Táirgí íocshláinte sábháilte i gcomhair mhuintir na hEorpa — an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach

PRÍOMHPHOINTÍ

Tugtar isteach leis an rialachán nós imeachta údaruithe i gcomhair táirgí íocshláinte a bheidh de bhreis ar chórais náisiúnta atá ann cheana.

Is éigeantach é an nós imeachta láraithe sin le haghaidh iad seo a leanas:

• táirgí arna ndíorthú ón mbiteicneolaíocht, i.e., úsáid orgánach beo,
• táirgí íocshláinte ardteiripe, i.e. bunaithe ar ghéinte, cealla nó fíocháin a ionramháil,
• táirgí íocshláinte dílleachta, i.e, chun cóireáil a chur in aghaidh galair neamhchoitianta, nó
• táirgí ina bhfuil aon substaint nua chun cóireáil a chur in aghaidh:
  • siondróm easpa imdhíonachta faighte (SEIF),
  • ailse,
  • neamhord galar néarmheathlúcháin,
  • diaibéitis, nó
  • neamhoird imdhíonachta agus galair víreasacha eile.

Is roghnach é an nós imeachta i gcás ina bhfuil:

• substaint ghníomhach nua i gceist, nó
• ina bhfuil nuálaíocht ina hábhar spéise ar leibhéal AE.

Bíonn údarú bunaithe ar cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht, maireann sé 5 bliana agus féadfar é a athnuachan.

Táirgí tréidliachta

Tá feidhm ag prionsabail chosúla, le coigeartú éigin, maidir le táirgí atá ceaptha i gcomhair úsáid tréidliachta.

Féadfar údarú a dhiúltú ar fhorais a bhaineann le sláinte agus leas ainmhithe nó sábháilteacht tomhaltóirí, nó dá bhféadfadh iarmhair dhíobhálacha a bheith i mbia don duine a thagann ó ainmhithe ar cuireadh cóireáil orthu.

Faireachán (Cógas-aireachas)

Ina theannta sin, déantar daingniú leis an rialachán ar nósanna imeachta faireacháin. Ní mór do thíortha AE an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach agus an Coimisiún Eorpach a chur ar an eolas sa chás ina ndéanann an monaróir nó an t–allmhaireoir mainneachtain a n–oibleagáidí a chomhlíonadh faoi údarú.

I gcás ina bhfuil gá le gníomh práinneach chun sláinte an duine nó an comhshaol a chosaint, féadfaidh tír AE úsáid táirge íocshláinte a chur ar fionraí. Ní mór do shealbhóir an údaraithe an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, an Coimisiún agus tíortha eile AE a chur ar an eolas faoi aon athrú nó fionraí den sórt sin.

Déanann an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach an bunachar sonraí EudraVigilance a riar chun faisnéis faireacháin a thiomsú, agus tuairiscíonn sí don Choimisiún, do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle.

An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach

Cuimsítear sa Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, agus ina coistí, ionadaithe ó thíortha AE agus sainchomhairleoirí. Tá sí freagrach as:

• comhairle eolaíoch;
• comhordú a dhéanamh ar an meastóireacht ar cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht táirgí íocshláinte, agus comhordú a dhéanamh ar chórais faireacháin;
• faisnéis a choinneáil ar tháirgí íocshláinte údaraithe agus frithghníomhartha díobhálacha ionchasacha;
• cuidiú le tíortha AE i dtaobh cumarsáide le gairmithe cúram sláinte;
• bunachar sonraí a chruthú ar tháirgí íocshláinte a bhfuil rochtain ag an bpobal i gcoitinne orthu; agus
• comhairle a thabhairt uaithi faoi theorainneacha i dtaobh iarmhar ó tháirgí íocshláinte tréidliachta.

Ceanncheathrú na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí

Faoi Rialachán (AE) 2018/1718, i gcomhthéacs go bhfuil sé i gceist ag an Ríocht Aontaithe tarraingt siad ó AE, athlonnófar suíochán na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí ó Londain chuig Amstardam ón 30 Márta 2019.