonacthas dul chun cinn suntasach maidir le cógais a bheith ar fáil do leanaí i réimsí teiripeacha áirithe, go háirithe i réimsí na réamaiteolaíochta agus na ngalar tógálach;
• ó 2007-2016, rinneadh níos mó ná 260 cógas péidiatraiceach nua a fhormheas agus tháinig méadú suntasach ar líon na bpleananna maidir le himscrúdú péidiatraiceach comhaontaithe;
• i réimse an taighde, tá torthaí dearfacha ann, go háirithe i réimsí ina bhfuil forluí maidir le riachtanais othar aosach agus othar péidiatraiceach, agus cé go dtacaítear go cothrom le galair atá annamh agus/nó uathúil do leanaí, in go leor cásanna trí Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 maidir le drugaí dílleachta (féach an achoimre), is minic nár éiríodh le haon dul chun cinn mór teiripeach a chur i gcrích.

Rinneadh meastóireacht ar rialáil phéidiatraiceach, mar aon leis an rialachán maidir le drugaí dílleachta in 2019 agus 2020. Bhí roinnt céimeanna i gceist leis an meastóireacht, lena n-áirítear foilsiú treochláir, staidéir ar chógais phéidiatraiceacha agus ar chógais do ghalair dhílleachta, agus comhairliúchán leathan le páirtithe leasmhara. Tar éis torthaí na meastóireachta sin, seoladh measúnacht tionchair d’athbhreithniú ar an dá rialachán sin.

CÉN UAIR ATÁ TOSACH FEIDHME AN RIALACHÁIN?

Tá feidhm leis an rialachán ón 26 Eanáir 2007 cé is moite de 4 alt:

• Tá feidhm ag Airteagal 7 (feidhmchláir ar fhormheas margaíochta) ón 26 Iúil 2008;
• Tá feidhm ag Airteagal 8 (táirgí íocshláinte formheasta arna gcosaint ag deimhniú forlíontach cosanta nó ag paitinn a cháilíonn chun an deimhniú forlíontach cosanta a dheonú) ón 26 Eanáir 2009; agus
• Tá feidhm ag Airteagal 30 agus 31 (formheas margaíochta maidir le húsáid phéidiatraiceach) ón 26 Iúil 2007.

CÚLRA

Le haghaidh tuilleadh faisnéise, féach:

• Cógais do leanaí (an Coimisiún Eorpach).
• Rialáil phéidiatraiceach (An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach).

PRÍOMHDHOICIMÉAD

Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Nollaig 2006 maidir le táirgí íocshláinte le haghaidh úsáid phéidiatraiceach agus lena leasaítear Rialachán (CEE) Uimh. 1768/92, Treoir 2001/20/CE, Treoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (IO L 378, 27.12.2006, lgh. 1-19)

Rinneadh leasuithe comhleanúnacha ar Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 a chorprú sa bhuntéacs. Níl de luach ar an leagan comhdhlúite seo ach luach doiciméadach amháin.

DOICIMÉID GHAOLMHARA

Tuarascáil ón gCoimisiún chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle: Staid na gcógas péidiatraiceach san AE – 10 mbliana de rialáil phéidiatraiceach an Aontais (COM(2017) 626 críochnaitheach, 26.10.2017)

Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n–úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO L 136, 30.4.2004, lgh. 1-33)

Féach an leagan comhdhlúite.

Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (IO L 311, 28.11.2001, lgh. 67-128)

Féach an leagan comhdhlúite.

Nuashonraithe 16.09.2021