Eagrán sealadach
TUAIRIM AN ABHCÓIDE GHINEARÁLTA
ĆAPETA
arna tabhairt an 7 Aibreán 2022 (1)
Cás C-616/20
M2Beauté Cosmetics GmbH
v
Bundesrepublik Deutschland
(Iarraidh ar réamhrialú ó Verwaltungsgericht Köln (an Chúirt Riaracháin, Köln, an Ghearmáin))
(Tarchur chun réamhrialú – Treoir 2001/83/CE – Sainmhíniú táirge íocshláinte de réir feidhme – Analóg struchtúrach – Fianaise eolaíochta – Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 – Táirge cosmaideach – Éifeachtaí tairbhiúla suntasacha ar shláinte an duine – Éifeachtaí díobhálacha ó tháirge)
I. Réamhrá agus na ceisteanna a tharchuirtear le haghaidh réamhrialú
1. Is geal leis an bhfiach dubh a ghearrcach féin. I ndáiríre, sa chás seo.
2. Tá an t-iarratasóir sna príomhimeachtaí tar éis an táirge ‘M2 Eyelash Activating Serum’ a fhorbairt agus a mhargú mar tháirge cosmaideach. De réir fhógraíocht an táirgeora: ‘Déanann an [séiream] réabhlóideach do chuid fabhraí níos faide agus níos tibhe, spreagann sé fás fabhra ar bheagnach 50 %!’ Is leacht glóthach é an séiream atá i mbuidéal fada le scuab chomhtháite ann atá cosúil le coiméadán línitheora súl. Ba chóir go gcuirfear uair amháin sa lá é ar bhun na fabhraí uachtaracha.
3. Seachas fabhraí dlútha agus fada a chur ar fáil dá chustaiméirí áfach, tá táirgeoir an tséirim gafa faoi láthair i ngréasán dlíthiúil eolaíoch dlúth agus casta. Is é sin an fáth, sula ndéanfar anailís ar na ceisteanna arna dtarchur ag an gcúirt náisiúnta le haghaidh réamhrialú, go bhfuil cur i láthair níos mionsonraithe ar na fíorais ábhartha in ord.
4. Tosaíonn an scéal le cóireáil glácóma (brú ionsúileach níos airde ná mar is gnách). Nuair a chuirtear táirgí íocshláinte a forbraíodh lena chóireáil go díreach leis an tsúil i bhfoirm braonta súl, bíonn fo-éifeacht sheanbhunaithe acu chun fás fabhraí a fheabhsú. (2) Tháinig leigheas glácóma ar an bhfód a bhuíochas le taighde cógaisíochta a bhfuil forbairt prostaglaindiní sintéiseacha a bhaineann go struchtúrach le prostaglaindiní daonna mar thoradh air. Údaraíodh an analóg prostaglaindine ‘bimatoprost’ (BMP) sa Ghearmáin mar tháirge íocshláinte agus úsáidtear mar shubstaint ghníomhach é i mbraonta súl chun glácóma a chóireáil.
5. Tugadh fo-éifeacht fás fabhraí faoi deara ina dhiaidh sin agus baineadh leas as lasmuigh den phobal cóireála glácóma. Mar shampla, sna Stáit Aontaithe, baineadh úsáid as BMP agus analóga eile chun táirgí íocshláinte a tháirgeadh chun hipitríchóis na bhfabhraí a chóireáil (3) agus mar chosmaidí freisin. (4) Nuair a úsáidtear an tsubstaint ghníomhach go heisiach ar mhaithe le fás na bhfabhraí, ní úsáidtear i bhfoirm braonta súl í, ach cuirtear í ar chraiceann an chaipín súile uachtaraigh ar bhun na fabhraí. Úsáidtear tuairim is 5 % de dháileog na substainte gníomhaí a úsáidtear i mbraonta súl chun glácóma a chóireáil le modh den sórt sin, agus ní imríonn sé aon tionchar ar bhrú ionsúileach. (5)
6. Is éard atá in ‘M2 Eyelash Activating Serum’, inter alia, substaint ghníomhach ‘meitiolimíd-déhidri-noralfaprostal’ (MDN). Is analóg struchtúrach ar BMP í an tsubstaint sin. (6) De réir na faisnéise a chuir an t-iarratasóir ar fáil sna príomhimeachtaí, tá ar a laghad 20 táirge eile a dhíoltar mar tháirgí cosmaideacha ar fud an Aontais Eorpaigh agus úsáid á baint as MDN nó analóga struchtúracha eile mar an tsubstaint ghníomhach iontu.
7. Le cinneadh an 29 Aibreán 2014, chinn an Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (an Institiúid Chónaidhme um Dhrugaí agus Uirlisí Leighis, an Ghearmáin) (‘BfArM’), an freagróir sna príomhimeachtaí, nach táirge cosmaideach é ach gur táirge íocshláinte é a raibh údarú margaíochta ag teastáil ina leith.
8. Tar éis imeachtaí agóide riaracháin, ar imeachtaí iad nár éirigh leis an iarratasóir sna príomhimeachtaí iontu, an 9 Samhain 2017, thug sé gníomh os comhair na cúirte a rinne an tarchur agus é ag iarraidh go gcuirfí an cinneadh sin ar neamhní.
9. I bhfianaise an chúlra sin, chuir Verwaltungsgericht Köln (an Chúirt Riaracháin, Köln, an Ghearmáin) na ceisteanna seo a leanas faoi bhráid na Cúirte Breithiúnais le haghaidh réamhrialú:
‘(1) An bhfuil údarás náisiúnta, agus táirge cosmaideach á aicmiú mar tháirge íocshláinte de réir feidhme aige, de réir bhrí Airteagal 1(2)(b) de Threoir 2001/83/CE an 6 Samhain 2001, agus, ag déanamh amhlaidh dó, ag scrúdú saintréithe uile an táirge sin, i dteideal an measúnú eolaíoch is gá a bhunú ar airíonna cógaisíochta an táirge sin agus na rioscaí a bhaineann leis ar ‘analach struchtúrach’, i gcás nár forbraíodh an tsubstaint ghníomhach sin ach le déanaí, ina bhfuil sí inchomparáide ó thaobh struchtúir de le substaintí gníomhacha cógaisíochta a aithnítear agus a ndéantar staidéar orthu cheana féin, ach gan staidéar cliniciúil cuimsitheach cógaisíochta ná tocsaineolaíochta ar bith ar an tsubstaint nua maidir lena héifeachtaí agus a dáileogacht, nach bhfuil gá leo ach i gcás go bhfuil Treoir 2001/83/CE infheidhme, a chur isteach ag an iarratasóir?
(2) An bhfuil Airteagal 1(2)(b) de Threoir 2001/83/CE an 6 Samhain 2001 le léiriú amhail nach mór táirge a chuirtear ar an margadh mar chosmaid agus lena n-athraítear go suntasach feidhmeanna fiseolaíochta trí éifeacht chógaseolaíochta a spreagadh a mheas mar tháirge íocshláinte de réir feidhme sa chás ina bhfuil éifeacht dhearfach shonrach maidir le sláinte aige amháin? An leor sa dóigh sin fiú go bhfuil éifeacht dhearfach den chuid is mó ag an táirge ar chuma an duine, ar éifeacht dhearfach í, trí fhéinmheas nó folláine a mhéadú, atá chun tairbhe indíreach na sláinte?
(3) Nó an táirge íocshláinte de réir fheidhm an táirge sin freisin i gcás ina bhfuil a éifeacht dhearfach teoranta d’fheabhsú cuma duine, gan leas díreach nó indíreach a bheith aige don tsláinte, ach nach bhfuil airíonna aige atá díobhálach go heisiach don tsláinte agus nach bhfuil, dá bhrí sin, inchomparáide le támhshuanach?’
10. Chuir na páirtithe sna príomhimeachtaí, Rialtais na hEastóine agus na Gréige, chomh maith leis an gCoimisiún Eorpach, barúlacha i scríbhinn isteach.
II. An creat dlíthiúil
A. An Treoir um Tháirgí Íocshláinte
11. Tá cuspóir na Treorach um Tháirgí Íocshláinte (7) leagtha amach ina haithrisí:
‘(2) Is gá gurb í sláinte an phobail a chosaint an cuspóir bunúsach a bheidh ag aon reachtaíocht a bhaineann le táirgí íocshláinte a tháirgeadh, a dháileadh nó a úsáid.
(3) Ní mór an cuspóir sin a bhaint amach, áfach, trí mheáin nach gcuirfidh bac ar fhorbairt an tionscail cógaisíochta ná ar thrádáil i dtáirgí íocshláinte laistigh den Chomhphobal.’ [Aistriúchán neamhoifigiúil]
12. I ndáil le rioscaí agus sochair don tsláinte maidir le táirgí íocshláinte, sonraítear tuilleadh sna haithrisí:
‘(7) Ní féidir coincheapa na díobhála agus na héifeachtúlachta teiripí a scrúdú ach amháin i ndáil lena chéile agus ní bheidh ach tábhacht choibhneasta leo ag brath ar an dul chun cinn atá déanta maidir leis an eolas eolaíoch agus ar an úsáid a bhfuil an táirge íocshláinte beartaithe di. Léiríonn na sonraí agus na doiciméid nach mór a bheith ag gabháil le hiarratas ar údarú margaíochta do tháirge íocshláinte gur mó éifeachtúlacht theiripeach an táirge ná na rioscaí féideartha.’ [Aistriúchán neamhoifigiúil]
13. Tá dhá shainmhíniú ar tháirge íocshláinte in Airteagal 1(2) den Treoir um Tháirgí Íocshláinte:
‘Táirge íocshláinte:
(a) Aon substaint nó teaglaim substaintí ar maíodh fúithi go raibh airíonna inti lenar féidir galar a chóireáil nó a chosc sa duine daonna; nó
(b) Aon substaint nó teaglaim substaintí a fhéadfar a úsáid sa duine daonna nó a thugtar dóibh d’fhonn feidhmeanna fiseolaíochta a thabhairt ar ais, a cheartú nó a mhodhnú trí ghníomh cógaisíochta, imdhíoneolaíoch nó meitibileach, nó trí dhiagnóis leighis a dhéanamh.’ [Aistriúchán neamhoifigiúil]
14. In Airteagal 2(2) den Treoir um Tháirgí Íocshláinte cinntear raon feidhme a cur i bhfeidhm i gcásanna ina bhféadfadh forluí a bheith ann le reachtaíocht eile:
‘I gcásanna amhrais, más rud é, agus a shaintréithe go léir á gcur san áireamh, féadfaidh táirge teacht faoin sainmhíniú “táirge íocshláinte” agus faoi chuimsiú an tsainmhínithe ar tháirge a chumhdaítear le reachtaíocht eile de chuid an Chomhphobail, beidh feidhm ag forálacha na Treorach seo.’ [Aistriúchán neamhoifigiúil]
15. Leagtar amach in Airteagal 6(1) an chaoi a bhféadfar táirgí íocshláinte a mhargú faoin Treoir um Tháirgí Íocshláinte:
‘Ní fhéadfar aon táirge íocshláinte a chur ar mhargadh Ballstáit mura mbeidh údarú margaíochta eisithe ag údaráis inniúla an Bhallstáit sin i gcomhréir leis an Treoir seo nó mura mbeidh údarú deonaithe i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, (8) arna léamh i gcomhar le Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Nollaig 2006 maidir le táirgí íocshláinte le haghaidh úsáid péidiatraicí (9) agus Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007.’ (10) [Aistriúchán neamhoifigiúil]
B. An Rialachán maidir le Cosmaidí
16. Leagtar amach in Airteagal 1 den Rialachán maidir le Cosmaidí (11) a chuspóirí agus a raon feidhme mar seo a leanas:
‘Leis an Rialachán seo, bunaítear rialacha atá le comhlíonadh maidir le gach aon táirge cosmaideach a chuirtear ar fáil ar an margadh, chun feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh agus leibhéal ard cosanta do shláinte an duine a áirithiú.’
17. Cad is táirge cosmaideach ann? Sonraítear in Airteagal 2(1)(a) den Rialachán maidir le Cosmaidí gurb é seo ‘aon substaint nó aon mheascán atá beartaithe lena chur i dteagmháil le codanna seachtracha de chorp an duine (eipideirm, córas gruaige, ingne, liopaí agus baill sheachtracha giniúna) nó leis na fiacla agus le seicní múcasacha an bhéalchuais, agus é mar aidhm leis sin, go heisiach nó go formhór, iad a ghlanadh, iad a chumhrú, a gcuma a athrú, iad a choimeád faoi dhea-bhail nó bolaithe coirp a cheartú’.
18. Chun ardleibhéal cosanta do shláinte an duine a áirithiú, foráiltear leis an Rialachán maidir le Cosmaidí go mbeidh táirge cosmaideach sábháilte do shláinte an duine (Airteagal 3) agus is ar an duine atá freagrach as an táirge atá an oibleagáid sin (Airteagal 5).
19. Ina theannta sin, ní mór don duine atá freagrach an tsábháilteacht do shláinte an duine a áirithiú trí mheasúnú sábháilteachta a dhéanamh (Airteagal 10) agus trí fhógra a thabhairt don Choimisiún faoi (Airteagal 13). Ina theannta sin, féadfaidh an t-údarás inniúil sábháilteacht táirgí cosmaideacha do shláinte an duine a sheiceáil (Airteagal 22).
20. Sa chás ina mbíonn éifeachtaí tromchúiseacha neamh-inmhianaithe ag táirge cosmaideach, ní mór don duine atá freagrach an t-eolas sin a chur in iúl gan mhoill don údarás inniúil (Airteagal 23). I gcás ina bhfuil substaintí i dtáirge cosmaideach a bhfuil móramhras orthu maidir lena sábháilteacht, féadfaidh an t-údarás inniúil a cheangal ar an duine freagrach, trí iarraidh réasúnaithe, liosta a thíolacadh de na táirgí cosmaideacha go léir ina bhfuil substaint den sórt sin (Airteagal 24).
21. I gcás ina mainníonn an duine freagrach aon cheann de na hoibleagáidí sin a chomhlíonadh, ceanglóidh an t-údarás inniúil ar an duine freagrach gach beart iomchuí a dhéanamh, lena n-áirítear an táirge cosmaideach atá i gceist a tharraingt siar ón margadh (Airteagal 25(1)).
22. Ar deireadh, nuair a chruthaíonn táirge cosmaideach rioscaí tromchúiseacha do shláinte an duine, féadfaidh an t-údarás náisiúnta ábhartha gach beart sealadach iomchuí a dhéanamh chun a áirithiú go ndéanfar an táirge atá i gceist a tharraingt siar, nó a aisghlaoch nó go ndéanfar a n-infhaighteacht a shrianadh ar shlí eile (Airteagal 27).
III. Anailís
23. I gceisteanna na cúirte a rinne an tarchur, iarrtar ar an gCúirt soiléireacht a thabhairt maidir le stádas táirge inar beag an difríocht i láthair na huaire idir táirge cosmaideach agus táirge íocshláinte. Agus mo chuid freagraí á gcur ar fáil agam, míneoidh mé ar dtús na coinníollacha faoinar féidir leis an údarás náisiúnta ábhartha, agus é ag déanamh a mheasúnú, úsáid a bhaint as fianaise eolaíoch a bhaineann le hanalóga struchtúracha de shubstaintí gníomhacha a úsáideadh sa táirge lena mbaineann (A).
24. Ina dhiaidh sin, agus mé ag freagairt go comhpháirteach don dara agus don tríú ceist ón gcúirt a rinne an tarchur (B), cuirfidh mé i láthair ar dtús na cúiseanna ar tháinig mé ar an tuairim nach dtagann an táirge atá i gceist faoi raon feidhme táirge íocshláinte de réir feidhme mar gheall ar easpa éifeachtaí tairbhiúla suntasacha ar an tsláinte. I gcomhréir leis an gconclúid sin, míneoidh mé freisin an fáth ar cheart déileáil le haon éifeachtaí díobhálacha a d’fhéadfadh a bheith ag an táirge atá i gceist faoi chóras an Rialacháin maidir le Cosmaidí. Mar sin féin, má chinneann an Chúirt go bhfuil feidhm ag an Treoir um Tháirgí Íocshláinte, déanfaidh mé machnamh ar deireadh ar an ról a d‘fhéadfadh a bheith ag éifeachtaí díobhálacha a d’fhéadfadh a bheith ag an táirge atá i gceist.
A. An chéad cheist: an féidir leis an údarás ábhartha brath ar fhianaise eolaíoch maidir le hanalóga struchtúracha?
25. Lena céad cheist, fiafraíonn an chúirt a rinne an tarchur an bhféadfaidh an t-údarás ábhartha, agus cinneadh á dhéanamh aige an féidir nó nach féidir le táirge a úsáideann substaint nua a shaintréithriú mar tháirge íocshláinte, eolas eolaíoch a úsáid nach mbaineann le substaint ghníomhach an táirge é féin, ach analóg struchtúrach a bhaineann leis.
26. Ós rud é go ndearna an Chúirt cinneadh in van Bennekom, (12) tá a fhios againn nach bhfuil aon fhoirmle ghinearálta i bhfeidhm maidir le cinneadh a dhéanamh an bhfuil táirge áirithe ina tháirge íocshláinte faoin Treoir um Tháirgí Íocshláinte. Ina ionad sin, ní mór don údarás náisiúnta measúnú atá sonrach ó thaobh an táirge de a dhéanamh i gcónaí bunaithe ar ‘staid reatha an eolais eolaíoch’. Is gnéchomhsheasmhach an coincheap sin i gcinntí na Cúirte maidir le táirge áirithe a aicmiú mar tháirge íocshláinte. (13)
27. In Delattre, (14) shonraigh an Chúirt nach mór do na Ballstáit taighde eolaíoch idirnáisiúnta a chur san áireamh chomh maith le hobair choistí speisialaithe an Aontais, cé nach gceanglaítear go sainráite le haon reachtaíocht go rachfaí i gcomhairle leis an obair sin sula ndéanfar cinneadh.
28. Féadfar tuilleadh cabhrach a fháil maidir leis an gcaighdeán eolaíoch iomchuí a shainaithint ó chomhthéacs Airteagal 116 den Treoir um Tháirgí Íocshláinte a bhaineann le húdarú margaíochta a chur ar fionraí, a chúlghairm nó a athrú, (15) nós imeachta malartach atá ann ar an nós imeachta sin a leagtar síos in Airteagal 6(1) den Treoir sin.
29. De réir chásdlí seanbhunaithe na Cúirte Ginearálta, ní mór don údarás ábhartha a chinneadh a bhunú ar ‘shonraí nua, oibiachtúla, eolaíocha nó leighis’. (16) Ina theannta sin, ní mór don údarás ábhartha tagairt a dhéanamh do ‘phríomhthuarascálacha agus do thuairimí ó shaineolaithe eolaíocha ar a bhfuil sé ag brath’, ach ní mór don mheasúnú eolaíoch a bheith ‘bunaithe ar na teoiricí eolaíocha agus na poist eolaíochta is ionadaíche’. (17)
30. Shonraigh an Chúirt Ghinearálta ansin ról an athbhreithnithe bhreithiúnaigh i gcomhthéacs den sórt sin, agus luaigh sí nach é ról na gcúirteanna a measúnú féin a sholáthar agus an t-údarás ábhartha a ionadú go héifeachtach. Ina ionad sin, ní mór do na cúirteanna athbhreithniú a dhéanamh ar chomhsheasmhacht inmheánach agus ar réasúnaíocht an údaráis ábhartha. (18) Ar deireadh, ‘ní fhéadfaidh na cúirteanna scrúdú a dhéanamh ach i dtaobh an bhfuil ráiteas ar chúiseanna sa tuairim lenar féidir na cúinsí ar a bhfuil an moladh agus an tuairim bunaithe a fháil amach, agus cibé acu an mbunaíonn sí nasc sothuigthe idir toradh leighis nó toradh eolaíoch agus a gconclúidí’. (19)
31. Agus na caighdeáin sin á gcur i bhfeidhm ar an gcás i dtrácht, cuireadh faisnéis ar fáil don chúirt a rinne an tarchur cheana féin a d’fhéadfadh cabhrú le measúnú a dhéanamh an bhfuil BfArM tar éis a léiriú go comhsheasmhach agus go soiléir go bhfuil torthaí eolaíocha a bhaineann le haon analóg struchtúrach amháin infheidhme maidir le hanalóga eile chomh maith.
32. Mar shampla, léiríonn barúlacha i scríbhinn BfArM measúnú cuimsitheach ar na sonraí eolaíocha atá ar fáil sa réimse, agus is í an chonclúid a baineadh as gur féidir torthaí maidir leis an tsubstaint BMP a chur i bhfeidhm ar an tsubstaint a d’úsáid an t-iarratasóir sna príomhimeachtaí (MDN). Dar le BfArM, rinne Institiúid Chónaidhme na Gearmáine um Measúnú Riosca staidéir chun na críche sin freisin.
33. Féadfaidh an chúirt a rinne an tarchur a chur san áireamh freisin go raibh an t-iarratasóir sna príomhimeachtaí ag brath ar staidéir a bhaineann le hanalóga struchtúracha le sábháilteacht a tháirge a léiriú do BfArM i gcéim na n-imeachtaí riaracháin. Ina theannta sin, thagair an t-iarratasóir sna príomhimeachtaí do tháirgí ina bhfuil MDN nó analóga struchtúracha mar iomaitheoirí díreacha ar an margadh ar fud an Aontais Eorpaigh, a thacaíonn níos mó le comhthuiscint ar ardleibhéal cosúlachta idir na substaintí sin.
34. Tugann an Coimisiún dá aire nach bhfuil fianaise eolaíoch a bhaineann le hanalóga struchtúracha inghlactha ach amháin ar an gcoinníoll nach bhfuil aon staidéir ann a bhaineann go sonrach leis an tsubstaint ghníomhach a d’úsáid an t-iarratasóir sna príomhimeachtaí. Aontaím go bhfuil sé sin i gcomhréir freisin le ceanglas na Cúirte go ndéanfaí an measúnú de réir staid reatha an eolais eolaíoch, agus de réir cheanglas na Cúirte Ginearálta go mbeidh na torthaí nua agus bunaithe ar na teoiricí eolaíocha agus ar na seasaimh eolaíocha is ionadaíche.
35. I bhfianaise an mhéid sin roimhe seo, tá mé den tuairim go bhféadfaidh an t-údarás ábhartha fianaise eolaíoch a úsáid maidir le hanalóg struchtúrach más modh í sin a aithnítear go heolaíoch i staid reatha an eolais eolaíoch, ar modh í atá le fíorú ag an gcúirt náisiúnta.
B. An dara agus an tríú ceist: cad is táirge íocshláinte de réir feidhme ann?
36. Lena dara agus a tríú ceist, ar cheart iad a scrúdú le chéile, fiafraíonn an chúirt a rinne an tarchur cad iad na héifeachtaí a gcaithfidh a bheith ag táirge d’fhonn é a mheas mar tháirge íocshláinte de réir feidhme: ar cheart don táirge éifeachtaí dearfacha díreacha ar shláinte a bheith aige nó an bhfeadfaidh ná héifeachtaí sin a bheith indíreach, mar shampla, trí chuma a fheabhsú agus mar sin de féin-mhuinín a mhéadú? Mar mhalairt air sin, is leor i ndáil leis sin nach bhfuil éifeachtaí atá díobhálach go heisiach ag an táirge, agus dá bhrí sin nach bhfuil sé inchomparáide le támhshuanach?
37. I gcur i bhfeidhm na Treorach um Tháirgí Íocshláinte, rinne an Chúirt tagairt go leanúnach ar na táirgí faoi Airteagal 1(2)(a) mar tháirgí íocshláinte de réir cur i láthair, agus dóibh siúd faoi Airteagal 1(2)(b) mar tháirgí íocshláinte de réir feidhme. (20) Cé nach bhfuil sé dodhéanta forluí a bheith sa dá shainmhíniú, (21) baineann an cás reatha go sonrach leis an sainmhíniú ar tháirge íocshláinte de réir feidhme.
38. Chun teacht ar chonclúid i dtaobh an gcomhlíonann táirge an sainmhíniú ar tháirge íocshláinte de réir feidhme, luaigh an Chúirt nach mór do na húdaráis ábhartha (arna maoirsiú ag na cúirteanna) measúnú a dhéanamh de réir an cháis, agus saintréithe uile an táirge á gcur san áireamh, go háirithe a chomhdhéanamh, a airíonna cógaseolaíochta, imdhíoneolaíochta nó meitibileacha, a mhéid is féidir iad sin a bhunú i staid reatha an eolais eolaíoch, an modh úsáide, an méid a ndéantar é a dháileadh, an cur amach atá ag tomhaltóirí air agus na rioscaí a d’fhéadfadh a bheith ann óna úsáid. (22)
39. Sa mhéid seo a leanas, ansin, déanfaidh mé machnamh ar dtús ar choincheap na n-éifeachtaí tairbhiúla sláinte a léiriú – iad sin a aisiriú, a cheartú nó a mhodhnú feidhmeanna fiseolaíochta (1). Ina dhiaidh sin, cuirfidh mé m’anailís i láthair ar an ról atá ag éifeachtaí díobhálacha féideartha táirge lasmuigh de raon feidhme na Treorach um Tháirgí Íocshláinte (2). Mura n-aontaíonn an Chúirt le mo chonclúidí maidir le héifeachtaí tairbhiúla sláinte an táirge atá i gceist, áfach, déanfaidh mé machnamh freisin ar an ról atá ag éifeachtaí díobhálacha féideartha laistigh de raon feidhme na Treorach um Tháirgí Íocshláinte (3).
1. An bhfuil éifeachtaí tairbhiúla suntasacha sláinte ag baint leis an táirge atá i gceist?
40. An bhfuil éifeacht thairbhiúil sláinte ag fás méadaithe na bhfabhraí a fhágann go mbaintear de thátal as gur táirge íocshláinte é an táirge atá i gceist? Chun an cheist seo a fhreagairt, is gá tuilleadh a dhéanamh i gcoincheap na n-éifeachtaí tairbhiúla ar shláinte an duine.
41. Cuireadh an cheist sin sa Chúirt roimhe seo i go leor cásanna teorannacha lena ndéileáiltear le forluí féideartha idir, ar thaobh amháin, táirgí cosmaideacha, (23) earraí bia, (24) feistí leighis, (25) chomh maith le támhshuanaigh, (26) agus, ar an taobh eile, táirgí íocshláinte de réir feidhme.
42. Chinn an Chúirt cheana féin nach mór go mbeadh éifeacht thairbhiúil ag táirge íocshláinte de réir feidhme ar shláinte an duine, agus nach leor nach ndéanfadh an táirge ach feidhmeanna fiseolaíochta a mhodhnú. (27) Ina ionad sin, chinn an Chúirt nach mór éifeachtaí den sórt sin a bheith suntasach, (28) a dhéanann difear suntasach don mheitibileacht, (29) agus a bheith deartha i ndáiríre (30) chun na críche sin.
43. Os a choinne sin, ní thagann táirgí ‘nach bhfuil éifeachtaí tairbhiúla láithreacha nó fadtéarmacha ag gabháil leo do shláinte an duine’ faoi raon feidhme na Treorach um Tháirgí Íocshláinte. (31)
44. Maíonn BfArM gurb é an critéar cinntitheach chun an cinneadh sin a dhéanamh an bhfuil táirge oiriúnach d’úsáid theiripeach nó nach bhfuil. Thairis sin, áitíonn sé gur féidir an táirge atá i gceist a úsáid chun críocha teiripeacha, mar shampla i gcásanna caillteanas paiteolaíoch fabhraí a ghabhann leis an gceimiteiripe.
45. Áitíonn an t-iarratasóir sna príomhimeachtaí, áfach, gurb é an phríomhfheidhm atá ag BMP ná cóireáil glácóma, cé nach bhfuil aon tionchar ag an táirge atá i gceist air, agus dá bhrí sin níor cheart a mheas go bhfuil éifeacht thairbhiúil aige ar shláinte an duine.
46. Cuireann an Coimisiún i bhfios go láidir, cé nach cóireáil ar thinnis amháin atá i bhfeidhm táirge íocshláinte, nach leor an éifeacht ar an gcuma amháin chun caighdeán ‘feidhmeanna fiseolaíochta a mhodhnú’ ó Airteagal 1(2)(b) den Treoir um Tháirgí Íocshláinte a chomhlíonadh. Cuireann Rialtas na hEastóine in iúl gurb í an éifeacht dhearfach ar an gcuma agus ar an méadú san fhéinmheas dá bharr sin príomhfheidhm táirgí cosmaideacha.
47. Athraíonn an táirge atá i gceist cuma an duine trí shíneadh a chur le céim fáis na fabhraí. Cé go bhféadfadh an táirge, mar a mhol an chúirt a rinne an tarchur, an féinmheas a mhéadú, aontaím leis an gCoimisiún nach ndéanann sé difear suntasach d’fheidhmeanna fiseolaíochta ná nach n-athróidh sé an bealach ina n-oibríonn sé.
48. Is é an léiriú a thairgeann an freagróir sna príomhimeachtaí ná gur féidir an táirge a úsáid chun críocha teiripeacha le haghaidh coinníollacha a thagann chun cinn ó am go chéile mar thoradh ar chóireáil galar eile, amhail cailliúint fabhraí mar gheall ar cheimiteiripe.
49. Ní dóigh liom gur leor an úsáid sin le teacht ar an tátal go bhfuil éifeacht thairbhiúil shuntasach ar shláinte an duine. Mar sin féin, is féidir táirgí cosmaideacha a úsáid taobh le cóireálacha ar nós ceimiteiripe chun a fo-éifeachtaí neamh-inmhianaithe a mhaolú, amhail caillteanas gruaige. (32)
50. Ach, is dóigh liom gur féidir an táirge sin a chur i gcomparáid le, mar shampla, dúch tatú nó buansmideadh. Bheadh sé deacair a chreidiúint i ndáiríre gur féidir a dtionchar ar chuma an chraicinn a shainmhíniú mar éifeacht thairbhiúil agus mar thoradh air sin iad a aicmiú mar tháirgí leighis de réir feidhme.
51. Breithniú eile, arna chur ar aghaidh ag BfArM, is ea úsáid substainte gníomhaí sa séiream atá in úsáid cheana féin i dtáirge íocshláinte eile a tháirgtear chun galar sonrach a chóireáil (glácóma). An bhfuil sé tábhachtach go n-úsáideann an táirge substaint ghníomhach atá i dtáirge atá á mhargú cheana féin sa Ghearmáin mar tháirge íocshláinte?
52. Dhéileáil an Chúirt leis an gceist seo in Hecht-Pharma, ag cur in iúl nach ionann úsáid substainte i dtáirge ar féidir éifeacht fiseolaíochta a bheith aici (toisc go n-úsáidtear í i dtáirge íocshláinte) agus aicmiú uathoibríoch táirge den sórt sin mar tháirge íocshláinte de réir feidhme. (33) Ní mór don údarás ábhartha, ina ionad sin, measúnú a dhéanamh ar gach táirge go leithleach d’fhonn teacht ar chonclúid go bhfuil éifeachtaí tairbhiúla ag an táirge a úsáideann an tsubstaint chéanna ar shláinte an duine. (34)
53. Ar deireadh, an bhfuil tábhacht ag baint le dáileog na substainte gníomhaí sa séirim maidir leis seo? Dhearbhaigh an Chúirt roimhe seo gur cheart an measúnú ar an dáileog a dhéanamh i ndáil le gnáthchoinníollacha úsáide an táirge, beag beann ar éifeachtaí féideartha dáileogachta níos airde. (35) Is faoin gcúirt náisiúnta atá sé comhdhéanamh agus céatadán beacht na substainte gníomhaí a fhíorú (i bhfianaise na ndifríochtaí in aighneacht BfArM agus sa chúirt a rinne an tarchur san ordú tarchuir), (36) agus cad iad na hiarmhairtí a bhíonn ag an méid sin ar choinníollacha úsáide an táirge atá i gceist.
54. Dá bhrí sin, ní dóigh liom go bhfuil éifeacht shuntasach ag an táirge atá i gceist, trí fhás fabhraí a spreagadh amháin, ar shláinte an duine, agus, dá bhrí sin, ní táirge íocshláinte de réir feidhme é.
2. Ról na n-éifeachtaí díobhálacha féideartha
55. In éagmais sochair shláinte shuntasacha, cad é ról na n-éifeachtaí díobhálacha féideartha maidir le hinfheidhmeacht na Treorach um Tháirgí Íocshláinte?
57. De réir aithris 7 den Treoir um Tháirgí Íocshláinte, ní dhéanfar measúnú ar dhíobhálacht táirgí íocshláinte ach amháin i ndáil lena n-éifeachtúlacht theiripeach. Ina éagmais sin, nílimid i gcomhthéacs na Treorach um Tháirgí Íocshláinte a thuilleadh agus ní féidir deileáil le héifeachtaí díobhálacha faoi. Dheimhnigh an Chúirt freisin, i ndáil le támhshuanaigh, (38) nach táirgí íocshláinte iad táirgí atá díobhálach do shláinte an duine, agus iad gan buntáistí sláinte ar bith a bheith acu, de réir bhrí na Treorach um Tháirgí Íocshláinte.
58. Mar a luaigh an tAbhcóide Ginearálta Bot maidir le támhshuanaigh in D. agus in G., ní féidir an Treoir um Tháirgí Íocshláinte a úsáid chun pionós a ghearradh ar scaipeadh táirgí díobhálacha féideartha nach bhfuil aon éifeachtaí teiripeacha acu. (39)
59. Má léiríonn an t-údarás ábhartha, i gcomhréir leis na critéir a leagtar amach sa fhreagra ar an gcéad cheist, éifeachtaí díobhálacha an táirge atá i gceist don chúirt a rinne an tarchur, féadfar é a bhaint den mhargadh i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar amach sa Rialachán maidir le Cosmaidí. (40) D’fhéadfadh gníomh ó líon údarás náisiúnta éagsúil a bheith i gceist leis sin agus iad inniúil ar ábhar an Rialacháin maidir le Cosmaidí. (41)
60. Chun filleadh ar an sampla de dhúch tatú agus den bhuansmideadh, tá measúnú á dhéanamh faoi láthair ar an dá ghrúpa táirgí sin maidir lena sábháilteacht. (42) Tá roinnt substaintí ceimiceacha a úsáidtear sna táirgí sin curtha freisin le hIarscríbhinní II agus IV a ghabhann leis an Rialachán maidir le Cosmaidí. (43)
61. Má aimsítear leis na staidéir ábhartha go n-eascraíonn rioscaí do shláinte an duine as táirgí lena spreagtar fás fabhraí, ní fheicim aon chúis nár cheart an deireadh céanna a bheith leo agus le dúch tatú nó le buansmideadh.
62. Mar sin féin, más mian leis an táirgeoir ina dhiaidh sin a tháirge a fhorbairt a thuilleadh ionas go mbeidh sé sábháilte tá sé saor chun an cinneadh sin a dhéanamh, agus cosaint an tsaoirse chun gnó a sheoladh agus na saorghluaiseachta earraí air.
63. Mar fhocal scoir, measaim nach féidir a mheas gur táirge íocshláinte é an táirge atá i gceist de réir feidhme gan aon éifeachtaí tairbhiúla ar shláinte an duine, agus gur cheart déileáil le haon éifeachtaí díobhálacha féideartha de réir chóras an Rialacháin maidir le Cosmaidí.
3. Ról na n-éifeachtaí díobhálacha féideartha laistigh de raon feidhme na Treorach um Tháirgí Íocshláinte
64. Má chinneann an Chúirt, áfach, go bhfuil sochair shláinte shuntasacha ag baint leis an táirge atá i gceist, ansin déantar infheidhmeacht an Rialacháin um Chosmaidí a eisiamh in Airteagal 2(2) den Treoir maidir le Táirgí Íocshláinte. (44) Sa chás sin, tá sé ábhartha freisin éifeachtaí díobhálacha féideartha a chur san áireamh agus cinneadh á dhéanamh an féidir táirge a údarú mar tháirge íocshláinte. Is é sin le rá, i gcás den sórt sin, ní mór go mbeadh forlámhas ag éifeachtaí teiripeacha ar dhíobháil chun go bhféadfaidh an táirge dul isteach sa mhargadh. (45)
65. I ndáil leis sin, is gá a chur in iúl, de réir BfArM, nach mbaintear de thátal go cinnte as fianaise eolaíoch maidir le hanalóga chuig an táirge atá i gceist maidir le héifeachtaí díobhálacha a bheith ann.
66. I gcásanna éiginnteachta eolaíche den sórt sin, táim den tuairim gur féidir dul i muinín infheidhmeacht phrionsabal an réamhchúraim. Is amhlaidh atá toisc gur chuir an Chúirt Ghinearálta prionsabal an réamhchúraim, mar phrionsabal ginearálta dhlí an Aontais, (46) i bhfeidhm i gcomhthéacs Airteagal 116 den Treoir um Tháirgí Íocshláinte. (47) Tá ábharthacht ar leith ag baint leis sin ós rud é gurb é ceann de na cúiseanna féideartha le táirge íocshláinte a chur ar fionraí, a chúlghairm nó a mhodhnú faoi Airteagal 116 ná díobhálacht fhéideartha an táirge – comhthéacs atá cosúil leis an gcomhthéacs a ndearnadh anailís air faoin gceannteideal seo.
67. Shainigh an Chúirt Bhreithiúnais prionsabal an réamhchúraim mar seo a leanas: ‘… féadfar a nochtadh leis an measúnú a cheanglaítear ar Bhallstát a dhéanamh ardleibhéal éiginnteachta ó thaobh na tuisceana eolaíochta agus praiticiúla de i ndáil leis sin. … In imthosca den sórt sin, ní mór a aithint go bhféadfaidh Ballstát, faoi phrionsabal an réamhchúraim, bearta cosanta a dhéanamh gan fanacht go dtí go léireofar fírinne na rioscaí sin ná a thromchúisí atá siad go hiomlán’. (48)
68. Tá cur i bhfeidhm phrionsabal an réamhchúraim bunaithe ar dhá choinníoll: ‘ar an gcéad dul síos, na hiarmhairtí diúltacha a d’fhéadfadh a bheith ann don tsláinte a shainaithint …, agus, ar an dara dul síos, measúnú cuimsitheach ar an riosca don tsláinte bunaithe ar na sonraí eolaíocha is iontaofa atá ar fáil agus ar na torthaí is déanaí ar thaighde idirnáisiúnta’. (49)
69. Go sonrach i gcomhthéacs na Treorach maidir le Táirgí Íocshláinte, in GE Healthcare v an Coimisiún, chinn an Chúirt Ghinearálta nach gá do na rioscaí sláinte a bheith sonrach, ach go bhféadfadh sé gur rioscaí féideartha amháin iad chomh maith. I gcás den sórt sin, féadfaidh an t-údarás ábhartha ‘fianaise thromchúiseach dhochloíte a sholáthar, ar fianaise í lena dtugtar forais réasúnacha, gan aon éiginnteacht eolaíoch a chur as an áireamh, chun bheith amhrasach faoi neamhdhíobhálacht an táirge lena mbaineann’. (50)
70. Is é mo thuairim, dá bhrí sin, gur féidir prionsabal an réamhchúraim, mar atá sonraithe ag an gCúirt Ghinearálta i gcomhthéacs Airteagal 116 den Treoir um Tháirgí Íocshláinte, a chur i bhfeidhm ar na bealaí atá ar fáil do BfArM agus cinneadh á dhéanamh i dtaobh díobhálacht fhéideartha an táirge atá i gceist.
71. Feictear domsa ó bharúlacha na bpáirtithe sna príomhimeachtaí, a bhfuil sé don chúirt náisiúnta a fhíorú, go gcomhlíonfar na coinníollacha maidir le hinfheidhmeacht phrionsabal an réamhchúraim. Mar shampla, chuir BfArM in iúl gur cuireadh ábhair imní maidir le sábháilteacht BMP isteach freisin trí RAPEX, Córas Mear-Rabhaidh na hEorpa do tháirgí contúirteacha. (51)
72. Ar deireadh, léiríodh le staidéar a rinne an Coiste Eolaíoch ar Shábháilteacht Tomhaltóra rioscaí do shláinte an duine a bhaineann le húsáid a bhaint as analóga prostaglaindine chun fás fabhraí a spreagadh. (52) Ba chóir a thabhairt faoi deara gur luaigh an freagróir sna príomhimeachtaí ullmhú na tuarascála sin. Foilsíodh é, áfach, tar éis an tarchur chun réamhrialú sa chás seo a chur isteach. Arís i gcomhthéacs údarú margaíochta a chúlghairm, luaigh an Chúirt nach bhfuil oibleagáid ar an gcúirt náisiúnta a dhéanann athbhreithniú ar chúlghairm den sórt sin fianaise eolaíoch nua a tháinig chun cinn idir an dá linn a chur san áireamh. (53) Mar sin féin, i mo thuairimse, ní chuireann an cinneadh seo cosc ar an gcúirt náisiúnta fianaise den sórt sin a chur san áireamh i gcomhréir le rialacha nós imeachta náisiúnta.
73. Mar fhocal scoir, i gcás ina gcinnfidh an Chúirt go bhfuil éifeachtaí tairbhiúla ag an táirge atá i gceist ar shláinte an duine agus go bhfuil feidhm ag an Treoir maidir le Táirgí Íocshláinte, féadfaidh an t-údarás ábhartha dul i muinín phrionsabal an réamhchúraim a úsáid i bhfianaise éiginnteachta eolaíche maidir le díobhálacht an táirge atá i gceist, faoi mhaoirseacht na cúirte a rinne an tarchur.
IV. Conclúid
74. I bhfianaise na mbreithnithe roimhe seo, molaim go bhfreagródh an Chúirt na ceisteanna a tharchuir Verwaltungsgericht Köln (an Chúirt Riaracháin, Köln, an Ghearmáin) chun réamhrialú a fháil mar a leanas:
(1) Tá údarás náisiúnta i dteideal an measúnú eolaíoch is gá a bhunú ar airíonna cógaseolaíochta táirge agus ar na rioscaí a bhaineann leis ar ‘analach struchtúrach’, i gcás ina dtacaíonn staid reatha an eolais eolaíoch le hinaistritheacht na dtorthaí idir substaintí analógacha, atá ag an gcúirt a rinne an tarchur chun a fhíorú.
(2) Tá Airteagal 1(2)(b) de Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir le cód an Comhphobail i ndáil le táirgí íocshláinte le haghaidh úsáid ag an duine le léiriú amhail nach mór táirge a chuirtear ar an margadh a mheas mar tháirge íocshláinte de réir feidhme sa chás go bhfuil buntáiste tairbheach sonrach maidir le sláinte aige amháin, agus nach leor é i ndáil leis seo nach ndéanann an táirge ach féinmhuinín nó folláine a mhéadú.
(3) In éagmais sochair shláinte shuntasacha, is cuma má tá táirge díobhálach nó mura bhfuil chun go n-aicmeofar é mar tháirge íocshláinte de réir feidhme.
1 Bunteanga: an Béarla.
2 Eisenberg, D.L., Toris, C.B., Camras, C.B., ‘Bimatoprost and travoprost: a review of recent studies of two new glaucoma drugs’, Survey of Opthalmology, 2002, Imleabhar 47 (Forlíonadh 1), lgh. 105 go 115.
3 ‘Tá méid gruaige níos lú ná mar is gnách mar shaintréith de hipitríchóis, agus ba é hipitríchóis na bhfabhraí an téarma le haghaidh méid neamhleor fabhraí.’ Féach Law, S.K., ‘Bimatoprost in the treatment of eyelash hypotrichosis’, Clinical Ophthalmology, Imleabhar 4, 2010, lch. 349.
4 Le haghaidh forbhreathnaithe, féach Jones, D., ‘Enhanced Eyelashes: Prescription and Over-the-Counter Options’, Aesthetic Plastic Surgery, Imleabhar 35, 2011, lch. 116.
5 Ibid., lgh. 118 go 119.
6 Sna haighneachtaí tosaigh ó na páirtithe, tuairiscíodh gur úsáideadh tiúchan MDN ar 0.001 %, ach ina dhiaidh sin, i bhfreagraí ar cheisteanna scríofa, luaigh an freagróir sna príomhimeachtaí gur suíodh an tiúchan ar 0.0302 %. Ar ndóigh, is faoin gcúirt náisiúnta atá sé an méid ceart a chinneadh agus measúnú a dhéanamh ar na hiarmhairtí a bheidh aige sin i bhfianaise na bhfreagraí a thugtar ar na ceisteanna a cuireadh.
7 Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine (IO 2001 L 311, lch. 67). Is féidir teacht ar leagan comhdhlúite nach bhfuil ceangailteach ó thaobh dlí anseo: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/2021-05-26.
8 Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirsiú táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO 2004 L 136, lch. 1).
9 Rialachán lena leasaítear Rialachán (CEE) Uimh. 1768/92, Treoir 2001/20/CE, Treoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (IO 2006 L 378, lch. 1)
10 Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 13 Samhain 2007 maidir le táirgí íocshláinte ardteiripe agus lena leasaítear Treoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (IO 2007 L 324, lch. 121).
11 Rialachán (CE) 1223/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Samhain 2009 maidir le táirgí cosmaideacha (IO 2009 L 342, lch. 59). Is féidir teacht ar leagan comhdhlúite nach bhfuil ceangailteach ó thaobh dlí anseo: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1223/2021-10-01.
12 Breithiúnas an 30 Samhain 1983 (227/82, EU:C:1983:354, mír 29).
13 Breithiúnais an 16 Aibreán 1991, Upjohn (C-112/89, EU:C:1991:147, mír 23); an 30 Aibreán 2009, BIOS Naturprodukte (C-27/08, EU:C:2009:278, mír 18); agus an 10 Iúil 2014, D. agus G. (C-358/13 agus C-181/14, EU:C:2014:2060, mír 42).
14 Breithiúnas an 21 Márta 1991 (C-369/88, EU:C:1991:137, mír 32). Féach freisin Tuairim an Abhcóide Ghinearálta Van Gerven in an Coimisiún v an Ghearmáin (C-290/90, EU:C:1992:125, mír 5).
15 Beartaítear nós imeachta den sórt sin in Airteagal 116 den Treoir um Tháirgí Íocshláinte ‘má mheastar go bhfuil an táirge íocshláinte díobhálach nó nach bhfuil éifeachtúlacht theiripeach aige, nó nach bhfuil an chothromaíocht idir rioscaí agus tairbhí fabhrach, nó nach bhfuil a chomhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil mar atá dearbhaithe’.
16 Breithiúnas an 19 Meán Fómhair 2019, GE Healthcare v an Coimisiún (T-783/17, EU:T:2019:624, mír 49); agus an 23 Meán Fómhair 2020, BASF v an Coimisiún (T-472/19, nár foilsíodh, EU:T:2020:432, mír 51 agus an cásdlí dá dtagraítear).
17 Breithiúnas an 19 Meán Fómhair 2019, GE Healthcare v an Coimisiún (T-783/17, EU:T:2019:624, mír 50); agus an 23 Meán Fómhair 2020, BASF v an Coimisiún (T-472/19, nár foilsíodh, EU:T:2020:432, mír 52).
18 Breithiúnas an 19 Meán Fómhair 2019, GE Healthcare v an Coimisiún (T-783/17, EU:T:2019:624, mír 51); agus an 23 Meán Fómhair 2020, BASF v an Coimisiún (T-472/19, nár foilsíodh, EU:T:2020:432, mír 53 agus an cásdlí dá dtagraítear).
19 Breithiúnas an 23 Meán Fómhair 2020, BASF v an Coimisiún (T-472/19, nár foilsíodh, EU:T:2020:432, mír 53).
20 Chomh luath le breithiúnais an 21 Márta 1991, Delattre (C-369/88, EU:C:1991:137, mír 15) agus an 21 Márta 1991, Monteil agus Samanni (C-60/89, EU:C:1991:138, mír 17). Le haghaidh tuilleadh anailíse ar an dá choincheap, féach Tuairim an Abhcóide Ghinearálta Trstenjak in an Coimisiún v an Ghearmáin (C-319/05, EU:C:2007:364, míreanna 48 go 68) agus réasúnaíocht na Cúirte (ag tagairt do Thuairim an Abhcóide Ghinearálta) i mbreithiúnas an 15 Samhain 2007, an Coimisiún v an Ghearmáin (C-319/05, EU:C:2007:678, míreanna 43 go 78).
21 Breithiúnas an 10 Iúil 2014, D. agus G. (C-358/13 agus C-181/14, EU:C:2014:2060, mír 29).
22 Féach, mar shampla, breithiúnas an 3 Deireadh Fómhair 2013, Laboratoires Lyocentre (C-109/12, EU:C:2013:626, mír 42). Féach, freisin, breithiúnais an 15 Eanáir 2009, Hecht-Pharma (C-140/07, EU:C:2009:5, mír 39), agus an 30 Aibreán 2009, BIOS Naturprodukte (C-27/08, EU:C:2009:278, mír 18).
23 Breithiúnais an 21 Márta 1991, Monteil agus Samanni (C-60/89, EU:C:1991:138); an 16 Aibreán 1991, Upjohn (C-112/89, EU:C:1991:147); an 20 Bealtaine 1992, an Coimisiún v an Ghearmáin (C-290/90, EU:C:1992:227); agus an 6 Meán Fómhair 2012, Chemische Fabrik Kreussler (C-308/11, EU:C:2012:548).
24 Breithiúnais an 30 Samhain 1983, van Bennekom (227/82, EU:C:1983:354); an 21 Márta 1991, Delattre (C-369/88, EU:C:1991:137); an 29 Aibreán 2004, an Coimisiún v an Ghearmáin (C-387/99, EU:C:2004:235); an 29 Aibreán 2004, an Coimisiún v an Ostair (C-150/00, EU:C:2004:237); an 9 Meitheamh 2005, HLH Warenvertrieb agus Orthica (C-211/03, C-299/03 agus C-316/03 go C-318/03, EU:C:2005:370); an 15 Samhain 2007, an Coimisiún v an Ghearmáin (C-319/05, EU:C:2007:678); an 15 Eanáir 2009, Hecht-Pharma (C-140/07, EU:C:2009:5); an 5 Márta 2009, an Coimisiún v an Spáinn (C-88/07, EU:C:2009:123); an 30 Aibreán 2009, BIOS Naturprodukte (C-27/08, EU:C:2009:278); agus an 15 Nollaig 2016, LEK (C-700/15, EU:C:2016:959).
25 Breithiúnas an 3 Deireadh Fómhair 2013, Laboratoires Lyocentre (C-109/12, EU:C:2013:626).
26 Breithiúnas an 10 Iúil 2014, D. agus G. (C-358/13 agus C-181/14, EU:C:2014:2060).
27 Féach breithiúnais an 16 Aibreán 1991, Upjohn (C-112/89, EU:C:1991:147, mír 22); an 15 Samhain 2007, an Coimisiún v an Ghearmáin (C-319/05, EU:C:2007:678, míreanna 60 agus 61); an 30 Aibreán 2009, BIOS Naturprodukte (C-27/08, EU:C:2009:278, mír 21); an 10 Iúil 2014, D. agus G. (C-358/13 agus C-181/14, EU:C:2014:2060, míreanna 37 agus 38). Féach freisin Tuairim an Abhcóide Ghinearálta Bot i gCásanna Uamtha D. agus G. (C-358/13 agus C-181/14, EU:C:2014:1927, mír 13).
28 Breithiúnais an 15 Eanáir 2009, Hecht-Pharma (C-140/07, EU:C:2009:5, mír 42), agus an 30 Aibreán 2009, BIOS Naturprodukte (C-27/08, EU:C:2009:278, mír 23).
29 Breithiúnais an 15 Eanáir 2009, Hecht-Pharma (C-140/07, EU:C:2009:5, mír 41), agus an 30 April 2009, BIOS Naturprodukte (C-27/08, EU:C:2009:278, mír 21).
30 Breithiúnas an 15 Samhain 2007, an Coimisiún v an Ghearmáin (C-319/05, EU:C:2007:678, mír 61).
31 Breithiúnas an 10 Iúil 2014, D. agus G. (C-358/13 agus C-181/14, EU:C:2014:2060, mír 38).
32 Sampla eile de dhéileáil le caillteanas gruaige de bharr ceimiteiripe is ea úsáid peiriúicí. Is féidir arís iad a úsáid le linn agus tar éis ceimiteiripe chun éifeachtaí caillteanais gruaige ar fhéinmheas agus ar fholláine a ísliú, gan teacht gar riamh do shainmhíniú ar tháirge íocshláinte de réir feidhme. De réir Lámhleabhar an Mheithil ar tháirgí cosmaideacha (Fo-mheitheal ar tháirgí teorannacha) maidir le raon feidhme chur i bhfeidhm Rialachán Cosmaidí (CE) Uimh. 1223/2009 (Airt. 2(1)(A)) Leagan 5.2 (Meán Fómhair 2020), ní táirgí cosmaideacha iad peiriúicí ach oiread.
33 Féach, chuige sin, breithiúnas an 15 Eanáir 2009, Hecht-Pharma (C-140/07, EU:C:2009:5, mír 40).
34 Ibid.
35 Breithiúnais an 29 Aibreán 2004, an Coimisiún v an Ostair (C-150/00, EU:C:2004:237, mír 75); an 15 Eanáir 2009, Hecht-Pharma (C-140/07, EU:C:2009:5, mír 42); an 5 Márta 2009, an Coimisiún v an Spáinn (C-88/07, EU:C:2009:123, mír 75); agus an 30 Aibreán 2009, BIOS Naturprodukte (C-27/08, EU:C:2009:278, mír 22).
36 Féach thuas fonóta 6.
37 Chuige sin, féach freisin, breithiúnas 30 Aibreán 2009, BIOS Naturprodukte (C-27/08, EU:C:2009:278, mír 25 agus an cásdlí dá dtagraítear). Féach freisin Tuairim an Abhcóide Ghinearálta Geelhoed i gCásanna Uamtha HLH Warenvertrieb agus Orthica (C-211/03, C-299/03 agus C-316/03 go C-318/03, EU:C:2005:78, mír 80).
38 Breithiúnas an 10 Iúil 2014, D. agus G. (C-358/13 agus C-181/14, EU:C:2014:2060, míreanna 46 agus 47).
39 Tuairim an Abhcóide Ghinearálta Bot i gCásanna Uamtha D. agus G. (C-358/13 agus C-181/14, EU:C:2014:1927, mír 50).
40 Féach Alt II.B thuas.
41 Foráiltear le hAirteagal 34(1) agus (3) den Rialachán maidir le Cosmaidí go n-ainmneoidh na Ballstáit na húdaráis inniúla agus go gcuirfidh an Coimisiún an liosta sin le chéile agus go gcuirfidh sé ar fáil don phobal é.
42 Chun tuilleadh eolais a fháil faoi na forbairtí sin agus faoi na cinntí a glacadh go dtí seo, féach https://ec.europa.eu/growth/news/chemicals-eu-takes-action-safer-tattooing-inks-and-permanent-make-2020-12-14_en.
43 Dá bhrí sin, beidh úsáid níos mó ná 4 000 ceimiceán guaiseach i ndúigh tatú agus buansmideadh teoranta dá bhrí sin. Tugtar isteach uasteorainneacha tiúchana le haghaidh substaintí aonair nó le haghaidh grúpa substaintí a úsáidtear i ndúigh tatú nó i mbuansmideadh. Is samplaí de cheimiceáin den sórt sin asóruamanna áirithe, aimíní aramatacha carcanaigineacha, hidreacarbóin il-timthriallacha aramatacha (HIAanna), miotail agus meatánól. Chun tuilleadh eolais a fháil, féach https://echa.europa.eu/hot-topics/tattoo-inks.
44 Féach, chuige sin, breithiúnas an 15 Eanáir 2009, Hecht-Pharma (C-140/07, EU:C:2009:5, mír 24).
45 Féach aithris 7 den Treoir um Tháirgí Íocshláinte.
46 Ar na forbairtí is déanaí i ndáil le prionsabal an réamhchúraim agus le méadú i rogha na mBallstát, féach Goldner Lang, I., ‘“Laws of Fear” in the EU: The Precautionary Principle and Public Health Restrictions to Free Movement of Persons in the Time of COVID-19’, Iris Eorpach um Rialúchán Riosca, 2021, lgh. 1 go 24.
47 D’fhormhuinigh an Chúirt Bhreithiúnais cur chuige na Cúirte Ginearálta ar achomharc i mbreithiúnas an 10 Aibreán 2014, Acino v an Coimisiún (C-269/13 P, EU:C:2014:255, míreanna 57 go 59). Thagair an Chúirt Bhreithiúnais anseo dá cásdlí ginearálta maidir le prionsabal an réamhchúraim, amhail breithiúnas an 9 Meán Fómhair 2003, Monsanto Agricoltura Italia agus páirtithe eile (C-236/01, EU:C:2003:431, mír 111).
48 Breithiúnas an 28 Eanáir 2010, an Coimisiún v an Fhrainc (C-333/08, EU:C:2010:44, mír 91 agus an cásdlí dá dtagraítear).
49 Breithiúnas an 28 Eanáir 2010, an Coimisiún v an Fhrainc (C-333/08, EU:C:2010:44, mír 92). Féach freisin, breithiúnais an 9 Meán Fómhair 2003, Monsanto Agricoltura Italia agus páirtitheeile (C-236/01, EU:C:2003:431, mír 113); an 23 Meán Fómhair 2003, an Coimisiún v an Danmhairg (C-192/01, EU:C:2003:492, mír 51); an 19 Eanáir 2017, Queisser Pharma (C-282/15, EU:C:2017:26, mír 56); agus an 28 Márta 2019, Verlezza agus páirtithe eile (C-487/17 go C-489/17, EU:C:2019:270, mír 57).
50 Breithiúnas an 19 Meán Fómhair 2019, (T-783/17, EU:T:2019:624, míreanna 46 agus 48). Féach freisin, breithiúnas an 23 Meán Fómhair 2020, BASF v an Coimisiún (T-472/19, nár foilsíodh, EU:T:2020:432, míreanna 48 agus 50).
51 Is é Córas Mear-Mhalartaithe Faisnéise (RAPEX) córas mear-rabhaidh an Aontais le haghaidh táirgí tomhaltóra contúirteacha agus le haghaidh cosaint tomhaltóra. Ní chuimsíonn RAPEX bia, táirgí cógaisíochta, ná drugaí. Tá tuilleadh eolais le fáil anseo: https://joinup.ec.europa.eu/collection/rapex/about.
52 An Coiste Eolaíoch um Shábháilteacht Tomhaltóirí, Tuairim maidir le Prostaglaindiní agus analóga ar phrostaglaindiní a úsáidtear i dtáirgí cosmaideacha, an 27 Meán Fómhair 2021. Ar fáil ag https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-02/sccs_o_258.pdf.
53 Féach breithiúnas an 21 Eanáir 1999, Upjohn (C-120/97, EU:C:1999:14, mír 42).