1

Lena chaingean de bhun Airteagal 263 CFAE, iarrann an t‑iarratasóir, Sanofi BV (ar a dtugtaí Genzyme Europe BV roimhe seo), go gcuirfí Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2022) 4531 final ón gCoimisiún an 24 Meitheamh 2022 lena ndeonaítear údarú margaíochta don táirge íocshláinte bitheolaíoch lena n‑úsáid ag an duine Nexviadyme – avalglúcóisíodáis alfa (‘an cinneadh atá faoi chonspóid’) ar neamhní go páirteach, ar an gcéad dul síos, a mhéid a chinntear go hintuigthe leis an gcinneadh sin nach substaint ghníomhach nua (‘SGN’) é avalglúcóisíodáis alfa agus, ar an dara dul síos, a mhéid a fhoráiltear le hAirteagal 5 den chinneadh sin nach n‑aicmeofar an táirge íocshláinte sin mar tháirge íocshláinte dílleachtach.

2

Leis an tríú fomhír de phointe 3.2.1.1(b) de Chuid I d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine (IO 2001 L 311, lch. 67), arna leasú le Treoir (AE) 2022/642 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Aibreán 2022 (IO 2022 L 118, lch. 4) (‘Treoir 2001/83’), luaitear gur ‘táirge é táirge íocshláinte bitheolaíoch ar substaint bhitheolaíoch é a shubstaint ghníomhach’.

3

In Airteagal 1(3a) de Threoir 2001/83, sainmhínítear ‘substaint ghníomhach’ mar ‘aon substaint nó meascán de shubstaintí a bheartaítear a úsáid chun táirge íocshláinte a mhonarú, ar substaint í a thiocfaidh chun bheith ina comhábhar gníomhach den táirge sin nuair a úsáidfear í ina tháirgeadh agus a bheartaítear chun gníomhaíocht chógaseolaíochta, imdhíoneolaíoch nó mheitibileach a dhéanamh, nó chun diagnóis leighis a dhéanamh’. [Aistriúchán neamhoifigiúil]

4

De réir an tríú fomhír de phointe 3.2.1.1(b) de Chuid I d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83, is éard is substaint bhitheolaíoch ann substaint a tháirgtear trí fhoinse bhitheolaíoch nó a eastósctar uaithi agus ar gá teaglaim tástálacha fisiceimiceacha agus bitheolaíocha chun í a thréithriú agus a cáilíocht a chinneadh, mar aon le heolas ar an bpróiseas táirgthe agus a rialú.

5

De réir Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83, féadfar miocrorgánaigh, orgáin agus fíocháin de bhunadh plandaí nó ainmhíoch, cealla bitheolaíocha nó sreabhán (lena n‑áirítear fuil nó plasma) de thionscnamh an duine nó de bhunadh ainmhíoch, agus comhstruchtúir ceall bhiteicneolaíocha a áireamh ar na hábhair bhunaidh le haghaidh táirge íocshláinte bitheolaíoch.

6

Rialaítear an nós imeachta um údarú margaíochta (ÚM) le haghaidh táirge íocshláinte san Aontas Eorpach le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta an Aontais maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO 2004 L 136, lch. 1), arna leasú le Rialachán (AE) 2019/5 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 (IO 2019 L 4, lch. 24) (‘Rialachán Uimh. 726/2004’) agus le Treoir 2001/83.

7

Faoi Airteagal 3(1) de Rialachán Uimh. 726/2004 agus Airteagal 6(1) de Threoir 2001/83, ní fhéadfar aon táirge íocshláinte a chur ar an margadh san Aontas nó i mBallstát mura rud é go bhfuil ÚM eisithe ag an Aontas nó ag údarás inniúil an Bhallstáit.

8

Foráiltear le Rialachán Uimh. 726/2004 do nós imeachta láraithe ÚM le haghaidh táirgí íocshláinte áirithe, lena n‑áirítear iad siúd a ainmnítear mar ‘tháirgí íocshláinte dílleachtacha’, i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 1999 maidir le táirgí íocshláinte dílleachtacha (IO 2000 L 18, lch. 1), arna leasú le Rialachán (AE) 2019/1243 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 20 Meitheamh 2019 (IO 2019 L 198, lch. 241) (‘Rialachán Uimh. 141/2000’).

9

Faoi Airteagal 5(2), Airteagal 6(3) agus Airteagal 56(1)(a) de Rialachán Uimh. 726/2004, tá Coiste EMA um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (‘CHMP’) freagrach as tuairim EMA a fhoirmliú maidir le ÚM a dheonú le haghaidh táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine agus maidir le haon cheist a bhaineann le meastóireacht a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine.

10

De réir Airteagal 9(3) de Rialachán Uimh. 726/2004, cuirfidh EMA tuairim CHMP ar aghaidh chuig an gCoimisiún, chuig na Ballstáit agus chuig an iarratasóir. De bhun Airteagal 9(2) den Rialachán sin, féadfaidh iarratasóir an ÚM iarratas a chur isteach ar athscrúdú ar thuairim CHMP.

11

Foráiltear leis an gcéad fhomhír d’Airteagal 10(1) de Rialachán Uimh. 726/2004, tar éis dó tuairim CHMP a fháil, go n‑ullmhóidh an Coimisiún dréachtchinneadh maidir leis an iarratas ar ÚM. Foráiltear leis an gceathrú fomhír d’Airteagal 10(1) den Rialachán sin, i gcásanna nach ionann an dréachtchinneadh agus tuairim EMA, go gcuirfidh an Coimisiún iarscríbhinn i gceangal ina míneofar go mion na cúiseanna atá leis na difríochtaí sin. Cuirfear an dréachtchinneadh ar aghaidh chuig na Ballstáit agus chuig an iarratasóir. Faoi Airteagal 10(2) den Rialachán sin, arna léamh i gcomhar le hAirteagal 87 de, tá an Coimisiún le cinneadh críochnaitheach a ghlacadh tar éis tuairim a fháil ón mBuanchoiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine.

12

I gcomhréir le hAirteagal 10(2)(b) de Threoir 2001/83, is éard is táirge íocshláinte cineálach ann, go bunúsach, táirge íocshláinte a bhfuil an comhdhéanamh céanna cáilíochtúil agus cainníochtúil aige i dtéarmaí substaintí gníomhacha agus an fhoirm chógaisíochta chéanna leis an táirge íocshláinte tagartha agus ar léiríodh a bhithchoibhéis leis an táirge íocshláinte tagartha.

13

Leis an gcéad fhomhír agus an dara fomhír d’Airteagal 10(1) de Threoir 2001/83, ceadaítear táirgí íocshláinte cineálacha a údarú sna téarmaí seo a leanas:

‘De mhaolú ar Airteagal 8(3)(i), agus gan dochar don reachtaíocht maidir le maoin tionscail agus tráchtála a chosaint, ní cheanglófar ar an iarratasóir torthaí tástálacha réamhchliniciúla agus trialacha cliniciúla a sholáthar más féidir leis a léiriú gur cineálach é an táirge íocshláinte de tháirge íocshláinte tagartha atá údaraithe nó a údaraíodh de réir bhrí Airteagal 6 ar feadh 8 mbliana ar a laghad i mBallstát nó san [Aontas].

Ní chuirfear táirge íocshláinte cineálach arna údarú de bhun na forála seo ar an margadh go dtí go mbeidh 10 mbliana caite ó údarú tosaigh an táirge tagartha.’

[Aistriúchán neamhoifigiúil]

14

De réir aithris 11 de Rialachán Uimh. 726/2004, i gcás táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine, ba cheart gurb ionann tréimhse chosanta na sonraí a bhaineann le trialacha réamhchliniciúla agus trialacha cliniciúla agus an tréimhse dá bhforáiltear i dTreoir 2001/83. Foráiltear an méid seo a leanas le hAirteagal 14(11) de Rialachán Uimh. 726/2004:

‘Gan dochar don dlí maidir le maoin tionscail agus tráchtála a chosaint, tairbheoidh táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine a údaraíodh i gcomhréir le forálacha an Rialacháin seo de thréimhse ocht mbliana de chosaint sonraí agus de thréimhse 10 mbliana de chosaint margaíochta [...]’

15

Leis an dara fomhír d’Airteagal 6(1) de Threoir 2001/83, tugtar isteach an coincheap ‘údarú foriomlán’ mar a leanas:

‘I gcás inar deonaíodh údarú margaíochta tosaigh do tháirge íocshláinte [...], gheobhaidh aon dáileog, foirm chógaisíochta, bealach tabhartha agus cur i láthair breise, chomh maith le haon athrú agus síneadh, údarú freisin i gcomhréir leis an gcéad fhomhír nó áireofar iad san údarú margaíochta tosaigh. Measfar go mbaineann na húdaruithe margaíochta sin go léir leis an údarú margaíochta domhanda céanna, go háirithe chun críche chur i bhfeidhm Airteagal 10(1).’

[Aistriúchán neamhoifigiúil]

16

Foráiltear le hAirteagal 2(4) de Rialachán (CE) Uimh. 1234/2008 ón gCoimisiún an 24 Samhain 2008 maidir le scrúdú a dhéanamh ar athruithe ar théarmaí na n‑údaruithe margaíochta do tháirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine agus do tháirgí íocshláinte tréidliachta (IO 2008 L 334, lch. 7), arna leasú le Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/756 ón gCoimisiún an 24 Márta 2021 (IO 2021 L 162, lch. 1) (‘Rialachán Uimh. 1234/2008’), chun críocha an Rialacháin sin, go gciallaíonn ‘údarú margaíochta a shíneadh’ nó ‘síneadh’ aon athrú a liostaítear in Iarscríbhinn I lena gcomhlíontar na coinníollacha a leagtar amach ann.

17

Foráiltear mar a leanas in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1234/2008, dar teideal ‘Údaruithe margaíochta a shíneadh’:

‘1. Athruithe ar an tsubstaint ghníomhach nó ar na substaintí gníomhacha:

[...]’ [Aistriúchán neamhoifigiúil]

18

Rinne an Coimisiún an doiciméad ón gCoimisiún dar teideal ‘Fógra d’Iarratasóirí, Imleabhar 2A, Nósanna Imeachta um Údarú Margaíochta, Caibidil 1, Údarú Margaíochta – Iúil 2019 (Athbhreithniú 11)’ (‘an Fógra d’Iarratasóirí’) a tharraingt suas ar bhonn Airteagal 6(4) de Rialachán Uimh. 726/2004 agus Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83, i gcomhairle le EMA, leis na Ballstáit agus le páirtithe leasmhara, agus léiríonn sé tuairimí comhchuibhithe na mBallstát, EMA agus an Choimisiúin.

19

Tá na soiléirithe seo a leanas maidir le coincheap SGN i bpointe 2.3 den Fhógra d’Iarratasóirí, dar teideal ‘An coincheap “údarú foriomlán”’:

‘Má tá athrú ar shubstaint ghníomhach atá ann cheana sa táirge íocshláinte a bhfuil measúnú le déanamh air, soiléireofar le linn an nós imeachta um údarú margaíochta cé acu atá nó nach bhfuil substaint ghníomhach nua sa táirge íocshláinte. Is é an soiléiriú seo a chinneann cé acu atá nó nach bhfuil údarú foriomlán ann, sa chás ina mbaineann na táirgí íocshláinte leis an sealbhóir údaraithe margaíochta céanna. Ní mór iarratas ar stádas substainte gníomhaí nua a chur isteach mar chuid den iarratas tosaigh ar údarú margaíochta le haghaidh an táirge íocshláinte ina bhfuil an tsubstaint mhodhnaithe agus ní mheasfar go cúlghabhálach é. Déanfar an measúnú sin i gcomhréir leis an sainmhíniú ar shubstaint ghníomhach nua in Iarscríbhinn I [den Fhógra d’Iarratasóirí] agus léireofar an chonclúid sa tuarascáil mheasúnaithe ar a laghad. Mura léirítear sa tuarascáil mheasúnaithe go bhfuil substaint ghníomhach nua sa táirge íocshláinte, measfar go bhfuil an tsubstaint ghníomhach chéanna sa táirge íocshláinte atá i gceist agus go mbaineann sé le húdarú foriomlán an táirge íocshláinte a údaraíodh roimhe seo […]’

20

De réir Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí, dar teideal ‘Sainmhíniú ar shubstaint ghníomhach nua’, áirítear le SGN ceimiceach, bitheolaíoch nó radachógais, inter alia:

21

Is léir ó aithrisí 1 agus 2 de Rialachán Uimh. 141/2000 go bhfuil sé beartaithe ag an Aontas an tionscal cógaisíochta a spreagadh chun taighde, forbairt agus margú cóireálacha iomchuí a chur chun cinn le haghaidh riochtaí chomh hannamh sin nach ndéanfaí an costas a bhaineann le táirge íocshláinte a fhorbairt agus a chur ar an margadh atá beartaithe chun iad a dhiagnóisiú, a chosc nó a chóireáil a amúchadh trí dhíolacháin ionchasacha an táirge (‘táirgí íocshláinte dílleachtacha’).

22

Chuige sin, d’fhoráil reachtas an Aontais, inter alia, in Airteagal 8(1) de Rialachán Uimh. 141/2000, i gcás ina ndeonaítear ÚM le haghaidh táirge íocshláinte dílleachtach, go staonfaidh an tAontas agus na Ballstáit, ar feadh thréimhse 10 mbliana, i leith an táisc theiripigh chéanna, ó ghlacadh le hiarratas ar ÚM eile, ó ÚM a dheonú nó ó iarratas ar shíneadh ÚM atá ann cheana a dheonú le haghaidh táirge íocshláinte comhchosúil.

23

Faoi Airteagal 3(1) de Rialachán Uimh. 141/2000, tá táirge íocshláinte le hainmniú mar tháirge íocshláinte dílleachtach más féidir lena urraitheoir an méid seo a leanas a shuí:

24

Foráiltear le hAirteagal 3(2) de Rialachán (CE) Uimh. 847/2000 ón gCoimisiún an 27 Aibreán 2000 lena leagtar síos na forálacha maidir le cur i bhfeidhm na gcritéar ainmniúcháin le haghaidh táirge íocshláinte mar tháirge íocshláinte dílleachtach agus lena sainmhínítear na coincheapa ‘táirge íocshláinte comhchosúil’ agus ‘airde chliniciúil’ (IO 2000 L 103, lch. 5), chun críocha Airteagal 3 de Rialachán Uimh. 141/2000 a chur i bhfeidhm, go gciallaíonn ‘tairbhe shuntasach’ buntáiste atá suntasach go cliniciúil nó rannchuidiú mór le cúram othar.

25

Faoi Airteagal 56(1)(c) de Rialachán Uimh. 726/2004 agus Airteagal 4(2)(a) agus Airteagal 5(5) agus (12)(b) de Rialachán Uimh. 141/2000, tá Coiste EMA um Tháirgí Íocshláinte Dílleachta (‘COMP’) freagrach as scrúdú a dhéanamh ar iarratais ar ainmniú táirgí mar tháirgí íocshláinte dílleachtacha a chuireann urraitheoirí ar tháirgí íocshláinte dílleachtacha is iarrthóra faoina bhráid agus as athmheasúnú a dhéanamh ina dhiaidh sin ar chomhlíonadh na gcritéar ainmniúcháin ag céim an iarratais ar ÚM le haghaidh an táirge íocshláinte atá i gceist.

26

Foráiltear le hAirteagal 5(1) de Rialachán Uimh. 141/2000, chun ainmniú táirge íocshláinte is iarrthóir mar tháirge íocshláinte dílleachtach a fháil, nach mór don urraitheoir iarratas a chur faoi bhráid EMA ag céim ar bith d’fhorbairt an táirge íocshláinte sula gcuirtear an t‑iarratas ar ÚM isteach.

27

I gcomhréir le hAirteagal 5(4) go (9) de Rialachán Uimh. 141/2000, déanann COMP scrúdú ar an iarratas ansin, a sheolann tuairim chuig an gCoimisiún, a ghlacann cinneadh, i gcás inarb iomchuí, lena gcuirtear an táirge íocshláinte ainmnithe isteach i gClár an Aontais de Tháirgí Íocshláinte Dílleachtacha.

28

Foráiltear le hAirteagal 5(12)(b) de Rialachán Uimh. 141/2000 go bhfuil táirge íocshláinte a ainmnítear mar tháirge íocshláinte dílleachtach le baint de Chlár an Aontais de Tháirgí Íocshláinte Dílleachtacha i gcás ina suitear, sula ndeonaítear an ÚM, nach bhfuil na critéir a leagtar amach in Airteagal 3 den Rialachán sin á gcomhlíonadh a thuilleadh i ndáil leis an táirge íocshláinte sin.

29

Más léir ó thuairim COMP nach gcomhlíonann an t‑iarratas ar ainmniú na critéir a leagtar síos in Airteagal 3(1) de Rialachán Uimh. 141/2000, foráiltear le hAirteagal 5(7) den Rialachán sin go bhféadfaidh an t‑urraitheoir argóint mhionsonraithe a chur faoi bhráid COMP, a rialóidh maidir leis an ngá lena thuairim a athbhreithniú.

30

I gcomhréir le hAirteagal 5(8) de Rialachán Uimh. 141/2000, tá tuairim chríochnaitheach COMP le seoladh chuig an gCoimisiún, a ghlacann cinneadh.

31

Ó mhí an Mhárta 2006 i leith, tá ÚM don táirge íocshláinte Myozyme ag an iarratasóir, táirge íocshláinte bitheolaíoch, arb é alglúcóisíodáis alfa a shubstaint ghníomhach. Is teiripe athsholáthair einsíme é Myozyme a léirítear in othair a bhfuil galar Pompe orthu, galar oidhreachtúil neamhchoitianta. Cuireann Myozyme an leagan athchuingreach den einsím aigéid alfa-glúcóisíodáise atá in easnamh ar fáil d’othair.

32

Chun feabhas a chur ar chóireáil othar a bhfuil galar Pompe orthu, rinne an t‑iarratasóir struchtúr móilíneach na substainte gníomhaí Myozyme a athmhúnlú, is é sin alglúcóisíodáis alfa, trína chomhchuingiú, is é sin trína nascadh go ceimiceach, le cóipeanna iomadúla de ghliocán sintéiseach ar a dtugtar ‘E13 (bis-mannós-6-fosfáit‑teitrea-mannós-gliocán)’.

33

An 26 Márta 2014, ghlac an Coimisiún cinneadh lenar ainmníodh an teiripe athsholáthair einsíme athmhúnlaithe, ar a dtugtar ‘alfa-glúcóisíodáis athchuingreach daonna arna chomhchuingiú le cóipeanna iomadúla de bis-mannós-6-fosfáit‑teitrea-mannós-gliocán’, arb é an t‑iarratasóir a hurraitheoir, mar tháirge íocshláinte dílleachtach chun galar Pompe a chóireáil agus a iontráladh i gClár an Aontais de Tháirgí Íocshláinte Dílleachta faoi Airteagal 5(9) de Rialachán Uimh. 141/2000.

34

I mí na Samhna 2015, tar éis dó iarraidh ar thuairim eolaíoch a fháil faoi Airteagal 57(1)(n) de Rialachán Uimh. 726/2004 sa leagan is infheidhme ag an am, fuair an t‑iarratasóir cúnamh i bhforbairt prótacal ó EMA maidir le teiripe athsholáthair einsímí athmhúnlaithe a fhorbairt, a ainmníodh ansin faoi thagairtí do tháirge íocshláinte is iarrthóir ‘neoGAA’ nó ‘GZ402666’ (‘cúnamh i bhforbairt prótacal’).

35

An 11 Meán Fómhair 2020, chuir an t‑iarratasóir iarratas ar ÚM faoi bhráid EMA ar an táirge íocshláinte ‘Nexviadyme – avalglúcóisíodáis alfa’ faoin nós imeachta láraithe ar leibhéal an Aontais. Bhí iarscríbhinn ag gabháil leis an iarratas sin ina leagtar amach na cúiseanna, dar leis an iarratasóir, gur cheart substaint ghníomhach Nexviadyme, eadhon avalglúcóisíodáis alfa, a mheas mar SGN. Chuir an t‑iarratasóir dhá thuarascáil faoi bhráid EMA freisin chun tacú le hainmniú an táirge íocshláinte mar tháirge íocshláinte dílleachtach a choinneáil ar bun tráth deonaithe an ÚM.

36

Cuireadh tús le nós imeachta meastóireachta EMA ar an iarratas ar ÚM an 1 Deireadh Fómhair 2020.

37

An 20 Iúil 2021, tionóladh cruinniú le haghaidh míniú ó bhéal an iarratasóra.

38

An 23 Iúil 2021, de bhun Airteagal 7 de Rialachán Uimh. 726/2004, d’eisigh CHMP tuairim inar moladh, de chomhthoil, go ndeonódh an Coimisiún ÚM le haghaidh Nexviadyme agus lena meastar nár SGN é avalglúcóisíodáis alfa (‘tuairim CHMP an 23 Iúil 2021’).

39

Bhí an togra chun stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa a dhiúltú bunaithe ar thuarascáil mheasúnaithe CHMP dar dáta an 23 Iúil 2021 freisin, ar dá réir nach bhféadfaí an tsubstaint sin a aicmiú mar SGN faoi shainmhíniú an choincheapa sin dá bhforáiltear sa chéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí nó faoi shainmhíniú an choincheapa sin dá bhforáiltear sa tríú fleasc den Iarscríbhinn sin.

40

Luadh freisin i dtuairim CHMP an 23 Iúil 2021, i gcomhréir le hAirteagal 5(12) de Rialachán Uimh. 141/2000, go dtabharfadh COMP tuairim maidir le cé acu ba cheart nó nár cheart ainmniú Nexviadyme mar tháirge íocshláinte dílleachtach a choinneáil ar bun.

41

An 27 Iúil 2021, chuir an t‑iarratasóir, de bhun Airteagal 9(2) de Rialachán Uimh. 726/2004, iarraidh faoi bhráid EMA ar athscrúdú páirteach ar thuairim CHMP an 23 Iúil 2021, nár bhain ach le stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa a dhiúltú. An 9 Meán Fómhair 2021, chuir sé forais mhionsonraithe isteach lena iarraidh ar athbhreithniú.

42

An 8 Samhain 2021, rinne an t‑iarratasóir cur i láthair ó bhéal os comhair CHMP.

43

An 11 Samhain 2021, ghlac CHMP, de chomhthoil, tuairim chríochnaitheach lenar mheas sé nár SGN avalglúcóisíodáis alfa (‘tuairim chríochnaitheach CHMP’).

44

Tá tuairim chríochnaitheach CHMP bunaithe ar thuarascáil mheasúnaithe deiridh dar dáta an 11 Samhain 2021 freisin (‘tuarascáil mheasúnaithe deiridh CHMP’), atá i gceangal le tuairim chríochnaitheach CHMP.

45

De réir thuarascáil mheasúnaithe deiridh CHMP, ní fhéadfaí avalglúcóisíodáis alfa a aicmiú mar SGN ann féin, faoin sainmhíniú ar an gcoincheap sin dá bhforáiltear sa chéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí, ós rud é go bhfuil sé nasctha ó thaobh struchtúir de le halglúcóisíodáis alfa, substaint ghníomhach Myozyme atá údaraithe cheana féin, agus go nochtar othair don pháirt theiripeach chéanna le halglúcóisíodáis alfa lena tabhairt, agus gurb ionann seicheamh aimíonaigéad an dá shubstaint sin. Ní fhéadfaí avalglúcóisíodáis alfa a aicmiú mar SGN de réir shainmhíniú an choincheapa sin dá bhforáiltear sa tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí toisc nach leor an fhianaise lena léirítear go raibh difríocht shuntasach idir airíonna avalglúcóisíodáis alfa agus airíonna alglúcóisíodáis alfa ó thaobh sábháilteachta agus/nó éifeachtúlachta de.

46

Cuireadh tuairim chríochnaitheach CHMP ar aghaidh chuig an gCoimisiún.

47

A mhéid a bhaineann leis an gceist maidir le cé acu ba cheart nó nár cheart ainmniú Nexviadyme mar tháirge íocshláinte dílleachtach a choinneáil ar bun, an 9 Samhain 2021, d’ullmhaigh COMP réamhthuarascáil ina leagtar amach a sheasamh maidir leis an athbhreithniú ar chomhlíonadh na gcritéar maidir le hainmniú mar tháirge íocshláinte dílleachtach, inar iarr an coiste sin ar an iarratasóir údar a thabhairt leis an tairbhe shuntasach avalglúcóisíodáise alfa níos mó ná alglúcóisíodáise alfa. An 22 Samhain 2021, thug an t‑iarratasóir freagra ar an iarraidh sin.

48

An 20 Nollaig 2021, d’eisigh COMP tuairim inar moladh, de chomhthoil, Nexviadyme a bhaint de Chlár an Aontais de Tháirgí Íocshláinte Dílleachtacha (‘tuairim COMP an 20 Nollaig 2021’).

49

De réir COMP, níor léiríodh go cuí an tairbhe shuntasach, de réir bhrí Airteagal 3(1)(b) de Rialachán Uimh. 141/2000, a bhaineann le Nexviadyme thar Myozyme, ar modh sásúil cóireála é an dara ceann do ghalar Pompe. Bhí seasamh ó COMP, dar dáta an 20 Nollaig 2021 freisin, ag gabháil leis an tuairim sin, maidir leis an athbhreithniú ar chomhlíonadh na gcritéar maidir le hainmniú mar tháirge dílleachtach.

50

An 21 Márta 2022, chuir an t‑iarratasóir argóintí mionsonraithe faoi bhráid EMA chun tacú le caingean i gcoinne thuairim COMP an 20 Nollaig 2021, de bhun Airteagal 5(7) de Rialachán Uimh. 141/2000.

51

An 12 Aibreán 2022, rinne an t‑iarratasóir cur i láthair ó bhéal os comhair COMP.

52

An 26 Aibreán 2022, ghlac COMP, de chomhthoil, tuairim chríochnaitheach agus seasamh críochnaitheach (‘tuairim chríochnaitheach COMP’ agus ‘seasamh críochnaitheach COMP’ faoi seach) lena ndeimhnítear an moladh tosaigh Nexviadyme a scriosadh ó Chlár an Aontais de Tháirgí Íocshláinte Dílleachta, ar an bhforas nár bunaíodh an critéar ainmniúcháin a leagtar síos in Airteagal 3(1)(b) de Rialachán Uimh. 141/2000, eadhon an tairbhe shuntasach a bhaineann le Nexviadyme i ndáil le Myozyme.

53

Cuireadh tuairim chríochnaitheach COMP ar aghaidh chuig an gCoimisiún.

54

An 3 Bealtaine 2022, tionóladh cruinniú idir an t‑iarratasóir agus seirbhísí an Choimisiúin.

55

An 23 Bealtaine 2022, d’ullmhaigh an Coimisiún dréachtchinneadh lena mbeartaítear deonú ÚM le haghaidh Nexviadyme, a chuir sé ar aghaidh chuig an mBuanchoiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine, i gcomhréir le hAirteagal 10 de Rialachán Uimh. 726/2004.

56

An 8 Meitheamh 2022, tionóladh cruinniú eile idir an t‑iarratasóir agus seirbhísí an Choimisiúin.

57

An 24 Meitheamh 2022, ghlac an Coimisiún an cinneadh atá faoi chonspóid ‘ag féachaint do thuairimí [EMA], a chuir [CHMP] in iúl an 11 Samhain 2021 agus an 26 Aibreán 2022 le [COMP]’ (mír 5 den bhrollach a ghabhann leis an gcinneadh sin).

58

Luaitear in Airteagal 1 den chinneadh atá faoi chonspóid go ndeonaítear an ÚM dá bhforáiltear in Airteagal 3 de Rialachán Uimh. 726/2004 don táirge íocshláinte Nexviadyme – avalglúcóisíodáis alfa.

59

Os a choinne sin, luaitear in Airteagal 5 den chinneadh atá faoi chonspóid nach n‑aicmeofar ‘táirge íocshláinte “Nexviadyme – avalglúcóisíodáis alfa” mar tháirge íocshláinte dílleachtach’ agus ‘gur cheart Clár [an Aontais] de Tháirgí Íocshláinte Dílleachta a thabhairt cothrom le dáta dá réir’.

60

Thairis sin, níl aon léiriú sainráite sa chinneadh atá faoi chonspóid maidir le stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa.

61

An 1 Iúil 2022, d’iarr an t‑iarratasóir ar EMA cóipeanna de dhoiciméid agus de chumarsáidí inmheánacha EMA a bhaineann leis an gcomhad ‘Nexviadyme’ agus cumarsáidí idir EMA agus an Coimisiún a bhaineann leis an gcomhad sin dar dáta mí Aibreáin go mí an Mheithimh 2022 (‘an iarraidh ar rochtain ar an gcomhad’) a chur ar fáil dó. Ina dhiaidh sin, bhí raon feidhme na hiarrata sin ar rochtain ar an gcomhad teoranta do na doiciméid a bhaineann le measúnú a dhéanamh ar stádas SGN agus don tairbhe shuntasach líomhnaithe a bhaineann le havalglúcóisíodáis alfa. An 2 agus an 8 Meán Fómhair 2022, chuir EMA 42 dhoiciméad ar fáil don iarratasóir in dhá bhaisc.

62

An 18 Samhain 2022, d’fhoilsigh EMA dréacht‑pháipéar machnaimh le haghaidh comhairliúchán poiblí maidir leis na critéir atá le cur san áireamh chun measúnú a dhéanamh ar stádas SGN do shubstaintí bitheolaíocha.

63

Iarrann an t‑iarratasóir ar an gCúirt Ghinearálta:

64

Iarrann an Coimisiún ar an gCúirt Ghinearálta:

65

Iarrann European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) ar an gCúirt Ghinearálta seasamh leis an gcaingean le haghaidh neamhniú.

66

Iarrann EMA ar an gCúirt Ghinearálta:

67

Sa chinneadh atá faoi chonspóid agus ar bhonn dhá mheasúnú eolaíocha ar leithligh a rinne dhá choiste eolaíocha inniúla ar leithligh de chuid EMA faoi seach, dheonaigh an Coimisiún ÚM le haghaidh an táirge íocshláinte bhitheolaíoch lena úsáid ag an duine Nexviadyme – avalglúcóisíodáis alfa, gan buntáistí rialála áirithe a dheonú dó.

68

Ar an gcéad dul síos, is léir go hintuigthe ón gcinneadh atá faoi chonspóid nár deonaíodh stádas SGN do shubstaint ghníomhach Nexviadyme, eadhon avalglúcóisíodáis alfa, rud a chuireann as an áireamh an fhéidearthacht go mbainfeadh an táirge íocshláinte tairbhe as tréimhse cosanta sonraí rialála 8 mbliana agus as tréimhse cosanta margaíochta rialála 10 mbliana faoi Airteagal 14(11) de Rialachán Uimh. 726/2004.

69

I ndáil leis sin, mheas CHMP nach bhféadfaí avalglúcóisíodáis alfa a mheas mar SGN ann féin agus nár leor an fhianaise a chuir an t‑iarratasóir isteach mar thaca lena éileamh ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa, substaint ghníomhach Nexviadyme, i ndáil le halglúcóisíodáis alfa, substaint ghníomhach de tháirge íocshláinte atá údaraithe cheana féin, eadhon Myozyme, a bhfuil a ÚM ag an iarratasóir freisin, ós rud é gur fhormhuinigh an Coimisiún an chonclúid sin.

70

Ar an dara dul síos, níor deonaíodh stádas mar tháirge dílleachtach do Nexviadyme, lena n‑eisiatar an fhéidearthacht go mbainfeadh an táirge íocshláinte tairbhe as tréimhse 10 mbliana d’eisiachas margaidh faoi Airteagal 8(1) de Rialachán Uimh. 141/2000. I ndáil leis sin, mheas COMP nár leor an fhianaise a cuireadh isteach chun ainmniú an táirge íocshláinte Nexviadyme mar tháirge íocshláinte dílleachtach a choinneáil ar bun tráth deonaithe an ÚM, agus d’fhormhuinigh an Coimisiún an chonclúid sin freisin.

71

Mar thaca lena chaingean, maíonn an t‑iarratasóir trí shaincheist dlí. Baineann an chéad dá shaincheist dlí le stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa a dhiúltú go hintuigthe. An chéad saincheist dlí lena n‑éilítear sárú ar Airteagal 10(1) de Threoir 2001/83, Airteagal 14(11) de Rialachán Uimh. 726/2004, earráid fhollasach mheasúnaithe agus ráiteas ar chúiseanna neamhleor. An dara saincheist dlí lena n‑éilítear sárú ar phrionsabal an dea-riaracháin, mar a leagtar síos in Airteagal 41 den Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh (‘an Chairt’). Baineann an tríú saincheist dlí le hainmniú Nexviadyme mar tháirge dílleachtach a tharraingt siar. Éilítear leis an tsaincheist dlí sin sárú ar Airteagal 5(12)(b) de Rialachán Uimh. 141/2000, earráid fhollasach mheasúnaithe agus ráiteas ar chúiseanna neamhleor.

72

Mar réamhphointe, measann an Chúirt Ghinearálta gurb iomchuí breithnithe áirithe a leagan amach maidir le cineál agus raon feidhme an athbhreithnithe bhreithiúnaigh, atá ábhartha maidir le stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa a dhiúltú go hintuigthe agus maidir le hainmniú Nexviadyme mar tháirge íocshláinte dílleachtach a tharraingt siar.

73

Glactar na cinntí lena gcinneann an Coimisiún cé acu a thairbhíonn nó nach dtairbhíonn táirge íocshláinte de ÚM – lena n‑áirítear cé acu atá SGN ann nó nach bhfuil – nó an táirge íocshláinte dílleachtach é nó nach ea, tar éis tuairimí eolaíocha arna n‑eisiúint ag dhá choiste EMA, eadhon CHMP agus COMP.

74

Sa chomhthéacs sin, ní mór, i bprionsabal, idirdhealú a dhéanamh idir an t‑athbhreithniú a d’fhéadfaí a iarraidh ar Chúirteanna an Aontais Eorpaigh a dhéanamh ar dhlíthiúlacht sheachtrach thuairimí eolaíocha choistí EMA agus feidhmiú a lánrogha ag an gCoimisiún (féach, chuige sin, breithiúnas an 19 Nollaig 2019, Vanda Pharmaceuticals v an Coimisiún, T‑211/18, EU:T:2019:892, mír 50 agus an cásdlí dá dtagraítear).

75

Maidir leis an athbhreithniú breithiúnach ar thuairimí choistí EMA – agus trí thuarascálacha meastóireachta na gcoistí sin a leathnú – ní féidir leis an gCúirt Ghinearálta a measúnú féin a chur in ionad mheasúnú na gcoistí sin. Go deimhin, ní fheidhmítear an t‑athbhreithniú breithiúnach ach amháin ar rialtacht fheidhmiú an choiste agus ar chomhleanúnachas inmheánach agus ar ráiteas ar chúiseanna a tuairime. Maidir leis an gcuid dheireanach sin, is éard atá i gceist leis a fháil amach an bhfuil ráiteas ar chúiseanna sna gníomhartha sin lenar féidir measúnú a dhéanamh ar na breithnithe ar a bhfuil siad bunaithe agus an mbunaítear leo nasc sothuigthe idir na torthaí leighis nó eolaíocha agus na conclúidí atá iontu (féach, chuige sin, breithiúnais an 5 Nollaig 2018, Bristol-Myers Squibb Pharma v an Coimisiún agus EMA, T‑329/16, nár foilsíodh, EU:T:2018:878, mír 99, agus an 19 Nollaig 2019, Vanda Pharmaceuticals v an Coimisiún, T‑211/18, EU:T:2019:892, mír 53 agus an cásdlí dá dtagraítear).

76

Maidir le feidhmiú a lánrogha ag an gCoimisiún, is léir ó chásdlí socair, i gcás ina bhfuil lánrogha leathan ag údaráis an Aontais, go háirithe maidir le measúnú a dhéanamh ar fhíorais eolaíocha agus theicniúla atá an‑chasta chun cineál agus raon feidhme na mbeart a ghlacann siad a chinneadh, nach mór athbhreithniú Chúirteanna an Aontais a theorannú do scrúdú a dhéanamh an bhfuil feidhmiú lánrogha den sórt sin curtha ó bhail mar gheall ar earráid fhollasach nó mí-úsáid cumhachtaí nó ar sháraigh na húdaráis sin go follasach teorainneacha a lánrogha. I gcomhthéacs den sórt sin, ní féidir le Cúirteanna an Aontais a mheasúnú ar fhíorais eolaíocha agus theicniúla a chur in ionad mheasúnú údaráis an Aontais ar tugadh an cúram sin dóibh le Conradh FAE amháin (féach, chuige sin, breithiúnas an 19 Nollaig 2019, Vanda Pharmaceuticals v an Coimisiún, T‑211/18, EU:T:2019:892, mír 51 agus an cásdlí dá dtagraítear).

77

Baineann corrlach breithmheasa údaráis an Aontais, eadhon athbhreithniú breithiúnach teoranta, ní hamháin le cineál agus raon feidhme na bhforálacha atá le déanamh, ach le bunsonraí a chinneadh go pointe áirithe freisin. Mar sin féin, fiú má tá raon feidhme teoranta ag baint le hathbhreithniú breithiúnach den sórt sin, ceanglaítear leis go mbeidh údaráis an Aontais in ann a léiriú os comhair Chúirteanna an Aontais gur fheidhmigh siad a lánrogha agus an gníomh á ghlacadh acu, rud a thugann le tuiscint go gcuirtear san áireamh tosca agus imthosca ábhartha uile an cháis a raibh sé beartaithe rialáil a dhéanamh air leis an ngníomh (féach, chuige sin, breithiúnas an 19 Nollaig 2019, Vanda Pharmaceuticals v an Coimisiún, T‑211/18, EU:T:2019:892, mír 52 agus an cásdlí dá dtagraítear).

78

Ina theannta sin, is léir ón gcásdlí, a mhéid a dheimhnítear tuairim EMA le cinneadh amháin, nach mór a mheas go bhfuil ábhar na tuairime sin, amhail an tuairim sa tuarascáil mheasúnaithe ar a bhfuil sí bunaithe, ina dhlúthchuid den ráiteas ar chúiseanna leis an gcinneadh sin, go háirithe maidir le measúnú eolaíoch an táirge íocshláinte atá i gceist (féach breithiúnais an 5 Nollaig 2018, Bristol-Myers Squibb Pharma v an Coimisiún agus EMA, T‑329/16, nár foilsíodh, EU:T:2018:878, mír 54 agus an cásdlí dá dtagraítear, agus an 19 Nollaig 2019, Vanda Pharmaceuticals v an Coimisiún, T‑211/18, EU:T:2019:892, mír 32 agus an cásdlí dá dtagraítear).

79

Sa chás seo, ní dheimhnítear leis an gcinneadh atá faoi chonspóid ach, ar thaobh amháin, tuairim chríochnaitheach CHMP ina moltar go ndeonófaí ÚM do Nexviadyme agus nár cheart stádas SGN a dheonú do shubstaint ghníomhach Nexviadyme agus, ar an taobh eile, tuairim chríochnaitheach COMP ina moltar Nexviadym a bhaint de Chlár an Aontais de Tháirgí Íocshláinte Dílleachtacha.

80

Ina theannta sin, i gcomhréir leis an gcásdlí a luaitear i mír 78 thuas, tá tuarascáil mheasúnaithe deiridh CHMP agus seasamh críochnaitheach COMP, ar a bhfuil tuairim chríochnaitheach CHMP agus tuairim chríochnaitheach COMP bunaithe, ina gcuid dhílis den ráiteas ar chúiseanna leis an gcinneadh atá faoi chonspóid.

81

Dá réir sin, ní mór d’athbhreithniú breithiúnach na Cúirte Ginearálta, go háirithe an scrúdú ar easpa earráid fhollasach mheasúnaithe, na breithnithe go léir atá i dtuairimí críochnaitheacha CHMP agus COMP, i dtuarascáil mheasúnaithe deiridh CHMP agus i seasamh críochnaitheach COMP a chumhdach (féach, chuige sin, breithiúnais an 5 Nollaig 2018, Bristol-Myers Squibb Pharma v an Coimisiún agus EMA, T‑329/16, nár foilsíodh, EU:T:2018:878, mír 98, agus an 19 Nollaig 2019, Vanda Pharmaceuticals v an Coimisiún, T‑211/18, EU:T:2019:892, mír 54).

82

Leis an gcéad saincheist dlí, cáineann an t‑iarratasóir an Coimisiún agus EMA toisc nár mheas siad gur thug na hathruithe a rinne sé do struchtúr móilíneach alglúcóisíodáise alfa, eadhon gliocáin shintéiseacha a chur leis, údar maith le stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa a aithint. Roinntear an tsaincheist dlí seo ina trí chuid. Baineann an chéad dá chuid le stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa a dhiúltú go hintuigthe faoin sainmhíniú ar SGN dá bhforáiltear sa chéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí. Baineann an tríú cuid le stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa a dhiúltú go hintuigthe faoin sainmhíniú ar SGN dá bhforáiltear sa tríú fleasc den iarscríbhinn sin.

83

Leis an dara cuid agus leis an dara gearán den tríú cuid den chéad saincheist dlí, ar gá scrúdú a dhéanamh orthu le chéile agus ar dtús, áitíonn an t‑iarratasóir nach leor an ráiteas ar chúiseanna a leagtar amach i dtuarascáil mheasúnaithe deiridh CHMP maidir leis an scrúdú ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa faoin gcéad fhleasc agus faoin tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí chun tacú le diúltú intuigthe an stádais sin sa chinneadh atá faoi chonspóid.

84

Maidir leis an measúnú ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí, áitíonn an t‑iarratasóir go bhfuil ráiteas ar chúiseanna CHMP contrártha a mhéid, cé gur mhaígh an coiste sin go gcuirfeadh sé an sainmhíniú ar SGN dá bhforáiltear sa fhleasc sin i bhfeidhm ‘go liteartha’, chuir sé na coincheapa ‘páirt theiripeach’, ‘príomheintiteas móilíneach’, ‘buneilimint struchtúrach’ agus ‘seicheamh aimíonaigéad’ i bhfeidhm go hiarbhír, nach bhfuil le feiceáil sa fhleasc sin.

85

Ina theannta sin, déanann an t‑iarratasóir gearán nár thug CHMP agus an Coimisiún freagra ar na hargóintí uile a leagtar amach ina fhorais mhionsonraithe le haghaidh athscrúdú. Líomhnaíonn sé neamhdhóthanacht an ráitis ar chúiseanna a bhaineann le baint de thátal na gcritéar is infheidhme maidir le substaintí gníomhacha ceimiceacha go substaint ghníomhach bhitheolaíoch, go háirithe an ‘pháirt theiripeach’, le measúnuithe a rinneadh roimhe seo ar mhaímh stádas SGN i ndáil le táirgí íocshláinte eile, le cineál dlíthiúil agus rialála na gcritéar chun stádas SGN a chinneadh, agus leis an gcomhairle a chuir CHMP ar fáil in 2015 i gcomhthéacs an chúnaimh i bhforbairt prótacal. Cáineann sé freisin neamhdhóthanacht an ráitis ar chúiseanna maidir le hábharthacht Rialachán Uimh. 1234/2008 d’athruithe ar théarmaí ÚM, na bprionsabal is infheidhme maidir le substaintí ‘bithchosúla’, agus na rialachán maidir le táirgí íocshláinte dílleachta, eadhon Rialachán Uimh. 141/2000 agus Rialachán Uimh. 847/2000, arna leasú le Rialachán (AE) 2018/781 ón gCoimisiún an 29 Bealtaine 2018 (IO 2018 L 132, lch. 1) (‘Rialachán Uimh. 847/2000’).

86

Maidir leis an measúnú ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa faoin tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí, cáineann an t‑iarratasóir, inter alia, gur theip ar CHMP míniú mionsonraithe a thabhairt ar an gcur chuige docht a ghlac an coiste sin maidir le, inter alia, sonraí a bhaineann le torthaí na gcritéar measúnaithe tánaisteach agus treasach de staidéar dar teideal ‘COMET’ ina ndéantar comparáid idir avalglúcóisíodáis alfa agus alglúcóisíodáis alfa (‘staidéar COMET’).

87

Cuireann an Coimisiún, le tacaíocht ó EMA, i gcoinne na hargóinte sin.

88

I ndáil leis sin, is ceanglas riachtanach nós imeachta í an oibleagáid cúiseanna a lua nach mór idirdhealú a dhéanamh idir í agus an ráiteas ar chúiseanna, a bhaineann le dlíthiúlacht shubstainteach an bhirt atá faoi dhíospóid (breithiúnais an 22 Márta 2001, an Fhrainc v an Coimisiún, C‑17/99, EU:C:2001:178, mír 35, agus an 20 Meán Fómhair 2019, ICL-IP Terneuzen agus ICL Europe Coöperatief v an Coimisiún, T‑610/17, EU:T:2019:637, mír 47).

89

De réir cásdlí seanbhunaithe, ní mór an ráiteas ar chúiseanna a cheanglaítear leis an dara mír d’Airteagal 296 CFAE a bheith oiriúnach do chineál an ghnímh i dtrácht agus ní mór go léireoidh sé go soiléir gan aon débhrí réasúnaíocht na hinstitiúide a ghlac an gníomh, chun a chur ar chumas na ndaoine lena mbaineann na cúiseanna atá leis an mbeart a glacadh a fháil amach agus don chúirt inniúil a hathbhreithniú a fheidhmiú. Braitheann na ceanglais atá le comhlíonadh leis an ráiteas ar chúiseanna ar imthosca gach cáis, go háirithe inneachar an ghnímh, cineál na gcúiseanna a tugadh agus an leas a d’fhéadfadh a bheith ag seolaithe an ghnímh, nó ag daoine eile a bhfuil baint dhíreach nó aonair acu leis, ann ó thaobh mínithe a fháil. Ní cheanglaítear go sonrófar leis an ráiteas ar chúiseanna na gnéithe fíorasacha agus dlí go léir is ábhartha, a mhéid nach mór a mheas an gcomhlíonann ráiteas ar chúiseanna gnímh ceanglais Airteagal 296 CFAE ní hamháin maidir le foclaíocht an ráitis, ach freisin a chomhthéacs chomh maith leis na rialacha dlí uile lena rialaítear an t‑ábhar lena mbaineann (féach breithiúnas an 19 Nollaig 2019, Vanda Pharmaceuticals v an Coimisiún, T‑211/18, EU:T:2019:892, mír 60 agus an cásdlí dá dtagraítear).

90

Thairis sin, d’fhéadfadh rannpháirtíocht na bpáirtithe leasmhara sa nós imeachta chun beart a tharraingt suas na ceanglais a laghdú chun cúiseanna a lua, ós rud é go rannchuidíonn sé le faisnéis a thabhairt dóibh (breithiúnais an 21 Iúil 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, mír 116, agus an 1 Feabhra 2013, Polyelectrolyte Producers Group agus páirtithe eile v an Coimisiún, T‑368/11, nár foilsíodh, EU:T:2013:53, mír 101).

91

Sa chás seo, tá an diúltú intuigthe sa chinneadh atá faoi chonspóid maidir le stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa, arna léiriú ag easpa aitheantas an stádais sin sa chinneadh sin, bunaithe ar thuarascáil mheasúnaithe deiridh CHMP agus ar thuairim chríochnaitheach CHMP, ar cuid dhílis den chinneadh sin iad.

92

Is léir ón tuarascáil sin agus ón tuairim sin gur leag a n‑údair amach na breithnithe agus na cúiseanna eolaíocha ar measadh nár SGN a bhí in avalglúcóisíodáis alfa faoin sainmhíniú ar SGN, dá bhforáiltear sa chéad fhleasc nó sa tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí.

93

Go deimhin, i mír 5.3 dá thuarascáil mheasúnaithe deiridh, faoin gceannteideal ‘Seasamh CHMP ar Chúis 1’, leagann CHMP amach a chonclúidí foriomlána maidir leis na forais mhionsonraithe chun an t‑éileamh ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa a athscrúdú faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí.

94

Ar an gcéad dul síos, thug CHMP achoimre ar an measúnú a rinne sé, thug sé faoi deara gur forbairt ar alglúcóisíodáis alfa é avalglúcóisíodáis alfa, substaint ghníomhach atá údaraithe cheana féin, agus thagair sé do théacsanna áirithe ar tharraing an t‑iarratasóir aird orthu i gcomhthéacs éilimh ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa. Mhínigh sé freisin an cur chuige ‘litriúil’ a ghlacann sé sa chéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí. Dá bhrí sin, measann CHMP gur SGN í substaint ghníomhach nach bhfuil údaraithe fós i dtáirge íocshláinte lena úsáid ag an duine san Aontas faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí i gcás nach bhfuil sí nasctha, ó thaobh struchtúir de, le haon substaint eile atá údaraithe cheana féin. Mheasfaí gur substaint nua inti féin í substaint den sórt sin mura nochtfaí an t‑othar don pháirt theiripeach chéanna le tabhairt na substainte sin agus atá ag substaint atá údaraithe cheana féin. Ar an taobh eile, má tá an tsubstaint ghníomhach atá á measúnú nasctha le substaint ghníomhach atá údaraithe cheana féin agus má nochtar an t‑othar don pháirt theiripeach chéanna, measann CHMP gur cheart measúnú a dhéanamh ar an éileamh ar stádas SGN faoin tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí.

95

Ina dhiaidh sin, mhínigh CHMP an cur chuige a ghlacann sé i gcás substaintí gníomhacha bitheolaíocha próitéinbhunaithe agus struchtúir a chur leis an méid a mheasann an coiste a bheith an ghné struchtúrach bhunúsach de phróitéin, eadhon a seicheamh aimíonaigéad. Thagair sé don fhíoras go raibh an cur chuige sin comhsheasmhach leis an gcur chuige a glacadh i gcás substaintí gníomhacha ceimiceacha agus i gcás éileamh roimhe sin maidir le stádas SGN do shubstaintí gníomhacha bitheolaíocha, lena n‑áirítear go háirithe iad siúd a bhaineann leis na táirgí íocshláinte Rekovelle agus Zinbryta. Sa chás seo, mheas CHMP gur nocht avalglúcóisíodáis alfa an t‑othar don pháirt theiripeach chéanna le halglúcóisíodáis alfa, toisc go raibh a mbuneilimint struchtúrach – is é sin le rá a seicheamh aimíonaigéad – mar an gcéanna agus níor measadh go raibh na gliocáin shintéiseacha atá comhchuingithe le creatlach na n‑aimíonaigéad avalglúcóisíodáise alfa mar chuid den bhuneilimint struchtúrach. Dá bhrí sin, ba ghá measúnú a dhéanamh ar thionchar cliniciúil gliocán sintéiseach breise i dtéarmaí sábháilteachta nó éifeachtúlachta faoin tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí. Go sonrach, déantar scrúdú i gcomhthéacs an tríú fleasc den iarscríbhinn sin ar thionchar an mhéadaithe ar fhiníocht avalglúcóisíodáise alfa a tugadh faoi deara in vitro maidir le ceangal gabhdóra agus ionsú ceall i ndáil le halglúcóisíodáis alfa, nach raibh a dtionchar cliniciúil ar eolas.

96

Ar deireadh, mhínigh CHMP na cúiseanna ar dhiúltaigh sé d’ábharthacht na dtéacsanna a chuir an t‑iarratasóir i dtábhacht seachas Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí, eadhon Rialacháin Uimh. 1234/2008 agus Uimh. 847/2000 agus na treoirlínte maidir le táirgí íocshláinte bitheolaíocha comhchosúla, ós rud é go bhfuil raon feidhme difriúil ag na téacsanna sin agus nach dtugann siad aon léiriú maidir leis an gcaoi ar cheart stádas SGN a chruthú.

97

Go deimhin, i mír 5.3 dá thuarascáil mheasúnaithe deiridh, faoin gceannteideal ‘Seasamh CHMP ar Chúis 2’, leagann CHMP amach a chonclúidí foriomlána maidir leis na forais mhionsonraithe chun an t‑éileamh ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa a athscrúdú faoin tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí.

98

I ndáil leis sin, ar an gcéad dul síos, mheas CHMP nár thacaigh na sonraí neamhchliniciúla agus réamhchliniciúla leis an éileamh ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa, cibé acu i dtéarmaí éifeachtúlachta nó sábháilteachta. Sa chomhthéacs sin, chuir sé in iúl, go háirithe, go raibh sé deacair measúnú a dhéanamh ar ghníomhaíocht avalglúcóisíodáise alfa in éagmais sonraí éifeachtúlachta dáileoige agus nach raibh sé soiléir cén fáth nár tháinig éifeachtúlacht mhéadaithe as gníomhaíocht mhéadaithe avalglúcóisíodáise alfa ar bhealach córasach.

99

Ina dhiaidh sin, maidir le staidéar COMET, is léir ó thuarascáil mheasúnaithe deiridh CHMP (go háirithe míreanna 2.6.5 agus 2.6.6 di) gurbh é príomhchuspóir an staidéir sin éifeacht avalglúcóisíodáis alfa a chinneadh, i ndáil le halglúcóisíodáis alfa, ar an bhfórsa riospráide matán, arna thomhas de réir chéatadán an bheath-thoillte fhórsáilte (‘BTF’) atá sceidealaithe do sheachtain 49. Thairis sin, ba é staidéar COMET an phríomhfhianaise ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht avalglúcóisíodáise alfa agus measadh gur bunús leordhóthanach é chun teacht ar chonclúidí láidre maidir le héifeachtúlacht chomparáideach avalglúcóisíodáise alfa i gcoinne alglúcóisíodáis alfa. Ós rud é go rabhthas ag súil go mbeadh avalglúcóisíodáis alfa ar a laghad chomh héifeachtach le halglúcóisíodáis alfa – an hipitéis chéadleibhéil – bhí ar an staidéar sin tástáil a dhéanamh, ar an gcéad dul síos, mar phríomhchuspóir staidrimh, ar neamh-ísleacht avalglúcóisíodáis alfa i gcoinne alglúcóisíodáis alfa, i bhfianaise an phríomhchritéir measúnaithe chéanna sin, ag ráta suntasachta staidrimh 5 %.

100

Ar an dara dul síos, a luaithe a léiríodh neamh-ísleacht, b’éigean do staidéar COMET tástáil a dhéanamh, mar hipitéis dara leibhéal, ar ardchéimíocht avalglúcóisíodáise alfa i gcomparáid leis an bpríomhchritéar measúnaithe céanna agus ag an ráta suntasachta staidrimh céanna.

101

Ar an tríú dul síos, dá léireofaí ardchéimíocht avalglúcóisíodáise alfa maidir leis an bpríomhchritéar measúnaithe, b’éigean tástáil a dhéanamh ar hipitéis maidir le hardchéimíocht thar chritéir mheasúnaithe thánaisteacha éagsúla (6 nóiméad siúil, feidhm riospráide, feidhm luadrach agus cáilíochta na beatha).

102

Sa chás seo, is léir ó thuarascáil mheasúnaithe deiridh CHMP, cé gur léiríodh go deimhin le staidéar COMET neamh-ísleacht avalglúcóisíodáise alfa i gcoinne alglúcóisíodáis alfa i bhfianaise an phríomhchritéir measúnaithe, eadhon an fórsa riospráide matáin, arna thomhas de réir an chéatadáin BTF atá sceidealaithe do sheachtain 49 agus ag an ráta suntasach staidrimh is gá, nár sholáthair an staidéar sin toradh suntasach ó thaobh staidrimh de maidir leis an hipitéis dara leibhéal, is é sin le rá, ardchéimíocht avalglúcóisíodáise alfa i gcoinne alglúcóisíodáise i ndáil leis an gcritéar príomha measúnaithe sin.

103

Is sa chomhthéacs sin, ina chonclúidí foriomlána maidir leis an tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí, agus go háirithe ina bhreithnithe maidir le héifeachtúlacht chliniciúil avalglúcóisíodáise alfa, inar chuir CHMP in iúl go raibh trialacha cliniciúla ar ghalair neamhchoitianta faoi réir na ngnáthrialacha modheolaíochta maidir le tosaíocht a thabhairt do hipitéis agus gur ghá dialltaí ó na rialacha sin a phleanáil roimh ré, nach mór údar cuí a thabhairt leo agus iad a áireamh sa phrótacal staidéir. Sa chás seo, níor shonraigh an t‑iarratasóir roimhe seo ná níor thug sé údar cuí le ‘modhanna nach bhfuil chomh traidisiúnta céanna a úsáid’. Mhínigh CHMP, dá bhrí sin, nár comhaontaíodh ó thaobh modheolaíochta de éilimh maidir le hardchéimíocht avalglúcóisíodáis alfa bunaithe ar chritéir mheasúnaithe thánaisteacha staidéar COMET nó ar anailísí íogaireachta nó post hoc.

104

Thairis sin, sa bhreis ar an bhfíoras nach raibh na hanailísí post hoc a rinne an t‑iarratasóir chun tacú leis na sonraí maidir le héifeachtúlacht chliniciúil beartaithe roimh ré, shainaithin CHMP teorainneacha eile lena ndéantar difear do na hanailísí sin, a bhféadfadh cuid acu a bheith claonta, níor sholáthair siad faisnéis bhreise nó bhí siad de chineál taiscéalaíoch nó tuairisciúil. A mhéid a bhaineann le héifeachtúlacht fhadtéarmach avalglúcóisíodáis alfa, thug CHMP faoi deara nár chosúil go raibh feabhas leanúnach ar na sonraí, ach cobhsú, agus go raibh sé deacair teacht ar an gconclúid go raibh an tsubstaint sin éagsúil le halglúcóisíodáis alfa. Agus é á thabhairt faoi deara go raibh formhór shaineolaithe an tsainghrúpa ad hoc, a ndeachaigh CHMP i gcomhairle leo arna iarraidh sin don iarratasóir, den tuairim gur baineadh feabhsuithe cliniciúla suntasacha amach maidir le critéir mheasúnaithe chliniciúla a bhaineann, inter alia, le hanálú, soghluaisteacht, feidhm luadrach agus caighdeán na beatha, bhí CHMP fós den tuairim ‘nach bhféadfaí gach tástáil staidrimh ina dhiaidh sin le haghaidh na gcritéar measúnaithe tánaisteach san ordlathas réamhshainithe a dhéanamh go foirmiúil i gcomhthéacs rialú leordhóthanach ar earráidí turgnamhacha de chineál 1 a bheith ann’.

105

Agus é sin á dhéanamh, mhínigh CHMP cén fáth a raibh luach cruthúnais teoranta ag torthaí na gcritéar measúnaithe tánaisteach agus treasach de chuid staidéar COMET chun a shuí gurb ann do dhifríochtaí suntasacha idir avalglúcóisíodáis alfa agus alglúcóisíodáis alfa.

106

Ar deireadh, maidir le sábháilteacht chliniciúil, mheas CHMP, mar gheall ar theorainneacha ar théagar na sonraí, nárbh fhéidir tionchar na n‑athruithe a rinneadh ar struchtúr móilíneach avalglúcóisíodáis alfa i gcomparáid le halglúcóisíodáis alfa a bhunú. Thug sé faoi deara freisin nár tháinig an sainghrúpa ad hoc ar chonclúidí críochnaitheacha maidir le feabhas a chur ar phróifíl sábháilteachta Nexviadyme i gcomparáid le Myozyme. Tháinig CHMP ar an gconclúid nárbh fhéidir aon difríocht chliniciúil shuntasach a léiriú i dtéarmaí éifeachtúlachta agus sábháilteachta idir an dá shubstaint. Dá bhrí sin, bhí CHMP fós den tuairim nach féidir avalglúcóisíodáis alfa, a breithníodh i ndáil le halglúcóisíodáis alfa a údaraíodh roimhe seo mar tháirge íocshláinte san Aontas, a cháiliú mar SGN.

107

Moltar i mír 7 de thuarascáil mheasúnaithe deiridh CHMP, tar éis an athscrúdaithe, inter alia, nár cheart avalglúcóisíodáis alfa a aicmiú mar SGN, ‘in itself’ (ina haonar) nó i gcomparáid le halglúcóisíodáis alfa, substaint atá údaraithe cheana féin, mar gheall ar fhianaise neamhleor a tugadh ar aird chun a léiriú go bhfuil difríocht shuntasach idir airíonna avalglúcóisíodáise alfa ó thaobh sábháilteachta agus/nó éifeachtúlachta de agus airíonna alglúcóisíodáise alfa.

108

Ina theannta sin, luaitear i mír 1 de thuairim chríochnaitheach CHMP go measann an coiste sin, tar éis dó scrúdú a dhéanamh ar an iarratas ar ÚM agus ar na forais mhionsonraithe le haghaidh athscrúdú mar a leagtar amach i dtuarascáil mheasúnaithe deiridh CHMP, nach ionann avalglúcóisíodáis alfa agus SGN.

109

I bhfianaise na n‑eilimintí a leagtar amach i míreanna 93 go 108 thuas, níl tuarascáil mheasúnaithe deiridh CHMP agus tuairim chríochnaitheach CHMP ar a bhfuil an diúltú intuigthe, sa chinneadh atá faoi chonspóid, de stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa bunaithe ar ráiteas ar chúiseanna neamhleora. Tá ráiteas ar chúiseanna iontu lena gcomhlíontar ceanglais an chásdlí a luaitear i mír 89 thuas.

110

Thairis sin, tá an ráiteas ar chúiseanna atá i gconclúidí foriomlána CHMP tar éis athscrúdú a dhéanamh ar éileamh ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa sa bhreis ar na heilimintí atá, inter alia, sa chúnamh i bhforbairt prótacal agus sa nós imeachta as ar eascair tuairim agus tuarascáil mheasúnaithe CHMP an 23 Iúil 2021, agus leanann sé na malartuithe idir an t‑iarratasóir agus CHMP ag mínithe ó bhéal an 20 Iúil agus an 8 Samhain 2021. Dá bhrí sin, treisítear é leis an gcomhthéacs, a bhfuil aithne mhaith ag an iarratasóir air, ina raibh sé mar chuid de, de réir bhrí an chásdlí a luaitear i mír 90 thuas.

111

Ar deireadh, tá an ráiteas ar na cúiseanna leis an gcinneadh atá faoi chonspóid maidir le stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa a dhiúltú go hintuigthe i gcomhréir le hAirteagal 296 CFAE a mhéid a thagraíonn sé do thuairim chríochnaitheach CHMP ar cuid dhílis den chinneadh sin í féin agus don tuarascáil mheasúnaithe ar a bhfuil sé bunaithe.

112

Níl na conclúidí ar tháinig an Chúirt Ghinearálta orthu i míreanna 109 agus 111 thuas neamhbhailí toisc nár ghlac CHMP ná an Coimisiún seasamh go sainráite maidir le gach ceann de na hargóintí a chuir an t‑iarratasóir i láthair ina fhorais mhionsonraithe le haghaidh athscrúdú. Mar a mheabhraítear i mír 89 thuas, ní cheanglaítear leis an gcásdlí go ndéanfaidh an ráiteas ar chúiseanna na fíorais agus na pointí dlí ábhartha go léir a shonrú, agus dá bhrí sin ní féidir a cheangal go nglacfaidh CHMP agus an Coimisiún seasamh maidir le gach ceann de na hargóintí a leagtar amach sna forais mhionsonraithe le haghaidh athscrúdú.

113

I bhfianaise na mbreithnithe roimhe seo, ní mór diúltú don dara cuid agus don dara gearán den tríú cuid den chéad saincheist dlí toisc iad a bheith gan bhunús.

114

I gcomhréir leis an gcásdlí a luaitear i mír 89 thuas, tá na conclúidí ar tháinig an Chúirt Ghinearálta orthu i míreanna 109, 111 agus 113 den bhreithiúnas seo gan dochar d’earráidí dlí nó d’earráidí follasacha measúnaithe a d’fhéadfadh a bheith ann a rinne CHMP nó an Coimisiún. Scrúdófar fiúntas an chur chuige agus na gconclúidí eolaíocha a glacadh i míreanna 115 go 228 thíos.

115

Áitíonn an t‑iarratasóir, le tacaíocht ó Eucope, go bunúsach, go bhfuil diúltú intuigthe stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí sa chinneadh atá faoi chonspóid bunaithe ar chritéir mhíchearta a chur i bhfeidhm. Sáraítear le diúltú an stádais sin ar bhonn mícheart prionsabail na tréimhse cosanta sonraí rialála agus na tréimhse cosanta margaíochta rialála a leagtar síos in Airteagal 10(1) de Threoir 2001/83 agus in Airteagal 14(11) de Rialachán Uimh. 726/2004, arna léamh, más gá, i gcomhar leis an dara fomhír d’Airteagal 6(1) de Threoir 2001/83. Tá an chuid sin comhdhéanta, go bunúsach, de dhá ghearán.

116

Cuireann an Coimisiún, le tacaíocht ó EMA, i gcoinne na hargóinte sin.

117

Leis an gcéad ghearán, áitíonn an t‑iarratasóir, le tacaíocht ó Eucope, go ndearna CHMP agus an Coimisiún earráid dlí sa mheasúnú ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí trí dhiúltú do na critéir a leagtar amach i bpointe 1(c) d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1234/2008 chun críocha an mheasúnaithe sin.

118

I ndáil leis sin, ag brath ar mhíreanna 66 agus 69 de bhreithiúnas an 28 Meitheamh 2017, Novartis Europharm v an Coimisiún (C‑629/15 P agus C‑630/15 P, EU:C:2017:498), agus míreanna 85 go 88 de bhreithiúnas an 16 Márta 2023, an Coimisiún agus páirtithe eile v Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P go C‑440/21 P, EU:C:2023:213), d’áitigh an t‑iarratasóir, le tacaíocht ó Eucope, ós rud é gurb é cuspóir mheasúnú SGN a chinneadh an bhféadfadh táirge íocshláinte nua teacht faoi údarú foriomlán táirge íocshláinte níos luaithe, nach mór na critéir chun SGN a ainmniú faoi Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí a léamh i gcomhar leis na critéir a leagtar amach i bpointe 1 d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1234/2008. Dá bhrí sin, a luaithe a bheidh difríocht níos mó ná ‘beagán’ idir struchtúr móilíneach substainte gníomhaí bitheolaíche agus struchtúr na substainte atá údaraithe cheana féin, ní féidir é a mheas mar athrú ar an tsubstaint sin de réir bhrí phointe 1(c) d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1234/2008 agus ní mór é a aicmiú mar SGN faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí. Fágann sé sin nach gcinntear na difríochtaí idir substaintí gníomhacha bitheolaíocha ar bhonn a bpáirte teiripí, laghdaithe go dtí a seicheamh aimíonaigéad, ós rud é nach luaitear an pháirt theiripeach i bpointe 1(c) d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1234/2008, ach ar bhonn difríochtaí ina struchtúr móilíneach.

119

Cuireann an Coimisiún, le tacaíocht ó EMA, i gcoinne na hargóinte sin.

120

I ndáil leis sin, tugann an Chúirt Ghinearálta faoi deara go mbaineann an earráid dlí ar a bhfuil an t‑iarratasóir ag brath, go bunúsach, leis an mainneachtain aird a thabhairt ar an bpointe tagartha dlí atá ábhartha chun anailís a dhéanamh ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa.

121

A mhéid a bhaineann leis na ceisteanna dlí, ní féidir leis an athbhreithniú breithiúnach a dhéanann an Chúirt Ghinearálta ach a bheith iomlán (féach, chuige sin, breithiúnas an 23 Meán Fómhair 2020, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate v an Coimisiún, T‑549/19, EU:T:2020:444, mír 47). Is amhlaidh atá maidir leis an gcoincheap ‘SGN’.

122

Sa chás seo, cuireadh isteach an t‑iarratas ar aitheantas stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa i gcomhthéacs iarratais ar ÚM iomlán agus neamhspleách, de réir bhrí Airteagal 8(3) de Threoir 2001/83, le haghaidh Nexviadyme, de bhun Airteagal 3(1) de Rialachán Uimh. 726/2004, phointe 4 d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán sin agus ar bhonn Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí. Níor cuireadh isteach é i gcomhthéacs iarratas ar ÚM atá ann cheana a leathnú, lena n‑áirítear an t‑iarratas i gcás Myozyme, faoi phointe 1(c) d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1234/2008.

123

Sna himthosca sin, ní féidir leis an iarratasóir a mhaíomh, trí argóint a contrario, gurb ionann pointe 1(c) d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1234/2008 agus an pointe tagartha dlí atá ábhartha chun anailís a dhéanamh ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa agus, dá bhrí sin, go ndearna CHMP agus an Coimisiún earráid dlí trí na critéir a leagtar síos ann a chur i leataobh.

124

Is amhlaidh is mó fós ós rud é, mar fhreagra ar cheist i scríbhinn na Cúirte Ginearálta agus ag an éisteacht, gur luaigh an t‑iarratasóir, ar an gcéad dul síos, nach raibh sé mar sheasamh aige a mheas go n‑aithneofaí SGN mar thoradh ar aon athrú ar shubstaint ghníomhach nach leathnú é de réir bhrí Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1234/2008 agus, ar an dara dul síos, gur aithin sé go raibh cásanna ann ina bhféadfaí gur thit táirge íocshláinte ‘idir dhá stól’.

125

Tugann an Chúirt Ghinearálta faoi deara, chomh maith leis an bhfíoras nach sainmhínítear an coincheap ‘SGN’ le Rialachán Uimh. 1234/2008 agus nach bhfuil aon fhaisnéis ann a d’fhéadfadh bunús a thabhairt le hargóintí an iarratasóra agus Eucope, nach féidir, mar a mhaíonn an Coimisiún agus EMA mar is ceart, na nósanna imeachta rialála maidir le hiarratas ar shíneadh ÚM ar bhonn Rialachán Uimh. 1234/2008 agus iarratas ar ÚM ar bhonn Rialachán Uimh. 726/2004, mar aon le hiarratas ar aitheantas do stádas SGN faoi Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí, a mheascadh, ós rud é go bhfuil siad bunaithe ar bhunúis dlí agus ar chomhaid éagsúla.

126

I gcomhthéacs iarratas ar ÚM a leathnú faoi phointe 1(c) d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1234/2008, féachann an t‑iarratasóir lena léiriú, d’ainneoin substaint ghníomhach bhitheolaíoch a chur in ionad na substainte gníomhaí bitheolaíche le struchtúr móilíneach atá beagán difriúil, nach bhfuil difríochtaí suntasacha idir saintréithe éifeachtúlachta nó sábháilteachta an dá shubstaint ghníomhacha sin. Dá bhrí sin, ar bhonn comhad agus fianaise shonrach a chuir an t‑iarratasóir ar fáil chun na gcríoch sin, iarrtar ar CHMP, ar an gcéad dul síos, measúnú a dhéanamh ar mhéid na ndifríochtaí sa struchtúr móilíneach idir an dá shubstaint ghníomhacha bhitheolaíocha chun a áirithiú nach bhfuil struchtúr móilíneach na substainte gníomhaí a chuirtear in ionad na substainte sin ach ‘beagán difriúil’ ó struchtúr na substainte a cuireadh ina hionad agus, ar an dara dul síos, a fhíorú nach bhfuil difríochtaí suntasacha ann a mhéid a bhaineann le saintréithe éifeachtúlachta nó sábháilteachta an dá shubstaint sin.

127

Os a choinne sin, sa chás seo, rinne an t‑iarratasóir iarracht idirdhealú a dhéanamh idir avalglúcóisíodáis alfa agus alglúcóisíodáis alfa.

128

Dá bhrí sin, bhí cuspóir an iarratais ar ÚM faoi Rialachán Uimh. 726/2004, mar aon leis an iarratas ar aitheantas stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa faoi Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí, éagsúil leis an gcuspóir a bheadh i gceist le hiarratas ar shíneadh a chur le ÚM atá ann cheana.

129

I ndáil leis sin, ní bhaineann sé le hábhar gur ghlac an rapóirtéir i gcomhthéacs an athscrúdaithe a rinne CHMP ar dtús, i gcomhthéacs an mheasúnaithe faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí, cur chuige bunaithe ar Rialachán Uimh. 1234/2008 nó gur thug an comhrapóirtéir ag céim an athscrúdaithe faoi deara nach bhfuil ‘glúc-optamúchán’ comhoiriúnach leis an gcur chuige bithchosúil agus nach féidir avalglúcóisíodáis alfa agus alglúcóisíodáis alfa a mheas mar ‘bithchosúil’.

130

Ar an gcéad dul síos, níl Rialachán Uimh. 1234/2008, ná Airteagal 10(4) de Threoir 2001/83, ná na treoirlínte maidir le táirgí íocshláinte bitheolaíocha comhchosúla ábhartha chun anailís a dhéanamh ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa.

131

Ar an dara dul síos, i gcomhréir le haithris 23 agus Airteagal 5(2), Airteagal 56(1)(a) agus Airteagal 61(7) de Rialachán Uimh. 726/2004, cuirtear an ‘fhreagracht eisiach’ as tuairimí EMA a ullmhú maidir le haon ábhar a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine ar iontaoibh CHMP, a chuireann é féin in iúl trí thuairimí nó moltaí eolaíocha arna nglacadh de chomhthoil nó trí thromlach glan dá chomhaltaí. Dá bhrí sin, ní mór idirdhealú a dhéanamh idir doiciméid idirmheánacha a d’fhéadfadh na comhrapóirtéirí a ullmhú agus tuarascáil mheasúnaithe deiridh CHMP ar a bhfuil an cinneadh atá faoi chonspóid bunaithe, ós rud é nach léirítear tuairim chríochnaitheach CHMP ach leis an tuarascáil mheasúnaithe deiridh sin (féach, chuige sin, breithiúnas an 19 Nollaig 2019, Vanda Pharmaceuticals v an Coimisiún, T‑211/18, EU:T:2019:892, míreanna 37, 38, 47 agus 48).

132

Maidir leis an gcoincheap ‘SGN’, tá sainmhíniú diúltach ar SGN sa chéad mhír de phointe 3 de Chuid II d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83 a mhéid a fhoráiltear leis an bhfomhír sin, i gcás ina bhfuil an pháirt theiripeach chéanna sa tsubstaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte atá cosúil go bunúsach leis an táirge údaraithe bunaidh a bhaineann le coimpléasc/díorthach salainn/eistir, ní mór cruthúnas a léiriú nach bhfuil aon athrú ar chógaschinéitic na páirte, ar chógasdinimic agus/nó ar thocsaineacht a d’fhéadfadh an phróifíl sábháilteachta/éifeachtúlachta a athrú. Murab amhlaidh an cás, measfar gur SGN é an comhlachas sin.

133

Dá bhrí sin, cuireann na comhlachais éagsúla den pháirt theiripeach chéanna as a dtagann an phróifíl sábháilteachta/éifeachtúlachta chéanna i ndáil le táirge údaraithe bunaidh bac ar an bhféidearthacht go measfaí na comhlachais sin mar SGN.

134

I dteannta na dtásc sin, tugtar sainmhíniú ar ‘SGN’ in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí. A mhéid a bhaineann le substaintí gníomhacha bitheolaíocha, de réir na chéad fhleisce den iarscríbhinn sin, áirítear in SGN bitheolaíoch substaint bhitheolaíoch nach bhfuil údaraithe go fóill i dtáirge íocshláinte lena úsáid ag an duine san Aontas. De réir an tríú fleasc den iarscríbhinn sin, áirítear le SGN bitheolaíoch substaint bhitheolaíoch a údaraíodh roimhe sin, ach a bhfuil difríocht shuntasach idir a hairíonna ó thaobh sábháilteachta agus/nó éifeachtúlachta de, mar gheall ar dhifríochtaí i gceann amháin nó níos mó de na heilimintí a liostaítear inti, lena n‑áirítear an struchtúr móilíneach, cineál an bhunábhair nó an próiseas monaraíochta.

135

I ndáil leis sin, cé nach bhfuil an Fógra d’Iarratasóirí ceangailteach ó thaobh dlí, ba cheart tábhacht áirithe a thabhairt dó maidir le reachtaíocht chógaisíochta an Aontais a léiriú, go háirithe i gcásanna ina gcruthaítear go bhfuil reachtaíocht an Aontais neamhbheacht agus ina bhfuil saincheisteanna atá casta go teicniúil i gceist (féach, chuige sin, Tuairim an Abhcóide Ghinearálta Jacobs in SmithKline Beecham, C‑74/03, EU:C:2004:541, mír 92).

136

Ag féachaint do bhunús dlí an iarratais ar ÚM agus an iarratais ar aitheantas ar stádas SGN sa chás seo, agus in éagmais sainmhíniú níos beaichte ar an gcoincheap ‘SGN’ arna leagan síos ag reachtas an Aontais le haghaidh substaintí gníomhacha bitheolaíocha, d’fhéadfadh CHMP agus an Coimisiún, gan earráid dlí a dhéanamh, anailís a dhéanamh ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa i bhfianaise shainmhíniú an choincheapa sin in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí.

137

I bhfianaise na mbreithnithe roimhe seo, ní dhearna CHMP ná an Coimisiún earráid dlí nuair a dhiúltaigh siad, chun measúnú a dhéanamh ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí, na critéir a leagtar amach i bpointe 1(c) d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1234/2008.

138

Dá bhrí sin, ní mór diúltú don chéad ghearán sa chéad chuid den chéad saincheist dlí toisc é a bheith gan bhunús.

139

Leis an dara gearán, áitíonn an t‑iarratasóir, le tacaíocht ó Eucope, go bhfuil an t‑iarratas ó CHMP, agus arna fhormhuiniú ag an gCoimisiún, den chéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí curtha ó bhail ag earráidí follasacha.

140

Sa chomhthéacs sin, áitíonn an t‑iarratasóir gur cheart cinneadh a bheith mar thoradh ar chur i bhfeidhm litriúil na chéad fhleisce d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí go raibh avalglúcóisíodáis alfa, substaint ghníomhach Nexviadyme, ina SGN faoin bhfleasc sin, agus gur alglúcóisíodáis alfa an tsubstaint ghníomhach in Myozyme. Cuireann sé in iúl freisin go gcuireann an nasc idir an measúnú ar stádas SGN agus na tréimhsí cosanta sonraí rialála agus cosanta margaíochta rialála cosc ar thoimhde nach bhfuil substaint nua, mura bhfuil fianaise dá mhalairt ann. Thairis sin, ní cheanglaítear leis an gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí go dtiocfaidh feabhas ar an tsubstaint nua i gcomparáid leis an tsubstaint ghníomhach atá ann cheana agus atá údaraithe cheana féin. Ar deireadh, is iarmhairt dhlíthiúil dhíreach iad cearta na tréimhse cosanta sonraí rialála agus na tréimhse cosanta margaíochta rialála ar dheonú ÚM faoi Airteagal 14(11) de Rialachán Uimh. 726/2004.

141

Ina theannta sin, áitíonn an t‑iarratasóir, le tacaíocht ó Eucope, gur úsáid CHMP agus an Coimisiún go mícheart, chun measúnú a dhéanamh ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí, modheolaíocht atá bunaithe ar na coincheapa ‘páirt theiripeach’, ‘príomheintiteas móilíneach’, ‘buneilimint struchtúrach’ agus ‘seicheamh aimíonaigéad’. Níl aon bhunús dlí ag na coincheapa sin, ós rud é nach bhfuil siad le feiceáil i reachtaíocht chógaisíochta an Aontais ná in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí. Maidir leis an gcur chuige maidir le scrúdú a dhéanamh ar cé acu an ndéanann nó nach ndéanann avalglúcóisíodáis alfa othair a nochtadh don pháirt theiripeach chéanna le substaint atá údaraithe cheana féin, baineann sé le baint de thátal neamhrialta na gcritéar is infheidhme maidir le substaintí gníomhacha ceimiceacha go substaintí gníomhacha bitheolaíocha. Thairis sin, níl an coincheap ‘páirt theiripeach’ iomchuí chun measúnú a dhéanamh ar stádas SGN do shubstaintí gníomhacha bitheolaíocha agus tá sé níos deacra é a chur i bhfeidhm maidir leis na substaintí sin mar gheall ar a gcineál agus ar a gcastacht struchtúrach.

142

In aon chás, i gcás ina bhfuil an coincheap ‘páirt theiripeach’ infheidhme maidir le substaintí gníomhacha bitheolaíocha, ba cheart é a léiriú sa chaoi go leathnaítear é chuig gach comhpháirt den tsubstaint ghníomhach a chuireann le feidhmiú teiripeach an táirge íocshláinte nó nach bhfuil támh, i gcomhréir le míreanna 30, 43 agus 44 de bhreithiúnas an 20 Eanáir 2005, SmithKline Beecham (C‑74/03, EU:C:2005:39), agus i mír 14 de Thuairim an Abhcóide Ghinearálta Jacobs in SmithKline Beecham (C‑74/03, EU:C:2004:541), agus i mír 58 de Thuairim an Abhcóide Ghinearálta Medina i gCásanna Uamtha an Coimisiún agus páirtithe eile v Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P go C‑440/21 P, EU:C:2022:758), arb amhlaidh atá, sa chás seo, maidir le struchtúir na ngliocán sintéiseach curtha leis.

143

Sa chomhthéacs sin, áitíonn an t‑iarratasóir, le tacaíocht ó Eucope, go gceanglaítear le cineál sonrach an táirge íocshláinte mar tháirge íocshláinte bitheolaíoch agus mar theiripe athsholáthair einsíme, chomh maith leis an gcuspóir stádas SGN a chinneadh agus an cuspóir an nuálaíocht a shaothraítear le reachtaíocht chógaisíochta an Aontais a chur chun cinn, agus go háirithe leis an tréimhse cosanta sonraí rialála agus leis an tréimhse cosanta margaíochta rialála, go ndéanfar athruithe ar an tsubstaint ghníomhach a dhéanann difear d’fheidhmiúlacht theiripeach an táirge íocshláinte a aicmiú mar SGN faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí. Maidir le teiripe athsholáthair einsíme ina gcaithfidh an einsím tugtha feidhmiú ar an dóigh chéanna leis an einsím inghiniúil, caithfidh an nuálaíocht teacht ó eilimintí seachas an einsím. Sa chás seo, rannchuidíonn na gliocáin shintéiseacha a cuireadh leis le feidhmiú teiripeach Nexviadyme i dtéarmaí ionsú na substainte gníomhaí is gá chun an einsím tugtha a sheoladh agus i dtéarmaí ghníomhaíocht an táirge íocshláinte, a d’aithin an sainghrúpa ad hoc, i dtuarascáil mheasúnaithe deiridh CHMP agus san achoimre ar shaintréithe táirge an táirge íocshláinte.

144

Ar deireadh, áitíonn an t‑iarratasóir go ndeimhnítear le breithnithe eile a argóint nach mór na hathruithe ar an tsubstaint ghníomhach a dhéanann difear d’fheidhmiúlacht theiripeach an táirge íocshláinte a aicmiú mar SGN faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí, eadhon na measúnuithe ar stádas SGN a rinneadh i gcomhthéacs na dtáirgí íocshláinte Rekovelle agus Zinbryta, an chomhairle a thug CHMP dó i gcomhthéacs an chúnaimh i bhforbairt prótacal agus treoirlínte EMA maidir le táirgí íocshláinte bitheolaíocha comhchosúla.

145

Cuireann an Coimisiún, le tacaíocht ó EMA, i gcoinne na hargóinte sin.

146

I ndáil leis sin, tugann an Chúirt Ghinearálta faoi deara go mbaineann na hearráidí ar bhraith an t‑iarratasóir orthu, go bunúsach, leis an modheolaíocht a chuir CHMP agus an Coimisiún i bhfeidhm chun measúnú a dhéanamh ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí agus le hábharthacht agus raon feidhme na gcoincheap eolaíoch a úsáidtear sa chomhthéacs sin.

147

Mar réamhphointe, ba cheart a thabhairt faoi deara nach soláthraítear leis an bhFógra d’Iarratasóirí treoraíocht mhionsonraithe maidir leis an gcaoi ar faoi CHMP agus faoin gCoimisiún atá sé an sainmhíniú ar SGN faoin gcéad fhleasc nó faoin tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhfógra sin le haghaidh substaintí gníomhacha bitheolaíocha a léiriú nó a chur i bhfeidhm. Is amhlaidh atá maidir leis na breithiúnais agus na tuairimí dá dtagraíonn an t‑iarratasóir (féach míreanna 118 agus 142 thuas). In aon chás, níor bhain na cásanna ba chúis leis na breithiúnais agus na tuairimí sin le nósanna imeachta um aitheantas do stádas SGN, ach le nósanna imeachta rialála eile.

148

Fágann sé sin go bhfuil lánrogha leathan ag CHMP agus ag an gCoimisiún agus an sainmhíniú ar SGN a leagtar síos in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí á léiriú agus á chur i bhfeidhm acu, ós rud é go bhfuil measúnú ar fhíorais eolaíocha agus theicniúla an‑chasta i gceist leis na measúnuithe is gá.

149

Mar sin féin, maidir le creat foriomlán an mheasúnaithe, is léir ó scéim an tsainmhínithe ar SGN, dá bhforáiltear in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí, go gceanglaítear ar iarratasóir ar ÚM a mhaíonn gurb ann do SGN bitheolaíoch a léiriú nár údaraíodh an tsubstaint ghníomhach atá faoi mheasúnú go fóill i dtáirge íocshláinte lena úsáid ag an duine san Aontas (an chéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí) nó, de réir an cháis, de rogha air sin, go bhfuil difríocht shuntasach idir airíonna na substainte sin ó thaobh sábháilteachta agus/nó éifeachtúlachta de agus airíonna substainte atá údaraithe cheana féin mar gheall ar dhifríochtaí idir eilimint amháin nó níos mó, lena n‑áirítear an struchtúr móilíneach, cineál an bhunábhair nó an próiseas monaraíochta (an tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí).

150

Chun a chinneadh an gá a mheas nár údaraíodh substaint ghníomhach go fóill, is faoi CHMP atá sé scrúdú a dhéanamh ar thug an t‑iarratasóir ar stádas SGN a dheonú fianaise ar aird, i gcomparáid le substaint atá údaraithe cheana féin, nach mór idirdhealú a dhéanamh idir an tsubstaint a chumhdaítear lena iarratas, mar gheall ar na hathruithe a rinneadh. Mura gcuirtear fianaise den sórt sin ar fáil, breithneoidh CHMP an tionchar ar airíonna a mhéid a bhaineann le sábháilteacht agus/nó éifeachtúlacht, inter alia, difríochtaí sa struchtúr móilíneach, ar bhonn an chomhaid agus na fianaise sonraí a chuir an t‑iarratasóir ar ÚM isteach chuige sin.

151

Sa chás seo, mar a leagtar amach i míreanna 94 go 96 thuas, luaigh CHMP gur SGN í substaint ghníomhach nach bhfuil údaraithe go fóill i dtáirge íocshláinte lena úsáid ag an duine san Aontas faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí i gcás nach bhfuil sí nasctha, ó thaobh struchtúir de, le haon substaint eile atá údaraithe cheana féin, ós rud é go meastar go bhfuil substaint ghníomhach den sórt sin nua inti féin mura nochtar an t‑othar don pháirt theiripeach chéanna lena tabhairt agus atá ag substaint atá údaraithe cheana féin. Ar an taobh eile, má tá an tsubstaint ghníomhach a éilíodh a bheith nua nasctha le substaint ghníomhach atá údaraithe cheana féin agus má nochtar an t‑othar don pháirt theiripeach chéanna, measann CHMP gur cheart measúnú a dhéanamh ar an iarratas ar stádas SGN faoin tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí. Tháinig CHMP ar an gconclúid nár SGN avalglúcóisíodáis alfa i ndáil le halglúcóisíodáis alfa faoin gcéad fhleasc den iarscríbhinn sin, ós rud é go raibh na substaintí sin nasctha ó thaobh struchtúir de agus go raibh an pháirt theiripeach chéanna acu. Thagair an coiste sin don fhíoras go raibh an cur chuige sin le fáil i ndoiciméad CHMP an 17 Nollaig 2015, dar teideal ‘Páipéar machnaimh maidir leis na critéir a bhaineann leis an struchtúr agus na hairíonna ceimiceacha atá le cur san áireamh chun measúnú a dhéanamh ar stádas na substainte gníomhaí nua (SGN) ceimiceán’ (‘páipéar machnaimh 2015 maidir le stádas SGN ceimiceán’), agus i measúnuithe SGN roimhe seo a bhaineann le táirgí íocshláinte bitheolaíocha, lena n‑áirítear Rekovelle agus Zinbryta. Luaigh sé freisin, chun críocha aicmithe mar SGN, gur ghá a léiriú go raibh an príomheintiteas móilíneach ‘níos mó ná beagán difriúil ón mbuneilimint struchtúrach nó na buneilimintí struchtúracha atá i dtáirge íocshláinte atá údaraithe san Aontas nó i mBallstát’. Measfar gurb é an bhuneilimint struchtúrach nó na buneilimintí struchtúracha gan struchtúir fheidhmiúla a bheith curtha leo an príomheintiteas móilíneach.

152

I gcás próitéiní, mheasfaí gurb é an seicheamh aimíonaigéad an bhuneilimint struchtúrach agus na próitéiní le difríochtaí sa seicheamh aimíonaigéad mar SGN de ghnáth. Chuir CHMP in iúl nach bhféadfaí stádas SGN a choinneáil mar gheall ar athruithe neamhshuntasacha a tugadh isteach sa bhuneilimint struchtúrach. Luaigh sé, i gcás ina dtáirgtear struchtúr móilíneach leis an mbuneilimint struchtúrach chéanna, ach ina bhfuil athruithe breise iaraistriúcháin ann, go measfaí de ghnáth gur substaint ghníomhach aitheanta é struchtúr den sórt sin, mura féidir a léiriú go bhfuil tionchar cliniciúil ag na hathruithe sin i dtéarmaí sábháilteachta nó éifeachtúlachta, agus measúnú á dhéanamh ar an tionchar sin faoin tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí.

153

Ar an gcaoi chéanna, mheas CHMP, i gcás ina bhfuil struchtúir mhóilíneacha bhreise nasctha go ceimiceach leis an mbuneilimint struchtúrach agus nach bhfuil na struchtúir bhreise sin sa táirge údaraithe, go measfaí an móilín iomlán a bheith ina shubstaint ghníomhach aitheanta de ghnáth, mura bhféadfaí a léiriú go bhfuil tionchar cliniciúil ag na hathruithe sin i dtéarmaí sábháilteachta nó éifeachtúlachta, agus measúnú á dhéanamh ar an tionchar sin faoin tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí.

154

I bhfianaise na mbreithnithe a leagtar amach i míreanna 147 agus 148 thuas, is gá a fháil amach an féidir le hargóintí an iarratasóra agus Eucope earráid fhollasach ó CHMP agus ón gCoimisiún a léiriú maidir leis an modheolaíocht a chuirtear i bhfeidhm agus na coincheapa eolaíocha a úsáidtear chun measúnú a dhéanamh ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí, nó fiú a léiriú nár chuir na húdaráis sin gnéithe agus imthosca ábhartha uile an iarratais ar aitheantas an stádais sin san áireamh.

155

Ar an gcéad dul síos, cinneann an Chúirt Ghinearálta gur dheimhnigh an t‑iarratasóir, san iarscríbhinn a ghabhann lena iarratas ar ÚM ina leagtar amach an fáth ar cheart avalglúcóisíodáis alfa a mheas mar SGN, gurbh ionann an tsubstaint sin agus modhnú ar alglúcóisíodáis alfa, ar substaint í atá údaraithe cheana féin, agus go raibh an dá shubstaint éagsúil le gliocáin a cuireadh go ceimiceach leis an móilín alglúcóisíodáise alfa.

156

Is i ndáil leis an bhfaisnéis sin a scrúdaigh CHMP an raibh avalglúcóisíodáis alfa ina shubstaint ghníomhach nua inti féin faoi chur i bhfeidhm litriúil na chéad fhleisce d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí. Áitíonn an t‑iarratasóir i ndáil leis sin gur cheart stádas SGN a dheonú d’avalglúcóisíodáis alfa mar thoradh ar iarratas litriúil den sórt sin. Mar sin féin, ní mór diúltú don líomhain sin toisc go bhfuil sé bunaithe ar mhíléamh ar thuarascáil mheasúnaithe deiridh CHMP. Go deimhin, luadh sa tuarascáil sin gur bhain an cur i bhfeidhm litriúil leis na naisc struchtúracha idir na substaintí a scrúdaíodh agus a bpáirteanna teiripeacha a chur san áireamh.

157

Thairis sin, maidir leis an rogha mhodheolaíoch a ghlac CHMP agus a d’fhormhuinigh an Coimisiún maidir leis an gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí, ar dá réir, go bunúsach, nach leor ann féin an fíoras nár údaraíodh substaint ghníomhach go fóill chun stádas SGN a dheonú dó faoin bhfleasc sin, cé nach gceanglaítear leis an bhfleasc sin ar an tsubstaint ghníomhach is iarrthóir substaint ghníomhach a údaraíodh roimhe sin a fheabhsú, ní féidir í a mheas mar rogha lena sáraítear go follasach teorainneacha lánrogha na n‑údarás sin maidir le scéim na hiarscríbhinne sin. Go bunúsach, ní féidir an chéad fhleasc den iarscríbhinn sin a léamh gan aird a thabhairt ar an tríú fleasc, murach sin ní bheadh sí éifeachtach. Thairis sin, tacaítear leis an rogha mhodheolaíoch sin le scéim reachtaíocht chógaisíochta an Aontais agus le cásdlí.

158

I ndáil leis sin, beartaítear go sainráite le reachtaíocht chógaisíochta an Aontais, ar a laghad i gcomhthéacs údarú táirgí íocshláinte cineálacha agus, dá bhrí sin, i gcomhthéacs a bhaineann le tréimhsí cosanta sonraí rialála agus cosanta margaíochta rialála, riail go bhfuil substaint ghníomhach a bhfuil éagsúlachtaí áirithe aici mar an gcéanna leis an tsubstaint ghníomhach gan na héagsúlachtaí sin. Foráiltear le hAirteagal 10(2)(b) de Threoir 2001/83, i gcomhthéacs an tsainmhínithe ar tháirge íocshláinte cineálach, ‘go measfar gurb í an tsubstaint ghníomhach chéanna salainn, eistir, éitir, isiméirí, meascáin d’isiméirí, coimpléisc nó díorthaigh substainte gníomhaí éagsúla, ach amháin má tá airíonna acu atá an‑difriúil ó thaobh sábháilteachta agus/nó éifeachtúlachta de’ agus ‘[s]a chás sin, ní mór don iarratasóir faisnéis bhreise a sholáthar lena soláthraítear fianaise ar shábháilteacht agus/nó éifeachtúlacht salainn, eistir nó díorthaigh éagsúla substainte gníomhaí údaraithe’. Dá bhrí sin, ní chuireann difríochtaí idir substaint ghníomhach amháin i gcomparáid le substaint ghníomhach eile bac ar na substaintí sin a mheas mar an tsubstaint ghníomhach chéanna.

159

Thairis sin, tugann an Chúirt Ghinearálta faoi deara go bhfuil riail chomhchosúil i ndoiciméad CHMP an 18 Deireadh Fómhair 2012 dar teideal ‘Páipéar machnaimh maidir leis na breithnithe a bhaineann le foirm steiré-isiméire aonair (eanantaiméir), coimpléasc, díorthach nó salann nó eistear atá éagsúil le substaint ghníomhach nua i gcomparáid leis an tsubstaint ghníomhach tagartha ábhartha a ainmniú’. Go bunúsach, luaitear sa doiciméad sin, chun stádas SGN a dheonú, agus chun na críche sin amháin, gurb é an suíomh réamhshocraithe nach bhfuil aon difríocht idir an eanantaiméir, an coimpléasc, an díorthach nó an salann nó an t‑eistear agus an tsubstaint ghníomhach thagartha, mura bhfuil fianaise ann dá mhalairt.

160

Dá bhrí sin, ní féidir go n‑éireoidh le hargóint an iarratasóra go n‑eisiatar leis an nasc, idir an measúnú ar stádas SGN agus na tréimhsí cosanta sonraí rialála agus cosanta margaíochta rialála, riail nach bhfuil substaint ghníomhach bhitheolaíoch nua, ach amháin má tá fianaise dá mhalairt ann.

161

Ar an gcaoi chéanna, ní thacaíonn an cásdlí le hargóint an iarratasóra maidir le léiriú na chéad fhleisce d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí, ar dá réir atá cearta na tréimhse cosanta sonraí rialála agus na tréimhse cosanta margaíochta rialála ina n‑iarmhairt dhlíthiúil dhíreach ar dheonú ÚM faoi Airteagal 14(11) de Rialachán Uimh. 726/2004.

162

Go bunúsach, is léir ó aithris 11 a léamh i gcomhar le hAirteagal 13(1) de Rialachán Uimh. 726/2004 go dtugtar le ÚM arna dheonú faoin Rialachán sin na cearta agus na hoibleagáidí céanna agus atá ag ÚM arna dheonú i gcomhréir le hAirteagal 6 de Threoir 2001/83.

163

De réir an chásdlí, ciallaíonn údarú foriomlán a bheith ann de réir bhrí an dara fomhír d’Airteagal 6(1) de Threoir 2001/83, go bunúsach, go bhfuil feidhm ag tréimhse aonair cosanta sonraí rialála, dá bhforáiltear in Airteagal 10(1) den Treoir sin, maidir le forbairtí i dtáirge íocshláinte atá údaraithe cheana féin dá bhforáiltear in Airteagal 6, ó dháta údaraithe an táirge íocshláinte sin. Dá réir sin, trí chosc a chur ar shíneadh a chur leis an tréimhse cosanta sonraí rialála do tháirge atá ann cheana ar bhonn athraithigh amháin nach bhfuil ceart tairbhe a bhaint astu, féachann an dara fomhír d’Airteagal 6(1) de Threoir 2001/83 le cothromaíocht chóir a áirithiú idir cosaint gnóthas nuálach agus leasanna ginearálta mhargú na dtáirgí íocshláinte cineálacha (breithiúnas an 16 Márta 2023, an Coimisiún agus páirtithe eile v Pharmaceutical Works Polpharma, C‑438/21 P go C‑440/21 P, EU:C:2023:213, mír 92).

164

Fágann sé sin go bhfuil cásanna ann, d’ainneoin infheistíochtaí an ghnóthais cógaisíochta lena mbaineann i dtaighde agus i bhforbairt táirgí íocshláinte feabhsaithe féideartha, nach n‑aithnítear tréimhse bhreise cosanta sonraí rialála mar thoradh ar ÚM a dheonú.

165

Ag glacadh leis gur tháinig CHMP agus an Coimisiún ar an gconclúid gur dearfach í an chothromaíocht idir rioscaí agus tairbhí a bhaineann le táirge íocshláinte bitheolaíoch is iarrthóir atá beartaithe a bheith ina fheabhsú ar tháirge íocshláinte bitheolaíoch údaraithe atá ann cheana, agus mar thoradh air sin gur gá ÚM a dheonú don táirge íocshláinte is iarrthóir sin, stádas SGN a dheonú ex officio, faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Tuairim, agus na tairbhí a eascraíonn as substaint ghníomhach an táirge íocshláinte sin, cé gur athrú é ar shubstaint ghníomhach an táirge íocshláinte atá ann cheana atá údaraithe cheana féin, is é sin le rá, gan beann ar mheasúnú, chun an stádas sin a aithint, ar thionchar an athraithe ar airíonna sábháilteachta agus/nó éifeachtúlachta na substainte gníomhaí i ndáil leo siúd atá údaraithe cheana féin, bheadh sé sin contrártha leis na cuspóirí a leagtar amach i mír 92 de bhreithiúnas an 16 Márta 2023, an Coimisiún agus páirtithe eile v Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P go C‑440/21 P, EU:C:2023:213), agus le scéim Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí.

166

Sa chás seo, bhain Nexviadyme tairbhe as ÚM, agus bhí a chothromaíocht idir rioscaí agus tairbhí dearfach. Mar sin féin, dá ndeonófaí stádas SGN ex officio d’avalglúcóisíodáis alfa faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí ar bhonn na struchtúir gliocón breise a bheith ann ina n‑aonar, bheadh tréimhse cosanta sonraí rialála agus cosanta margaíochta rialála do Nexviadyme i gceist leis gan measúnú a dhéanamh, chun an stádas sin a aithint, ar thionchar na struchtúr gliocóin breise sin ar airíonna sábháilteachta agus/nó éifeachtúlachta na havalglúcóisíodáise alfa i gcomparáid le halglúcóisíodáis alfa, cé gur bhain Myozyme tairbhe as na buntáistí rialála sin cheana féin.

167

Ina dhiaidh sin, áitíonn an t‑iarratasóir agus Eucope gur bhain CHMP agus an Coimisiún úsáid mhícheart as modheolaíocht bunaithe ar na coincheapa ‘páirt theiripeach’, ‘príomheintiteas móilíneach’, ‘buneilimint struchtúrach’ agus ‘seicheamh aimíonaigéad’ chun measúnú a dhéanamh ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí.

168

I ndáil leis sin, i bhfianaise chineál an‑eolaíoch agus an‑chasta an mheasúnaithe ar cé acu is gá nó nach gá substaint ghníomhach bhitheolaíoch a idirdhealú ó shubstaint eile, lena mbaineann measúnú ar na difríochtaí idir na substaintí sin, tá lánrogha leathan ag CHMP agus ag an gCoimisiún maidir leis na coincheapa eolaíocha beachta atá le cur san áireamh a shainaithint. Dá réir sin, ós rud é nár sainmhíníodh na coincheapa ‘páirt theiripeach’, ‘príomheintiteas móilíneach’, ‘buneilimint struchtúrach’ agus ‘seicheamh aimíonaigéad’ i reachtaíocht chógaisíochta an Aontais, ní féidir leis sin cosc a chur ar iad a chur san áireamh i measúnú eolaíoch casta. Ar an gcaoi chéanna, d’fhéadfadh CHMP agus an Coimisiún an pháirt theiripeach laghdaithe don seicheamh aimíonaigéad a úsáid go bailí chun dhá shubstaint ghníomhacha bhitheolaíocha a chur i gcomparáid lena chéile chun a chinneadh an raibh an ceann a chumhdaítear le hiarratas ar stádas SGN éagsúil le ceann eile.

169

Maidir leis an gcoincheap ‘páirt theiripeach’ go háirithe, a d’úsáid CHMP agus an Coimisiún agus a thagann, dar leis an iarratasóir agus Eucope, faoi bhaint de thátal neamhrialta maidir le substaintí gníomhacha bitheolaíocha de choincheap is infheidhme maidir le substaintí gníomhacha ceimiceacha, is fíor go luaitear i bpáipéar machnaimh 2015 maidir le stádas SGN do shubstaintí ceimiceacha nach dtagann substaintí gníomhacha bitheolaíocha faoina raon feidhme.

170

Mar sin féin, measann an Chúirt Ghinearálta nach féidir an cur chuige eolaíoch a glacadh i leith substaintí gníomhacha ceimiceacha i gcomhthéacs na chéad fhleisce d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí, arb é atá ann fíorú a dhéanamh ar na naisc struchtúracha idir substaint ghníomhach atá údaraithe cheana agus substaint ghníomhach atá i dtáirge íocshláinte is iarrthóir, agus a bpáirteanna teiripeacha faoi seach, a eisiamh i gcás substaintí gníomhacha bitheolaíocha ar an aon fhoras amháin nach gcumhdaítear na substaintí sin le páipéar machnaimh 2015 maidir le stádas SGN do shubstaintí ceimiceacha. Ní leor an méid sin chun measúnú CHMP go raibh an cur chuige sin ábhartha a dhéanamh dochreidte. Go bunúsach, cé gur orthusan atá an dualgas cruthúnais, níor thug an t‑iarratasóir ná Eucope aon sonraí ná fianaise eolaíoch ar aird chun tacú le baint de thátal atá earráideach go follasach nó míchuí ar chur chuige a cuireadh i bhfeidhm ar dtús le haghaidh substaintí gníomhacha ceimiceacha chuig substaintí gníomhacha bitheolaíocha. Theip ar an iarratasóir a mhíniú freisin cén fáth a gcuirfeadh easpa treorlínte maidir le stádas SGN do shubstaintí gníomhacha bitheolaíocha cosc ar bhaint de thátal den sórt sin.

171

In aon chás, bhain reachtas an Aontais úsáid shainráite as an gcoincheap ‘páirt theiripeach’ i gcomhthéacs táirgí íocshláinte atá comhchosúil go bunúsach dá dtagraítear sa chéad mhír de phointe 3 de Chuid II d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83 agus i gcomhar le sainmhíniú diúltach ar an gcoincheap ‘SGN’ (féach míreanna 132 agus 133 thuas). Ní thagraíonn pointe 4 de Chuid II d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83 maidir le táirgí íocshláinte bitheolaíocha comhchosúla don choincheap ‘SGN’. Dá bhrí sin, ní féidir teacht ar chonclúid toisc nach bhfuil tagairt ann don choincheap ‘páirt theiripeach’ san fhoráil sin.

172

Ar an gcaoi chéanna, ní bhaineann sé le hábhar gur úsáideadh an coincheap ‘páirt theiripeach’ go sainráite i gcomhthéacs athruithe áirithe a rinneadh ar shubstaintí gníomhacha ceimiceacha a thagann faoin gcoincheap ‘leathnú ÚM’ dá dtagraítear i bpointe 1(a) d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1234/2008, ach ní san fhoráil chomhfhreagrach a bhaineann go sainráite le táirgí íocshláinte nó le substaintí gníomhacha bitheolaíocha. Go bunúsach, ní shonraítear i bpointe 1(c) d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán sin, lena sainítear na hathruithe a dhéantar ar shubstaintí gníomhacha bitheolaíocha a thagann faoin gcoincheap maidir le ÚM a leathnú, na coincheapa eolaíocha beachta ba cheart a chur san áireamh i gcomhthéacs na measúnuithe a bhaineann leis an bhforáil sin maidir le struchtúr móilíneach substainte gníomhaí bitheolaíche. Dá bhrí sin, ní chaitear amhras leis an bhforáil sin ar bhealach ar bith ar ábharthacht an choincheapa ‘páirt theiripeach’ maidir le táirgí íocshláinte nó substaintí gníomhacha bitheolaíocha. Is amhlaidh atá maidir le hábharthacht na gcoincheap ‘príomheintiteas móilíneach’, ‘buneilimint struchtúrach’ nó ‘seicheamh aimíonaigéad’ dá dtagraítear i dtuarascáil mheasúnaithe deiridh CHMP, a bhaineann go soiléir le tréithriú struchtúr móilíneach na substainte gníomhaí.

173

Ina dhiaidh sin, ar thaobh amháin, maidir le cur i bhfeidhm sonrach an choincheapa ‘páirt theiripeach’ sa chás seo, ag féachaint don lánrogha leathan atá ag CHMP agus ag an gCoimisiún, ós rud é go n‑úsáidtear an coincheap sin ar bhealach níos éasca, dar leis an iarratasóir agus Eucope, i gcomhthéacs táirgí íocshláinte ceimiceacha, nó gur cheart é a léiriú ar bhealach níos leithne, ní thacaíonn sé sin le haon earráid fhollasach a bheith ann maidir leis an measúnú ar avalglúcóisíodáis alfa faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí. In aon chás, ina fhreagra ar cheist i scríbhinn ón gCúirt Ghinearálta, d’admhaigh an t‑iarratasóir gur féidir an coincheap ‘páirt theiripeach’ a úsáid le haghaidh substaintí gníomhacha bitheolaíocha, cé go ndíospóideann sé úsáid an choincheapa sin chun stádas SGN do shubstaint ghníomhach bhitheolaíoch a mheasúnú.

174

Ar an taobh eile, maidir le cur i bhfeidhm na gcoincheap ‘príomheintiteas móilíneach’, ‘buneilimint struchtúrach’ agus ‘seicheamh aimíonaigéad’, mar a tugadh faoi deara i mír 155 thuas, dheimhnigh an t‑iarratasóir go raibh avalglúcóisíodáis alfa ina athrú ar alglúcóisíodáis alfa, ar substaint í atá údaraithe cheana féin, agus go raibh an dá shubstaint éagsúil le gliocáin a cuireadh go ceimiceach le móilín alglúcóisíodáise alfa, agus gurb é bunstruchtúr an dá shubstaint sin dá bhrí sin. Thairis sin, aithníonn an t‑iarratasóir féin gurb é an seicheamh aimíonaigéad an struchtúr príomhúil nó an croílár de phróitéin. Dá bhrí sin, ní cosúil gur léir go bhfuil sé mícheart a mheas gurb é an seicheamh aimíonaigéad buneilimint struchtúrach avalglúcóisíodáise alfa. Ina theannta sin, tá comhthuiscint ann gurb ionann na seichimh aimíonaigéad avalglúcóisíodáise alfa agus alglúcóisíodáise alfa. Dá bhrí sin, tá an bhunghné struchtúrach chéanna acu.

175

Ar deireadh, measann an Chúirt Ghinearálta gur cuireadh san áireamh cineál sonrach Nexviadyme mar tháirge íocshláinte bitheolaíoch agus mar theiripe athsholáthair einsíme. Go bunúsach, luaitear i dtuarascáil mheasúnaithe deiridh CHMP gur táirge bitheolaíoch é Nexviadyme agus gur teiripe athsholáthair einsíme é avalglúcóisíodáis alfa, amhail alglúcóisíodáis alfa.

176

I ndáil leis sin, ag glacadh leis, i gcás teiripe athsholáthair einsíme, nach mór don einsím tugtha feidhmiú ar an mbealach céanna leis an einsím inginiúil, ionas nach mór forbairtí atá beartaithe chun sábháilteacht nó éifeachtúlacht an táirge íocshláinte a fheabhsú a thabhairt go heilimintí seachas an einsím, i bhfianaise fhoclaíocht Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí, scéim reachtaíocht chógaisíochta an Aontais agus an chásdlí mar a leagtar amach i míreanna 149, 157, 158 agus 163 thuas, níor léirigh an t‑iarratasóir gur sháraigh CHMP agus an Coimisiún go follasach teorainneacha a lánrogha trí mhodheolaíocht a ghlacadh ar dá réir ba ghá scrúdú a dhéanamh ar na forbairtí sin faoin tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’iarratasóirí. Le cur chuige den sórt sin, is féidir measúnú a dhéanamh ar a rannchuidiú iarbhír i dtéarmaí difríochtaí suntasacha sábháilteachta agus/nó éifeachtúlachta.

177

Mar a cuireadh in iúl i mír 166 thuas, dá ndeonófaí stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí, bheadh tréimhse cosanta rialála agus margaíochta le haghaidh Nexviadyme i gceist gan ceangal a bheith air, chun an stádas sin a aithint, measúnú a dhéanamh ar thionchar na n‑athruithe atá ag avalglúcóisíodáis alfa i ndáil le halglúcóisíodáis alfa, substaint ghníomhach Myozyme, cé gur bhain Myozyme tairbhe as na buntáistí rialála sin cheana féin. Mar is léir ó na seasaimh a ghlac an t‑iarratasóir os comhair CHMP agus mar a aithníodh mar fhreagra ar cheisteanna a chuir an Chúirt Ghinearálta, is teiripí athsholáthair einsímí iad Nexviadyme, cosúil le Myozyme, a léirítear don ghalar neamhchoitianta céanna, a sholáthraíonn an leagan athchuingreach den einsím atá in easnamh d’othair, agus tá gliocáin is gá chun an einsím tugtha a ionsú ina substaintí gníomhacha araon. Thairis sin, gan díospóid a bheith déanta ag an iarratasóir, luaitear i dtuarascáil mheasúnaithe deiridh CHMP nach bhfeidhmíonn Nexviadyme sásra nua gníomhaíochta i ndáil le Myozyme.

178

I bhfianaise na mbreithnithe roimhe seo, níor sháraigh CHMP agus an Coimisiún teorainneacha a lánrogha go follasach nó níor chuir siad san áireamh eilimintí agus imthosca ábhartha uile an iarratais ar stádas SGN faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí trí dhiúltú don chur chuige a mhol an t‑iarratasóir agus Eucope go n‑aithneofaí stádas SGN faoin bhfleasc sin don tsubstaint arna hathrú amhlaidh mar thoradh ex officio ar athruithe ar shubstaint ghníomhach lena ndéantar difear d’fheidhmiúlacht theiripeach an táirge íocshláinte.

179

Ní bhaintear an bonn den chonclúid sin le hargóintí eile an iarratasóra.

180

Ní féidir earráid fhollasach maidir leis an modheolaíocht a cuireadh i bhfeidhm agus na coincheapa eolaíocha a úsáideadh a léiriú toisc go bhfuil foclaíocht an tsainmhínithe ar an gcoincheap ‘SGN’ sa dara fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí maidir le substaintí gníomhacha ceimiceacha difriúil go páirteach leis an bhfoclaíocht sa tríú fleasc den Iarscríbhinn sin a bhaineann le substaintí gníomhacha bitheolaíocha (féach mír 20 thuas). Go bunúsach, ní mhíníonn an t‑iarratasóir an chonclúid atá le baint maidir leis an bhfoclaíocht pháirtéagsúil den dara agus den tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí.

181

A mhéid a bhraitheann an t‑iarratasóir ar mheasúnuithe SGN roimhe seo, ag áitiú go ndeimhníonn na cinn a rinneadh i gcomhthéacs na dtáirgí íocshláinte bitheolaíocha Rekovelle agus Zinbryta nach é an seicheamh aimíonaigéad an t‑aon chritéar ábhartha atá le cur san áireamh chun measúnú a dhéanamh ar cé acu is féidir nó nach féidir substaint ghníomhach bhitheolaíoch a aicmiú mar SGN faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí agus gur cheart athruithe ar an tsubstaint ghníomhach lena ndéantar difear d’fheidhmiúlacht theiripeach an táirge íocshláinte a aicmiú mar SGN faoin gcéad fhleasc, tugann an Chúirt Ghinearálta faoi deara go léirítear sa tuarascáil mheasúnaithe deiridh CHMP go raibh an cur chuige a glacadh i ndáil leis an avalglúcóisíodáis alfa comhsheasmhach leis an gcur chuige a glacadh sna measúnuithe roimhe seo thuasluaite agus go raibh seichimh aimínaigéad na substaintí gníomhacha bitheolaíocha is iarrthóra i gceist comhionann le seichimh na substaintí gníomhacha i dtáirgí íocshláinte atá údaraithe cheana féin san Aontas.

182

Ní léir ó na barúlacha ginearálta ad hoc agus, i gcás Rekovelle, a rinneadh ar bhonn coinníollach, a baineadh as na tuarascálacha measúnaithe poiblí Eorpacha ar tháirgí íocshláinte agus a chuir an t‑iarratasóir i dtábhacht, gur ghlac CHMP cur chuige difriúil i gcás Rekovelle agus Zinbryta. Maidir le hargóint an iarratasóra maidir leis an measúnú ar stádas SGN do shubstaintí gníomhacha na dtáirgí íocshláinte sin, baineann sí leis an ‘ngníomhaíocht’ a bhaineann le hathruithe ar shubstaint ghníomhach atá údaraithe cheana féin a chur san áireamh ag CHMP. Ní léir ó shleachta na dtuarascálacha a luaigh an t‑iarratasóir ar chuir CHMP an ghné sin san áireamh faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí, mar a mhaíonn an t‑iarratasóir, nó faoin tríú fleasc den iarscríbhinn sin, a chomhfhreagródh ansin don chleachtas dá dtagraítear agus a lean CHMP sa chás seo.

183

Dá bhrí sin, níor shuigh an t‑iarratasóir gur ghlac CHMP cur chuige atá éagsúil go follasach sa mheasúnú ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa i gcomparáid leis na measúnuithe ar shubstaintí gníomhacha Rekovelle agus Zinbryta.

184

Ina theannta sin, ar na cúiseanna céanna a leagtar amach i mír 131 thuas, ní bhaineann sé le hábhar gur mhol an comhrapóirtéir, ag céim an nós imeachta scrúdúcháin tosaigh, go soláthrófaí sonraí a thacaíonn le tionchar suntasach an mhéadaithe ar leibhéal bis-M6P ar an nascadh ceallach chun tacú leis an éileamh ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí. Thairis sin, ní féidir le tuairimí na gcomhrapóirtéirí, fiú murab ionann iad agus an tuairim agus an tuarascáil mheasúnaithe a ghlac CHMP ina dhiaidh sin, a léiriú nach ann do chleachtas comhsheasmhach maidir le measúnú a dhéanamh ar shubstaintí gníomhacha bitheolaíocha.

185

Áitíonn an t‑iarratasóir freisin go ndeimhnítear leis an gcomhairle a thug CHMP dó mar fhreagra ar cheist 11 a d’iarr sé i gcomhthéacs an chúnaimh i bhforbairt prótacal nach mór athruithe ar an tsubstaint ghníomhach lena ndéantar difear d’fheidhmiúlacht theiripeach an táirge íocshláinte a aicmiú mar SGN faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí.

186

I ndáil leis sin, tugann an Chúirt Ghinearálta faoi deara go luaitear sa chuid réamhráiteach den chúnamh i bhforbairt prótacal, a cuireadh ar fáil don iarratasóir in 2015, ‘go bhfuil an freagra a thug CHMP bunaithe ar na ceisteanna agus ar an doiciméadacht tacaíochta a chuir an chuideachta iarrthach ar fáil, arna meas i bhfianaise staid reatha an eolais sna réimsí eolaíocha ábhartha’.

187

Níor bhain ceist 11 a chuir an t‑iarratasóir i gcomhthéacs a iarrata ar chúnamh i bhforbairt prótacal leis an stádas a d’fhéadfadh a bheith ag SGN mar neoGAA, arb ionann é agus an chéad fhorbairt ar avalglúcóisíodáis alfa, i gcomparáid le halglúcóisíodáis alfa. Bhain sé leis an gcosúlacht nó an easpa cosúlachta a d’fhéadfadh a bheith ann idir neoGAA agus BMN-701, teiripe athsholáthair einsíme eile do ghalar Pompe á forbairt ag tríú cuideachta ansin. D’fhiafraigh an t‑iarratasóir an bhféadfaí a mheas go bhfuil neoGAA agus BMN-701 ‘neamhchosúil de réir bhrí Airteagal 3 de Rialachán Uimh. 847/2000, a mhéid a bhaineann le meicníocht na gníomhaíochta agus príomhthréithe struchtúr móilíneach an dá tháirge’.

188

Ina theannta sin, tugann an Chúirt Ghinearálta faoi deara go bhfuil barúlacha CHMP mar fhreagra ar cheist 11 dréachtaithe sa choinníoll, lena léirítear go bhfuil siad sealadach ag an am sin i ndáil leis an gceist shonrach a tarchuireadh.

189

Dá bhrí sin, níor dheimhnigh CHMP ar bhealach ar bith go mbeadh struchtúir ghliocáin avalglúcóisíodáise alfa ábhartha do mheasúnú SGN faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí. In aon chás, ní féidir éifeacht cheangailteach a bheith ag an gcúnamh i bhforbairt prótacal a sholáthraítear sa chás seo ar mheasúnú CHMP ar éileamh ar leithligh ina dhiaidh sin, arna chur isteach i gcomhthéacs iarratas ar MA, bunaithe ar shonraí eolaíocha eile, gur cheart stádas SGN a dheonú d’avalglúcóisíodáis alfa.

190

Ar deireadh, áitíonn an t‑iarratasóir go ndeimhnítear le treoirlínte EMA maidir le táirgí íocshláinte bitheolaíocha comhchosúla a thuairim nach mór athruithe ar an tsubstaint ghníomhach lena ndéantar difear d’fheidhmiúlacht theiripeach an táirge íocshláinte a aicmiú mar SGN faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí. Maidir le substaint ghníomhach nach meastar a bheith ‘cosúil’ leis an tsubstaint a bhaineann le táirge íocshláinte bitheolaíoch tagartha, de réir bhrí Airteagal 10(4) de Threoir 2001/83, ní féidir a mheas go bhfuil sí ‘mar an gcéanna’ le substaint atá údaraithe cheana féin, chun an coincheap ‘údarú foriomlán’ a chur i bhfeidhm agus chun an tréimhse cosanta sonraí rialála agus an tréimhse cosanta margaíochta rialála a chur i bhfeidhm, toisc go bhfuil an tréimhse sin ábhartha go díreach i bhfianaise an Airteagail thuasluaite de Threoir 2001/83.

191

I ndáil leis sin, tugann an Chúirt Ghinearálta faoi deara nár chuir an t‑iarratasóir a iarratas ar ÚM isteach le haghaidh Nexviadyme ar bhonn nós imeachta ÚM le haghaidh táirgí íocshláinte bithchosúla, dá bhforáiltear in Airteagal 10(4) de Threoir 2001/83, ach ar bhonn nós imeachta rialúcháin ar leithligh, agus mar thoradh air sin nach féidir na treoirlínte maidir le táirgí íocshláinte bitheolaíocha comhchosúla, arna bhfoilsiú ag EMA faoin mír dheireanach de phointe 4 de Chuid II d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83, a bheith ábhartha.

192

I bhfianaise na mbreithnithe roimhe seo, ní mór diúltú don dara gearán den chéad chuid den chéad saincheist dlí toisc é a bheith gan bhunús.

193

Dá bhrí sin, ní mór diúltú don chéad chuid den chéad saincheist dlí toisc í a bheith gan bhunús.

194

Áitíonn an t‑iarratasóir gur chuir CHMP caighdeán cruthúnais ródhian i bhfeidhm chun measúnú a dhéanamh ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa faoin tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí. Thairis sin, tá tuarascáil mheasúnaithe deiridh CHMP curtha ó bhail ag earráidí follasacha measúnaithe a mhéid a thug cur i bhfeidhm caighdeáin cruthúnais mhíchirt ar CHMP a mheas nár leor an fhianaise a chuir sé ar fáil chun a léiriú go raibh difríocht shuntasach idir airíonna avalglúcóisíodáise alfa, a mhéid a bhaineann le sábháilteacht agus/nó éifeachtúlacht, agus airíonna alglúcóisíodáise alfa, ós rud é nár léiríodh aon difríocht maidir le tábhacht chliniciúil. Go háirithe, níor chuir CHMP na sonraí cliniciúla a bhaineann leis na critéir mheasúnaithe thánaisteacha de chuid staidéar COMET san áireamh. Ina theannta sin, níor chuir CHMP san áireamh, ina n‑iomláine, na sonraí a bhí ar fáil a bhaineann le cáilíocht avalglúcóisíodáise alfa.

195

Ag céim an fhreagra, áitíonn an t‑iarratasóir go sáraíonn an cinneadh atá faoi chonspóid prionsabal na córa comhionainne freisin.

196

Cuireann an Coimisiún, le tacaíocht ó EMA, i gcoinne na hargóinte sin.

197

I ndáil leis sin, maidir leis an gcaighdeán cruthúnais, is é bunfheidhm na fianaise na fíorais ábhartha a shuí de réir an chaighdeáin dhlíthiúil is gá. Dá bhrí sin, ní dhéantar difear, i bprionsabal, don chaighdeán cruthúnais is gá leis na ceanglais áirithe maidir le caighdeán fianaise (féach, chuige sin, breithiúnas an 13 Iúil 2023, an Coimisiún v CK Telecoms UK Investments, C‑376/20 P, EU:C:2023:561, mír 77 agus an cásdlí dá dtagraítear).

198

De réir an tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí, áirítear le SGN bitheolaíoch substaint bhitheolaíoch atá údaraithe cheana féin i dtáirge íocshláinte lena úsáid ag an duine san Aontas, ach a bhfuil difríocht shuntasach idir a hairíonna ó thaobh sábháilteachta agus/nó éifeachtúlachta de, mar gheall, inter alia, ar dhifríochtaí i struchtúr móilíneach.

199

Ba cheart a thabhairt faoi deara nach sonraítear i reachtaíocht chógaisíochta an Aontais ná in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí an caighdeán cruthúnais is gá chun stádas SGN a dheonú do shubstaint ghníomhach bhitheolaíoch.

200

Ní dhíospóideann an t‑iarratasóir, chun críocha an tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí a chur i bhfeidhm, go raibh sé de dhualgas air an fhianaise is gá a thabhairt ar aird chun a shuíomh gurb ann do SGN. Os a choinne sin, áitíonn sé go raibh an caighdeán cruthúnais a d’éiligh CHMP ró-ard. Dar leis, chun críocha stádas SGN a dheonú faoin bhfleasc sin, ní cheanglaítear go léireofaí go soiléir le torthaí trialach cliniciúla go bhfuil an tsubstaint ghníomhach i bhfad níos fearr, ó thaobh éifeachtúlachta nó sábháilteachta de, ná an tsubstaint ghníomhach atá údaraithe cheana féin. Is é an caighdeán cruthúnais ba cheart a chur i bhfeidhm an caighdeán lena gcinntear, ar bhonn na sonraí uile atá ar fáil agus ar bhonn thosaíocht na ndóchúlachtaí, an bhfuil comharthaí leordhóthanacha ann go bhfuil difríocht shuntasach sa tsábháilteacht nó san éifeachtúlacht leis an tsubstaint ghníomhach bhitheolaíoch atá údaraithe cheana féin. Tá an caighdeán cruthúnais sin comhoiriúnach le pointe 1(c) d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1234/2008, ar i bhfianaise an phointe sin ba cheart an tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí a léiriú. Thairis sin, éilítear le prionsabal na comhréireachta cur chuige den sórt sin mar gheall ar neamh-infhaighteacht fhéideartha sonraí áirithe tráth a dheonaítear ÚM agus na deacrachtaí bunúsacha a bhaineann le sonraí a bhailiú i gcás táirgí íocshláinte atá beartaithe chun riochtaí an‑annamh a chóireáil.

201

Mar sin féin, lena argóintí, tá an t‑iarratasóir ag iarraidh, i ndáiríre, neamhaird a thabhairt ar an gcritéar, a leagtar síos go sainráite sa tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí, nach mór d’airíonna na substainte gníomhaí atá á measúnú maidir le sábháilteacht agus/nó éifeachtúlacht a bheith éagsúil ‘go suntasach’ ó airíonna na substainte atá údaraithe cheana féin.

202

Tá an anailís ar dhifríochtaí suntasacha idir airíonna dhá shubstaint ghníomhacha a mhéid a bhaineann le sábháilteacht agus/nó éifeachtúlacht bunaithe ar mheasúnú críochnúil, oibiachtúil agus bréagnaitheach ar na fíorais eolaíocha agus theicniúla an‑chasta arna gcur chun cinn ag an iarratasóir, nach bhfuil, de bharr a gcineáil féin, saor ó éiginnteacht eolaíoch i ngach cás, ach lena gceanglaítear ar CHMP, atá faoi cheangal ag a dhualgas an tuairim eolaíoch is fearr is féidir a sholáthar, seasamh a ghlacadh de réir a mheasúnaithe ar na heilimintí sin agus de réir shochreidteacht na gconclúidí a baineadh astu.

203

Ina theannta sin, ní mór don tionchar a mheastar a bheidh ar airíonna na substainte gníomhaí atá á measúnú a mhéid a bhaineann le sábháilteacht agus/nó éifeachtúlacht na ndifríochtaí, go háirithe struchtúr móilíneach na substainte sin, tairseach chainníochtúil nó cháilíochtúil áirithe a shárú sular féidir a mheas go bhfuil difríocht ‘shuntasach’ idir na hairíonna sin agus airíonna na substainte atá údaraithe cheana féin.

204

Fágann sé sin nach mór léiriú gurb ann do dhifríochtaí suntasacha sa tsábháilteacht agus/nó san éifeachtúlacht i ndáil leis an tsubstaint bhitheolaíoch ábhartha a údaraíodh roimhe sin, amhail aon mhaíomh a bhaineann le táirgí íocshláinte, a bheith bunaithe ar fhianaise iomchuí iontaofa. Ina theannta sin, ní mór don fhianaise sin a chur ar a gcumas do CHMP agus, ina dhiaidh sin, don Choimisiún a chinneadh go bhfuil difríochtaí ann maidir le sábháilteacht agus/nó éifeachtúlacht idir an dá shubstaint agus go bhfuil na difríochtaí sin suntasach, eadhon go bhfuil tionchar cliniciúil dearfach ag baint leo a théann níos faide ná neamh-ísleacht amháin, agus dá uireasa sin ní mór aitheantas do stádas SGN faoin tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí a dhiúltú.

205

Dá bhrí sin, murab ionann agus an méid a mhaíonn an t‑iarratasóir, ní leor ‘comharthaí leordhóthanacha’. Ina theannta sin, i gcás ina bhfuil amhras ann maidir le hiontaofacht na sonraí a sholáthraítear chun tacú le difríochtaí suntasacha a bheith ann agus maidir leis na conclúidí a bhain an t‑iarratasóir astu, ní mór do na húdaráis inniúla a bheith in ann tacú le diúltú stádas SGN a dheonú.

206

Sa chomhthéacs sin, ní féidir go n‑éireoidh le hargóint an iarratasóra go dtacaíonn pointe 1(c) d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Uimh. 1234/2008 leis an gcaighdeán cruthúnais nach bhfuil chomh dian céanna agus foclaíocht na forála sin leis an tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí, arna léamh i bhfianaise an chásdlí dá dtagraítear i mír 118 thuas.

207

Go bunúsach, cé is moite den fhíoras nach bhfuil aon chomhartha i Rialachán Uimh. 1234/2008 ina leith sin, cuirtear isteach éileamh ar stádas SGN do shubstaint ghníomhach faoi Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí agus iarratas ar ÚM a leathnú i gcomhthéacs dhá nós imeachta rialála ar leithligh nach féidir mearbhall a chur orthu.

208

Ar an gcaoi chéanna, ní féidir go n‑éireoidh le hargóint an iarratasóra bunaithe ar phrionsabal na comhréireachta agus ar na deacrachtaí a bhaineann go dlúth le sonraí a bhailiú i gcás táirgí íocshláinte atá beartaithe chun riochtaí an‑annamh a chóireáil. Go deimhin, cé nach féidir leis na deacrachtaí sin na ceanglais a bhaineann le léiriú cháilíocht, shábháilteacht agus éifeachtúlacht táirge íocshláinte a mhaolú chun ÚM a dheonú, níor mhínigh an t‑iarratasóir cén fáth a dtugann na deacrachtaí céanna sin le tuiscint gur leor ‘comharthaí’ le difríochtaí suntasacha a mhéid a bhaineann le sábháilteacht agus/nó éifeachtúlacht chun a shuí gurb ann iarbhír do dhifríochtaí den sórt sin agus, dá bhrí sin, chun gur féidir stádas SGN a aithint faoin tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí.

209

Thairis sin, ní mór castacht bhunúsach an mheasúnaithe ar éifeachtaí cliniciúla substainte gníomhaí a chur san áireamh agus measúnú á dhéanamh ar inchreidteacht na gconclúidí ar thángthas orthu maidir le héifeachtaí maíte substainte gníomhaí. Mar sin féin, ní bhíonn tionchar ag castacht den sórt sin ar an gcaighdeán cruthúnais a éilítear (féach, de réir analaí, breithiúnas an 13 Iúil 2023, an Coimisiún v CK Telecoms UK Investments, C‑376/20 P, EU:C:2023:561, mír 78 agus an cásdlí dá dtagraítear).

210

Thairis sin, maidir leis an gcritéar nach mór d’airíonna na substainte gníomhaí atá á measúnú maidir le sábháilteacht agus/nó éifeachtúlacht a bheith éagsúil ‘go suntasach’ ó airíonna na substainte atá údaraithe cheana féin, tugtar údar leis toisc nach gá tréimhsí nua sonraí rialála agus cosanta margaíochta a leathnú nó, mar atá sa chás seo, tús míchuí a chur leo (féach, chuige sin, breithiúnas an 16 Márta 2023, an Coimisiúnagus páirtithe eile v Pharmaceutical Works Polpharma, C‑438/21 P go C‑440/21 P, EU:C:2023:213, mír 92).

211

I bhfianaise na mbreithnithe roimhe seo, measann an Chúirt Ghinearálta nár shuigh an t‑iarratasóir gur thug CHMP neamhaird ar an gcaighdeán cruthúnais is infheidhme maidir leis an measúnú ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa faoin tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí.

212

Ina dhiaidh sin, maidir leis na hearráidí follasacha measúnaithe líomhnaithe lena gcuirtear ó bhail tuarascáil mheasúnaithe deiridh CHMP, measann an Chúirt Ghinearálta, agus í á mheas nach bhféadfaí na tástálacha a bhaineann leis na critéir mheasúnaithe thánaisteacha a réamhshainítear i bplean anailíse staidrimh staidéar COMET ‘a dhéanamh go foirmiúil i gcomhthéacs athbhreithniú leordhóthanach ar earráidí turgnamhacha de chineál 1 a bheith ann’, dírithe ar iontaofacht eolaíoch agus mhodheolaíoch na gconclúidí a d’fhéadfaí a bhaint as torthaí an staidéir sin a fhíorú agus a áirithiú. Ina theannta sin, is léir ón gcomhad gur tuairiscíodh rabhaidh agus forchoimeádais chomhchosúla le linn an nós imeachta tosaigh agus an nós imeachta athscrúdaithe.

213

Go bunúsach, i dtuarascáil mheasúnaithe deiridh CHMP, amhail tuarascáil mheasúnaithe CHMP an 23 Iúil 2021, luaitear impleachtaí ordlathas na dtástálacha i staidéar COMET maidir le cineál ‘inléirithe’ na sonraí a bhaineann le critéir mheasúnaithe thánaisteacha agus threasacha an staidéir sin. Tagraíonn siad freisin don fhíoras, ó thaobh modheolaíochta de, nach féidir a léiriú, ar bhonn an staidéir sin, go dtugann avalglúcóisíodáis alfa buntáiste thar alglúcóisíodáis alfa.

214

Mar sin féin, theip ar an iarratasóir míniú a thabhairt ar an gcaoi a léireodh cinneadh maidir le neamh-ísleacht go bhfuil difríochtaí suntasacha ann a mhéid a bhaineann le héifeachtúlacht agus/nó sábháilteacht. Ná ní mhíníonn sé cén fáth a raibh CHMP mícheart ordlathas comhaontaithe na dtástálacha a leanúint.

215

Ina theannta sin, mar a luadh i mír 76 thuas, tá lánrogha leathan ag údaráis an Aontais maidir le cineál agus méid na mbeart a ghlacann siad a chinneadh, go háirithe i gcás ina bhfuil measúnuithe eolaíocha agus teicniúla an‑chasta i gceist leis na bearta sin mar atá sa chás seo. Dá bhrí sin, ní féidir leis an gCúirt Ghinearálta a measúnú féin a chur in ionad mheasúnú na n‑údarás sin. Is cinnte go mbaineann na measúnuithe sin leis an bhfianaise eolaíoch atá ábhartha don mheasúnú ar stádas SGN do shubstaintí gníomhacha bitheolaíocha agus leis an déine modheolaíochta atá le cur i bhfeidhm agus sonraí eolaíocha á léiriú.

216

Thairis sin, ní éireoidh le hargóint an iarratasóra nár chuir CHMP na sonraí uile a bhí ar fáil san áireamh. Níor shainaithin an t‑iarratasóir fianaise nach ndearna CHMP scrúdú uirthi. Ina theannta sin, is léir ó na breithnithe a leagtar amach i míreanna 98, 103 agus 106 thuas gur mhínigh CHMP na cúiseanna éagsúla nár leor an fhianaise a cuireadh ar fáil, ina haonar nó le chéile, chun a shuí go bhfuil difríochtaí suntasacha ann maidir le héifeachtúlacht agus/nó sábháilteacht avalglúcóisíodáise alfa i gcomparáid le halglúcóisíodáis alfa.

217

I bhfianaise na mbreithnithe roimhe seo, ní dhearna CHMP ná an Coimisiún earráid fhollasach mheasúnaithe agus iad á mheas nár leor an fhianaise a soláthraíodh le haghaidh dheonú stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa faoin tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí.

218

Ar deireadh, a mhéid a áitíonn an t‑iarratasóir go sáraíonn an cinneadh atá faoi chonspóid prionsabal na córa comhionainne a mhéid a chuir EMA caighdeán cruthúnais níos solúbtha i bhfeidhm sna comhaid seachas comhaid Nexviadyme agus lena bhforáiltear do chaighdeán cruthúnais éagsúil agus níos solúbtha do tháirgí íocshláinte ardteiripe, ní mór a mheabhrú gur léir ó Airteagal 76(d) agus Airteagal 84(1) de Rialacha Nós Imeachta na Cúirte Ginearálta, go háirithe, nach féidir aon saincheist dlí ná argóintí nua a thionscnamh le linn na n‑imeachtaí mura rud é go bhfuil na saincheisteanna dlí nó na hargóintí sin bunaithe ar phointí dlí nó fíorais a thagann chun solais le linn an nós imeachta (féach, chuige sin, breithiúnas an 15 Iúil 2015, Dennekamp v an Pharlaimint, T‑115/13, EU:T:2015:497, mír 80), nó go gcuireann siad le saincheist dlí a cuireadh ar aghaidh roimhe sin, go díreach nó trí impleacht, san iarratas bunaidh, agus go bhfuil dlúthbhaint acu leis sin (féach, chuige sin, breithiúnas an 11 Iúil 2013, Ziegler v an Coimisiún, C‑439/11 P, EU:C:2013:513, mír 46).

219

Sa chás seo, ní mhaíonn an t‑iarratasóir ach ag céim an fhreagra, ar bhonn ceann de na doiciméid a fuair sé i mí Mheán Fómhair 2022 mar fhreagairt ar a iarraidh ar rochtain ar an gcomhad agus ar an dréacht‑pháipéar machnaimh a foilsíodh an 18 Samhain 2022, gur chuir CHMP caighdeán cruthúnais níos solúbtha i bhfeidhm san am a chuaigh thart agus gur chuir sé caighdeán cruthúnais níos solúbtha ar fáil do tháirgí íocshláinte ardteiripe agus, dá bhrí sin, gur sháraigh sé prionsabal na córa comhionainne sa chás seo.

220

Dá bhrí sin, cé nach féidir a mheas go gcuireann an líomhain sin leis an tríú cuid den chéad saincheist dlí mar a leagtar amach san iarratas, tháinig na hábhair dlí agus na fíorais atá ann chun solais tar éis an chaingean a thionscnamh, agus mar thoradh air sin ní mór a mheas go bhfuil sí inghlactha.

221

I ndáil leis sin, ceanglaítear le prionsabal na córa comhionainne nach mór gan cásanna inchomparáide a láimhseáil ar bhealach difriúil agus nach mór gan cásanna difriúla a láimhseáil ar an mbealach céanna ach amháin i gcás nach mbeidh údar leis an láimhseáil sin go hoibiachtúil (féach breithiúnas an 19 Nollaig 2019, Vanda Pharmaceuticals v an Coimisiún, T‑211/18, EU:T:2019:892, mír 159 agus an cásdlí dá dtagraítear).

222

Sa chás seo, níor shainaithin an t‑iarratasóir, ina phléadálacha i scríbhinn, aon mheasúnú eile ar shubstaint ghníomhach bhitheolaíoch faoin tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí inar cuireadh caighdeán cruthúnais níos solúbtha i bhfeidhm.

223

Ní dhéantar an cinneadh sin a neamhbhailíochtú leis an argóint atá go hiomlán amhantrach a tharraingíonn an t‑iarratasóir ar bharúil i ndoiciméad dar teideal ‘MLT dashboard’ (deais MLT), ó Fhoireann Ceannaireachta Leigheasanna EMA [Medicines Leadership Team (MLT)]. Go bunúsach, níl aon rud le tabhairt le fios gur bhain an bharúil sin le measúnuithe ar stádas SGN do shubstaintí gníomhacha bitheolaíocha faoin tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí, gan trácht ar theip go foirmiúil ar an staidéar ríthábhachtach (pivotal study).

224

In aon chás, ós rud é go mbraitheann na sonraí eolaíocha a bhaineann leis na difríochtaí líomhnaithe idir airíonna substainte gníomhaí amháin i gcomparáid le ceann eile maidir le héifeachtúlacht agus/nó sábháilteacht ar an gcomhad ar leith a chuirtear faoi bhráid EMA agus nach mór measúnú aonair a dhéanamh orthu, ní féidir aon cheist a bheith ann maidir le cásanna inchomparáide (féach, chuige sin, breithiúnas an 19 Nollaig 2019, Vanda Pharmaceuticals v an Coimisiún, T‑211/18, EU:T:2019:892, mír 160).

225

Ar deireadh, ní thacaíonn mír 4.3.2 de dhréacht‑pháipéar machnaimh an 18 Samhain 2022 le sárú ar phrionsabal na córa comhionainne ach oiread.

226

Is fíor go dtagraítear i bpointe 4.3.2 de dhréacht‑pháipéar machnaimh an 18 Samhain 2022 don fhéidearthacht údar a thabhairt le héileamh ar stádas SGN faoin tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí ar tháirgí íocshláinte ardteiripe ar bhonn ‘forais eolaíocha inchreidte’ agus trí údar a thabhairt leis an gcaoi ar ‘dócha go mbeidh tionchar suntasach’ ag difríochtaí sa struchtúr móilíneach, i gcineál an bhunábhair nó sa phróiseas monaraíochta ar phróifíl sábháilteachta agus/nó éifeachtúlachta na substainte gníomhaí.

227

Aithníonn an t‑iarratasóir nach táirge íocshláinte ardteiripe é Nexviadyme agus ní mhíníonn sé conas atá sé inchomparáide le táirge íocshláinte den sórt sin. I ndáil leis sin, is léir ó phointe 3.2 de pháipéar machnaimh an 18 Samhain 2022 go moltar, i gcás substaintí bitheolaíocha, i gcás éileamh ar stádas SGN i ndáil le difríochtaí struchtúracha nach mbeadh leordhóthanach chun éileamh a dhéanamh ar an stádas sin faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí, ‘cruthúnas’ a sholáthar go bhfuil difríocht shuntasach idir airíonna na substainte gníomhaí is iarrthóir ó thaobh éifeachtúlachta agus/nó sábháilteachta de. Dá bhrí sin, fiú dá léireodh an t‑iarratasóir go ndearna EMA foráil do chaighdeán cruthúnais difriúil agus níos solúbtha le haghaidh táirgí íocshláinte ardteiripe, ní bheadh difríocht sa chóireáil in aghaidh Nexviadyme suite aige fós.

228

I bhfianaise na mbreithnithe roimhe seo, ní mór diúltú don ghearán lena líomhnaítear sárú ar phrionsabal na córa comhionainne toisc é a bheith gan bhunús agus, dá bhrí sin, ní mór diúltú don tríú cuid den chéad saincheist dlí ina hiomláine.

229

Ós rud é gur diúltaíodh do gach cuid den chéad saincheist dlí toisc í a bheith gan bhunús, ní mór diúltú don chéad saincheist dlí ina hiomláine.

230

Leis an dara saincheist dlí, maíonn an t‑iarratasóir go sáraítear prionsabal an dea-riaracháin leis na nósanna imeachta scrúdúcháin tosaigh agus athscrúdaithe ar a iarratas ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa, mar a chumhdaítear in Airteagal 41 den Chairt. Roinntear an tsaincheist dlí seo ina ceithre chuid.

231

Áitíonn an t‑iarratasóir, le linn na nósanna imeachta scrúdúcháin tosaigh agus athscrúdaithe ar a iarratas ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa, gur fhorchuir EMA a thuairim ar CHMP gur cheart an stádas sin a dhiúltú, agus go ndearnadh an plé ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí ‘faoi choim’. Ag an éisteacht, luaigh sí go raibh sí ag brath ina leith sin ar mhainneachtain an ceanglas maidir le neamhchlaontacht oibiachtúil a chomhlíonadh.

232

Cuireann an Coimisiún, le tacaíocht ó EMA, i gcoinne na hargóinte sin.

233

I ndáil leis sin, ceanglaítear leis an gceanglas maidir le neamhchlaontacht oibiachtúil ar an institiúid ráthaíochtaí leordhóthanacha a thabhairt chun aon amhras dlisteanach maidir le claontacht a d’fhéadfadh a bheith ann a chur as an áireamh (féach, chuige sin, breithiúnas an 27 Márta 2019, August Wolff agus Remedia v an Coimisiún, C‑680/16 P, EU:C:2019:257, mír 27 agus an cásdlí dá dtagraítear).

234

Chun a léiriú nach dtugann eagrú an nós imeachta riaracháin ráthaíochtaí leordhóthanacha chun aon amhras dlisteanach a eisiamh maidir le claontacht a d’fhéadfadh a bheith ann, ní gá a shuíomh gurb ann d’easpa neamhchlaontachta. Is leor amhras dlisteanach nach féidir a dhíbirt a bheith ann (féach, chuige sin, breithiúnas an 27 Márta 2019, August Wolff agus Remedia v an Coimisiún, C‑680/16 P, EU:C:2019:257, mír 37).

235

Sa chás seo, mar thaca leis an mainneachtain líomhnaithe an ceanglas maidir le neamhchlaontacht oibiachtúil a chomhlíonadh a bhaineann leis an measúnú ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa, tarraingíonn an t‑iarratasóir aird ar mhiontuairiscí chruinnithe CHMP agus ar chuid de na doiciméid a fuair sé mar fhreagra ar a iarraidh ar rochtain ar an gcomhad.

236

Ar dtús, maidir leis an scrúdú tosaigh ar an éileamh ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa, áitíonn an t‑iarratasóir gur léir ó leathanach 11 den doiciméad dar teideal ‘Réamhachoimre ar an iarratas ar údarú margaíochta’ an 13 Deireadh Fómhair 2020 gur ghlac EMA, ó thús an nós imeachta, an seasamh nach bhfuil an struchtúr gliocáin ábhartha chun measúnú a dhéanamh ar stádas SGN faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí.

237

Tá an sliocht seo a leanas sa doiciméad sin:

‘[m]aidir leis an éileamh ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa go háirithe, ba cheart difríochtaí suntasacha sábháilteachta agus/nó éifeachtúlachta a bheith mar thoradh ar aon athrú ar an bhfeabhsú ar cheangal nó ar ionsú. I measc na samplaí de dhifríochtaí suntasacha tá athruithe ar mhinicíocht na dáileoige, éifeachtúlacht mhéadaithe, athruithe ar fhritásca, etc. I measc na samplaí de dhifríochtaí neamhshuntasacha tá athruithe ar chógaschinéitic amháin, leathnú an phobail othar chuig foghrúpaí nach ndearnadh staidéar orthu roimhe sin, etc.’

238

I ndáil leis sin, tugann an Chúirt Ghinearálta faoi deara, i gcomhréir le hAirteagal 56(1)(f) de Rialachán Uimh. 726/2004, go gcuirfidh rúnaíocht EMA cúnamh teicniúil, eolaíoch agus riaracháin ar fáil do choistí na gníomhaireachta sin agus go ndéanfaidh sí a gcuid oibre a chomhordú. I gcomhréir le hAirteagal 22 de Rialacha Nós Imeachta CHMP, áirítear leis an gcúnamh cúnamh teicniúil agus eolaíoch do rapóirtéirí agus cúnamh dlíthiúil agus rialála do CHMP.

239

Mar sin féin, dhréachtaigh rúnaíocht EMA an ‘Réamh-achoimre ar an iarratas ar údarú margaíochta’, le linn an nós imeachta scrúdúcháin tosaigh, mar chuid de thacaíocht EMA do CHMP. Ní raibh sé ina cheangal ar CHMP.

240

Thairis sin, ní thugtar le fios sa sliocht a luaigh an t‑iarratasóir nach mbeadh an struchtúr gliocáin ábhartha don scrúdú ar stádas SGN faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí. Ina theannta sin, ní mór an sliocht sin a léamh ina chomhthéacs. Luaitear sa doiciméad sin, ina chuid réamhráiteach a bhaineann le gnéithe nós imeachta agus rialála, gur éiligh an t‑iarratasóir stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa agus gur chuir sé sonraí comparáideacha ar fáil maidir le halglúcóisíodáis alfa chun tacú leis an éileamh ar an stádas sin faoin gcéad fhleasc sin. Luaitear sa chuid réamhráiteach sin nach mbeadh gá le sonraí den sórt sin ach amháin dá mbeadh an tsubstaint údaraithe roimhe sin i dtáirge íocshláinte lena úsáid ag an duine san Aontas, eadhon i gcomhthéacs an tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí. Go deimhin, sonraítear sa chuid sin ‘nach mór measúnú a dhéanamh ar na sonraí cliniciúla agus neamhchliniciúla a thacaíonn le sábháilteacht agus/nó éifeachtúlacht shuntasach chun tacú leis an iarratas ar SGN ach amháin i gcás ina meastar gurb é an tsubstaint bhitheolaíoch chéanna é avalglúcóisíodáis alfa agus atá in alglúcóisíodáis alfa ó thaobh cáilíochta de’. Dá bhrí sin, luaitear sa ‘Réamh-achoimre ar an iarratas ar údarú margaíochta’, mar a áitíonn EMA, go raibh bealach na chéad fhleisce d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí agus an tríú fleasc den Iarscríbhinn sin, sa chás seo, oscailte chun measúnú a dhéanamh ar an iarratas ar stádas SGN.

241

In aon chás, ós rud é go gcuirtear an fhreagracht eisiach as tuairimí EMA a ullmhú maidir le haon ábhar a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine ar iontaoibh CHMP, rud a chuirtear in iúl le tuairimí eolaíocha nó moltaí arna nglacadh de chomhthoil nó trí thromlach glan dá chomhaltaí, ní mór diúltú don argóint atá bunaithe ar shleacht aonair, a luaitear as comhthéacs, den ‘Réamh-achoimre ar an iarratas ar údarú margaíochta’ ó rúnaíocht EMA toisc í a bheith gan bhunús.

242

Ina dhiaidh sin, áitíonn an t‑iarratasóir gur léir ó leathanach 4 den doiciméad dar teideal ‘Athbhreithniú piaraí ag foireann tháirge EMA ar thuairiscí measúnaithe lá 80 le haghaidh avalglúcóisíodáis alfa’ an 8 Eanáir 2021 go ndearnadh an cinneadh críochnaitheach maidir le stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa faoin gcéad fhleasc a ‘tharmligeadh’ chuig an Meitheal um Bitheolaíocht.

243

Tá an sliocht seo a leanas sa doiciméad sin:

‘[n]í mór di [an Mheitheal um Bitheolaíocht] a mheas an bhféadfadh an gnóthas stádas SGN a éileamh fós faoi fhleasc 1 (lena n‑éilítear údar breise) nó an bhfuil an t‑éileamh sin inghlactha. Má dhiúltaíonn [an Mheitheal um Bitheolaíocht] don éileamh faoin gcéad fhleasc, féadfaidh an t‑iarratasóir breithniú a dhéanamh ar iarratas a dhéanamh ar stádas SGN faoin tríú fleasc den Fhógra d’Iarratasóirí, rud a éilíonn difríochtaí suntasacha ó thaobh sábháilteachta agus/nó éifeachtúlachta de. Tugtar faoi deara go bhfuil roinnt faisnéis neamhchliniciúil agus chliniciúil tíolactha cheana féin ag an iarratasóir a bhfuil athbhreithniú déanta ag na rapóirtéirí uirthi agus go measann siad faoi láthair nach leor í. Ní thagann an measúnú ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa faoin tríú fleasc (sábháilteacht agus éifeachtúlacht) faoi inniúlacht [na Meithle um Bitheolaíocht] ach is saincheist ildisciplíneach í ar cheart do CHMP í a mheas dá bhrí sin.’

244

I ndáil leis sin, tugann an Chúirt Ghinearálta faoi deara gur dhréachtaigh rúnaíocht EMA an doiciméad sin freisin, le linn an nós imeachta scrúdúcháin tosaigh, i gcomhthéacs na tacaíochta a thugann an rúnaíocht do CHMP, agus nach raibh sé ina cheangal ar CHMP.

245

Ina theannta sin, i gcomhréir le hAirteagal 56(2) de Rialachán Uimh. 726/2004 agus le hAirteagal 15(1) de Rialacha Nós Imeachta CHMP, tá sé de chumhacht ag CHMP meithleacha buana agus sealadacha a chur ar bun. Le hAirteagal 6(8) de Rialacha Nós Imeachta CHMP, tugtar de chumhacht do CHMP dul i gcomhairle le meitheal i gcomhthéacs a mheasúnaithe ar tháirge. Thairis sin, foráiltear le hAirteagal 15(4) agus (5) de na Rialacha Nós Imeachta sin go bhfuil CHMP le hathbhreithniú a dhéanamh ar shainordú agus ar chuspóirí gach ceann de na meithleacha gach 3 bliana ar a laghad agus, i gcás ina measann sé gurb iomchuí sin, go rachaidh sé i gcomhairle lena mheithleacha maidir le haon ábhar a bhaineann lena réimsí saineolais. Maidir le cúraimí a tharmligean, foráiltear le hAirteagal 15(5) de Rialacha Nós Imeachta CHMP go bhféadfaidh an coiste sin cúraimí áirithe a bhaineann le measúnuithe eolaíocha ar iarratais nó le forbairt treoirlínte a tharmligean chuig na meithleacha ábhartha. Tá na cúraimí arna sainaithint ag CHMP ceaptha a bheith san áireamh i bplean oibre na meithle atá le glacadh ag CHMP.

246

Sa chás seo, is léir ó phointe 2, dar teideal ‘Sainordú agus cuspóirí’, de Rialacha Nós Imeachta na Meithle um Bitheolaíocht gur bunaíodh an mheitheal sin chun moltaí a chur ar fáil do CHMP maidir le haon ábhar a bhaineann, go díreach nó go hindíreach, le gnéithe cáilíochtúla táirgí íocshláinte bitheolaíocha. Tá sé freagrach as tacaíocht a chur ar fáil do CHMP agus sainchomhaid á measúnú, inter alia, trí thuarascálacha ar gach iarratas ar ÚM a chur ar fáil dó roimh thuairim CHMP agus chun comhsheasmhacht na measúnuithe a áirithiú. Féadfar a iarraidh air freisin, arna iarraidh sin do CHMP, comhairle eolaíoch a sholáthar maidir le hábhair ghinearálta agus ábhair tháirgeshonracha araon a bhaineann le cáilíocht táirgí íocshláinte bitheolaíocha.

247

Dá bhrí sin, bhí sainordú ag an Meitheal um Bitheolaíocht moltaí a chur ar fáil do CHMP maidir leis an éileamh ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa a cuireadh isteach i gcomhthéacs iarratas ar ÚM do Nexviadyme, agus an sainordú sin leagtha amach i rialacha nós imeachta na meithle sin.

248

Thairis sin, ní fhágann an sliocht a luaigh an t‑iarratasóir go bhféadfaí teacht ar an gconclúid go ndearnadh an cinneadh críochnaitheach maidir le stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí a ‘tharmligeadh’ chuig an Meitheal um Bitheolaíocht nó gur fhorchuir EMA a thuairimí ar CHMP. Ní léiríonn sé ach ceist nach mór don mheitheal aghaidh a thabhairt uirthi agus í á rá, i gcás ina ndiúltófaí don éileamh ar stádas SGN faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí, go bhfanfadh an tríú fleasc den Iarscríbhinn sin ar oscailt. Go deimhin, ní mór an sliocht a luaigh an t‑iarratasóir a léamh i gcomhthéacs. Is léir ó na sleachta díreach roimhe sin a luaigh an t‑iarratasóir, mar gheall ar shonraí áirithe éifeachtúlachta agus sábháilteachta a chur isteach, nár léir cé acu a bhí nó nach raibh sé beartaithe ag an iarratasóir stádas SGN a éileamh faoin tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí, gur cuireadh in iúl dó, sular cuireadh a iarratas ar ÚM isteach, faoi na dúshláin a bhaineann le héileamh ar stádas SGN faoin gcéad fhleasc den Iarscríbhinn sin agus, go bunúsach, go raibh gnéithe áirithe de thuarascálacha measúnaithe na gcomhrapóirtéirí ag céim ‘lá 80’ den nós imeachta neamhréireach nó doiléir.

249

Dá bhrí sin, ní mór diúltú don argóint atá bunaithe ar shliocht aonair, a luaitear as comhthéacs, den doiciméad dar teideal ‘Piarmheasúnú arna dhéanamh ag foireann tháirge EMA ar thuairiscí measúnaithe lá 80 le haghaidh avalglúcóisíodáis alfa’ ó Rúnaíocht EMA toisc í a bheith gan bhunús.

250

Ina dhiaidh sin, maidir le miontuairiscí chruinniú CHMP i mí Iúil 2021, cruinniú a tionóladh thar roinnt laethanta, ba cheart a thabhairt faoi deara gur tionóladh an cruinniú sin i gcomhthéacs an nós imeachta measúnaithe tosaigh maidir le hiarratas ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa agus, dá bhrí sin, sular glacadh tuairim tosaigh CHMP an 23 Iúil 2021. Ós rud é go ndéantar cur síos i miontuairiscí an chruinnithe sin ar avalglúcóisíodáis alfa mar shubstaint ‘aitheanta’, fiú i sliocht ina dtagraítear do mhínithe ó bhéal an iarratasóra an 20 Iúil 2021, ní féidir leis sin a bheith ina fhianaise ar scrúdú tosaigh claonta de chuid CHMP. Go bunúsach, ní fhormheastar miontuairiscí go ginearálta ach amháin ag deireadh cruinnithe nó ina dhiaidh agus tá sé díreach tar éis na mínithe ó bhéal dá dtagraítear thuas gur glacadh tuairim tosaigh CHMP, ina bhfuil diúltú tosaigh d’éilimh an iarratasóra maidir le stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa. In aon chás, is léir ón gcomhad nár foilsíodh na miontuairiscí sin ó chruinniú CHMP i mí Iúil 2021 go dtí mí Dheireadh Fómhair 2021, is é sin le rá, tar éis ghlacadh na tuairime tosaigh. Dá bhrí sin, ní fhéadfadh na miontuairiscí sin a fhágáil, nach eol na coinníollacha chun iad a bhunú, go dtiocfaí ar chonclúidí maidir le heaspa neamhchlaontacht oibiachtúil CHMP a d’fhéadfadh a bheith ann tráth an chruinnithe sin.

251

Ar an gcaoi chéanna, ós rud é go ndearnadh cláir oibre agus miontuairiscí chruinnithe CHMP le linn an nós imeachta athscrúdaithe ar an iarratas ar stádas SGN avalglúcóisíodáise alfa a aicmiú mar shubstaint ghníomhach ‘aitheanta’, ní hionann sin agus a rá nár tugadh ráthaíochtaí leordhóthanacha leis an nós imeachta sin chun aon amhras dlisteanach a chur as an áireamh maidir le haon chlaontacht ó EMA nó óna rúnaíocht, nó ó CHMP.

252

Go bunúsach, níl sé i gceist leis na doiciméid sin ach faisnéis bhunúsach a sholáthar maidir leis na hábhair a bheidh le plé agus maidir leis na gníomhaíochtaí a bheidh le déanamh agus, i gcás miontuairiscí, achoimre a dhéanamh ar na gníomhaíochtaí a rinneadh san am a chuaigh thart, ar an gcéim ag a mbeidh an plé ar siúl agus, i gcás inarb iomchuí, ar na pointí gníomhaíochta éagsúla a glacadh. Ós rud é gur eisigh CHMP tuairim tosaigh cheana féin inar moladh nár cheart avalglúcóisíodáis alfa a aicmiú mar SGN, ní raibh i gceist le haicmiú na substainte sin mar shubstaint ‘aitheanta’, i gcláir oibre agus i miontuairiscí na gcruinnithe le linn an nós imeachta athscrúdaithe, ach ábhar an athscrúdaithe a bhí ina ábhar don chruinniú a mheabhrú láithreach.

253

Ar deireadh, ní féidir go n‑éireoidh le hargóint an iarratasóra bunaithe ar leathanach 3 den doiciméad dar teideal ‘Rolling Reader’s Guidance – Re-examination’ (Treoir don Léitheoir Leanúnach – Athbhreithniú) Samhain 2021, eadhon gur tháinig EMA ar an gconclúid cheana féin nach SGN é avalglúcóisíodáis alfa faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí.

254

Tá an sliocht seo a leanas sa doiciméad sin:

‘Measfar substaint a bheith nua inti féin (eadhon de réir bhrí na chéad fhleisce) mura nochtfar othair don pháirt theiripeach chéanna le tabhairt na substainte gníomhaí a chumhdaítear leis an iarratas agus atá ag an tsubstaint ghníomhach nó na substaintí gníomhacha atá údaraithe cheana féin san Aontas. Cumhdaítear leis an tríú fleasc cásanna ina bhfuil nasc struchtúrach idir na substaintí gníomhacha agus ina nochtar othair don pháirt theiripeach chéanna le tabhairt na substainte gníomhaí a chumhdaítear leis an iarratas.

Tar éis an prionsabal sin a chur san áireamh agus measúnú á dhéanamh ar an struchtúr móilíneach agus na pointí éagsúla a d’ardaigh an t‑iarratasóir á gcur san áireamh, thángthas ar an gconclúid nach meastar gur substaint ghníomhach nua é avalglúcóisíodáis alfa de réir bhrí na chéad fhleisce de shainmhíniú SGN. Déanfar aon tionchar a d’fhéadfadh a bheith ann ar éifeachtúlacht nó ar shábháilteacht chliniciúil a mheasúnú i gcomhthéacs an éilimh faoin tríú fleasc.’

255

Deir EMA, gan teacht salach ar an bpointe sin ag an iarratasóir, nach raibh an doiciméad sin ullmhaithe ag a rúnaíocht, ach ag an rapóirtéir ag céim an athscrúdaithe, agus nach bhfuil sé beartaithe ach achoimre a dhéanamh ar staid reatha an phlé in CHMP, trí thuairimí an rapóirtéara, tuairimí an chomhrapóirtéara agus an aiseolais a fuarthas ó chomhaltaí eile CHMP a chur i láthair.

256

Fágann sé sin nach bhféadfaí teacht ar an gconclúid leis an sliocht in ‘Rolling Reader’s Guidance – Re-examination’ a luaigh an t‑iarratasóir, go gcuirfeadh EMA a thuairimí i bhfeidhm maidir le CHMP. Ina theannta sin, ní mór an sliocht sin a léamh ina chomhthéacs, is é sin le rá, staid na díospóireachta atá ar siúl faoi láthair laistigh de CHMP a léiriú. Go bunúsach, luaitear ann gur tháinig an rapóirtéir agus an comhrapóirtéir, ag céim an athscrúdaithe, ar chomhaontú maidir leis an measúnú cáilíochta ar avalglúcóisíodáis alfa faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí. Déantar achoimre ann ar sheasamh an rapóirtéara go bhféadfadh an tsubstaint sin a bheith ina SGN faoin tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí. Luaitear ann gurb é seasamh d’aon toil chomhaltaí CHMP nach bhféadfaí stádas SGN a dheonú d’avalglúcóisíodáis alfa faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí.

257

I bhfianaise na mbreithnithe roimhe seo, ní mór diúltú don chéad chuid den dara saincheist dlí toisc í a bheith gan bhunús.

258

Cáineann an t‑iarratasóir CHMP as dréacht‑pháipéar machnaimh a chur san áireamh, mar phointe tagartha le linn na nósanna imeachta scrúdúcháin tosaigh agus athscrúdaithe maidir lena iarratas ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa, maidir leis na critéir atá le cur san áireamh chun measúnú a dhéanamh ar stádas SGN do shubstaintí bitheolaíocha, a foilsíodh ina dhiaidh sin le haghaidh chomhairliúchán an 18 Samhain 2022, ar diúltaíodh rochtain dó ina leith.

259

Cuireann an Coimisiún, le tacaíocht ó EMA, i gcoinne na hargóinte sin.

260

I ndáil leis sin, de réir an chásdlí, ní fhéadfaidh neamhniú an chinnidh atá faoi dhíospóid a bheith mar thoradh ar shárú ar an gceart chun rochtain a fháil ar an gcomhad le linn an nós imeachta roimh chinneadh a ghlacadh lena ndéantar dochar d’oifigeach ach amháin má bhí deis ag nochtadh na ndoiciméad atá i gceist, fiú má bhí sé teoranta, go mbeadh toradh difriúil ar an nós imeachta riaracháin dá bhféadfadh an duine lena mbaineann brath air le linn an nós imeachta sin (féach, chuige sin, breithiúnas an 16 Feabhra 2012, an Chomhairle agus an Coimisiún v Interpipe Niko Tube agus Interpipe NTRP, C‑191/09 P agus C‑200/09 P, EU:C:2012:78, mír 174).

261

Sa chás seo, mar thaca lena argóint, cuireann an t‑iarratasóir chun suntais gur luadh dréacht‑pháipéar machnaimh maidir leis na critéir atá le cur san áireamh chun measúnú a dhéanamh ar stádas SGN do shubstaintí bitheolaíocha i dtuarascáil na rapóirtéirí (nó na gcomhrapóirtéirí) de chuid CHMP an 7 Iúil 2021, ina mhínithe ó bhéal le linn an scrúdaithe tosaigh, i gcur i láthair a rinneadh don Mheitheal um Bitheolaíocht le linn chruinniú na meithle sin i mí Dheireadh Fómhair 2021 i gcomhthéacs an nós imeachta athscrúdaithe agus i dtuarascáil na meithle sin an 28 Deireadh Fómhair 2021.

262

Sa chomhthéacs sin, ba cheart a mheabhrú nach mór idirdhealú a dhéanamh idir na tuarascálacha agus na doiciméid mheasúnaithe eatramhacha agus na tuarascálacha measúnaithe arna nglacadh ag CHMP ina léirítear tuairim an choiste sin.

263

Mar sin féin, ní dhearnadh an tagairt don dréacht‑pháipéar machnaimh a athrá i dtuarascáil mheasúnaithe CHMP an 23 Iúil 2021 ná i dtuarascáil mheasúnaithe deiridh CHMP tar éis athscrúdú.

264

Thairis sin, cuireann an Chúirt Ghinearálta in iúl nach féidir leis an bhfíoras go bhfuil cosúlachtaí sna tuarascálacha éagsúla a tarraingíodh suas le linn an nós imeachta scrúdúcháin tosaigh agus an nós imeachta athscrúdaithe a bheith ina neamhrialtacht (féach, chuige sin agus de réir analaí, breithiúnais an 9 Meán Fómhair 2010, Now Pharm v an Coimisiún, T‑74/08, EU:T:2010:376, mír 95, agus an 11 Nollaig 2014, Faita v CESE, T‑619/13 P, EU:T:2014:1057, mír 32).

265

Ar an gcaoi chéanna, ní féidir leis an bhfíoras go gcuirtear breithnithe eolaíocha i bhfeidhm i measúnú ar iarratas ar stádas SGN, cé go bhféadfadh siad a bheith i ndréacht‑pháipéar machnaimh nach bhfuil ar fáil go fóill don phobal toisc nár ghlac CHMP iad, a bheith ina neamhrialtacht.

266

Go bunúsach, is léir ón tríú fomhír d’Airteagal 61(1) de Rialachán Uimh. 726/2004 agus ó Airteagal 6(1) de Rialacha Nós Imeachta CHMP go bhfuil sé bunaithe ar a dtaithí agus ar an gcuspóir an chomhairle eolaíoch is fearr is féidir a sholáthar go gceapfar comhaltaí CHMP agus go gceapfar rapóirtéirí agus comhrapóirtéirí éagsúla CHMP agus comhaltaí a bhfoirne measúnóirí. Dá réir sin, ní féidir a bheith ag súil leis go ndéanfaidh na daoine sin neamhaird de chur chuige eolaíoch, d’eolas eolaíoch agus de chleachtais eolaíocha a d’fhéadfadh a bheith ábhartha agus, thairis sin, a mhol meitheal atá freagrach as tacaíocht a chur ar fáil dóibh, ar an bhforas amháin go bhfuil na cineálacha cur chuige, an t‑eolas agus na cleachtais sin le fáil i ndréacht‑pháipéar machnaimh.

267

In aon chás, níor léirigh an t‑iarratasóir go mbeadh tionchar ag cumarsáid an dréacht‑pháipéir machnaimh ar ábhar an chinnidh atá faoi chonspóid, ós rud é nár tugadh aon fhianaise ar aird leis an gcinneadh sin ina leith sin. Níor luaigh sé ach ag an éisteacht go bhféadfadh sé go raibh sé in ann argóintí breise a dhéanamh chun an bhéim a chuir CHMP ar an seicheamh aimíonaigéad a bhréagnú. Mar sin féin, leagadh amach go soiléir an cur chuige eolaíoch a ghlac an coiste sin ar deireadh le linn an nós imeachta agus níor athraíodh é. Dá bhrí sin, fiú agus é den tuairim gur neamhrialtacht nós imeachta í an mhainneachtain an dréacht sin a chur in iúl, ní dhéantar difear do dhlíthiúlacht an chinnidh atá faoi chonspóid.

268

I bhfianaise na mbreithnithe roimhe seo, ní mór diúltú don dara cuid den dara saincheist dlí toisc í a bheith gan bhunús.

269

Déanann an t‑iarratasóir gearán nár chuir EMA in iúl dó na moltaí a chuir an ghníomhaireacht sin ar fáil do rapóirtéir agus comhrapóirtéir CHMP le linn an nós imeachta athscrúdaithe ar a iarratas ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa. Is léir ó dhá shleacht i dtuarascáil an chomhrapóirtéara ag céim an athscrúdaithe an 1 Deireadh Fómhair 2021 ar na forais le hathscrúdú a dhéanamh go raibh measúnú CHMP ina dhiaidh sin á threorú ag na moltaí sin.

270

Dá bhrí sin, maidir leis an bhforas le hathscrúdú a dhéanamh ag brath ar chineál dlíthiúil agus rialála na gcritéar chun measúnú a dhéanamh ar stádas SGN, tagraíonn an t‑iarratasóir do mhír 4.3 de thuarascáil mheasúnaithe an chomhrapóirtéara ar na forais le hathscrúdú a dhéanamh an 1 Deireadh Fómhair 2021. Thug an comhrapóirtéir faoi deara, i mbarúlacha EMA ina leith, go raibh sé ráite ag an ngníomhaireacht sin ‘nach [raibh] sé riachtanach aghaidh a thabhairt ar na ceisteanna sin’ agus ‘[nár mhór] go ndíríonn an measúnú ar fhorais eolaíocha amháin’.

271

Maidir leis an bhforas le hathscrúdú a dhéanamh, ar dá réir a dheimhnítear le prionsabal na cosúlachta, de réir bhrí Rialachán Uimh. 847/2000 is infheidhme maidir le táirgí íocshláinte dílleachtacha, an stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí, tagraíonn an t‑iarratasóir do mhír 4.11 den tuarascáil dá dtagraítear i mír 270 thuas. Thug an comhrapóirtéir faoi deara ‘[dearbhaíodh le] EMA [go raibh] na sainmhínithe a úsáideadh na sainmhínithe sa rialachán maidir le táirgí íocshláinte dílleachtacha’ agus, áfach, ‘nach [raibh] na sainmhínithe sin mar chuid de na heilimintí a bhí le cur san áireamh do mheasúnú SGN agus nár cheart, dá bhrí sin, neamhaird a thabhairt orthu’. Dúirt EMA freisin ‘go bhféadfaí a lua sa tuarascáil mheasúnaithe nach gá go mbeadh na forálacha a bhaineann le [mór-shaintréithe an struchtúir mhóilínigh], mar a leagtar amach sa reachtaíocht is infheidhme maidir le táirgí íocshláinte dílleachtacha, infheidhme chun measúnú a dhéanamh ar stádas SGN, rud [nár bhain] le heisiachas margaidh’.

272

Sonraíonn an t‑iarratasóir gur féidir teacht ar an dara ceann de bharúlacha an chomhrapóirtéara, a luaitear i mír 271 thuas, i mír 5.3 de thuarascáil mheasúnaithe deiridh CHMP, a mhéid a luaitear sa doiciméad sin ‘nach bhfuil na forálacha a bhaineann le príomhthréithe an struchtúir mhóilínigh (GCSM), mar a leagtar amach sa reachtaíocht is infheidhme maidir le táirgí íocshláinte dílleachtacha, infheidhme chun measúnú a dhéanamh ar stádas SGN, ós rud é nach mbaineann na forálacha sin le heisiachas margaidh’.

273

Cuireann an Coimisiún, le tacaíocht ó EMA, i gcoinne na hargóinte sin.

274

I ndáil leis sin, mar a luadh i mír 238 thuas agus mar a aithníonn an t‑iarratasóir, tá rúnaíocht EMA freagrach as cúnamh teicniúil, eolaíoch agus riaracháin a sholáthar do choistí na gníomhaireachta sin, lena n‑áirítear cúnamh teicniúil agus eolaíoch do rapóirtéirí agus cúnamh dlíthiúil agus rialála do CHMP.

275

Tugann an Chúirt Ghinearálta faoi dear gur chuir rúnaíocht EMA cúnamh dlíthiúil ar fáil do rapóirtéirí CHMP le linn an nós imeachta athscrúdaithe nach bhforáiltear dó i Rialacha Nós Imeachta CHMP i bhfoirm ‘soiléirithe dlíthiúla inmheánacha’, de réir phléadálacha i scríbhinn an Choimisiúin. Mar sin féin, in éagmais aon argóint a d’ardaigh an t‑iarratasóir ina leith sin, ní féidir leis an bhfíoras sin a bheith ina fhoras chun an cinneadh atá faoi chonspóid a neamhniú. Thairis sin, luaigh an t‑iarratasóir nár chuir sé i gcoinne na dtreoracha sin.

276

Thairis sin, ní léir ón gcomhad lenar iarr an t‑iarratasóir rochtain ar na soiléirithe dlíthiúla atá i gceist le linn an nós imeachta athscrúdaithe agus nár mhínigh sé conas a rinne an mhainneachtain na soiléirithe sin a chur in iúl ex officio dochar sonrach dó.

277

Thairis sin, maidir le gnéithe argóint an iarratasóra a dtugtar aghaidh orthu leis na soiléirithe sin, eadhon cineál dlíthiúil agus rialála na gcritéar chun measúnú a dhéanamh ar stádas SGN agus ábharthacht na sainmhínithe atá i Rialachán Uimh. 847/2000, tagraíodh dóibh cheana féin agus diúltaíodh dóibh le linn an scrúdaithe tosaigh agus i dtuarascáil mheasúnaithe CHMP an 23 Iúil 2021 a ghabhann le tuairim CHMP an 23 Iúil 2021. Dá bhrí sin, níl aon rud le tabhairt le fios go raibh aon iarmhairtí ag cur in iúl na soiléirithe sin ar ábhar an chinnidh atá faoi chonspóid, ós rud é nár thug an t‑iarratasóir aon fhianaise ar aird ina leith sin. Dá bhrí sin, fiú á mheas gur neamhrialtacht nós imeachta é mainneachtain na soiléirithe sin a chur in iúl, ní féidir neamhniú an chinnidh atá faoi chonspóid a bheith mar thoradh air.

278

I bhfianaise na mbreithnithe roimhe seo, ní mór diúltú don tríú cuid den dara saincheist dlí toisc í a bheith gan bhunús.

279

Áitíonn an t‑iarratasóir nár cuireadh in iúl go cuí dó ról agus tuairim na Meithle um Bitheolaíocht CHMP sna nósanna imeachta scrúdúcháin tosaigh agus athscrúdaithe ar a iarratas ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa. Níor éist an mheitheal sin léi ach oiread. Ina theannta sin, ba cheart do EMA tuarascáil na Meithle um Bitheolaíocht an 28 Deireadh Fómhair 2021 a chur in iúl dó níos luaithe, seachas í a sheoladh chuici go dtí mí an Mheithimh 2022 agus tar éis iarraidh chuige sin a fháil. Go bunúsach, bhí ról cinntitheach ag an Meitheal um Bitheolaíocht in athscrúdú a iarratais ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí agus d’athraigh a hidirghabháil an cur chuige a mhol an rapóirtéir ar dtús ag céim an athscrúdaithe. Thairis sin, ní raibh sainordú ag an Meitheal um Bitheolaíocht ról den sórt sin a bheith aici in éagmais athnuachan, ag CHMP, ar a plean oibre.

280

Cuireann an Coimisiún, le tacaíocht ó EMA, i gcoinne na hargóinte sin.

281

I ndáil leis sin, ní féidir glacadh le hargóint an iarratasóra nár cuireadh ar an eolas go cuí é faoi ról na Meithle um Bitheolaíocht agus nach raibh sainordú ag an meitheal sin moltaí a chur ar fáil do CHMP maidir leis an éileamh ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa a cuireadh isteach i gcomhthéacs iarratas ar ÚM do Nexviadyme.

282

Go bunúsach, is doiciméid phoiblí iad rialacha nós imeachta CHMP agus na Meithle um Bitheolaíocht, a bhfuil rochtain orthu ar shuíomh gréasáin EMA, agus mar thoradh air sin tugadh an deis don iarratasóir eolas a fháil faoi ról agus sainordú na meithle sin. Thairis sin, chuir an t‑iarratasóir féin rialacha nós imeachta na Meithle um Bitheolaíocht ar fáil don Chúirt Ghinearálta.

283

Mar a tugadh faoi deara i míreanna 246 agus 247 thuas, bunaíodh an Mheitheal um Bitheolaíocht chun moltaí a chur ar fáil do CHMP maidir le ‘haon cheist’ a bhaineann, go díreach nó go hindíreach, le gnéithe cáilíochtúla táirgí íocshláinte bitheolaíocha agus tá sí freagrach as tacaíocht a sholáthar do CHMP i measúnú na gcomhad trí thuarascálacha a sholáthar dó maidir le ‘gach iarratas ar ÚM roimh thuairim CHMP’. Tá an sainordú chun moltaí a chur ar fáil do CHMP maidir le héilimh ar stádas SGN san áireamh i rialacha nós imeachta na Meithle um Bitheolaíocht, agus ní áirítear ina plean oibre bliantúil é.

284

Thairis sin, níl aon rud sa chomhad lena léirítear gur athraíodh sainordú na Meithle um Bitheolaíocht idir an 13 Nollaig 2018 agus an 11 Samhain 2021, eadhon idir dáta glactha rialacha nós imeachta na meithle sin agus dáta glactha thuairim chríochnaitheach CHMP agus na tuarascála measúnaithe deiridh CHMP. Go sonrach, níl aon léiriú ann gur athraigh CHMP sainordú na Meithle um Bitheolaíocht i gcomhthéacs an athscrúdaithe thríbhliantúil ar an sainordú sin de bhun Airteagal 15(4) de Rialacha Nós Imeachta CHMP (féach mír 245 thuas).

285

Dá bhrí sin, ní féidir glacadh le haon easpa trédhearcachta ná aon sárú ar shainordú na Meithle um Bitheolaíocht maidir le comhairliúchán CHMP leis an meitheal sin.

286

Ina dhiaidh sin, maidir leis an bhféidearthacht atá ag iarratasóir ar ÚM a thuairimí a chur in iúl os comhair na Meithle um Bitheolaíocht, de réir an chásdlí, ceanglaítear leis an gceart chun éisteacht a fháil nach mór seolaithe na gcinntí lena ndéantar difear suntasach dá leasanna a chur in iúl go héifeachtach ina bhféadfaidh siad a dtuairimí a chur in iúl go héifeachtach maidir leis an bhfianaise a thugtar ar aird ina n‑aghaidh chun údar a thabhairt leis an mbeart atá faoi dhíospóid (féach, chuige sin, breithiúnas an 19 Nollaig 2019, Probelte v an Coimisiún, T‑67/18, EU:T:2019:873, mír 86 agus an cásdlí dá dtagraítear).

287

I ndáil leis sin, foráiltear le hAirteagal 13(1) de Rialacha Nós Imeachta CHMP go bhféadfaidh iarratasóir ar ÚM mínithe ó bhéal a sholáthar do mheithleacha nó do ghrúpaí comhairleacha eolaíocha i gcás ina bhfuil cúraimí a bhaineann leis an measúnú eolaíoch tarmligthe ag CHMP chuig meitheal nó chuig grúpa comhairleach eolaíoch. Mar a tugadh faoi deara i mír 248 thuas, níor shuigh an t‑iarratasóir go ndearnadh an cinneadh críochnaitheach maidir le stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí a ‘tharmligeadh’ chuig an Meitheal um Bitheolaíocht.

288

Luaitear i mír 2 de Rialacha Nós Imeachta na Meithle um Bitheolaíocht, i gcomhthéacs an chúnaimh a thugann an mheitheal sin do CHMP agus comhaid á measúnú, ‘i gcás ina measann [an Mheitheal um Bitheolaíocht]/CHMP gur gá sin, féadfar cruinnithe soiléirithe ó bhéal a thionól’ le hiarratasóirí ÚM. Foráiltear le mír 6.3 de Rialacha Nós Imeachta na Meithle um Bitheolaíocht, ‘i gcás ina measann [an Mheitheal um Bitheolaíocht] gurb iomchuí sin, féadfaidh gnóthais cur i láthair ó bhéal a dhéanamh ag cruinnithe na meithle ar cheisteanna a bhaineann go díreach le gníomhaíochtaí an ghrúpa sin, tar éis chomhaontú CHMP’.

289

Ós rud é gur dréachtaíodh na forálacha sin i dtéarmaí neamhéigeantacha agus gur fágadh discréid ag an Meitheal um Bitheolaíocht, thit an cinneadh lena n‑iarrtar ar an iarratasóir mínithe ó bhéal a thabhairt don ghrúpa sin, le comhaontú CHMP i gcás inarb iomchuí.

290

Ní chuirtear an chonclúid sin ó bhail toisc go gceanglaítear ar EMA, i bhfeidhmiú a chumhachtaí, faoi Airteagal 51(1) den Chairt, na cearta agus na prionsabail dá dtagraítear inti a urramú (féach, chuige sin, breithiúnas an 14 Márta 2024, D & A Pharma v an Coimisiún agus EMA, C‑291/22 P, EU:C:2024:228, míreanna 87 agus 112).

291

Ní hionann tuairim na Meithle um Bitheolaíocht agus beart aonair a dhéanfadh dochar don iarratasóir de réir bhrí Airteagal 41(2)(a) den Chairt. Níl sa tuairim sin ach gníomh idirmheánach agus ullmhúcháin le haghaidh thuairim CHMP agus an chinnidh atá faoi chonspóid. Thairis sin, ní raibh ceart ginearálta ná iomlán ag an iarratasóir barúlacha ó bhéal a chur isteach sa bhreis ar an bhféidearthacht dá bhforáiltear i dTreoir 2001/83, Rialachán Uimh. 726/2004 agus rialacha nós imeachta CHMP agus na Meithle um Bitheolaíocht.

292

I bhfianaise na mbreithnithe roimhe seo, ní mór a chinneadh nár sáraíodh ceart an iarratasóra éisteacht a fháil toisc nach raibh an deis aici a tuairimí a chur in iúl ó bhéal os comhair na Meithle um Bitheolaíocht.

293

In aon chás, is léir ón gcomhad go raibh an deis ag an iarratasóir a sheasamh a chur in iúl maidir le stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa ag céim an scrúdaithe tosaigh agus an athscrúdaithe, i scríbhinn agus le linn mínithe ó bhéal araon os comhair CHMP an 20 Iúil agus an 8 Samhain 2021, agus ag cruinnithe leis an gCoimisiún. Thairis sin, ní áitíonn sí go bhfuil an cinneadh atá faoi chonspóid bunaithe ar bhreithnithe eolaíocha nach raibh sé in ann a thuairimí a chur ar aghaidh orthu sular glacadh an cinneadh sin.

294

Maidir leis an ngearán lena líomhnaítear nár sheol EMA tuarascáil na Meithle um Bitheolaíocht an 28 Deireadh Fómhair 2021 chuig an iarratasóir ach amháin i mí an Mheithimh 2022 agus tar éis iarratas chuige sin, cé go raibh tionchar cinntitheach ag an tuarascáil sin ar thoradh an mheasúnaithe ar a iarratas ar SGN d’avalglúcóisíodáis alfa faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann le tuairim na n‑iarratasoírí, is leor a thabhairt faoi deara gur áiríodh breithnithe na meithle sin a mheas na comhrapóirtéirí a bheith ábhartha ag céim an athscrúdaithe agus, ina dhiaidh sin, ag CHMP, i dtuarascáil mheasúnaithe chomhpháirteach na rapóirtéirí ar na forais le hathscrúdú a dhéanamh an 2 Samhain 2021 agus i dtuarascáil mheasúnaithe deiridh CHMP. Ní dhíospóideann an t‑iarratasóir go bhfuair sé na doiciméid sin in am trátha.

295

Ina theannta sin, ní féidir aon neamhrialtacht a thuiscint ós rud é, i gcomhthéacs athscrúdú an mheasúnaithe ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí, go ndearna an rapóirtéir, a mheas ar dtús gur dócha go mbeadh avalglúcóisíodáis alfa ina SGN faoin bhfleasc sin d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí, ar an bhforas go raibh a struchtúr móilíneach níos mó ná struchtúr alglúcóisíodáise alfa, de réir bhrí Rialachán Uimh. 1234/2008, seasamh na Meithle um Bitheolaíocht a ionchorprú ina thuarascáil ar fhorais athscrúdaithe an 8 Deireadh Fómhair 2021.

296

Is fíor go mbaineann feidhmiú fheidhm an rapóirtéara le ról tábhachtach a ghlacadh in ullmhú na tuairime a iarrtar ar CHMP a thabhairt agus tá a fhreagracht féin ar an rapóirtéir arna cheapadh ag an gcoiste sin i gcomhthéacs nós imeachta na tuairime sin (féach, chuige sin, breithiúnas an 27 Márta 2019, August Wolff agus Remedia v an Coimisiún, C‑680/16 P, EU:C:2019:257, míreanna 33 agus 34).

297

Mar sin féin, sa chás seo, chuir an rapóirtéir in iúl ag céim an athscrúdaithe gur mheas sí go raibh sé pragmatach seasamh na Meithle um Bitheolaíocht a ionchorprú ina tuarascáil ar fhorais an athscrúdaithe an 8 Deireadh Fómhair 2021, i bhfianaise na gceanglas ama. Mar sin féin, ní raibh aon rud ann chun cosc a chur ar an rapóirtéir é sin a dhéanamh má chomhroinn sí conclúidí na Meithle um Bitheolaíocht. In aon chás, ní chuirtear as an áireamh go bhféadfaidh saineolaí a intinn a athrú maidir le ceist a bhaineann le meastóireacht ar tháirge íocshláinte.

298

I ndáil leis sin, léirítear i miontuairiscí chruinniú na Meithle um Bitheolaíocht i mí Dheireadh Fómhair 2021, ag céim an athscrúdaithe ar an iarratas ar stádas SGN, gur léirigh vóta a bhí beartaithe chun treochtaí na tuairime sa mheitheal sin a chur in iúl gur mheas tromlach a chomhaltaí nach SGN é avalglúcóisíodáis alfa faoin gcéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí agus, ina dhiaidh sin, gur fhormhuinigh comhaltaí uile an ghrúpa sin agus an rapóirtéir an chonclúid sin ag céim an athscrúdaithe.

299

I bhfianaise na mbreithnithe roimhe seo, ní mór diúltú don cheathrú cuid den dara saincheist dlí toisc í a bheith gan bhunús.

300

Ós rud é gur diúltaíodh do gach cuid den dara saincheist dlí toisc iad a bheith gan bhunús, ní mór diúltú don dara saincheist dlí ina hiomláine.

301

Leis an tríú saincheist dlí, cuireann an t‑iarratasóir i gcoinne Airteagal 5 den chinneadh atá faoi chonspóid, a mhéid a chinn an Coimisiún nár cheart Nexviadyme a aicmiú mar tháirge íocshláinte dílleachtach. De réir an iarratasóra, d’fhorchuir COMP caighdeán cruthúnais ródhian air agus measúnú á dhéanamh aige ar cé acu ar comhlíonadh nó nár comhlíonadh fós an critéar maidir le tairbhe shuntasach maidir le cé acu ba cheart nó nár cheart ainmniú Nexviadyme mar tháirge íocshláinte dílleachtach a choinneáil ar bun tráth a deonaíodh an ÚM. Má tá an scrúdú ar na critéir le haghaidh cinneadh go bhfuil tairbhe shuntasach ag baint leis dian, tá gá le ‘réamhfhreagróir dóchúlachta’. Mar sin féin, tá struchtúr agus réasúnaíocht sheasamh cinntitheach COMP lochtach sa mhéid nach ndearna an coiste sin scrúdú ar an bhfianaise ar fad trí na dóchúlachtaí ina n‑iomláine a ualú. Dá bhrí sin, ní dhearna COMP scrúdú ar na gnéithe uile ba cheart a chur san áireamh agus rinne sé earráid fhollasach mheasúnaithe. Ar deireadh, áitíonn an t‑iarratasóir go gcuireann na hearráidí lena gcuirtear ó bhail an measúnú a rinne CHMP ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa ó bhail freisin measúnú COMP ar an tairbhe shuntasach a bhaineann le Nexviadyme i gcomparáid le Myozyme.

302

Cuireann an Coimisiún, le tacaíocht ó EMA, i gcoinne na hargóinte sin.

303

Mar réamhphointe, ba cheart a mheabhrú go dtarlaíonn an nós imeachta a bhaineann le táirgí íocshláinte dílleachtacha in dhá chéim ar leith. Baineann an chéad chéim le hainmniú an táirge íocshláinte mar tháirge íocshláinte dílleachtach agus baineann an dara céim, atá i gceist sa chás seo, leis an ÚM le haghaidh an táirge íocshláinte a ainmnítear mar tháirge íocshláinte dílleachtach agus leis an eisiachas margaidh gaolmhar. Go bunúsach, faoi Airteagal 5(12)(b) de Rialachán Uimh. 141/2000 baintear táirge íocshláinte a ainmnítear mar tháirge íocshláinte dílleachtach de Chlár an Aontais de Tháirgí Íocshláinte Dílleachtacha i gcás ina suitear, sula ndeonaítear an ÚM, nach bhfuil na critéir ainmniúcháin á gcomhlíonadh a thuilleadh i ndáil leis an táirge íocshláinte sin. Dá bhrí sin, nuair a chuireann urraitheoir iarratas ar ÚM ar tháirge íocshláinte dílleachtach ainmnithe isteach, spreagann sé nós imeachta an tráth céanna chun athmheasúnú a dhéanamh ar chomhlíontacht leis na critéir ainmniúcháin (féach breithiúnas an 23 Meán Fómhair 2020, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate v an Coimisiún, T‑549/19, EU:T:2020:444, míreanna 43 go 45 (nár foilsíodh) agus an cásdlí dá dtagraítear).

304

Le hAirteagal 3(1)(b) de Rialachán Uimh. 141/2000 leagtar síos critéir mhalartacha chun táirge íocshláinte a ainmniú mar tháirge íocshláinte dílleachtach. Níl aon mhodh sásúil ann chun an riocht atá i gceist a dhiagnóisiú, a chosc ná a chóireáil a údaraíodh san Aontas (an chéad hipitéis) nó, i gcás inar ann don mhodh sin, mar atá sa chás seo, bheadh tairbhe mhór le baint as an táirge íocshláinte ag na daoine a bhfuil an galar sin orthu (an dara hipitéis).

305

Ba cheart a mheabhrú, chun táirge íocshláinte a aicmiú mar tháirge íocshláinte dílleachtach, go sainmhínítear an coincheap ‘tairbhe shuntasach’ in Airteagal 3(2) de Rialachán Uimh. 847/2000 mar ‘thairbhe shuntasach chliniciúil nó rannchuidiú mór le cúram othair’.

306

De réir an chásdlí, i gcomhthéacs an dara cás dá bhforáiltear in Airteagal 3(1)(b) de Rialachán Uimh. 141/2000, atá infheidhme sa chás seo, tá léiriú tairbhe suntasaí mar chuid d’anailís chomparáideach le modh nó táirge íocshláinte atá ann cheana agus atá údaraithe. Go deimhin, ní féidir an ‘tairbhe a bhfuil tábhacht chliniciúil ag baint leis’ agus an ‘mór-rannchuidiú le cúram othair’, lena dtugtar a stádas lena ngabhann tairbhe shuntasach don táirge íocshláinte dílleachtach féideartha, a chinneadh ach amháin i gcomparáid le cóireálacha a údaraíodh cheana féin (féach breithiúnas an 16 Bealtaine 2019, GMPO v an Coimisiún, T‑733/17, EU:T:2019:334, mír 32 agus an cásdlí dá dtagraítear).

307

Is léir freisin ó Airteagal 3(1)(b) de Rialachán Uimh. 141/2000 agus ón meon is bonn leis an gcóras a bhunaítear leis an Rialachán sin go bhfuil na critéir chun tairbhe shuntasach a chinneadh dian. Maidir le forbairt táirge íocshláinte a bhfuil tairbhe shuntasach ag baint leis i gcomparáid leis an táirge íocshláinte atá údaraithe cheana chun an riocht céanna a chóireáil, baineann infheistíochtaí i dtaighde agus i bhforbairt an táirge íocshláinte fheabhsaithe fhéideartha leis an bhforbairt sin don ghnóthas atá ag obair air. Dá bhrí sin, ní féidir le gnóthas táirge íocshláinte comhchosúil a fhorbairt chun a ainmniú mar tháirge íocshláinte dílleachtach, a údarú margaíochta agus an t‑eisiachas margaidh a ghabhann leis an údarú sin a fháil (féach breithiúnas an 22 Eanáir 2015, Teva Pharma agus Teva Pharmaceuticals Europe v EMA, T‑140/12, EU:T:2015:41, mír 65 agus an cásdlí dá dtagraítear).

308

Is ar COMP amháin atá an fhreagracht measúnú a dhéanamh ar cé acu a chomhlíonann nó nach gcomhlíonann iarratas ar ainmniú dílleachtach na critéir ainmniúcháin, arb é atá freagrach as tuairim eolaíoch a eisiúint maidir leis an ainmniú tosaigh. Ní dheonóidh ÚM eisiachas margaidh, de réir bhrí Airteagal 8 de Rialachán Uimh. 141/2000, go dtí go ndearbhóidh COMP, tar éis a mheasúnaithe eolaíoch, go gcomhlíontar na critéir oibiachtúla maidir le hainmniú in Airteagal 3(1) den Rialachán sin (féach, chuige sin, breithiúnas an 5 Nollaig 2018, Bristol-Myers Squibb Pharma v an Coimisiún agus EMA, T‑329/16, nár foilsíodh, EU:T:2018:878, mír 82).

309

Is léir ó léamh comhcheangailte ar Airteagal 5(12)(b) de Rialachán Uimh. 141/2000 le hAirteagal 7(3) den Rialachán go ndéanfaidh COMP, tráth an ÚM, athmheastóireacht iomlán ar na critéir ainmniúcháin i staid fhíorasach atá éagsúil leis an staid as ar eascair an t‑ainmniú tosaigh chun comhlíonadh na gcritéar sin tráth an ÚM a chinneadh, ní mór a chur san áireamh sa mheasúnú nua sin tosca a tharla ó deonaíodh an t‑ainmniú tosaigh, go háirithe táirgí íocshláinte nua arna n‑údarú idir an dá linn nó sonraí eolaíocha agus leighis nua a bhaineann le trialacha cliniciúla agus staidéir tar éis an ainmnithe tosaigh (féach, chuige sin, breithiúnas an 5 Nollaig 2018, Bristol-Myers Squibb Pharma v an Coimisiún agus EMA, T‑329/16, nár foilsíodh, EU:T:2018:878, mír 83.

310

Dá bhrí sin, ní mór an critéar maidir le tairbhe shuntasach dá dtagraítear in Airteagal 3(1) de Rialachán Uimh. 141/2000 a bhunú go dearfach arís tráth an ÚM. Go bunúsach, chun a dheimhniú ina thuairim ainmniú an táirge íocshláinte dhílleachtaigh a shanntar don táirge íocshláinte lena mbaineann a choinneáil ar bun, ní mór do COMP a dheimhniú dó féin, go heolaíoch agus go hoibiachtúil, go gcomhlíontar an critéar tairbhe suntasaí. Dá bhrí sin, in éagmais sonraí dochloíte lena gcruthaítear tairbhe shuntasach tráth an ÚM, ceanglaítear ar COMP teacht ar an gconclúid nach bhfuil na critéir ainmniúcháin dá dtagraítear in Airteagal 3 den Rialachán sin á gcomhlíonadh a thuilleadh agus, dá bhrí sin, a mholadh don Choimisiún an táirge íocshláinte lena mbaineann a bhaint de Chlár an Aontais de Tháirgí Íocshláinte Dílleachtacha. Dá bhrí sin, chun an bhaint sin a sheachaint, tá sé tábhachtach don urraitheoir sonraí leordhóthanacha a sholáthar chun an tairbhe shuntasach sin a shuí, ag féachaint do na coinníollacha nua a bhí ann tráth an ÚM (breithiúnas an 5 Nollaig 2018, Bristol-Myers Squibb Pharma v an Coimisiún agus EMA, T‑329/16, nár foilsíodh, EU:T:2018:878, mír 84).

311

Ina theannta sin, is léir ón gcásdlí nach mór a léiriú leis an anailís chomparáideach idir an táirge íocshláinte nua agus modhanna nó táirgí íocshláinte atá ann cheana agus atá údaraithe san Aontas Eorpach, eadhon, sa chás seo, Myozyme, ní hamháin go soláthraíonn an chéad cheann tairbhe d’othair agus go gcuireann sé leis an gcúram a thugtar dóibh, ach freisin go bhfuil an tairbhe sin ‘suntasach’ agus go bhfuil an rannchuidiú sin ‘mór’. Dá bhrí sin, ní mór tairbhe ionchasach an táirge íocshláinte nua sin tairseach chainníochtúil nó cháilíochtúil áirithe a shárú chun go measfar é a bheith ‘suntasach’ nó ‘mór’ (féach, chuige sin, breithiúnas an 16 Bealtaine 2019, GMPO v an Coimisiún, T‑733/17, EU:T:2019:334, mír 39).

312

Dá bhrí sin, ní mór don urraitheoir a léiriú, ar bhonn fianaise agus fianaise nithiúil agus a bhfuil bunús léi, go soláthraíonn a tháirge íocshláinte tairbhe shuntasach, is é sin le rá, go soláthraíonn sé buntáiste suntasach cliniciúil nó go n‑áirithíonn sé rannchuidiú mór le cúram othar thar an táirge íocshláinte tagartha, gan bheith in ann brath ina leith sin ar thoimhdí nó dearbhuithe ginearálta (féach, chuige sin, breithiúnas an 16 Bealtaine 2019, GMPO v an Coimisiún, T‑733/17, EU:T:2019:334, mír 40).

313

Sa chás seo, agus a mhéid a áitíonn an t‑iarratasóir nach leor an ráiteas ar chúiseanna le seasamh cinntitheach COMP, ní mór a lua, i míreanna 6 agus 7 den doiciméad sin, gur leag an coiste sin amach na breithnithe eolaíocha agus modheolaíochta agus na cúiseanna ar mheas sé nár leor an fhianaise bhreise a chuir an t‑iarratasóir ar fáil ina argóint mhionsonraithe lena bhféachtar le tuairim COMP an 20 Nollaig 2021 a athbhreithniú, ina aonar nó le chéile, chun a shuí go raibh tairbhe shuntasach ag baint le Nexviadyme i gcomparáid le Myozyme.

314

Go bunúsach, ar an gcéad dul síos, scrúdaigh COMP dhá anailís bhreise a bhain leis na sonraí ó staidéar COMET. Bhí sé d’aidhm ag an gcéad cheann de na hanailísí sin a léiriú, go bunúsach, nach raibh torthaí staidéar COMET dúchasach agus gur othar neamhthipiciúil is cúis leis an bhfíoras nár thug an staidéar sin toradh suntasach ó thaobh staidrimh de ar thoimhde d’ardchéimíocht avalglúcóisíodáise alfa. Bhí sé i gceist leis an dara ceann a léiriú, go bunúsach, go raibh difríocht shuntasach ann i bhfabhar Nexviadyme nuair a rinneadh na critéir mheasúnaithe a bhaineann le fórsa riospráide matáin (a chomhfhreagraíonn don chéatadán a bhfuiltear ag súil leis de BTF) agus an tástáil siúil 6 nóiméad a mheas le chéile.

315

Mar sin féin, luaigh COMP go raibh forchoimeádais aige maidir leis na conclúidí ar tháinig an t‑iarratasóir orthu maidir leis an gcéad cheann de na hanailísí breise dá dtagraítear i mír 314 thuas ar an bhforas go raibh sé bunaithe ar chur chuige nach raibh cinntitheach go leor ó thaobh modheolaíochta de agus nach raibh údar maith leis go cliniciúil, i bhfianaise na heaspa údair le heisiamh an othair atá i gceist agus an easpa rialaithe le haghaidh earráidí de chineál 1. Tháinig sé ar an gconclúid, ar an iomlán, nár suíodh le staidéar COMET go foirmiúil ardchéimíocht Nexviadyme agus nár leor na hanailísí breise, cé go raibh siad suntasach ó thaobh staidrimh de, chun a shuí gurb ann do thairbhe shuntasach Nexviadyme i bhfianaise na dteorainneacha a sainaithníodh. Sa chomhthéacs sin, thug sí faoi deara freisin gur mhol an Mheitheal um Bithstaitisticí, a ndeachthas i gcomhairle léi, gur cheart aon tuairim fhabhrach maidir le tairbhe shuntasach a bheith bunaithe ar shonraí iomlána seachas ar athrú ar an modheolaíocht staidrimh. Luaigh COMP nár leor, ‘[a]r chúiseanna a leagtar amach sa [tuarascáil seo,] na hanailísí breise (sonraí iomlána)’ chun tairbhe shuntasach a shuí.

316

Maidir leis an dara ceann de na hanailísí breise dá dtagraítear i mír 314 thuas, mheas COMP nach raibh údar cliniciúil le cur chuige lena leantar modheolaíocht na hanailíse sin, eadhon ‘win ratio’ i gcomhthéacs, mar atá sa chás seo, nach raibh aon ‘iomaíocht’ idir na critéir mheastóireachta a bhaineann le BTF agus an tástáil siúil 6 nóiméad. Thug sé faoi deara freisin, nuair a bhreithnigh CHMP anailísí ‘win ratio’ le haghaidh táirgí eile, gur staideanna iad sin inar éirigh leis na hanailísí príomhúla. I gcomhréir lena chonclúidí maidir leis an gcéad anailís bhreise, tháinig sé ar an gconclúid nach raibh éilimh maidir le hardchéimíocht Nexviadyme bunaithe ar anailísí tánaisteacha, íogaireachta nó post hoc, amhail an anailís ar ‘win ratio’, cinntitheach go leordhóthanach ó thaobh modheolaíochta de agus nach raibh údar cliniciúil leo, ionas nach bhféadfaidís tairbhe shuntasach a shuí.

317

Ina dhiaidh sin, maidir leis an staidéar ionsamhlúcháin atá beartaithe chun céatadán na n‑othar a ghlacann Nexviadyme agus Myozyme a thuar, ar othair iad a mbeadh gá acu, amach anseo, le haeráil nó cathaoireacha rothaí agus ‘torthaí arna dtuairisciú ag an bpobal’ le haghaidh gníomhaíochtaí bunúsacha soghluaisteachta, rud a léiríonn, dar leis an iarratasóir, gur dócha go gcuirfeadh Nexviadyme moill ar riachtanais othar ó thaobh aeráil chuidithe nó cathaoireacha rothaí de agus go mbeadh feabhsuithe suntasacha ar shiomptóim agus ar fheidhmiúlacht fhisiciúil othar mar thoradh orthu, mheas an coiste go raibh na sonraí amhantrach mar gheall ar bhaint de thátal sonraí fadtéarmacha agus a d’fhéadfadh a bheith claonta, faoi seach. Ní fhéadfaí an staidéar ionsamhlúcháin ‘a mheas ar bhealach ar bith mar fhianaise dhochloíte’ maidir le tairbhe shuntasach Nexviadyme agus níor leor na ‘torthaí a thuairiscigh othair’ chun tairbhe shuntasach a shuí.

318

Mhínigh COMP freisin nár ceadaíodh le sonraí maidir le sochar suntasach cliniciúil a éileamh do leanaí óga a fhaigheann bás le Myozyme teacht ar chonclúidí maidir le héifeachtúlacht Nexviadyme, go háirithe, mar gheall ar mhéid beag an staidéir agus an tionchar a bhaineann le haois fhorbairt an linbh. Tá na sonraí sin ‘taiscéalach nó tuairisciúil’. Ina theannta sin, níor léirigh staidéar COMET tairbhe shoiléir ó aistriú chuig Nexviadyme d’othair fásta gan ach freagairt mheasartha ar Myozyme. Dá bhrí sin, níor léiríodh go hiontaofa go gcuirfeadh aistriú chuig Nexviadyme feabhas ar na torthaí sa dá ghrúpa othar sin. Thairis sin, níorbh fhéidir glacadh le héilimh a bhaineann le minicíocht dáileoige laghdaithe Nexviadyme i gcomparáid le Myozyme, ós rud é go raibh poseolaíocht an dá tháirge íocshláinte sin comhchosúil, eadhon insileadh infhéitheach gach coicís. Níor mhór éifeachtúlacht mhéadaithe a léiriú ar bhonn fianaise dhochloíte agus ní féidir glacadh leis ar bhonn minicíocht laghdaithe dáileoige. A mhéid a bhaineann leis an suirbhé cáilíochtúil ar othair a d’aistrigh go Nexviadyme mar thoradh ar a mheath le Myozyme, mheas COMP, cé gur léirigh na réamhshonraí éifeachtaí dearfacha Nexviadyme, nach mó an suirbhé beag agus nach raibh aon sonraí faireacháin ná aon tomhas córasach agus oibiachtúil ar fhórsa matán ná ar fheidhm riospráide, ionas nach bhféadfaí a mheas go raibh na sonraí iontaofa chun tacú le ardchéimíocht Nexviadyme thar Myozyme.

319

A mhéid a bhaineann le próifíl sábháilteachta Nexviadyme a líomhnaítear a bheith feabhsaithe i gcomparáid le Myozyme, mheas COMP nach bhféadfaí conclúidí láidre a bhaint as na sonraí a cuireadh ar fáil, mar gheall ar mhéid beag an staidéir, tosca bunaitheacha a d’eascair as nochtadh roinnt othar do Myozyme agus an easpa sonraí comparáideacha fadtéarmacha toisc gur aistrigh gach othar sa ghrúpa a bhí ar placebo Myozyme go Nexviadyme.

320

Ar deireadh, tháinig COMP ar an gconclúid ‘ar an iomlán’, mar gheall ar na teorainneacha suntasacha a sainaithníodh sna sonraí a soláthraíodh, nach bhféadfaí a mheas gur sonraí dochloíte iad na sonraí sin chun a shuí go bhfuil tairbhe shuntasach ann, ‘arna nglacadh ina n‑aonar nó i dteannta a chéile agus ina n‑iomláine’, ná chun leigheas a fháil ar an bhfíoras nár léirigh staidéar COMET go foirmiúil ar bhealach láidir ardchéimíocht Nexviadyme thar Myozyme.

321

I bhfianaise na mbreithnithe a leagtar amach i míreanna 313 go 320 thuas, tá ráiteas ar chúiseanna lena gcomhlíontar ceanglais an chásdlí dá dtagraítear i mír 89 thuas i seasamh críochnaitheach COMP agus i dtuairim chríochnaitheach COMP ar a bhfuil Airteagal 5 den chinneadh atá faoi chonspóid bunaithe.

322

Ní neamhbhailíochtaítear an chonclúid sin toisc nach ndéantar aon tagairt shainráite, i seasamh deiridh COMP, do chonclúidí an ghrúpa ad hoc saineolaithe. Go bunúsach, rinneadh na breithnithe dearfacha maidir le Nexviadyme dá dtagraíonn an grúpa saineolaithe sin a atáirgeadh sna hargóintí mionsonraithe a chuir an t‑iarratasóir isteach. Dá bhrí sin, murar luaigh COMP iad ina sheasamh deiridh, ní chiallaíonn sé sin nárbh eol don choiste sin iad agus nach raibh aon tionchar acu ar thoradh a mheasúnaithe eolaíoch (féach, chuige sin agus de réir analaí, breithiúnas an 26 Eanáir 2022, Mylan IRE Healthcare v an Coimisiún, T‑303/16, nár foilsíodh, EU:T:2022:25, mír 179).

323

Ba cheart a lua freisin, a mhéid a thagraíonn an t‑iarratasóir do dheais MLT, ó fhoireann bainistíochta táirgí íocshláinte EMA, ina dtugtar faoi deara gur ghlac CHMP le staidéir ar theip go foirmiúil orthu ar bhonn treochtaí dearfacha comhsheasmhacha le haghaidh na gcritéar measúnaithe príomhúil agus tánaisteach uile, i scrúdú COMP ar an dara ceann de na hanailísí breise a bhaineann le sonraí staidéar COMET dá dtagraítear i mír 314 thuas, eadhon an anailís ar ‘win ratio’, gur dhiúltaigh COMP go sainráite d’argóint an iarratasóra lena dtugtar údar d’ábharthacht na hanailíse sin ar an bhforas, i gcás na staidéar ‘win ratio’ a bhaineann le táirgí íocshláinte eile a chuir CHMP san áireamh, gur éirigh leis na hanailísí príomhúla (féach mír 316 thuas).

324

Ina dhiaidh sin, maidir le hargóint an iarratasóra gur fhorchuir COMP caighdeán cruthúnais ródhian, ba cheart a thabhairt faoi deara, ós rud é go ndéanann COMP, tráth an ÚM, measúnú iomlán nua ar na critéir ainmniúcháin i staid fhíorasach atá éagsúil leis an staid as ar eascair deonú an ainmnithe tosaigh, agus an fhianaise a tháinig chun cinn ó deonaíodh an t‑ainmniú tosaigh á cur san áireamh, lena n‑áirítear na sonraí eolaíocha agus leighis nua a bhaineann le trialacha cliniciúla agus staidéir tar éis an ainmnithe tosaigh, nach féidir toimhde ghinearálta a bhaint as Rialachán Uimh. 141/2000 maidir le tairbhe shuntasach a bheith ann nó gan bheith ann. Dá bhrí sin, ní bheidh a mhalairt de cheanglais ann maidir le glacadh fianaise, lena n‑áirítear an caighdeán cruthúnais, de réir chineál an mholta arna ghlacadh ag COMP maidir le cé acu ba cheart nó nár cheart an t‑ainmniú mar tháirge íocshláinte dílleachtach a choinneáil ar bun.

325

Má chinn an Chúirt Ghinearálta go raibh an critéar a fhágann go bhféadfaí a chinneadh go bhfuil tairbhe shuntasach ‘dian’ agus nár mhór í a bheith ‘bunaithe go dearfach’ ar bhonn ‘fianaise chríochnaitheach de thairbhe shuntasach tráth an údaraithe margaíochta’ nó ‘sonraí leordhóthanacha chun an tairbhe shuntasach sin a shuí’, nó fiú ‘fianaise agus fianaise nithiúil agus a bhfuil bunús léi go soláthraíonn [an] táirge íocshláinte tairbhe shuntasach’ agus ‘nach mór, dá bhrí sin, an tairbhe a mheastar a bheidh aige a bheith níos mó ná tairseach chainníochtúil nó cháilíochtúil áirithe’ (féach an cásdlí dá dtagraítear i míreanna 307 agus 310 go 312 thuas), léiríonn na foirmlithe sin feidhm bhunriachtanach na fianaise, is é sin na fíorais ábhartha a shuíomh de réir an chaighdeáin dhlíthiúil is gá.

326

Sa chomhthéacs sin, tá an anailís bunaithe ar mheasúnú comparáideach críochnúil, oibiachtúil agus bréagnaitheach ar na fíorais eolaíocha agus theicniúla an‑chasta arna gcur chun cinn ag an urraitheoir, nach bhfuil, de bharr a gcineáil féin, saor ó éiginnteacht eolaíoch i ngach cás, ach lena gceanglaítear ar COMP, atá faoi cheangal ag a dhualgas an tuairim eolaíoch is fearr is féidir a sholáthar, seasamh a ghlacadh i gcomhréir lena mheasúnú ar na heilimintí sin agus le hinchreidteacht na gconclúidí a baineadh as maidir le tairbhe shuntasach an táirge íocshláinte faoi mheasúnú.

327

Sa chás seo, lena argóintí a forbraíodh i míreanna 192 go 201 den iarratas, níor dhíospóid an t‑iarratasóir tuillteanais aon cheann de mheasúnuithe COMP a bhaineann leis na heilimintí breise a chuir sé ar fáil ina argóintí mionsonraithe lenar féachadh le hathbhreithniú a dhéanamh ar thuairim COMP an 20 Nollaig 2021. Dá bhrí sin, ní féidir léi seasamh cinntitheach COMP a cháineadh ar an bhforas gur chuir an coiste sin caighdeán cruthúnais atá ródhian i bhfeidhm air nó go ndearna sé measúnú, ina aonar, ar an bhfianaise sin mar fhianaise ar thairbhe shuntasach Nexviadyme a bheith ann gan scrúdú níos ginearálta a dhéanamh. In aon chás, ní mhíníonn sé ar bhealach ar bith conas a d’fhéadfadh scrúdú níos domhanda ar an bhfianaise sin a léiriú go bhfuil tairbhe shuntasach ann, ach chinn COMP, agus struchtúr argóinte mionsonraithe an iarratasóra á leanúint aige, nach bhféadfaí a mheas go bhfuil sonraí dochloíte á gcur i láthair ag aon cheann acu, ina n‑aonar nó i dteannta a chéile agus ina n‑iomláine, chun a shuíomh go bhfuil tairbhe shuntasach ann. Dá bhrí sin, ní mór diúltú don ghearán go ndearnadh agóid i gcoinne an chinnidh atá faoi chonspóid maidir leis na critéir chun a shuíomh go bhfuil tairbhe shuntasach ann a chur i bhfeidhm go hiomarcach toisc é a bheith gan bhunús. Ar na cúiseanna céanna, níor léirigh an t‑iarratasóir go bhfuil measúnuithe COMP curtha ó bhail mar gheall ar earráid fhollasach mheasúnaithe. Ar an gcaoi chéanna, ní mór diúltú don ghearán lena líomhnaítear nár scrúdaigh COMP na gnéithe uile ba cheart a chur san áireamh agus go ndearna sé earráid fhollasach mheasúnaithe.

328

Ar deireadh, a mhéid a mhaíonn an t‑iarratasóir go gcuireann earráidí líomhnaithe CHMP sa mheasúnú ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa ó bhail measúnú COMP, is leor a thabhairt faoi deara nach bhfuil aon earráid dlí ná earráid fhollasach mheasúnaithe soiléir ón scrúdú ar an gcéad chuid agus ar an tríú cuid den chéad saincheist dlí.

329

Ar an gcaoi chéanna, ní féidir aon neamhrialtacht a thuiscint ón idirghníomhaíocht idir rúnaíocht EMA agus COMP a mhéid a bhaineann le comhsheasmhacht thuairim EMA le tuairim CHMP, eadhon an sliocht ó dheais MLT a luaigh an t‑iarratasóir, ar dá réir gur ‘[c]uireadh in iúl do COMP (tar éis tuairim rialála agus dhlíthiúil) nach molfaí imeacht ón measúnú eolaíoch ar CHMP’ agus gur ‘[g]hlac COMP tuairim dhiúltach ar bhonn atá cosúil le conclúid CHMP’.

330

Go bunúsach, mar a luaitear i mír 238 thuas, i gcomhréir le hAirteagal 56(1)(f) de Rialachán Uimh. 726/2004, tá rúnaíocht EMA freagrach as cúnamh teicniúil, eolaíoch agus riaracháin a sholáthar do choistí na gníomhaireachta sin agus as a gcuid obair a chomhordú.

331

Ina theannta sin, deimhnítear leis an tríú, an t‑ochtú agus an deichiú fleasc d’Airteagal 15(1) de Rialacha Nós Imeachta COMP, sna leaganacha is infheidhme ón dáta a cuireadh isteach an t‑iarratas ar ÚM maidir le Nexviadyme go dtí dáta glactha na tuairime críochnaithí agus seasamh críochnaitheach COMP maidir le cé acu ba cheart nó nár cheart ainmniú an táirge sin mar tháirge íocshláinte dílleachtach a choinneáil ar bun, arna tháirgeadh ag an gCoimisiún mar fhreagairt ar bheart eagrúcháin nós imeachta, go n‑áirítear cúnamh dlíthiúil agus rialála sa chúnamh a sholáthraíonn rúnaíocht EMA do COMP agus go bhfuil sé de chúram ar rúnaíocht EMA freisin comhsheasmhacht eolaíoch agus rialála thuairimí agus mholtaí an choiste sin agus comhroinnt na faisnéise ábhartha uile idir COMP agus CHMP a áirithiú.

332

I bhfianaise na mbreithnithe go léir roimhe seo, ní mór diúltú don tríú saincheist dlí agus, dá bhrí sin, ní mór diúltú don chaingean ina hiomláine.

333

I gcomhréir le hAirteagal 134(1) de na Rialacha Nós Imeachta, ordófar don pháirtí caillteach na costais a íoc, má iarrtar iad i bpléadálacha an pháirtí a n‑éireoidh leis. Ós rud é nár éirigh leis an iarratasóir, ní mór a ordú dó na costais a íoc, i gcomhréir leis an ordú atá á lorg ag an gCoimisiún.

334

Faoi Airteagal 138(1) de na Rialacha Nós Imeachta, íocfaidh na Ballstáit agus na hinstitiúidí a rinne idiragairt sna himeachtaí as a gcostais féin. De réir Airteagal 1(2)(g) de na Rialacha Nós Imeachta, ciallaíonn an téarma ‘institiúidí’ institiúidí an Aontais Eorpaigh dá dtagraítear in Airteagal 13(1) CAE agus na comhlachtaí, na hoifigí nó na gníomhaireachtaí arna mbunú leis na Conarthaí nó le gníomh arna ghlacadh chun iad a chur chun feidhme agus a fhéadfaidh a bheith ina bpáirtithe os comhair na Cúirte Ginearálta. Dá bhrí sin, íocfaidh EMA a chostais féin.

335

Íocfaidh Eucope a chostais féin i gcomhréir le hAirteagal 138(3) de na Rialacha Nós Imeachta.

Ar na forais sin,

dearbhaíonn agus rialaíonn AN CHÚIRT GHINEARÁLTA (an Cúigiú Dlísheomra Méadaithe)

mar seo a leanas:

An dlí lena mbaineann

Coincheapa an táirge íocshláinte bhitheolaíoch agus na substainte gníomhaí

Nós imeachta chun scrúdú a dhéanamh ar iarratais ar údarú margaíochta

Na coincheapa ‘tréimhse cosanta sonraí rialála’ agus ‘tréimhse cosanta margaíochta rialála’

Na coincheapa ‘údarú foriomlán’ agus ‘síneadh a chur le ÚM’

Doiciméad ón gCoimisiún dar teideal ‘Fógra d’Iarratasóirí, Imleabhar 2A, Nósanna Imeachta um Údarú Margaíochta, Caibidil 1, Údarú Margaíochta’

Táirgí íocshláinte a ainmniú mar ‘tháirgí íocshláinte dílleachtacha’ agus an nós imeachta chun scrúdú a dhéanamh ar iarratais ar ÚM le haghaidh na dtáirgí íocshláinte sin

Cúlra na díospóide

Forbairt táirge íocshláinte Nexviadyme – avalglúcóisíodáis alfa

Iarratas ar ÚM

Athscrúdú ar an iarraidh ar stádas SGN

Ainmniúchán mar tháirge íocshláinte dílleachtach

Athscrúdú ar thuairim COMP an 20 Nollaig 2021

An cinneadh atá faoi chonspóid

Imeachtaí tar éis ghlacadh an chinnidh atá faoi chonspóid

An t‑ordú atá á lorg ag na páirtithe

An dlí lena mbaineann

Réamhbhreithnithe maidir le cineál agus raon feidhme an athbhreithnithe bhreithiúnaigh

An chéad saincheist dlí lena n‑éilítear sárú ar Airteagal 10(1) de Threoir 2001/83, ar Airteagal 14(11) de Rialachán Uimh. 726/2004, earráid fhollasach mheasúnaithe agus ráiteas ar chúiseanna neamhleora

An dara cuid agus an dara gearán den tríú cuid den chéad saincheist dlí lena n‑éilítear ráiteas ar chúiseanna neamhleor maidir le mainneachtain na coinníollacha a leagtar síos sa chéad fhleasc agus sa tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí a chomhlíonadh

An chéad chuid den chéad saincheist dlí lena n‑éilítear earráidí sa chinneadh nár comhlíonadh na coinníollacha a leagtar síos sa chéad fhleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí

– An chéad ghearán sa chéad chuid den chéad saincheist dlí lena n‑éilítear earráid sa phointe tagartha dlí atá ábhartha chun measúnú a dhéanamh ar stádas SGN d’avalglúcóisíodáis alfa

– An dara gearán sa chéad chuid den chéad saincheist dlí lena n‑éilítear earráidí i gcur i bhfeidhm na chéad fhleisce d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí

An tríú cuid den chéad saincheist dlí lena n‑éilítear earráidí sa chinneadh nár comhlíonadh na coinníollacha a leagtar síos sa tríú fleasc d’Iarscríbhinn I a ghabhann leis an bhFógra d’Iarratasóirí

An dara saincheist dlí lena n‑éilítear sárú ar phrionsabal an dea-riaracháin, mar a chumhdaítear in Airteagal 41 den Chairt

An chéad chuid den dara saincheist dlí lena n‑éilítear nár comhlíonadh an ceanglas maidir le neamhchlaontacht oibiachtúil

An dara cuid den dara saincheist dlí lena n‑éilítear gur bhain CHMP úsáid as doiciméad ar diúltaíodh rochtain don iarratasóir air

An tríú cuid den dara saincheist dlí lena n‑éilítear mainneachtain na moltaí a thug EMA do rapóirtéir agus comhrapóirtéir CHMP a chur in iúl don iarratasóir

An ceathrú cuid den dara saincheist dlí lena n‑éilítear nár cuireadh an t‑iarratasóir ar an eolas faoi ról agus obair na Meithle um Bitheolaíocht

An tríú saincheist dlí lena n‑éilítear sárú ar Airteagal 5(12)(b) de Rialachán Uimh. 141/2000, earráid fhollasach mheasúnaithe agus ráiteas ar chúiseanna neamhleora

Costais