Sábháilteacht agus feidhmíocht feistí leighis diagnóiseacha in vitro a áirithiú
ACHOIMRE AR:
Rialachán (AE) 2017/746 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro
CAD IS AIDHM LEIS AN RIALACHÁN?
- Nuashonraítear leis na rialacha maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro* (IVD) a chur ar fáil agus a chur i seirbhís ar mhargadh an Aontais Eorpaigh (AE) lena n-úsáid ag an duine agus a ngabhálais.
- Tá rialacha ann freisin maidir le staidéir feidhmíochta* a dhéanamh i gcás feistí leighis nó gabhálais leighis IVD.
- Tá sé mar aidhm leis sábháilteacht othar a fheabhsú trí nósanna imeachta níos doichte a thabhairt isteach i ndáil le measúnú comhréireachta (lena áirithiú nach gcuirtear feistí neamhshábháilte nó neamhchomhlíontach ar an margadh) agus le haghaidh faireachas iarmhargaidh.
PRÍOMHPHOINTÍ
Raon feidhme
Cumhdaítear leis an rialachán feistí leighis IVD lena n-úsáid ag an duine agus a ngabhálais (dá ngairtear feistí anseo feasta). Mar sin féin, tá feistí a mhonaraítear agus a úsáidtear san aon institiúid cúraim sláinte amháin díolmhaithe ó na rialacha, cé is moite díobh siúd a bhaineann leis na ceanglais ghinearálta ábhartha sábháilteachta agus feidhmíochta, fad a chomhlíontar roinnt coinníollacha.
Córas aicmithe
Tá córas aicmithe na bhfeistí curtha in oiriúint don dul chun cinn mear eolaíoch sa réimse agus don treoir idirnáisiúnta. Aicmítear iad de réir na críche a beartaíodh dóibh agus de réir na rioscaí dúchasacha a bhaineann leo (aicmí A, B, C agus D — le haghaidh tuilleadh sonraí, féach Iarscríbhinn VIII a ghabhann leis an rialachán).
Caighdeáin chomhchuibhithe agus sonraíochtaí coiteanna
- I ngníomh cur chun feidhme arna ghlacadh ag an gCoimisiún Eorpach — Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1195, arna leasú — liostaítear na caighdeáin chomhchuibhithe a dréachtaíodh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746.
- Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/1107 ón gCoimisiún, leagtar síos sonraíochtaí coiteanna maidir le feidhmíocht feistí áirithe in aicme D. Ní mór do na monaróirí na sonraíochtaí a leanúint nó a thaispeáint go bhfuil a réiteach malartach coibhéiseach ar a laghad ó thaobh shábháilteacht agus fheidhmíocht na feiste de.
Comhlachtaí dá dtugtar fógra
- Leis an rialachán, déantar na rialacha a dhéanamh níos doichte maidir leis an gcaoi a ndéantar na comhlachtaí dá dtugtar fógra neamhspleácha, a dhéanann measúnú ar chomhréireacht feistí meánriosca agus ardriosca sula gcuirtear ar an margadh iad, a ainmniú, a eagrú agus an faireachán a dhéanamh orthu.
- Ní mór do na comhlachtaí sin na caighdeáin cháilíochta chéanna a chomhlíonadh ar fud an Aontais agus ní mór an fhoireann riachtanach a bheith acu chun a gcúraimí measúnaithe comhréireachta a dhéanamh go rathúil.
- Ní mór cigireachtaí ar an láthair a dhéanamh ar mhonaróirí, cuid díobh a bheidh gan fhógra.
- Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2185 leagtar amach liosta na gcód agus na gcineálacha feistí comhfhreagracha chun raon feidhme an ainmniúcháin mar chomhlachtaí dá dtugtar fógra i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro a shonrú.
Staidéir feidhmíochta
- Ní mór don mhonaróir tacú lena mhaímh maidir le feidhmíocht na feiste le dianfhianaise, lena n-áirítear sonraí maidir le bailíocht eolaíoch agus sonraí maidir le feidhmíocht anailíseach agus chliniciúil.
- Sonraítear sa rialachán an méid is gá chun sonraí a bhailiú maidir le staidéir feidhmíochta ardriosca ar fheistí.
- Beidh staidéir feidhmíochta a dhéanfar i níos mó ná Ballstát amháin faoi réir measúnú comhordaithe.
- Tá feidhm ag an rialachán freisin maidir le staidéir feidhmíochta a dhéantar i dtíortha nach bhfuil san Aontas má úsáideann siad eiseamail ó othair de chuid an Aontais.
Oibleagáidí na monaróirí
- Maidir le monaróirí:
- beidh oibleagáidí níos soiléire agus níos déine orthu maidir le faireachán a dhéanamh ar cháilíocht, ar fheidhmíocht agus ar shábháilteacht feistí;
- ceanglaítear orthu bearta a bheith i bhfeidhm a chomhfhreagraíonn do leibhéal riosca, do chineál na feiste agus do mhéid na cuideachta;
- ní mór dóibh a áirithiú go bhfuil cumhdach airgeadais leordhóthanach acu i ndáil lena ndliteanas féideartha faoin treoir maidir le dliteanas táirgí (féach achoimre), mar aon le córais bainistithe cáilíochta agus faireachais iarmhargaidh.
- I gcás damáistí mar gheall ar fheistí lochtacha, tá ionadaí údaraithe an mhonaróra faoi dhliteanas i gcomhpháirt agus go leithleach.
Inrianaitheacht
- Le córas sainaitheantóiri uathúla feiste (SFUanna) chun feistí agus monaróirí, allmhaireoirí agus ionadaithe údaraithe a chlárú, áirithítear inrianaitheacht feistí feadh an tslabhra soláthair agus, má thagann fadhbanna chun cinn, gur féidir bearta a dhéanamh go tapa.
- I gCinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2019/939 liostaítear na heintitis eisiúna atá ainmnithe chun córas a oibriú chun SFUanna a shannadh i réimse na bhfeistí leighis.
Feistí ardriosca
- I gcás an chéad deimhniúcháin le haghaidh feiste nua in aicme D, nach bhfuil sonraíochtaí coiteanna ar fáil ina leith, cuirfidh painéal saineolaithe a thuairimí ar fáil maidir le feidhmíocht na feiste. Cé nach bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra faoi cheangal ag tuairim an phainéil, ní mór dó údar a thabhairt don chúis nach bhfuil sé á leanúint.
- Féadfaidh an Coimisiún saotharlanna tagartha AE a ainmniú a dhéanfaidh tástáil ar cé acu a fheidhmíonn feistí in aicme D mar atá maíte ag an monaróir. Ní fhéadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an deimhniú don fheiste a thabhairt má tá tuairim eolaíoch shaotharlann tagartha an AE diúltach.
- Leagtar amach cúraimí agus critéir shaotharlanna tagartha an Aontais i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/944.
- Leagtar amach i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/945 na rialacha maidir le táillí a fhéadfaidh saotharlanna tagartha AE a ghearradh i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro.
Comhairleoireacht ghéiniteach
Ní mór gach eolas ábhartha a chur ar fáil d’othair a ndéantar tástáil orthu le tástáil ghéiniteach maidir le cineál, ciall agus impleachtaí na tástála. Ní mór rochtain chuí ar chomhairleoireacht a thabhairt dóibh i gcásanna ina gcuireann tástáil faisnéis ar fáil maidir leis an togracht ghéiniteach le haghaidh riochtaí sláinte agus/nó galar a mheastar de ghnáth a bheith dochloíte.
Tuairisciú ar theagmhais
Sa bhreis ar an oibleagáid atá ar mhonaróirí teagmhais thromchúiseacha a thuairisciú (mar thoradh ar bhás nó ar mheath tromchúiseach ar shláinte duine) agus treochtaí i dteagmhais neamh-thromchúiseacha (e.g. fo-éifeachtaí ó úsáid feiste), tugtar isteach leis an rialachán oibleagáid ar na Ballstáit gairmithe cúraim sláinte, úsáideoirí agus othair a spreagadh agus a chumasú teagmhais amhrasta a thuairisciú ar an leibhéal náisiúnta.
Faireachas margaidh
Tá na húdaráis ábhartha sna Ballstáit freagrach as a sheiceáil go gcomhlíonann feistí atá ar a margadh an rialachán agus nach gcuireann siad sláinte ná sábháilteacht othar, úsáideoirí ná daoine eile i mbaol.
Eudamed
- Tá bunachar sonraí láraithe á fhorbairt, ar a dtugtar an bunachar sonraí Eorpach maidir le feistí leighis (Eudamed) chun faisnéis faoi fheistí leighis atá ar fáil san Aontas a chur ar fáil do na Ballstáit, do ghnólachtaí, d’othair, do ghairmithe cúraim sláinte agus don phobal.
- Leagtar amach i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2078 na socruithe is gá maidir le bunú agus cothabháil Eudamed.
Idirthréimhsí
- Mar gheall ar na dúshláin a bhaineann le cur chun feidhme agus cur i bhfeidhm cuí a áirithiú i ngeall ar phaindéim COVID-19, leasaíodh Rialachán (AE) 2017/746 le Rialachán (AE) 2022/112, lenar cuireadh síneadh le roinnt idirthréimhsí le haghaidh feistí a cuireadh ar an margadh cheana i gcomhréir lena n-aicme riosca, mar a leanas:
- i gcás feistí ardriosca amhail tástálacha VEID nó heipitíteas (aicme D) agus tástálacha fliú áirithe (aicme C), tiocfaidh deireadh leis an idirthréimhse an 26 Bealtaine 2025 agus an 26 Bealtaine 2026 faoi seach;
- i gcás feistí riosca níos ísle amhail feistí in aicme B agus feistí steiriúla d’aicme A, críochnóidh an idirthréimhse an 26 Bealtaine 2027.
- Cuireadh síneadh go dtí mí na Bealtaine 2024 leis an idirthréimhse le haghaidh fhormhór na gceanglas is infheidhme maidir le feistí a mhonaraítear agus a úsáidtear laistigh de na hinstitiúidí sláinte céanna (feistí inmheánacha). Ón Bealtaine 2028 ar aghaidh, beidh feidhm ag an gceanglas chun bonn cirt a thabhairt nach féidir freastal ar riachtanais na n-othar le feiste choibhéiseach ar an margadh.
Aisghairm reachtaíochta
Leis an rialachán aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón 26 Bealtaine 2022, agus roinnt eisceachtaí arna leagan síos in Airteagal 112.
CÉN UAIR ATÁ TOSACH FEIDHME AN RIALACHÁIN?
Tá sé i bhfeidhm ón 26 Bealtaine 2022. Tá dátaí éagsúla ann maidir le cuid d’airteagail an rialacháin a chur i bhfeidhm agus tá siad sonraithe in Airteagail 110 agus 113.
CÚLRA
PRÍOMHTHÉARMAÍ
Feistí leighis diagnóiseacha in vitro. Téarma a chlúdaíonn réimse leathan gléasanna a úsáidtear chun faisnéis a sholáthar maidir leis na nithe seo a leanas: (a) próiseas nó staid fhiseolaíoch nó phaiteolaíoch; (b) mallachar coirp nó meabhrach ó bhroinn; (c) togracht do riocht sláinte nó do ghalar; (d) an tsábháilteacht agus an chomhoiriúnacht idir na hábhair a úsáidtear agus eiseamail an choirp a bheartaítear a úsáid; (e) freagairt ar chóireáil nó frithghníomhartha i gcoinne cóireála; (f) bearta teiripeacha a shainiú nó faireachán a dhéanamh orthu. I measc na samplaí tá féintástálacha maidir le toircheas agus tástálacha d’oibreáin an-in-tarchurtha trí eiseamail a thógtar ó chorp an duine a úsáid.
Staidéir feidhmíochta. Staidéir lena mbunaítear nó lena ndeimhnítear feidhmíocht anailíseach nó chliniciúil feiste.
PRÍOMHDHOICIMÉID
Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 ar fheistí leighis in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún (IO L 117, 5.5.2017, lgh. 176-332).
Rinneadh leasuithe comhleanúnacha ar Rialachán (AE) Uimh. 2017/746 a chorprú sa bhuntéacs. Níl de luach ar an leagan comhdhlúite seo ach luach doiciméadach amháin.
Teachtaireacht ón gCoimisiún — Treoirlínte maidir le tástálacha diagnóiseacha in vitro COVID-19 agus a bhfeidhmíocht (IO C 122I, 15.4.2020, lgh. 1-7).
DOICIMÉID GHAOLMHARA
Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/1107 ón gCoimisiún an 4 Iúil 2022 lena leagtar síos sonraíochtaí comhchoiteanna le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro áirithe in aicme D i gcomhréir le Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 178, 5.7.2022, lgh. 3-56).
Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/944 ón gCoimisiún an 17 Meitheamh 2022 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le cúraimí agus critéir shaotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro (IO L 164, 20.6.2022, lgh. 7-19).
Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/945 ón gCoimisiún an 17 Meitheamh 2022 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táillí a fhéadfaidh saotharlanna tagartha AE a ghearradh i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro (IO L 164, 20.6.2022, lgh. 20-22).
Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2078 ón gCoimisiún an 26 Samhain 2021 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann leis an mBunachar Sonraí Eorpach maidir le Feistí Leighis (Eudamed) (IO L 426, 29.11.2021, lgh. 9-15).
Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1195 ón gCoimisiún an 19 Iúil 2021 maidir leis na caighdeáin chomhchuibhithe i ndáil le feistí leighis diagnóiseacha in vitro arna ndréachtú chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 258, 20.7.2021, lgh. 50-52).
Ionchorpraíodh sa bhuntéacs leasuithe i ndiaidh a chéile ar Chinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1195. Níl de luach ar an leagan comhdhlúite seo ach luach doiciméadach amháin.
Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2019/939 ón gCoimisiún an 6 Meitheamh 2019 lena n-ainmnítear eintitis eisiúna atá ainmnithe chun córas a oibriú chun Aitheantóirí Feistí Uathúla (SFUanna) a shannadh i réimse na bhfeistí leighis (IO L 149, 7.6.2019, lgh. 73-75).
Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n–aisghairtear Treoir 90/385/CEE agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (IO L 117, 5.5.2017, lgh. 1-175).
Féach an leagan comhdhlúite.
Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún an 19 Aibreán 2010 maidir leis an mBanc Sonraí Eorpach i ndáil le Feistí Leighis (Eudamed) (IO L 102, 23.4.2010, lgh. 45-48).
Treoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 1998 maidir le feistí míochaine diagnóiseacha in vitro (IO L 331, 7.12.1998, lgh. 1-37).
Féach an leagan comhdhlúite.
Nuashonraithe 24.08.2022