1

Lena gcaingean de bhun Airteagal 263 CFAE, iarrann na hiarratasóirí, Djchem Chemicals Poland S.A. agus The Goodyear Tire & Rubber Company, go gcuirfí Rialachán Tarmligthe (AE) 2024/197 ón gCoimisiún an 19 Deireadh Fómhair 2023 lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 a mhéid a bhaineann le haicmiú agus lipéadú comhchuibhithe substaintí áirithe (IO L, 2024/197, ‘an Rialachán atá faoi chonspóid’) ar neamhní, a mhéid a thugtar isteach leis aicmiú agus lipéadú comhchuibhithe 1,4-beinséindé-aimín, N,N’-Ph measctha agus díorthaigh toilile san aicme ghuaise na tocsaineachta don atáirgeadh de Chatagóir 1B.

2

Is cuideachta é Djchem Chemicals Poland atá corpraithe faoi dhlí na Polainne agus is cuideachta é The Goodyear Tire & Rubber atá corpraithe faoi dhlíthe na Stát Aontaithe. Déanann siad DAPD agus táirgí ina bhfuil an tsubstaint sin a mhargú agus a úsáid, go háirithe san Aontas Eorpach.

3

Is substaint il-chomhábhair é DAPD, ar a dtugtar Benpat freisin, atá comhdhéanta de thrí chomhábhar, is iad sin N,N’-défheinilbheinséin-,1,4-dé-aimín, N,N’-bis(2-meitilfeinil)beinséine-1,4-dé-aimín agus N-(2-meithilfeinil)-N’fheinilbheinséin-1,4-dé-aimín. Úsáidtear an tsubstaint seo mar fhrithocsaídeoir in ábhair shintéiseacha amhail polaiméirí nó táirgí rubair tionsclaíocha.

4

D’ainmnigh The Goodyear Tire & Rubber Labcorp Early Development Services GmbH mar a ionadaí aonair san Aontas Eorpach, de bhun Airteagal 8 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Nollaig 2006 maidir le Clárú, Measúnú, Údarú agus Teorannú Ceimiceán (REACH), lena mbunaítear Gníomhaireacht Eorpach Ceimiceán, lena leasaítear Treoir 1999/45/CE agus lena n‑aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 793/93 ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 1488/94 ón gCoimisiún chomh maith le Treoir 76/769/CEE ón gComhairle agus Treoracha 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE agus 2000/21/CE ón gCoimisiún (IO 2006 L 396, lch. 1).

5

Is ‘cláraithe’ DAPD iad Djchem Chemicals Poland agus Labcorp Early Development Services de réir bhrí Airteagal 3(7) de Rialachán Uimh. 1907/2006 agus Airteagal 2 (13) de Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir le substaintí agus meascáin a aicmiú, a lipéadú agus a phacáistiú, lena leasaítear agus lena n‑aisghairtear Treoir 67/548/CEE agus Treoir 1999/45/CE, agus lena leasaítear Rialachán Uimh. 1907/2006 (IO 2008 L 353, lch. 1).

6

Ghlac na hiarratasóirí cinntí chun DAPD a fhéinaicmiú mar shubstaint thocsaineach don atáirgeadh de chuid Chatagóir 2.

7

I mí Feabhra 2021, chuir Bundesstelle für Chemikalien (Oifig Ceimiceán na Cónaidhme, an Ghearmáin) den Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (an Institiúid Chónaidhme um Shábháilteacht agus Sláinte ag an Obair, an Ghearmáin) (‘an tairgeoir don togra maidir le haicmiú’) togra faoi bhráid na Gníomhaireachta Eorpaí Ceimiceán (ECHA), de bhun Airteagal 37(1) de Rialachán Uimh. 1272/2008, togra le haghaidh aicmiú agus lipéadú comhchuibhithe DAPD maidir le, inter alia, aicme ghuaise na tocsaineachta don atáirgeadh, Catagóir 1B, leis an gcód ráitis guaise ‘H360FD’ (D’fhéadfadh sé damáiste a dhéanamh do thorthúlacht. D’fhéadfadh sé damáiste a dhéanamh don féatas) (‘an togra maidir le haicmiú’).

8

Idir mí an Mhárta agus mí na Bealtaine 2021, eagraíodh comhairliúchán poiblí maidir leis an togra aicmiúcháin. Chuir roinnt Ballstát agus páirtithe leasmhara barúlacha isteach, lena n‑áirítear na hiarratasóirí tríd an gcuibhreannas DAPD a bhfuil siad ina gcomhaltaí de.

9

An 26 Samhain 2021, ar bhonn Airteagal 37(4) de Rialachán Uimh. 1272/2008, ghlac Coiste um Measúnú Riosca ECHA (‘CMR’), trí chomhthoil, tuairim lena moltar DAPD a aicmiú in, inter alia, aicme ghuaise na tocsaineachta don atáirgeadh, Catagóir 1B, leis an gcód ráitis guaise ‘H360FD’ (‘tuairim CMR’).

10

An 19 Deireadh Fómhair 2023, ar bhonn thuairim CMR, ghlac an Coimisiún Eorpach an Rialachán atá faoi chonspóid. Le hAirteagal 1 den Rialachán sin, cuireadh DAPD le Tábla 3 de Chuid 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán Uimh. 1272/2008, le haicmiú agus lipéadú comhchuibhithe san aicme ghuaise tocsaineachta don atáirgeadh, Catagóir 1B, leis an gcód ráitis guaise ‘H360FD’ (D’fhéadfadh sé damáiste a dhéanamh do thorthúlacht. D’fhéadfadh sé damáiste a dhéanamh don fhéatas) (an ‘tAicmiú atá faoi chonspóid’). Thairis sin, leis an Rialachán atá faoi chonspóid, tugadh isteach aicmiú agus lipéadú comhchuibhithe na substainte sin san aicme ghuaise maidir le híogrú craicinn, Catagóir 1, leis an gcód ráitis guaise ‘H317’ (D’fhéadfadh sé a bheith ina chúis le frithghníomh ailléirgeach craicinn.).

11

Faoin dara mír d’Airteagal 2 den Rialachán atá faoi chonspóid, beidh feidhm ag na leasuithe ar Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán Uimh. 1272/2008, maidir leis an aicmiú atá faoi chonspóid, ón 1 Meán Fómhair 2025.

12

Iarrann an t‑iarratasóir ar an gCúirt Ghinearálta:

13

Iarrann an Coimisiún, le tacaíocht ó Phoblacht Chónaidhme na Gearmáine, ó Ríocht na hÍsiltíre agus ó ECHA, ar an gCúirt Ghinearálta:

14

Mar thaca leis an gcaingean, maíonn na hiarratasóirí trí shaincheist dlí, lena n‑éilítear:

15

Mar réamhphointe, ba cheart a thabhairt faoi deara, i gcomhréir le haithris 1 agus Airteagal 1(1) de Rialachán Uimh. 1272/2008, gurb é is cuspóir don Rialachán sin ardleibhéal cosanta do shláinte an duine agus don chomhshaol a áirithiú chomh maith le saorghluaiseacht substaintí ceimiceacha, meascán ceimiceach agus earraí sonracha áirithe ar mhargadh an Aontais. Mar is léir, go háirithe, ó aithrisí 5 go 8, 10 agus 27 de, is é cuspóir an Rialacháin sin airíonna intreacha substaintí a chinneadh nach mór a n‑aicmiú mar shubstaintí contúirteacha a bheith mar thoradh orthu, ionas gur féidir na guaiseacha a bhaineann leis na substaintí sin (agus le meascáin ina bhfuil na substaintí sin) a shainaithint agus a fhógairt i gceart. Chuige sin, i gcomhréir le hAirteagal 1(1)(a) de, tá sé beartaithe, inter alia, ‘na critéir maidir le haicmiú a dhéanamh ar shubstaintí agus ar mheascáin agus na rialacha maidir le lipéadú agus pacáistiú do shubstaintí agus do mheascáin ghuaiseacha a chomhchuibhiú’.

16

Ina theannta sin, is léir ó aithrisí 4 go 8 de Rialachán Uimh. 1272/2008 go raibh sé beartaithe ag reachtas an Aontais rannchuidiú le comhchuibhiú domhanda na gcritéar maidir le haicmiú agus lipéadú, ní hamháin ar leibhéal Eagraíocht na Náisiún Aontaithe, ach freisin trí chritéir an Chórais Chomhchuibhithe Dhomhanda um Cheimiceáin a Aicmiú agus a Lipéadú a comhaontaíodh go hidirnáisiúnta a ionchorprú i ndlí an Aontais Eorpaigh. Chuige sin, atáirgtear in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán sin beagnach gach foráil den chóras sin (breithiúnas an 22 Samhain 2017, an Coimisiún v Bilbaína de Alquitranes agus páirtithe eile, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, mír 42).

17

Maidir le haicmiú substaintí guaiseacha agus meascán guaiseach, ba cheart a mheabhrú, de réir Airteagal 3 de Rialachán Uimh. 1272/2008, go bhfuil substaint nó meascán a chomhlíonann na critéir maidir le guaiseacha fisiceacha, sláinte nó comhshaoil, mar a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán sin, guaiseach agus go bhfuil sé le haicmiú i gceann de na haicmí guaise dá bhforáiltear san Iarscríbhinn sin.

18

I ndáil leis sin, foráiltear le Teideal V de Rialachán Uimh. 1272/2008 do nós imeachta chun aicmiú agus lipéadú substaintí a chomhchuibhiú ar fud an Aontais Eorpaigh, ar nós imeachta é a bhaineann le substaintí a chomhlíonann na critéir a leagtar amach in Iarscríbhinn I maidir leis na guaiseacha a leagtar amach in Airteagal 36(1)(a) go (d) de, lena n‑áirítear an ghuais a bhaineann le tocsaineacht don atáirgeadh. Leagtar síos leis an Rialachán sin freisin, go háirithe in Airteagail 5, 9 agus 13, oibleagáid féinaicmithe a fhorchuirtear ar mhonaróirí, ar allmhaireoirí agus ar úsáideoirí foghabhálacha, a bhaineann le substaintí agus le meascáin.

19

Tionscnaíonn údarás inniúil Ballstáit nó monaróirí, allmhaireoirí nó úsáideoirí foghabhálacha substainte an nós imeachta um chomhchuibhiú an aicmithe agus an lipéadaithe ar shubstaintí, trí thogra a thíolacadh le haghaidh aicmiú agus lipéadú comhchuibhithe na substainte sin roimh ECHA, i gcomhréir le hAirteagal 37(1) agus (2) de Rialachán Uimh. 1272/2008. Ina dhiaidh sin, tá CMR le ‘tuairim a ghlacadh maidir le haon togra a cuireadh isteach […] agus tabharfar deis do na páirtithe barúlacha a nochtadh’, agus tá ECHA leis ‘an tuairim seo agus aon bharúlacha ar aghaidh chuig an gCoimisiún’, i gcomhréir le mír 4 den Airteagal sin. Ar deireadh, i gcás ina gcinneann an Coimisiún gurb iomchuí comhchuibhiú a dhéanamh ar aicmiú agus lipéadú na substainte lena mbaineann, glacann sé gníomh tarmligthe, i gcomhréir le hAirteagal 37(5) agus Airteagal 53a den Rialachán sin, chun Iarscríbhinn VI a ghabhann leis a leasú tríd an tsubstaint atá i gceist a áireamh i dTábla 3 de Chuid 3 den Iarscríbhinn sin mar aon leis na heilimintí ábhartha aicmithe agus lipéadaithe.

20

Maidir leis an nguais a bhaineann le tocsaineacht don atáirgeadh, foráiltear le hAirteagal 36(1)(d) de Rialachán Uimh. 1272/2008, má chomhlíonann substaint na critéir a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán sin maidir leis an nguais a bhaineann le tocsaineacht don atáirgeadh, go mbeidh sí faoi réir chomhchuibhiú an aicmithe agus an lipéadaithe de ghnáth. Leagtar amach na critéir sin i bpointe 3.7 d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán sin.

21

Go háirithe, foráiltear le pointí (a) agus (b) den chéad mhír de phointe 3.7.1.1 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1272/2008 go roinnfear tocsaineacht don atáirgeadh ina dhá ‘cheannteideal’ d’éifeachtaí díobhálacha, a bhaineann, ar an gcéad dul síos, le héifeachtaí díobhálacha ar fheidhm ghnéasach agus ar thorthúlacht fear fásta agus ban fásta agus, ar an dara dul síos, le héifeachtaí díobhálacha ar fhorbairt a sleachta.

22

Maidir leis na catagóirí guaise, leanann sé ó phointe 3.7.2.1.1 agus ó Thábla 3.7.1(a) d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1272/2008 go bhfuil an t‑aicmiú maidir le tocsaineacht don atáirgeadh roinnte in dhá chatagóir, eadhon Catagóir 1, atá foroinnte i gCatagóirí 1A agus 1B, agus Catagóir 2. Go háirithe, comhfhreagraíonn Catagóir 1B do shubstaintí a thoimhdítear a bheith tocsaineach d’atáirgeadh an duine agus comhfhreagraíonn Catagóir 2 do shubstaintí a bhfuil amhras ina leith tocsaineach d’atáirgeadh an duine.

23

Thairis sin, ba cheart a mheabhrú go mbaineann Rialachán Uimh. 1272/2008 le measúnú ar ghuaiseacha substaintí agus nach mór an measúnú sin a idirdhealú ón measúnú riosca dá bhforáiltear i Rialachán Uimh. 1907/2006. Is é measúnú guaise an chéad chéim sa phróiseas measúnaithe riosca, ar coincheap níos sainiúla é. Dá bhrí sin, níor cheart measúnú ar na guaiseacha a bhaineann le hairíonna intreacha substaintí a theorannú i bhfianaise imthosca sonracha úsáide, amhail i gcás measúnú riosca, agus féadfar é a dhéanamh ar bhealach bailí beag beann ar áit úsáide na substainte (saotharlann nó eile) nó ar na leibhéil nochta a d’fhéadfadh a bheith ann don tsubstaint (féach, chuige sin, breithiúnas an 21 Iúil 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, míreanna 81 agus 82).

24

Maidir le déine athbhreithniú na Cúirte Ginearálta, ba cheart a mheabhrú, de réir cásdlí socair, chun substaint a aicmiú faoi Rialachán Uimh. 1272/2008, agus i bhfianaise na measúnuithe casta eolaíocha agus teicniúla nach mór di a dhéanamh, nach mór lánrogha leathan a thabhairt don Choimisiún (féach breithiúnas an 22 Samhain 2017, an Coimisiún v Bilbaína de Alquitranes agus páirtithe eile, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, mír 34 agus an cásdlí dá dtagraítear).

25

Mar sin féin, níl feidhmiú na lánrogha sin eisiata ó athbhreithniú ag an gCúirt. Is cásdlí socair é, i gcomhthéacs an athbhreithnithe sin, nach mór do Chúirteanna an Aontais Eorpaigh a fhíorú ar comhlíonadh na rialacha nós imeachta ábhartha, ar sonraíodh go cruinn na fíorais ar a bhfuil an Coimisiún ag brath agus nach ndearnadh earráid fhollasach mheasúnaithe ar na fíorais sin nó mí-úsáid cumhachtaí (féach breithiúnas an 18 Iúil 2007, Industrias Químicas del Vallés v an Coimisiún, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, mír 76 agus an cásdlí dá dtagraítear).

26

Go háirithe, i gcás ina maíonn páirtí go ndearna an institiúid atá inniúil maidir leis an ábhar earráid fhollasach mheasúnaithe, ní mór do Chúirteanna an Aontais Eorpaigh a fhíorú an ndearna an institiúid sin scrúdú, go cúramach agus go neamhchlaonta, ar fhíorais ábhartha uile an cháis aonair ar a raibh an measúnú sin bunaithe. Is gné dhílis de phrionsabal an dea-riaracháin í an oibleagáid sin chun gníomhú go dícheallach agus baineann sí go ginearálta le gníomhaíochtaí riarachán an Aontais (féach breithiúnas an 22 Samhain 2017, an Coimisiún v Bilbaína de Alquitranes agus páirtithe eile, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, mír 35 agus an cásdlí dá dtagraítear).

27

Ina theannta sin, ní dhéanann na teorainneacha atá le hathbhreithniú ag Cúirteanna an Aontais Eorpaigh difear dá ndualgas a shuíomh an bhfuil an fhianaise ar a bhfuiltear ag brath cruinn, iontaofa agus comhsheasmhach ó thaobh fíoras de agus freisin an bhfuil an fhaisnéis uile san fhianaise sin nach mór a chur san áireamh chun measúnú a dhéanamh ar chás casta agus an bhfuil sí in ann bunús a thabhairt leis na conclúidí a baineadh aisti (féach, chuige sin, breithiúnas an 6 Samhain 2008, an Ísiltír v an Coimisiún, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, mír 55 agus an cásdlí dá dtagraítear).

28

Ní mór a lua freisin, chun a shuíomh go ndearna an riarachán earráid fhollasach agus measúnú á dhéanamh aige ar fhíorais chasta chun údar a thabhairt leis an ngníomh atá faoi chonspóid a chur ar neamhní, nach mór don fhianaise a thug an t‑iarratasóir ar aird a bheith leordhóthanach ionas nach mbeidh na measúnuithe fíorasacha a úsáideadh sa ghníomh a dhéanamh inchreidte. Faoi réir an athbhreithnithe inchreidteachta sin, ní hé ról na Cúirte Ginearálta é a measúnú ar fhíorais chasta a chur in ionad an mheasúnaithe a rinne an institiúid a ghlac an cinneadh (féach breithiúnas an 17 Bealtaine 2018, BASF Agro agus páirtithe eile v an Coimisiún, T‑584/13, EU:T:2018:279, mír 94 agus an cásdlí dá dtagraítear; féach freisin, chuige sin agus de réir analaí, breithiúnas an 14 Meitheamh 2018, Lubrizol France v an Chomhairle, C‑223/17 P, nár foilsíodh, EU:C:2018:442, mír 39).

29

Ina theannta sin, maidir le meastóireacht a dhéanamh ar staidéir eolaíocha, chinn an Chúirt Ghinearálta cheana féin nach mór lánrogha leathan a thabhairt don Choimisiún maidir leis an measúnú sin, agus maidir le rogha na staidéar ar cheart tosaíocht a bheith acu ar staidéir eile, gan beann ar a gcroineolaíocht. Dá bhrí sin, ní leor don iarratasóir brath ar staidéar eolaíoch a bheith déanta i bhfad siar chun amhras a chaitheamh ar a iontaofacht, ach is gá don iarratasóir freisin fianaise atá beacht agus oibiachtúil go leor a sholáthar chun a mhaíomh go ndéanfadh aon fhorbairtí eolaíocha a rinneadh le déanaí amhras a chaitheamh ar fhóntacht chonclúidí staidéir den sórt sin (féach, chuige sin, breithiúnas an 24 Deireadh Fómhair 2018, Deza v an Coimisiún, T‑400/17, nár foilsíodh , EU:T:2018:712, mír 95).

30

Is i bhfianaise na mbreithnithe sin nach mór scrúdú a dhéanamh ar shaincheisteanna dlí na n‑iarratasóirí.

31

Éilítear leis an tsaincheist dlí seo sárú ar Airteagal 36(1)(d) agus Airteagal 37(5) de Rialachán Uimh. 1272/2008 agus ar phointí 1.1.1.3, 1.1.1.5, 3.7.2.1.1 agus 3.7.2.3.1 agus Tábla 3.7.1(a) d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán sin. Tá sé roinnte ina chúig ghearán a bhaineann leis an méid seo a leanas:

32

Déanann an Coimisiún, le tacaíocht ó Phoblacht Chónaidhme na Gearmáine, ó Ríocht na hÍsiltíre agus ó ECHA, argóintí na n‑iarratasóirí a dhíospóid.

33

Maíonn na hiarratasóirí gur sháraigh an Coimisiún pointe 3.7.2.1.1 agus Tábla 3.7.1(a) d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1272/2008, mar gheall ar an easpa fianaise shoiléir a léiríonn ábharthacht éifeachtaí díobhálacha DAPD ar dhaoine, de réir mar is gá chun substaint a aicmiú mar shubstaint atá tocsaineach don atáirgeadh, faoi Chatagóir 1B. Ar an taobh eile, tá amhras ann faoi na cúiseanna atá leis na héifeachtaí díobhálacha ar an bhfeidhm ghnéasach agus ar thorthúlacht a fheictear i bhfrancaigh, go háirithe maidir le meicníocht na n‑éifeachtaí agus maidir le diostóis. Dá bhrí sin, níor cheart don Choimisiún glacadh leis go mbeadh na héifeachtaí sin ábhartha do dhaoine, ós rud é gurbh ionann é sin agus ‘amhras’ ábharthachta maidir leis na héifeachtaí do dhaoine seachas ‘toimhde’ ábharthachta, de réir mar is gá chun substaint a aicmiú i gCatagóir 1B. D’admhaigh tairgeoir an togra maidir le haicmiú agus CMR araon go raibh an t‑amhras sin ann. D’aisiompaigh an Coimisiún an dualgas cruthúnais trína bheith ag súil go gcruthódh na hiarratasóirí nach raibh aon éifeachtaí ann chun oiriúnacht líomhainte aicmiú Chatagóir 1B a neamhbhailíochtú.

34

Sa fhreagra, deir na hiarratasóirí freisin go léirítear i staidéar Malik (2020) difríochtaí móra idir francaigh agus daoine a mhéid a bhaineann le hanatamaíocht agus fiseolaíocht an útarais. Thairis sin, is léir ó Thábla 3.7.1(a) d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh.1272/2008, i gcás ina dtagann amhras chun cinn, go bhfuil aicmiú i gCatagóir 2 níos iomchuí.

35

Mar a luadh i mír 21 thuas, foráiltear i mír 3.7.1.1, an chéad fhomhír agus an dara fomhír, faoi (a) agus (b), d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1272/2008 go bhfuil ‘tocsaineacht atáirgthe’ le roinnt ina dhá ‘cheannteideal’ d’éifeachtaí díobhálacha, a bhaineann, ar an gcéad dul síos, le héifeachtaí díobhálacha ar fheidhm ghnéasach agus ar thorthúlacht fear fásta agus ban fásta agus, ar an dara dul síos, le héifeachtaí díobhálacha ar fhorbairt a sleachta.

36

Ina theannta sin, mar a luadh i mír 22 thuas, leanann sé ó mhír 3.7.2.1.1 agus ó Thábla 3.7.1(a) d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1272/2008 go bhfuil an t‑aicmiú maidir le tocsaineacht don atáirgeadh roinnte in dhá chatagóir, eadhon Catagóir 1, atá foroinnte i gCatagóirí 1A agus 1B, agus Catagóir 2. Cuimsíonn Catagóir 1B substaintí dá bhfuil toimhde go bhfuil siad tocsaineach d’atáirgeadh an duine agus tagraíonn Catagóir 2 do shubstaintí a bhfuil amhras fúthu go bhfuil siad tocsaineach d’atáirgeadh an duine.

37

Thairis sin, foráiltear le Tábla 3.7.1(a) d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1272/2008, inter alia, go bhfuil substaint le haicmiú i gCatagóir 1 i gcás ina bhfuil ‘fianaise ó staidéir ar ainmhithe, in éineacht le faisnéis fhorlíontach b'fhéidir, ann chun toimhde dhaingean a sholáthar go bhfuil sé d'acmhainn ag an tsubstaint cur isteach ar atáirgeadh i ndaoine’. Go háirithe, aicmítear substaint mar Chatagóir 1B nuair a léiríonn sonraí den sórt sin ó staidéir ar ainmhithe ‘[go s]oiléir d'éifeacht dhíobhálach ar an bhfeidhm ghnéasach agus ar thorthúlacht nó ar fhorbairt mura mbíonn éifeachtaí tocsaineacha eile ann, nó má más ann dóibh i dteannta le héifeachtaí tocsaineacha eile, meastar nach iarmhairt thánaisteach neamhshonrach ó éifeachtaí tocsaineacha eile í an éifeacht dhíobhálach ar atáirgeadh’. Maidir leis an dara catagóir, luaitear freisin sa tábla sin, ‘nuair a bhíonn faisnéis mheicníoch ann, áfach, a chaitheann amhras ar ábharthacht na héifeachta maidir le daoine, d'fhéadfadh aicmiú i gCatagóir 2 a bheith níos oiriúnaí’.

38

Sa chás seo, mar is léir ó Thuairim CMR, d’ aimsigh CMR éifeachtaí díobhálacha DAPD ar fheidhm ghnéasach agus ar thorthúlacht agus ar fhorbairt araon, ag brath ar shonraí ó staidéir ar ainmhithe. A mhéid a bhaineann le héifeachtaí díobhálacha ar an bhfeidhm ghnéasach agus ar thorthúlacht, luaigh CMR gur aontaigh sé leis an togra maidir le haicmiú, ós rud é go raibh údar le haicmiú na substainte sin i gCatagóir 1B, bunaithe ar éifeachtaí díobhálacha ar thorthúlacht na mban, eadhon timthriallta neamhghnácha, fad tréimhse iompair méadaithe, diostóis agus básmhaireacht sleachta. Dar leis, tugadh faoi deara na héifeachtaí sin in éagmais tocsaineacht mháthar mharcáilte agus measadh go raibh siad ábhartha do dhaoine. A mhéid a bhaineann le héifeachtaí díobhálacha forbraíochta, tháinig sé ar an gconclúid go raibh fianaise shoiléir ann go raibh éifeachtaí díobhálacha ar fhorbairt an fhéatais (lena n‑áirítear caillteanais iar-ionphlandaithe) in ainmhithe, nár measadh go raibh na héifeachtaí sin tánaisteach do thocsaineacht ghinearálta mharcáilte agus go raibh siad ábhartha do dhaoine.

39

Áitíonn na hiarratasóirí nach raibh aon ‘fhianaise shoiléir’ ann a léiríonn ábharthacht na n‑éifeachtaí díobhálacha a tugadh faoi deara ar dhaoine.

40

Mar sin féin, contrártha d’argóintí na n‑iarratasóirí, is cosúil nach n‑éilíonn na critéir maidir le substaint a aicmiú mar shubstaint atá tocsaineach don atáirgeadh faoi Chatagóir 1B, a leagtar síos i dTábla 3.7.1(a) d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1272/2008, fianaise shoiléir ar ábharthacht na n‑éifeachtaí díobhálacha a thugtar faoi deara in ainmhithe maidir le daoine. Ar an taobh eile, mar is léir ó mhír 37 den bhreithiúnas seo, ceanglaítear leis na forálacha sin, go bunúsach, ar an gcéad dul síos, sonraí a bheith ann, a fuarthas go háirithe ó staidéir ar ainmhithe, lena léirítear go soiléir éifeacht dhíobhálach ar fheidhm ghnéasach agus ar thorthúlacht nó ar fhorbairt ainmhithe, agus easpa éifeachtaí tocsaineacha eile, nó lena léirítear, má fheictear éifeachtaí tocsaineacha eile, nach meastar an éifeacht thocsaineach ar atáirgeadh mar iarmhairt thánaisteach nach mbaineann go sonrach leis na héifeachtaí tocsaineacha eile sin agus, ar an dara dul síos, easpa faisnéise lena gcaitear amhras ar ábharthacht na n‑éifeachtaí díobhálacha sin do dhaoine agus lena bhféadfaí aicmiú i gCatagóir 2 a dhéanamh níos iomchuí.

41

Sa chás seo, ní leanann sé ó Thuairim CMR go raibh faisnéis ann lena dtugtar faoi cheist ábharthacht éifeachtaí díobhálacha DAPD a thugtar faoi deara i bhfrancaigh, maidir le daoine. Seachas sin, tháinig an CMR ar an gconclúid, ar bhonn staidéir ar ainmhithe a shainaithin sé, gur measadh go raibh na héifeachtaí díobhálacha ar thorthúlacht na mban, is é sin timthriallta neamhghnácha, fad tréimhse iompair mhéadaithe, diostóis agus básmhaireacht sleachta, a tugadh faoi deara sna staidéir sin, ábhartha do dhaoine (féach mír 38 thuas). I ndáil leis sin, luaigh sé nach raibh aon sonraí ar fáil don duine maidir le héifeachtaí díobhálacha ar fheidhm ghnéasach nó ar thorthúlacht i gcás nochtadh don tsubstaint sin agus nach raibh aon fhianaise ann nach raibh na héifeachtaí díobhálacha a tugadh faoi deara i staidéir ar ainmhithe ábhartha do dhaoine. Thairis sin, dar leis, ní raibh aon ‘fhaisnéis mheicniúil’ ann a léirigh nach raibh na héifeachtaí a tugadh faoi deara ábhartha do dhaoine. Dá bhrí sin, mheas sé go raibh na héifeachtaí díobhálacha ar an bhfeidhm ghnéasach agus ar thorthúlacht a tuairiscíodh i bhfrancaigh ábhartha do dhaoine.

42

Ní leor dearbhú ginearálta na n‑iarratasóirí go bhfuil éiginnteachtaí nó amhras ann maidir le meicníocht na n‑éifeachtaí agus na staidéar a léiríonn ‘difríochtaí móra idir francaigh agus daoine a mhéid a bhaineann le hanatamaíocht agus fiseolaíocht an útarais’, in éagmais sonraí eile, chun amhras a chaitheamh ar inchreidteacht mheasúnú CMR dá dtagraítear i mír 41 thuas.

43

Dá bhrí sin, tá na hiarratasóirí mícheart a mhaíomh gur aisiompaigh an Coimisiún an dualgas cruthúnais trína bheith ag súil leis go gcruthóidh na hiarratasóirí an easpa éifeachtaí chun oiriúnacht líomhainte aicmiú Chatagóir 1B a neamhbhailíochtú.

44

Ina theannta sin, maidir le hargóintí na n‑iarratasóirí a bhaineann le diostóis, scrúdófar iad thíos, i gcomhthéacs an dara gearán den tsaincheist dlí seo.

45

Dá bhrí sin, ní mór diúltú don chéad ghearán toisc é a bheith gan bhunús, gan aon ghá a bheith ann rialú a thabhairt ar inghlacthacht na n‑argóintí a maíodh, den chéad uair, ag céim an fhreagra.

46

Leis an dara agus an tríú gearán, maíonn na hiarratasóirí gur sháraigh an Coimisiún pointí 1.1.1.3 agus 1.1.1.5 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1272/2008 toisc nár mheáigh sé an fhianaise uile a chuir na hiarratasóirí ar fáil. Maíonn siad, áfach, gur chuir siad fianaise isteach a léiríonn nach raibh dóthain sonraí ar fáil chun a thoimhdiú gur dócha gur i ndaoine a tharlódh na héifeachtaí a tugadh faoi deara i bhfrancaigh.

47

I ndáil leis sin, ar an gcéad dul síos, áitíonn na hiarratasóirí gur léirigh staidéir Sugitomo et. al. (2015) agus Mitchell et. al. (2009) agus an doiciméad lena dtugtar bonn cirt d’fhéinaicmiú DAPD gurb é is cúis leis an éifeacht dhíobhálach a thugtar faoi deara i bhfrancaigh, eadhon diostóis, sásra coiscthe prostaglaindin, rud a ardaíonn amhras maidir le hábharthacht na héifeachta sin i ndaoine, ós rud é go bhfuil ról níos tábhachtaí ag prostaglaindin i bpróiseas an tuismidh i bhfrancaigh nó i ndaoine. Measann siad nach bhfuil bunús ar bhealach ar bith le dearbhú CMR go bhfuil ról tábhachtach ag prostaglaindin PGF2alpha le linn breith clainne i ndaoine agus nach dtugann sé aghaidh ar an amhras a chuir siad in iúl. Glacann siad leis go bhfuil ról ag prostaglaindin sa bhreith i ndaoine, ach maíonn siad nach ról cinntitheach é sin.

48

Ar an dara dul síos, áitíonn na hiarratasóirí gur cheart a chur san áireamh nach nochtfar daoine do DAPD, rud a ardaíonn amhras tromchúiseach maidir le hábharthacht staidéar ar ainmhithe, i bhfíor-chásanna, ina dtugtar an tsubstaint sin go díreach d’ainmhithe i dtiúchain arda.

49

Ar an tríú dul síos, áitíonn na hiarratasóirí gur theip ar an gCoimisiún na barúlacha a chuir siad isteach ar an togra maidir le haicmiú a chur san áireamh, rud a léirigh go raibh na héifeachtaí díobhálacha ar na duáin ina n‑éifeachtaí tocsaineachta dírí seachas ina n‑éifeachtaí forbartha. I ndáil leis sin, tagraíonn siad dá n‑argóintí a cuireadh chun cinn i gcomhthéacs an dara saincheist dlí.

50

Mar réamhphointe, ba cheart a thabhairt faoi deara, de réir phointe 1.1.1.3 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1272/2008:

‘Ciallaíonn cinneadh atá bunaithe ar thromachar na fianaise go ndéanfar an fhaisnéis go léir a mbeadh tionchar aici ar chinneadh faoi ghuais a mheas le chéile, amhail torthaí de thástálacha cuí in vitro, sonraí ábhartha ainmhí, faisnéis ó chur chuige na catagóire a chur i bhfeidhm (grúpáil, léamh-trasna), torthaí (Q)SAR, taithí dhaonna amhail sonraí gairme agus bunachair sonraí taismí, staidéir eipidéimeolaíocha agus cliniciúla agus tuairiscí cáis agus breathnuithe dea-dhoiciméadaithe. Leagfar an tromachar iomchuí ar cháilíocht agus ar chomhréireacht na sonraí. Déanfar faisnéis maidir le substaintí nó meascáin a bhaineann leis an tsubstaint nó meascán atá á aicmiú nó á haicmiú a mheas mar fhaisnéis atá iomchuí, chomh maith le torthaí staidéir maidir le suíomh gníomhaíochta agus meicníocht nó modh gníomhaithe. Cuirfear torthaí deimhneacha agus diúltacha araon le chéile in aon chinneadh amháin atá bunaithe ar thromachar na fianaise. ’

51

Ina theannta sin, foráiltear le pointe 1.1.1.5 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1272/2008, ‘chun críche guaiseacha sláinte a aicmiú[...], tá an bealach nochta, faisnéis mheicníoch agus staidéir mheitibileachta ábhartha maidir leis an tábhacht a bhíonn ag éifeacht ar dhaoine a mheas’, ‘nuair a chruthaíonn faisnéis den sórt sin amhras faoi ábharthacht i ndaoine, fad agus a bhíonn muinín as stóinseacht agus cáilíocht na sonraí, d'fhéadfadh sé go mbeadh údar maith le haicmiú níos ísle’ agus ‘i gcás ina mbeidh fianaise eolaíoch ann nach mbaineann an mheicníocht ghníomhaithe nó an modh gníomhaithe le daoine, níor chóir an tsubstaint nó meascán a aicmiú’.

52

A mhéid a bhaineann le tromachar na fianaise in aicme ghuaise na tocsaineachta don atáirgeadh, foráiltear le pointe 3.7.2.3.1 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1272/2008, inter alia, ‘[go n]déantar aicmiú mar thocsain atáirgthe ar bhonn measúnachta ar thromachar iomlán na fianaise’, ‘an tábhacht a leagtar ar an bhfianaise atá ar fáil faoi thionchar ag tosca amhail cáilíocht na staidéar, comhréireacht na dtorthaí, cineál agus déine na n‑éifeachtaí, cibé ar ann do thocsaineacht mháthar i staidéir ar ainmhithe turgnamhacha, an leibhéal suntais staitistiúil a bhaineann le difríochtaí idirghrúpa, líon na gcríochphointí a ndéantar difear dóibh, an bhaint atá ag an mbealach dáilte le daoine agus saoirse ó laofacht’ agus ‘go gcuirtear torthaí deimhneacha agus diúltacha le chéile in aon chinneadh amháin atá bunaithe ar thromachar na fianaise’.

53

Ar an gcéad dul síos, áitíonn na hiarratasóirí nár chuir an Coimisiún san áireamh an fhianaise ábhartha go léir a chuir na hiarratasóirí isteach, eadhon staidéir Sugitomo et. al. (2015) agus Mitchell et. al. (2009) agus an doiciméad lena dtugtar údar le féinaicmiú DAPD. Léiríodh sna doiciméid sin nach raibh dóthain sonraí ar fáil chun glacadh leis gur dócha go mbeadh éifeacht dhíobhálach DAPD a tugadh faoi deara i bhfrancaigh, is é sin diostóis arb é cosc prostaglaindin is cúis léi, i ndaoine.

54

Dealraíonn sé, sa chás seo, gur chuir an Coimisiún san áireamh staidéir Sugitomo et al. (2015) agus Mitchell et. al. (2009) agus an doiciméad lena dtugtar údar le féinaicmiú DAPD chun críocha an aicmithe atá faoi chonspóid.

55

Maidir leis an doiciméad lena dtugtar údar le féinaicmiú DAPD, ba cheart a thabhairt faoi deara, mar a rinne an Coimisiún, gur ghá go raibh an doiciméad sin mar chuid de chomhad an togra le haghaidh aicmiú, i gcomhréir le hAirteagal 37(1) de Rialachán Uimh. 1272/2008,arna léamh i gcomhar le Codanna 1 agus 2 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann leis an Rialachán sin. Dá bhrí sin, ní féidir an Coimisiún a cháineadh toisc nár chuir sé an doiciméad sin san áireamh.

56

A mhéid a bhaineann le staidéir Sugitomo et. al. (2015) agus Mitchell et. al. (2009), ba cheart a thabhairt faoi deara go luaitear an staidéar deireanach sin go sainráite, inter alia, sa togra maidir le haicmiú agus i dtuairim CMR. Is léir ón gcomhad atá os comhair na Cúirte go bhfuil tuairimí éagsúla ag na hiarratasóirí agus ag an gCoimisiún maidir le hábharthacht na staidéar sin. Measann na hiarratasóirí gur léirigh na staidéir sin nach mbeadh cosc ar phrostaglaindin ina chúis le diostóis i ndaoine. Measann an Coimisiún, áfach, nach gcuireann na staidéir seo dúshlán na n‑éifeachtaí díobhálacha a bhaineann le cosc prostaglaindin ar an bpróiseas breithe i ndaoine agus nach ionann iad agus ‘faisnéis mheicníoch a chaitheann amhras ar ábharthacht na héifeachta maidir le daoine,’ de réir bhrí Thábla 3.7.1(a) d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1272/2008.

57

I ndáil leis sin, is léir ó thuairim CMR gur aithin tairgeoir an togra maidir le haicmiú go raibh an próiseas breithe éagsúil idir daoine agus francaigh, ach chinn sé freisin go raibh ról tábhachtach ag prostaglaindin PGF2alpha i mbreith clainne i ndaoine. Ina theannta sin, thug CMR faoi deara gur léirigh staidéir gur ghníomhaigh ceann de na trí chomhábhar de DAPD, eadhon N,N’défheinilbeinséin 1,4 dé-aimín (‘comhábhar DPPD’) mar choscaire prostaglaindine agus, i ndaoine, go raibh ról tábhachtach ag prostaglaindin i meicníochtaí fiseolaíocha éagsúla, amhail toircheas agus breith clainne.

58

Ina theannta sin, luaigh CMR nach raibh aon ‘fhaisnéis mheicníoch’ ann a léiríonn nach raibh na héifeachtaí díobhálacha a tugadh faoi deara ábhartha do dhaoine agus, dá bhrí sin, gur measadh go raibh na héifeachtaí díobhálacha ar fheidhm ghnéasach agus ar thorthúlacht a tuairiscíodh i bhfrancaigh ábhartha d’aicmiú DAPD (féach mír 41 thuas).

59

Leanann sé ón méid thuas gur chuir CMR san áireamh go raibh an próiseas breithe éagsúil idir daoine agus francaigh, ach chinn sé freisin go raibh ról tábhachtach ag prostaglaindin PGF2alpha i mbreith clainne i ndaoine.

60

Dá bhrí sin, chuir an Coimisiún san áireamh staidéir Sugitomo agus et. al. (2015) agus Mitchell et. al. (2009) a chuir na hiarratasóirí isteach, ach ní aontaíonn sé le dearcadh na n‑iarratasóirí maidir lena n‑ábharthacht, go háirithe maidir le measúnú a dhéanamh ar ghné eolaíoch chasta, eadhon ról prostaglaindine i ndaoine.

61

Ba cheart a thabhairt faoi deara freisin, contrártha don mhéid a mhaíonn na hiarratasóirí, nach n‑éilíonn na critéir maidir le substaint a aicmiú mar shubstaint atá tocsaineach don atáirgeadh faoi Chatagóir 1B, a leagtar síos i dTábla 3.7.1(a) d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1272/2008, ‘fianaise shoiléir’ maidir le hábharthacht na n‑éifeachtaí díobhálacha a thugtar faoi deara in ainmhithe do dhaoine. Mar is léir ó mhír 37 den bhreithiúnas seo, ní cheanglaítear leis na critéir sin ach, go bunúsach, ar an gcéad dul síos, sonraí a bheith ann, a fuarthas go háirithe ó staidéir ar ainmhithe, lena léirítear go soiléir éifeacht dhíobhálach ar fheidhm ghnéasach agus ar thorthúlacht nó ar fhorbairt in ainmhithe, agus easpa éifeachtaí tocsaineacha eile, nó lena léirítear, má fheictear éifeachtaí tocsaineacha eile, nach meastar an éifeacht thocsaineach ar atáirgeadh a bheith ina hiarmhairt thánaisteach nach mbaineann go sonrach leis na héifeachtaí tocsaineacha eile sin) agus, ar an dara dul síos, easpa faisnéise lena gcaitear amhras ar ábharthacht na n‑éifeachtaí díobhálacha sin do dhaoine agus lena bhféadfaí aicmiú i gCatagóir 2 a dhéanamh níos iomchuí.

62

Sa chás seo, tháinig CMR ar an gconclúid, gan sochreidteacht na conclúide sin a cheistiú le hargóintí na n‑iarratasóirí, ar an gcéad dul síos, gur léiríodh go soiléir sna staidéir ar ainmhithe a sainaithníodh ina thuairim éifeacht dhíobhálach DAPD ar fheidhm ghnéasach agus ar thorthúlacht, eadhon diostóis mar gheall ar chosc prostaglandine, agus, ar an dara dul síos, nach raibh aon fhaisnéis ann a chaithfeadh amhras ar ábharthacht na n‑éifeachtaí sin do dhaoine.

63

Dá bhrí sin, tá na hiarratasóirí mícheart a mhaíomh nár chuir an Coimisiún na sonraí ábhartha go léir san áireamh chun críocha an aicmithe atá faoi chonspóid.

64

Ar an dara dul síos, áitíonn na hiarratasóirí gur cheart a chur san áireamh nach raibh daoine nochta do DAPD san fhíorshaol.

65

I ndáil leis sin, is leor a mheabhrú, mar is léir ón gcásdlí a luaitear i mír 23 den bhreithiúnas seo, go mbaineann Rialachán Uimh. 1272/2008 le measúnú a dhéanamh ar ghuaiseacha substaintí, nach mór a idirdhealú ón measúnú riosca dá bhforáiltear i Rialachán Uimh. 1907/2006. Go deimhin, níor cheart measúnú ar na guaiseacha a bhaineann le hairíonna intreacha substaintí a theorannú i bhfianaise imthosca sonracha úsáide, amhail i gcás measúnú riosca, agus féadfar é a dhéanamh ar bhealach bailí beag beann ar áit úsáide na substainte nó ar leibhéil fhéideartha nochta don tsubstaint.

66

Dá bhrí sin, i gcomhthéacs aicmiú agus lipéadú comhchuibhithe DAPD ar bhonn measúnú ar na guaiseacha a bhaineann lena airíonna intreacha, i gcomhréir le Rialachán Uimh. 1272/2008, níor ceanglaíodh ar an gCoimisiún imthosca an nochta don tsubstaint sin a chur san áireamh.

67

Ar an tríú dul síos, maidir le hargóint na n‑iarratasóirí a bhaineann leis na héifeachtaí díobhálacha ar na duáin, ní mór í a scrúdú i gcomhthéacs an dara saincheist dlí, dá dtagraíonn na hiarratasóirí freisin.

68

Dá bhrí sin, ní mór diúltú don dara agus don tríú gearán toisc iad a bheith gan bhunús.

69

Maíonn na hiarratasóirí gur sháraigh an Coimisiún pointí 1.1.1.5 agus 3.7.2.3.1 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1272/2008, a mhéid nár úsáid sé an modh léamh-trasna chun an staidéar meicníoch a bhaineann leis an gcomhábhar DPPD mar ionadaíoch do gach comhábhar DAPD a chur san áireamh. Tá tagairtí den sórt sin i measc na fianaise atá ar fáil faoi phointe 3.7.2.3.1 den iarscríbhinn sin agus, i gcás substaintí il-chomhábhair, mar is amhlaidh i gcás DAPD, is cleachtas seanbhunaithe é léamh-trasna a úsáid. Ina theannta sin, tá an modh gníomhaíochta céanna ag comhábhar DPPD agus ag comhábhair eile DAPD agus thóg CMR féin sonraí a bhaineann le comhábhar DPPD chun tacú lena chonclúid maidir le haicmiú DAPD. Trí mhainneachtain na sonraí léamh-trasna a chur san áireamh, sháraigh an Coimisiún na forálacha thuasluaite agus bhain sé mí-úsáid as a lánrogha, de shárú ar phrionsabail ‘barr feabhais, trédhearcachta agus neamhspleáchais’.

70

Maidir leis an modh léamh-trasna, leanann sé ó phointe 1.5 d’Iarscríbhinn XI a ghabhann le Rialachán Uimh. 1907/2006 gur modh é lenar féidir airíonna spriocshubstainte a thuar, trí idirshuíomh, trí shonraí a úsáid a bhaineann le substaint amháin nó níos mó den ghrúpa céanna.

71

I gcomhthéacs an nós imeachta maidir le haicmiú agus lipéadú substaintí a chomhchuibhiú, leanann sé ó Airteagal 9(3) de Rialachán Uimh. 1272/2008, i gcás nach féidir na critéir maidir le haicmiú do gach aicme ghuaise a chur i bhfeidhm go díreach maidir leis an bhfaisnéis shainaitheanta atá ar fáil, nach mór cur chuige thromachar na fianaise a chur i bhfeidhm, i gcomhréir le pointe 1.1.1 d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán sin. Go sonrach, leanann sé ó phointe 1.1.1.3 den Iarscríbhinn sin go gciallaíonn cinneadh thromachar na fianaise go gcuirtear san áireamh le chéile an fhaisnéis go léir atá ar fáil a dhéanann difear do chinneadh na guaise, lena n‑áirítear faisnéis ó chur chuige na catagóire a chur i bhfeidhm, lena n‑áirítear léamh-trasna.

72

A mhéid a bhaineann le tromachar na fianaise i gcomhthéacs na guaise maidir le tocsaineacht don atáirgeadh, foráiltear le pointe 3.7.2.3.1 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1272/2008 go ndéanfar scrúdú le chéile ar an bhfaisnéis uile atá ar fáil agus a chuireann le tocsaineacht don atáirgeadh a chinneadh. Féadfar an mheastóireacht ar shubstaintí atá cosúil go ceimiceach leis an tsubstaint atá faoi staidéar a chur san áireamh freisin maidir le haicmiú, ‘go háirithe nuair a bhíonn an fhaisnéis ar an tsubstaint tearc’.

73

Foráiltear le pointe 1.5 d’Iarscríbhinn XI a ghabhann le Rialachán Uimh. 1907/2006, inter alia, go bhféadfar ‘substaintí ar dócha go mbeidh a n‑airíonna fisiceimiceacha, tocsaineolaíocha agus éiceathocsaineolaíocha cosúil lena chéile nó go leanfaidh siad patrún rialta mar gheall ar a gcosúlacht struchtúrach a mheas mar ghrúpa nó mar “chatagóir” substaintí’, ‘go gceanglaítear le cur i bhfeidhm choincheap an ghrúpa go bhféadfar airíonna fisiceimiceacha, éifeachtaí ar shláinte an duine agus ar an gcomhshaol, chomh maith lena gcinniúint chomhshaoil, a thuar ar bhonn sonraí a bhaineann le substaint tagartha nó substaintí a bhaineann leis an ngrúpa céanna, trí idirshuíomh le substaintí eile sa ghrúpa (cur chuige an léigh-trasna)’ agus ‘go gceadaítear leis an modh sin gach substaint a sheachaint’.

74

Tá forálacha phointe 1.5 d’Iarscríbhinn XI a ghabhann le Rialachán Uimh. 1907/2006 ábhartha don nós imeachta um chomhchuibhiú an aicmithe agus an lipéadaithe atá i gceist sa chás seo, i gcomhréir le hAirteagal 5(1)(c), Airteagal 6(1)(c) agus Airteagal 8(1) de Rialachán Uimh. 1272/2008. Tá siad ábhartha freisin maidir le sonraí nach mbaineann le substaintí eile a bhaineann leis an ngrúpa céanna, ach le comhábhair substainte il-chomhábhair amhail an tsubstaint atá i gceist sa chás seo (féach mír 3 thuas).

75

Leanann sé ó mhíreanna 70 go 74 thuas gur fíor go bhfuil aon fhaisnéis a eascraíonn as cur i bhfeidhm an mhodha léamh-trasna i measc na fianaise atá ar fáil, faoi phointe 3.7.2.3.1 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1272/2008. Mar sin féin, tá úsáid an mhodha sin faoi réir na gcoinníollacha dá dtagraítear i mír 72 den bhreithiúnas seo agus, in aon chás, níl sé éigeantach, mar is léir ó fhoclaíocht phointe 3.7.2.3.1 den Iarscríbhinn sin, ar dá réir a ‘féadfar’ an modh sin a chur san áireamh.

76

Sa chás seo, is léir ó thuairim CMR go bhfuil an t‑aicmiú atá faoi chonspóid bunaithe ar staidéir ar ainmhithe a bhaineann le DAPD féin, eadhon, go príomha, an staidéar ar thocsaineacht don atáirgeadh dhá ghlúin (OECD TG 416) agus, mar thacaíocht, an staidéar ar thocsaineacht don atáirgeadh aon ghlúine (staidéar nach bhfuil i gcomhréir leis na treoirlínte).

77

Ina theannta sin, ba cheart a thabhairt faoi deara, cé nár bhain CMR úsáid as an gcur chuige léamh-trasna ar bhonn staidéir ar an gcomhábhar DPPD, nach ndéantar neamhaird sa tuairim ar na staidéir sin, eadhon staidéir Fujimoto et. al. (1984) agus Marois (1998). I ndáil leis sin, mheas CMR go raibh diostóis agus tuismeadh fada arna spreagadh ag an gcomhábhar sin in ainmhithe ina bhfianaise a thacaíonn le modh gníomhaíochta a d’fhéadfadh a bheith ann. Mheas sé, áfach, nárbh fhéidir na héifeachtaí a tugadh faoi deara maidir le DAPD a chur i leith an chomhábhair sin amháin, ós rud é go raibh comhábhair agus eisíontais eile sa tsubstaint sin nárbh eol a dtocsaineacht agus a modh gníomhaíochta.

78

Sa chomhthéacs sin, fiú dá nglacfaí leis gur comhlíonadh na coinníollacha maidir le dul i muinín an chur chuige léamh-trasna, dá dtagraítear i mír 72 den bhreithiúnas seo, agus go bhféadfaí sonraí a fháil ó staidéir ar cheann de chomhábhair DADP, is amhlaidh fós nár ceanglaíodh ar an gCoimisiún an modh sin a úsáid.

79

Ba cheart a thabhairt faoi deara, i gcomhthéacs thromachar na fianaise, go bhfuil lánrogha leathan ag an gCoimisiún agus cinneadh á dhéanamh aige an modh léamh-trasna a úsáid, i gcomhréir le pointe 3.7.2.3.1 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1272/2008, a mheabhraítear i mír 72 thuas. Thairis sin, i gcomhréir le pointe 3.7.2.3.1 den Iarscríbhinn sin, féadfar an mheastóireacht ar shubstaintí atá cosúil go ceimiceach leis an tsubstaint atá faoi staidéar a chur san áireamh le haghaidh aicmiú ‘go háirithe nuair a bhíonn an fhaisnéis ar an tsubstaint tearc’, rud nárbh amhlaidh sa chás seo, ós rud é go raibh staidéir ann a bhaineann le DAPD féin.

80

Dá réir sin, ní sárú ar phointí 1.1.1.5 agus 3.7.2.3.1 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1272/2008 é nár úsáid an Coimisiún an modh léamh-trasna chun críocha an aicmithe atá faoi chonspóid.

81

Dá bhrí sin, ní éireoidh le hargóintí na n‑iarratasóirí lena n‑éilítear mí-úsáid discréide agus sárú ar phrionsabail na ‘sármhaitheasa, na trédhearcachta agus an neamhspleáchais’.

82

Dá bhrí sin, ní mór diúltú don cheathrú gearán toisc é a bheith gan bhunús.

83

Maíonn na hiarratasóirí gur sháraigh an Coimisiún Airteagal 36(1)(d) agus Airteagal 37(5) de Rialachán Uimh. 1272/2008, de thoradh na n‑earráidí a rinne an Coimisiún.

84

I ndáil leis sin, is leor a thabhairt faoi deara nach dtagraíonn na hiarratasóirí ach do na hargóintí a chuir siad chun cinn i gcomhthéacs na chéad cheithre ghearán den chéad saincheist dlí agus ar diúltaíodh dóibh (féach míreanna 45, 68 agus 82 thuas).

85

Dá bhrí sin, ní mór diúltú don chúigiú gearán toisc é a bheith gan bhunús agus, dá bhrí sin, ní mór diúltú don chéad saincheist dlí ina hiomláine.

86

Maíonn na hiarratasóirí go ndearna an Coimisiún roinnt earráidí follasacha measúnaithe agus DAPD á aicmiú mar shubstaint thocsaineach don atáirgeadh faoi Chatagóir 1B.

87

Déanann an Coimisiún, le tacaíocht ó Phoblacht Chónaidhme na Gearmáine, ó Ríocht na hÍsiltíre agus ó ECHA, argóintí na n‑iarratasóirí a dhíospóid.

88

Ar an gcéad dul síos, áitíonn na hiarratasóirí, murar ghlac an Coimisiún go mícheart le hábharthacht éifeachtaí díobhálacha DAPD, a tugadh faoi deara i bhfrancaigh, do dhaoine, nó murar thug sé neamhaird ar an amhras a d’ardaigh siad ina leith sin, agus má rialaigh sé ar an ngá a d’fhéadfadh a bheith le tuilleadh tástála, go ndéanfadh sé DAPD a aicmiú i gCatagóir 2.

89

I ndáil leis sin, ba cheart a thabhairt faoi deara gurb ionann argóintí na n‑iarratasóirí maidir le hábharthacht éifeachtaí díobhálacha DAPD a thugtar faoi deara i bhfrancaigh do dhaoine agus na hargóintí a cuireadh chun cinn i gcomhthéacs na chéad ghearáin agus an dara gearán den chéad saincheist dlí. Dá bhrí sin, ní mór diúltú dóibh ar na cúiseanna céanna leis na cúiseanna a leagtar amach i míreanna 35 go 45 agus 50 go 68 thuas.

90

Ina theannta sin, maidir le hargóint na n‑iarratasóirí maidir le heaspa tástálacha breise, ní mór í a scrúdú i gcomhthéacs an tríú saincheist dlí.

91

Ar an dara dul síos, maíonn na hiarratasóirí gur thug an Coimisiún neamhaird, ar bhonn thuairim CMR, ar staidéir mheicníocha a ardaíonn amhras maidir le modh gníomhaíochta DAPD i ndaoine. Go háirithe, ba cheart do CMR a mheas gur fhág an easpa fianaise a thacaíonn le mínithe eile nárbh fhéidir ach amhras a bheith ann, ar a mhéad, go mbeadh cosc prostaglaindine ábhartha maidir le daoine, seachas é sin a thoimhdiú. Ina theannta sin, rinne sé neamhaird mhícheart ar thábhacht na sonraí a bhaineann leis an gcomhpháirt DPPD, rud a thugann le fios gurb é cosc ar phrostaglaindin an mheicníocht atá freagrach i ndáiríre as diostóis i bhfrancaigh.

92

I ndáil leis sin, is leor a thabhairt faoi deara go bhfuil na hargóintí dá dtagraítear i mír 91 den bhreithiúnas seo, lena n‑éilítear, go bunúsach, go ndearna an Coimisiún neamhaird ar staidéir mheicníocha a d’ardaigh amhras maidir le modh gníomhaíochta DAPD i ndaoine, eadhon staidéir ar an gcomhábhar DPPD, comhionann leis na cinn a cuireadh chun cinn i gcomhthéacs an cheathrú gearán den chéad saincheist dlí. Dá bhrí sin, ní mór diúltú dóibh ar na cúiseanna céanna leis na cúiseanna a leagtar amach i míreanna 70 go 82 den bhreithiúnas seo.

93

Ar an tríú dul síos, áitíonn na hiarratasóirí nár chuir an Coimisiún san áireamh an inchúlaithe iad na héifeachtaí a tugadh faoi deara ar na duáin (galar duán polaichisteach) tar éis nochtadh do DAPD, cé nach mbeadh údar le haicmiú i gCatagóir 1B ach le héifeachtaí dochúlaithe ar atáirgeadh. Ina theannta sin, ní mheastar gur mar gheall ar na héifeachtaí seo ar na duáin, ar éifeachtaí forbartha iad, atá caillteanais iar-ionchlannaithe, ach mar gheall ar dhiostóis, a mheastar a bheith ina héifeacht ar thorthúlacht.

94

Maidir le hin‑aisiompaitheacht na n‑éifeachtaí a tugadh faoi deara ar na duáin, chinn CMR gur léirigh an fhíric go bhfeictear duáin pholaichisteacha i measc daoine fásta freisin nach raibh an éifeacht inchúlaithe go hiomlán agus, ar an iomlán, nach raibh sé léirithe go soiléir gur eascair duáin pholaichisteacha as nochtadh do DAPD in utero, trí lachtadh nó trí aiste bia (nó meascán den dá rud).

95

Maidir le caillteanais iar-ionchlannúcháin, chinn CMR go raibh caillteanais iar-ionchlannúcháin leanúnacha, a bhaineann leis an dáileog, riachtanach chun DAPD a aicmiú faoin gceannteideal éifeachtaí forbraíochta. Ina theannta sin, mheas sé gur fionnachtain a thacaigh leis an gconclúid seo an galar duán polaichisteach a tugadh faoi deara sa sliocht, i bhfianaise gur measadh go raibh na héifeachtaí buan agus dian, ach nach raibh sé cinnte gur mar gheall ar nochtadh in utero amháin a bhí siad.

96

Leanann as sin gur chuir CMR san áireamh, ar thaobh amháin, inchúlaitheacht galar duán polaichisteach agus gur chinn sé nach raibh an éifeacht inchúlaithe go hiomlán agus, ar an taobh eile, gur mheas siad nach raibh i ngalar duán polaichisteach, nach raibh a chúiseanna soiléir, ach fachtóir amháin a thacaigh lena gconclúid gur éifeacht inchúlaithe agus dáileog-ghaolmhar iad caillteanais iar-ionchlannúcháin iad féin agus dá bhrí sin riachtanach chun DAPD a aicmiú faoi éifeachtaí forbraíochta.

97

Dá réir sin, tá argóintí na n‑iarratasóirí maidir le galar duán polaichisteach agus caillteanais iar-ionchlannúcháin bunaithe ar mhíléamh Thuairim CMR agus ní féidir, dá bhrí sin, go n‑éireodh leo. In aon chás, ní leor na hargóintí sin chun amhras a chaitheamh ar inchreidteacht mheasúnuithe CMR agus, dá bhrí sin, chun a shuí gurb ann d’earráid fhollasach measúnaithe ar thaobh an Choimisiúin.

98

Ar an gceathrú dul síos, áitíonn na hiarratasóirí go bhfuil aicmiú DAPD i gCatagóir 1B treallach agus gan údar, ós rud é go bhfuil an tsubstaint sin cosúil le haigéad salaicileach agus aigéad aicéitiolsalaicileach, atá aicmithe mar thocsaineach don atáirgeadh faoi Chatagóir 2. Dá bhrí sin, éilíonn siad sárú ar phrionsabal na córa comhionainne.

99

I ndáil leis sin, ba cheart a mheabhrú go gceanglaítear le prionsabal na córa comhionainne nach gcaithfear ar bhealach éagsúil le cásanna inchomparáide agus nach gcaithfear le cásanna éagsúla ar an mbealach céanna ach amháin má tá údar oibiachtúil leis an gcóir sin (féach breithiúnas an 16 Nollaig 2008, Arcelor Atlantique et Lorraine agus páirtithe eile, C‑127/07, EU:C:2008:728, mír 23 agus an cásdlí dá dtagraítear).

100

Ina theannta sin, ba cheart a mheabhrú nach mbaineann an nós imeachta chun aicmiú agus lipéadú substaintí a chomhchuibhiú, de bhun Theideal V de Rialachán Uimh. 1272/2008, ach leis an tsubstaint atá, ar an gcéad dul síos, ina hábhar don togra maidir le haicmiú a cuireadh faoi bhráid an Choimisiúin, ar leis na hábhair a shainaithnítear in Airteagal 37 den Rialachán sin a thionscnamh, ansin, atá ina ábhar do thuairim CMR maidir leis an togra a cuireadh isteach agus, ar deireadh, atá ina ábhar do ghníomh tarmligthe ón gCoimisiún, i gcás ina measann an Coimisiún gurb iomchuí comhchuibhiú a dhéanamh (féach mír 19 thuas). Sa chás seo, ní féidir, dá bhrí sin, an nós imeachta comhchuibhithe maidir le haicmiú agus lipéadú atá i gceist a bhunú ar chomparáid idir DAPD agus substaintí eile nach raibh faoi réir nós imeachta den sórt sin.

101

Ní thagraíonn an t‑aicmiú atá faoi chonspóid ach do DAPD, i gcomhréir leis an togra le haghaidh aicmiú agus an nós imeachta chun aicmiú agus lipéadú a chomhchuibhiú as ar eascair sé (féach míreanna 7 go 10 thuas). Dá bhrí sin, ós rud é gur aicmíodh DAPD mar shubstaint thocsaineach don atáirgeadh faoi Chatagóir 1B, ach gur aicmíodh aigéad salaicileach agus aigéad aicéitiolsalaicileach mar shubstaint thocsaineach le haghaidh atáirgeadh de Chatagóir 2, ní féidir sárú ar phrionsabal na córa comhionainne a bheith mar thoradh air sin, gan beann ar aon chosúlacht idir na haigéid sin agus DAPD.

102

Dá bhrí sin, ní mór diúltú don dara saincheist dlí toisc í a bheith gan bhunús.

103

Ar an gcéad dul síos, áitíonn na hiarratasóirí go sáraítear leis an Rialachán atá faoi chonspóid prionsabal na comhréireachta, a leagtar síos in Airteagal 5(4) CAE, ós rud é gur cheart don Choimisiún cuspóirí Rialachán Uimh. 1272/2008 a shaothrú trí chothromaíocht a bhaint amach idir a chuspóirí éagsúla, eadhon, ar thaobh amháin, ardleibhéal cosanta do shláinte an duine agus don chomhshaol a áirithiú agus, ar an taobh eile, saorghluaiseacht substaintí ceimiceacha a áirithiú, agus iomaíochas agus nuálaíocht á bhfeabhsú ag an am céanna. Maíonn siad go raibh DAPD faoi réir cinntí féinaicmithe cheana féin mar shubstaint atá tocsaineach don atáirgeadh, faoi Chatagóir 2, lena ngabhfadh oibleagáidí atá cosúil leo siúd i gCatagóir 1B, go háirithe maidir le sábháilteacht agus cosaint oibrithe, agus nach gcruthódh sé míbhuntáistí díréireacha do mhonaróirí agus d’úsáideoirí DAPD, ar cuid díobh iad. Ina theannta sin, déanann siad gearán gur theip ar an gCoimisiún an anailís costais is tairbhe eacnamaíoch a mholtar ina Theachtaireacht COM (2000) 1 final an 2 Feabhra 2000 maidir le prionsabal an réamhchúraim) a dhéanamh.

104

Ar an dara dul síos, áitíonn na hiarratasóirí gur sháraigh an Coimisiún, agus an Rialachán atá faoi chonspóid á ghlacadh aige, a gcearta cosanta, go háirithe an ceart chun éisteacht a fháil, dá bhforáiltear in Airteagal 41(2)(a) den Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh. Ar an gcéad dul síos, áitíonn siad nár thug CMR freagra ar na barúlacha a chuir siad isteach, i scríbhinn, le linn an chomhairliúcháin phoiblí, agus ó bhéal, ag na cruinnithe. Ina dhiaidh sin, maíonn siad gur cuireadh faisnéis bhreise le tuairim CMR, gan deis a bheith acu scrúdú a dhéanamh uirthi. Ar deireadh, cuireann siad in iúl, cé go raibh cruinniú ag an gCoimisiún lena n‑ionadaí agus gur údaraigh sé dó freastal ar roinnt cruinnithe de shainghrúpa ‘na nÚdarás Inniúil le haghaidh REACH agus CLP’, nár fhreagair sé na barúlacha a thug siad. Ina theannta sin, maíonn siad nach raibh siad in ann a seasamh a chosaint, ós rud é nár údaraíodh iad chun tástáil bhreise a dhéanamh ar ainmhithe agus gur cuireadh iad sa chás doréitithe go raibh orthu a léiriú nach raibh éifeachtaí díobhálacha ag DAPD ar dhaoine. Thairis sin, déanann siad gearán nár chomhlíon an Coimisiún Comhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 idir Parlaimint na hEorpa, Comhairle an Aontais Eorpaigh agus an Coimisiún maidir le Reachtóireacht Níos Fearr (IO 2016 L 123, lch. 1), lena gceanglaítear triail chóir a áirithiú agus an fhaisnéis agus an fhianaise uile atá ar fáil a scrúdú sula nglacfar cinneadh lena bhforchuirtear srianta ar na hoibreoirí eacnamaíocha lena mbaineann.

105

Ar an tríú dul síos, áitíonn na hiarratasóirí gur sháraigh an Coimisiún prionsabal an dea-riaracháin, dá dtagraítear in Airteagal 6(1) CAE agus in Airteagal 41 den Chairt um Chearta Bunúsacha, a mhéid nár urramaigh sé a gceart chun éisteacht a fháil nó chun na staidéir eolaíocha ábhartha go léir a chur san áireamh, mar is léir ón dara saincheist dlí. Bhraith an Coimisiún ar thuairim CMR, nár chuir na staidéir eolaíocha ábhartha go léir san áireamh, rud a d’fhág nár cuireadh an cur chuige bunaithe ar thromachar na fianaise i bhfeidhm.

106

Déanann an Coimisiún, le tacaíocht ó Phoblacht Chónaidhme na Gearmáine, ó Ríocht na hÍsiltíre agus ó ECHA, argóintí na n‑iarratasóirí a dhíospóid.

107

Ar an gcéad dul síos, maidir le gearán na n‑iarratasóirí lena n‑éilítear sárú ar phrionsabal na comhréireachta, ba cheart a mheabhrú, de réir cásdlí socair, go gceanglaítear le prionsabal na comhréireachta, atá ar cheann de phrionsabail ghinearálta dhlí an Aontais, nach rachaidh bearta arna nglacadh ag institiúidí an Aontais thar theorainneacha an mhéid atá iomchuí agus riachtanach chun na cuspóirí atá á saothrú go dlisteanach leis an reachtaíocht atá i gceist a bhaint amach, agus é á thuiscint, i gcás ina bhfuil rogha idir roinnt bearta iomchuí, nach mór dul ar iontaoibh an bhirt is lú ualach, agus nár cheart na míbhuntáistí a chruthaítear a bheith díréireach leis na haidhmeanna atá á saothrú (féach breithiúnas an 21 Iúil 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, mír 124 agus an cásdlí dá dtagraítear).

108

Maidir le hathbhreithniú breithiúnach ar na coinníollacha dá dtagraítear i mír 107 den bhreithiúnas seo, a mhéid atá roghanna polaitiúla, eacnamaíocha agus sóisialta i gceist agus treoir nó rialachán á ghlacadh ag an gCoimisiún, ina n‑iarrtar air measúnuithe casta a dhéanamh, ní mór a mheas go bhfuil lánrogha leathan ag an gCoimisiún maidir leis an ábhar, agus mar thoradh air sin nach féidir ach athbhreithniú breithiúnach srianta a dhéanamh ar dhlíthiúlacht na ngníomhartha sin. Ní féidir difear a dhéanamh do dhlíthiúlacht birt arna ghlacadh sa réimse sin ach amháin más léir go bhfuil an beart míchuí ag féachaint don chuspóir atá an Coimisiún ag iarraidh a shaothrú (féach breithiúnas an 21 Iúil 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, mír 125 agus an cásdlí dá dtagraítear).

109

Sa chás seo, ba cheart a thabhairt faoi deara ag an tús, mar is léir ón gcásdlí a luaitear i mír 24 den bhreithiúnas seo, gur glacadh an t‑aicmiú atá faoi chonspóid i gcomhthéacs measúnuithe casta eolaíocha agus teicniúla a bhí ar an gCoimisiún a dhéanamh agus nach mór a aithint go bhfuil lánrogha leathan aige ina leith.

110

Ar an gcéad dul síos, maidir le hargóint na n‑iarratasóirí lena n‑éilítear mainneachtain cothromaíocht a bhaint amach idir cuspóirí Rialachán Uimh.1272/2008, leanann sé ó mhír 15 den bhreithiúnas seo gurb é cuspóir an Rialacháin sin ardleibhéal cosanta do shláinte an duine agus don chomhshaol agus saorghluaiseacht substaintí ceimiceacha, meascán ceimiceach agus earraí sonracha áirithe ar mhargadh an Aontais a áirithiú. Is é cuspóir an Rialacháin seo airíonna intreacha substaintí a chinneadh nach mór a n‑aicmiú mar shubstaintí guaiseacha a bheith mar thoradh orthu, ionas gur féidir na guaiseacha a bhaineann leis na substaintí sin (agus meascáin ina bhfuil siad) a shainaithint agus a chur in iúl i gceart.

111

Thairis sin, leanann sé ó Airteagal 1(1)(a) de Rialachán Uimh. 1272/2008 gurb é cuspóir an Rialacháin sin ardleibhéal cosanta do shláinte an duine agus don chomhshaol a áirithiú, chomh maith le saorghluaiseacht substaintí, meascán agus earraí dá dtagraítear in Airteagal 4(8) den Rialachán sin, trí chomhchuibhiú a dhéanamh ar na critéir maidir le haicmiú substaintí agus meascán agus ar na rialacha maidir le lipéadú agus pacáistiú substaintí agus meascán guaiseach.

112

I ndáil leis sin, ar an gcéad dul síos, leanann sé ó Airteagal 3 de Rialachán Uimh. 1272/2008 go bhfuil substaint nó meascán a chomhlíonann na critéir maidir le guaiseacha fisiceacha, sláinte nó comhshaoil, mar a leagtar amach i gCodanna 2 go 5 d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán sin, guaiseach agus go n‑aicmítear í nó é i gceann de na haicmí guaise dá bhforáiltear in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán sin.

113

Thairis sin, leanann sé ó Airteagal 36 de Rialachán Uimh. 1272/2008 go mbíonn substaint a chomhlíonann na critéir a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán sin maidir leis na guaiseacha dá dtagraítear i mír 1(a) go (d) den Airteagal sin, lena n‑áirítear an ghuais a bhaineann le tocsaineacht don atáirgeadh, faoi réir aicmiú agus lipéadú comhchuibhithe go ginearálta i gcomhréir le hAirteagal 37 den Rialachán sin.

114

Ar an dara dul síos, de réir an chlásail saorghluaiseachta a leagtar síos in Airteagal 51 de Rialachán Uimh. 1272/2008, níl na Ballstáit le cosc, srian ná bac a chur ar shubstaintí nó meascáin a chur ar an margadh, ar substaintí nó meascáin iad a chomhlíonann forálacha an Rialacháin sin agus, i gcás inarb iomchuí, a chomhlíonann gníomhartha de chuid an Aontais arna nglacadh de bhun an Rialacháin sin, ar fhorais a bhaineann le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú substaintí agus meascán de réir bhrí an Rialacháin sin.

115

Dá bhrí sin, i gcomhthéacs Rialachán Uimh. 1272/2008, ní féidir an cuspóir maidir le saorghluaiseacht substaintí ceimiceacha, meascán ceimiceach agus earraí sonracha áirithe ar mhargadh an Aontais a bhaint amach gan ardleibhéal cosanta do shláinte an duine agus don chomhshaol a áirithiú, rud a bhaintear amach trí, inter alia, aicmiú agus lipéadú comhchuibhithe substaintí chun na guaiseacha a bhaineann leo a shainaithint agus a chur in iúl. Thairis sin, ní bheidh toirmeasc ar shubstaintí a chomhlíonann forálacha an Rialacháin sin a chur ar an margadh mar thoradh ar aicmiú agus lipéadú comhchuibhithe.

116

Dá bhrí sin, sa chás seo, ní mór an t‑aicmiú atá faoi chonspóid, a mhéid a ghlacann sé aicmiú agus lipéadú comhchuibhithe faoi Airteagal 37 de Rialachán Uimh. 1272/2008, chun an ghuais a bhaineann le tocsaineacht don atáirgeadh DAPD a shainaithint agus a chur in iúl, a mheas mar ionstraim chun cosaint sláinte a fheabhsú, rud nach gcuireann cosc, áfach, ar shaorghluaiseacht na substainte ar mhargadh an Aontais.

117

Leanann sé ón méid sin roimhe seo nach féidir go n‑éireoidh le hargóint na n‑iarratasóirí lena n‑éilítear mainneachtain cothromaíocht a bhaint amach idir cuspóirí Rialachán Uimh. 1272/2008.

118

Ina dhiaidh sin, maidir le hargóint na n‑iarratasóirí nach bhfuil gá leis an aicmiú atá faoi chonspóid ós rud é go raibh DAPD ina ábhar do chinntí féinaicmithe cheana féin mar thocsaineach don atáirgeadh, faoi Chatagóir 2 is leor a thabhairt faoi deara, ar an gcéad dul síos, nach féidir féinaicmiú DAPD a chur in ionad an nós imeachta chun aicmiú agus lipéadú na substainte sin a chomhchuibhiú (féach míreanna 15 go 19 thuas) agus, ar an dara dul síos, nach ndéanann Catagóirí 1B agus 2 den ghuais a bhaineann le tocsaineacht don atáirgeadh an ghuais chéanna a shainaithint ná a chur in iúl. Comhfhreagraíonn Catagóir 1B do shubstaintí a thoimhdítear a bheith tocsaineach d’atáirgeadh an duine, ach comhfhreagraíonn Catagóir 2 do shubstaintí a bhfuil amhras ann go bhfuil siad tocsaineach d’atáirgeadh an duine (féach mír 22 thuas).

119

Ar deireadh, maidir le hargóint na n‑iarratasóirí lena n‑éilítear nach bhfuil anailís costais is tairbhe eacnamaíoch ann, ba cheart a thabhairt faoi deara, cé go luaitear anailís den sórt sin i dteachtaireacht ón gCoimisiún an 2 Feabhra 2000 maidir le húsáid phrionsabal an réamhchúraim, nach bhforáiltear dó níos lú sa nós imeachta chun aicmiú agus lipéadú substaintí dá dtagraítear i dTeideal V de Rialachán Uimh. 1272/2008 a chomhchuibhiú.

120

I ndáil leis sin, mar a cuireadh in iúl i mír 23 thuas, baineann Rialachán Uimh. 1272/2008 leis an measúnú ar ghuaiseacha substaintí agus ní mór an measúnú sin a idirdhealú ón measúnú riosca dá bhforáiltear i Rialachán Uimh. 1907/2006. Dá bhrí sin, níor cheart measúnú ar na guaiseacha a bhaineann le hairíonna intreacha substaintí a theorannú i bhfianaise imthosca sonracha úsáide, mar atá i gcás measúnú riosca.

121

In aon chás, ní féidir le hanailís eacnamaíoch costais is tairbhe maolú ar na critéir maidir le haicmiú substaintí i ndáil leis an nguais tocsaineachta don atáirgeadh, a leagtar amach i bpointe 3.7 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1272/2008 (féach mír 20 thuas). Mar is léir ó léamh comhcheangailte ar an gcéad mhír d’Airteagal 3 agus ar Airteagal 36(1) den Rialachán sin, tá aicmiú agus lipéadú comhchuibhithe bunaithe ar chritéir a bhaineann le guaiseacha fisiceacha, sláinte nó comhshaoil, mar a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán sin (féach mír 111 thuas), agus ní ar thosca eile nach bhforáiltear dóibh leis an Rialachán sin.

122

Dá bhrí sin, ní mór diúltú do ghearán na n‑iarratasóirí lena n‑éilítear sárú ar phrionsabal na comhréireachta.

123

Ar an dara dul síos, maidir le gearán na n‑iarratasóirí lena n‑éilítear sárú ar a gcearta cosanta agus, go háirithe, ar an gceart chun éisteacht a fháil, ba cheart a mheabhrú, de réir Airteagal 41(2)(a) den Chairt um Chearta Bunúsacha, go n‑áirítear leis an gceart chun dea-riaracháin ceart gach duine éisteacht a fháil sula ndéantar aon bheart aonair a dhéanfadh dochar dó nó di. Is prionsabal bunúsach de dhlí an Aontais é urraim don cheart chun éisteacht a fháil, i ngach imeacht a thionscnaítear i gcoinne duine a bhféadfadh beart a dhéanfadh dochar don duine sin a bheith mar thoradh air, prionsabal nach mór a ráthú fiú in éagmais rialacha lena rialaítear na himeachtaí atá i gceist. Ceanglaítear leis an bprionsabal sin gur cheart iad siúd ar díríodh cinntí chucu a dhéanann difear suntasach dá leasanna a chur i riocht inar féidir leo a dtuairimí a chur in iúl go héifeachtach maidir leis an bhfianaise ina n‑aghaidh mar bhunús leis an mbeart atá faoi chonspóid (féach, chuige sin, breithiúnas an 19 Nollaig 2019, Probelte v an CoimisiúnT‑67/18, EU:T:2019:873, mír 86 agus an cásdlí dá dtagraítear).

124

Os a choinne sin, i gcás gníomhartha a bhfuil feidhm ghinearálta acu, ní cheanglaítear leis an bpróiseas dréachtaithe ná leis na gníomhartha sin féin, i gcomhréir le prionsabail ghinearálta dhlí an Aontais, amhail an ceart chun éisteacht a fháil, an ceart chun go rachfar i gcomhairle leo nó an ceart chun faisnéis a fháil, go mbeadh na daoine lena mbaineann rannpháirteach. Ní hamhlaidh an cás má thugtar ceart nós imeachta den sórt sin do dhuine dá ndéantar difear le foráil shainráite leis an gcomhthéacs dlí lena rialaítear glacadh an ghnímh sin (féach, chuige sin, breithiúnas an 19 Nollaig 2019, Probelte v an CoimisiúnT‑67/18, EU:T:2019:873, mír 87 agus an cásdlí dá dtagraítear).

125

Sa chás seo, leagtar síos leis an Rialachán atá faoi chonspóid bearta a bhfuil feidhm ghinearálta acu, lena n‑áirítear an t‑aicmiú atá faoi chonspóid. Mar is léir ó mhír 10 thuas, leagtar síos in Airteagal 1 den Rialachán sin beart a bhfuil feidhm ghinearálta aige maidir le DAPD a chur san áireamh sa ‘Liosta d'aicmiú agus lipéadú comhchuibhithe substaintí guaiseacha’, a leagtar amach i dTábla 3 de Chuid 3 d’Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán Uimh. 1272/2008.

126

Sa chomhthéacs sin, is iad na cearta nós imeachta atá ag na hiarratasóirí, i gcomhthéacs an nós imeachta chun aicmiú agus lipéadú substaintí a chomhchuibhiú, na cearta dá bhforáiltear go sainráite le Rialachán Uimh. 1272/2008 (féach, chuige sin, breithiúnas an 5 Iúil 2023, TIB Chemicals v an Coimisiún, T‑639/20, nár foilsíodh, EU:T:2023:374, mír 180 agus an cásdlí dá dtagraítear).

127

I ndáil leis sin, ba cheart a thabhairt faoi deara, i gcomhréir le hAirteagal 37(4) de Rialachán Uimh. 1272/20078, ‘tuairim [CMR] a ghlacadh maidir le haon togra a chuirtear isteach de bhun mhíreanna 1 nó 2 laistigh de 18 mí ón dáta a bhfaighfear an togra, agus tabharfar deis do na páirtithe barúlacha a nochtadh’ agus ‘go gcuirfidh [ECHA] an tuairim seo agus aon bharúlacha ar aghaidh chuig an gCoimisiún’.

128

Ní mór Airteagal 37(4) de Rialachán Uimh. 1272/2008 a léiriú i bhfianaise sheoladh an nós imeachta maidir le haicmiú agus lipéadú substaintí a chomhchuibhiú, dá dtagraítear san Airteagal sin. Mar a luaitear i mír 19 thuas, déantar an nós imeachta sin i roinnt céimeanna, eadhon, ar an gcéad dul síos, togra maidir le haicmiú a chur isteach, ansin, tuairim ó CMR a ghlacadh ‘agus tabharfar deis do na páirtithe barúlacha a nochtadh’, ansin cuirfidh ECHA an tuairim sin agus na barúlacha uile faoi bhráid an Choimisiúin agus, ar deireadh, glacfaidh an Coimisiún gníomh tarmligthe, i gcás ina measann sé gurb iomchuí aicmiú agus lipéadú na substainte lena mbaineann a chomhchuibhiú.

129

Dá bhrí sin, tá sé beartaithe leis an gcomhairliúchán poiblí dá bhforáiltear in Airteagal 37(4) de Rialachán Uimh. 1272/2008 a chur ar chumas páirtithe leasmhara barúlacha a thíolacadh maidir leis an togra maidir le haicmiú agus, dá bhrí sin, eilimintí nach luaitear sa togra sin a sholáthar, ionas go mbeidh CMR in ann, ina thuairim, na barúlacha agus an fhianaise a chuir na páirtithe leasmhara isteach le linn na céime sin a chur san áireamh (féach, chuige sin agus de réir analaí, breithiúnas an 9 Meitheamh 2021, Exxonmobil Petroleum & Chemical v ECHA, T‑177/19, nár foilsíodh, EU:T:2021:336, mír 236 agus an cásdlí dá dtagraítear).

130

Dá réir sin, ba cheart a thabhairt faoi deara, cé go bhforáiltear le hAirteagal 37(4) de Rialachán Uimh. 1272/2008 don fhéidearthacht barúlacha a chur isteach maidir leis an togra le haghaidh aicmiú agus lipéadú comhchuibhithe, nach bhforáiltear leis an Rialachán sin, áfach, don fhéidearthacht do na páirtithe lena mbaineann barúlacha a chur isteach maidir le tuairim CMR (féach, chuige sin, breithiúnas an 5 Iúil 2023, TIB Chemicals v an Coimisiún, T‑639/20, nár foilsíodh, EU:T:2023:374, mír 184).

131

Dá bhrí sin, sa chás seo, bhí sé de cheart ag na hiarratasóirí barúil a thabhairt ar an togra le haghaidh aicmiú agus lipéadú comhchuibhithe DAPD agus éisteacht a fháil ina leith sin os comhair CMR, rud a bhí amhlaidh. Idir mí an Mhárta agus mí na Bealtaine 2021, eagraíodh comhairliúchán poiblí maidir leis an togra aicmiúcháin agus chuir roinnt Ballstát agus páirtithe leasmhara barúlacha isteach, lena n‑áirítear na hiarratasóirí trí chuibhreannas DAPD a bhfuil siad ina gcomhaltaí de (féach mír 8 thuas). Thairis sin, mar is léir ó ábhar thuairim CMR, chuir sé san áireamh na barúlacha a thaisc roinnt Ballstát agus páirtithe lena mbaineann, a tiomsaíodh san iarscríbhinn a ghabhann leis an tuairim sin.

132

Sna himthosca sin agus i gcomhréir leis an gcásdlí a luaitear i míreanna 123 agus 124 den bhreithiúnas seo, ba cheart a thabhairt faoi deara, ar an gcéad dul síos, nach raibh sé de cheart ag na hiarratasóirí freagra a fháil ó CMR ar na barúlacha a chuir siad isteach. Ar an dara dul síos, ní raibh sé de cheart acu go rachfaí i gcomhairle leo maidir le haon fhaisnéis bhreise a chuir CMR leis ina thuairim.

133

Thairis sin, níor léiríodh sa chás seo gur cuireadh cosc ar na hiarratasóirí tástálacha breise a dhéanamh nó go raibh gá le tástálacha den sórt sin chun an t‑aicmiú atá faoi chonspóid a ghlacadh. Mar a áitíonn an Coimisiún, d’fhéadfadh na hiarratasóirí togra tástála a chur faoi bhráid ECHA faoi Airteagail 40 agus 41 de Rialachán Uimh. 1907/2006. Ina theannta sin, leanann sé ó aithris 3 den Rialachán atá faoi chonspóid go bhfuair an Coimisiún faisnéis bhreise ó pháirtithe leasmhara chun agóid a dhéanamh i gcoinne an mheasúnaithe eolaíoch a leagtar amach i dTuairim CMR, gur scrúdaigh sé an fhaisnéis sin, ach nár mheas sé gur leor í chun amhras a chaitheamh ar an anailís eolaíoch atá sa tuairim sin.

134

Dá bhrí sin, ní éiríonn le hargóint na n‑iarratasóirí lena n‑éilítear sárú ar an gComhaontú Idirinstitiúideach dá dtagraítear i mír 104 den bhreithiúnas seo, sa mhéid nár lean an Coimisiún triail chóir agus nár scrúdaigh sé an fhaisnéis agus an fhianaise go léir atá ar fáil.

135

Ina theannta sin, ní mór diúltú d’argóint na n‑iarratasóirí gur cuireadh iad sa chás doréitithe go raibh orthu a léiriú nach raibh éifeachtaí díobhálacha ag DAPD ar dhaoine ar na cúiseanna céanna a scrúdaíodh roimhe seo i gcomhthéacs an chéad ghearáin den chéad saincheist dlí (féach míreanna 35 go 45 thuas).

136

Dá bhrí sin, ní mór diúltú do ghearán na n‑iarratasóirí lena n‑éilítear sárú ar a gcearta cosanta.

137

Ar an tríú dul síos, maidir le gearán na n‑iarratasóirí lena n‑éilítear sárú ar phrionsabal an dea-riaracháin, ba cheart a thabhairt faoi deara nach gcuireann na hiarratasóirí aon argóint nua chun cinn i gcomparáid leo siúd ar diúltaíodh dóibh cheana i gcomhthéacs an scrúdaithe ar an dara saincheist dlí agus ar an tsaincheist dlí seo.

138

Ina theannta sin, sa fhreagra, chuir na hiarratasóirí argóint chun cinn lena n‑éilítear nach raibh cur chuige bunaithe ar thromachar na fianaise ann, gan a shonrú, áfach, conas atá mainneachtain den sórt sin, nár léiríodh, thairis sin, nasctha le prionsabal an dea-riaracháin.

139

Dá bhrí sin, ní mór diúltú do ghearán na n‑iarratasóirí lena n‑éilítear sárú ar phrionsabal an dea-riaracháin.

140

Dá bhrí sin, ní mór diúltú don tríú saincheist dlí toisc í a bheith gan bhunús agus, dá bhrí sin, ní mór an chaingean ina hiomláine a dhíbhe.

141

Faoi Airteagal 134(1) de Rialacha Nós Imeachta na Cúirte Ginearálta, ordaítear don pháirtí nár éirigh leis na costais a íoc má iarrtar iad i bpléadálacha an pháirtí ar éirigh leis.

142

Ós rud é nár éirigh leis na hiarratasóirí, ní mór a ordú dóibh a gcostais féin a íoc agus na costais arna dtabhú ag an gCoimisiún a íoc, i gcomhréir leis an ordú atá á lorg ag an gCoimisiún, lena n‑áirítear na costais sin a bhaineann leis na himeachtaí idirlinne.

143

Faoi Airteagal 138(1) de na Rialacha Nós Imeachta, íocfaidh na Ballstáit agus na hinstitiúidí a rinne idiragairt sna himeachtaí as a gcostais féin. De réir Airteagal 1(2)(g) den Rialachán sin, ciallaíonn an téarma ‘institiúidí’ institiúidí an Aontais Eorpaigh dá dtagraítear in Airteagal 13(1) CAE agus na comhlachtaí, na hoifigí nó na gníomhaireachtaí arna mbunú leis na Conarthaí nó le gníomh arna ghlacadh chun iad a chur chun feidhme a d’fhéadfadh a bheith ina bpáirtithe os comhair na Cúirte Ginearálta. De réir Airteagal 100 de Rialachán Uimh. 1907/2006, is comhlacht de chuid an Aontais é ECHA. Dá bhrí sin, íocfaidh Poblacht Chónaidhme na Gearmáine, Ríocht na hÍsiltíre agus ECHA a gcostais féin.

Ar na forais sin,

rialaíonn AN CHÚIRT GHINEARÁLTA (an Séú Dlísheomra)

mar seo a leanas: