Sábháilteacht agus feidhmíocht feistí leighis a áirithiú

ACHOIMRE AR:

Rialachán (AE) 2017/745 maidir le feistí leighis

CAD IS AIDHM LEIS AN RIALACHÁN?

Déantar nuashonrú leis ar na rialacha maidir le feistí leighis a chur, a chur ar fáil agus a chur i seirbhís* lena n-úsáid ag an duine agus a ngabhálais ar mhargadh an Aontais Eorpaigh (AE).
Tá rialacha ann maidir leis an dóigh a ndéantar imscrúduithe cliniciúla* a bhaineann leis na feistí sin agus lena ngabháltais san Aontas Eorpach.
Tá sé mar aidhm leis sábháilteacht othar a fheabhsú trí nósanna imeachta níos doichte a thabhairt isteach i ndáil le measúnú comhréireachta (lena áirithiú nach gcuirfear feistí neamhshábháilte nó neamhchomhlíontacha ar an margadh) agus le haghaidh faireachas iarmhargaidh.
Glacadh Rialachán leasaitheach (AE) 2020/561 lena gceadaítear do Bhallstáit an Aontais agus dá n-údaráis agus dá n-institiúidí tosaíocht a thabhairt don chomhrac i gcoinne paindéim COVID-19. Cuireann sé cur i bhfeidhm rialacha áirithe de Rialachán (AE) 2017/745 siar 1 bhliain, chun feidhmiú rianúil mhargadh inmheánach AE a áirithiú, chun ardleibhéal cosanta don tsláinte phoiblí agus do shábháilteacht othar a choinneáil, chun deimhneacht dhlíthiúil a chur ar fáil agus chun aon suaitheadh a d’fhéadfadh a bheith sa mhargadh a sheachaint le linn na paindéime.

PRÍOMHPHOINTÍ

Raon feidhme

Chomh maith le feistí leighis, cumhdaítear leis an rialachán freisin grúpaí áirithe táirgí nach bhfuil críoch leighis beartaithe dóibh. Áirítear orthu siúd lionsaí tadhaill daite (i.e. lionsaí nach gceartaíonn radharc) agus trealamh lipeasúcháin. Áirítear liosta de na táirgí sin in Iarscríbhinn XVI a ghabhann leis an rialachán.

Aicmiú

Aicmítear feistí leighis de réir na críche a beartaíodh dóibh agus na rioscaí dosheachanta a bhaineann leo (aicmí I, IIa, IIb agus III mar a leagtar amach in Iarscríbhinn VIII a ghabhann leis an rialachán).

Comhlachtaí dá dtugtar fógra

Leis an rialachán déantar na rialacha níos doichte maidir leis an dóigh a ndéantar comhlachtaí neamhspleácha dá dtugtar fógra – a dhéanann measúnú ar chomhréireacht na bhfeistí leighis meánriosca agus ardriosca sula gcuirtear ar an margadh iad – a ainmniú, a eagrú agus an dóigh a ndéantar faireachánt orthu.
Ní mór do na comhlachtaí sin na hardchaighdeáin chéanna ar fud AE a chomhlíonadh agus ní mór dóibh na inniúlachtaí, na hacmhainní agus na baill foirne is gá bheith acu chun go n–éireoidh leo na cúraimí um measúnú comhréireachta a chur i gcrích.
Ní mór cigireachtaí ar an láthair a dhéanamh ar mhonaróirí, cuid díobh a bheidh gan fhógra.
D’fhéadfadh sé go mbeadh painéil saineolaithe neamhspleácha (painéil saineolaithe) ar leibhéal AE i gceist leis na measúnaithe ar fheistí áirithe ardriosca (e.g. ionchlannáin).

Sonraí cliniciúla

Sainítear sa rialachán a bhfuil ag teastáil i mbailiú sonraí in imscrúduithe cliniciúla ar fheistí leighis. Rinneadh iad sin a ailíniú cuid mhaith leis na cinn is infheidhme maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte. Áirítear leo rialacha maidir le toiliú feasach agus cosaint a thabhairt do dhaoine leochaileacha (e.g. daoine faoi bhun 18 bliana d’aois, mná torracha nó daoine éagumasaithe).
Beidh imscrúduithe cliniciúla a dhéanfar i níos mó ná Ballstát amháin faoi réir measúnú comhordaithe aonair.

Oibleagáidí monaróirí agus oibreoirí eacnamaíocha eile

Tá oibleagáidí níos soiléire agus níos doichte ar mhonaróirí maidir le faireachán a dhéanamh ar cháilíocht, feidhmíocht agus sábháilteacht feistí.
Ní mór dóibh a áirithiú go bhfuil clúdach dóthanach airgeadais acu i ndáil lena ndliteanas féideartha faoi Threoir 85/374/CEE maidir le dliteanas táirgí (féach an achoimre) agus ní mór na bearta gaolmhara bheith comhréireach leis an aicme riosca, leis an gcineál feiste agus le méid an fhiontair.
Ní mór do mhonaróirí córais bainistíochta cáilíochta agus faireachais iarmhargaidh a bhunú atá comhréireach leis an aicme riosca agus leis an gcineál feiste.
I gcás damáistí mar gheall ar fheiste lochtach, tá ionadaí údaraithe an mhonaróra faoi dhliteanas i gcomhpháirt agus go leithleach.
I gcás ina bhfuil substaintí guaiseacha atá carcanaigineach, só-ghineach nó tocsaineach don atáirgeadh nó ar féidir leo cur isteach ar chórais inchríneacha i láthair i bhfeistí leighis ionracha* thar thairseach áirithe, ní mór do mhonaróirí bonn cirt a thabhairt lena láithreacht sa chomhlacht dá dtugtar fógra.
Bunaítear oibleagáidí sonracha freisin d’oibreoirí eacnamaíocha gaolmhara: ionadaithe údaraithe, allmhaireoirí, dáileoirí agus iad siúd a dhéileálann le córais agus le pacáistí gnáthamh.

Inrianaitheacht

Leis an rialachán tugtar isteach córas chun feistí agus monaróirí, allmhaireoirí agus ionadaithe údaraithe a chlárú chun inrianaitheacht feistí a áirithiú ar fud an tslabhra soláthair trí bhíthin sainaitheantóra uathúil feiste. Áiritheofar leis sin gur féidir bearta a ghlacadh go tapa má thagann fadhbanna chun cinn.

Feistí aon-úsáide

Ní fhéadfar na feistí sin a athphróiseáil (glanadh, dífhabhtú, tástáil, athchóiriú le haghaidh sábháilteachta teicniúla agus feidhmiúla agus steiriliú) ach amháin má cheadaítear iad faoin dlí náisiúnta agus má chomhlíonann siad coinníollacha áirithe a leagtar síos sa rialachán seo. Aon duine aonair nó aon duine dlítheanach a athphróiseálann feiste aon-úsáide chun é a chur in oiriúint d’úsáid bhreise, glacfaidh sé oibleagáidí an mhonaróra chuige féin. I gcásanna áirithe, féadfaidh na Ballstáit foráil a dhéanamh maidir le heisceachtaí ó na rialacha ginearálta i gcás ina ndéantar an fheiste aon-úsáide a athphróiseáil agus a úsáid laistigh d’institiúid sláinte, ar choinníoll go gcomhlíontar ceanglais shonracha áirithe a leagtar síos sa rialachán.

Tuairisciú ar theagmhais

Chomh maith leis an oibleagáid atá ar mhonaróirí teagmhais thromchúiseacha agus treochtaí tromchúiseacha i dteagmhais neamhthromchúiseacha a thuairisciú, tugtar isteach leis an rialachán oibleagáidí ar na Ballstáit gairmithe cúraim sláinte, úsáideoirí agus othair a spreagadh agus a chumasú teagmhais amhrasta a thuairisciú ar an leibhéal náisiúnta trí úsáid a bhaint as formáidí caighdeánaithe.

Faireachas margaidh

Tá sé de chúram ar údaráis ábhartha an Aontais a áirithiú nach gcuirfear aon fheiste neamhshábháilte nó neamhchomhlíontach ar an margadh, nó go dtarraingeofar siar ón margadh í má fhaightear amach nach bhfuil sí sábháilte tar éis í a chur ar an margadh.

Eudamed

Forbrófar córas láraithe, an bunachar sonraí Eorpach maidir le feistí leighis (Eudamed), chun faisnéis faoi na feistí leighis atá ar fáil san AE a chur ar fáil do na Ballstáit, d’oibreoirí eacnamaíocha, d’othair, do ghairmithe cúraim sláinte agus don phobal.

Cárta ionphlandaithe

Ní mór do mhonaróirí cárta ionphlandaithe a bhfuil eolas tábhachtach air, a sholáthar d’othair ar chárta faisnéise faoi ionchlannáin, eolas a sheachadtar leis an bhfeiste. Áirítear leis sin:

sainaithint na feiste, a hainm, a sraithuimhir, a beartuimhir, an sainaitheantóir feiste uathúil agus sonraí an mhonaróra;
éifeachtaí díobhálacha ar an bhfeiste arb iad ionstraimí atá ann tráth na n-imscrúduithe nó na cóireála ba chúis leo;
saolré ionchasach na feiste agus aon obair bhreise atá riachtanach.

Gníomhartha cur chun feidhme

Tá liosta iomlán na ngníomhartha cur chun feidhme a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745 le fáil anseo.

Aisghairm reachtaíochta atá ann – Treoir 90/385/CEE agus 93/42/CEE

Leis an Rialachán, arna leasú le Rialachán (AE) 2020/561, aisghairtear Treoir 90/385/CEE agus Treoir 93/42/CEE ón 26 Bealtaine 2021, lena leagtar síos rialacha idirthréimhseacha sonracha agus roinnt eisceachtaí in Airteagal 120 agus in Airteagal 122.

CÉN UAIR ATÁ TOSACH FEIDHME AN RIALACHÁIN?

Tháinig sé i bhfeidhm ar an 25 Bealtaine 2017 agus, maidir le leasú Rialachán (AE) 2020/561, beidh sé i bhfeidhm ón 26 Bealtaine 2021, 1 bhliain níos déanaí ná mar a bhí beartaithe i dtosach. Tá na dátaí cur i bhfeidhm maidir le cuid de rialacha an rialacháin éagsúil, áfach, agus tá mionsonraí maidir leis sin le fáil in Airteagal 120, Airteagal 122 agus Airteagal 123, arna leasú.

CÚLRA

Tá an rialachán seo ar cheann de dhá rialachán ar ghlac AE leo chun cóiriú a dhéanamh ar a dhlíthe maidir le feistí leighis. Baineann an dara rialachán (Rialachán (AE) 2017/746, féach an achoimre) le feistí leighis diagnóiseacha in vitro.
Le haghaidh tuilleadh faisnéise, féach:
- Feistí leighis (An Coimisiún Eorpach).

PRÍOMHTHÉARMAÍ

Feiste leighis. Téarma ina gcumhdaítear réimse leathan táirgí éagsúla a úsáidtear, mar shampla, le haghaidh:

diagnóis, cosc, faireachán, prognóis, cóireáil nó maolú galar, gortuithe nó míchumais;
imscrúdú, athsholáthar nó modhnú ar an anatamaíocht nó ar phróiseas fiseolaíoch nó paiteolaíoch nó ar staid fhiseolaíoch nó phaiteolaíoch;
rialú nó tacaíocht do ghiniúint; nó
tacú leis an mbeatha nó í a bhuanú.

Ní bhaintear a príomhghníomh beartaithe amach trí mhodh cógaisíochta, imdhíoneolaíoch nó meitibileach ach d’fhéadfadh an modh meitibileach a bheith ina chuidiú ina feidhm. Tá réimse samplaí ann amhail bindealáin, athchur cromáin agus séadairí. Tá an sainmhíniú iomlán ar an téarma feiste leighis leagtha amach in Airteagal 2(1) de Rialachán (AE) 2017/745.

Imscrúdú cliniciúil. Imscrúdú córasach ar bith a bhaineann le hábhar daonna amháin nó níos mó, a dhéantar chun measúnú a dhéanamh ar shábháilteacht nó ar fheidhmíocht feiste.

Feistí leighis ionracha. Feiste a théann isteach, go hiomlán nó go páirteach, sa cholainn, bíodh sé sin trí oscailt nó trí dhromchla na colainne.

PRÍOMHDHOICIMÉAD

Rialachán (AE) 2012/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n–aisghairtear Treoir 90/385/CEE agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (IO L 117, 5.5.2017, lgh. 1–175).

Rinneadh leasuithe comhleanúnacha ar Rialachán (AE) 2017/745 a chorprú sa bhunthéacs. Níl de luach ar an leagan comhdhlúite seo ach luach doiciméadach amháin.

DOICIMÉID GHAOLMHARA

Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 ar fheistí leighis in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún (IO L 117, 5.5.2017, lgh. 176-332).

Féach an leagan comhdhlúite.

Nuashonraithe 27.01.2022