Faireachán a dhéanamh ar thrádáil i réamhtheachtaithe drugaí idir an AE agus tíortha nach tíortha AE iad

PRÍOMHPHOINTÍ

Déantar idirdhealú leis an rialachán idir substaintí sceidealaithe agus neamhsceidealaithe⁵.

• Tá ceithre chatagóir de shubstaintí neamhsceidealaithe in Iarscríbhinn I den rialachán.
  • Catagóir 1: na substaintí is íogaire, as ar féidir drugaí aindleathacha a tháirgeadh go héasca (mar shampla, 1-feinil-2-própónón, piperonal).
  • Catagóir 2: substaintí nach bhfuil chomh híogair (fochatagóir 2A: ainhidríd aicéiteach; fochatagóir 2B: aigéad feiniolaicéiteach, aigéad antrainileach, pipiridín agus sármhanganáit photaisiam).
  • Catagóir 3: bulc-cheimiceáin lena bhfuil cineálacha éagsúla úsáidí sa phróiseas monaraíochta (mar shampla, aicéatón, aigéad hidreaclórach).
  • Catagóir 4: ó mhí na Nollag 2013, substaintí a chlúdaíonn táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus tréidliachta ina bhfuil eifidrín nó súideifidrín.

Oibleagáidí na n–oibreoirí

• Ní mór d’oibreoirí allmhairiú, onnmhairiú agus idirthuras substainte sceidealta a dhoiciméadú ar bhealach a nochtfaidh:
  • ainm na substainte,
  • a cainníocht agus a meáchan, agus
  • ainm agus seoladh an onnmhaireora, an allmhaireora, an dáileora agus an choinsíní dheiridh.
• Ní mór d’oibreoirí taifid a choinneáil ar gach idirbheart ar feadh tréimhse 3 bliana.

Ceadúnas do shubstaintí chatagóir 1

• Ní mór d’oibreoirí (seachas gníomhairí custaim agus iompróirí) ceadúnas a fháil ó údaráis inniúla na tíre ina bhfuil siad bunaithe má tá siad ag gabháil do ghníomhaíochtaí allmhairiúcháin, onnmhairiúcháin nó idirghabhálaí a bhaineann le substaintí chatagóir 1.
• Sula ndeonaítear ceadúnas, ní mór do na húdaráis inniúla inniúlacht agus sláine an iarratasóra go háirithe a chur san áireamh.
• Féadfaidh na húdaráis an ceadúnas a chur ar fionraí nó a chúlghairm aon uair nach gcomhlíontar na coinníollacha faoinar eisíodh an ceadúnas a thuilleadh nó i gcás go bhfuil forais réasúnacha ann a bheith in amhras go bhfuil an baol ann go ndéanfar substaintí sceidealta a atreorú.

Clárú do shubstaintí chatagóir 2 agus chatagóir 3

• Ní mór d’oibreoirí atá bunaithe san AE (seachas gníomhairí custaim agus iompróirí) clárú a fháil ó údaráis inniúla na tíre AE ina bhfuil siad bunaithe má tá siad ag gabháil do ghníomhaíochtaí allmhairithe, onnmhairithe nó idirghabhálaí lena mbaineann substaintí chatagóir 2 nó in onnmhairiú shubstaintí chatagóir 3.

Fógra a thabhairt do na húdaráis

• Ní mór d’oibreoirí:
  • a chur in iúl do na húdaráis inniúla láithreach maidir le haon chúinsí ar leith, amhail orduithe neamhghnácha nó idirbhearta a bhaineann le substaintí sceidealaithe, a thabharfaidh le fios go bhféadfaí substaintí den sórt sin atá ceaptha le haghaidh gníomhaíochtaí allmhairiúcháin, onnmhairiúcháin nó idirmheánacha a atreorú chun drugaí támhshuanacha nó substaintí síceatrópacha a mhonarú go haindleathach;
  • aon fhaisnéis atá ar fáil a sholáthar a ligfidh do na húdaráis inniúla dlisteanacht an ordaithe nó an idirbhirt ábhartha thuasluaite a fhíorú;
  • faisnéis ábhartha a sholáthar do na húdaráis faoina n-idirbhearta a bhaineann le substaintí sceidealta, i bhfoirm achoimre.

Fógra réamh-onnmhairithe

• Éilíonn gach onnmhairiú de shubstaintí chatagóir 1 agus 4 agus gach onnmhairiú de shubstaintí de chatagóir 2 agus 3 chuig tíortha cinn scríbe áirithe go ndéanfar fógra réamh-onnmhairithe a sheoladh ó na húdaráis inniúla san AE chuig údaráis inniúla na tíre cinn scríbe, i gcomhréir le Coinbhinsiún na Náisiún Aontaithe.
• Tá tréimhse ag an tír chinn scríbe de 15 lá oibre le freagairt a thabhairt, a bhféadfaidh údaráis inniúla thír onnmhairithe an Aontais an oibríocht onnmhairiúcháin a údarú ag an deireadh. Ní féidir é sin a dhéanamh ach mura bhfaightear aon chomhairle ó údaráis inniúla na tíre cinn scríbe a thugann le fios go bhféadfadh an oibríocht onnmhairiúcháin sin a bheith beartaithe chun drugaí támhshuanacha nó substaintí síceatrópacha a mhonarú.
• Féadfaidh na húdaráis inniúla nósanna imeachta simplithe maidir le fógraí réamh-onnmhairiúcháin a chur i bhfeidhm i gcás ina bhfuil siad sásta nach mbeidh aon bhaol ann mar thoradh air sin maidir le hatreorú substaintí sceidealaithe.

Údarú onnmhairiúcháin

• Ní mór go bhfaigheadh onnmhairí substaintí sceidealta a éilíonn dearbhú custaim údarú onnmhairiúcháin a fháil.
• Teastaíonn údarú i gcás go ndéantar substaintí sceidealaithe a athonnmhairiú laistigh de 10 lá ó dháta a gcur i nós imeachta fionraíochta nó faoi shaorchrios rialaithe.
• Níl substaintí de chatagóir 3 faoi réir údarú den sórt sin ach amháin i gcás go bhfuil fógraí réamhonnmhairiúcháin ag teastáil.
• Liostaítear sa rialachán na sonraí atá le háireamh san iarratas.

Údarú allmhairiúcháin

• Éilítear le hallmhairí shubstaintí de chatagóir 1 údarú allmhairiúcháin.
• Ní fhéadfar údarú a dheonú ach d’oibreoir atá bunaithe san AE.
• Eisíonn údaráis inniúla na tíre AE ina bhfuil an t-allmhaireoir an t-údarú.
• Liostaíonn an rialachán na sonraí a theastaíonn san iarratas ar údarú.
• Caithfidh an t-údarú dul leis an gcoinsíneacht ón bpointe iontrála i gcríoch custaim AE chuig áitreabh an allmhaireora nó an choinsíní dheiridh.

Údaráis inniúla thíortha AE — cumhachtaí agus oibleagáidí

Ní mór do thíortha AE:

• toirmeasc ar thabhairt isteach substaintí sceidealaithe agus coinsíneachtaí de shubstaintí neamhsceideaithe i gcríoch custaim an Aontais nó a n-imeacht uaidh, áit a bhfuil amhras ann go bhfuil substaintí den sórt sin beartaithe chun drugaí támhshuanacha nó substaintí síceatrópacha a mhonarú;
• scaoileadh na substaintí sceidealaithe a choinneáil nó a chur ar fionraí don tréimhse is gá chun a n-aitheantas a fhíorú nó le haghaidh a gcomhlíonadh leis an rialachán seo a fhíorú;
• bearta a ghlacadh chun a n-údaráis inniúla a chumasú, go háirithe:
  • faisnéis a fháil maidir le horduithe ar bith i ndáil le, substaintí sceidealaithe nó oibríochtaí a bhaineann le substaintí sceidealaithe
  • dul isteach in áitribh ghnó oibreoirí agus úsáideoirí chun fianaise ar neamhrialtachtaí a fháil
  • a dhéanamh amach go ndearnadh atreorú nó iarracht atreoraithe ar shubstaintí sceidealaithe;
• a chinntiú go n-urramaíonn a n-údaráis inniúla faisnéis ghnó rúnda;
• na rialacha a leagan síos ar phionóis infheidhmithe maidir le sárú na rialacha agus gach beart is gá a dhéanamh chun a chinntiú go gcuirtear chun feidhme iad — caithfidh na pionóis a bheith éifeachtach, comhréireach agus athchomhairleach.

Bunachar sonraí Eorpach

• Ba cheart go mbainfí feidhm as an mbunachar sonraí Eorpach maidir le réamhtheachtaithe drugaí, arna leagan síos faoi Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 chun:
  • an nós imeachta do thíortha AE maidir le tuairisciú a dhéanamh ar ghabhálacha agus lastais ar cuireadh stop leo a shimpliú;
  • liosta a choimeád d’oibreoirí ceadaithe nó cláraithe AE agus d’úsáideoirí atá i mbun trádáil dleathach i réamhtheachtaithe drugaí nó a bhfuil feidhm dhleathach a bhaint acu as réamhtheachtaithe drugaí;
  • a chur ar chumas oibreoirí faisnéis a sholáthar d’údaráis inniúla maidir lena ngníomhaíochtaí onnmhairiúcháin, allmhairiúcháin nó idirghabhálaí, i bhfoirm achoimre.

Gníomhartha cur chun feidhme agus tarmligthe

• Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/1013 leagtar amach rialacha maidir le ceadúnú agus clárú oibreoirí agus úsáideoirí agus a liostú sa bhunachar sonraí Eorpach maidir le réamhtheachtaithe drugaí, soláthar faisnéise ó oibreoirí a theastaíonn chun faireachán a dhéanamh ar thrádáil agus údarú onnmhairí agus allmhairí sa réimse maidir le réamhtheachtaithe drugaí.
• Le Rialachán Tarmligthe (AE) 2015/1011:
  • leagtar síos na coinníollacha maidir le ceadúnais agus clárúcháin a dheonú;
  • cinntear nuair nach dteastaíonn ceadúnas nó clárúchán;
  • Bunaítear leis na critéir chun cuspóir dlíthiúil/ceadúnaithe idirbheart a léiriú agus chun nósanna imeachta simplithe a chinneadh maidir le fógraí réamh-onnmhairithe agus le haghaidh údaruithe onnmhairiúcháin;
  • cinntear an fhaisnéis a theastaíonn chun faireachán a dhéanamh ar thrádáil; agus
  • sonraítear na ceanglais maidir leis an bhfaisnéis atá le cur ar fáil maidir leis na bearta faireacháin i ndáil le trádáil i réamhtheachtaithe drugaí a chur chun feidhme.
• Le Rialachán Tarmligthe (AE) 2016/1443 agus Rialachán Tarmligthe (AE) 2018/729 leathnaítear an liosta de shubstaintí chatagóir 1.

Aisghairm

Aisghairtear leis an rialachán Rialachán (CEE) Uimh. 3677/90.