Feistí leighis diagnóiseacha In vitro

ACHOIMRE

Féachtar leis an treoir seo feidhmiú rianúil an mhargaidh aonair a ráthú tríd an reachtaíocht éagsúil náisiúnta a chomhchuibhiú a bhaineann le hiontaofacht feistí diagnóiseacha in vitro1. Cuirtear ardleibhéal cosanta ar fáil faoin treoir freisin maidir le sláinte agus sábháilteacht na n-othar, na n-úsáideoirí agus daoine eile agus cinntítear léi go ndéantar na torthaí a bhaint amach ar ceapadh na feistí leighis ina leith.

CÉARD A DHÉANANN AN TREOIR?

Leagtar amach sa treoir na ceanglais riachtanacha sábháilteachta, sláinte, deartha agus monatóireachta atá le comhlíonadh ag feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus ag gabhálas na bhfeistí sin. Cuirtear ardchaighdeáin sábháilteachta ar fáil mar sin, rud a chruthaíonn muinín as an gcóras i measc an phobail. Cinntítear leis an treoir freisin gur féidir úsáid a bhaint as na táirgí i dtíortha uile an Aontais Eorpaigh (AE).

PRÍOMHPHOINTÍ

EOCHAIRTHÉARMAÍ

  1. Feistí leighis: fearais, lena n-áirítear na bogearraí riachtanacha, a úsáidtear chun galar nó gortú a dhiagnóisiú, a chosc, a mhonatóiriú, a chóireáil nó a mhaolú; chun gortú nó míchumas a dhiagnóisiú, a mhonatóiriú, a chóireáil, a mhaolú nó a chúiteamh; chun corp an duine nó próiseas fiseolaíoch a iniúchadh, a athchur nó a mhionathrú; nó mar fhrithghiniúnach.
  2. Feiste leighis diagnóiseach In vitro: feistí leighis, amhail imoibrithe, calabróirí agus promhadáin ábhair rialaithe, a úsáidtear chun tástáil dhiagnóiseach a dhéanamh, amhail tástálacha fola chun comharthaí ionfhabhtaithe a aimsiú nó tástálacha chun glúcós a aimsiú i bhfual, trí ábhar ó chorp an duine a úsáid.

CÚLRA

GNÍOMH

Treoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro

nuashonrú is deireanaí