(1)

Is ionann Treoir 90/167/CEE ón gComhairle (3) agus creat rialála an Aontais chun beatha íocleasaithe a ullmhú, a chur ar an margadh agus a úsáid.

(2)

Cuid an-tábhachtach de thalmhaíocht an Aontais is ea táirgeadh beostoic. Bíonn tionchar suntasach ag na rialacha a bhaineann le beatha íocleasaithe ar choimeád agus ar thógáil ainmhithe, lena n-áirítear ainmhithe nach bia-ainmhithe iad, agus ar tháirgeadh táirgí de thionscnamh ainmhíoch.

(3)

Ar cheann de chuspóirí bunúsacha dhlí bhia an Aontais tá leibhéal ard cosanta do shláinte an duine a bhaint amach, mar a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), agus ba cheart feidhm a bheith ag na prionsabail ghinearálta a leagtar síos sa Rialachán sin maidir le beatha a chur ar an margadh agus a úsáid gan dochar do reachtaíocht níos sonraí de chuid an Aontais. Ina theannta sin, is é ceann de chuspóirí ginearálta dhlí bia an Aontais sláinte ainmhithe a chosaint.

(4)

Is fearr galar a chosc ná galar a leigheas. Níor cheart, am ar bith, cóireálacha leighis, go háirithe iad sin ina bhfuil ábhair fhrithmhiocróbacha, a chur in ionad dea-chleachtas maidir le feirmeoireacht, bithshlándáil agus bainistíocht.

(5)

Léirítear sa taithí a fuarthas ar Threoir 90/167/CEE a chur i bhfeidhm gur cheart tuilleadh beart a dhéanamh chun feidhmiú éifeachtach an mhargaidh inmheánaigh a neartú agus ionas gur féidir, go sonrach, cóir leighis a chur ar ainmhithe nach bia-ainmhithe iad trí bheatha íocleasaithe agus cur leis an deis é sin a dhéanamh.

(6)

Tá beatha íocleasaithe ar cheann de na bealaí chun táirgí íocshláinte tréidliachta a thabhairt de bhéal. Is meascán aonchineálach de bheatha agus táirgí íocshláinte tréidliachta atá i mbeatha íocshláinte. Maidir le bealaí eile le haghaidh tabhairt de bhéal, amhail uisce óil a mheascadh le táirge íocshláinte tréidliachta nó táirge íocshláinte tréidliachta a mheascadh de láimh i mbeatha, níor cheart iad a bheith faoi raon feidhme an Rialacháin seo. An t-údarú chun na táirgí íocshláinte tréidliachta sin a úsáid i mbeatha, chomh maith le monarú, dáileadh, fógraíocht agus maoirsiú na dtáirgí sin, rialaítear iad le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5).

(7)

Tá feidhm ag Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta, lena n-áirítear chun na críche dar tagraíodh i dTreoir 90/167/CEE mar “réamh-mheascáin”, don tréimhse go dtí go n-áireofar na táirgí sin i mbeatha íocleasaithe nó i dtáirgí idirmheánacha, ar ina dhiaidh atá feidhm ag an Rialachán seo maidir le Rialachán (AE) 2019/6 a eisiamh.

(8)

Mar chineál beatha, tá beatha íocleasaithe agus táirgí idirmheánacha faoi raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 183/2005 (6), Rialachán (CE) Uimh. 767/2009 (7), Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 (8) agus Threoir 2002/32/CE (9) ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle. Dá bhrí sin, aon uair a dhéantar beatha íocleasaithe a mhonarú ó bheatha cumaisc, tá feidhm ag an reachtaíocht ábhartha uile an Aontais maidir le beatha cumaisc agus aon uair a dhéantar beatha íocleasaithe a mhonarú ó ábhar beatha, tá feidhm ag an reachtaíocht ábhartha uile an Aontais maidir le hábhar beatha. Baineann an méid sin le hoibreoirí gnólachtaí beatha, cibé acu a oibríonn i muileann beatha, le feithicil shainfeistithe nó cibé acu a oibríonn ar fheirm, agus baineann sé le hoibreoirí gnólachtaí beatha a bhfuil beatha íocleasaithe agus táirgí idirmheánacha á stóráil, á n-iompar nó á gcur ar an margadh acu chomh maith.

(9)

Ba cheart forálacha sonracha maidir le beatha íocleasaithe agus táirgí idirmheánacha a bhunú maidir le saoráidí agus trealamh, pearsanra, rialú cáilíochta monaraíochta, stóráil, iompar, taifid a choimeád, gearáin, táirgí a aisghairm agus lipéadú.

(10)

Ní mór beatha íocleasaithe a allmhairítear isteach san Aontas na hoibleagáidí ginearálta a leagtar síos in Airteagal 11 de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus na coinníollacha allmhairiúcháin atá leagtha síos i Rialachán (CE) Uimh. 183/2005 agus i Rialachán (AE) 2017/625 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (10) a chomhlíonadh. Laistigh den chreat sin, ba cheart beatha íocleasaithe a allmhairítear isteach san Aontas a mheas mar bheatha íocleasaithe a thagann faoi raon feidhme an Rialacháin seo.

(11)

Gan dochar do na hoibleagáidí ginearálta atá leagtha síos in Airteagal 12 de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 maidir le honnmhairí beatha chuig tríú tíortha, ba cheart feidhm a bheith an Rialachán seo maidir le beatha íocleasaithe agus táirgí idirmheánacha a mhonaraítear, a stóráiltear, a iompraítear nó a chuirtear ar an margadh laistigh den Aontas agus é mar rún iad a onnmhairiú. Mar sin féin, níor cheart feidhm a bheith ag na ceanglais shonracha maidir le lipéadú, oideasú agus beatha íocleasaithe a úsáid agus níor cheart feidhm a bheith ag táirgí idirmheánacha, a leagtar síos sa Rialachán seo, maidir le táirgí atá beartaithe lena n-onnmhairiú.

(12)

Cé go gcumhdaítear táirgí íocshláinte tréidliachta agus soláthar na dtáirgí sin le Rialachán (AE) 2019/6, níl táirgí idirmheánacha á rialú leis agus dá bhrí sin, ba cheart iad a chumhdach go sonrach leis an Rialachán seo ar bhealach comhfhreagrach.

(13)

Níor cheart beatha íocleasaithe a mhonarú ach amháin le táirgí íocshláinte tréidliachta atá údaraithe chun críche beatha íocleasaithe a mhonarú agus ba cheart comhoiriúnacht gach beatha cumaisc atá in úsáid a áirithiú chun críche sábháilteacht agus éifeachtacht an táirge. Ba cheart foráil a dhéanamh maidir le ceanglais shonracha nó treoracha sonracha sa bhreis i dtaca leis na táirgí íocshláinte tréidliachta a chur i mbeatha chun a áirithiú go ndéantar na hainmhithe a chóireáil ar bhealach sábháilte agus éifeachtúil.

(14)

Tá easrú aonchineálach an táirge íocshláinte tréidliachta isteach sa bheatha ríthábhachtach freisin chun beatha íocleasaithe sábháilte, éifeachtúil a mhonarú. Dá bhrí sin, ba cheart foráil a dhéanamh maidir leis an deis ar chritéir a bhunú, amhail spriocluachanna, le haghaidh aonchineálacht na beatha íocleasaithe.

(15)

Féadfaidh oibreoirí gnólachtaí beatha raon leathan beathaí do sprioc-ainmhithe éagsúla, ina bhfuil cineálacha éagsúla beatha chumaisc amhail breiseáin bheatha nó táirgí íocshláinte tréidliachta, a mhonarú laistigh de bhunaíocht amháin. D’fhéadfadh sé a bheith mar thoradh ar chineálacha éagsúla beatha a mhonarú i ndiaidh a chéile sa líne tháirgthe chéanna go mbeadh rianta substainte gníomhaí ar an líne a théann isteach i dtús táirgthe beatha eile. “Traséilliú” a thugtar ar an aistriú rianta sin substainte gníomhaí ó bhaisc táirgthe amháin go ceann eile.

(16)

Le linn beatha a bheith á monarú, á próiseáil, á stóráil nó á hiompar d’fhéadfadh traséilliú tarlú i gcás ina n-úsáidtear an trealamh céanna táirgthe agus próiseála, lena n-áirítear le haghaidh meascadh soghluaiste, saoráidí stórála nó modh iompair le haghaidh beatha ina bhfuil comhpháirteanna difriúla. Chun críocha an Rialacháin seo, úsáidtear an coincheap traséilliú go sonrach chun aistriú rianta substainte gníomhaí atá i mbeatha íocleasaithe chuig beatha nach spriocbheatha í a léiriú. Ba cheart traséilliú beatha nach spriocbheatha í le substaintí gníomhacha atá i mbeatha íocleasaithe a choinneáil chomh híseal agus is féidir.

(17)

Chun sláinte ainmhithe, sláinte an duine agus an comhshaol a chosaint, ba cheart uasleibhéil traséillithe le haghaidh substaintí gníomhacha atá i mbeatha nach spriocbheatha í a bhunú, ar uasleibhéil iad a bheadh bunaithe ar mheasúnú riosca eolaíoch a dhéanfadh an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (EFSA) agus i gcomhar leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, mar aon le cur i bhfeidhm dea-chleachtas monaraíochta agus phrionsabal “chomh híseal agus is indéanta le réasún (“ALARA”) á chur san áireamh. Go dtí go ndéanfar an measúnú riosca eolaíoch sin a chur i gcrích, ba cheart go mbeadh feidhm ag na huasleibhéil traséillithe náisiúnta le haghaidh substaintí gníomhacha i mbeatha nach spriocbheatha í, gan beann ar a tionscnamh, agus an traséilliú dosheachanta, agus an riosca atá ann de bharr na substaintí gníomhacha i trácht á gcur san áireamh.

(18)

Ba cheart lipéadú beatha íocleasaithe na prionsabail ghinearálta atá leagtha síos i Rialachán (CE) Uimh. 767/2009 a chomhlíonadh agus ba cheart dó a bheith faoi réir ceanglas lipéadaithe sonrach chun an fhaisnéis is gá a sholáthar don úsáideoir ionas gur féidir leis an bheatha íocleasaithe a thabhairt i gceart. Ar an gcaoi chéanna, ba cheart teorainneacha a bhunú maidir le diallais ábhar lipéadaithe na beatha íocleasaithe ón inneachar iarbhír.

(19)

Ba cheart beatha íocleasaithe agus táirgí idirmheánacha a mhargú i bpacáistí nó coimeádáin shéalaithe ar chúiseanna sábháilteachta agus chun leasanna an úsáideora a chosaint. Níor cheart go mbeadh feidhm ag an méid sin maidir le meascthóirí soghluaiste lena ndéantar beatha íocleasaithe a sholáthar go díreach don choimeádaí ainmhithe.

(20)

D’fhéadfadh fógraíocht ar bheatha íocleasaithe difear a dhéanamh do shláinte phoiblí agus do shláinte ainmhithe agus d’fhéadfadh sí iomaíochas a shaobhadh. Dá bhrí sin, ba cheart go mbeadh critéir áirithe á gcomhlíonadh ag fógraíocht bheatha íocleasaithe. Is féidir le tréidlianna an fhaisnéis atá san fhógraíocht a mheas go cuí i ngeall ar an eolas agus an taithí atá acu maidir le sláinte ainmhithe. Má dhéantar fógraíocht ar bheatha íocleasaithe do dhaoine nach féidir leo an baol a bhaineann lena n-úsáid a mheas i gceart, d’fhéadfadh sé go mbainfear mí-úsáid nó ró-úsáid as cógais, rud a d’fhéadfadh dochar a dhéanamh do shláinte phoiblí nó sláinte ainmhithe, nó don chomhshaol.

(21)

Maidir le beatha íocleasaithe a thrádáil laistigh den Aontas agus a allmhairiú isteach san Aontas, ba cheart a áirithiú go ndéanfar an táirge íocshláinte tréidliachta atá inti a chéadú lena úsáid sa Bhallstát ceann scríbe i gcomhréir le Rialachán (AE) 2019/6.

(22)

Tá sé tábhachtach a chur san áireamh an ghné idirnáisiúnta a bhaineann le frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a fhorbairt. Féadfaidh orgánaigh atá frithsheasmhach in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha scaipeadh go daoine agus ainmhithe san Aontas agus i dtríú tíortha trí tháirgí de bhunadh ainmhíoch a chaitheamh, trí theagmháil dhíreach le hainmhithe nó daoine nó ar bhealaí eile. Aithnítear an méid sin in Airteagal 118 de Rialachán 2019/6 ina bhforáiltear go mbeidh ar oibreoirí i dtríú tíortha coinníollacha áirithe a urramú a bhaineann le frithsheasmhacht fhrithmhiocróbach le haghaidh ainmhithe agus táirgí de bhunadh ainmhíoch a onnmhairítear ó thriú tíortha den chineál sin chuig an Aontas. Tá an méid sin le chur san áireamh chomh maith maidir le húsáid na dtáirgí íocshláinte frithmhiocróbacha i dtrácht má dhéantar iad a thabhairt trí bheatha íocleasaithe. Thairis sin, i gcomhthéacs an chomhair idirnáisiúnta agus i gcomhréir leis na gníomhaíochtaí agus leis na beartais eagraíochtaí idirnáisiúnta, amhail Plean Gníomhaíochta Domhanda na hEagraíochta Domhanda Sláinte (EDS) agus Straitéis na hEagraíochta Domhanda um Shláinte Ainmhithe maidir le Frithsheasmhacht Fhrithmhiocróbach agus Úsáid Stuama Frithmhiocróbach, chun críocha galar a chosc, ba cheart breithniú a dhéanamh ar bhearta lena ndéanfar úsáid beatha íocleasaithe ina bhfuil ábhair fhrithmhiocróbacha a srianadh ar fud an domhain maidir le hainmhithe agus táirgí de bhunadh ainmhíoch a onnmhairítear ó thríú tíortha go dtí an tAontas.

(23)

Oibreoirí gnólachtaí beatha a mhonaraíonn — a stórálann nó a iompraíonn beatha íocleasaithe agus táirgí idirmheánacha, nó a chuireann ar an margadh iad, is cuma cibé acu a oibríonn siad i muileann beatha, le feithicil a bhfuil fearas ar leith air nó a oibríonn siad ar an bhfeirm — ba cheart iad a bheith formheasta i gcomhréir leis an gcóras formheasa atá leagtha síos i Rialachán (CE) Uimh. 183/2005, chun sábháilteacht beatha agus inrianaitheacht táirgí araon a áirithiú. Oibreoirí gnólachtaí beatha a bhíonn ag déileáil le roinnt gníomhaíochtaí ar riosca níos ísle, amhail cineálacha áirithe iompair, stórála agus miondíola, ba cheart go mbeidís díolmhaithe ón oibleagáid formheasa sin, níor cheart, áfach, go mbeidís díolmhaithe ón oibleagáid chlárúcháin faoin gcóras clárúcháin a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh 183/2005. Chun úsáid iomchuí agus inrianaitheacht iomlán a áirithiú do bheatha íocleasaithe, ba cheart do mhiondíoltóirí beatha íocleasaithe do pheataí agus do choimeádaithe ainmhithe fionnaidh a chothaíonn ainmhithe le beatha íocleasaithe, nach bhfuil faoi réir na n-oibleagáidí formheasa, faisnéis a sholáthar d’údaráis inniúla. Déantar foráil maidir le nós imeachta idirthréimhse i ndáil le bunaíochtaí atá formheasta cheana faoi Threoir 90/167/CEE.

(24)

Ba cheart aire a thabhairt chun a áirithiú, i dtaobh na gceanglas maidir le beatha íocleasaithe a láimhseáil a leagtar síos sa Rialachán seo agus leis na gníomhartha tarmligthe agus cur chun feidhme arna nglacadh de bhun an Rialacháin seo maidir le hoibreoirí gnólachtaí beatha, go háirithe maidir le meascthóirí ar an bhfeirm, go bhfuil na ceanglais sin indéanta agus praiticiúil.

(25)

Chun úsáid shábháilte beatha íocleasaithe a áirithiú, ba cheart é a sholáthar agus a úsáid faoi réir oideas tréidliachta do bheatha íocleasaithe a thíolacadh ar oideas é atá bailí agus atá eisithe ag tréidlia tar éis na hainmhithe a bhfuiltear le cóireáil a scrúdú nó tar éis aon mheasúnú cuí eile a dhéanamh ar stádas sláinte na n-ainmhithe sin. Mar sin féin, níor cheart an deis a chur as an áireamh beatha íocleasaithe a mhonarú sula ndéantar oideas tréidliachta le haghaidh beatha íocleasaithe a thíolacadh don mhonaróir. I gcás ina bhfuil oideas do bheatha íocleasaithe eisithe i mBallstát ag tréidlia, ba cheart go bhféadfaí, mar riail ghinearálta, an t-oideas tréidliachta do bheatha íocleasaithe a aithint agus an bheatha íocleasaithe a dháileadh i mBallstát eile. De mhaolú ar an méid sin, d’fhéadfadh Ballstát a cheadú go ndéanfadh duine gairmiúil atá cáilithe a leithéid a dhéanamh, seachas tréidlia, oideas do bheatha íocleasaithe a eisiúint, i gcomhréir leis an dlí náisiúnta is infheidhme tráth theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo. Níor cheart oideas do bheatha íocleasaithe a eisítear ó dhuine proifisiúnta den chineál sin, nach tréidlia é, a bheith bailí ach amháin sa Bhallstáit sin agus ba cheart an t-oideas do bheatha íocleasaithe ina bhfuil táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha agus aon táirgí íocshláinte tréidliachta eile a bhfuil gá le diagnóis ag tréidlia ina leith.

(26)

Chun úsáid thar a bheith stuama — is é sin úsáid iomchuí leigheasanna i gcomhréir leis an oideas tréidliachta le haghaidh beatha íocleasaithe agus i gcomhréir leis an achoimre ar ghnéithe táirgí — i dtaca le beatha íocleasaithe do bhia-ainmhithe agus d’ainmhithe fionnaidh a áirithiú agus, sa chaoi sin, chun an bonn a thabhairt d’ardleibhéal cosanta a ráthú do shláinte ainmhithe agus do shláinte phoiblí, ba cheart foráil a dhéanamh do choinníollacha sonracha maidir le húsáid agus bailíocht an oidis tréidliachta le haghaidh beatha íocleasaithe, comhlíonadh na tréimhse aistarraingthe agus coinneáil taifead ag an gcoimeádaí ainmhithe, i gcás inarb iomchuí.

(27)

Agus an riosca tromchúiseach don tsláinte phoiblí a bhaineann le frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbaigh á chur san áireamh, is iomchuí teorainn a chur le húsáid a bhaint d’ainmithe as beatha íocleasaithe ina bhfuil ábhair fhrithmhiocróbáin. Níor cheart go gceadófaí próifiolacsas nó úsáid beatha íocleasaithe chun feidhmíocht ainmhithe a fheabhsú, ach amháin i gcásanna áirithe, maidir le hábhair fhrithsheadánacha agus táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíonachta. Níor cheart go gceadófaí úsáid beatha íocleasaithe ina bhfuil ábhair fhrithmhiocróbacha le haghaidh meitifiolacsais ach amháin nuair a bhíonn ardriosca ann go scaipfeadh ionfhabhtú nó galar tógálach, i gcomhréir le Rialachán 2019/6.

(28)

Maidir le húsáid beatha íocleasaithe ina bhfuil roinnt ábhar frithsheadánach, ba cheart go mbeadh sí bunaithe ar eolas faoi staid an fhínithe pharaisíte san ainmhí nó sa ghrúpa ainmhithe. In ainneoin na mbeart a dhéanann feirmeoirí chun dea-shláinteachas agus dea-bhithshlándáil a áirithiú, is féidir ainmhithe a bheith thíos le galair a bhfuil gá lena gcosc trí bheatha íocleasaithe ar chúiseanna a bhaineann le sláinte ainmhithe agus leas ainmhithe araon. Féadfaidh tionchar suntasach a bheith ag galair ainmhithe atá in-tarchurtha chuig daoine ar shláinte phoiblí. Dá bhrí sin, ba cheart úsáid beatha íocleasaithe ina bhfuil táirgí íocshláinte tréidliachta nó roinnt ábhar frithsheadánach a cheadú in éagmais galar diagnóisithe.

(29)

I gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, ba cheart go gcloífí go docht leis an gcosc ar antaibheathaigh a úsáid, amhail ón 1 Eanáir 2006, mar oibreáin chun fás a chur chun cinn agus ba cheart é a fhorfheidhmiú i gceart.

(30)

Leis an gcoincheap “Aon Sláinte Amháin”, atá formhuinithe ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (EDS) agus ag an Eagraíocht Dhomhanda um Shláinte Ainmhithe (OIE), aithnítear go bhfuil sláinte an duine, sláinte ainmhithe agus éiceachórais nasctha lena chéile agus go bhfuil sé ríthábhachtach, dá bhrí sin, do shláinte ainmhithe agus do shláinte an duine a áirithiú go mbaintear úsáid stuama as táirgí íocshláinte frithmhiocróbacha maidir le bia-ainmhithe.

(31)

An 17 Meitheamh 2016, ghlac an Chomhairle conclúidí maidir leis na chéad chéimeanna eile faoi chur chuige “Aon Sláinte Amháin” chun an fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a chomhrac. An 13 Meán Fómhair 2018 ghlac Parlaimint na hEorpa rún maidir le Plean Gníomhaíochta Eorpach “Aon Sláinte Amháín” i gcoinne Frithsheasmhacht in aghaidh Ábhair Fhrithmhiocróbacha.

(32)

Ba cheart córas a bhunú chun táirgí idirmheánacha agus beatha íocleasaithe nár úsáideadh nó atá imithe in éag a bhailiú nó a aschur, lena n-áirítear trí chórais atá ann cheana agus nuair a bhíonn siad á mbainistiú ag oibreoirí gnólachtaí bia, chun aon riosca a rialú a d’eascródh as táirgí den sórt sin maidir le cosaint ainmhithe nó sláinte an duine nó an comhshaol. Ba cheart go mbeadh an cinneadh maidir le cé atá freagrach as an gcóras bailiúcháin nó aischuir fós faoi inniúlacht náisiúnta. Ba cheart do na Ballstáit bearta a dhéanamh chun a áirithiú go mbeadh comhairliúcháin iomchuí ann leis na geallsealbhóirí ábhartha agus chun a áirithiú go bhfuil na córais sin oiriúnach don fheidhm.

(33)

Chun cuspóirí an Rialacháin seo a chomhlíonadh agus dul chun cinn teicniúil agus forbairtí eolaíocha a chur san áireamh, ba cheart an chumhacht gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh a tharmligean chuig an gCoimisiún i ndáil le huasleibhéil shonracha traséillithe do shubstaintí gníomhacha i mbeatha nach spriocbheatha í agus modhanna anailíse maidir le substaintí gníomhacha i mbeatha a bhunú agus na hIarscríbhinní a ghabhann leis an Rialachán seo a leasú. Sna hIarscríbhinní sin tá forálacha maidir le hoibleagáidí ar oibreoirí gnólachtaí beatha a bhaineann le beatha íocleasaithe agus táirgí idirmheánacha a mhonarú, a stóráil, a iompar agus a chur ar an margadh, an liosta de na substaintí atá gníomhach in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha is coitianta a úsáidtear i mbeatha íocleasaithe, na ceanglais lipéadaithe maidir le beatha íocleasaithe agus táirgí idirmheánacha, na lamháltais a cheadaítear do lipéadú comhdhéanaimh beatha íocleasaithe nó táirgí idirmheánacha agus an fhaisnéis éigeantach atá le bheith san oideas tréidliachta don bheatha íocleasaithe. Tá sé tábhachtach, go háirithe, go rachaidh an Coimisiún i mbun comhairliúcháin iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n-áirítear ar leibhéal na saineolaithe, agus go ndéanfar na comhairliúcháin sin i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach maidir le Reachtóireacht Níos Fearr an 13 Aibreán 2016 (11). Go háirithe, chun rannpháirtíocht chomhionann in ullmhú na ngníomhartha tarmligthe a áirithiú, gheobhaidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle na doiciméid uile ag an am céanna leis na saineolaithe sna Ballstáit, agus beidh rochtain chórasach ag a gcuid saineolaithe ar chruinnithe ghrúpaí saineolaithe an Choimisiúin a bheidh ag déileáil le hullmhú na ngníomhartha tarmligthe.

(34)

Chun coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir le cur chun feidhme an Rialacháin seo maidir le critéir aonfhoirmeachta beatha íocleasaithe a bhunú, mar aon le formáid mhúnla le haghaidh oideasú tréidliachta do bheatha íocleasaithe, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún. Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (12).

(35)

Ba cheart do na Ballstáit rialacha maidir le pionóis a leagan síos atá infheidhme i leith sárú an Rialacháin seo agus ba cheart dóibh gach beart is gá a dhéanamh chun a áirithiú go gcuirfear chun feidhme iad. Ba cheart na pionóis sin a bheith éifeachtach, comhréireach agus athchomhairleach.

(36)

Chun a áirithiú go ndéanfaidh gach monaróir beatha íocleasaithe, lena n-áirítear ar mheascthóirí feirme, Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 183/2005 a chur i bhfeidhm, ba ceart an Rialachán sin a leasú dá réir.

(37)

Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo, eadhon ardleibhéal cosanta shláinte an duine agus sláinte ainmhithe a áirithiú, faisnéis leordhóthanach d’úsáideoirí a sholáthar mar aon le feidhmiú éifeachtach an mhargaidh inmheánaigh a neartú, a bhaint amach go leordhóthanach ach gur fearr, ina ionad sin, is féidir iad a bhaint amach ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta, atá leagtha amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a bhaint amach,