Sábháilteacht agus feidhmíocht feistí leighis a áirithiú

 

ACHOIMRE AR:

Rialachán (AE) 2017/745 maidir le feistí leighis

CAD IS AIDHM LEIS AN RIALACHÁN?

PRÍOMHPHOINTÍ

Raon feidhme

Chomh maith leis an éagsúlacht feistí leighis, cumhdaítear sa rialachán chomh maith grúpaí áirithe táirgí nach bhfuil beartaithe chun críocha míochaine. Áirítear orthu siúd tadhall-lionsaí daite (i.e. lionsaí nach leasaíonn an radharc) agus trealamh le haghaidh lipeasúcháin. Chun teacht ar níos mó sonraí maidir le liosta na ngrúpaí táirgí sin, féach Iarscríbhinn XVI den rialachán.

Aicmiú

Déantar feistí leighis a aicmiú de réir na críche atá beartaithe dóibh agus na rioscaí féideartha (aicmí I, IIa, IIb agus III — chun teacht ar bhreis sonraí, féach Iarscríbhinn VIII den rialachán).

Comhlachtaí dá dtugtar fógra

Sonraí cliniciúla

Oibleagáidí na monaróirí

Inrianaitheacht

Leis an rialachán tugtar isteach córas chun feistí agus monaróirí, allmhaireoirí agus ionadaithe údaraithe a chlárú le hinrianaitheacht feistí a áirithiú ar fud shlabhra an tsoláthair trí mheán córais um aitheantas feiste uathúil. Leis sin cinnteofar gur féidir bearta níos tapúla a dhéanamh sa chás go n-éiríonn deacrachtaí.

Feistí aon-úsáide

Ní féidir na feistí seo a athphróiseáil (iad a dhíghalrú, a ghlanadh, a athmhonarú, a thástáil, a phacáistiú, a lipéadú agus a aimridiú) ach amháin i gcás go gceadaítear sin faoin dlí náisiúnta agus i gcás go gcomhlíonann siad coinníollacha faoi leith a leagtar síos sa rialachán seo. Tá an monaróir freagrach as athphróiseáil a dhéanamh ar an bhfeiste agus glacann sé le hoibleagáidí an mhonaróra. I gcásanna áirithe, féadtar go gceadódh tíortha AE eisceachtaí do na rialacha ginearálta i gcás go ndéanann ionaid chúram sláinte an t-athphróiseáil, a fhad is go gcomhlíontar ceanglais shonracha atá leagtha síos sna rialacháin.

Tuairisciú ar theagmhais

Chomh maith leis an oibleagáid atá ar mhonaróirí maidir le teagmhais agus treochtaí tromchúiseacha a thuairisciú, leis an rialachán tugtar isteach oibleagáidí do thíortha AE chun gairmithe cúram sláinte, úsáideoirí agus othair a spreagadh agus a chumasú chun teagmhais amhrasta ar leibhéal náisiúnta a thuairisciú ag baint úsáid as formáidí comhchuibhithe.

Faireachas margaidh

Tá údaráis inniúla AE freagrach as a áirithiú go n-aistarraingítear aon fheiste fhabhtach ón margadh.

Eudamed

Forbrófar bunachar sonraí láraithe, ar a dtugtar an Banc Sonraí Eorpach ar Fheistí Leighis (Eudamed) chun eolas a chur ar fáil do thíortha AE, gnóthais, othair, gairmithe cúram sláinte agus don phobal maidir le feistí leighis atá ar fáil in AE.

Cárta ionphlandaithe

Ní mór do mhonaróirí cárta ionphlandaithe a bhfuil eolas tábhachtach air, a sholáthar d’othair ar chárta faisnéise faoi ionchlannáin, eolas a sheachadtar leis an bhfeiste. Áirítear leis sin:

Aisghairm reachtaíochta atá ann cheana — Treoir 90/385/CEE agus Treoir 93/42/CEE

Aisghairtear leis an rialachán seo Treoir 90/385/CEE agus Treoir 93/42/CEE ón 25 Bealtaine 2020 le roinnt eisceachtaí atá leagtha síos in Airteagal 122.

CÉN UAIR ATÁ TOSACH FEIDHME AN RIALACHÁIN?

Tháinig sé i bhfeidhm an 25 Bealtaine 2017 agus beidh éifeacht aige ón 26 Bealtaine 2020. Tá na dátaí cur i bhfeidhm maidir le cuid d’airteagail an rialacháin éagsúil, áfach, agus tá mionsonraí air seo le fáil in Airteagal 120 agus Airteagal 123.

CÚLRA

Tá an rialachán seo ar cheann de dhá rialachán ar ghlac AE leo chun cóiriú a dhéanamh ar a dhlíthe maidir le feistí leighis. Baineann an dara rialachán (Rialachán (AE) 2017/746) le feistí leighis diagnóiseacha in vitro.

Le haghaidh breis faisnéise, féach:

PRÍOMHTHÉAMAÍ

Feiste leighis: is téarma é a chlúdaíonn réimse leathan trealaimh éagsúil a úsáidtear le haghaidh:

Ní bhaintear amach an ghníomhaíocht bheartaithe ar bhealach cógaseolaíoch, imdhíoneolaíoch nó meitibileach, ach seans go gcabhródh sé leis an bhfeidhm mheitibileach.

Tá réimse samplaí ann amhail bindealáin, ionadú cromáin agus séadairí.

PRÍOMHDHOICIMÉAD

Treoir (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (IO L 117, 5.5.2017, lgh. 1-175)

DOICIMÉID GHAOLMHARA

Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gComhairle (IO L 117, 5.5.2017, lgh. 176-332)

Treoir 93/42/CEE ón gComhairle an 14 Meitheamh 1993 maidir le feistí leighis (IO L 169, 12.7.1993, lgh. 1-43)

Rinneadh leasuithe comhleanúnacha ar Threoir 93/42/CEE a chorprú sa bhuntéacs. Níl de luach ar an leagan comhdhlúite seo ach luach doiciméadach amháin.

Treoir 90/385/CEE ón gComhairle an 20 Meitheamh 1990 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát i dtaca le feistí leighis so-ionchlannaithe gníomhacha (IO L 189, 20.6.1990, lgh. 17-36)

Féach leagan comhdhlúite.

Nuashonraithe 26.10.2017