1.

Maidir le hAirteagal 2(2) de Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, arna leasú le Treoir 2004/27/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004,

ní mór léiriú a dhéanamh mar seo a leanas:

tá feidhm aige ní hamháin maidir le “táirgí leighis de réir feidhme”, dá dtagraítear in Airteagal 1(2)(b) de Threoir 2001/83, arna leasú, ach freisin maidir le “táirgí leighis de réir cuma”, dá dtagraítear in Airteagal 1(2)(a) den Treoir sin.

2.

Maidir le hAirteagal 1(2)(a) de Threoir 93/42/EEC ón gComhairle an 14 Meitheamh 1993 maidir le feistí leighis, arna leasú le Treoir 2007/47/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Meán Fómhair 2007, agus Airteagal 1(2) de Threoir 2001/83, arna leasú le Treoir 2004/27,

ní mór léiriú a dhéanamh mar seo a leanas:

sa chás nach bhfuil príomh-mhodh gníomhaíochta táirge bunaithe go heolaíochtúil, ní féidir leis an táirge sin an sainmhíniú ar an gcoincheap “feiste leighis”, de réir bhrí Treoir 93/42, arna leasú le Treoir 2007/47, ná an sainmhíniú ar an gcoincheap “táirgí leighis de réir feidhme”, de réir bhrí Threoir 2001/83, arna leasú le Treoir 2004/27, a chomhlíonadh. Is faoi na cúirteanna náisiúnta atá sé, ar bhonn cás ar chás, a mheas an gcomhlíontar na coinníollacha a bhaineann le sainmhíniú an choincheapa “táirge leighis de réir cuma”, de réir bhrí Threoir 2001/83, arna leasú le Treoir 2004/27.