Caingean arna tabhairt an 10 Márta 2023 – Biogen Netherlands v an Coimisiún

(Cás T-137/23)

(2023/C 179/85)

Teanga an cháis: an Béarla

Páirtithe

Iarratasóir: Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, an Ísiltír) (ionadaí: C. Schoonderbeek, Dlíodóir)

Cosantóir: An Coimisiún Eorpach

An t-ordú atá á lorg

Iarrann an t-iarratasóir ar an gCúirt Ghinearálta:

—	Cinneadh ón gCoimisiún Eorpach an 12 Nollaig 2022 C(2022) 9544 (final) lena ndeonaítear údarú margaíochta faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (1) le haghaidh “Dimethyl Fumarate Teva – fúmaráit démheitil”, táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine, a chur ar neamhní, agus

—	a ordú don Choimisiún na costais a íoc.

Saincheisteanna dlí agus príomhargóintí

Mar thaca leis an gcaingean, maíonn an t-iarratasóir dhá shaincheist dlí.

1.	An chéad saincheist dlí, lena n-éilítear mainneachtain córas Threoir 2001/83/CE (2) a chomhlíonadh i ndáil leis na rialacha maidir le cosaint sonraí rialála, lena n-áirítear Airteagal 6(1) den Treoir sin, agus oibleagáidí iarratasóirí cineálacha faoi Airteagal 10(1) den Treoir sin.

2.

An dara saincheist dlí, lena n-éilítear mainneachtain aitheantas a thabhairt d’iarmhairtí Thuairim an Choiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine an 11 Samhain 2021 maidir leis an gceist an raibh an t-údarú margaíochta don táirge íocshláinte Fumaderm in ann tús a chur le húdarú margaíochta domhanda don táirge íocshláinte Tecfidera i gcomhréir leis an dara fomhír d’Airteagal 6(1) de Threoir 2001/83/CE.

---

(1)  Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO 2004 L 136, lch. 1).

(2)  Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine (IO 2001 L 311, lch. 67).