10.12.2007   

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L NaN/121

(1)

Mar thoradh ar dhul chun cinn eolaíoch sa bhiteicneolaíocht cheallach agus sa bhiteicneolaíocht mhóilíneach, tá ardteiripí ag teacht chun cinn, lena n-áirítear géinteiripe, teiripe na gceall sómach agus innealtóireacht fhíocháin. Tugann réimse nuaghinte sin an bhithleighis deiseanna nua dúinn don chóireáil in aghaidh galar agus mífheidhmithe i gcorp an duine.

(2)

Sa mhéid go ndeirtear faoi tháirgí ardteiripe go bhfuil sé d’acmhainn acu cóireáil in aghaidh galar sa duine nó na galair sin a chosc, nó gur féidir iad a úsáid nó a thabhairt do dhuine chun feidhmeanna fiseolaíocha a athshlánú, a cheartú nó a mhodhnú trí bhíthin gnímh chógaseolaíoch, imdhíoneolaíoch nó mheitibiligh, go príomha, is táirgí íocshláinte bitheolaíocha iad de réir bhrí Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (3), arna léamh i dteannta an tsainmhínithe a dhéantar ar tháirgí íocshláinte in Airteagal 1(2) den Treoir sin. Mar sin, caithfidh cosaint na sláinte poiblí a bheith mar bhunaidhm ag aon rialacha a rialaíonn a dtáirgeadh, a ndáileadh agus a n-úsáid.

(3)

Ar mhaithe le soiléire, is gá sainmhínithe beachta dlíthiúla a dhéanamh ar tháirgí casta teiripeacha. Tá sainmhíniú déanta ar tháirgí íocshláinte géinteiripe agus ar tháirgí íocshláinte na gceall sómach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83/CE, ach ní dhearnadh táirgí a ndearnadh innealtóireacht fhíocháin orthu a shainmhíniú ó thaobh dlí de fós. Nuair a bhíonn táirgí bunaithe ar chealla inmharthana nó ar fhíocháin inmharthana, ba cheart a mheas gurb é an gníomh cógaseolaíoch, imdhíoneolaíoch nó meitibileach an príomh-mhodh gníomhaíochta. Ba chóir a shoiléiriú freisin nach féidir táirgí nach gcomhlíonann an sainmhíniú ar tháirge íocshláinte a áireamh mar tháirgí íocshláinte ardteiripe, mar shampla táirgí a dhéantar go heisiach as ábhair neamh-inmharthana a ghníomhaíonn go príomha trí mheáin fhisiceacha.

(4)

De réir Threoir 2001/83/CE agus de réir na dTreoracha maidir le Feistí Leighis, is é príomh-mhodh gníomhaithe an táirge comhcheangail an bunús ar a gcinntear an réimeas rialúcháin is infheidhme maidir le comhcheangail de tháirgí íocshláinte agus d’fheistí leighis. Bíonn gá, áfach, le cur chuige sonrach de bharr castachta táirgí íocshláinte ardteiripe comhcheangailte ina mbíonn cealla inmharthana nó fíocháin inmharthana. I gcás na dtáirgí sin, beag beann ar ról an fheiste leighis, ba cheart a mheas gurb é gníomh cógaseolaíoch, imdhíoneolaíoch nó meitibileach na gceall sin nó na bhfíochán sin príomh-mhodh gníomhaíochta an táirge comhcheangail. Ba cheart go rialófaí táirgí comhcheangail den sórt sin faoin Rialachán seo i dtólamh.

(5)

De bharr a nuachta, a gcastachta agus a sainiúlachta teicniúla, teastaíonn rialacha sainoiriúnaithe agus comhchuibhithe chun go n-áiritheofar saorghluaiseacht do tháirgí íocshláinte ardteiripe sa Chomhphobal, agus oibriú éifeachtúil an mhargaidh inmheánaigh in earnáil na biteicneolaíochta.

(6)

Is lex specialis é an Rialachán seo lena gcuirtear forálacha breise leo siúd a leagtar síos i dTreoir 2001/83/CE. Is é an raon feidhme ba chóir a bheith ag an Rialacháín seo rialáil a dhéanamh, i gcomhréir le raon feidhme ginearálta na reachtaíochta Comhphobail maidir le cógaseolaíocht a leagtar síos i dTeideal II de Threoir 2001/83/CE, ar tháirgí íocshláinte ardteiripe a cheaptar lena gcur ar an margadh i mBallstáit agus a ullmhaítear go tionsclaíoch nó a dhéantar de réir modha a mbíonn próiseas tionsclaíoch mar chuid de. Ba chóir go n-eisiafaí as raon feidhme an Rialacháin seo táirgí íocshláinte ardteiripe a ullmhaítear ar bhonn neamhghnáthaimh de réir caighdeán sonrach cáilíochta agus a úsáidtear sa Bhallstát céanna in ospidéal faoi fhreagracht ghairmiúil eisiach liachleachtóra, chun oideas liachta aonair do tháirge saincheaptha d’othar aonair a chomhlíonadh, ach go n-áiritheofaí mar sin féin nach ndéantar dochar do rialacha ábhartha Comhphobail a bhaineann le cáilíocht agus le sábháilteacht.

(7)

Níor chóir go gcuirfeadh rialáil táirgí íocshláinte ardteiripe ar leibhéal an Chomhphobail isteach ar chinntí a dhéanann Ballstáit maidir le cead a thabhairt d’úsáid aon chineál ceall sonrach daonna, ar nós gascheall suthach, ná d’úsáid ceall ainmhithe. Níor chóir ach oiread go ndéanfadh sé difear d’fheidhmiú reachtaíochta náisiúnta lena dtoirmisctear nó lena sriantar díol, soláthar nó úsáid táirgí íocshláinte a bhfuil na cealla sin iontu, arb éard iad na cealla sin, nó atá díorthaithe ó na cealla sin.

(8)

Urramaíonn an Rialachán seo na cearta bunúsacha a léirítear i gCairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh agus cloíonn sé leis na prionsabail a léirítear ann agus cuirtear san áireamh freisin ann Coinbhinsiún Chomhairle na hEorpa maidir le Cosaint Ceart Daonna agus Dhínit an Duine i bhFeidhmiú na Bitheolaíochta agus na Liachta: An Coinbhinsiún um Chearta an Duine agus Bithleigheas.

(9)

Tá na táirgí íocshláinte biteicneolaíochta nua-aimseartha eile go léir a rialaítear ar leibhéal an Chomhphobail faoi láthair faoi réir nós imeachta údaraithe lárnaithe cheana féin, ina mbíonn meastóireacht eolaíoch aonair ar cháilíocht, ar shábháilteacht agus ar éifeachtúlacht an táirge, a chuireann an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach arna bunú le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta (4) (dá ngairfear ‘an Ghníomhaireacht’ anseo feasta) i gcrích de réir an chaighdeáin is airde is féidir. Ba chóir go mbeadh an nós imeachta sin éigeantach freisin do tháirgí íocshláinte ardteiripe chun an ganntanas saineolais sa Chomhphobal a shárú, chun ardleibhéal meastóireachta eolaíche a áirithiú do na táirgí íocshláinte sin sa Chomhphobal, chun muinín othar agus lucht ghairm na liachta sa mheastóireacht a chaomhnú, agus chun rochtain ar mhargadh an Chomhphobail a éascú do na teicneolaíochtaí nuálacha seo.

(10)

Bíonn gá le saineolas an-sonrach go minic le meastóireacht a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte ardteiripe, saineolas a théann níos faide ná réimse na cógaseolaíochta traidisiúnta agus a fholaíonn réimsí atá ar theorainn earnálacha eile ar nós na biteicneolaíochta agus feistí leighis. Dá bhrí sin, is cuí go gcruthófaí, laistigh den Ghníomhaireacht, Coiste um Ardteiripí, ar chóir go mbeadh sé de fhreagracht air dréacht-tuairim a ullmhú ar cháilíocht, ar shábháilteacht agus ar éifeachtúlacht gach táirge íocshláinte ardteiripe chun go ndéanfadh Coiste na Gníomhaireachta um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine formheas críochnaitheach orthu. Ina theannta sin, ba chóir dul i gcomhairle leis an gCoiste um Ardteiripí i leith meastóireachta ar aon táirge íocshláinte eile dá n-éilítear saineolas sonrach laistigh dá réimse inniúlachta.

(11)

Ba chóir go mbaileodh an Coiste um Ardteiripí an saineolas is fearr a bheidh ar fáil sa Chomhphobal maidir le táirgí íocshláinte ardteiripe. Ba chóir go n-áiritheofaí le comhdhéanamh an Choiste um Ardteiripí go bhfolófaí go hiomchuí na réimsí eolaíochta atá ábhartha d’ardteiripí, lena n-áirítear géinteiripe, teiripe na gceall, innealtóireacht fhíocháin, feistí leighis, cógas-aireachas agus eitic. Ba chóir go mbeadh ionadaithe ann freisin thar ceann cumann othar agus thar ceann cliniceoirí a bhfuil taithí eolaíoch acu i réimse na dtáirgí íocshláinte ardteiripe.

(12)

Chun comhsheasmhacht eolaíoch agus éifeachtacht an chórais a áirithiú, ba chóir don Ghníomhaireacht a áirithiú go ndéanfar comhordú idir an Coiste um Ardteiripí agus a Coistí, a grúpaí comhairleacha agus a meithleacha oibre eile, go háirithe an Coiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine, an Coiste um Tháirgí Íocshláinte Dílleachta agus an Mheitheal Oibre um Chomhairle Eolaíoch.

(13)

Ba chóir go mbeadh táirgí íocshláinte ardteiripe faoi réir na bprionsabal rialaitheach céanna a bhfuil cineálacha eile táirgí íocshláinte biteicneolaíochta faoina réir. Maidir leis na ceanglais theicniúla a theastóidh chun cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge a léiriú, áfach, go háirithe cineál agus líon na sonraí cáilíochta, réamhchliniciúla agus cliniciúla, féadfaidh siad a bheith an-sainiúil. Cé go leagtar síos na ceanglais sin cheana féin in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83/CE maidir le táirgí íocshláinte géinteiripe agus táirgí íocshláinte na gceall sómach, caithfear iad a bhunú freisin do tháirgí a ndearnadh innealtóireacht fhíocháin orthu. Ba chóir é sin a dhéanamh trí nós imeachta atá chomh solúbtha agus go mbeifear in ann freastal go héasca ar fhorás mear na heolaíochta agus na teicneolaíochta.

(14)

Leagtar síos le Treoir 2004/23/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5) caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta do dheonú, do sholáthar, do thástáil, do phróiseáil, do chaomhnú, do stóráil agus do dháileadh fíochán agus ceall daonna. Níor cheart maolú a dhéanamh leis an Rialachán seo ar na bunphrionsabail a leagtar síos i dTreoir 2004/23/CE, ach ba cheart go bhforlíonfaí leis an Rialachán seo iad le ceanglais bhreise i gcás inar cuí. I gcás ina mbeidh cealla daonna nó fíocháin dhaonna i dtáirge íocshláinte ardteiripe, níor chóir go mbeadh Treoir 2004/23/CE infheidhme ach amháin a mhéid a bhaineann le deonú, le soláthar agus le tástáil, ós rud é go bhfolaítear na gnéithe eile leis an Rialachán seo.

(15)

Maidir le deonú ceall nó fíochán daonna, ba cheart prionsabail ar nós anaithnideacht an deontóra agus an fhaighteora araon, altrúchas an deontóra agus an dlúthpháirtíocht idir an deontóir agus an faighteoir a urramú. Mar phrionsabal, ba chóir cealla daonna nó fíocháin dhaonna a bhíonn i dtáirgí íocshláinte ardteiripe a fháil trí dheonú saorálach, gan íocaíocht. Ba cheart go n-áiteofaí ar na Ballstáit gach beart is gá a dhéanamh chun rannpháirtíocht láidir ón earnáil phoiblí agus ón earnáil neamhbhrabúsach a spreagadh i soláthar ceall nó fíochán daonna, óir féadfaidh deonú saorálach, gan íocaíocht fíochán agus ceall cur le hardchaighdeáin sábháilteachta do chealla agus d’fhíocháin, rud a chuirfidh le cosaint shláinte an duine.

(16)

Ba chóir trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte ardteiripe a reáchtáil i gcomhréir leis na prionsabail uileghabhálacha agus leis na ceanglais eiticiúla a leagtar síos le Treoir 2001/20/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 4 Aibreán 2001 maidir le comhfhogasú dhlíthe, rialacháin agus fhorálacha riaracháin na mBallstát maidir le cur chun feidhme an dea-chleachtais chliniciúil i reáchtáil trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (6). Ba chóir oiriúnú a dhéanamh, áfach, ar Threoir 2005/28/CE ón gCoimisiún an 8 Aibreán 2005 lena leagtar síos prionsabail agus treoirlínte mionsonraithe do dhea-chleachtas cliniciúil maidir le táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha lena n-úsáid ag an duine, mar aon leis na ceanglais údaraithe chun táirgí den sórt sin a dhéanamh nó a allmhairiú (7), trí rialacha a leagan síos a saincheapadh chun go gcuirfí san áireamh go hiomlán na tréithe teicniúla sonracha a bhaineann le táirgí íocshláinte ardteiripe.

(17)

Ba chóir go gcomhlíonfadh déantúsaíocht táirgí íocshláinte ardteiripe prionsabail an dea-chleachtais déantúsaíochta, mar a leagtar amach iad i dTreoir 2003/94/CE ón gCoimisiún an 8 Deireadh Fómhair 2003 lena leagtar síos prionsabail agus treoirlínte an dea-chleachtais déantúsaíochta maidir le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha lena n-úsáid ag an duine (8), agus ba chóir í a chur in oiriúint, nuair is cuí, le cineál sonrach na dtáirgí sin a léiriú. Thairis sin, ba chóir treoirlínte sonracha a tharraingt suas le haghaidh táirgí íocshláinte ardteiripe, chun cineál faoi leith a bpróisis déantúsaíochta a léiriú mar is ceart.

(18)

D’fhéadfadh feistí leighis nó feistí leighis gníomhacha so-ionchlannaithe a bheith mar chuid de tháirgí íocshláinte ardteiripe. Ba chóir go gcomhlíonfadh na feistí sin na buncheanglais a leagtar síos i dTreoir 93/42/CEE ón gComhairle an 14 Meitheamh 1993 maidir le feistí leighis (9) agus i dTreoir 90/385/CEE ón gComhairle an 20 Meitheamh 1990 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát maidir le feistí leighis gníomhacha so-ionchlannaithe (10), faoi seach, chun leibhéal iomchuí cáilíochta agus sábháilteachta a áirithiú. Ba chóir go n-aithneodh an Ghníomhaireacht torthaí an mheasúnaithe ar an bpáirt den fheiste leighis nó ar an bpáirt den fheiste leighis ghníomhach sho-ionchlannaithe ó chomhlacht ar tugadh fógra dó i gcomhréir leis na Treoracha sin nuair a bheadh an Ghníomhaireacht ag déanamh meastóireachta ar chomhtháirge íocshláinte ardteiripe faoin Rialachán seo.

(19)

Ba cheart na ceanglais atá i dTreoir 2001/83/CE i dtaca le hachoimre ar thréithe táirgí, le lipéadú agus leis an mbileog phacáiste a oiriúnú do shainiúlachtaí teicniúla táirgí íocshláinte ardteiripe trí rialacha sonracha a leagan síos maidir leis na táirgí sin. Ba chóir go gcomhlíonfadh na rialacha sin go hiomlán ceart an othair eolas a bheith aige faoi thionscnamh ceall nó fíochán ar bith a úsáidtear in ullmhú táirgí íocshláinte ardteiripe, ach fós go n-urramófaí anaithnideacht an deontóra.

(20)

Is gné fhíorthábhachtach de rialáil táirgí íocshláinte ardteiripe staidéar leantach a dhéanamh ar a n-éifeachtúlacht agus ar fhrithghníomhartha díobhálacha. Dá réir sin, ba chóir go dtabharfadh an t-iarratasóir mionsonraí ina iarratas ar údarú margaíochta cibé an mbeartaítear bearta a thabhairt isteach chun staidéar leantach den sórt sin a áirithiú nó nach mbeartaítear, agus má bheartaítear, cé na bearta iad féin. I gcás ina ndlífear sin ar fhorais sláinte poiblí, ba chóir go mbeadh sé de cheangal ar shealbhóir an údaraithe margaíochta córas oiriúnach bainistithe priacail a bhunú le díriú ar phriacail a bhaineann le táirgí íocshláinte ardteiripe.

(21)

Chun an Rialachán seo a oibriú is gá treoirlínte a bhunú, rud a fhéadfaidh an Ghníomhaireacht nó an Coimisiún a dhéanamh. Ba chóir dul i gcomhairle oscailte leis na páirtithe leasmhara uile, go háirithe le húdaráis na mBallstát agus leis an tionscal, ionas go bhféadfaí an saineolas teoranta atá ar fáil sa réimse sin a chomhthiomsú agus chun comhréireacht a áirithiú. Ba chóir na treoirlínte maidir le dea-chleachtas cliniciúil agus dea-chleachtas déantúsaíochta a leagan síos a luaithe agus is féidir, agus b’fhearr go ndéanfaí é sin i rith na chéad bhliana tar éis don Rialachán seo teacht i bhfeidhm agus roimh an dáta a gcuirfear i bhfeidhm é.

(22)

Is den riachtanas é córas a áiritheoidh inrianaitheacht iomlán ó thaobh an othair, an táirge agus bhunábhair an táirge de, chun faireachán a dhéanamh ar shábháilteacht táirgí íocshláinte ardteiripe. Ba chóir an córas sin a bhunú agus a chothabháil ar bhealach a d’áiritheodh comhchuibheas agus comhoiriúnacht leis na ceanglais maidir le hinrianaitheacht a leagtar síos le Treoir 2004/23/CE maidir le fíocháin dhaonna agus cealla daonna, agus le Treoir 2002/98/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Eanáir 2003 lena leagtar síos caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta do bhailiú, do thástáil, do phróiseáil, do stóráil agus do dháileadh fola agus comhábhar fola daonna (11). Ba chóir go n-urramódh an córas inrianaitheachta na forálacha a leagtar síos i dTreoir 95/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 24 Deireadh Fómhair 1995 maidir le daoine aonair a chosaint i dtaca le sonraí pearsanta a phróiseáil agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin (12).

(23)

I bhfianaise fhorás an-ghasta na heolaíochta sa réimse seo, ba chóir go mbeadh gnóthais a fhorbraíonn táirgí íocshláinte ardteiripe in ann comhairle eolaíoch a iarraidh ar an nGníomhaireacht, lena n-áirítear comhairle maidir le gníomhaíochtaí iarúdaraithe. Mar dhreasacht, ba chóir táille na comhairle eolaíche sin a choinneáil chomh híseal agus is féidir d’fhiontair bheaga agus d’fhiontair mheánmhéide, agus ba chóir í a laghdú d’iarratasóirí eile freisin.

(24)

Ba chóir go mbeadh sé de chumhacht ag an nGníomhaireacht moltaí eolaíocha a thabhairt cibé an gcomhallann táirge áirithe atá bunaithe ar ghéinte, ar chealla nó ar fhíocháin na critéir eolaíocha a shainíonn táirgí íocshláinte ardteiripe nó nach gcomhallann, chun go mbeifí in ann díriú a luaithe is féidir ar cheisteanna maidir le teorainn le réimsí eile, ar nós cosmaidí nó feistí leighis, ar ceisteanna iad a d’fhéadfadh teacht chun cinn de réir mar a fhorbraíonn an eolaíocht. Ba chóir go n-imreodh an Coiste um Ardteiripí, leis an saineolas uathúil atá aige, ról suntasach i soláthar na comhairle sin.

(25)

Is minic gur fiontair bheaga agus fiontair mheánmhéide a dhéanann na staidéir is gá chun cáilíocht agus sábháilteacht neamhchliniciúil táirgí íocshláinte ardteiripe a léiriú. Mar dhreasacht chun na staidéir sin a dhéanamh, ba chóir córas a thabhairt isteach trína ndéanfadh an Ghníomhaireacht na sonraí a thagann astu a mheas agus a dheimhniú, neamhspleách ar aon iarratas ar údarú margaíochta. Cé nach mbeadh an deimhniúchán ceangailteach ó thaobh dlí, ba chóir go mbeadh sé d’aidhm ag an gcóras sin meastóireacht a éascú i ndáil le haon iarratas a dhéanfaí amach anseo ar thrialacha cliniciúla agus ar údarú margaíochta bunaithe ar na sonraí céanna sin.

(26)

Chun forbairtí eolaíocha agus teicniúla a chur san áireamh, ba chóir go dtabharfaí de chumhacht don Choimisiún aon athruithe riachtanacha a dhéanamh maidir leis na ceanglais theicniúla d’iarratais ar údarú margaíochta do tháirgí íocshláinte ardteiripe, d’achoimre ar phríomhthréithe táirgí, do lipéadú agus don bhileog phacáiste. Ba cheart don Choimisiún a áirithiú go gcuirfí aon fhaisnéis iomchuí maidir leis na bearta atá á mbeartú ar fáil do pháirtithe leasmhara gan mhoill.

(27)

Ba chóir forálacha a leagan síos le go ndéanfaí tuarascáil ar chur chun feidhme an Rialacháin seo ach taithí a bheith faighte, agus aird á tabhairt go háirithe ar na cineálacha difriúla táirgí íocshláinte ardteiripe a údaraítear.

(28)

Cuireadh tuairimí an Choiste Eolaíoch um Tháirgí Íocshláinte agus um Fheistí Leighis maidir le hinnealtóireacht fhíocháin, maille le tuairimí an Ghrúpa Eorpaigh um Eitic san Eolaíocht agus sna Nuatheicneolaíochtaí san áireamh, mar aon leis an taithí idirnáisiúnta sa réimse seo.

(29)

Ba cheart na bearta is gá do chur chun feidhme an Rialacháin seo a ghlacadh i gcomhréir le Cinneadh 1999/468/CE ón gComhairle an 28 Meitheamh 1999 lena leagtar síos na nósanna imeachta maidir le feidhmiú na gcumhachtaí cur chun feidhme arna mbronnadh ar an gCoimisiún (13).

(30)

Ba cheart, go háirithe, go dtabharfaí de chumhacht don Choimisiún leasuithe a ghlacadh ar Iarscríbhinní I go IV a ghabhann leis an Rialachán seo agus ar Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83/CE. Ós rud é go bhfuil raon feidhme ginearálta ag na bearta sin, agus gur ceapadh iad le heilimintí neamhriachtanacha den Rialachán seo agus de Threoir 2001/83/CE a leasú, caithfear iad a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta rialúcháin lena ngabhann grinnscrúdú agus dá dtagraítear in Airteagal 5a de Chinneadh 1999/468/CE. Ó tharla go bhfuil na bearta sin riachtanach chun go n-oibreodh an creat rialúcháin iomlán i gceart, ba chóir iad a ghlacadh a luaithe is féidir.

(31)

Ba chóir mar sin Treoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a leasú dá réir sin,

(a)

Ciallaíonn ‘táirge íocshláinte ardteiripe’ aon cheann de na táirgí seo a leanas ar táirgí lena n-úsáid ag an duine iad:

(b)

Ciallaíonn ‘táirge a ndearnadh innealtóireacht fhíocháin air’:

Féadfaidh cealla nó fíocháin de bhunús daonna nó ainmhíoch, nó iad araon, a bheith i dtáirge a ndearnadh innealtóireacht fhíocháin air. Féadfaidh na cealla nó na fíocháin a bheith inmharthana nó neamh-inmharthana. Féadfaidh substaintí breise a bheith ann freisin, amhail táirgí ceallacha, bithmhóilíní, bithábhair, substaintí ceimiceacha, scafaill nó maitrísí.

Eiseofar ón sainmhíniú sin táirgí ina mbeidh cealla agus/nó fíocháin neamh-inmharthana daonna nó ainmhíocha, nó ar de chealla agus/nó d’fhíocháin neamh-inmharthana daonna nó ainmhíocha amháin a gcomhdhéanamh, agus nach mbeidh aon chealla inmharthana ná aon fhíocháin inmharthana iontu agus nach ngníomhaíonn go príomha trí ghníomh cógaseolaíoch, imdhíoneolaíoch ná meitibileach.

(c)

Measfar ‘innealtóireacht’ a bheith déanta ar chealla nó ar fhíocháin má chomhlíonann siad ceann amháin ar a laghad de na coinníollacha seo a leanas:

(d)

Ciallaíonn ‘táirge íocshláinte ardteiripe’ táirge íocshláinte ardteiripe a chomhlíonfaidh na coinníollacha seo a leanas:

—

ar tháirge íocshláinte theiripe na gceall sómach nó ar tháirge a ndearnadh innealtóireacht fhíocháin air, agus

—

ar tháirge íocshláinte géinteiripe

(a)

na cóid uathúla deonacháin agus táirge, dá dtagraítear in Airteagal 8(2) de Threoir 2004/23/CE;

(b)

i gcás táirgí íocshláinte ardteiripe chun úsáide uathlógaí, aitheantóir uathúil an othair agus an ráiteas ‘Chun úsáide uathlógaí amháin’.

(a)

cúigear comhaltai nó cúigear comhaltai comhthofa den Choiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine as cúig Bhallstát, agus comhaltaí malartacha a mholfaidh a mBallstát siúd faoi seach nó, i gcás comhaltaí comhthofa den Choiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine, comhaltaí malartacha a roghnóidh an Coiste sin ar chomhairle an chomhalta chomhthofa lena mbaineann sé. Is é an Coiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine a cheapfaidh an cúigear comhaltai sin agus a gcomhaltaí malartacha;

(b)

comhalta amháin agus comhalta malartach amháin a cheapfaidh gach Ballstát nach mbeidh ionadaí ar a údarás inniúil náisiúnta i measc na gcomhaltaí agus na gcomhaltaí malartacha a cheapfaidh an Coiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine;

(c)

beirt chomhaltai agus beirt chomhaltai mhalartacha a cheapfaidh an Coimisiún, ar bhonn glao phoiblí ar léirithe spéise agus tar éis dul i gcomhairle le Parlaimint na hEorpa, chun ionadaíocht a dhéanamh ar chliniceoirí;

(d)

beirt chomhaltai agus beirt chomhaltai mhalartacha a cheapfaidh an Coimisiún, ar bhonn glao phoiblí ar léirithe spéise, tar éis dul i gcomhairle le Parlaimint na hEorpa, chun ionadaíocht a dhéanamh ar chumainn othar.

(a)

dréacht-tuairim a cheapadh maidir le cáilíocht, le sábháilteacht agus le héifeachtúlacht táirge íocshláinte ardteiripe chun go ndéanfaidh an Coiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine formheas críochnaitheach air agus le comhairle a chur ar an gcoiste sin maidir le haon sonraí a chruthaítear agus táirge den sórt sin á fhorbairt;

(b)

comhairle a sholáthar, de bhun Airteagal 17, faoi cé acu an dtagann táirge faoin sainmhíniú ar tháirge íocshláinte ardteiripe, nó nach dtagann;

(c)

arna iarraidh sin don Choiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine, comhairle a thabhairt faoi aon táirge íocshláinte a bhféadfaí saineolas a éileamh ina leith, i gceann de na réimsí eolaíocha dá dtagraítear in Airteagal 21(2), chun a cháilíocht, a shábháilteacht nó a éifeachtúlacht a mheas;

(d)

comhairle a chur ar fáil faoi aon cheist a bhainfidh le táirgí íocshláinte ardteiripe, arna iarraidh sin do Stiúrthóir Feidhmeannach na Gníomhaireachta nó don Choimisiún;

(e)

cuidiú ó thaobh na heolaíochta de le dréachtú aon doiciméid a bhainfidh le cuspóirí an Rialacháin seo a bhaint amach;

(f)

arna iarraidh sin don Choimisiún, saineolas agus comhairle eolaíoch a chur ar fáil d’aon tionscnamh Comhphobail a bhainfidh le forbairt cógas leighis nuálach agus teiripí nuálacha a éilíonn saineolas i gceann de na réimsí eolaíocha dá dtagraítear in Airteagal 21(2);

(g)

chun cur leis na nósanna imeachta um chomhairle eolaíoch dá dtagraítear in Airteagal 16 den Rialachán seo agus in Airteagal 57(1)(n) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004.

1.

sa chéad fhomhír d’Airteagal 13(1), cuirtear an méid seo a leanas in ionad na chéad abairte:

‘Gan dochar d’Airteagal 4(4) agus (5) de Threoir 2001/83/CE, beidh údarú margaíochta arna dheonú i gcomhréir leis an Rialachán seo bailí ar fud an Chomhphobail.’;

2.

leasaítear Airteagal 56 mar a leanas:

3.

leasaítear an Iarscríbhinn mar a leanas:

1.

cuirtear an pointe seo a leanas isteach in Airteagal 1:

2.

cuirtear an pointe seo a leanas le hAirteagal 3:

3.

cuirtear an mhír seo a leanas le hAirteagal 4:

‘5.   Ní dhéanfaidh an Treoir seo ná na Rialacháin uile dá dtagraítear inti difear do chur i bhfeidhm reachtaíochta náisiúnta lena dtoirmiscfear nó lena srianfar úsáid aon chineál ceall daonna nó ceall ainmhíoch ar leith, nó díol, soláthar nó úsáid táirgí íocshláinte a mbeidh na cealla sin iontu, ar de na cealla sin a bhíonn an táirge comhdhéanta nó táirgí a bheidh díorthaithe ó na cealla sin, ar fhorais nach ndéileáiltear leo sa reachtaíocht Chomhphobail réamhráite. Cuirfidh na Ballstáit an reachtaíocht náisiúnta lena mbaineann in iúl don Choimisiún. Cuirfidh an Coimisiún an fhaisnéis sin ar fáil go poiblí i gclár.’;

4.

in Airteagal 6(1), cuirtear an méid seo a leanas in ionad na chéad fhomhíre:

‘Ní fhéadfar aon táirge íocshláinte a chur ar an margadh i mBallstát mura mbeidh údarú margaíochta eisithe ag údaráis inniúla an Bhallstáit sin i gcomhréir leis an Treoir seo nó mura mbeidh údarú deonaithe i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, arna léamh i dteannta Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007.’.