RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) 2021/2088 ÓN gCOIMISIÚN

an 7 Iúil 2021

lena leasaítear Iarscríbhinní II, III agus IV a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle chun ábhair phirealaithe agus ghásúcháin a áireamh mar chatagóir d’ábhar comhpháirteach i dtáirgí leasacháin AE

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) 2019/1009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Meitheamh 2019 lena leagtar síos rialacha maidir le táirgí leasacháin AE a chur ar fáil ar an margadh agus lena leasaítear Rialacháin (CE) Uimh. 1069/2009 agus (CE) Uimh. 1107/2009 agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 2003/2003 (1), agus go háirithe Airteagal 42(1) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

(1)	Le Rialachán (AE) 2019/1009 leagtar síos rialacha maidir le táirgí leasacháin AE a chur ar fáil ar an margadh. Ábhair chomhpháirteacha de cheann amháin nó níos mó de na catagóirí a liostaítear in Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán sin, bíonn siad ann i dtáirgí leasacháin AE.

(2)

Le hAirteagal 42(2) de Rialachán (AE) 2019/1009 arna léamh i gcomhar le hAirteagal 42(1), an chéad fhomhír, pointe (b), den Rialachán sin, ceanglaítear ar an gCoimisiún measúnú a dhéanamh ar bhithghualach gan moill mhíchuí tar éis an 15 Iúil 2019, agus é a áireamh in Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán sin má chinntear sa mheasúnú sin nach bhfuil riosca do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe nó plandaí, don tsábháilteacht nó don chomhshaol ag baint le táirgí leasacháin AE a bhfuil an t-ábhar sin iontu, agus go n-áirithítear leo an éifeachtúlacht agranamaíoch.

(3)

Is féidir le bithghualach a bheith ina dhramhaíl, agus i gcomhréir le hAirteagal 19 de Rialachán (AE) 2019/1009 scoirfidh sé de bheith ina dhramhaíl a thuilleadh má tá sé ann i dtáirge leasacháin comhlíontach de chuid an Aontais. De bhun Airteagal 42(3) de Rialachán (AE) 2019/1009 arna léamh i gcomhar le hAirteagal 6 de Threoir 2008/98/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2), ní fhéadfaidh an Coimisiún bithghualach a áireamh in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1009 ach amháin má áirithíonn rialacha aisghabhála san Iarscríbhinn sin go n-úsáidfear an t-ábhar chun críoch sonrach, go bhfuil margadh ann dó nó éileamh air, agus nach mbeidh drochthionchair fhoriomlána ar an gcomhshaol nó ar shláinte an duine de thoradh a úsáide.

(4)

Chuir Airmheán Comhpháirteach Taighde an Choimisiúin (“JRC”) tús lena mheasúnú ar bhithghualach in oirchill ghlacadh Rialachán (AE) 2019/1009, agus thug sé i gcrích é in 2019. Le linn an mheasúnaithe, leathnaíodh an raon feidhme chun an speictream leathan d’ábhair phirealaithe agus ghásúcháin a chumhdach.

(5)

Is é conclúid na tuarascála measúnaithe ó JRC (3) go dtugann ábhair phirealaithe agus ghásúcháin cothaithigh do phlandaí nó go bhfeabhsaíonn siad a n-éifeachtúlacht chothaithe agus dá bhrí sin go n-áirithítear éifeachtúlacht agranamaíoch leo, más rud é go dtáirgtear na hábhair phirealaithe agus ghásúcháin sin de réir na rialacha aisghabhála a mholtar sa tuarascáil.

(6)

Thairis sin, is é conclúid na tuarascála measúnaithe ó JRC gurb ann d’éileamh an mhargaidh ar ábhair phirealaithe agus ghásúcháin agus go bhfuil an t-éileamh sin ag fás, agus gur dócha go n-úsáidfear na hábhair sin chun ionchuir chothaitheacha a sholáthar do thalmhaíocht na hEorpa. Is é conclúid JRC freisin nach mbeidh drochthionchair fhoriomlána ar an gcomhshaol ná ar shláinte an duine ag baint le húsáid ábhar pirealaithe agus gásúcháin a tháirgtear de réir na rialacha aisghabhála a mholtar sa tuarascáil.

(7)

Sna rialacha aisghabhála a mholtar i dtuarascáil mheasúnaithe an Airmheáin Chomhpháirtigh Taighde, tá bearta chun teorainn a chur leis na rioscaí a bhaineann le héilleáin a athchúrsáil nó a tháirgeadh, amhail liosta uileghabhálach d’ábhair ionchuir incháilithe a chruthú agus, mar shampla, dramhaíl bhardasach mheasctha a eisiamh, agus coinníollacha sonracha próiseála agus ceanglais shonracha maidir le cáilíocht táirgí a leagan síos. Is é conclúid na tuarascála measúnaithe freisin go gcomhlíonfaidh táirgí leasacháin ina bhfuil ábhair phirealaithe agus ghásúcháin, rialacha lipéadaithe sonracha, agus go n-áirítear sna rialacha maidir leis an measúnú comhréireachta a bhaineann le táirgí den chineál sin, córas cáilíochta arna mheasúnú agus arna fhormheas ag comhlacht dá dtugtar fógra.

(8)

Ar bhonn an mhéid thuas, tháinig an Coimisiún ar an gconclúid, más rud é go dtáirgtear ábhair phirealaithe agus ghásúcháin i gcomhréir leis na rialacha aisghabhála a mholtar sa tuarascáil mheasúnaithe ó JRC, go n-áirithítear leo go mbeidh an éifeachtúlacht agranamaíoch ann de réir bhrí Airteagal 42(1), an chéad fhomhír, pointe (b)(ii), de Rialachán (AE) 2019/1009. Thairis sin, comhlíonann siad na critéir a leagtar síos in Airteagal 6 de Threoir 2008/98/CE. Ar deireadh, má chomhlíonann siad na ceanglais eile a leagtar síos i Rialachán (AE) 2019/1009 go ginearálta agus go háirithe in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán sin, ní bheadh riosca ag baint leo do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe nó plandaí, don tsábháilteacht ná don chomhshaol, de réir bhrí Airteagal 42(1), an chéad fhomhír, pointe (b)(i), de Rialachán (AE) 2019/1009. Dá bhrí sin, ba cheart ábhair phirealaithe agus ghásúcháin a áireamh in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1009 faoi réir na rialacha aisghabhála sin.

(9)

Go háirithe, seachtháirgí ainmhithe nó táirgí díorthaithe de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4) níor cheart iad a cheadú ach amháin mar ábhair ionchuir le haghaidh ábhair phirealaithe agus ghásúcháin atá á rialú ag Rialachán (AE) 2019/1009, i gcás ina gcinnfear a bpointí deiridh sa slabhra monaraíochta i gcomhréir le hAirteagal 5(2), an tríú fomhír, de Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 agus ina mbainfear amach iad ar a dhéanaí faoi dheireadh phróiseas táirgthe an táirge leasacháin AE ina bhfuil na hábhair phirealaithe agus ghásúcháin.

(10)

Thairis sin, agus ag cur san áireamh gur féidir a mheas gur dramhaíl aisghafa nó seachtháirgí iad ábhair phirealaithe agus ghásúcháin de réir bhrí Threoir 2008/98/CE, ba cheart ábhair den sórt sin a eisiamh ó chatagóirí d’ábhar comhpháirteach 1 agus 11 d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1009 de bhun Airteagal 42(1), an tríú fomhír, den Rialachán sin.

(11)

Tá sé tábhachtach a áirithiú, go gcomhlíonfaidh táirgí leasacháin ina bhfuil ábhair phirealaithe agus ghásúcháin, rialacha lipéadaithe sonracha, agus go mbeidh siad faoi réir nós imeachta um measúnú comhréireachta iomchuí lena n-áirítear córas cáilíochta arna mheasúnú agus arna fhormheas ag comhlacht dá dtugtar fógra. Is gá dá bhrí sin, Iarscríbhinní III agus IV a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1009 a leasú chun foráil a dhéanamh maidir le ceanglais lipéadaithe agus measúnú comhréireachta iomchuí i ndáil leis na táirgí leasacháin sin.

(12)

Ós rud é go bhfuil feidhm le bheith ag na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinní II agus III a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1009 agus ag na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a leagtar amach in Iarscríbhinn IV a ghabhann leis an Rialachán sin amhail ón 16 Iúil 2022, is gá cur i bhfeidhm an Rialacháin seo a chur siar go dtí an dáta céanna,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Leasaítear Rialachán (AE) 2019/1009 mar a leanas:

(1)	leasaítear Iarscríbhinn II i gcomhréir le hIarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo;

(2)	leasaítear Iarscríbhinn III i gcomhréir le hIarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán seo;

(3)	leasaítear Iarscríbhinn IV i gcomhréir le hIarscríbhinn III a ghabhann leis an Rialachán seo.

Airteagal 2

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh feidhm aige ón 16 Iúil 2022.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 7 Iúil 2021.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

(1) IO L 170, 25.6.2019, lch. 1.

(2) Treoir 2008/98/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 19 Samhain 2008 maidir le dramhaíl agus lena n-aisghairtear Treoracha áirithe (IO L 312, 22.11.2008, lch. 3).

(3) Huygens D, Saveyn HGM, Tonini D, Eder P, Delgado Sancho L, Technical proposals for selected new fertilising materials under the Fertilising Products Regulation (Regulation (EU) 2019/1009) - Process and quality criteria, and assessment of environmental and market impacts for precipitated phosphate salts & derivates, thermal oxidation materials & derivates and pyrolysis & gasification materials [Moltaí teicniúla ó Huygens D, Saveyn HGM, Tonini D, Eder P, Delgado Sancho L le haghaidh táirgí leasacháin nua roghnaithe faoin Rialachán maidir le Táirgí Leasacháin (Rialachán (AE) 2019/1009) – Critéir phróisis agus cháilíochta, agus measúnú ar thionchair chomhshaoil agus mhargaidh i ndáil le salainn fosfáite dheasctha agus na díorthaigh, ábhair ocsaídiúcháin theirmigh agus na díorthaigh agus ábhair phirealaithe agus ghásúcháin, EUR 29841 EN, Oifig Foilseachán an Aontais Eorpaigh, Lucsamburg, 2019, ISBN 978-92-76-09888-1, doi:10.2760/186684, JRC117856.

(4) Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Deireadh Fómhair 2009 lena leagtar síos rialacha sláinte maidir le seachtháirgí ainmhithe agus táirgí díorthaithe nach bhfuil ceaptha mar bhia don duine agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 1774/2002 (Rialachán maidir le seachtháirgí ainmhithe) (IO L 300, 14.11.2009, lch. 1).

IARSCRÍBHINN I

Leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/1009 mar a leanas:

(1)	cuirtear an pointe seo a leanas le Cuid I: “CMC 14: Ábhair phirealaithe agus ghásúcháin”;

(2)

leasaítear Cuid II mar a leanas:

(a)

cuirtear an fophointe (k) seo a leanas le CMC 1, pointe 1:

“(k)	ábhair phirealaithe agus ghásúcháin, nithe a aisghabhtar ó dhramhaíl nó atá ina seachtháirgí de réir bhrí Threoir 2008/98/CE.”;

(b)

cuirtear an fophointe (g) seo a leanas le CMC 11, pointe 1:

“(g)	ábhair phirealaithe agus ghásúcháin, nithe a aisghabhtar ó dhramhaíl nó atá ina seachtháirgí de réir bhrí Threoir 2008/98/CE.”;

(c)

cuirtear an CMC 14 seo a leanas léi:

“CMC 14: ÁBHAIR PHIREALAITHE AGUS GHÁSÚCHÁIN

Féadfaidh ábhair phirealaithe agus ghásúcháin a bheith ann i dtáirge leasacháin AE, ábhair a fhaightear trí thiontú teirmiceimiceach faoi dhálaí faoina dteorannaítear an ocsaigin maidir le ceann amháin nó níos mó de na hábhair ionchuir seo a leanas, agus maidir leo siúd amháin:

(a)

orgánaigh, bídís beo nó marbh nó codanna díobh, atá neamhphróiseáilte nó nach bhfuil próiseáilte ach trí mhodh láimhe, meicniúil nó imtharraingteach, trí thuaslagadh in uisce, trí shnámhacht, trí eastóscadh le huisce, trí ghaldriogadh nó trína dtéamh díreach chun uisce a bhaint, nó a eastósctar ón aer trí mhodh ar bith, seachas (*1):

—	ábhair de bhunadh dramhaíl bhardasach mheasctha,

—	dríodar séarachais, dríodar tionsclaíoch nó dríodar dreidireachta, agus

—	seachtháirgí ainmhithe nó táirgí díorthaithe laistigh de raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009;

(b)	dramhaíl glasraí ón tionscal próiseála bia agus dramhaíl glasraí shnáithíneach ó tháirgeadh an laín íon agus ó tháirgeadh páipéir ó laíon íon, mura bhfuil modhnú ceimiceach déanta orthu;

(c)	iarmhair phróiseála de réir bhrí Airteagal 2, pointe (t), de Threoir 2009/28/CE ó tháirgeadh bitheatánóil agus bithdhíosail a dhíorthaítear ó ábhair dá dtagraítear i bhfophointí (a), (b) agus (d);

(d)	bithdhramhaíl de réir bhrí Airteagal 3, pointe 4, de Threoir 2008/98/CE a thagann ó bhailiú bithdhramhaíola ar leithligh ag an bhfoinse, seachas seachtháirgí ainmhithe nó táirgí díorthaithe laistigh de raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009; nó

(e)

na breiseáin phirealaithe nó ghásúcháin is gá chun feabhas a chur ar an bhfeidhmíocht phróisis nó ar an bhfeidhmíocht chomhshaoil atá ag an bpróiseas pirealaithe nó gásúcháin, ar choinníoll go n-ídítear na breiseáin sin i bpróiseáil cheimiceach nó go n-úsáidtear iad le haghaidh próiseáil den sórt sin agus nach sáraíonn an tiúchan iomlán breiseán uile 25 % den ábhar ionchuir iomlán, cé is moite (*1) den mhéid seo a leanas:

—	ábhair ionchuir dá dtagraítear i bhfophointí (a) go (d),

—	dramhaíl de réir bhrí Airteagal 3, pointe 1, de Threoir 2008/98/CE,

—	substaintí nó meascáin nach dramhaíl iad a thuilleadh i gceann amháin nó níos mó de na Ballstáit de bhua na mbeart náisiúnta lena dtrasuitear Airteagal 6 de Threoir 2008/98/CE,

—	substaintí a fhoirmítear ó réamhtheachtaithe nach dramhaíl iad a thuilleadh i gceann amháin nó níos mó de na Ballstáit de bhua na mbeart náisiúnta lena dtrasuitear Airteagal 6 de Threoir 2008/98/CE, nó meascáin ina bhfuil substaintí den sórt sin,

—	polaiméirí nach bhfuil in-bhithdhíghrádaithe, agus

—	seachtháirgí ainmhithe nó táirgí díorthaithe laistigh de raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009.

Ábhair phirealaithe agus ghásúcháin a fhaightear trí thiontú teirmiceimiceach faoi dhálaí faoina dteorannaítear an ocsaigin maidir le haon ábhar ionchuir dá dtagraítear i bhfophointí (a) go (e), nó comhcheangal díobh sin, a phróiseáiltear trí mhodhanna láimhe, meicniúla nó imtharraingteacha, trí chodánúchán soladach-leachtach ina n-úsáidtear polaiméirí in-bhithdhíghrádaithe, trí thuaslagadh in uisce, trí shnámhacht, trí eastóscadh le huisce, trí ghaldriogadh nó trí théamh chun uisce a bhaint agus chun sin a dhéanamh amháin, trí mhúiríniú nó trí dhíleá anaeróbach, féadfaidh na hábhair sin a bheith ann i dtáirge leasacháin AE.

Déanfar próiseas tiontaithe theirmigh faoi dhálaí faoina dteorannaítear an ocsaigin ar bhealach ina mbainfear amach teocht 180 °C ar a laghad ar feadh 2 shoicind ar a laghad san imoibreoir.

Ina theannta sin, ní phróiseálfar san imoibreoir pirealaithe agus gásúcháin ach ábhair ionchuir, nach bhfuil éillithe le sruthanna ábhair eile, nó ábhair ionchuir, seachas seachtháirgí ainmhithe nó táirgí díorthaithe a thagann faoi raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009, atá éillithe go neamhbheartaithe le sruthanna eile ábhair i dteagmhas aonuaire nach raibh de thoradh air ach rianleibhéil comhdhúile eisiginiúla.

Sa ghléasra ina ndéanfar an pirealú agus an gásúchán, seachnófar teagmháil fhisiceach idir ábhair ionchuir agus ábhair aschuir tar éis an phróisis theirmiceimicigh, lena n-áirítear le linn stórála.

Mól-chóimheas idir hidrigin (H) agus carbón orgánach (H/Corg) is lú ná 0,7, is é sin an mól-chóimheas a bheidh ag ábhair phirealaithe agus ghásúcháin, agus déanfar tástálacha sa chodán atá tirim agus saor ó luaith i gcás na n-ábhar ag a bhfuil cion carbóin orgánaigh (Corg) is lú ná 50 %. Sna hábhair sin ní bheidh níos mó ná:

(a)	6 mg/kg d’ábhar tirim de HIA16 (*2),

(b)	20 ng de choibhéisí thocsaineach EDS (3) de dhébheinsi-p-dé-ocsainí polaclóirínithe agus débheinseafúráin pholaclóirínithe (PCDD/Fanna) (4)/kg d’ábhar tirim,

(c)	0,8 mg/kg d’ábhar tirim de dhéfheinil pholaclóirínithe neamh-dhé-ocsaineach (DPC neamh-dhé-ocsaineach) (*5),

D’ainneoin phointe 1, ábhair phirealaithe agus ghásúcháin a fhaightear tríd an tiontú teirmiceimiceach faoi dhálaí faoina dteorannaítear an ocsaigin maidir le hábhair Chatagóir 2 nó Chatagóir 3 nó ó tháirgí díorthaithe díobh, féadfaidh siad sin a bheith i dtáirge leasacháin AE, i gcomhréir leis na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 32(1) agus (2) de Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009 agus sna bearta dá dtagraítear in Airteagal 32(3) den Rialachán sin, iad ina n-aonar nó á meascadh le hábhair ionchuir dá dtagraítear i bpointe 1, ar choinníoll go gcomhlíontar an dá choinníoll seo a leanas:

(a)	cinneadh an pointe deiridh sa slabhra monaraíochta i gcomhréir le hAirteagal 5(2), an tríú fomhír, de Rialachán (CE) Uimh. 1069/2009;

(b)	comhlíontar na coinníollacha i bpointí 2 agus 3.

Sa ghléasra ina ndéanfar an pirealú agus an gásúchán, na línte táirgthe le haghaidh phróiseáil na n-ábhar ionchuir dá dtagraítear i bpointí 1 agus 4, déanfar iad a dheighilt go soiléir ó na línte táirgthe le haghaidh próiseáil ábhar ionchuir eile.

I dtáirge leasacháin AE ina bhfuil ábhair phirealaithe agus ghásúcháin nó atá comhdhéanta díobh:

(a)	ní bheidh an cion clóirín (Cl-) níos airde ná 30 mg/kg d’ábhar tirim agus

(b)	ní bheidh an cion tailliam (Tl) níos airde ná 2 mg/kg d’ábhar tirim agus, sa chás gur cuireadh i bhfeidhm níos mó ná 5 % de bhreiseáin phirealaithe nó ghásúcháin i ndáil le fliuchmheáchan na n-ábhar ionchuir iomlán.

Beidh na hábhair phirealaithe agus ghásúcháin cláraithe de bhun Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, i sainchomhad ina bhfuil:

(a)	an fhaisnéis dá bhforáiltear in Iarscríbhinní VI, VII agus VIII de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006, agus

(b)	tuarascáil ar shábháilteacht cheimiceach de bhun Airteagal 14 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ina gcuimsítear úsáid mar tháirge leasacháin,

ach amháin má tá sé cuimsithe go sainráite faoi cheann de na díolúintí ón oibleagáid chlárúcháin dá bhforáiltear in Iarscríbhinn IV a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 nó faoi phointí 6, 7, 8 nó 9 d’Iarscríbhinn V a ghabhann leis an Rialachán sin.

(*1) Is féidir le hábhar ionchuir atá eisiata ó fhophointe a bheith fós ina ábhar ionchuir incháilithe de bhua fophointe eile."

(*2) Suim de naftailéin, aicéanaftailéin, aicéanaiftéin, fluairéin, feanaintréin, antraicéin, fluaraintéin, piréin, beinsea[a]antraicéin, criséin, beinsea[b]fluaraintéin, beinsea[k]fluaraintéin, beinsi[a]piréin, indéini[1,2,3-cd]piréin, débheinsea[a,h]antraicéin agus beinsi[ghi]peiriléin."

(*3) van den Berg M., L.S. Birnbaum, M. Denison, M. De Vito, W. Farland, et al. (2006) The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological sciences: an official journal of the Society of Toxicology 93:223-241. doi:10.1093/toxsci/kfl055."

(*4) Débheinseafúráin agus débheinsi-p-dé-ocsainí polaclóirínithe."

(*5) Suim na gcomhaicmeach DPC 28, 52, 101, 138, 153, 180.”"

(*1) Is féidir le hábhar ionchuir atá eisiata ó fhophointe a bheith fós ina ábhar ionchuir incháilithe de bhua fophointe eile.

(*4) Débheinseafúráin agus débheinsi-p-dé-ocsainí polaclóirínithe.

(*5) Suim na gcomhaicmeach DPC 28, 52, 101, 138, 153, 180.””

IARSCRÍBHINN III

In Iarscríbhinn IV, Cuid II de Rialachán (AE) 2019/1009, leasaítear Modúl D1 (Dearbhú cáilíochta an phróisis táirgthe) mar a leanas:

(1)

i bpointe 2.2, cuirtear an méid seo a leanas in ionad fhophointe (d):

“(d)

líníochtaí, scéimeanna, tuairiscí, agus míniúcháin atá riachtanach chun próiseas monaraíochta an táirge leasacháin AE a thuiscint, agus, i gcás ábhair de chuid CMCanna 3, 5, 12, 13 nó 14 mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II, tuairisc scríofa agus léaráid de phróiseas an táirgthe, ina ndéanfar gach cóireáil, gach soitheach stórála agus gach limistéar a shainaithint go soiléir,”;

(2)

i bpointe 5.1.1.1, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na foclaíochta réamhráití:

“5.1.1.1.

I gcás ábhair de chuid CMCanna 3, 5, 12, 13 agus 14, de réir mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II, déanfaidh ardbhainistíocht eagraíocht an mhonaróra:”;

(3)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe 5.1.2.1:

“5.1.2.1.

I gcás ábhair de chuid CMCanna 3, 5, 12, 13 agus 14, de réir mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II, áiritheofar leis an gcóras cáilíochta go gcomhlíonfar na ceanglais a shonraítear san Iarscríbhinn sin.”;

(4)

leasaítear pointe 5.1.3.1 mar a leanas:

(a)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad na foclaíochta réamhráití:

“5.1.3.1.

I gcás ábhair de chuid CMCanna 3, 5, 12, 13 agus 14, de réir mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II, beidh na heilimintí seo a leanas ina gcuid de na scrúduithe agus tástálacha sin:”;

(b)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad fhophointí (b) agus (c):

“(b)	Déanfaidh foireann a bheidh cáilithe chuige amharc-chigireacht ar gach coinsíneacht d’ábhar ionchuir agus fíoróidh siad go bhfuil an t-ábhar ionchuir i gcomhréir leis na sonraíochtaí um ábhair ionchuir in CMCanna 3, 5, 12, 13 agus 14 a leagtar síos in Iarscríbhinn II.

(c)

Ní ghlacfaidh an monaróir aon choinsíneacht d’ábhar ionchuir i gcás ina mbeidh, de bhun na hamharc-chigireachta, aon cheann den mhéid seo a leanas ann:

—	aon amhras faoi shubstaintí a bheadh ina nguais nó ina ndíobháil don phróiseas nó do cháilíocht deiridh an táirge leasacháin AE,

—	aon amhras faoin gcoinsíneacht sin a bheith neamh-chomhréireach le sonraíochtaí CMCanna 3, 5, 12, 13 agus 14 in Iarscríbhinn II, go háirithe má tá plaisteach san ábhar ionchuir ar shiocair leis go sárófaí an teorainnluach atá leagtha síos d’eisíontais mhacrascópacha.”;

(c)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad fhophointe (e):

“(e)

Tógfar samplaí as ábhair aschuir d’fhonn a fhíorú go bhfuil siad i gcomhréir leis na sonraíochtaí a leagtar síos in CMCanna 3, 5, 12, 13 agus 14, de réir mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II, agus nach gcuireann airíonna na n-ábhar aschuir i mbaol comhréireacht an táirge leasacháin AE leis na ceanglais ábhartha in Iarscríbhinn I.”;

(d)

i bhfophointe (fa), cuirtear an méid seo a leanas in ionad na foclaíochta réamhráití:

“(fa)

I gcás ábhair de chuid CMCanna 12, 13 agus 14, glacfar na samplaí den ábhar aschuir leis an minicíocht réamhshocraithe seo a leanas ar a laghad, nó níos luaithe ná mar a sceidealaítear má thagann aon athrú suntasach chun cinn a d’fhéadfadh difear a dhéanamh do cháilíocht an táirge leasacháin AE:”;

(e)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad fhophointe (fb):

“(fb)

I gcás ábhair de chuid CMCanna 12, 13 agus 14, sannfar cód uathúil cáilíochta do gach baisc nó gach cuid den táirgeadh chun críoch bainistíochta cáilíochta. Sampla amháin ar a laghad in aghaidh gach 3 000 tona de na hábhair sin nó sampla amháin in aghaidh an dá mhí, cibé acu is luaithe, déanfar é a stóráil i riocht maith ar feadh tréimhse 2 bhliain ar a laghad.”;

(f)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad fhophointe (g)(iv):

“(iv)

i gcás ábhair de chuid CMCanna 12, 13 agus 14, déan samplaí is coinneálaí dá dtagraítear i bhfophointe (fb) a thomhas agus glac na gníomhartha ceartaitheacha is gá chun cosc a chur leis an ábhar sin a iompar agus a úsáid tuilleadh.”;

(5)

i bpointe 5.1.4.1, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na foclaíochta réamhráití:

“5.1.4.1.

I gcás ábhair de chuid CMCanna 3, 5, 12, 13 agus 14, de réir mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II, léireofar sna taifid cháilíochta go ndearnadh rialú éifeachtach ar na hábhair ionchuir, ar tháirgeadh agus ar stóráil na n-ábhar ionchuir agus aschuir, agus ar a gcomhlíontacht le ceanglais ábhartha an Rialacháin seo. Beidh gach doiciméad inléite, agus le fáil san áit ábhartha lena mbaineann, agus déanfar gach leagan de nach bhfuil cothrom le dáta a thabhairt ar shiúl as gach áit a mbaintear leas as, sin nó dearbhófar nach bhfuil sé cothrom le dáta a thuilleadh. Beidh an fhaisnéis seo a leanas, ar a laghad, sna doiciméid bainistíochta cáilíochta:”;

(6)

i bpointe 5.1.5.1, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na foclaíochta réamhráití:

“5.1.5.1.

I gcás ábhair de chuid CMCanna 3, 5, 12, 13 agus 14, de réir mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II, bunóidh an monaróir clár iniúchóireachta inmheánach bliantúil d’fhonn comhlíontacht an chórais cáilíochta a fhíorú leis na heilimintí seo a leanas:”;

(7)

i bpointe 6.3.2, cuirtear an méid seo a leanas in ionad na foclaíochta réamhráití:

“6.3.2.

I gcás ábhair de chuid CMCanna 3, 5, 12, 13 agus 14, de réir mar a shainmhínítear in Iarscríbhinn II, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra samplaí den ábhar aschuir a ghlacadh agus a anailísiú le linn gach iniúchta; agus déanfar na hiniúchtaí sin leis an minicíocht seo a leanas:”.